Ingrédients actifs : Kétoprofène
Kétoprofène Alfa Wassermann 25 mg comprimés pelliculés
Pourquoi les comprimés de kétoprofène sont-ils utilisés - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Le kétoprofène Alfa Wassermann appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont l'action vise à réduire l'inflammation et à soulager la douleur.
Le kétoprofène Alfa Wassermann contient le principe actif kétoprofène et peut être utilisé pour le traitement des douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs osseuses, articulaires et musculaires, douleurs menstruelles).
Contre-indications lorsque les comprimés de kétoprofène - médicament générique ne doivent pas être utilisés
Ne prenez pas de kétoprofène Alfa Wassermann
- si vous êtes allergique au kétoprofène ou à d'autres médicaments similaires (anti-inflammatoires, acide acétylsalicylique et ses dérivés, etc.) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous présentez des manifestations telles qu'une éruption cutanée, une inflammation interne du nez (rhinite), de l'asthme ;
- si vous souffrez d'« inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) et de troubles digestifs chroniques (dyspepsie) ;
- si vous souffrez d'une maladie appelée porphyrie ;
- si vous présentez une altération de la production de cellules sanguines, telle qu'un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou de globules blancs (leucopénie), avec des saignements en cours ou une prédisposition aux saignements (diathèse hémorragique) ;
- si vous prenez des médicaments pour retarder la coagulation du sang (anticoagulants), des anti-inflammatoires ou des médicaments à base d'acide acétylsalicylique (comme l'aspirine) ;
- si vous êtes traité avec des médicaments qui augmentent la production d'urine (traitement diurétique intensif) ;
- si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères (insuffisance rénale ou hépatique, maladie rénale, cirrhose du foie, hépatite sévère) ;
- si vous souffrez d'un ulcère gastrique ou intestinal (ulcère gastrique ou duodénal actif) ou si vous avez déjà souffert d'hémorragies gastriques ou intestinales (hémorragie gastro-intestinale), d'ulcérations ou de perforations dues à des traitements antérieurs ;
- si vous avez souffert dans le passé de saignements (hémorragie) ou de plaies ouvertes se développant sur la muqueuse de l'estomac (ulcère gastroduodénal récidivant) ;
- si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure;
- en cas de problèmes cardiaques sévères (insuffisance cardiaque) ;
- si vous êtes enceinte ou suspectée de l'être ou si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
- si vous avez moins de 15 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kétoprofène Comprimés - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ketoprofen Alfa Wassermann
Arrêtez de prendre Ketoprofen Alfa Wassermann si vous remarquez des saignements ou des douleurs sévères dans l'estomac ou les intestins (saignement gastro-intestinal ou ulcération).
Faites attention avec Ketoprofen Alfa Wassermann et parlez-en à votre médecin :
- si vous ne remarquez pas de résultats appréciables après une courte période (trois jours)
- si vous avez de graves difficultés respiratoires (bronchospasme)
- si vous souffrez d'une maladie des voies respiratoires appelée maladie pulmonaire obstructive chronique
- si vous souffrez d'asthme, de rhume des foins (rhinite allergique) ou d'excroissances sur la muqueuse nasale (polypose nasale)
- si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins
- si vous souffrez d'hypertension, car cela peut s'aggraver (voir « Effets indésirables éventuels »).
Des médicaments tels que le kétoprofène Alfa Wassermann peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés
Les patients âgés présentent plus souvent des effets secondaires des médicaments anti-inflammatoires, entraînant des saignements et des perforations de l'estomac et des intestins, qui peuvent être fatals.Faites attention si vous êtes un patient âgé et que vous présentez l'une des affections suivantes :
- apport sanguin insuffisant aux reins
- maladie du rein
- problèmes de foie (cirrhose du foie ou hépatite sévère).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Ketoprofen Alfa Wassermann aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet des comprimés de kétoprofène - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Ketoprofen Alfa Wassermann avec :
- Autres médicaments anti-inflammatoires
- Warfarine, héparine, ticlopidine (Anticoagulants)
- Agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique
- Antidépresseurs (ISRS)
- Lithium
- Méthotrexate utilisé à fortes doses de 15 mg/semaine ou plus
- Idantoines (médicaments pour traiter l'épilepsie) et sulfamides (antibiotiques).
