Ingrédients actifs : Alprostadil
Caverject 5 microgrammes / ml POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Caverject 10 microgrammes / ml POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Caverject 20 microgrammes / ml POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Indications Pourquoi Caverject est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament pour le traitement des altérations du mécanisme érectile dans l'impuissance sexuelle masculine
INSTRUCTIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la dysfonction érectile (difficulté à obtenir et/ou maintenir une érection satisfaisante) Caverject n'est pas destiné à un usage pédiatrique (voir Mises en garde spéciales).
Contre-indications Quand Caverject ne doit pas être utilisé
Patients présentant une hypersensibilité à la substance active et/ou à l'un des excipients ou patients présentant des conditions prédisposant au priapisme, tels que : patients atteints d'anémie falciforme ou porteurs d'anémie falciforme, de myélome multiple ou de leucémie, ou patients présentant des malformations anatomiques de la pénis, comme l'angulation, la fibrose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie Les patients porteurs d'implants péniens ne doivent pas être traités par Caverject.
Caverject ne doit pas être administré aux hommes pour lesquels l'activité sexuelle n'est pas recommandée ou contre-indiquée.
Ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caverject
- Consultez votre médecin avant de suivre un traitement par Caverject.
- Les causes cliniques sous-jacentes qui provoquent la dysfonction érectile et qui peuvent être traitées doivent être diagnostiquées et traitées avant de commencer le traitement par Caverject.
- Si vous avez des problèmes ou des inquiétudes liés à l'utilisation de Caverject, consultez votre médecin.
- Il est connu que l'administration directement dans le corps caverneux de substances agissant sur les vaisseaux sanguins, dont l'alprostadil, peut provoquer l'apparition d'érections prolongées et/ou de priapisme. Par conséquent, il doit être signalé au médecin ou, s'il n'est pas disponible, consulter un médecin en cas d'érection qui dure trop longtemps (4 heures ou plus).
- Des érections douloureuses peuvent survenir plus facilement chez les patients présentant des malformations anatomiques du pénis (angulation, phimosis, fibrose caverneuse, maladie de La Peyronie, plaques). Par conséquent, Caverject ne doit pas être utilisé chez ces patients.
- La fibrose pénienne, qui comprend l'angulation, la fibrose des corps caverneux, les nodules fibreux et la maladie de La Peyronie, peut survenir après l'administration intracaverneuse de Caverject. La survenue d'une fibrose peut augmenter avec la durée d'utilisation de la drogue.
- Des examens médicaux réguliers, avec un examen attentif du pénis, sont conseillés pour détecter l'apparition d'une fibrose pénienne ou d'une maladie de La Peyronie. Le traitement par Caverject doit être interrompu si une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie se développent.
- L'utilisation de Caverject n'offre pas de protection contre la transmission de maladies sexuelles, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (infection par le VIH).L'injection de Caverject peut entraîner de petits saignements au site d'injection. Chez les patients atteints d'une maladie transmissible par le sang, cela peut augmenter le risque de transmettre la maladie à leur partenaire.
- Les patients traités par des anticoagulants, tels que la warfarine ou l'héparine, peuvent être plus sujets aux saignements après une injection intracaverneuse.Caverject doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant déjà subi des accidents ischémiques transitoires ou chez ceux présentant des troubles cardiovasculaires instables.Caverject n'est pas destiné à une administration concomitante. avec tout autre médicament pour le traitement de la dysfonction érectile (voir aussi INTERACTIONS).
- Le potentiel d'abus de Caverject doit être gardé à l'esprit chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
- La stimulation et les rapports sexuels peuvent provoquer des effets cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire. Pendant le traitement par Caverject, ces patients doivent faire preuve de prudence lors de rapports sexuels.
- Les solutions reconstituées de Caverject sont destinées à un usage unique. La seringue et tout contenu non utilisé doivent être éliminés correctement.
