Ingrédients actifs : Lévothyroxine (Lévothyroxine sodique)
Tirosint® 25 microgrammes / 1 ml de solution buvable
Tirosint® 50 microgrammes / 1 ml solution buvable
Tirosint® 75 microgrammes / 1 ml solution buvable
Tirosint® 100 microgrammes / 1 ml de solution buvable
Les notices d'emballage Tirosint sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Tirosint® 50 microgrammes comprimés, Tirosint® 100 microgrammes comprimés, Tirosint® 100 microgrammes/ml gouttes buvables, solution
- Tirosint® 25 microgrammes / 1 ml de solution buvable, Tirosint® 50 microgrammes / 1 ml de solution buvable, Tirosint® 75 microgrammes / 1 ml de solution buvable, Tirosint® 100 microgrammes / 1 ml de solution buvable
Pourquoi le Tirosint est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Les hormones thyroïdiennes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
États d'hypothyroïdie de toute origine et nature : goitre, prophylaxie des rechutes après strumectomie, hypofonction thyroïdienne, inflammation de la thyroïde, au cours d'un traitement par antithyroïdien.
Contre-indications Quand Tirosint ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Thyrotoxicose, insuffisance surrénale non traitée, insuffisance hypophysaire non traitée. Le traitement par Tirosint ne doit pas être initié en cas d'infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë et de pancardite.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tirosint
Le produit doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale stricte chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, telles qu'infarctus du myocarde, angine de poitrine, myocardite, insuffisance cardiaque avec tachycardie, hypertension, insuffisance coronarienne.
Avant de débuter une hormonothérapie thyroïdienne, ou avant de réaliser un test de suppression thyroïdienne, les pathologies suivantes doivent être écartées ou traitées : artériosclérose, insuffisance hypophysaire ou surrénale, autonomie de la glande thyroïde.
Même une hyperthyroïdie légère doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des tachyarythmies. Par conséquent, une surveillance fréquente des taux d'hormones thyroïdiennes est nécessaire dans ces cas.
Chez les patients âgés et chez les patients présentant une hypothyroïdie depuis longtemps, le traitement par hormone thyroïdienne doit être initié avec une prudence particulière, en commençant par une dose initiale plus faible et en adaptant progressivement le traitement.
Les patients souffrant de panhypopituitarisme ou d'autres causes prédisposant à une insuffisance surrénale peuvent réagir défavorablement à la lévothyroxine : il est donc conseillé de débuter une corticothérapie avant le traitement par Tirosint.
Le produit doit également être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques. (Voir paragraphe "Interactions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tirosint
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Insuline et hypoglycémiants oraux. La lévothyroxine peut réduire l'action hypoglycémiante de l'insuline et des hypoglycémiants oraux. Ainsi, chez les patients diabétiques, notamment en début de traitement par hormones thyroïdiennes, la glycémie doit être régulièrement surveillée, pour mettre en évidence d'éventuels phénomènes d'interaction et donc adapter la posologie des hypoglycémiants.
Dérivés de coumarine. La lévothyroxine peut augmenter l'action des dérivés de la coumarine en raison de la compétition pour la liaison à l'albumine plasmatique. En cas de traitement concomitant, les facteurs de coagulation doivent être surveillés régulièrement ; à terme, la posologie de l'anticoagulant devra être adaptée.
Résines échangeuses d'ions. Les résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine et le colestipol, réduisent l'absorption de la lévothyroxine ; par conséquent, l'administration de ces résines doit avoir lieu 4 à 5 heures après celle du Tirosint.
Antiacides à base d'aluminium, sucralfate, médicaments à base de fer ou de carbonate de calcium. Ces médicaments réduisent l'absorption de la lévothyroxine, réduisant ainsi son effet. Par conséquent, Tirosint doit être pris au moins quatre heures avant de prendre ces médicaments.
Salicylates, dicumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne. Les salicylates, le dicumarol, le furosémide à forte dose (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine sodique des protéines plasmatiques, entraînant ainsi une « fraction fT4 élevée ».
Propylthiouracile, glucocorticoïdes, bêta-sympatholytiques. Ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3.
