Ingrédients actifs : Hexacétate de tétracosactide
SYNACTHEN 1 mg/ml SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Les notices d'emballage de Synacthen sont disponibles pour les tailles d'emballage :- SYNACTHEN 0,25 mg/1 mL SOLUTION INJECTABLE
- SYNACTHEN 1 mg/ml SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Pourquoi Synacthen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues - ACTH.
Indications thérapeutiques
Usage thérapeutique
Pathologies neurologiques
Phases de développement aiguës de la sclérose en plaques.
Encéphalopathie myoclonique infantile avec hypsarythmie.
Pathologies rhumatismales
Thérapie à court terme dans les conditions pour lesquelles les glucocorticoïdes sont normalement indiqués ; chez les patients présentant une faible tolérance gastro-intestinale aux glucocorticoïdes oraux ; en cas de réponse insuffisante aux glucocorticoïdes aux doses normales.
Problèmes dermatologiques
Traitement à long terme des affections cutanées réagissant aux corticostéroïdes (par exemple, pemphigus, eczéma chronique sévère, psoriasis pustuleux ou érythrodermique).
Troubles du tractus gastro-intestinal
Rectocolite hémorragique; entérite régionale.
Oncologie
En complément pour améliorer la tolérance à la chimiothérapie.
Néphropathies
Le syndrome néphrotique.
Utilisation diagnostique pour tester l'hypofonctionnalité corticosurrénale
Un test de 5 heures avec Synacthen suspension injectable à libération prolongée est indiqué lorsque les résultats du test rapide (30 minutes) avec Synacthen solution injectable ne sont pas concluants ou lorsque l'on souhaite établir la réserve fonctionnelle des corticosurrénales (voir notice de Synacthen 0, 25 mg/1 mL de solution injectable).
Contre-indications Quand Synacthen ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité au tétracosactide, à d'autres ACTH (hormones adrénocorticotropes) ou à l'un des excipients.
- Prématurés et nouveau-nés (0-27 jours) en raison de la présence d'alcool benzylique (voir également « Mises en garde spéciales » et « Dose, mode et heure d'administration »).
- Psychose aiguë.
- Maladies infectieuses.
- Ulcère peptique.
- Insuffisance cardiaque résistante au traitement.
- Syndrome de Cushing.
- Insuffisance corticosurrénale primaire.
- Syndrome adrénogénital.
- La grossesse et l'allaitement.
En raison d'un risque accru de réactions anaphylactiques, Synacthen 1 mg/mL suspension injectable à libération prolongée ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme ou d'autres affections allergiques (voir également « Précautions d'emploi appropriées »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synacthen
Synacthen suspension injectable à libération prolongée ne doit être administré que sous contrôle médical. La suspension injectable à libération prolongée Synacthen ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
Précautions d'emploi liées au tétracosactide
Réactions d'hypersensibilité (voir aussi "Contre-indications")
Les patients ayant une prédisposition aux allergies (en particulier l'asthme) ne doivent pas être traités par Synacthen suspension injectable à libération prolongée à moins que d'autres mesures thérapeutiques n'aient entraîné la réponse souhaitée et que la situation soit suffisamment grave pour justifier un traitement.
Avant d'utiliser Synacthen suspension injectable à libération prolongée, le médecin doit vérifier si le patient a une prédisposition aux allergies (en particulier l'asthme). Il est également important d'établir si des préparations à base d'ACTH ont été utilisées dans le passé et, dans ce cas, de s'assurer que le traitement n'a pas déclenché de réactions d'hypersensibilité (voir « Contre-indications »).
Si des réactions d'hypersensibilité locale ou systémique surviennent pendant ou après une injection (par exemple érythème sévère et douleur au site d'injection, urticaire, démangeaisons, rougeur, malaise sévère ou dyspnée), le traitement par tétracosactide doit être interrompu et l'utilisation de toute préparation à base d'ACTH doit être évitée à l'avenir.
Si des réactions d'hypersensibilité surviennent, elles surviennent généralement dans les 30 minutes suivant l'injection. Le patient doit donc être maintenu en observation pendant cette période.
