Ingrédients actifs : Fer (Sulfate ferreux)
TARDYFER 80 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi Tardyfer est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tardyfer est utilisé pour le traitement de la carence en fer. Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.
Contre-indications Quand Tardyfer ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Tardyfer
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (sulfate ferreux) ou à l'un des autres composants contenus dans Tardyfer, en particulier au saccharose. La liste des excipients est donnée en rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une maladie qui cause trop de fer dans votre corps (par exemple, l'hémochromatose).
- En cas de traitement parentéral concomitant avec du fer.
- Si vous avez une « occlusion intestinale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tardyfer
Faites attention avec Tardyfer
- Si vous prenez des compléments alimentaires et/ou des compléments en fer, car de fortes doses de fer (10 à 20 fois la dose habituelle) peuvent provoquer des intoxications, notamment chez l'enfant.
- Si vous avez une maladie qui affecte l'accumulation et l'absorption du fer (par exemple, anémie hémolytique, hémoglobinopathie, myélodysplasie)
- Si la carence en fer est associée à une maladie inflammatoire, le traitement par Tardyfer ne sera pas efficace.
- Ce médicament contient de l'huile de ricin et du saccharose (voir également "Informations importantes concernant certains composants de Tardyfer").
- En raison du risque d'ulcération buccale et de décoloration des dents, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou conservés dans la bouche, mais doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tardyfer
Prendre Tardyfer avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Évitez de prendre Tardyfer avec les médicaments suivants :
- Fer administré par injection
- Cycline (antibiotiques). Au cas où vous auriez besoin de prendre des cyclines, laissez un intervalle de 2-3 heures avant de prendre Tardyfer.
- Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer.
Un ajustement posologique peut être nécessaire pour les médicaments suivants. Ne prenez pas Tardyfer dans les 2 heures suivant une dose de l'un des médicaments suivants :
- Pénicillamines (utilisées pour traiter l'arthrose)
- Méthyldopa (utilisée dans le traitement de l'hypertension)
- Lévodopa et carbidopa (utilisées pour traiter la maladie de Parkinson)
- Antiacides (généralement utilisés chez les patients présentant de l'acide gastrique)
- Hormones thyroïdiennes (utilisées dans le traitement des maladies thyroïdiennes)
- Bisphosphonates (utilisés dans le traitement de l'ostéoporose)
- Zinc.
Si vous prenez des antibiotiques quinolones (par exemple la ciprofloxacine), ils doivent être pris 4 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de Tardyfer.
Si vous prenez des anti-inflammatoires appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ils doivent être pris avec de la nourriture pour réduire l'irritation gastro-intestinale et les saignements causés par ces types de médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine (utilisée chez des patients présentant un taux de cholestérol élevé), elle doit être prise à 4 heures d'intervalle de Tardyfer.
Utilisation de Tardyfer avec de la nourriture et des boissons
Vous ne devez pas consommer de grandes quantités de thé, de café, de vin rouge, car ils entraînent une inhibition de l'absorption du fer. Les œufs et les produits laitiers comme le lait réduisent l'absorption du fer.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si nécessaire, l'utilisation de Tardyfer pendant la grossesse ou pendant l'allaitement peut être envisagée.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que l'utilisation de Tardyfer affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Tardyfer
Ce médicament contient de l'huile de ricin. Cet excipient peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée. Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Tardyfer : Posologie
Utilisez toujours Tardyfer en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle pour les adultes et les enfants de plus de 10 ans est de : 1 comprimé par jour (80 mg par jour).
En cas de carence en fer plus prononcée, la dose peut être augmentée à 2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le soir (160 mg par jour).
Mode d'administration
Utilisation orale.
Avalez le comprimé entier. Ne sucez pas, ne mâchez pas et ne tenez pas le comprimé dans votre bouche. Les comprimés doivent être pris avec 1 verre d'eau avant les repas ou pendant les repas en fonction de la tolérance gastrique.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être suffisante pour corriger la carence en fer (anémie) et restaurer les réserves de fer ; généralement 3 à 6 mois. Votre médecin vous informera de la durée du traitement.
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tardyfer
Si vous avez utilisé plus de Tardyfer que vous n'auriez dû
L'ingestion de grandes quantités de fer peut provoquer une intoxication, en particulier chez les jeunes enfants. Si vous prenez trop de comprimés de Tardyfer, vous pouvez ressentir des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales.