Produits à base de soja. Ils peuvent diminuer l'absorption intestinale de la lévothyroxine, c'est pourquoi, surtout au début et après l'interruption d'un régime riche en soja, un ajustement de la posologie de Tirosint peut être nécessaire.
Inducteurs d'enzymes métabolisantes. Les barbituriques, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine.
La phénytoïne (diphénylhydantoïne) ne doit pas être administrée par voie intraveineuse pendant le traitement par Tirosint.
Propranolol. La lévothyroxine accélère le métabolisme du propranolol.
Oestrogène. L'utilisation concomitante de contraceptifs œstrogéniques ou œstrogéniques pour le traitement hormonal substitutif de la ménopause peut nécessiter une augmentation de la posologie de la lévothyroxine.
Sertraline, chloroquine, proguanil. Ces substances réduisent l'efficacité de la lévothyroxine et augmentent le taux sérique de TSH.
Produits de contraste à base d'amiodarone et d'iode. En raison de leur forte teneur en iode, ces médicaments peuvent provoquer une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie.Une prudence particulière doit être observée en cas de stroma avec une éventuelle autonomie fonctionnelle de la thyroïde.
Orlistat. Une hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir après l'administration concomitante d'orlistat et de lévothyroxine.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation de médicaments ayant une activité hormonale sur la glande thyroïde pour le traitement de l'obésité est dangereuse, car, aux doses nécessaires, elle peut provoquer des réactions secondaires, même d'une gravité considérable. Étant donné que de rares cas de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés chez des sujets traités par des préparations thyroïdiennes, il est recommandé de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement en cas de fièvre, de faiblesse musculaire ou d'anomalies des tests de laboratoire de la fonction hépatique pendant le traitement.
Dans "l'hypothyroïdie primaire", les taux de TSH seuls (mesurés par une méthode sensible) doivent être utilisés pour surveiller le traitement.
La cause de l'hypothyroïdie secondaire doit être établie avant l'administration d'un traitement substitutif et, si nécessaire, un traitement substitutif doit être instauré pour une « insuffisance surrénale » compensée.
Dans les cas où une autonomie thyroïdienne est suspectée, le médecin doit évaluer la nécessité d'un test TRH ou d'une scintigraphie de suppression avant d'initier le traitement.
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, il est nécessaire d'éviter des taux sériques de lévothyroxine supérieurs aux taux physiologiques ; par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillée.
La fréquence des contrôles de la TSH pendant la phase d'ajustement de la dose dépend de la situation clinique mais est généralement recommandée à des intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à ce que les niveaux souhaités soient atteints. En particulier, chez les patients atteints d'un carcinome différencié de la thyroïde qui débutent le traitement après une thyroïdectomie et une éventuelle radiothérapie isotopique, la posologie de la TSH est recommandée 2 mois après le début du traitement pour confirmer la suppression de la TSH et des bilans après 6 et 12 mois environ. . Chez les individus jugés en rémission complète, il est recommandé d'ajuster le niveau de suppression de la TSH en fonction du jugement médical.
Chez les patients dont les taux de TSH ont atteint le niveau souhaité et chez ceux dont le médicament ou la posologie de lévothyroxine a été modifié, la concentration de TSH doit être vérifiée après 8 à 12 semaines et la posologie ajustée en fonction des résultats obtenus. Une fois la dose d'entretien atteinte, les contrôles cliniques et biochimiques doivent être répétés tous les 6 à 12 mois sur la base du jugement médical.
Informations importantes concernant certains composants de Tirosint
La solution buvable de Tirosint contient 28,8 % en volume d'éthanol (alcool éthylique). Chaque récipient unidose contient 243 mg d'éthanol (alcool éthylique). Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. Envisager un traitement pendant la grossesse et l'allaitement et pour le traitement des enfants et des patients à haut risque, tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
GROSSESSE
Chez la femme enceinte et pendant la période d'allaitement, l'administration du produit ne doit pas être interrompue, cependant son administration, comme pour les autres médicaments administrés pendant la grossesse, ne doit être réalisée qu'en cas de réel besoin et sous le contrôle direct du médecin.
Les doses nécessaires peuvent également augmenter pendant la grossesse.
