Ingrédients actifs : Lansoprazole
LIMPIDEX 15 mg GÉLULES DURES
LIMPIDEX 30 mg GÉLULES DURES
Les notices d'emballage de Limpidex sont disponibles pour les tailles d'emballage : - LIMPIDEX 15 mg COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES, LIMPIDEX 30 mg COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
- LIMPIDEX 15 mg GELULES DURES, LIMPIDEX 30 mg GELULES DURES
Pourquoi Limpidex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le principe actif de LIMPIDEX est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide produite par votre estomac.
Votre médecin peut vous prescrire LIMPIDEX pour les indications suivantes :
- traitement de l'ulcère duodénal et de l'estomac.
- Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
- Prévention de l'oesophagite par reflux.
- Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
- Traitement des infections causées par la bactérie Helicobacter pylori lorsqu'il est administré en association avec une antibiothérapie.
- Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'estomac chez les patients nécessitant un traitement continu par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS utilisés pour la douleur ou l'inflammation).
- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut vous avoir prescrit LIMPIDEX pour une autre indication ou avec un dosage différent de celui indiqué dans cette notice.Suivez les instructions de votre médecin pour la prise de votre médicament.
Contre-indications Quand Limpidex ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais LIMPIDEX
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LIMPIDEX.
- Si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (utilisé pour traiter le VIH).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Limpidex
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie grave du foie. Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie.
Votre médecin peut effectuer ou avoir effectué un examen supplémentaire appelé endoscopie pour diagnostiquer votre état et/ou écarter une maladie maligne.
Si une diarrhée survient pendant le traitement par LIMPIDEX, contactez immédiatement votre médecin, car LIMPIDEX a été associé à une légère augmentation de la diarrhée infectieuse.
Si votre médecin vous a prescrit LIMPIDEX en plus d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou en association avec des anti-inflammatoires pour traiter la douleur ou les maladies rhumatismales : veuillez également lire attentivement la notice de ces médicaments.
Si vous prenez LIMPIDEX à long terme (pendant plus d'un an), votre médecin vous surveillera probablement régulièrement. Il doit signaler tout symptôme et circonstance nouveaux et exceptionnels chaque fois qu'il consulte le médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Limpidex
Prendre LIMPIDEX avec d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un des ingrédients actifs suivants, car LIMPIDEX peut affecter leur action :
- kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections).
- Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques).
- Théophylline (utilisée pour traiter l'asthme).
- Tacrolimus (utilisé pour prévenir le rejet de greffe).
- Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques).
- Antiacides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou la régurgitation acide).
- Sucralfate (utilisé pour guérir les ulcères).
- millepertuis (hypericum perforé) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Prendre LIMPIDEX avec de la nourriture et des boissons
Pour de meilleurs résultats, vous devez prendre LIMPIDEX au moins 30 minutes avant de manger.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous êtes susceptible de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Des effets secondaires tels que des étourdissements, des vertiges, de la fatigue et des troubles visuels surviennent parfois chez les patients prenant LIMPIDEX.
Si vous ressentez des effets secondaires comme ceux-ci, vous devez être prudent car votre capacité d'attention peut diminuer.
Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule à moteur ou à effectuer d'autres tâches qui nécessitent une "concentration accrue". effets.
Les descriptions de ces effets peuvent être trouvées dans d'autres paragraphes.
Lisez toutes les informations contenues dans cette brochure à titre indicatif.
Si vous n'êtes pas sûr de quelque chose, discutez-en avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Informations importantes concernant certains composants de LIMPIDEX
LIMPIDEX contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
LIMPIDEX contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Limpidex : Posologie
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, votre médecin pourra vous conseiller une autre façon de prendre le médicament. N'écrasez pas et ne mâchez pas ces gélules ou le contenu des gélules vidées, car le médicament ne fonctionnera pas correctement.
Si vous prenez LIMPIDEX une fois par jour, essayez de toujours le prendre à la même heure. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LIMPIDEX dès le matin.
Si vous prenez LIMPIDEX deux fois par jour, vous devez prendre la première dose le matin et la deuxième dose le soir.
La dose de LIMPIDEX dépend de votre état. Les doses habituelles de LIMPIDEX pour adultes sont indiquées ci-dessous. Votre médecin vous prescrira parfois une dose différente et vous dira combien de temps le traitement doit durer.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, vous devez en informer votre médecin. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg par jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère de l'estomac : une gélule de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'oesophagite par reflux : une gélule de 15 mg par jour, votre médecin pourra ajuster la dose à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : La dose habituelle est d'une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.Le traitement sera quotidien pendant 7 jours.