Contactez immédiatement un médecin ou la salle d'urgence la plus proche afin que vous puissiez recevoir un traitement adéquat.
Si vous oubliez de prendre Tardyfer
Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Tardyfer, poursuivez le traitement normalement tel que prescrit par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tardyfer
Comme tous les médicaments, Tardyfer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques pouvant inclure éruption cutanée, difficultés respiratoires, urticaire.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Eddème des tissus mous du larynx.
- Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Difficulté à évacuer les selles, diarrhée, sensation de plénitude et d'oppression dans l'abdomen, douleurs abdominales, selles noires, nausées.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Selles anormales, brûlures d'estomac, vomissements, inflammation de la muqueuse gastrique.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Décoloration des dents *, ulcération buccale *.
* En cas de mauvaise administration, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou conservés en bouche. Les patients âgés et les patients souffrant de troubles de la déglutition peuvent également présenter un risque de lésions œsophagiennes ou de nécrose bronchique s'ils sont administrés de manière incorrecte.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Prurit, éruption érythémateuse.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir Tardyfer hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Tardyfer après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Tardyfer
- L'ingrédient actif est : le fer (80 mg), sous forme de sulfate ferreux.
- Les autres composants sont : acide ascorbique, mucoprotéose (anhydre), fécule de pomme de terre, copolymère d'acide méthacrylique - méthacrylate de méthyle (Eudragit S), citrate de triéthyle, povidone, talc, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, trisilicate de magnésium, amidon de riz, dioxyde de titane, érythrosine - laque d'aluminium, cire de carnauba, copolymère d'esters d'acide méthacrylique et de méthacrylate de diméthylaminoéthyle (Eudragit E) et de saccharose.
A quoi ressemble Tardyfer et contenu de l'emballage extérieur
Tardyfer est disponible en boîtes contenant 20, 30 ou 60 comprimés rose-rouge à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TARDYFER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération prolongée contient 256,3 mg de sulfate ferreux 1,5 H2O (équivalent à 80 mg Fe2+)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée
Comprimés rose-rouge à surface lisse
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Carence en fer
04.2 Posologie et mode d'administration
Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 10 ans uniquement.
Utilisation orale.
Dosage
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour.
- en cas d'anémie ferriprive sévère, l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans peuvent augmenter la posologie à 2 comprimés par jour (matin et soir).
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, de préférence avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance gastro-intestinale.
En cas d'oubli de l'administration de 1 ou plusieurs doses, le traitement doit être poursuivi avec la même posologie.
Durée du traitement
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que les niveaux des paramètres hématologiques soient normalisés.
Le traitement peut être prolongé le temps nécessaire pour corriger la carence en fer.
La durée du traitement varie en fonction de la gravité de la carence en fer. Habituellement, environ 3 à 6 mois de traitement sont nécessaires, voire plus en cas de persistance de la maladie.
Le contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois de traitement : il doit inclure la correction de l'anémie (hémoglobine, volume globulaire moyen) et la restauration des réserves en fer (ferritine sérique, fer sérique, saturation de la transferrine)
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité au sulfate ferreux ou à l'un des excipients,
- hémosidérose,
- l'hémochromatose,
- anémie hémolytique,
- les patients qui reçoivent à plusieurs reprises des transfusions sanguines,
- en cas de traitement parentéral concomitant à base de fer,
- en présence de diverticules intestinaux ou de toute autre obstruction intestinale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les préparations de fer à forte dose (10 à 20 fois plus que la dose habituelle) peuvent provoquer des intoxications, en particulier chez les enfants. Des précautions particulières doivent être prises si d'autres compléments alimentaires et/ou des compléments à base de sel de fer sont utilisés.Tardyfer doit être administré avec prudence chez les patients présentant une anémie hémolytique, une hémoglobinopathie, une myélodysplasie et d'autres affections affectant les réserves ou l'absorption du fer.
Les thérapies à base de fer, dans la mesure du possible, doivent être associées au traitement de la cause. L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires ne répond pas au traitement par le fer.
En raison de la présence de saccharose, Tardyfer est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou en cas de déficit en sucrase-isomaltase. En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, des maux d'estomac et de la diarrhée peuvent survenir.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les associations suivantes doivent être évitées:
+ Sels de fer (par injection)
Sensation d'évanouissement voire de choc attribuable à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.
