Ingrédients actifs : Ambroxol (chlorhydrate d'Ambroxol)
Zerinol Gola 2,5 mg / actionnement de pulvérisation muqueuse buccale, solution
Les notices d'emballage de Zerinol pour la gorge sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ZÉRINOL GORGE 20 mg comprimés
- Zerinol Gola 2,5 mg / actionnement de pulvérisation muqueuse buccale, solution
Pourquoi Zerinol gorge est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Le spray Zerinol Gola contient l'ingrédient actif chlorhydrate d'ambroxol. L'ingrédient actif est le composant du spray qui donne l'effet thérapeutique requis.
Le spray pour la gorge Zerinol a un effet anesthésique local qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.
Zerinol Gola spray est utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs aiguës des maux de gorge, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Contre-indications Quand Zerinol gorge ne doit pas être utilisé
NE PAS prendre le spray pour la gorge Zerinol
- si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif (chlorhydrate d'ambroxol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerinol gorge
Faites attention avec le spray Zerinol Gola
- Vous ne devez pas utiliser le spray pour la gorge Zerinol pendant plus de 3 jours. Si vous avez encore des symptômes après 3 jours ou si vous avez une forte fièvre, consultez votre médecin.
- Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Zerinol Spray pour la gorge.
- Le spray pour la gorge Zerinol ne convient pas au traitement des lésions douloureuses de la bouche (par exemple, les ulcères ou les plaies).
- Si vous avez des aphtes, consultez votre médecin.
- Des épisodes d'essoufflement (dyspnée) peuvent être observés en raison d'une maladie concomitante (par exemple gonflement de la gorge). Une autre raison peut être une sensation de constriction dans la gorge due à l'effet anesthésique local du spray pour la gorge Zerinol. Une cause supplémentaire peut être une réaction allergique, qui peut également provoquer un gonflement de la bouche et de la gorge.
- Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d'habitude (engourdissement).
- Si des lésions étendues apparaissent sur la peau ou les muqueuses, par mesure de précaution, le traitement avec le spray Zerinol Gola doit être arrêté et un médecin consulté immédiatement. Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique [NET]) ont été observées simultanément à l'administration de substances expectorantes telles que l'ambroxol. L'ambroxol est également le principe actif du spray de Zerinol Gola. La plupart de ces lésions cutanées peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente (infections diverses), ou par l'utilisation de médicaments indiqués pour traiter de telles affections ou d'autres maladies concomitantes, ou par une lésion cutanée sévère préexistante, qui peut initialement survenir. avec des symptômes non spécifiques, similaires à ceux de la grippe.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zerinol sur la gorge
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'ambroxol passe dans l'organisme de l'enfant à naître. Zerinol Gola spray ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.
L'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Zerinol Gola spray ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu de Zerinol Gola spray sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le spray Zerinol Gola contient de l'éthanol et du propylène glycol
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par prise (4 bouffées). Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation des muqueuses.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zerinol gorge : Posologie
Utilisez toujours le spray pour la gorge Zerinol exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, vaporisez une dose (4 pulvérisations) dans la gorge lorsque le soulagement de la douleur est nécessaire. Ne pas utiliser le spray plus de 6 fois par jour. Avant chaque utilisation, suivez les instructions :
- Retirez le capuchon de protection.
- Avant utilisation, faites fonctionner la pompe 5 fois jusqu'à ce qu'un brouillard uniforme se dégage. Si vous n'utilisez pas le spray pendant une période prolongée, faites fonctionner la pompe une fois avant d'utiliser à nouveau le médicament.
- Pour effectuer une seule administration (1 pulvérisation), tenez le flacon pulvérisateur à la verticale, la buse tournée vers votre gorge. Appuyez ensuite à fond sur la tête de pompe et faites 4 pulvérisations.
- Après utilisation, remettez le capuchon de protection.
Les données cliniques ont montré un délai d'action rapide (qui se produit au plus tard dans les 15 minutes) L'effet dure au moins 3 heures.
Ne pas utiliser le spray pour la gorge Zerinol pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent plus de 3 jours ou développent une forte fièvre, consultez votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Zerinol Gorge
Si vous prenez plus de 4 bouffées par application ou si vous utilisez le spray plus de 6 fois par jour, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des symptômes inattendus.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zerinol pour la gorge
Comme tous les médicaments, Zerinol Spray pour la gorge est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, arrêtez de prendre le spray pour la gorge Zerinol et contactez immédiatement votre médecin :
- réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut provoquer une sensation de constriction dans la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer.
- apparition rapide de réactions allergiques affectant l'ensemble du corps (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique).
La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous reprenez le médicament ou si vous prenez un autre médicament contenant le même principe actif.
