Ingrédients actifs : Nimésulide (Nimesulide ß-cyclodextrine)
NIMEDEX 400 mg comprimés
NIMEDEX 400 mg Granulés pour suspension buvable
Indications Pourquoi utiliser Nimedex ? Pourquoi est-ce?
NIMEDEX est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (« AINS ») doté de propriétés analgésiques. Il est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës et menstruelles.
Avant de prescrire NIMEDEX, votre médecin évaluera les bénéfices potentiels que ce médicament peut vous apporter par rapport au risque d'effets secondaires.
Contre-indications Quand Nimedex ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas NIMEDEX si :
- vous êtes hypersensible (allergique) au nimésulide ou à l'un des autres composants contenus dans NIMEDEX (mentionnés dans la rubrique 6 à la fin de cette notice)
- avez eu l'un des symptômes suivants après avoir pris de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens :
- respiration sifflante, oppression thoracique, respiration sifflante (asthme)
- congestion nasale due à des excroissances de la membrane muqueuse à l'intérieur du nez (polypes nasaux)
- éruption cutanée / démangeaisons (urticaire)
- gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés respiratoires (œdème angioneurotique)
- avez eu des réactions dans le passé après un traitement avec des AINS telles que :
- saignement gastrique ou intestinal
- ulcères (perforations) dans l'estomac ou les intestins
- avez récemment eu un ulcère ou un saignement gastrique ou duodénal ou en avez eu dans le passé (au moins deux épisodes d'ulcère ou d'hémorragie);
- avez eu une « hémorragie cérébrale (AVC);
- avez d'autres problèmes de saignement ou des problèmes dus à un défaut de coagulation du sang;
- souffrez d'insuffisance hépatique;
- vous prenez d'autres médicaments connus pour affecter le foie, par ex. acétaminophène ou tout autre analgésique ou traitement AINS ;
- vous prenez des drogues ou avez développé une dépendance à la drogue ou à d'autres substances ;
- est un gros buveur habituel (alcool);
- avez déjà eu une réaction au nimésulide affectant le foie;
- souffrez d'une insuffisance rénale grave ne nécessitant pas de dialyse;
- souffrez d'insuffisance cardiaque grave;
- avez de la fièvre ou une grippe (douleurs générales, sensation de malaise, frissons ou tremblements ou température élevée);
- est dans le dernier trimestre de la grossesse;
- est l'allaitement.
Ne donnez pas NIMEDEX à un enfant de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nimedex
Les médicaments tels que NIMEDEX peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. .
Si des réactions allergiques sévères surviennent pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre NIMEDEX et informer votre médecin dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des tissus mous (muqueuses) ou de tout autre symptôme d'allergie.
Arrêtez immédiatement de prendre NIMEDEX si vous avez des saignements (avec selles noires) ou un ulcère digestif (causant des douleurs abdominales).
Faites attention avec NIMEDEX
Si des symptômes évocateurs d'un trouble hépatique apparaissent pendant le traitement par nimésulide, vous devez arrêter de prendre le nimésulide et en informer immédiatement votre médecin.Les symptômes évocateurs d'un trouble hépatique sont une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue persistante et des urines foncées.
Si vous avez souffert d'ulcères gastroduodénaux, de saignements gastriques ou intestinaux, ou d'une maladie intestinale inflammatoire telle que la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre NIMEDEX.
Si de la fièvre et/ou des symptômes pseudo-grippaux (douleurs générales, malaise, frissons ou tremblements) surviennent pendant le traitement par NIMEDEX, vous devez arrêter de prendre le produit et en informer votre médecin.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques légers, d'hypertension artérielle, de problèmes circulatoires ou rénaux, vous devez en informer votre médecin avant de prendre NIMEDEX.
Si vous êtes âgé, votre médecin peut vous contrôler régulièrement pour s'assurer que NIMEDEX ne cause pas de problèmes d'estomac, de reins, de cœur ou de foie.
Si vous envisagez de devenir enceinte, informez votre médecin car NIMEDEX peut réduire la fertilité.
Si vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, qui peuvent interagir avec NIMEDEX :
- Corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter les états inflammatoires),
- Médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants, par exemple warfarine, ou agents antiplaquettaires, aspirine ou autres salicylates),
- Antihypertenseurs ou diurétiques (médicaments pour contrôler la tension artérielle ou les maladies cardiaques),
- Le lithium, utilisé pour traiter la dépression ou des affections similaires,
- Inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),
- Méthotrexate (médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le cancer),
- Ciclosporine (médicament utilisé après une greffe ou pour traiter les troubles du système immunitaire).
Assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant de prendre NIMEDEX
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nimedex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre NIMEDEX ou tout autre médicament.
- NIMEDEX ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse, car il peut causer des problèmes au bébé et à l'accouchement.
- Si vous envisagez de devenir enceinte, veuillez en informer votre médecin car NIMEDEX peut diminuer la fertilité.
- Si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse, ne dépassez pas la dose et la durée de traitement prescrites par votre médecin.
NIMEDEX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si NIMEDEX provoque des étourdissements ou une somnolence.
Informations importantes concernant certains composants de NIMEDEX
Les comprimés et granulés NIMEDEX pour suspension buvable contiennent des sucres. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nimedex : Posologie
Prenez toujours NIMEDEX en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour réduire les effets secondaires, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
La dose habituelle est d'un comprimé NIMEDEX ou d'un sachet de granulés NIMEDEX pour suspension buvable, deux fois par jour, après les repas. Utilisez NIMEDEX pendant la période la plus courte possible et pas plus de 15 jours en une seule cure.
Si vous oubliez de prendre NIMEDEX
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nimedex
Si vous avez pris ou pensez avoir pris plus de NIMEDEX que prévu (surdosage), contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital. Emportez tout médicament restant avec vous. En cas de surdosage, vous développerez probablement l'un des symptômes suivants : somnolence, nausées , douleurs à l'estomac , ulcère gastrique, difficulté à respirer.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nimedex
Comme tous les médicaments, NIMEDEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des symptômes suivants apparaît, arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement car cela peut indiquer un effet indésirable grave rare qui nécessite une attention médicale urgente :
- inconfort ou douleur à l'estomac, perte d'appétit, nausées (envie de vomir), vomissements, saignements gastriques ou intestinaux ou selles noires ;
- réactions cutanées telles que éruption cutanée ou rougeur ;
- respiration sifflante ou essoufflement;
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse);
- changement inattendu de la quantité ou de la couleur de votre urine ;
- gonflement du visage, des pieds ou des jambes;
- fatigue persistante.
Effets secondaires généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
L'utilisation de certains AINS peut être associée à un risque légèrement accru d'occlusion artérielle (thrombose) telle qu'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (AVC), en particulier avec des doses élevées et un traitement à long terme.
En association avec le traitement par AINS, une rétention d'eau (œdème), une hypertension artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été rapportées.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les AINS concernent le tube digestif (effets gastro-intestinaux) :
- ulcères gastriques et duodénaux
- perforation des parois de l'intestin ou saignement de l'estomac ou des intestins (parfois mortel, en particulier chez les patients âgés).
Les effets secondaires qui peuvent survenir avec NIMEDEX sont :
- Fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 100) : diarrhée, nausées, vomissements, légères modifications des valeurs sanguines de la fonction hépatique.
- Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : essoufflement, étourdissements, augmentation de la pression artérielle, constipation, flatulences, saignements gastriques ou intestinaux, ulcères duodénaux ou de l'estomac, ulcères perforés, brûlures d'estomac (gastrite), démangeaisons, éruption cutanée, augmentation de la transpiration , gonflement (œdème).
- Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : anémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, modifications de la pression artérielle, hémorragie, douleur à la miction ou rétention urinaire, sang dans les urines , augmentation du potassium dans le sang, sensation d'anxiété ou de nervosité, cauchemars, vision trouble, accélération du rythme cardiaque, bouffées vasomotrices, rougeur de la peau, inflammation de la peau (dermatite), malaise, fatigue.
- Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : réactions cutanées sévères (appelées érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) provoquant des éruptions cutanées et une gêne sévère ; insuffisance rénale ou inflammation (néphrite); troubles des fonctions cérébrales (encéphalopathie); réduction du nombre de plaquettes dans le sang, provoquant des saignements sous la peau ou ailleurs dans le corps, selles noires dues à des saignements; inflammation du foie (hépatite), parfois très sévère, provoquant un ictère et un blocage de l'écoulement de la bile ; allergies, y compris réactions sévères avec collapsus et difficultés respiratoires, asthme, diminution de la température corporelle, étourdissements, maux de tête, insomnie, douleurs à l'estomac ; indigestion, brûlure dans la bouche, démangeaisons (urticaire); gonflement du visage et des zones environnantes, troubles visuels.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
NIMEDEX ne nécessite aucune condition particulière de stockage.
Gardez NIMEDEX hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NIMEDEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient NIMEDEX
L'ingrédient actif est le nimésulide β-cyclodextrine.