- Caverject poudre et solvant pour solution injectable contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Caverject
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Caverject ne doit pas être mélangé ou administré en même temps que toute autre substance.Lorsque vous êtes traité par Caverject, envisagez de prendre d'autres médicaments (à la fois sur ordonnance et en automédication) et de l'alcool avec votre médecin.
Les effets des associations d'alprostadil avec d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile (par exemple le sildénafil) ou d'autres médicaments capables d'induire une érection (par exemple la papavérine) n'ont pas été formellement étudiés. risque potentiel d'induire des érections prolongées.
Les médicaments sympathomimétiques peuvent réduire l'effet de l'alprostadil. L'alprostadil peut augmenter les effets des antihypertenseurs, des vasodilatateurs, des anticoagulants et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les patients traités par anticoagulants (warfarine, héparine) sont plus sujets aux saignements après injection intracaverneuse.
Informations importantes sur certains ingrédients :
L'alcool benzylique:
Caverject poudre et solvant pour solution injectable contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'utilisation d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves, notamment un syndrome de halètement et la mort chez les patients pédiatriques. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire n'est pas connue. Le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité hépatique à éliminer la substance. Chez les prématurés et les nourrissons présentant une insuffisance pondérale, il peut y avoir une probabilité accrue de développer une toxicité.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Sodium:
Caverject poudre et solvant pour solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La grossesse et l'allaitement
Non pertinent
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Caverject n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Caverject : Posologie
Reconstituer la solution injectable en utilisant uniquement le solvant fourni.
Caverject est administré par injection intracaverneuse directe comme décrit ci-dessous.
Généralement, l'utilisation d'une aiguille de calibre 27-30 G x ½ "(12 mm) est recommandée.
Identification initiale de la dose, à faire au cabinet du médecin
Suivez le schéma posologique indiqué ci-dessous, en fonction de la réponse érectile, jusqu'à ce que la posologie soit déterminée qui provoque une érection suffisante pour permettre les rapports sexuels, mais ne dépasse pas 60 minutes. administré dans l'heure. En cas de réponse, un intervalle d'au moins 1 jour doit être respecté avant de procéder à l'administration suivante. Le patient doit rester au cabinet du médecin jusqu'à détumescence complète.
La dose appropriée pour chaque patient sera déterminée par le médecin. Le patient ne doit pas injecter des volumes de Caverject plus grands ou plus petits que ceux prescrits. Si l'érection obtenue n'est pas satisfaisante ou dure trop peu ou trop longtemps, informez-en votre médecin.
Ne modifiez pas vous-même la dose prescrite. Caverject doit être administré environ 5 à 10 minutes avant le rapport sexuel.
La fréquence maximale d'administration généralement recommandée ne dépasse pas une injection par jour et ne dépasse pas trois fois par semaine, avec un intervalle d'au moins 24 heures entre chaque administration.
Les premières injections doivent être effectuées par du personnel médical et ce n'est qu'après une formation et des instructions appropriées que Caverject peut être injecté directement par le patient.
Pendant le traitement par auto-administration, il est recommandé au patient de consulter son médecin tous les 3 mois.
La dose choisie pour l'auto-administration doit produire une durée d'érection ne dépassant pas 1 heure, tout en permettant au patient d'avoir des rapports sexuels normaux. Des doses supérieures à 60 microgrammes d'alprostadil ne sont pas recommandées.
MODE D'ADMINISTRATION
1) Il est suggéré d'utiliser une aiguille de calibre 22 G x 1½ "(38 mm) pour reconstituer la solution.
2) Prenez le solvant du flacon et transférez-le dans le flacon
Dans le cas de la seringue préremplie :
a) faire tourner la partie supérieure du sceau blanc de la seringue jusqu'à ce que le sceau soit rompu ;
b) Appliquer l'aiguille la plus longue de calibre 22 G x 1½ "(38 mm) et la fixer en la tournant sur le col de la seringue
c) retirer la gaine de l'aiguille et transférer le solvant directement dans le flacon
En gardant la seringue insérée dans le bouchon du flacon, agitez doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
3) Retourner le flacon et prélever le volume de Caverject indiqué par le médecin
4) Pour effectuer l'injection intracaverneuse, remplacez l'aiguille par une aiguille plus courte, de calibre 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject doit être injecté dans l'une des deux zones du pénis appelées "corps caverneux". Les corps caverneux sont disposés le long du pénis, des deux côtés.