Autres effets secondaires pouvant survenir :
Fréquence courante (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- se sentir malade (nausées)
- engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie de la bouche et du pharynx)
- trouble du goût (dysgueusie)
Fréquence peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- indigestion (dyspepsie)
- douleur à l'estomac (douleur dans le haut de l'abdomen)
- bouche sèche
Fréquence rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- la diarrhée
- gorge sèche
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- sensation de démangeaisons (urticaire, démangeaisons)
- éruption
- réactions allergiques (autres réactions d'hypersensibilité)
- il vomit
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Zerinol Gola spray après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.La date de péremption EXP fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Après la première ouverture, le médicament peut être utilisé pendant 6 mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement
Ce que contient Zerinol Spray pour la gorge
L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'ambroxol.
Une bouffée (1 bouffée) contient 2,5 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Un ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Les autres composants sont
- acide citrique monohydraté
- phosphate disodique dihydraté
- polysorbate 20
- sucralose
- arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol)
- arôme eucalyptus-menthol (contient du propylène glycol)
- éthanol
- eau purifiée
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZERINOL GORGE 2,5 MG / SPRAY DISTRIBUTEUR POUR MUQUEUSE ORALE, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seule bouffée contient 2,5 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Un ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose (4 bouffées) et de très petites quantités de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray buccal, solution.
Solution limpide et presque incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs aiguës du mal de gorge, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et enfants de plus de 12 ans : une dose de 10 mg (4 bouffées), à pulvériser dans la gorge, jusqu'à 6 fois par jour.
La solution buvable pour pulvérisation muqueuse à 2,5 mg / actionnement de Zerinol Gola ne peut pas être utilisée pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou si une forte fièvre apparaît, le patient doit consulter un médecin.
Population pédiatrique
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Avant utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois jusqu'à ce qu'un brouillard uniforme se dégage. Si le spray n'est pas utilisé pendant une période prolongée, la pompe doit être actionnée une fois avant d'utiliser à nouveau le médicament.
Pour effectuer une distribution, il est nécessaire de maintenir le flacon pulvérisateur en position verticale avec le distributeur face au col et, en même temps, d'appuyer à fond sur le haut de la pompe.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Zerinol Gola 2,5 mg en solution buvable pour pulvérisation muqueuse / actionnement ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
La solution buvable pour pulvérisation muqueuse à 2,5 mg / actionnement de Zerinol Gola ne peut pas être utilisée pendant plus de 3 jours. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours ou si le patient a une forte fièvre, un médecin doit être consulté.
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées simultanément à l'administration de substances expectorantes telles que le chlorhydrate d'ambroxol. ou des médicaments concomitants.
Les meilleurs résultats dans la prise en charge de la SSJ et de la TNE sont obtenus grâce à un diagnostic précoce et à l'arrêt immédiat de tout médicament suspect.
L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. En cas d'apparition de symptômes et de signes de SSJ et de TNE (par exemple, éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par ambroxol doit être arrêté par mesure de précaution et une attention médicale doit être recherchée immédiatement.
La dyspnée peut survenir dans le contexte d'une maladie sous-jacente (telle qu'un gonflement de la gorge). Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke) peuvent également provoquer une dyspnée.
Les propriétés anesthésiques locales de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception sensorielle au niveau de l'espace pharyngé (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx).
Zerinol Gola 2,5 mg solution buvable pour pulvérisation muqueuse / actionnement ne convient pas au traitement des ulcères buccaux. Dans de tels cas, il est nécessaire de consulter un médecin.
En cas d'insuffisance rénale ou de maladie hépatique sévère, Zerinol Gola 2,5 mg solution buvable pour pulvérisation muqueuse / actionnement ne peut être utilisé qu'après consultation avec votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par prise (4 bouffées).
Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation des muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction indésirable cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire.Les études précliniques n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'a pas montré l'apparition d'effets nocifs sur le fœtus. Néanmoins, des précautions normales doivent être prises lors de la prise de médicaments pendant la grossesse.Particulièrement au cours du premier trimestre, la prise du spray sur les muqueuses orales 2,5 mg / actionnement de Zerinol Gola est déconseillée.
L'heure du repas
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel, bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu.
nourrissons, l'utilisation de 2,5 mg de solution buvable pour pulvérisation muqueuse / actionnement de Zerinol Gola n'est pas
recommandé pendant l'allaitement.
La fertilité
Les études précliniques n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les données post-commercialisation (post-commercialisation) n'indiquent aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Fréquence estimée sur la base des données cliniques disponibles :
Très fréquent : ≥ 1/10
Commun : ≥ 1/100 a
Peu fréquent : ≥ 1 / 1 000 ans
Rare : ≥ 1 / 10 000 ans
Très rare:
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé après commercialisation. Avec une probabilité de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquente (3/1226), mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, car cet effet indésirable n'a pas été ne se produisent pas chez 1226 patients dans les essais cliniques.
Troubles du système immunitaire, troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke, éruption cutanée, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Comme cela est généralement observé pour les allergies, la sévérité des réactions allergiques peut augmenter si le patient reprend la même substance (voir rubrique 4.3).