En cas de réaction anaphylactique sévère, administrer immédiatement de l'épinéphrine (0,4 à 1 ml d'une solution à 1 mg/1 ml en IM ou 0,1 à 0,2 ml de la même solution diluée dans 10 ml de sérum physiologique, lentement par voie intraveineuse) et de fortes doses de corticoïdes par voie intraveineuse. , répété au besoin.
Précautions d'emploi liées aux effets glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes
La rétention d'eau et de sel résultant de l'utilisation de Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut souvent être évitée ou éliminée en prescrivant un régime pauvre en sodium.Au cours de traitements prolongés, une supplémentation en potassium peut parfois être nécessaire.
L'effet du traitement par les tétracosactides peut être renforcé chez les patients souffrant d'hypothyroïdie ou de cirrhose du foie.
Un traitement prolongé par le tétracosactide peut être associé au développement de cataractes sous-capsulaires postérieures et de glaucome.
Des changements psychologiques (p. ex., euphorie, insomnie, changements d'humeur et de personnalité, dépression grave ou symptômes de psychose réelle) peuvent survenir pendant le traitement par tétracosactides. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées.
Synacthen suspension injectable à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison du risque de perforation cornéenne possible.
Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut activer une "amibiase latente, il est donc recommandé d'exclure" une amibiase latente ou active avant de commencer le traitement.
Si Synacthen suspension injectable à libération prolongée est administré à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est requise car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'un traitement prolongé, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les patients recevant Synacthen suspension injectable à libération prolongée ne doivent pas être vaccinés contre la variole. Toute autre technique d'immunisation doit être entreprise avec prudence en raison de la diminution de la réponse en anticorps.
Lorsque la posologie est soigneusement individualisée, il est peu probable que Synacthen suspension injectable à libération prolongée inhibe la croissance des enfants. Cependant il est bon qu'elle soit surveillée en cas de traitements prolongés. Une hypertrophie myocardique réversible peut survenir au cours d'un traitement prolongé à fortes doses, c'est pourquoi une échocardiographie régulière chez le nourrisson et le jeune enfant doit être réalisée (voir « Effets indésirables »).
Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué lorsque Synacthen suspension injectable à libération prolongée est utilisé dans les conditions suivantes : rectocolite hémorragique, diverticulite, anastomose intestinale récente, insuffisance rénale, hypertension artérielle, prédisposition à la thromboembolie, ostéoporose, myasthénie grave.
Chez les patients qui subissent une blessure ou subissent une intervention chirurgicale pendant ou dans l'année suivant le traitement, le stress associé doit être traité par une augmentation ou une reprise de Synacthen suspension injectable à libération prolongée. Utilisez la dose efficace la plus faible pour contrôler la maladie traitée.
Dans le cas où il est nécessaire de réduire le dosage, la réduction doit se faire progressivement.
L'utilisation prolongée de Synacthen suspension injectable à libération prolongée entraîne une insuffisance relative de l'axe hypophyso-surrénalien, qui peut persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Dans ce cas, l'opportunité d'instaurer un traitement corticosurrénal approprié doit être envisagée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Synacthen
Étant donné que Synacthen suspension injectable à libération prolongée provoque une augmentation de la production corticosurrénale de glucocorticoïdes et de minéralocorticoïdes, des interactions similaires à celles observées avec ces corticostéroïdes peuvent survenir. Les patients déjà traités par des médicaments pour le diabète sucré ou une hypertension artérielle modérée ou sévère doivent ajuster les posologies de ces médicaments en commençant le traitement par Synacthen suspension injectable à libération prolongée.
Synacthen suspension injectable à libération prolongée contient un principe actif qui peut interférer avec les investigations diagnostiques de routine chez les sportifs (voir également « Mises en garde spéciales »).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Incompatibilité
Synacthen suspension à libération prolongée n'est pas compatible avec les substances suivantes : novoblocine sodique, bicarbonate de sodium et aminophylline.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Synacthen suspension injectable à libération prolongée est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Étant donné que Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut avoir un effet sur le système nerveux central, les patients doivent être particulièrement prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Mises en garde importantes concernant certains composants de Synacthen suspension injectable à libération prolongée
Un flacon de 1 mL de suspension injectable à libération prolongée Synacthen contient 10 mg d'alcool benzylique : en raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés. De plus, Synacthen suspension injectable à libération prolongée n'est pas recommandé chez les nourrissons (28 jours - 23 mois) et les enfants jusqu'à 3 ans car il peut provoquer des réactions toxiques et allergiques (voir également « Contre-indications » et « Dose, méthode et durée d'administration").