6) Pour assurer une auto-injection correcte de Caverject, suivez attentivement les instructions ci-dessous :
a) L'injection doit être faite en position verticale ou légèrement inclinée.Alterner la zone à chaque injection (un côté pour une injection, l'autre côté pour la suivante). A l'intérieur de chaque zone, le point d'injection doit être changé à chaque fois ;
b) saisir la tête du pénis entre le pouce et l'index, étirer le pénis et le maintenir fixé contre la cuisse pour qu'il ne glisse pas hors de l'emprise pendant l'injection. Chez les hommes non circoncis, le prépuce doit être rétracté pour permettre un placement correct de l'injection ;
c) en évitant de mettre le pouce sur le piston de la seringue et en suivant la technique déjà adoptée par le médecin, avec un mouvement continu et ferme, insérez l'aiguille dans le point d'injection et à un angle de 90°.Évitez les vaisseaux sanguins visibles ;
d) en appuyant sur le piston, injecter le contenu de la seringue d'un mouvement lent et ferme
e) retirer l'aiguille et en pressant les deux côtés du pénis, presser un coton ou un coton-tige imbibé d'alcool ou de solution désinfectante sur le site d'injection pendant environ 3 minutes.
En cas de saignement, appuyez jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Caverject
Les effets les plus fréquents résultant d'un surdosage avec Caverject sont une érection prolongée (6 heures ou plus) et une érection douloureuse.
Si de tels événements surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Caverject, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE Caverject, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Caverject
Comme tous les médicaments, Caverject est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté (30 % des patients) était une douleur légère ou modérée dans le pénis.
La fibrose pénienne, y compris l'angulation pénienne, les nodules fibreux et la maladie de La Peyronie, a été rapportée dans 3 % des cas.
Moins fréquemment (3 %), des hématomes surviennent au site d'injection, cependant liés à la technique d'injection plutôt qu'aux effets de l'alprostadil.
Des érections prolongées (définies comme des érections d'une durée de 4 à 6 heures) ont été rapportées rarement (4 %) et le priapisme moins fréquemment (0,4 %). Dans la majorité des cas, une détumescence spontanée s'est produite.
Les effets indésirables du médicament qui ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous, les fréquences sont : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 100,
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
MISES EN GARDE
- Le flacon reconstitué de Caverject est à utiliser pour un seul traitement à la dose prescrite. La quantité résiduelle ne doit pas être utilisée.
- Après chaque injection, le contenu inutilisé d'une seringue ne doit pas être remis dans le flacon d'origine de la solution reconstituée.
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
a) Chaque flacon de 5 microgrammes contient : alprostadil 6,15 microgrammes. Excipients : lactose (anhydre), citrate de sodium (anhydre), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Chaque flacon de 10 microgrammes contient : 11,9 microgrammes d'alprostadil. Excipients : lactose (anhydre), citrate de sodium (anhydre), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Chaque flacon de 20 microgrammes contient : 23,2 microgrammes d'alprostadil. Excipients : lactose (anhydre), citrate de sodium (anhydre), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
b) Chaque flacon et chaque seringue préremplie de solvant contiennent : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
c) Après reconstitution et mélange, 1 ml contient :
Caverject 5 microgrammes/ml : alprostadil 5 microgrammes. Excipients : lactose, citrate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Caverject 10 microgrammes/ml : alprostadil 10 microgrammes. Excipients : lactose, citrate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Caverject 20 microgrammes/ml : alprostadil 20 microgrammes. Excipients : lactose, citrate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable. Il est disponible dans les packs suivants :
Caverject 5 microgrammes :
- 5 flacons de poudre + 5 ampoules de 1 ml.