L'expérience a montré qu'il n'y a aucune preuve de tératogénicité induite par le médicament et/ou de toxicité fœtale chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées. Des doses excessivement élevées de lévothyroxine pendant la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et postnatal.
Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être administrée en association avec des médicaments pour l'hyperthyroïdie (médicaments antithyroïdiens), car l'ajout de lévothyroxine peut nécessiter une dose plus élevée de médicament antithyroïdien.
Étant donné que les médicaments antithyroïdiens, contrairement à la lévothyroxine, peuvent traverser le placenta en quantités suffisantes pour exercer des effets pharmacologiques, un traitement concomitant par la lévothyroxine nécessitant une dose plus élevée de médicament antithyroïdien pourrait induire une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, les médicaments antithyroïdiens doivent toujours être administrés seuls dans l'hyperthyroïdie pendant la grossesse.
TEMPS D'ALIMENTATION
La lévothyroxine est sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement mais les concentrations atteintes aux doses thérapeutiques recommandées ne sont pas suffisantes pour provoquer le développement d'une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nouveau-né.
Veuillez noter que les gouttes orales Tirosint contiennent de l'éthanol.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de l'apparition possible de maux de tête, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'exécution d'activités nécessitant une vigilance particulière.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tirosint : Posologie
Il est toujours conseillé de contrôler attentivement le traitement par le médecin qui ajustera les doses et la durée du traitement en fonction des besoins de chaque patient.
Chez les patients âgés, chez ceux souffrant d'une maladie coronarienne et chez les patients chez qui l'hypothyroïdie est présente depuis longtemps, le traitement par hormone thyroïdienne doit être initié avec une prudence particulière, c'est-à-dire qu'il est nécessaire de choisir une posologie initiale plus faible, en l'augmentant lentement. au fil du temps et en effectuant des dosages fréquents d'hormones thyroïdiennes.
Le schéma posologique indicatif est le suivant :
Adultes
Goitre:
100-150 microgrammes par jour.
Prophylaxie des rechutes après strumectomie :
100 microgrammes par jour.
Hypofonction thyroïdienne :
50 microgrammes par jour comme dose initiale (pendant environ deux semaines); la dose quotidienne sera augmentée de 50 microgrammes à des intervalles d'environ 14 à 15 jours, jusqu'à ce que la dose d'entretien de 100 à 200 microgrammes par jour soit atteinte (en moyenne 2 à 2,5 microgrammes / kg de poids corporel / jour).
Inflammation de la thyroïde :
100-150 microgrammes par jour.
Pendant le traitement antithyroïdien :
L'administration de 50-100 microgrammes par jour sera suffisante.
Patients pédiatriques
La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m2 de surface corporelle.
Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, chez qui un traitement substitutif rapide est important, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes/kg de poids corporel/jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique et de la détermination des taux plasmatiques d'hormones thyroïdiennes et de TSH.
Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être progressivement augmentée toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la réponse clinique et de la détermination des taux plasmatiques d'hormones thyroïdiennes et de TSH jusqu'à ce qu'une dose garantissant un remplacement complet soit atteinte.
Pour les nourrissons, la dose quotidienne complète doit être administrée au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée.
Mode d'administration
La posologie journalière doit être prise en une seule prise, le matin, de préférence à jeun.Prendre la solution buvable avec un peu d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tirosint
Une augmentation du niveau de T3 est un indicateur plus fiable de surdosage qu'une augmentation des niveaux de T4 ou de fT4.
Des symptômes modérés à sévères d'altération du métabolisme surviennent en cas de surdosage et d'intoxication (voir « Effets indésirables »). Dans ces cas, une interruption de la prise et une visite de suivi sont indiquées, en fonction de l'ampleur du surdosage.
Les cas de tentative de suicide avec la lévothyroxine ont montré l'innocuité de la prise de doses de lévothyroxine jusqu'à 10 mg. Sauf en cas de maladie coronarienne, un surdosage de lévothyroxine ne suggère pas de compromettre les fonctions vitales (respiration et circulation). ont été rapportés chez des patients qui ont abusé de la lévothyroxine pendant des années.