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'usage du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage ; il peut provoquer des effets dopants et provoquer des tests antidopage positifs même à doses thérapeutiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Synacthen : Posologie
Usage thérapeutique
Le traitement est débuté par des doses quotidiennes de Synacthen suspension injectable à libération prolongée et poursuivi par des doses intermittentes après environ 3 jours.
Adultes
Commencez par 1 mg par voie intramusculaire par jour ; dans les cas aigus et en oncologie, le traitement peut être initié par 1 mg toutes les 12 heures. Après avoir contrôlé les manifestations aiguës, la posologie habituelle est de 1 mg tous les 2-3 jours ; chez les patients qui répondent bien, la posologie peut être réduite à 0,5 mg tous les 2-3 jours, ou 1 mg toutes les semaines.
Enfants
En raison de la présence d'alcool benzylique, Synacthen 1 mg/mL suspension injectable à libération prolongée est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés (0 à 27 jours) et déconseillé chez les enfants de moins de 3 ans (voir « Contre-indications » et « Avertissements » spécial ").
Nourrissons (28 jours-23 mois) : initialement 0,25 mg administré par voie intramusculaire par jour ; la dose d'entretien est de 0,25 mg tous les 2 à 8 jours.
Jeunes enfants (2 à 5 ans) : initialement 0,25 à 0,5 mg administrés quotidiennement par voie intramusculaire ; la dose d'entretien est de 0,25 à 0,5 mg tous les 2 à 8 jours.
Enfants d'âge scolaire (6-12 ans) : initialement 0,25-1 mg administrés par voie intramusculaire ; la dose d'entretien est de 0,25-1 mg tous les 2 à 8 jours.
Utilisation diagnostique pour tester l'hypofonctionnalité corticosurrénale
Test de 5 heures avec Synacthen 1 mg/mL suspension injectable à libération prolongée : le cortisol plasmatique est dosé immédiatement avant et après 0,5-1-2-3-4-5 heures après une injection intramusculaire de 1 mg de Synacthen 1 mg/mL suspension injectable à libération prolongée.
En cas de fonction corticosurrénale normale, le taux de cortisol plasmatique basal (normalement supérieur à 200 nmol/l) double au cours de la première heure puis continue d'augmenter lentement en suivant ce schéma :
1ère heure 600-1250 nmol / L
2ème heure 750-1500 nmol / L
3ème heure 800-1550 nmol / L
4ème heure 950-1650 nmol / L
5ème heure 1000-1800 nmol / L
Si l'augmentation du cortisol plasmatique se produit plus lentement qu'indiqué, cela peut être dû à : maladie d'Addison, insuffisance corticosurrénale secondaire causée par des troubles de la fonction hypothalamo-hypophysaire ou un surdosage de corticoïdes. Un test d'un jour peut être nécessaire, à effectuer également avec Synacthen suspension injectable à libération prolongée.
Bien agiter avant de servir.
1 mg de Synacthen suspension injectable à libération prolongée correspond par activité à environ 100 I.U. par ACTH.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Synacthen
Signes et symptômes
Si des signes de rétention d'eau (prise de poids) ou d'activité corticosurrénale excessive (syndrome de Cushing) surviennent, le traitement par Synacthen doit être temporairement interrompu ou sa posologie réduite en réduisant la dose ou en prolongeant l'intervalle entre les injections, par exemple jusqu'à 5-7 jours.
En cas de symptômes compatibles avec un surdosage, il est conseillé de prévenir immédiatement le médecin ou de se rendre à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Synacthen
Comme tous les médicaments, Synacthen suspension injectable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent être liés au tétracosactide, à la présence d'alcool benzylique ou à la stimulation de la sécrétion de glucocorticoïdes et de minéralocorticoïdes lors de l'utilisation de Synacthen suspension injectable à libération prolongée.