+ Cicline (orale) : Tétracyclines et dérivés de tétracyclines
Réduction de l'absorption gastro-intestinale des cyclines (formation de complexes) et réduction de l'absorption des sels de fer (jusqu'à 50%)
Laisser un intervalle de temps entre l'administration des sels de fer et des cyclines (par exemple : 3-2 heures)
+ Chloramphénicol
Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer
Les combinaisons suivantes peuvent nécessiter un ajustement de la dose:
+ Pénicillamine
Absorption réduite de la pénicillamine. Laisser un intervalle d'au moins 2 heures entre l'administration de chacun de ces composés.
+ Méthyldopa, Lévodopa, Carbidopa
Diminution de la biodisponibilité des dérivés dopa. Laisser un intervalle d'au moins 2 heures entre l'administration de chacun de ces composés.
+ Antibiotiques quinolones : ciprofloxacine et autres
Réduction des concentrations maximales de ciprofloxacine et réduction de 60 % de la biodisponibilité de la ciprofloxacine.
Les quinolones doivent être administrées 4 heures avant ou 4 à 6 heures après l'administration des sels de fer.
+ Antiacides : produits contenant du calcium, de l'aluminium et du magnésium
Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.
Laissez un intervalle entre la prise d'antiacides et de sels de fer (par exemple au moins 1 à 2 heures).
+ Hormones thyroïdiennes :
En cas d'administration simultanée, l'absorption de la thyroxine est inhibée par le fer, ce qui peut affecter le résultat du traitement.L'intervalle entre les administrations de ces composés doit être d'au moins 2 heures.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
En cas d'administration concomitante de sels de fer et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ils doivent être pris avec de la nourriture pour réduire l'effet irritant gastro-intestinal et le risque hémorragique associés aux anti-inflammatoires.
+ Cholestyramine
La cholestyramine peut fixer le fer dans l'intestin, ce qui réduit son absorption.L'intervalle de temps entre l'administration de ces médicaments doit être d'au moins 4 heures.
+ Bisphosphonates
Les médicaments contenant du fer forment des complexes avec des bisphosphonates in vitro. En cas d'administration concomitante de sels de fer et de bisphosphonates, l'absorption des bisphosphonates peut être altérée.L'intervalle de temps entre les administrations de ces médicaments doit être d'au moins 2 heures.
+ Zinc
Réduction de l'absorption des sels de fer au niveau gastro-intestinal.
Laisser un intervalle d'au moins 2 heures entre l'administration de chacun d'eux.
Autres formes d'interaction:
La consommation de grandes quantités de thé, de café ou de vin rouge inhibe l'absorption du fer.
Les produits laitiers et les œufs peuvent réduire considérablement l'absorption du fer lorsqu'ils sont pris en même temps.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Pour les sels de fer oraux, les données animales rapportées dans la littérature démontrent que le passage vers le placenta se produit.Cependant, les données recueillies sur un grand nombre de grossesses exposées au médicament ne révèlent aucun effet indésirable sur la grossesse, la parturition ou la santé de la patiente. .
Si nécessaire, des sels de fer par voie orale peuvent être utilisés pendant la grossesse et l'utilisation de Tardyfer peut être envisagée pendant cette période.
L'heure du repas
En cas de supplémentation, le fer excrété dans le lait maternel est d'environ 0,25 mg/jour pendant l'allaitement normal. Il n'existe aucune étude sur les effets indésirables possibles du fer chez les nourrissons allaités de mères traitées. Par conséquent, l'utilisation de Tardyfer peut être envisagée pendant l'allaitement, si nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que Tardyfer affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables observés avec Tardyfer dans les études cliniques (1007 patients) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, douleurs épigastriques, constipation, diarrhée, selles de couleur foncée.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions allergiques cutanées : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons.
La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
04.9 Surdosage
L'ingestion aiguë de préparations médicamenteuses à base de fer peut entraîner une intoxication grave, en particulier chez les jeunes enfants. Les signes de toxicité grave (surdosage) peuvent être retardés lorsque le fer est sous forme à libération contrôlée.
L'ingestion de 20 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. Les vomissures et les selles sont souvent de couleur foncée en raison de la présence de comprimés désintégrés.
Suite à l'ingestion de 60 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel, des effets toxiques sévères peuvent survenir tels qu'un choc profond et une acidose métabolique, avec une augmentation de la perméabilité capillaire, une hypovolémie plasmatique, une augmentation du débit cardiaque conduisant à un collapsus cardiovasculaire. nécrose tubulaire rénale et nécrose hépatique La dose létale de fer élémentaire pour l'homme a été estimée entre 180 et 300 mg/kg de poids corporel. Une dose de 600 mg de fer élémentaire peut être mortelle pour un enfant pesant moins de 10 kg.