- 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 1 ml + 2 aiguilles + 2 tampons désinfectants. C.
Caverject 10 microgrammes :
- 5 flacons de poudre + 5 ampoules de 1 ml.
- 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 1 ml + 2 aiguilles + 2 tampons désinfectants.
Caverject 20 microgrammes :
- 5 flacons de poudre + 5 ampoules de 1 ml.
- 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 1 ml + 2 aiguilles + 2 tampons désinfectants
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament).Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CAVERJECT 10 mcg
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque cartouche de 0,5 ml délivre une dose maximale de 10 mcg d'alprostadil.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Cartouche en verre à double chambre contenant une poudre lyophilisée blanche et un solvant pour la reconstitution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Caverject est indiqué dans le traitement symptomatique de la dysfonction érectile chez l'homme adulte d'étiologie neurologique, vasculaire, psychogène ou mixte.
Caverject peut être un complément utile à d'autres tests diagnostiques dans le diagnostic de la dysfonction érectile.
04.2 Posologie et mode d'administration
Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez des patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
Informations générales
Caverject 10 mcg, poudre et solvant, double chambre doit être administré par injection intracaverneuse directe à l'aide de l'aiguille de calibre 29 G x ½ "(12 mm) incluse dans l'emballage. Le site d'injection habituel se situe le long de la face dorsolatérale du tiers proximal du pénis.
Évitez les veines visibles. Le côté du pénis et le site d'injection doivent être changés entre chaque injection.
Les premières injections de Caverject doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés et après une préparation appropriée, l'alprostadil peut être injecté à domicile. Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients (par exemple tous les 3 mois), en particulier au cours des premières étapes du traitement par auto-administration, lorsque des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
La dose de Caverject doit être identifiée pour chaque patient par une titration minutieuse sous surveillance médicale. La dose efficace la plus faible qui permet au patient d'avoir une érection satisfaisante pour les rapports sexuels doit être utilisée. Il est recommandé que la dose administrée entraîne une durée d'érection ne dépassant pas une heure. Si la durée est plus longue, la dose doit être une réponse satisfaisante avec des doses comprises entre 5 et 20 microgrammes.
Le dispositif d'administration est conçu pour administrer une dose unique qui peut être réglée par incréments de 25 % de la dose nominale.
En général, des doses supérieures à 40 microgrammes d'alprostadil ne sont pas justifiées. Les doses suivantes peuvent être administrées à l'aide de Caverject 10 mcg, poudre et solvant, double chambre : Pack
Caverject 10 mcg, poudre et solvant, double chambre
Dose disponible 2,5 ; 5 ; 7,5 ; 10 mcg
Un traitement
La dose initiale d'alprostadil pour la dysfonction érectile d'étiologie vasculaire, psychogène ou mixte est de 2,5 mcg. La deuxième dose doit être de 5 mcg s'il y a une réponse partielle et de 7,5 mcg s'il n'y a pas de réponse. Des augmentations progressives ultérieures de 5 à 10 mcg doivent être administrées jusqu'à ce qu'une dose optimale soit atteinte. S'il n'y a pas de réponse à la dose administrée, la dose supérieure suivante peut être administrée dans l'heure. En cas de réponse, il doit y avoir un intervalle d'un jour avant que la dose suivante ne soit administrée.
Pour les patients atteints de dysfonction érectile d'origine neurologique nécessitant des doses inférieures à 2,5 mcg, la possibilité d'identifier la dose avec Caverject doit être envisagée. Poudre injectable. En commençant par une dose de 1,25 microgramme, si cela ne produit aucune réponse, la deuxième dose doit être de 2,5 microgrammes. En dehors de la dose initiale, il est possible d'établir la dose avec Caverject 10 mcg, poudre et solvant, double chambre ou Caverject.
Poudre injectable, en incréments similaires à ceux utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile non neurologique.
La fréquence maximale recommandée des injections n'est pas supérieure à une fois par jour et trois fois par semaine.
