Ingrédients actifs : Alginate de sodium + bicarbonate de sodium
GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable arôme menthe
Les notices d'emballage de Gaviscon sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimés à croquer arôme menthe, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimés à croquer arôme fraise
- GAVISCON 500 mg + 267 mg comprimés à croquer saveur menthe
- GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable arôme menthe
Pourquoi Gaviscon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Gaviscon est un médicament appartenant à la classe des médicaments pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien.
Gaviscon est utilisé pour le traitement symptomatique des brûlures d'estomac occasionnelles.
Contre-indications Quand Gaviscon ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Gaviscon et êtes allergique à l'alginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gaviscon
N'utilisez pas le médicament pour des traitements prolongés. Si les symptômes persistent après 7 jours, consultez votre médecin.
Chez les adolescents (12-18 ans), n'utiliser que si cela est clairement nécessaire et sous étroite surveillance médicale.
En cas d'insuffisance rénale, le médicament doit être utilisé avec prudence car le supplément salin exogène fourni par les antiacides peut affecter des déséquilibres électrolytiques potentiellement graves.
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gaviscon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise de Gaviscon et celle des autres médicaments, notamment les tétracyclines, les fluoroquinolones, les sels de fer, les hormones thyroïdiennes, la chloroquine, les bisphosphonates et l'estramustine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, Gaviscon peut être utilisé après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque. Consultez votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Conduire et utiliser des machines
Gaviscon n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Gaviscon contient du sodium, du carbonate de calcium et de l'aspartame
Sodium
Ce médicament contient 5,3 mmol (ou 123 mg) de sodium par comprimé.
A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Carbonate de calcium
Chaque comprimé contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et des calculs rénaux récurrents contenant du calcium.
Aspartame
Ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Gaviscon : Posologie
Combien
Adultes et adolescents (12-18 ans) :
1-2 comprimés après les repas et au coucher.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Populations particulières
Sujet âgé : il n'est pas nécessaire de modifier les doses pour cette tranche d'âge.
Patients atteints d'insuffisance rénale : la capacité réduite à uriner le supplément salin exogène fourni par les antiacides peut affecter des déséquilibres électrolytiques potentiellement graves (voir Mises en garde et précautions).
Quand et pour combien de temps
N'utilisez Gaviscon que pendant de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après sept jours de traitement, si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Pour administration orale. Les comprimés doivent être bien mâchés (ils peuvent être brisés et mâchés petit à petit), puis vous pouvez boire de l'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gaviscon
Une conséquence possible du surdosage est la distension abdominale : dans ce cas, rechercher un traitement symptomatique en adoptant des mesures générales de soutien.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Gaviscon, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Gaviscon
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Gaviscon
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gaviscon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes
réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire
symptômes respiratoires tels que bronchospasme
flatulences, nausées
œdème
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Expiration et conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « expiration ».
Conserver dans l'emballage d'origine ; ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GAVISCON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimés à croquer saveur menthe
Un comprimé contient :
Principes actifs: alginate de sodium 500 mg
bicarbonate de sodium 267 mg
Excipients : aspartame 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimés à croquer saveur menthe
Un comprimé contient :
Principes actifs: alginate de sodium 250 mg
bicarbonate de sodium 133,5 mg
Excipients : aspartame 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimés à croquer saveur fraise
Un comprimé contient :
Principes actifs: alginate de sodium 250 mg
bicarbonate de sodium 133,5 mg
Excipients : aspartame 8,80 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml suspension buvable
10 ml contiennent :
Principes actifs: alginate de sodium 500 mg
bicarbonate de sodium 267 mg
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle 40 mg
parahydroxybenzoate de propyle 6 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml suspension buvable arôme menthe
10 ml contiennent :
Principes actifs: alginate de sodium 500 mg
bicarbonate de sodium 267 mg
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle 40 mg
parahydroxybenzoate de propyle 6 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette mastiquables.
Suspension orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac occasionnelles
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés à croquer (arôme fraise et arôme menthe)
Adultes et adolescents (12-18 ans):
1-2 comprimés de 500 mg + 267 mg après les repas et au coucher.
2-4 comprimés de 250 mg + 133,5 mg après les repas et au coucher.
Pour administration orale. Les comprimés doivent être bien mâchés (ils peuvent être brisés et mâchés petit à petit), puis vous pouvez boire de l'eau.