Effets indésirables liés au tétracosactide
Réactions d'hypersensibilité : le tétracosactide peut provoquer des réactions d'hypersensibilité qui ont tendance à être plus sévères (choc anaphylactique) chez les patients prédisposés aux allergies (en particulier l'asthme). Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure des réactions cutanées au site d'injection, des étourdissements, des nausées, des vomissements, de l'urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un malaise, une dyspnée et un œdème de Quincke ou de Quincke.
Hémorragie surrénale : Des cas isolés ont été rapportés avec Synacthen.
Effets indésirables liés à l'alcool benzylique
L'alcool benzylique contenu comme excipient dans Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les enfants de moins de 3 ans (voir également « Contre-indications » et « Précautions d'emploi »).
Effets indésirables liés aux effets glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes
Les effets indésirables, décrits dans le tableau ci-dessous, sont difficilement observables en cas d'utilisation à court terme de Synacthen en tant que diagnostic, mais peuvent être observés lorsque Synacthen est utilisé dans les indications thérapeutiques.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conditions de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (2°C-8°C).
Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un flacon contient : Ingrédient actif : hexaacétate de tétracosactide égal à 1 mg de base. Excipients : chlorure de zinc ; phosphate disodique anhydre; chlorure de sodium; l'alcool benzylique; hydrate de sodium; eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Suspension injectable à libération prolongée pour usage intramusculaire.
Carton de 1 flacon de 1 mg/1 mL.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SYNACTHEN 1 MG/ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient: hexaacétate de tétracosactide égal à 1 mg de base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée pour usage intramusculaire.
Suspension blanc laiteux en 1 ampoule de 1 ml.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Usage thérapeutique
Pathologies neurologiques
Phases de développement aiguës de la sclérose en plaques
Encéphalopathie myoclonique infantile avec hypsarythmie
Pathologies rhumatismales
Thérapie à court terme dans les conditions pour lesquelles les glucocorticoïdes sont normalement indiqués ; chez les patients présentant une faible tolérance gastro-intestinale aux glucocorticoïdes oraux ; en cas de réponse inadéquate aux glucocorticoïdes aux doses normales
Problèmes dermatologiques
Traitement à long terme des affections cutanées réagissant aux corticostéroïdes (par exemple pemphigus, eczéma chronique sévère, psoriasis pustuleux ou érythrodermique)
Troubles du tractus gastro-intestinal
Rectocolite hémorragique; entérite régionale
Oncologie
En complément pour améliorer la tolérance à la chimiothérapie.
Néphropathies
Le syndrome néphrotique.
Utilisation diagnostique pour tester l'hypofonctionnalité corticosurrénale
Un test de 5 heures avec Synacthen suspension injectable à libération prolongée est indiqué lorsque les résultats du test rapide (30 minutes) Synacthen solution injectable ne sont pas concluants ou lorsque l'on souhaite établir la réserve fonctionnelle de Synacthen surrénalienne 0,25 mg/1 ml solution injectable).
04.2 Posologie et mode d'administration
Usage thérapeutique: Le traitement est débuté par des doses quotidiennes de Synacthen suspension injectable à libération prolongée et poursuivi par des doses intermittentes après environ 3 jours.
Adultes
Commencez par 1 mg par voie intramusculaire par jour ; dans les cas aigus et en oncologie, le traitement peut être initié par 1 mg toutes les 12 heures. Après avoir contrôlé les manifestations aiguës, la posologie habituelle est de 1 mg tous les 2-3 jours ; chez les patients qui répondent bien, la posologie peut être réduite à 0,5 mg tous les 2-3 jours, ou 1 mg toutes les semaines.
Enfants
En raison de la présence d'alcool benzylique, Synacthen 1 mg/ml suspension injectable à libération prolongée est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés (0 - 27 jours) et déconseillé chez les enfants de moins de 3 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Nourrissons (28 jours - 23 mois) : initialement 0,25 mg administré par voie intramusculaire par jour ; la dose d'entretien est de 0,25 mg tous les 2 à 8 jours.