B Intégration au diagnostic étiologique
Sujets sans signe de dysfonctionnement neurologique : 10-20 mcg d'alprostadil à injecter dans les corps caverneux et masser à travers le pénis. On peut s'attendre à ce que plus de 80 % des sujets répondent à une dose unique de 20 microgrammes d'alprostadil.
Sujets présentant des signes de dysfonctionnement neurologique: On peut s'attendre à ce que ces patients répondent à des doses plus faibles d'alprostadil. Chez les personnes présentant une dysfonction érectile légère ou une dysfonction érectile causée par une maladie/un traumatisme neurologique, la dose de test diagnostique ne doit pas dépasser 10 mcg et une dose initiale de 5 mcg est susceptible d'être indiquée.
Si une « érection consécutive à l'injection d'alprostadil persiste plus d'une » heure, un traitement détumescent doit être utilisé avant que le sujet ne quitte la clinique pour éviter un risque de priapisme (voir rubrique 4.9 - Surdosage). ont complètement cessé et le pénis doit être dans un état complètement flasque.
S'il n'y a pas de réponse à l'érection pendant la phase de titration, les patients doivent être surveillés pour l'apparition possible d'effets indésirables systémiques.
04.3 Contre-indications
Caverject ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'alprostadil ou à l'un des excipients ; chez les patients présentant des affections pouvant les prédisposer au priapisme, par exemple la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie ; ou chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, telle qu'une angulation, une fibrose caverneuse, un phimosis ou la maladie de La Peyronie. Les patients porteurs d'implants péniens ne doivent pas être traités par Caverject.
Caverject ne doit pas être utilisé chez les hommes pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple, les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une érection prolongée et/ou un priapisme peuvent survenir. Le patient doit être invité à signaler à son médecin tout cas d'érection qui dure longtemps, par exemple 4 heures ou plus. Le traitement du priapisme ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (voir rubrique 4.9 - Surdosage).
Une érection douloureuse est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, telle qu'une angulation, un phimosis, une fibrose caverneuse, la maladie de La Peyronie ou des plaques. La fibrose pénienne, qui comprend l'angulation, les nodules fibreux et la maladie de La Peyronie, peut survenir après administration intracaverneuse de Caverject. L'apparition d'une fibrose peut augmenter avec la durée d'utilisation du médicament. Il est fortement recommandé que les patients soient suivis régulièrement, en examinant attentivement le pénis, à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie. Le traitement par Caverject doit être interrompu. chez les patients qui développent une angulation pénienne, une fibrose caverneuse ou la maladie de La Peyronie.
Les patients traités par des anticoagulants, tels que la warfarine ou l'héparine, peuvent avoir une propension accrue aux saignements après une injection intracaverneuse.
Chez certains patients, l'injection de Caverject peut induire un petit saignement au site d'injection. Chez les patients atteints de maladies transmissibles par le sang, cela pourrait augmenter le risque de transmettre la maladie à leur partenaire.
Caverject doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou chez ceux présentant des troubles cardiovasculaires instables.
Caverject n'est pas destiné à une administration concomitante avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile (voir également 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Le risque d'abus de Caverject doit être gardé à l'esprit chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
La stimulation et les rapports sexuels peuvent provoquer des effets cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire.
Caverject doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Les solutions reconstituées de Caverject sont destinées à un usage unique.
Jetez tout contenu inutilisé de la seringue.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues.
Les médicaments sympathomimétiques peuvent réduire l'effet de l'alprostadil.
L'alprostadil peut augmenter les effets des antihypertenseurs, des vasodilatateurs, des anticoagulants et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
Les effets des associations d'alprostadil avec d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile (par exemple le sildénafil) ou d'autres médicaments capables d'induire une érection (par exemple la papavérine) n'ont pas été formellement étudiés. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés en association avec l'alprostadil en raison de le risque potentiel d'induire des érections prolongées.
04.6 Grossesse et allaitement
Il ne s'applique pas.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il ne s'applique pas.
