Ingrédients actifs : L-acétylcarnitine
Branigen 500 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable
Les notices d'emballage de Branigen sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Branigen 500 mg comprimés gastro-résistants, Branigen 500 mg granulés pour solution buvable, Branigen 308 mg/ml poudre pour solution buvable
- Branigen 500 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable
Indications Pourquoi Branigen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Branigen contient l'ingrédient actif L-acétylcarnitine. La L-acétylcarnitine a une action protectrice, nourrissante et antioxydante contre les cellules du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques.
Branigen est indiqué dans le traitement des lésions des nerfs périphériques (lésions tronculaires et radiculaires) dues à des causes mécaniques ou à des processus inflammatoires.
Contre-indications Quand Branigen ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Branigen si vous êtes allergique à la L-acétylcarnitine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Branigen
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Branigen.
Après l'administration de Branigen, une rougeur avec une sensation de chaleur au niveau du visage peut apparaître.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Branigen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
À ce jour, il n'y a pas d'interactions connues lorsque Branigen a été utilisé avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, ou si vous allaitez, votre médecin déterminera si les bénéfices pour vous l'emportent clairement sur les risques pour le fœtus/le bébé avant de vous prescrire Branigen.
Conduire et utiliser des machines
Branigen n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Branigen : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 500 mg à 1 500 mg par jour, répartie en 2 ou 3 prises selon la prescription du médecin. Branigen peut être administré soit dans une veine, soit dans un muscle.
L'administration dans une veine doit se faire lentement.
Si vous oubliez d'utiliser Branigen
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Branigen
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Branigen
En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'une dose excessive de Branigen, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
À ce jour, il n'y a eu aucun rapport d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'un surdosage de Branigen.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Branigen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas sporadiques d'éveil léger ont été rapportés et régressent rapidement avec la diminution de la dose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Branigen
- L'ingrédient actif est la L-acétylcarnitine. Chaque flacon contient 500 mg de L-acétylcarnitine.
- L'autre composant est le mannitol.
- Le flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Branigen et contenu de l'emballage
Chaque boîte contient 5 flacons de 500 mg de poudre et 5 flacons de 4 ml de solvant pour injection.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRANIGEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
500 mg comprimés gastro-résistants
Un comprimé contient :
Principe actif
L-acétylcarnitine HCl : 590,0 mg
égal à 500 mg de sel interne
308 mg/ml poudre pour solution buvable
Une bouteille de 12,316g contient :
Principe actif
L-acétylcarnitine HCl : 12,00 g
égal à 10,17 g de sel interne
500 mg de poudre pour solution buvable
Un sachet contient :
Principe actif
L-acétylcarnitine HCl : 590,0 mg
égal à 500 mg de sel interne
500 mg/4 ml de poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient :
Principe actif
L-acétylcarnitine : 500 mg
Un flacon de solvant contient :
Eau p.p.i. : 4 ml
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants, poudre pour solution buvable en flacon, poudre pour solution buvable en sachet, poudre et solvant pour solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lésions tronculaires et radiculaires mécaniques et inflammatoires du nerf périphérique.
04.2 Posologie et mode d'administration
0,5 - 1,5 g par jour en 2-3 administrations, selon prescription médicale.
La forme injectable peut être administrée à la fois par voie intramusculaire et intraveineuse.
Préparation de la solution buvable
Diluer le contenu du flacon avec de l'eau du robinet jusqu'à la recommandation indiquée sur l'étiquette.
La solution reconstituée a un volume de 33 ml et peut être conservée 25 jours au réfrigérateur.
Chaque ml de solution contient 308 mg de sel interne de L-acétylcarnitine.
Les sachets doivent être dissous dans un demi-verre d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le médicament ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance.
L'administration orale de BRANIGEN ne nécessite pas de précautions particulières d'emploi alors que l'administration intraveineuse doit être réalisée lentement.Dans cette forme d'administration, des rougeurs avec sensation de chaleur sur le visage sont possibles.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions négatives connues avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet nocif sur le fœtus n'ait jamais été observé dans les études animales, chez les femmes au premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, il sera conseillé d'administrer le médicament en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La L-acétylcarnitine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des cas sporadiques d'éveil léger ont été rapportés, qui régressent rapidement avec une posologie décroissante.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agoniste de la fonction mitochondriale, facteurs de croissance et de réparation (NGF) avec activité antioxydante dans les neurones du système nerveux central et périphérique.
Code ATC : N06BX12
La L-acétylcarnitine (gamma-triméthyl-bêta-acétyl-butyro-bétaïne) est l'isomère naturel d'une substance présente dans des conditions physiologiques dans divers organes dont le cerveau. Elle est synthétisée par acétylation réversible à partir de la carnitine au niveau mitochondrial par -Enzyme L-Carnitine Transférase. La L-acétylcarnitine, structurellement similaire à l'acétylcholine, joue un rôle indispensable pour le bon métabolisme énergétique cellulaire et de transmission au niveau du SNC. La L-acétylcarnitine, en effet, représente une forme de stockage de groupements acétyles qui peuvent être associés à la Coenzyme A nécessaire pour déclencher le cycle de Krebs intervenant ainsi à la fois dans le métabolisme des acides gras et des glucides. En situation de pathologie, la L-acétylcarnitine s'est révélée active à la fois comme facteur de neuroprotection de la cellule et de ses organites, notamment la mitochondrie, et comme facteur trophique, pour la restauration de l'intégrité cellulaire.