Enfants (2-5 ans): initialement 0,25-0,5 mg administré par voie intramusculaire quotidiennement; la dose d'entretien est de 0,25 à 0,5 mg tous les 2 à 8 jours.
Enfants d'âge scolaire (6-12 ans): initialement 0,25 - 1 mg administré par voie intramusculaire ; la dose d'entretien est de 0,25-1 mg tous les 2 à 8 jours.
Utilisation diagnostique pour tester l'hypofonctionnalité corticosurrénale
Test de 5 heures avec Synacthen 1 mg/ml suspension injectable à libération prolongée : le cortisol plasmatique est dosé immédiatement avant et après 0,5-1-2-3-4-5 heures d'une injection intramusculaire de 1 mg de Synacthen 1 mg/ml suspension injectable à libération prolongée.
En cas de fonction corticosurrénale normale, le taux de cortisol plasmatique basal (normalement supérieur à 200 nmol/l) double au cours de la première heure puis continue d'augmenter lentement en suivant ce schéma :
1 heure 600-1250 nmol/l
2ème heure 750-1500 nmol / l
3ème heure 800-1550 nmol / l
4ème heure 950-1650 nmol / l
5ème heure 1000-1800 nmol / l
Si l'augmentation du cortisol plasmatique se produit plus lentement qu'indiqué, cela peut être dû à : maladie d'Addison, insuffisance corticosurrénale secondaire causée par des troubles de la fonction hypothalamo-hypophysaire ou un surdosage de corticoïdes. Un test d'un jour peut être nécessaire, à effectuer également avec Synacthen suspension injectable à libération prolongée.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au tétracosactide, à d'autres ACTH (hormones adrénocorticotropes) ou à l'un des excipients
• Prématurés et nouveau-nés (0-27 jours) en raison de la présence d'alcool benzylique (voir également rubriques 4.2 et 4.4)
• Psychose aiguë
• Maladies infectieuses
• Ulcère peptique
• Insuffisance cardiaque résistante à la thérapie
• Syndrome de Cushing
• Insuffisance corticosurrénale primaire
• Syndrome adrénogénital
• La grossesse et l'allaitement
• En raison d'un risque accru de réactions anaphylactiques, Synacthen 1 mg/ml suspension injectable à libération prolongée ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme ou d'autres affections allergiques (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Synacthen suspension injectable à libération prolongée ne doit être administré que sous contrôle médical.
La suspension injectable à libération prolongée Synacthen ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
Un flacon de 1 ml de suspension injectable à libération prolongée Synacthen contient 10 mg d'alcool benzylique : en raison de la présence d'alcool benzylique, la suspension injectable à libération prolongée Synacthen n'est pas recommandée chez les nourrissons (28 jours - 23 mois) et les enfants à partir de jusqu'à 3 ans car il peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques (voir également rubriques 4.2 et 4.3).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi liées au tétracosactide
- Réactions d'hypersensibilité (voir également rubrique 4.3)
Les patients ayant une prédisposition aux allergies (en particulier l'asthme) ne doivent pas être traités par Synacthen suspension injectable à libération prolongée à moins que d'autres mesures thérapeutiques n'aient entraîné la réponse souhaitée et que la situation soit suffisamment grave pour justifier un traitement.
Avant d'utiliser Synacthen suspension injectable à libération prolongée, le médecin doit vérifier si le patient a une prédisposition aux allergies (en particulier l'asthme). Il est également important d'établir si des préparations d'ACTH ont été utilisées dans le passé et dans ce cas de s'assurer que le traitement n'a pas déclenché de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Si des réactions d'hypersensibilité locale ou systémique surviennent pendant ou après une injection (par exemple, érythème sévère et douleur au site d'injection, urticaire, démangeaisons, rougeur, malaise sévère ou dyspnée), le traitement par tétracosactide doit être interrompu et l'utilisation de toute préparation d'ACTH doit être évité pour l'avenir.
Si des réactions d'hypersensibilité surviennent, elles surviennent généralement dans les 30 minutes suivant l'injection. Le patient doit donc être maintenu en observation pendant cette période.