Les associations d'antibiotiques recommandées sont :
- 30 mg de LIMPIDEX avec 250-500 mg de clarithromycine et 1 000 mg d'amoxicilline
- 30 mg de LIMPIDEX mg avec 250 mg de clarithromycine et 400-500 mg de métronidazole
Si vous traitez votre infection parce que vous avez un « ulcère, il est probable que l'ulcère ne réapparaisse pas si l'infection est traitée avec succès. Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, prenez le médicament à l'heure prévue et n'oubliez jamais un dose.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'estomac chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS : une gélule de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'estomac chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS : une gélule de 15 mg par jour, le médecin peut ajuster la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale habituelle est de deux dont 30 mg orodispersibles chaque jour, puis en fonction de votre réponse à LIMPIDEX, votre médecin décidera quelle dose vous convient le mieux.
Utilisation chez les enfants
LIMPIDEX ne doit pas être administré aux enfants.
Prenez le médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit. Si vous ne savez pas comment prendre le médicament, vous devez consulter votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Limpidex
Si vous avez pris plus de LIMPIDEX que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de LIMPIDEX que prévu, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LIMPIDEX
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf si elle est trop proche de votre prochaine dose. Si cela se produit, ne prenez pas la dose oubliée et prenez le reste des gélules normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez de prendre LIMPIDEX
N'arrêtez pas de prendre le traitement trop tôt si vos symptômes se sont améliorés. Votre état peut ne pas être complètement guéri et peut réapparaître si la période de traitement ne se termine pas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de LIMPIDEX, demandez à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Limpidex
Comme tous les médicaments, LIMPIDEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectent plus de 1 patient sur 100)
- Maux de tête, vertiges.
- Diarrhée, constipation, douleurs à l'estomac, nausées, gaz (flatulences), bouche ou gorge sèche ou enflammée.
- Éruption cutanée, démangeaisons.
- Modifications des tests de la fonction hépatique.
- Fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectent moins de 1 patient sur 100)
- Dépression.
- Douleur dans les articulations et les muscles.
- Rétention d'eau ou gonflement.
- Modifications du nombre de globules rouges.
Les effets indésirables suivants sont rares (affectent moins de 1 patient sur 1 000)
- Fièvre.
- Agitation, somnolence, confusion, hallucination, insomnie, troubles visuels, vertiges.
- Modification du sens du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite).
- Réactions cutanées telles qu'une sensation de brûlure ou de picotement sous la peau, des ecchymoses, des rougeurs et une transpiration excessive.
- Sensibilité à la lumière.
- Perte de cheveux
- Sensation de picotement sur la peau (paresthésie), tremblements.
- Anémie (pâleur).
- Problèmes rénaux.
- Pancréatite.
- Inflammation du foie (un jaunissement de la peau ou des yeux jaunes peut apparaître).
- Gonflement des seins chez l'homme, impuissance.
- Candidose (infection fongique pouvant affecter la peau ou les muqueuses).
- œdème de Quincke ; vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, des difficultés à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000)
- Réactions d'hypersensibilité sévères, y compris choc. Les symptômes des réactions d'hypersensibilité peuvent inclure de la fièvre, des éruptions cutanées, un gonflement et parfois une chute de la pression artérielle.
- Inflammation de la bouche (stomatite).
- Colite (inflammation du côlon).
- Modifications des valeurs de laboratoire telles que les niveaux de sodium, de cholestérol et de triglycérides.
- Réactions cutanées très sévères avec rougeur, cloques, inflammation sévère et perte de peau.
- Très rarement, LIMPIDEX peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et donc la résistance aux infections peut diminuer. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre et une détérioration sévère de votre état général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des maux de gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. pour les symptômes possibles réduction des globules blancs (agranulocytose).
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
Gardez LIMPIDEX hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LIMPIDEX après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
LIMPIDEX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient LIMPIDEX
L'ingrédient actif est le lansoprazole.
Les autres composants sont : microgranules inertes, saccharose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30%, hydroxypropylcellulose légèrement substituée, amidon de maïs, carbonate de magnésium, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Description de l'apparence de LIMPIDEX et contenu de l'emballage
Les gélules de LIMPIDEX sont blanches et roses. Chaque gélule contient des granules gastro-résistants blancs à blanc brunâtre pâle.
LIMPIDEX 15 mg gélules : boîtes de 14, 28 et 35 gélules.
LIMPIDEX 30 mg gélules : boîtes de 14, 28 et 35 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CAPSULES DURES LIMPIDEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 15 mg de lansoprazole.