Suspension orale
Adultes et adolescents (12-18 ans):
10-20 ml (deuxième cran du gobelet doseur ou 2-4 cuillères-mesure ou 1-2 sachets unidoses) après les repas et au coucher.
Pour administration orale. Agiter la suspension avant utilisation.
Populations particulières
Sujet âgé : il n'est pas nécessaire de modifier les doses pour cette tranche d'âge.
Patients présentant une insuffisance rénale : la capacité réduite à uriner le supplément de sel exogène fourni par les antiacides peut affecter des déséquilibres électrolytiques potentiellement graves (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, y compris les esters d'hydroxybenzoates (parabens). Insuffisance rénale sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés.
Chez les patients dont les taux d'acide gastrique sont très faibles, les chances d'efficacité sont moindres.
Chez les adolescents (12-18 ans), n'utiliser que si cela est clairement nécessaire et sous étroite surveillance médicale.
En cas d'insuffisance rénale, le médicament doit être utilisé avec prudence car le supplément salin exogène fourni par les antiacides peut affecter des déséquilibres électrolytiques potentiellement graves.
Chaque comprimé à 500 mg + 267 mg contient 123 mg (5,3 mmol) de sodium.
Chaque comprimé à 250 mg + 133,5 mg contient 61,5 mg (2,65 mmol) de sodium.
Chaque dose de 10 ml de suspension contient 141 mg (6,2 mmol) de sodium.
Ceci doit être pris en considération dans les cas où un régime particulièrement pauvre en sel est recommandé, par exemple dans certains cas d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale.
Chaque comprimé de 500 mg + 267 mg contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium.
Chaque comprimé à 250 mg + 133,5 mg contient 80 mg (0,8 mmol) de carbonate de calcium.
Chaque dose de 10 ml de suspension contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et des calculs rénaux récurrents contenant du calcium.
Les comprimés contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine et ne doivent donc pas être pris par les patients atteints de phénylcétonurie.
La suspension contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Des réactions de type retardé (dermatite de contact) surviennent généralement, rarement des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise de Gaviscon et celle des autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
A utiliser en cas de besoin réel et sous contrôle médical strict.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Gaviscon n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires de Gaviscon, organisés selon la classe de système d'organes MedDRA. Ils sont divisés par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à 1 / 1 000), très rare (≤ 1 / 10 000)).
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare : flatulences, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : rétention d'eau (œdème).
Troubles du système immunitaire
Très rare : manifestations allergiques telles que urticaire et bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'expérience du surdosage est très limitée, la seule conséquence possible du surdosage est une distension abdominale : dans ce cas, rechercher un traitement symptomatique avec des mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien.
Code ATC : A02BX 13.
Après ingestion, le produit réagit rapidement avec l'acide gastrique formant une barrière de gel d'acide alginique, qui a un pH presque neutre et qui flotte sur le contenu de l'estomac (jusqu'à 4 heures), empêchant efficacement le reflux gastro-oesophagien. En cas de reflux sévère, la barrière elle-même peut être repoussée dans l'œsophage au lieu du contenu gastrique et exerce un effet émollient
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le mode d'action du produit est physique et ne dépend pas de l'absorption dans la circulation systémique.La majeure partie du médicament est éliminée dans les selles.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données des études animales ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés à croquer au goût de menthe
Mannitol (E421) ; carbonate de calcium; stéarate de magnésium; copovidone; aspartame (E951) ; l'acésulfame potassique (E950); macrogol 20 000; saveur de menthe.
Comprimés à croquer au goût de fraise
Xylitol, mannitol, carbonate de calcium; macrogol 20 000, arôme fraise, aspartame, stéarate de magnésium ; oxyde de fer rouge.
Suspension orale
Carbonate de calcium; carbomères; parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle; saccharine sodique; arôme de fenouil; hydroxyde de sodium; érythrosine; eau purifiée.
Suspension buvable aromatisée à la menthe
Carbonate de calcium; carbomères; parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle; saccharine sodique; saveur de menthe; hydroxyde de sodium; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés à croquer : 2 ans.
Suspension orale : 3 ans.
Suspension buvable arôme menthe : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture:
Comprimés à croquer à saveur de fraise en flacon : après première ouverture du flacon, le médicament doit être consommé dans les 6 mois ; après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation
Suspension buvable et suspension buvable aromatisée à la menthe : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas réfrigérer.
