Ingrédients actifs : Bacille de Doderlein
NORMOGIN 40 MG COMPRIMÉS VAGINAUX
Indications Pourquoi Normogin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
Thérapie gynécologique locale pour la restauration d'une flore vaginale normale.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES :
Vaginite associée à une insuffisance ovarienne, leucorrhée hypofollicolinique, vaginite infantile, vaginite sénile, prurit vulvaire, dystrophie vaginale. Adjuvant dans la chimiothérapie et le traitement antibiotique de la vaginite à Trichomonas.
Contre-indications Quand Normogin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants du produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Normogin
NORMOGIN ne remplace pas une antibiothérapie ou une chimiothérapie, mais représente un complément utile en rétablissant, notamment à la fin du traitement spécifique, les conditions physiologiques de l'environnement vaginal.
Le bacille de Döderlein est un hôte non pathogène habituel du vagin, c'est pourquoi NORMOGIN peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Normogin
Pas connu.
Avertissements Il est important de savoir que :
Garder hors de la portée des enfants.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Normogin : Posologie
1 comprimé vaginal, 1 ou 2 fois par jour, à introduire dans le vagin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Normogin
Il n'y a aucun effet connu à attribuer au surdosage de NORMOGIN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Normogin
Ils n'ont pas été signalés.
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit dans la notice à son médecin ou à son pharmacien.
Expiration et conservation
A conserver entre 2°C et 8°C. Pour la date de péremption, veuillez vous référer aux informations sur l'emballage. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION:
Chaque comprimé vaginal de 1 g contient :
Principe actif :
culture lyophilisée de souche sélectionnée de bacille de Döderlein 40 mg.
Excipients : lactose, stéarate de magnésium.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE:
comprimés vaginaux.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NORMOGIN - 40 MG COMPRIMÉS VAGINAUX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé vaginal contient :
Principe actif:
culture lyophilisée de souche sélectionnée de bacille de Döderlein 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 × 4 X 104 UFC).
Excipients: lactose 946 mg, stéarate de magnésium 14 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés vaginaux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Vaginite associée à une insuffisance ovarienne, leucorrhée hypofollicolinique, vaginite infantile, vaginite sénile, prurit vulvaire, dystrophie vaginale. Adjuvant dans la chimiothérapie et le traitement antibiotique de la vaginite à Trichomonas.
04.2 Posologie et mode d'administration
1 comprimé vaginal, 1 ou 2 fois par jour, à introduire dans le vagin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
NORMOGIN ne remplace pas une antibiothérapie ou une chimiothérapie, mais représente un complément utile en rétablissant, notamment à la fin du traitement spécifique, les conditions physiologiques de l'environnement vaginal.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Le bacille de Döderlein est un hôte habituel non pathogène du vagin, c'est pourquoi NORMOGIN peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Normogin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable lié à l'utilisation du produit n'a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'effets connus pouvant être attribués à un surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques.
Code ATC : G01AX
Le bacille de Döderlein fait partie intégrante de l'écosystème vaginal chez la femme en bonne santé et représente le principal mécanisme de défense naturel contre le développement de micro-organismes pathogènes.
Ceci est principalement réalisé grâce à la transformation, opérée par le bacille de Döderlein, du glycogène des cellules épithéliales en acide lactique, avec abaissement du pH vaginal à des valeurs comprises entre 3,8 et 4,4, qui sont optimales pour la croissance des lactobacilles, mais défavorable à la croissance des micro-organismes pathogènes.
L'équilibre de l'écosystème vaginal peut être altéré aussi bien dans certaines situations physiologiques ou pathologiques que pour des causes iatrogènes.
L'antibiothérapie ou les sulfamides à application locale ou générale, bien qu'indispensables pour le traitement de vaginites spécifiques, entraînent également la destruction de la flore non pathogène et expose donc au risque de rechute.
NORMOGIN, constitué de bacille lyophilisé de Döderlein vivo, permet de reconstituer la flore bactérienne naturelle en appliquant une quantité concentrée de lactobacilles qui, une fois introduits dans le vagin, se multiplient rapidement, ramenant le pH à un pH acide.
NORMOGIN offre donc la possibilité de restaurer un habitat défavorable à l'implantation et à la survie des germes pathogènes, en réduisant le nombre de souches et la concentration dans les formes non spécifiques de leucorrhées et représente un complément utile à la chimiothérapie dans les vaginites spécifiques pour restaurer, au en fin de traitement, les conditions physiologiques du milieu vaginal.
Le caractère physiologique de l'intervention thérapeutique mise en œuvre avec NORMOGIN est à la base de la bonne tolérance de la préparation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
36 mois. La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton sérigraphié contenant un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium avec : 6 comprimés vaginaux conservés sous vide.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NORMOGIN - 6 comprimés vaginaux - A.I.C. n.m. 009132010.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
27 octobre 2015