Le traitement consiste à stabiliser les fonctions vitales, à éliminer le fer non absorbé du tractus gastro-intestinal et à administrer de la déféroxamine par voie intraveineuse en cas de symptômes cliniques sévères ou lorsqu'un taux sanguin de fer > 500 mcg/dL a été mesuré dans les 8 heures suivant l'ingestion.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC B03AA07
Fer divalent, préparations orales
Le fer est un composant essentiel de l'organisme. Il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et au processus de transport de l'oxygène dans les tissus vitaux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La formulation spécifique de Tardyfer est basée sur la mucoprotéose et l'eudragit, qui permettent une libération progressive et continue du fer dans l'estomac et les intestins, conduisant à une bonne tolérance intestinale.
Absorption
L'absorption du fer est un processus actif qui se déroule principalement dans le duodénum et la partie supérieure du jéjunum.De plus, un transport passif se produit, en particulier lorsque l'apport en fer augmente.
Après une dose orale de sulfate ferreux, le pic de concentration en fer sérique est atteint en 2 heures environ.
Cependant, dans le cas de Tardyfer, les taux plasmatiques maximaux de fer sont atteints 7 heures après l'administration orale de 2 comprimés à libération prolongée (équivalent à 160 mg de Fe2+) dans la majorité des cas.
L'absorption est proportionnelle à la dose de sulfate de fer, la demi-vie est d'environ 6 heures. Normalement 10 à 35% d'une dose orale sont absorbés, mais en cas de carence en fer, lorsque les taux d'hémoglobine sont bas et que les réserves de fer sont vides, ce pourcentage passe à 80-95%.
La prise concomitante de certains aliments ou l'administration concomitante de médicaments spécifiques peut interférer avec l'absorption (voir rubrique 4.5).
Distribution
Le fer est transporté par la transferrine dans la circulation sanguine, principalement dans la moelle osseuse, où il est incorporé dans l'hémoglobine; le reste est contenu dans des systèmes de stockage, ferritine ou hémosidérine, ou sous forme de myoglobine, avec des quantités mineures trouvées dans des enzymes contenant de l'hème ou liées à la transferrine dans le plasma.
Le fer passe la barrière placentaire et de petites quantités peuvent être trouvées dans le lait maternel. (voir rubrique 4.6).
Élimination
L'excès de fer n'est pas absorbé par le tractus intestinal et est principalement éliminé dans les selles. Le fer est généralement excrété par la dégradation des cellules épithéliales, de l'urine et de la sueur. D'autres situations telles que les menstruations, la grossesse, l'allaitement et les conditions médicales peuvent entraîner une perte supplémentaire de fer.La majeure partie du fer libéré après la dégradation de l'hémoglobine est réutilisée par le corps pour la synthèse de l'hémoglobine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez l'animal, les études tératogènes utilisant un complément alimentaire à fortes doses de fer n'ont pas montré d'augmentation de la fréquence des malformations dans la portée de souris, rats, hamsters ou lapins, traités pendant la gestation à des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées dans le "homme. Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, vis-à-vis de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène et toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Acide ascorbique
mucoprotéose (anhydre)
purée de pomme de terre
copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit S)
Citrate de triéthyle
povidone
Talc
Stéarate de magnésium
L'huile de ricin hydrogénée
Trisilicate de magnésium
Revêtement du comprimé
Talc
Amidon de riz
Le dioxyde de titane
Érythrosine
Laque d'aluminium
Cire de carnauba
Copolymère d'esters d'acide méthacrylique et de méthacrylate de diméthylaminoéthyle (Eudragit E)
Saccharose
Remarque : un comprimé enrobé contient environ 130 mg de saccharose
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoscellées (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Paquets de 2x10, 3x10 et 6x10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Via G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
041219015/M - 80 mg comprimés à libération prolongée - 20 comprimés sous blister PVC/PVDC/PE/AL
041219027/M - 80 mg comprimés à libération prolongée - 30 comprimés sous blister PVC/PVDC/PE/AL
041219039/M - 80 mg comprimés à libération prolongée - 60 comprimés sous blister PVC/PVDC/PE/AL
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Janvier 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2012