Faites particulièrement attention si vous prenez déjà les médicaments suivants :
- Diurétiques, médicaments utilisés pour la pression artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II), en particulier chez les patients âgés
- Méthotrexate, utilisé à faibles doses, moins de 15 mg/semaine
- Pentoxifylline (médicament antithrombotique)
- Zidovudine
- Agents hypoglycémiants oraux (sulfonylurées)
- Médicaments régulant l'activité cardiaque (Bêta-bloquants)
- Ciclosporine et tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs)
- Thrombolytiques
- Probénécide (médicament contre la goutte)
car le kétoprofène Alfa Wassermann pourrait affecter l'action de ces médicaments ou leur toxicité
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Ketoprofen Alfa Wassermann pendant la grossesse ou si vous suspectez une grossesse.
L'heure du repas
Ne prenez pas de kétoprofène Alfa Wassermann pendant l'allaitement.
La fertilité
L'administration de Ketoprofen Alfa Wassermann doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des étourdissements, de la somnolence, des maux de tête ou des étourdissements après l'administration de Ketoprofen Alfa Wassermann, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Le kétoprofène Alfa Wassermann contient de l'azorubine et du rouge de cochenille
A Ketoprofen Alfa Wassermann contient de l'azorubine (E 122) et du rouge cochenille A (E 124) comme colorants, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser les comprimés de kétoprofène - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants de plus de 15 ans
La dose recommandée est de 1 comprimé en une seule prise, ou à renouveler 2 à 3 fois par jour, en cas de douleur particulièrement intense.
Prenez Ketoprofen Alfa Wassermann l'estomac plein avec un verre d'eau
Patients âgés
Les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Ne dépassez pas les doses indiquées et n'utilisez pas le médicament plus de trois jours, sans l'avis de votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Comprimés de kétoprofène - Médicament générique
Si vous avez pris plus de kétoprofène Alfa Wassermann que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Ketoprofen Alfa Wassermann, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure :
- mal de tête
- vertiges
- confusion et perte de conscience
- douleur, nausées, vomissements
- saignement dans l'estomac et les intestins
- Pression artérielle faible
- problèmes respiratoires (dépression respiratoire)
- décoloration bleuâtre de la peau et des muqueuses (cyanose)
Si vous oubliez de prendre du kétoprofène Alfa Wassermann
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre le kétoprofène Alfa Wassermann
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Ketoprofen Alfa Wassermann, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires des comprimés de kétoprofène - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible.Les effets indésirables les plus fréquemment observés concernent l'estomac et les intestins. En prenant le médicament l'estomac plein, la fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprennent :
- nausées Vomissements
- diarrhée, gaz dans l'abdomen (flatulences), constipation, digestion difficile, douleur dans l'abdomen
- sang dans les selles, vomissements avec du sang
- ulcérations buccales
- aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin (colite, maladie de Crohn).
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) comprennent :
- inflammation de l'estomac (gastrite)
- des changements d'humeur
- bourdonnement dans les oreilles
- maux de tête, vertiges
- vertiges
- somnolence
- changements de goût
- éruption cutanée, démangeaisons
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) comprennent :
- ulcère et perforation de l'estomac ou des intestins, saignement de l'estomac ou des intestins
- insomnie, sensation altérée (picotement) d'une partie du corps, agitation
- augmentation de la pression artérielle
- augmentation locale ou générale du diamètre des vaisseaux sanguins
- augmentation de certains indices de la fonction hépatique (transaminases)
- inflammation du foie (hépatite)
- diverses réactions cutanées (urticaire, taches rouges, pustules ou cloques)
- difficulté à respirer, gonflement des voies respiratoires supérieures (gorge)
- perte de cheveux
- tests anormaux de la fonction rénale
- mauvaise fonction rénale (insuffisance rénale aiguë)
- inflammation des reins (néphrite interstitielle)
- série de symptômes dus à une insuffisance rénale (syndrome néphrotique)
- manque de force
- gain de poids
- incapacité du cœur à pomper correctement le sang (insuffisance cardiaque), battements cardiaques.
Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) comprennent :
- diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines, diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement, disparition d'un type de globule blanc dans le sang (agranulocytose), diminution de toutes les cellules sanguines
- réactions d'hypersensibilité, jusqu'au choc anaphylactique
- réactions cutanées sévères (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
- œdème de Quincke (gonflement rapide de la peau ou des muqueuses)
- photosensibilisation (réactions sur la peau après exposition solaire)
- problèmes de vision (vision floue)
- crises d'asthme, rétrécissement des bronches (bronchospasme), en particulier chez les patients connus pour être allergiques à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
- gonflement local ou général (en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et faisant référence au produit non ouvert et correctement conservé. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient le kétoprofène Alfa Wassermann
- L'ingrédient actif est le kétoprofène. Chaque comprimé enrobé contient 25 mg de kétoprofène.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124), carmin d'indigo (E 132).
Description de l'apparence de Ketoprofen Alfa Wassermann et contenu de l'emballage
Le kétoprofène Alfa Wassermann se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes et de couleur rose.
Boîte de 10 ou 20 comprimés pelliculés, sous plaquettes thermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KÉTOPROFÈNE ALFA WASSERMANN 25 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient :
Principe actif :
Kétoprofène 25 mg.
Excipients:
Azorubine 0,011 mg
Rouge cochenille A 0,009 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 comprimé en prise unique ou répétée 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses de plus grande intensité, de préférence à jeun (avec un verre d'eau).
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
La durée de la thérapie doit être limitée au dépassement de l'épisode douloureux.
04.3 Contre-indications
Le kétoprofène est contre-indiqué dans les cas suivants :
• Hypersensibilité au principe actif, ou à d'autres médicaments similaires (anti-inflammatoires, acide acétylsalicylique et ses dérivés…), hypersensibilité à l'un des excipients ;
• Manifestations avec éruptions cutanées, rhinite, asthme ;
• Gastrite et dyspepsie chronique;
• Porphyrie, leucopénie ou thrombocytopénie, avec saignement en cours ou diathèse hémorragique ;
• la poursuite du traitement par anticoagulants car il synergise leur action ;
• Au cours d'un traitement diurétique intensif ;
• Insuffisance rénale sévère ;
• Insuffisance hépatique sévère (cirrhose du foie, hépatite sévère) ;
• Ulcère gastro-intestinal actif, ou antécédents d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'hémorragie/ulcère gastro-duodénal (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée) ;
• Suite à une intervention chirurgicale majeure;
• Insuffisance cardiaque sévère.
Le kétoprofène est également contre-indiqué pendant la grossesse (établie ou suspectée), pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6) et chez les enfants de moins de 15 ans.
Il est contre-indiqué d'administrer le kétoprofène Alfa Wassermann avec des anti-inflammatoires et de l'acide acétylsalicylique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs intermédiaires importants qui participent aux fonctions physiologiques.
Le médicament nécessite donc des précautions particulières, ou nécessite son exclusion d'utilisation, lorsque les conditions suivantes sont présentes chez le patient : états d'hypoperfusion rénale, maladie rénale, cirrhose du foie ou hépatite sévère.
Le produit ne doit être utilisé que sous contrôle médical chez les sujets souffrant de bronchospasme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, d'asthme, de rhinite allergique (rhume des foins) ou de polypose nasale, ainsi qu'en cas de maladie hépatique ou de néphropathie.
Après quelques jours de traitement sans résultats notables, consultez votre médecin.
Le médicament contient de l'azorubine (E 122) et du rouge cochenille A (E 124) comme colorants, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
L'utilisation du kétoprofène Alfa Wassermann, ainsi que de tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, est contre-indiquée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'administration de Ketoprofen Alfa Wassermann doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'utilisation concomitante de Ketoprofen Alfa Wassermann avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Sujets âgés : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration).
Effets gastro-intestinaux
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale, par rapport aux autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubrique 4.3 - Contre-indications).
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments). et d'autres formes d'interaction).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du kétoprofène Alfa Wassermann, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le kétoprofène Alfa Wassermann doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le kétoprofène lorsqu'il est administré à une dose quotidienne de 25 à 75 mg.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Corticostéroïdes: augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Associations déconseillées :
• Autres AINS, y compris à fortes doses de salicylés (≥ 3 g/jour) : l'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies, en raison d'un effet synergique.