En cas de surdosage aigu, l'absorption gastro-intestinale peut être réduite par l'administration de charbon. Le traitement est généralement symptomatique et de soutien. En cas d'effets bêta-sympathomimétiques sévères tels que tachycardie, peur, agitation et hyperkinésies, les symptômes peuvent être atténués par la « prise de bêta-bloquants ». . Les thyrostats ne sont pas indiqués, car la thyroïde est déjà complètement au repos
En cas de doses extrêmement élevées (tentative de suicide), la plasmaphérèse peut être utile.
Un surdosage de lévothyroxine nécessite une période de surveillance prolongée. En raison de la transformation progressive de la lévothyroxine en liothyronine, les symptômes peuvent durer jusqu'à 6 jours.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Tirosint, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Tirosint, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tirosint
Comme tous les médicaments, Tirosint est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Des symptômes cardiaques (par exemple, manifestations angineuses, arythmies cardiaques, palpitations) et des crampes des muscles squelettiques peuvent survenir occasionnellement, en particulier au début du traitement ou en cas de surdosage.
Les éléments suivants ont également été signalés :
- agitation, excitabilité, insomnie
- maux de tête, pseudotumeur cérébrale, tremblements
- tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, manifestations angineuses
- vomissements, diarrhée, perte de poids
- transpiration excessive
- faiblesse musculaire, crampes musculaires squelettiques
- bouffées de chaleur, changements dans le cycle menstruel
- fièvre
Dans ces cas, il est conseillé, sur avis médical, de réduire la posologie quotidienne ou d'interrompre le traitement pendant quelques jours.
En cas d'hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent survenir.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conservez le médicament à une température inférieure à 25°C.
Conservez le médicament à l'intérieur du sachet en aluminium hermétiquement fermé.
La durée de conservation du médicament après ouverture du sachet en aluminium est de 15 jours.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Chaque récipient unidose de 1 ml contient
Excipients: Ethanol 96%, glycérol 85%
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Tirosint 25 microgrammes / 1 ml solution buvable
Carton contenant 30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité identifiés par une étiquette orange. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés dans un sachet PET/Alu/PE couplé
Tirosint 50 microgrammes / 1 ml solution buvable
Carton contenant 30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité identifiés par une étiquette blanche. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés dans un sachet PET/Alu/PE couplé
Tirosint 75 microgrammes 1/ml solution buvable
Carton contenant 30 contenants unidoses en polyéthylène basse densité identifiés par une étiquette violette. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés dans un sachet PET/Alu/PE couplé
Tirosint 100 microgrammes / 1 ml solution buvable
Carton contenant 30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité identifiés par une étiquette jaune. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés en sachet PET/Alu/PE couplé
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TIROSINT SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque récipient unidose de 1 ml contient :
Excipients
Éthanol 96 % 243 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États d'hypothyroïdie de toute origine et nature : goitre, prophylaxie des rechutes après strumectomie, hypofonction thyroïdienne, inflammation de la thyroïde, au cours d'un traitement par antithyroïdien.
04.2 Posologie et mode d'administration
Il est toujours conseillé de contrôler attentivement le traitement par le médecin qui ajustera les doses et la durée du traitement en fonction des besoins de chaque patient.
Chez les patients âgés, chez ceux souffrant d'une maladie coronarienne et chez les patients chez qui l'hypothyroïdie est présente depuis longtemps, le traitement par hormone thyroïdienne doit être initié avec une prudence particulière, c'est-à-dire qu'il est nécessaire de choisir une posologie initiale plus faible, en l'augmentant lentement. au fil du temps et en effectuant des dosages fréquents d'hormones thyroïdiennes.
Le schéma posologique indicatif est le suivant :
Adultes
Goitre
100-150 mcg par jour.
Prophylaxie des rechutes après strumectomie :
100 mcg par jour
Hypofonction thyroïdienne
50 mcg par jour comme dose initiale (pendant environ deux semaines); la dose quotidienne sera augmentée de 50 mcg par jour à des intervalles d'environ 14-15 jours, jusqu'à ce que la dose d'entretien de 100-200 mcg par jour soit atteinte (en moyenne 2-2,5 mcg / kg de poids corporel / jour).
Inflammation de la thyroïde:
100-150 mcg par jour.