04.8 Effets indésirables
L'effet indésirable le plus fréquent après administration intracaverneuse était la douleur dans le pénis. 30 % des patients ont signalé des douleurs au moins une fois.
La douleur était associée à 11 % des injections administrées. Dans la plupart des cas, la douleur était classée comme légère ou modérée.
3% des patients ont arrêté le traitement en raison de la douleur.
La fibrose pénienne, y compris l'angulation pénienne, les nodules fibreux et la maladie de La Peyronie, a été signalée chez 3 % de tous les patients participant aux essais cliniques. , environ 8 %.
Des hématomes et des ecchymoses au site d'injection, qui sont liés à la technique d'injection plutôt qu'aux effets de l'alprostadil, sont survenus chez 3 % et 2 % des patients, respectivement.
Une érection prolongée (définie comme une érection d'une durée de 4 à 6 heures) a été rapportée chez 4 % des patients. Un priapisme (érection douloureuse durant six heures ou plus) est survenu dans 0,4 %. Dans la majorité des cas, une détumescence spontanée s'est produite.
Les effets indésirables du médicament qui ont été rapportés lors des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous :
Maladies cardiaques:
Peu fréquent : battements ectopiques supraventriculaires
Troubles ophtalmologiques:
Peu fréquent : mydriase
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : nausées, bouche sèche
Troubles généraux et au site d'injection:
Fréquent : hématome ; ecchymose
Peu fréquent : hématome ; hémorragie; démanger; inflammation; irritation;
gonflement; œdème; engourdissement et sensibilité au site d'injection; sensation de chaleur dans le pénis; saignement veineux; asthénie.
Examens:
Peu fréquent : hémorragie urétrale ; hématurie; diminution de la pression artérielle; augmentation de la fréquence cardiaque; valeurs élevées de créatinine sanguine.
Troubles du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et: OS:
Fréquent : troubles du tissu conjonctif (y compris fibrose pénienne, angulation et nodules fibreux)
Peu fréquent : crampes aux jambes.
Infections et infestations:
Peu fréquent : infections fongiques ; symptômes du rhume.
Troubles du système nerveux:
Peu fréquent : réactions vasovagales ; hypoesthésie
Troubles rénaux et urinaires:
Peu fréquent> : miction altérée ; augmentation de la fréquence urinaire; urgence urinaire.
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins:
Très fréquent : douleur dans le pénis
Fréquent : érection prolongée ; La maladie de Peyronie.
Peu fréquent : balanite ; priapisme; phimosis; érection douloureuse; éjaculation anormale; douleur dans les testicules, le scrotum et la région pelvienne; œdème des testicules et du scrotum; spermatocèle; troubles testiculaires.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent : éruption cutanée ; démangeaisons et irritation locales; érythème du scrotum; diaphorèse; épaississement des testicules.
Troubles vasculaires:
Peu fréquent : hypotension symptomatique ; hypotension, vasodilatation; troubles vasculaires périphériques.
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥ 1/1000,
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
04.9 Surdosage
Dans les études cliniques réalisées avec l'alprostadil, aucun cas de surdosage n'a été observé. En cas de surdosage de Caverject, administré par voie intracaverneuse, le patient doit être placé sous surveillance médicale jusqu'à disparition des effets systémiques ou jusqu'à la détumescence du pénis. Le traitement symptomatique de tout symptôme systémique est approprié.