• Anticoagulants oraux, héparine parentérale et ticlopidine : risque accru d'hémorragie par inhibition de la fonction plaquettaire et atteinte de la muqueuse gastro-intestinale.
• Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : les AINS augmentent les taux plasmatiques de lithium (diminution de l'excrétion rénale du lithium), qui peuvent atteindre des valeurs toxiques. Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'initiation, de l'ajustement posologique et après l'arrêt du traitement par le kétoprofène.
• Méthotrexate, utilisé à des doses élevées de 15 mg/semaine ou plus : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux anti-inflammatoires en général.
• Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
Associations exigeant la précaution:
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du cyclone -oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du kétoprofène Alfa Wassermann en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
• Méthotrexate, utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux anti-inflammatoires en général. Effectuer un suivi hebdomadaire de la formule sanguine pendant les premières semaines de l'association. Augmenter la surveillance en présence d'une aggravation même légère de la fonction rénale, ainsi que chez les personnes âgées.
• Pentoxifylline : risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment.
• Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par AINS.
• Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Associations à considérer :
• Bêta-bloquants : le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines.
• Ciclosporine et tacrolimus : la néphrotoxicité peut être augmentée par les AINS en raison des effets médiés par les prostaglandines rénales. La fonction rénale doit être mesurée pendant le traitement associé.
• Thrombolytiques : risque accru de saignement.
• Probénécide : les concentrations plasmatiques de kétoprofène peuvent être augmentées ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de kétoprofène.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le kétoprofène Alfa Wassermann est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou suspectée.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
On ne sait pas si le kétoprofène et ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Le kétoprofène Alfa Wassermann est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
La fertilité
Il n'y a pas de données cliniques sur les effets possibles du kétoprofène Alfa Wassermann sur la fertilité masculine et féminine.
Les études animales ne montrent aucune altération de la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements surviennent après l'administration de Ketoprofen Alfa Wassermann, le patient doit éviter de conduire, d'utiliser des machines ou de s'engager dans des activités nécessitant une vigilance particulière.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). La fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites en prenant le médicament l'estomac plein.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent inclure : des troubles du système nerveux central, tels que des maux de tête, des étourdissements, de la confusion et une perte de conscience, ainsi que des douleurs, des nausées et des vomissements. Des saignements gastro-intestinaux, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Le surdosage et l'ingestion accidentelle ou délibérée doivent être traités de manière symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien / antirhumatismaux / dérivés de l'acide propionique / Kétoprofène
code ATC: M01AE03.
Le kétoprofène est un médicament à activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des AINS.
L'activité anti-inflammatoire et analgésique du kétoprofène est liée à quatre mécanismes d'action bien documentés : la stabilisation de la membrane lysosomale ; inhibition de la synthèse des prostaglandines; activité antibradykinine; activité antiplaquettaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, l'absorption du kétoprofène est très élevée. Il atteint les concentrations plasmatiques maximales dans les 2 heures suivant l'administration orale.
Le kétoprofène est lié à 95-99% aux protéines plasmatiques. L'élimination du kétoprofène est rapide et se fait essentiellement par voie urinaire (de 50 à 80 % sous forme conjuguée de glucuronide), moins de 10 % est éliminé sous forme inchangée et très peu par voie fécale (environ 1 %). La demi-vie plasmatique du kétoprofène varie de 0,5 à 4 heures, 30 à 90 % de la dose administrée est excrétée dans les 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, à l'exception de ce qui est rapporté dans la rubrique 4.8. Le produit ne s'est pas révélé génotoxique ou cancérigène. En ce qui concerne la toxicité pour la reproduction, il ne s'est pas avéré génotoxique ou cancérigène, il existe d'autres informations au-delà de ce qui est indiqué dans la section 4.6.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124), carmin d'indigo (E 132).
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du kétoprofène avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton de 10 ou 20 comprimés pelliculés sous blister PVC/PVDC blanc thermoscellé avec ALU/PVDC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alain (PE)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 25 mg comprimés pelliculés " 10 comprimés - AIC n. 040136018
" 25 mg comprimés pelliculés " 20 comprimés - AIC n. 040136020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
22 novembre 2013