Chaque gélule contient 30 mg de lansoprazole.
Excipient(s) : chaque gélule de 15 mg contient 29,9 mg de saccharose ;
chaque capsule de 30 mg contient 59,8 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
LIMPIDEX 15 mg : gélules blanches et roses.
Chaque gélule contient des granules gastro-résistants blancs à blanc brunâtre pâle.
LIMPIDEX 30 mg : gélules blanches et roses.
Chaque gélule contient des granules gastro-résistants blancs à blanc brunâtre pâle.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Traitement de l'ulcère duodénal et gastrique
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Prophylaxie de l'oesophagite par reflux
• Éradication de "Helicobacter pylori (H. pylori) administré en concomitance avec une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori
• Traitement des ulcères gastriques bénins et des ulcères duodénaux associés à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS
• Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu (voir rubrique 4.2)
• Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• Syndrome de Zollinger-Ellison
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour un effet optimal, LIMPIDEX doit être pris une fois par jour le matin, sauf lorsqu'il est utilisé pour « l'éradication »H. pylori lorsque le traitement doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
LIMPIDEX doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide.
Pour les patients ayant des difficultés à avaler : Des études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les granulés mélangés dans une petite quantité d'eau, de jus de pomme/tomate ou dispersés dans une petite quantité d'aliments mous (par exemple, yaourt, purée de pomme) pour plus de facilité. administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les granulés mélangés avec 40 ml de jus de pomme à administrer par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après avoir préparé la suspension ou le mélange, le médicament doit être administré immédiatement.
Traitement de l'ulcère duodénal
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients pas complètement guéris au cours de cette période, le traitement est poursuivi à la même dose pendant encore deux semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère guérit généralement en quatre semaines, mais chez les patients qui ne guérissent pas complètement au cours de cette période, le traitement peut être poursuivi à la même dose pendant 4 semaines supplémentaires.
Oesophagite par reflux
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez les patients qui n'ont pas complètement guéri au cours de cette période, le traitement peut être poursuivi à la même dose pendant 4 semaines supplémentaires.
Prophylaxie de l'oesophagite par reflux
15 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour selon les besoins.
Éradication de "Helicobacter pylori
Lors de la sélection de la thérapie d'association appropriée, les directives officielles locales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens doivent être prises en compte.
La dose recommandée est de 30 mg de LIMPIDEX 2 fois par jour pendant 7 jours en association avec l'un des médicaments suivants :
clarithromycine 250-500 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 g deux fois par jour
clarithromycine 250 mg deux fois par jour + métronidazole 400-500 mg deux fois par jour
Taux d'éradication deH. pylori jusqu'à 90 % sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au LIMPIDEX et à l'amoxicilline ou au métronidazole.
Six mois après un traitement d'éradication réussi, le risque de réinfection est faible et la récidive est donc peu probable.
L'utilisation d'un traitement d'association comprenant le lansoprazole 30 mg deux fois par jour, l'amoxicilline 1 g deux fois par jour et le métronidazole 400-500 mg deux fois par jour a également été examinée. ne peut pas prendre de clarithromycine dans le cadre d'un traitement d'éradication lorsque les taux de résistance locale au métronidazole sont faibles.
Traitement des ulcères gastriques bénins et des ulcères duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez les patients qui n'ont pas complètement guéri, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Pour les patients à risque ou présentant des ulcères difficiles à cicatriser, le traitement devra probablement être prolongé et/ou une dose plus élevée utilisée.
Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS (âge > 65 ans ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS
15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la dose de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
Reflux gastro-œsophagien symptomatique
La dose recommandée est de 15 mg ou 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement posologique individuel doit être envisagé. Si les symptômes ne disparaissent pas dans les 4 semaines avec une dose quotidienne de 30 mg, des tests supplémentaires sont recommandés.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement prolongé le temps nécessaire. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la dose quotidienne requise dépasse 120 mg, elle doit être administrée en deux doses fractionnées.
Fonction hépatique ou rénale altérée
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients insuffisants rénaux.
Les patients atteints d'une maladie hépatique modérée ou sévère doivent être surveillés régulièrement, chez qui une réduction de 50 % de la dose quotidienne est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
personnes agées
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les personnes âgées, un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des besoins individuels. Une dose quotidienne de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les personnes âgées, sauf indication clinique impérieuse.
Enfants
L'utilisation de LIMPIDEX n'est pas recommandée chez l'enfant car les données cliniques sont limitées (voir également rubrique 5.2).