Troubles du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (p. ex., altération du goût).
Troubles gastro-intestinaux et maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées.
Peu fréquent : douleur abdominale haute, dyspepsie, bouche sèche.
Rare : diarrhée, gorge sèche.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
A ce jour, aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets indésirables connus de Zerinol Gola aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique. .
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations pour la cavité pharyngée (anesthésiques locaux).
Code ATC : R02AD05.
L'effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été étudié dans le modèle de l'œil du lapin et dérive probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques : le chlorhydrate d'ambroxol bloque in vitro les canaux sodiques hyperpolarisés voltage-dépendants des cellules neuronales clonées ; la liaison était réversible et dépendante de la concentration.
Cette propriété est cohérente avec d'autres observations concernant le soulagement de la douleur après inhalation de chlorhydrate d'ambroxol dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.
Zerinol Gola 2,5 mg solution buvable pour pulvérisation muqueuse / actionnement agit localement sur la muqueuse buccale et pharyngée.
Des études cliniques réalisées avec des comprimés d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) ont confirmé les effets analgésiques chez les patients souffrant de maux de gorge dus à une pharyngite virale aiguë.
Des études cliniques, à l'exception d'une, ont montré un "début d'effet" qui se produit au plus tard dans les 20 minutes. L'effet dure au moins trois heures.
Il a également été démontré qu'une seule application (4 bouffées) de 2,5 mg de solution pour pulvérisation muqueuse buccale / bouffée de Zerinol Throat entraîne une réduction cliniquement pertinente de la douleur associée au mal de gorge pendant au moins trois heures, le premier effet étant est observé après 15 minutes.
In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire.In vitro, la libération de cytokines par les cellules mononucléées et polymorphonucléaires du sang et des tissus a été significativement réduite par le chlorhydrate d'ambroxol.
Dans les études cliniques, il a été démontré que les pastilles d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) réduisent considérablement la rougeur des maux de gorge.
La solution de pulvérisation muqueuse buccale à 2,5 mg de Zerinol Gorge montre également une réduction significative de la rougeur pharyngée par rapport au placebo.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption de toutes les formes orales de chlorhydrate d'ambroxol à libération immédiate est rapide et complète, et est également linéairement proportionnelle à la dose, dans l'intervalle thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération prolongée.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg est de 79 %.
Les gélules à libération prolongée ont montré une biodisponibilité relative de 95 % (dose normalisée) par rapport à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimé à libération immédiate.
En raison de l'absorption par la muqueuse buccale, l'administration des pastilles montre une augmentation d'environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l'exposition totale au médicament par rapport à la formulation en sirop.
L'augmentation de l'exposition n'affecte pas négativement la pharmacodynamique du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du plasma aux tissus est rapide et prononcée ; la concentration la plus élevée de substance active a été trouvée dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale est estimé à 552 L. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques a été rapportée. être d'environ 90 %.
Biotransformation et élimination:
Environ 30 % de la dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et est partiellement décomposé en acide dibromoantranilique (environ 10 % de la dose) en plus d'autres métabolites mineurs. Des études sur les microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol. à l'acide dibromoantranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration orale, environ 6 % de la dose ont été retrouvés sous forme libre, tandis qu'environ 26 % de la dose ont été récupérés sous forme conjuguée dans les urines.
Le chlorhydrate d'Ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 mL/min, avec une clairance rénale d'environ 83 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, entraînant des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.
En raison de la large plage thérapeutique du chlorhydrate d'ambroxol, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Autre
L'âge et le sexe n'ont pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol et ne nécessitent donc aucun ajustement posologique.
Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques issues d'études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité pour la reproduction, n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique monohydraté
Phosphate disodique dihydraté
Polysorbate 20
Sucralose
Arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol)
Arôme Eucalyptus-Menthol (contient du propylène glycol)
Éthanol
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
27 mois.
Après première ouverture, ce médicament peut être utilisé pendant 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Pour les conditions de stockage après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré (type III) avec pompe doseuse et adaptateur de goulot (en différentes matières plastiques).
Conditionnement : 20 ml, 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avant utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois jusqu'à ce qu'elle libère un brouillard uniforme.Si le spray n'est pas utilisé pendant une période prolongée, la pompe doit être actionnée une fois avant de distribuer à nouveau le médicament.
Pour effectuer une distribution, il est nécessaire de maintenir le flacon pulvérisateur en position verticale avec le distributeur face à la gorge et, en même temps, d'appuyer à fond sur la tête de pompe.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
041239296 - "2,5 mg/spray pour muqueuse buccale, solution" 1 flacon en verre de 30 ml avec pompe doseuse et adaptateur.
041239308 - "2,5 mg/spray pour muqueuse buccale, solution" 1 flacon en verre de 20 ml avec pompe doseuse et adaptateur.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19.06.2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 30 avril 2015