Pendant le traitement antithyroïdien
l'administration de 50-100 mcg par jour sera suffisante.
Patients pédiatriques
La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 mcg par m2 de surface corporelle.
Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, chez qui un traitement substitutif rapide est important, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes/kg de poids corporel/jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique et de la détermination des taux plasmatiques d'hormones thyroïdiennes et de TSH.
Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 mcg par jour. La dose doit être progressivement augmentée toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la réponse clinique et de la détermination des taux plasmatiques d'hormones thyroïdiennes et de TSH jusqu'à ce qu'une dose garantissant un remplacement complet soit atteinte.
Pour les nourrissons, la dose quotidienne complète doit être administrée au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée.
Mode d'administration
La posologie journalière doit être prise en une seule prise, le matin, de préférence à jeun.Prendre la solution buvable avec un peu d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Thyrotoxicose.
Insuffisance surrénale non traitée.
Insuffisance hypophysaire non traitée.
Le traitement par Tirosint ne doit pas être initié en cas d'infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë et de pancardite.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale stricte chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, telles qu'infarctus du myocarde, angine de poitrine, myocardite, insuffisance cardiaque avec tachycardie, hypertension, insuffisance coronarienne.
Avant de débuter une hormonothérapie thyroïdienne, ou avant de réaliser un test de suppression thyroïdienne, les pathologies suivantes doivent être écartées ou traitées : artériosclérose, insuffisance hypophysaire ou surrénale, autonomie de la glande thyroïde.
Même une hyperthyroïdie légère doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des tachyarythmies. Par conséquent, une surveillance fréquente des taux d'hormones thyroïdiennes est nécessaire dans ces cas.
Chez les patients âgés et chez les patients présentant une hypothyroïdie depuis longtemps, le traitement par hormone thyroïdienne doit être initié avec une prudence particulière, en commençant par une dose initiale plus faible et en adaptant progressivement le traitement (voir rubrique 4.2 Posologie et méthode). . de gestion).
L'utilisation de médicaments ayant une activité hormonale sur la glande thyroïde pour le traitement de l'obésité est dangereuse, car, aux doses nécessaires, elle peut provoquer des réactions secondaires même d'une gravité considérable. Étant donné que de rares cas de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés chez des sujets traités par des préparations thyroïdiennes, il est recommandé de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement en cas de fièvre, de faiblesse musculaire ou d'anomalies des tests de laboratoire de la fonction hépatique pendant le traitement.
Les patients souffrant de panhypopituitarisme ou d'autres causes prédisposant à une insuffisance surrénale peuvent réagir défavorablement à la lévothyroxine : il est donc conseillé de débuter une corticothérapie avant le traitement par Tirosint.
Dans "l'hypothyroïdie primaire", les taux de TSH seuls (mesurés par une méthode sensible) doivent être utilisés pour surveiller le traitement.
La cause de l'hypothyroïdie secondaire doit être établie avant l'administration d'un traitement substitutif et, si nécessaire, un traitement substitutif doit être instauré pour une « insuffisance surrénale » compensée.
Dans les cas où une autonomie thyroïdienne est suspectée, le médecin doit évaluer la nécessité d'un test TRH ou d'une scintigraphie de suppression avant d'initier le traitement.
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, il est nécessaire d'éviter des taux sériques de lévothyroxine supérieurs aux taux physiologiques ; par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillée.
La fréquence des contrôles de la TSH pendant la phase d'ajustement de la dose dépend de la situation clinique mais est généralement recommandée à des intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à ce que les niveaux souhaités soient atteints.
En particulier, chez les patients atteints d'un carcinome différencié de la thyroïde qui débutent le traitement après une thyroïdectomie et un éventuel traitement par radio-isotopes, la posologie de la TSH est recommandée 2 mois après le début du traitement pour confirmer la suppression de la TSH et les visites de contrôle après environ 6 e
12 mois. Chez les individus jugés en rémission complète, il est recommandé d'ajuster le niveau de suppression de la TSH en fonction du jugement médical.