Le traitement du priapisme (érection prolongée) ne doit pas être retardé au-delà de 6 heures. Le traitement initial doit être effectué par aspiration pénienne. En utilisant une technique aseptique, insérez une aiguille papillon 19-21 G dans le corps caverneux et aspirez 20-50 ml de sang, ce qui peut provoquer une détumescence du pénis. Si nécessaire, la procédure peut être répétée du côté opposé du pénis jusqu'à ce qu'un maximum de 100 ml de sang ait été aspiré. Si cette manœuvre s'avère insuffisante, l'injection intracaverneuse d'un médicament alpha-adrénergique est recommandée.Bien que les contre-indications habituelles à l'administration intrapénique d'un vasoconstricteur ne s'appliquent pas au traitement du priapisme, la prudence est de mise lors de la réalisation de cette intervention. être surveillés en permanence pendant la procédure.Une extrême prudence est requise chez les patients présentant une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée, une ischémie cérébrale et chez les personnes prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (anti-MAO). Dans ce dernier cas, des mesures doivent être disponibles pour traiter une crise hypertensive.Préparer une solution de phényléphrine à une concentration de 200 mcg/ml et injecter 0,5 à 1,0 ml de la solution toutes les 5-10 minutes. Alternativement, utiliser un 20 mcg/ml ml de solution d'adrénaline.Si nécessaire, cela peut être suivi d'une nouvelle aspiration de sang à travers la même aiguille papillon. La dose maximale de phényléphrine doit être de 1 mg tandis que celle d'adrénaline doit être de 100 mcg (5 ml de la solution). Comme alternative, le métaraminol peut être utilisé, mais il faut garder à l'esprit que des crises hypertensives mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportées. Si même cette mesure ne parvient pas à résoudre le priapisme, le patient doit être référé d'urgence au chirurgien pour un traitement supplémentaire qui, si nécessaire, peut inclure une chirurgie de dérivation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans la dysfonction érectile
Code ATC : G04B E01
L'alprostadil est la forme naturelle de la prostaglandine E1 (PGE1). L'alprostadil a un profil pharmacologique largement diversifié ; certains de ses effets les plus importants sont : la vasodilatation et l'inhibition de l'agrégation plaquettaire Chez la plupart des espèces animales examinées, l'alprostadil a provoqué un relâchement du muscle rétracteur du pénis et du corps caverneux de l'urètre in vitro. L'alprostadil a également provoqué le relâchement de préparations isolées des corps caverneux et spongieux humains ainsi que des segments artériels caverneux contractés par la phényléphrine ou PGF2á in vitro. Chez les singes "queue de cochon" (Macaca nemestrina), l'alprostadil augmente l'apport sanguin artériel caverneux in vivo. Le degré et la durée de la relaxation des muscles lisses caverneux dans ce modèle animal étaient dose-dépendants. L'alprostadil induit l'érection en relâchant le muscle lisse trabéculaire et en dilatant les artères caverneuses, ce qui provoque l'expansion des espaces lacunaires et le piégeage du sang en comprimant les veinules contre la tunique albuginée, un processus qui s'appelle le « veino-corps occlusif » Généralement, l'érection survient 5 à 15 minutes après l'injection, sa durée dépend de la dose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Caverject 10 mcg, poudre et solvant, double chambre contient de l'alprostadil comme ingrédient actif dans un complexe avec alfadex.
Lors de la reconstitution, le complexe se dissocie immédiatement en alprostadil et alfadex.
Par conséquent, la pharmacocinétique de l'alprostadil dans Caverject 10 mcg, poudre et solvant, double chambre est inchangée par rapport à Caverject.Poudre injectable.
AJOUTE MOI
Absorption: Pour le traitement de la dysfonction érectile, l'alprostadil est administré par injection dans les corps caverneux.
Distribution: Après injection intracaverneuse de 20 microgrammes d'alprostadil, les concentrations plasmatiques moyennes d'alprostadil ont augmenté de 22 fois par rapport aux niveaux endogènes de base environ 5 minutes après l'injection. Les concentrations d'alprostadil sont revenues à des niveaux endogènes dans les 2 heures suivant l'injection. Dans le plasma, l'alprostadil se lie principalement à l'albumine (liée à 81 %) et dans une moindre mesure à la fraction IV-4 de l'alpha-globuline (liée à 55 %). Aucune liaison significative aux érythrocytes ou aux leucocytes du sang n'a été observée.
Métabolisme: l'alprostadil est rapidement transformé en composés qui sont ensuite métabolisés avant l'excrétion.Après administration intraveineuse, environ 80 % de l'alprostadil circulant est métabolisé en 1 passage dans les poumons, principalement par bêta- et oméga-oxydation.