Chaque sachet de granulés pour suspension buvable contient 400 mg de nimésulide β-cyclodextrine, correspondant à 100 mg de nimésulide.
Excipients : Sorbitol, silice colloïdale, aspartame, arôme orange.
Chaque comprimé contient 400 mg de nimésulide β-cyclodextrine, correspondant à 100 mg de nimésulide.
Excipients : lactose, phosphate de calcium dibasique, polyvinylpyrrolidone réticulée, stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de NIMEDEX et contenu de l'emballage
Boîte carton lithographiée contenant 30 sachets de 400 mg de papier/aluminium/polyéthylène.
Boîte carton lithographiée contenant 30 comprimés de 400 mg sous blister opaque PVC/Al.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
NIMIDEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé ou sachet de granulés pour suspension buvable contient 400 mg de nimésulide β-cyclodextrine, correspondant à 100 mg de nimésulide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés, granulés pour suspension buvable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de la douleur aiguë (voir rubrique 4.2).
Dysménorrhée primaire.
Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
La décision de prescrire du nimésulide doit être fondée sur une évaluation des risques globaux de chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration -
NIMEDEX doit être utilisé pendant une durée aussi courte que possible, en fonction des besoins cliniques. De plus, les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
La durée maximale d'une cure de nimésulide est de 15 jours
Adultes:
Un comprimé ou un sachet de NIMEDEX deux fois par jour après les repas.
personnes agées:
Chez les patients âgés, il n'est pas nécessaire de réduire la dose quotidienne (voir rubrique 5.2).
Enfants (:
NIMEDEX est contre-indiqué chez ces patients (voir également rubrique 4.3).
Adolescents (12 à 18 ans):
Sur la base du profil cinétique chez l'adulte et des caractéristiques pharmacodynamiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Insuffisance rénale:
Sur la base de la pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (autorisation créatinine 30-80 ml/min), NIMEDEX est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine
Insuffisance hépatique:
L'utilisation de NIMEDEX est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
- Réactions d'hypersensibilité antérieures (par exemple bronchospasme, rhinite, urticaire, polypes nasaux) en réponse à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Réactions hépatotoxiques antérieures au nimésulide.
- Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
- Alcoolisme, toxicomanie.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un précédent traitement par AINS
- Ulcère gastro-duodénal actif ou récidivant/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Hémorragies cérébrovasculaires ou autres hémorragies ou pathologies hémorragiques en cours.
- Troubles hémorragiques graves.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance hépatique.
- Patients présentant de la fièvre et/ou des symptômes grippaux.
- Enfants de moins de 12 ans.
- Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation de NIMEDEX doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, il faut conseiller aux patients de s'abstenir de prendre d'autres analgésiques concomitants.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2).
Arrêter le traitement si aucun bénéfice n'est observé.
Effets hépatiques
Dans de rares cas, une association entre NIMEDEX et des réactions hépatiques sévères a été rapportée, y compris de très rares cas mortels (voir également rubrique 4.8). , douleurs abdominales, fatigue, urine foncée) ou les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux pendant le traitement doivent arrêter le traitement. Ces patients ne doivent plus utiliser le nimésulide. Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées après une courte exposition au médicament.
Si de la fièvre et/ou des symptômes pseudo-grippaux apparaissent chez des patients prenant du nimésulide, le traitement doit être interrompu.
Effets gastro-intestinaux
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation:
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations pouvant être fatales ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez le sujet âgé. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement en association avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour ceux qui prennent simultanément de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement avec ou sans symptômes précurseurs ou événements gastro-intestinaux antérieurs. En cas d'apparition d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux, le traitement par nimésulide doit être interrompu. Le nimésulide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie gastro-intestinale, notamment des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant NIMEDEX, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Sujets âgés : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir 4.2). Par conséquent, une surveillance clinique adéquate est recommandée.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). ce risque avec NIMEDEX.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par nimésulide qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Le nimésulide pouvant interférer avec la fonction plaquettaire, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3). Cependant, NIMEDEX ne représente pas un substitut à l'acide acétylsalicylique dans la prophylaxie cardiovasculaire.
Effets sur les reins
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou cardiaque, des précautions doivent être prises car l'utilisation de NIMEDEX peut altérer la fonction rénale. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). de traitement ; le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. NIMEDEX doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, d'une lésion des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets sur la fertilité
L'utilisation de NIMEDEX peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un test d'infertilité, l'arrêt de NIMEDEX doit être envisagé (voir paragraphe 4.6).