Le traitement des enfants de moins d'un an doit être évité car les données disponibles n'ont montré aucun bénéfice dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le lansoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec d'autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeurs gastriques malignes doit être exclue lors du traitement d'un ulcère gastrique avec le lansoprazole car le lansoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Le lansoprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
On peut s'attendre à ce que la diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole entraîne une augmentation de la quantité gastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par le lansoprazole peut légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales causées par Salmonella et Campylobacter.
Chez les patients présentant des ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'une infection doit être envisagée. H. pylori comme facteur étiologique.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradicationH.. pylori, vous devez également suivre les instructions d'utilisation de ces antibiotiques.
En raison des données de sécurité limitées pour les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un examen régulier du traitement et une évaluation complète du rapport bénéfice/risque doivent être effectués périodiquement chez ces patients.
Des cas de colite ont été très rarement rapportés chez des patients prenant du lansoprazole. Par conséquent, en cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Le traitement pour la prévention des ulcères gastro-duodénaux des patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS doit être limité aux patients à haut risque (par exemple, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments qui augmentent la possibilité d'événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs. ex. corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur de comorbidité sévère ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
LIMPIDEX contient du saccharose et ne convient donc pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets du lansoprazole avec d'autres médicaments
Médicaments dont l'absorption dépend du pH
Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption des médicaments pour lesquels le pH gastrique est critique pour leur biodisponibilité.
Atazanavir
Une étude a montré que la co-administration de lansoprazole (60 mg une fois par jour) avec 400 mg d'atazanavir à des volontaires sains provoquait une diminution substantielle de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 90 % de l'ASC et de la Cmax). Le lansoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Kétoconazole et itraconazole
L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole par le tractus gastro-intestinal est renforcée par la présence d'acide gastrique.L'administration de lansoprazole peut entraîner des concentrations sous-thérapeutiques de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.
Digoxine
L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de digoxine. Par conséquent, les taux plasmatiques de digoxine doivent être surveillés et la dose de digoxine ajustée, si nécessaire, au début ou à la fin du traitement par le lansoprazole.
Médicaments métabolisés par les enzymes P450
Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole à des médicaments métabolisés par cette enzyme et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite.
Théophylline
Le lansoprazole réduit les concentrations plasmatiques de théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu pour cette dose.La prudence est recommandée lors de l'association des deux médicaments.
Tacrolimus
L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). L'exposition au lansoprazole a augmenté l'exposition moyenne au tacrolimus jusqu'à 81 %.
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de tacrolimus au début et à la fin du traitement concomitant par le lansoprazole.
Médicaments transportés par la glycoprotéine P
Il a été observé que le lansoprazole inhibe le transport de la protéine P-glycoprotéine (P-gp) in vitro.
La pertinence clinique est inconnue.
Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
Médicaments qui inhibent le CYP2C19
Fluvoxamine
Une réduction de dose doit être envisagée lors de l'association du lansoprazole à la fluvoxamine, un inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques de lansoprazole augmentent jusqu'à 4 fois.
Médicaments qui induisent le CYP2C19 et le CYP3A4
Enzymes inductrices qui affectent le CYP2C19 et le CYP3A4 telles que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforé), peut réduire considérablement les concentrations plasmatiques de lansoprazole.
Autres:
Sucralfate / antiacides
Le sucralfate/les antiacides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins une heure avant de prendre ces médicaments.
Aucune interaction cliniquement significative entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude formelle d'interaction n'ait été menée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible pour le lansoprazole. Les études animales ne
indiquer des effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement
postnatal.
Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont montré que le lansoprazole est excrété dans le lait.
La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par lansoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par lansoprazole pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité de réaction peut être diminuée.
04.8 Effets indésirables
Les fréquences sont définies comme communes (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'effet connu de surdosage avec le lansoprazole chez l'homme (bien qu'une faible toxicité aiguë soit possible) et, par conséquent, des instructions de traitement ne peuvent pas être données. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole par voie orale et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées. au cours des essais cliniques sans effets indésirables significatifs.
Se référer à la rubrique 4.8 pour les symptômes possibles d'un surdosage en lansoprazole.
Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, une vidange gastrique, du charbon et un traitement symptomatique sont recommandés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons.
Code ATC : A02BC03.
Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il inhibe la dernière étape de la formation d'acide gastrique en inhibant l'ATPase H + / K + des cellules pariétales de l'estomac.L'inhibition est dose-dépendante et réversible, et l'effet s'applique à la fois à la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique. se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide, où il réagit avec le groupe sulfhydryle de l'ATPase H + / K + provoquant une inhibition de l'activité enzymatique.