Par conséquent, l'alprostadil qui entre dans la circulation systémique après injection intracaverneuse est rapidement métabolisé.Les principaux métabolites de l'alprostadil sont : 15-céto-PGE1, 15-céto-13,14-dihydro-PGE1 et 13,14-dihydro-PGE1 . Contrairement à la 15-céto-PGE1 et à la 15-céto-13,14-dihydro-PGE1, qui sont presque complètement dépourvues d'activité biologique, il a été démontré que la 13,14-dihydro-PGE1 abaisse la tension artérielle et inhibe la tension artérielle. » Agrégation plaquettaire. Les concentrations plasmatiques du principal métabolite circulant (15-céto-13,14-dihydro-PGE1) ont augmenté de 34 fois par rapport aux niveaux de base endogènes 10 minutes après l'injection et sont revenues aux niveaux de base 2 heures après l'injection. Concentrations plasmatiques de 13, La 14-dihydro-PGE1 a augmenté de 7 fois 20 minutes après l'injection.
Élimination: Les métabolites de l'alprostadil sont principalement excrétés par voie rénale, près de 90 % de la dose intraveineuse étant excrétée dans les urines dans les 24 heures, le reste de la dose étant excrétée dans les fèces.
Il n'y a aucune preuve de rétention tissulaire de l'alprostadil ou de ses métabolites après administration intraveineuse. Chez des volontaires sains, 70 à 90 % de l'alprostadil a été abondamment extrait et métabolisé en un seul passage dans les poumons, entraînant une courte demi-vie d'élimination de moins d'une minute.
Pharmacocinétique dans les sous-populations
Effet d'une altération rénale ou hépatique: Le métabolisme de premier passage pulmonaire est le principal facteur affectant l'élimination systémique de l'alprostadil. Bien que la pharmacocinétique de l'alprostadil n'ait pas été formellement étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il ne faut pas s'attendre à ce que des modifications de la fonction rénale ou hépatique aient une influence majeure sur la pharmacocinétique de l'alprostadil.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets précliniques n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.
L'alprostadil administré par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 0,2 mg/kg/jour n'a eu aucun effet indésirable sur la fonction de reproduction chez les rats mâles.
Une batterie standard d'études de génotoxicité n'a révélé aucun potentiel mutagène de l'alprostadil ou de l'alprostadil/alfadex.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Caverject double chambre
Poudre : lactose monohydraté ; citrate de sodium dihydraté; alfadex; acide hydrochlorique; hydroxyde de sodium.
Solvant : alcool benzylique ; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 36 mois.
Durée de conservation du médicament après reconstitution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Deux cartouches transparentes en verre borosilicaté de type 1 Farm. Eur., divisé en deux compartiments et scellé avec un piston en caoutchouc bromobutyle. La cartouche est scellée avec un capuchon en aluminium contenant un disque en caoutchouc bromobutyle.
Deux aiguilles d'injection 29G.
Deux tampons de nettoyage contenant de l'alcool isopropylique.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Mode d'emploi
Pour reconstituer, connectez l'aiguille au dispositif en appuyant l'aiguille sur l'extrémité du dispositif et en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Retirez le capuchon protecteur externe de l'aiguille.
Tournez le piston blanc dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête pour reconstituer la poudre d'alprostadil.
Retournez l'appareil deux fois pour vous assurer que la solution est mélangée uniformément. La solution doit être claire. Retirez délicatement le capuchon de protection interne de l'aiguille. En gardant l'appareil droit, appuyez le plus possible sur le piston. Quelques gouttes apparaîtront sur la pointe de l'aiguille.
Tournez l'extrémité du piston dans le sens des aiguilles d'une montre pour sélectionner la dose souhaitée.
La notice fournit des instructions complètes sur la reconstitution, le nettoyage du site d'injection et la manière d'injecter.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pharmacia Italia S.p.A., Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Caverject 10 mcg, poudre et solvant, double chambre, 2 cartouches, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01/01/2002
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
14/04/2005