Les comprimés NIMEDEX contiennent du lactose et ne conviennent donc pas aux sujets présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
NIMEDEX granulés pour suspension buvable contient du saccharose et ne convient donc pas aux sujets présentant des affections héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose, de déficit en saccharose-isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Interactions pharmacodynamiques
Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS):
L'utilisation concomitante de NIMEDEX (voir rubrique 4.4) avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'acide acétylsalicylique administrés à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g en dose unique ou ≥ 3 g en dose quotidienne totale) n'est pas recommandée.
Corticostéroïdes:
Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants:
Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Les patients recevant de la warfarine ou des agents anticoagulants similaires présentent un risque plus élevé de complications hémorragiques lorsqu'ils sont traités par NIMEDEX. L'association n'est donc pas recommandée (voir également rubrique 4.4) et est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la coagulation (voir également 4.3).Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement l'activité anticoagulante.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIA): Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les sujets âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'inhibiteurs de la pression artérielle cyclooxygénase peut accentuer l'insuffisance rénale. fonctionnelle, y compris la possibilité d'une insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients qui doivent prendre NIMEDEX en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou des AIIA. Par conséquent, l'administration de ces médicaments en association doit être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et de façon périodique par la suite.
Interactions pharmacocinétiques : effet du nimésulide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Furosémide:
Chez les sujets sains, le nimésulide réduit de manière transitoire l'effet du furosémide sur l'excrétion de sodium et, dans une moindre mesure, l'excrétion de potassium et réduit la réponse diurétique.
L'administration concomitante de furosémide et de nimésulide entraîne une diminution de l'ASC (d'environ 20 %) et de l'excrétion totale du furosémide, sans compromettre son autorisation rénale de cette dernière.
L'utilisation concomitante de furosémide et de NIMEDEX requiert la prudence chez les patients atteints d'une maladie rénale ou cardiaque, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Lithium
Il a été rapporté que les anti-inflammatoires non stéroïdiens réduisent autorisation de lithium et cela conduit à des taux plasmatiques élevés et à une toxicité du lithium. Lors de la prescription de NIMEDEX à un patient sous traitement au lithium, les taux de lithium doivent être étroitement surveillés.
Les interactions pharmacocinétiques potentielles avec le glibenclamide, la théophylline, la warfarine, la digoxine, la cimétidine et une préparation antiacide (une combinaison d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium) ont également été étudiées in vivo. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Le nimésulide inhibe le CYP2C9. Les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec NIMEDEX.
Des précautions doivent être prises si le nimésulide est pris moins de 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate, car les taux sériques de méthotrexate peuvent augmenter et, par conséquent, la toxicité de ce médicament peut être plus importante.
Compte tenu de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase tels que le nimésulide peuvent augmenter la néphrotoxicité des cyclosporines.
Interactions pharmacocinétiques: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du nimésulide
Des études in vitro ont montré que le tolbutamide, l'acide salicylique et l'acide valproïque déplacent le nimésulide des sites de liaison. Cependant, malgré un effet possible sur les taux plasmatiques de nimésulide, ces interactions n'étaient pas cliniquement significatives.
04.6 Grossesse et allaitement -
L'utilisation de NIMEDEX est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de NIMEDEX n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de devenir enceintes (voir rubrique 4.4).
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un impact négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque plus élevé d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a été augmenté de moins de 1% jusqu'à environ 1,5%. Le risque a été considérée comme augmentant avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
Des études chez le lapin ont montré une toxicité reproductive atypique (voir rubrique 5.3) et il n'existe pas de données complètes sur l'utilisation de NIMEDEX chez la femme enceinte.
Par conséquent, le risque potentiel pour l'homme est inconnu et la prescription du médicament est recommandée au cours des deux premiers trimestres de la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
Si NIMEDEX est utilisé par une femme essayant de devenir enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- un allongement éventuel du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire qui peut survenir même à très faibles doses ;
-inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Nimedex est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
On ne sait pas si le nimésulide est excrété dans le lait maternel. NIMEDEX est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence après avoir pris NIMEDEX doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
a) Description générale
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec des traitements par AINS. De très rares cas de réactions bulleuses, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de NIMEDEX (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment.
b) Tableau des effets indésirables
La liste suivante des effets indésirables est basée sur les résultats d'essais cliniques contrôlés* (impliquant environ 7 800 patients) et les données de pharmacovigilance. Les cas rapportés sont classés comme très fréquents (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
04.9 Surdosage -
Les symptômes associés à un surdosage aigu d'AINS se limitent généralement à une somnolence, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, l'insuffisance respiratoire et le coma peuvent également survenir, quoique rarement. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées après ingestion d'AINS à des doses thérapeutiques, pouvant également survenir après un surdosage.