En cas de réaction anaphylactique grave, administrer immédiatement de l'épinéphrine (0,4 à 1 ml d'une solution à 1 mg/1 ml par i.m.ou 0,1-0,2 ml de la même solution diluée dans 10 ml de sérum physiologique, lentement i.v.) et de fortes doses de corticoïdes i.v., en répétant l'administration si nécessaire.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi liées aux effets des glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes
- La rétention d'eau et de sérum physiologique résultant de l'utilisation de Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut souvent être évitée ou éliminée en prescrivant un régime hyposodé. Lors de traitements prolongés, une supplémentation en potassium peut parfois être nécessaire.
- L'effet du traitement par les tétracosactides peut être renforcé chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie.
- Un traitement prolongé par tétracosactide peut être associé au développement de cataractes sous-capsulaires postérieures et de glaucome.
- Des changements psychologiques (par exemple euphorie, insomnie, changements d'humeur et de personnalité, dépression sévère ou symptômes de psychose réelle) peuvent survenir pendant le traitement par tétracosactides. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées.
- Synacthen suspension injectable à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire, en raison du risque de perforation cornéenne possible.
- Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut activer une "amibiase latente, il est donc recommandé d'exclure" une amibiase latente ou active avant de commencer le traitement.
- Si Synacthen suspension injectable à libération prolongée est administré à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire, car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'un traitement prolongé, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les patients recevant Synacthen suspension injectable à libération prolongée ne doivent pas être vaccinés contre la variole. Toute autre technique d'immunisation doit être entreprise avec prudence en raison de la diminution de la réponse en anticorps.
- Lorsque la posologie est soigneusement individualisée, il est peu probable que Synacthen suspension injectable à libération prolongée inhibe la croissance des enfants. Cependant il est bon qu'elle soit surveillée en cas de traitements prolongés.
- Une hypertrophie myocardique réversible peut survenir au cours d'un traitement prolongé à fortes doses, une échocardiographie régulière doit donc être réalisée chez les nourrissons et les jeunes enfants (voir rubrique 4.8).
- Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué lorsque Synacthen suspension injectable à libération prolongée est utilisé dans les conditions suivantes : rectocolite hémorragique, diverticulite, anastomose intestinale récente, insuffisance rénale, hypertension artérielle, prédisposition à la thromboembolie, ostéoporose, myasthénie grave.
- Chez les patients ayant subi une blessure ou subi une intervention chirurgicale pendant ou dans l'année suivant le traitement, le stress associé doit être traité par une augmentation ou une reprise du traitement par Synacthen suspension injectable à libération prolongée en complément d'une corticothérapie d'action rapide. Utilisez la dose efficace la plus faible pour contrôler la maladie traitée. Dans le cas où il est nécessaire de réduire le dosage, la réduction doit se faire progressivement.
- L'utilisation prolongée de Synacthen suspension injectable à libération prolongée induit une insuffisance relative de l'axe hypophyso-surrénalien, qui peut persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Dans ce cas, il convient d'envisager la mise en place d'une corticothérapie adaptée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que Synacthen suspension injectable à libération prolongée provoque une augmentation de la production corticosurrénale de glucocorticoïdes et de minéralocorticoïdes, des interactions similaires à celles observées avec ces corticostéroïdes peuvent survenir. Les patients déjà traités par des médicaments pour le diabète sucré ou une hypertension artérielle modérée ou sévère doivent ajuster les posologies de ces médicaments en commençant le traitement par Synacthen suspension injectable à libération prolongée.
La suspension injectable à libération de Synacthen contient un ingrédient actif qui peut interférer avec les examens diagnostiques de routine des athlètes.
04.6 Grossesse et allaitement
Synacthen suspension injectable à libération prolongée est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut avoir un effet sur le système nerveux central, les patients doivent être particulièrement prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent être liés au tétracosactide, à la présence d'alcool benzylique ou à la stimulation de la sécrétion de glucocorticoïdes et de minéralocorticoïdes lors de l'utilisation de Synacthen suspension injectable à libération prolongée.