Suspension buvable aromatisée à la menthe en sachet : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas réfrigérer.
Comprimés à croquer saveur menthe : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine.
Comprimés à croquer saveur fraise : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés à croquer 500 mg + 250 mg arôme menthe
Récipient polypropylène cylindrique, blanc, rigide, préformé, avec capuchon à pression, emballé dans des boîtes en carton. Le paquet contient 40 comprimés.
Cloque non imprimé, transparent, thermoformable en laminé PVC/PE/PVdC, soudé sur un support aluminium et conditionné en boite carton. Chaque plaquette contient 6 comprimés scellés individuellement. Les boîtes contiennent 24, 36 et 48 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Comprimés à croquer 250 mg + 133,5 mg arôme menthe
Cloque non imprimé, transparent, thermoformable en laminé PVC/PE/PVdC, soudé sur un support aluminium et conditionné en boite carton. Chaque plaquette contient 6 comprimés scellés individuellement. Les boîtes contiennent 16, 24, 32 et 48 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Comprimés à croquer 250 mg + 133,5 mg arôme fraise
Cloque non imprimé, transparent, thermoformable en laminé PVC/PE/PVdC, soudé sur un support aluminium et conditionné en boite carton. Chaque plaquette contient 6 comprimés scellés individuellement. Les boîtes contiennent 16, 24, 32 et 48 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Récipient en polypropylène, blanc, rigide, préformé, avec capuchon à pression, emballé dans des boîtes en carton.
Les packs contiennent 16 et 20 comprimés
Suspension orale
Flacon verre ambré avec capuchon muni d'un sous-capuchon en polyéthylène, emballé dans des boîtes en carton lithographiées. L'emballage est accompagné d'une cuillère doseuse en polypropylène naturel avec encoches de 5, 10, 15 et 20 ml, ou d'une cuillère doseuse (polystyrène transparent) de 5 ml.
La boîte contient 200 ml de suspension buvable.
Suspension buvable aromatisée à la menthe
Flacon verre ambré avec capuchon muni d'un sous-capuchon en polyéthylène, emballé dans des boîtes en carton lithographiées.
Le pack contient 200 ml, 300 ml et 500 ml de suspension buvable.
Sachets unidoses forme allongée en polyester, aluminium et polyéthylène emballée dans une boîte en carton. Chaque sachet contient 10 ml de suspension buvable. Les packs contiennent 12, 20 ou 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés doivent être jetés dans les poubelles appropriées des pharmacies.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Royaume-Uni)
Représentant pour l'Italie : Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimés à croquer saveur menthe
- 24 comprimés sous blister A.I.C. n.m. 024352054
- 36 comprimés sous blister : A.I.C. n.m. 024352066
- 40 comprimés en bidon : A.I.C. n.m. 024352080
- 48 comprimés sous blister : A.I.C. n.m. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimés à croquer saveur menthe
- 16 comprimés sous blister A.I.C. n.m. 024352155
- 24 comprimés sous blister A.I.C. n.m. 024352167
- 32 comprimés sous blister : A.I.C. n.m. 024352179
- 48 comprimés sous blister : A.I.C. n.m. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimés à croquer saveur fraise
- 16 comprimés sous blister A.I.C. n.m. 024352193
- 16 comprimés en A.I.C. n.m. 024352231
- 20 comprimés en A.I.C. n.m. 024352243
- 24 comprimés sous blister A.I.C. n.m. 024352205
- 32 comprimés sous blister : A.I.C. n.m. 024352217
- 48 comprimés sous blister : A.I.C. n.m. 024352229
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable
- Flacon 200 ml : A.I.C. n.m. 024352039
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable aromatisée à la menthe
- Flacon 200 ml : A.I.C. n.m. 024352092
- Flacon de 300 ml : A.I.C. n.m. 024352104
- Flacon de 500 ml : A.I.C. n.m. 024352116
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspension buvable aromatisée menthe en sachet
- 12 sachets unidoses : A.I.C. n.m. 024352128
- 20 sachets unidoses : A.I.C. n.m. 024352130
- 24 sachets unidoses : A.I.C. n.m. 024352142
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés à croquer : Première autorisation : novembre 2007
Suspension orale : Première autorisation : mars 1987
Renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 12 septembre 2013