En cas de surdosage en AINS, les patients doivent être pris en charge par des thérapies symptomatiques et de soutien. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Aucune information n'est disponible sur l'élimination du nimésulide par hémodialyse : compte tenu de son degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques (jusqu'à 97,5%), la dialyse est peu susceptible d'être utile en cas de surdosage de charbon activé (60 à 100 g chez l'adulte) et/ou des cathartiques osmotiques peuvent être indiqués s'ils sont administrés dans les 4 heures chez les patients présentant des symptômes de surdosage ou ayant pris des doses élevées de nimésulide. La diurèse forcée, l'alcalinisation des urines, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison de la forte liaison aux protéines. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux.
Code ATC : M01AX17
Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et antipyrétiques qui agit en inhibant l'enzyme cyclo-oxygénase qui synthétise les prostaglandines.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Comprimés et granulés pour suspension buvable
Le nimésulide est bien absorbé après administration orale. Après une dose unique de 100 mg de nimésulide, la concentration plasmatique maximale de 3-4 mg/L est atteinte chez l'adulte après 2-3 heures. ASC = 20 - 35 mg h/L. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre ces valeurs et celles enregistrées après administration de 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Jusqu'à 97,5% du médicament est lié aux protéines plasmatiques.
Le nimésulide est largement métabolisé dans le foie par plusieurs voies, y compris les isoenzymes CYP2C9 du cytochrome P450. Il existe donc une interaction médicamenteuse potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C9 (voir 4.5). Le métabolite principal est le dérivé para-hydroxy qui est également pharmacologiquement actif.Le temps d'apparition du métabolite en circulation est court (environ 0,8 heures), mais sa constante de formation n'est pas élevée et est considérablement inférieure à la constante d'absorption de nimésulide L'hydroxynimésulide est le seul métabolite présent dans le plasma et il est presque complètement conjugué. Son T½ varie de 3,2 à 6 heures.
Le nimésulide est principalement excrété dans les urines (environ 50 % de la dose administrée).
Seul 1 à 3 % est excrété sous forme de médicament non modifié. L'hydroxynimésulide, le principal métabolite, n'est trouvé que sous forme de glucuronate. Environ 29 % de la dose sont excrétés et métabolisés dans les fèces.
Le profil cinétique du nimésulide ne change pas chez les personnes âgées après des doses uniques et répétées.
Dans une étude expérimentale à dose unique chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (autorisation créatinine 30-80 ml/min) vs. volontaires sains, les pics plasmatiques de nimésulide et de son principal métabolite n'étaient pas supérieurs à ceux des volontaires sains. L'ASC et la t½ bêta étaient 50 % plus élevées mais toujours dans la plage des valeurs cinétiques observées pour le nimésulide chez des volontaires sains. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation.
Le nimésulide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir 4.3).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel oncogène.
Dans les études de toxicité à doses répétées, le nimésulide a montré une toxicité gastro-intestinale, rénale et hépatique.
Dans les études de toxicité pour la reproduction, des signes de potentiel tératogène ou embryotoxique (malformations squelettiques, dilatation des ventricules cérébraux) ont été observés chez le lapin, mais pas chez le rat, traités jusqu'à des doses non toxiques pour les mères. Chez le rat, une mortalité accrue de la progéniture au début de la période postnatale et des effets indésirables sur la fertilité ont été observés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés NIMEDEX 400 mg :
lactose, phosphate de calcium dibasique, polyvinylpyrrolidone réticulée, stéarate de magnésium.
NIMEDEX 400 mg granulés pour suspension buvable :
sorbitol, silice colloïdale, aspartame, arôme orange.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés NIMEDEX 400 mg :
Boîte carton lithographiée contenant 30 comprimés de 400 mg sous blister opaque PVC/Al.
NIMEDEX 400 mg granulés pour suspension buvable :
Boîte carton lithographiée contenant 8 sachets de 400 mg de papier/aluminium/polyéthylène.
Boîte carton lithographiée contenant 30 sachets de 400 mg de papier/aluminium/polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
Sous licence par Helsinn Healthcare S.A.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés : 30 comprimés * A.I.C. 029120019
Granulés pour suspension buvable : 8 sachets * A.I.C. 029120033
30 sachets A.I.C. 029120021
* Emballage non commercialisé
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Comprimés : 30 comprimés août 1995 / août 2010
Granulés pour suspension buvable : 8 sachets juillet 1999 / août 2010
30 sachets août 1995 / août 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
avril 2012