Effets indésirables liés au tétracosactide
Réactions d'hypersensibilité
Le tétracosactide peut provoquer des réactions d'hypersensibilité qui ont tendance à être plus sévères (choc anaphylactique) chez les patients prédisposés aux allergies (en particulier l'asthme) (voir rubrique 4.4). Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure des réactions cutanées au site d'injection, des étourdissements, des nausées, des vomissements, de l'urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un malaise, une dyspnée et un œdème de Quincke ou de Quincke.
Hémorragie surrénale : Des cas isolés ont été rapportés avec Synacthen
Effets indésirables liés à l'alcool benzylique
L'alcool benzylique contenu comme excipient dans Synacthen suspension injectable à libération prolongée peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les enfants de moins de 3 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Effets indésirables liés aux effets glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes
Les effets indésirables, décrits dans le tableau ci-dessous, sont difficiles à observer avec une utilisation à court terme de Synacthen en tant que diagnostic, mais peuvent être observés lorsque Synacthen est utilisé à des fins thérapeutiques.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Si des signes de rétention d'eau (prise de poids) ou d'activité corticosurrénale excessive (syndrome de Cushing) surviennent, le traitement par Synacthen doit être temporairement interrompu ou sa posologie réduite, soit en réduisant la dose, soit en allongeant l'intervalle entre les injections, comme par exemple jusqu'à 5 -7 jours.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote connu. Mettre en place un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues - ACTH.
Code ATC : H01AA02.
Le tétracosactide est composé des 24 premiers acides aminés de l'hormone adrénocorticotrope naturelle ACTH (1 mg de Synacthen correspond par activité à environ 100 UI d'ACTH). Comme l'ACTH, il stimule la production corticosurrénale de glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes et, en moindre mesure, d'androgènes, ce qui explique son effet thérapeutique dans des conditions qui répondent au traitement avec des glucocorticoïdes. Cependant, son activité pharmacologique n'est pas comparable à celle des corticoïdes puisque, en cas de traitement par ACTH (par rapport au traitement par un seul glucocorticoïde) les tissus sont exposés à toute la gamme physiologique des corticoïdes. " L'ACTH est la membrane plasmique de la corticosurrénale. cellules, où il se lie à un récepteur spécifique.Le complexe hormone-récepteur active l'adényl cyclase, stimulant la production d'adénosine monophosphate cyclique et favorisant ainsi la synthèse de la prégnénolone à partir du cholestérol. Les différents corticoïdes sont produits à partir de la prégnénolone par différents cycles enzymatiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du tétracosactide par rapport au phosphate de zinc assure une libération contrôlée de la substance active au site d'injection intramusculaire.Après une injection de 1 mg de Synacthen suspension injectable à libération prolongée par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques détectées radio-immunologiquement du tétracosactide sont comprises entre 200 et 300. pg / mL et rester pendant 12 heures.
Le tétracosactide a un volume apparent de distribution d'environ 0,4 l/kg.
Dans le sérum, le tétracosactide est rapidement dégradé par hydrolyse enzymatique, d'abord en oligopeptides inactifs, puis en acides aminés libres. Après i.v. de la b1-24-corticotropine marquée à l'131I, 95 à 100 % de la radioactivité est excrétée dans l'urine en 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë après i.v. chez la souris (DL50 = 190 + 29 mg/kg de poids corporel) et le chien (DL50 = 10 mg/kg et 30 mg/kg de poids corporel est négligeable. Chez la souris, 8 jours de traitement ont montré une DL50 de 255 et 8,7 mg/kg La toxicité chronique de 0,3 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,03 mg/kg de poids corporel a été étudiée sur 4 groupes pour un total de 48 beagles versus un groupe traité par placebo pendant 6/13 semaines.Tous les schémas posologiques ont été tolérés. Aucun cas mortel ne s'est produit. La seule preuve pathologique de l'activité de l'ACTH était une "augmentation dose-dépendante de l'hypertrophie des glandes surrénales.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de zinc; phosphate disodique anhydre; chlorure de sodium; alcool benzylique (10 mg); hydrate de sodium; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Novobiocine sodique, bicarbonate de sodium, aminophylline.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C). Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
1 flacon en verre incolore de type I de 1 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Bien agiter avant de servir.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Concession à vendre :
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 020780021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 27.9.1968
Renouvellement : 1.6.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