En particulier dans le système nerveux, tant central que périphérique, à l'occasion d'atteinte due à l'hypoxie, au vieillissement, toxique (alcool, MPTP, MAM), à la résection ou à l'écrasement du nerf, au diabète dû à l'aloxane ou à la streptozocine, la L-acétylcarnitine a ont montré une activité de neuroprotection en intervenant sur la cascade d'événements conduisant à la mort cellulaire :
- formation de radicaux libres ; accumulation de lipides (issus de la destruction des membranes) responsable de l'augmentation pathologique du calcium intramitochondrial ;
- activité réduite des complexes respiratoires mitochondriaux ;
- réduction de la formation d'ARN mitochondrial en raison de l'activité réduite de l'ADN transcriptase.
La L-acétylcarnitine exerce également une action trophique sur le système nerveux, favorisant la récupération post-lésionnelle par :
- une meilleure utilisation cellulaire du NGF (facteur de croissance nerveuse) ;
- une augmentation de la néosynthèse des phospholipides pour la construction des membranes ;
- une augmentation de la production d'énergie (ATP) sans laquelle les mécanismes réparateurs ne peuvent avoir lieu.
Chez l'« animal » l'action neuroprotectrice et trophique de la L-acétylcarnitine a été mise en évidence avec le maintien et/ou la récupération de la situation trophique (nombre de neurones) et fonctionnelle : meilleur apprentissage, mémoire, capacités de locomotion dans divers modèles :
- vieillissement;
- hypoxie ;
- parkinson expérimental;
- microcéphalie ;
- lésions du nerf périphérique tant sur une base traumatique que désendocrinienne (diabète).
Chez l'homme, des essais cliniques contrôlés, même de longue durée, ont été menés dans diverses pathologies :
- les syndromes involutifs à base dégénérative ;
- les syndromes involutifs à base vasculeuse;
- les neuropathies aiguës et/ou chroniques sur une base désendocrinienne (diabète).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des taux sanguins intraveineux de rat de 333 mg/kg sont maximaux à 5 min. (5 375 micromol/l) et sont réduits dans les six heures suivant l'administration (106 micromol/l). Par voie orale à la dose de 500 mg/kg le pic sanguin est atteint 4 heures après l'administration avec des taux de 40 micromoles/l qui restent constants jusqu'à 8 heures.La L-acétylcarnitine marquée atteint, en grande partie inchangée, de nombreux tissus entre lesquels le cérébral .
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
Toxicité aiguë: chez la souris le LD50 via i.m. est supérieur à 3 000 mg/kg, par voie i.p. est supérieur à 3 600 mg/kg, par voie i.v. est supérieur à 1 600 mg/kg, per os est supérieur à 18 000 mg/kg ; chez le rat via i.m. est supérieur à 3 000 mg/kg, par voie i.p. est de 2 748 mg/kg, par voie i.v. est de 1 000 mg/kg, per os est supérieur à 10 000 mg/kg.
Toxicité chronique: mini-porcs et lapins traités pendant 26 semaines avec de la L-acétylcarnitine par voie orale à des doses de 250-500 mg/kg/jour et par voie i.m. avec des doses de 50 mg/kg/jour, ils n'ont pas montré de changements significatifs au cours du poids corporel, de la numération formule sanguine, de la fonction hépatique, des tests sanguins biochimiques, des analyses d'urine. L'examen macro-microscopique des principaux organes n'a révélé aucune modification pathologique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
500 mg comprimés gastro-résistants:
Polyvinylpyrrolidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, diéthylphtalate, diméthicone.
308 mg/ml poudre pour solution buvable:
P-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, polyvinylpyrrolidone.
500 mg de poudre pour solution buvable:
Silice précipitée, saccharine sodique, hydroxypropylcellulose, eau tonique 1 x 1000, mannitol.
500 mg/4 ml de poudre et solvant pour solution injectable:
Mannitol.
Un flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
La stabilité est de 24 mois pour les comprimés gastro-résistants, poudre pour solution buvable en sachet et flacon de poudre et solvant injectable, 36 mois pour poudre pour solution buvable en flacon.
06.4 Précautions particulières de conservation
Poudre et solvant pour solution injectable : à conserver entre 2°C et 8°C au réfrigérateur.
La solution reconstituée peut être conservée 25 jours au réfrigérateur.
Comprimés - Poudre pour solution buvable en sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 comprimés gastro-résistants de 500 mg sous blister.
Flacon de poudre pour solution buvable contenant 10,17 g de principe actif.
Boîte de 20 sachets de 500 mg de poudre pour solution buvable.
5 flacons de 500 mg de poudre injectable + 5 ampoules de solvant à usage injectable.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration".
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
5 flacons de 500 mg de poudre pour solution injectable + 5 ampoules de solvant - AIC 025368073
30 comprimés gastro-résistants à 500 mg - AIC 025368046
Poudre de facone pour solution buvable contenant 10,17 g de principe actif - AIC 025368061
20 sachets de poudre pour solution buvable à 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation:
Comprimés gastro-résistants et poudre pour solution buvable en sachet : juin 1984
Poudre pour solution buvable en flacon : novembre 1985
Poudre et solvant pour solution injectable : mars 1993
Renouvellement:
mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2008