Effet sur la sécrétion d'acide gastrique
Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la cellule pariétale de la pompe à protons. Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après une administration quotidienne répétée pendant 7 jours, une inhibition de la sécrétion d'acide gastrique de 90 % est obtenue. Ceci a un effet correspondant sur la sécrétion. Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 %, et les symptômes du patient sont par conséquent soulagés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients atteints d'ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients atteints d'ulcère gastrique et d'oesophagite par reflux dans les 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel des antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre l "H. pylori.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le lansoprazole est un racémate de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en une forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales.Le lansoprazole étant rapidement inactivé par l'acide gastrique, il est administré par voie orale sous des formes gastroprotégées pour une absorption systémique.
Absorption et distribution
Le lansoprazole présente une biodisponibilité élevée (80-90%) avec une dose unique. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent dans les 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Des études ont montré que les granules des comprimés ouverts donnent une ASC équivalente à celle des gélules intactes si les granules sont mis en suspension dans une petite quantité de jus d'orange, de pomme ou de tomate, mélangés dans une cuillerée de purée de pomme ou de poire ou dispersés dans une cuillerée de yaourt, pudding, fromage frais au lait fermenté Une ASC équivalente a également été démontrée pour des granulés en suspension dans du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.
Métabolisme et élimination
Le lansoprazole est largement métabolisé dans le foie et les métabolites sont excrétés par les reins et les voies biliaires. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également au métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique varie de 1 à 2 heures après l'administration de doses uniques ou multiples chez des volontaires sains. Il n'y a aucune preuve d'accumulation après des doses multiples chez des volontaires sains. Des dérivés sulfones, sulfurés et 5-hydroxylés du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont très peu ou pas d'activité anti-sécrétoire.
Une étude avec le lansoprazole marqué au 14C a indiqué qu'environ un tiers du rayonnement administré était excrété dans l'urine et que les deux tiers étaient récupérés dans les selles.
Pharmacocinétique chez les patients âgés
La clairance du lansoprazole est diminuée chez les personnes âgées, avec une demi-vie d'élimination augmentée d'environ 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques
L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire aux adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg, et de 30 mg pour ceux pesant plus dose de 17 mg/m2 de surface corporelle soit 1 mg/kg le poids corporel des nourrissons âgés de 2 à 3 mois à 1 an a entraîné une exposition au lansoprazole comparable à celle des adultes.
Une exposition plus élevée au lansoprazole chez les adultes a été notée chez les nourrissons de moins de 2-3 mois à des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel administrées en une seule dose.
Pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique
L'exposition au lansoprazole a doublé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et beaucoup plus chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Métaboliseurs lents CYP2C19
Le CYP2C19 est sujet à un polyformisme génétique et 2 à 6 % des sujets, appelés métaboliseurs lents (MP), sont homozygotes pour l'allèle mutant CYP2C19 et perdent donc l'enzyme fonctionnelle CYP2C19. L'exposition au lansoprazole est plusieurs fois plus élevée chez les PM que chez les métaboliseurs extensifs (ME).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction ou de génotoxicité.
Dans deux études de cancérogénicité chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie des cellules ECL gastrique liée à la dose et des carcinoïdes des cellules ECL associés à une hypergastrinémie due à l'inhibition de la sécrétion acide.
Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Une atrophie rétinienne a été observée après 18 mois de traitement. Cela n'a pas été observé chez les singes, les chiens ou les souris.
Dans les études de cancérogénicité chez la souris, une hyperplasie des cellules ECL gastrique liée à la dose ainsi que des tumeurs du foie et un adénome du réseau testiculaire se sont développées.
La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Microgranules inertes, saccharose, dispersion de copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) 30%, hydroxypropylcellulose légèrement substituée, amidon de maïs, carbonate de magnésium, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre.
Gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Trois ans (36 mois) dans un emballage non ouvert et correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / aluminium thermoscellées.
LIMPIDEX 15 mg gélules : boîtes de 14, 28 et 35 gélules.
LIMPIDEX 30 mg gélules : boîtes de 14, 28 et 35 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LIMPIDEX 15 mg gélules - 14 gélules - A.I.C. N°028755027
LIMPIDEX 15 mg gélules - 28 gélules - A.I.C. N°028755039
LIMPIDEX 15 mg gélules - 35 gélules - A.I.C. N°028755041
LIMPIDEX 30 mg gélules - 14 gélules - A.I.C. N°028755015
LIMPIDEX 30 mg gélules - 28 gélules - A.I.C. N°028755054
LIMPIDEX 30 mg gélules - 35 gélules - A.I.C. N°028755066
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation: novembre 1994
Renouvellement: novembre 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2015