Chez les patients dont les taux de TSH ont atteint le niveau souhaité et chez ceux dont le médicament ou la posologie de lévothyroxine a été modifié, la concentration de TSH doit être vérifiée après 8 à 12 semaines et la posologie ajustée en fonction des résultats obtenus. Une fois la dose d'entretien atteinte, les contrôles cliniques et biochimiques doivent être répétés tous les 6 à 12 mois sur la base du jugement médical.
Le produit doit également être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques. (Voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
La solution buvable de Tirosint contient 28,8 % en volume d'éthanol (alcool éthylique). Chaque récipient unidose contient 243 mg d'éthanol (alcool éthylique). Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. Envisager un traitement pendant la grossesse et l'allaitement et pour le traitement des enfants et des patients à haut risque, tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Insuline et hypoglycémiants oraux. La lévothyroxine peut réduire l'action hypoglycémiante de l'insuline et des hypoglycémiants oraux. Ainsi, chez les patients diabétiques, notamment en début de traitement par hormones thyroïdiennes, la glycémie doit être régulièrement surveillée, pour mettre en évidence d'éventuels phénomènes d'interaction et donc adapter la posologie des hypoglycémiants.
Dérivés de coumarine . La lévothyroxine peut augmenter l'action des dérivés de la coumarine en raison de la compétition pour la liaison à l'albumine plasmatique. En cas de traitement concomitant, les facteurs de coagulation doivent être surveillés régulièrement ; à terme, la posologie de l'anticoagulant devra être adaptée.
Résines échangeuses d'ions . Les résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine et le colestipol, réduisent l'absorption de la lévothyroxine ; par conséquent, l'administration de ces résines doit avoir lieu 4 à 5 heures après celle du Tirosint.
Antiacides à base d'aluminium, sucralfate, médicaments à base de fer ou de carbonate de calcium. Ces médicaments réduisent l'absorption de la lévothyroxine, réduisant ainsi son effet. Par conséquent, Tirosint doit être pris au moins quatre heures avant de prendre ces médicaments.
Salicylates, dicumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne : Les salicylates, le dicumarol, le furosémide à forte dose (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine sodique des protéines plasmatiques, entraînant ainsi une « fraction fT4 élevée.
Propylthiouracile, glucocorticoïdes, bêta-sympatholytiques : ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3.
Produits à base de soja. Ils peuvent diminuer l'absorption intestinale de la lévothyroxine, c'est pourquoi, surtout au début et après l'interruption d'un régime riche en soja, un ajustement de la posologie de Tirosint peut être nécessaire.
Inducteurs d'enzymes métabolisantes . Les barbituriques, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine.
La phénytoïne (diphénylhydantoïne) ne doit pas être administrée par voie intraveineuse pendant le traitement par Tirosint.
Propranolol . La lévothyroxine accélère le métabolisme du propranolol.
Oestrogène . L'utilisation concomitante de contraceptifs œstrogéniques ou œstrogéniques pour le traitement hormonal substitutif de la ménopause peut nécessiter une augmentation de la posologie de la lévothyroxine.
Sertraline, chloroquine, proguanil . Ces substances réduisent l'efficacité de la lévothyroxine et augmentent le taux sérique de TSH.
Produits de contraste à base d'amiodarone et d'iode . En raison de leur forte teneur en iode, ces médicaments peuvent provoquer une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie.Une prudence particulière doit être observée en cas de stroma avec une éventuelle autonomie fonctionnelle de la thyroïde.
Orlistat : Une hypothyroïdie et/ou une altération du contrôle de l'hypothyroïdie peuvent survenir suite à l'administration concomitante d'orlistat et de lévothyroxine.
04.6 Grossesse et allaitement
GROSSESSE
Chez la femme enceinte et pendant la période d'allaitement, l'administration du produit ne doit pas être interrompue, cependant son administration, comme pour les autres médicaments administrés pendant la grossesse, ne doit être réalisée qu'en cas de réel besoin et sous le contrôle direct du médecin.
Les doses nécessaires peuvent également augmenter pendant la grossesse.
L'expérience a montré qu'il n'y a aucune preuve de tératogénicité induite par le médicament et/ou de toxicité fœtale chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées. Des doses excessivement élevées de lévothyroxine pendant la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et postnatal.
Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être administrée en association avec des médicaments pour l'hyperthyroïdie (médicaments antithyroïdiens), car l'ajout de lévothyroxine peut nécessiter une dose plus élevée de médicament antithyroïdien.
Étant donné que les médicaments antithyroïdiens, contrairement à la lévothyroxine, peuvent traverser le placenta en quantités suffisantes pour exercer des effets pharmacologiques, un traitement concomitant par la lévothyroxine nécessitant une dose plus élevée de médicament antithyroïdien pourrait induire une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, les médicaments antithyroïdiens doivent toujours être administrés seuls dans l'hyperthyroïdie pendant la grossesse.
Grossesse
La lévothyroxine est sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement mais les concentrations atteintes aux doses thérapeutiques recommandées ne sont pas suffisantes pour provoquer le développement d'une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nouveau-né.
Veuillez noter que Tirosint solution buvable contient de l'éthanol (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de l'apparition possible de maux de tête, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'exécution d'activités nécessitant une vigilance particulière.
04.8 Effets indésirables
Des symptômes cardiaques (par exemple, angine de poitrine, arythmies cardiaques, palpitations) et des crampes musculaires squelettiques peuvent survenir occasionnellement, surtout en début de traitement, ou en cas de surdosage. Tachycardie, insomnie, diarrhée, excitabilité, céphalées ont également été rapportées, bouffées de chaleur. , faiblesse musculaire, perte de poids, fièvre, vomissements, modifications du cycle menstruel, pseudotumeur cérébrale, tremblements, agitation et hyperhidrose. Dans ces cas, il est conseillé, sur avis médical, de réduire la posologie quotidienne ou d'interrompre le traitement pendant quelques jours.
Les classes de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
En cas d'hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent survenir.
04.9 Surdosage
Une augmentation du niveau de T3 est un indicateur plus fiable de surdosage qu'une augmentation des niveaux de T4 ou de fT4.
Des symptômes modérés à sévères d'altération du métabolisme surviennent en cas de surdosage et d'intoxication (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Dans ces cas, une interruption de la prise et une visite de suivi sont indiquées, en fonction de l'ampleur du surdosage.
Les cas de tentative de suicide avec la lévothyroxine ont montré l'innocuité de la prise de doses de lévothyroxine jusqu'à 10 mg. Sauf en cas de maladie coronarienne, un surdosage de lévothyroxine ne suggère pas de compromettre les fonctions vitales (respiration et circulation). ont été rapportés chez des patients qui ont abusé de la lévothyroxine pendant des années.
En cas de surdosage aigu, l'absorption gastro-intestinale peut être réduite par l'administration de charbon. Le traitement est généralement symptomatique et de soutien. En cas d'effets bêta-sympathomimétiques sévères tels que tachycardie, peur, agitation et hyperkinésies, les symptômes peuvent être atténués par la « prise de bêta-bloquants ». . Les thyrostats ne sont pas indiqués, car la thyroïde est déjà complètement au repos.
En cas de doses extrêmement élevées (tentative de suicide), la plasmaphérèse peut être utile.
Un surdosage de lévothyroxine nécessite une période de surveillance prolongée. En raison de la transformation progressive de la lévothyroxine en liothyronine, les symptômes peuvent durer jusqu'à 6 jours.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones thyroïdiennes.
Code ATC : H03AA01.
La thyroxine est une hormone produite physiologiquement par la thyroïde. L'activité hormonale de la thyroïde est réalisée par les dérivés d'acides aminés iodés de la thyronine, à savoir la lévothyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3), présents dans la glycoprotéine thyroglobuline.Les hormones thyroïdiennes déterminent une augmentation de la consommation d'oxygène, dans le métabolisme des glucides. , les graisses et les protéines, favorisent la croissance et la différenciation de l'organisme immature, inhibent la sécrétion de thyrotropine hypophysaire. La triiodothyronine et la lévothyroxine corrigent toutes deux les altérations de l'hypothyroïdie et la pratique thérapeutique de l'administration de molécules d'hormones exogènes est donc désormais universellement répandue.Elles offrent les avantages d'une proportionnalité de dose plus directe, par rapport aux exigences de dosage métabolique efficace, par rapport aux besoins métaboliques réels. .
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La lévothyroxine est rapidement et incomplètement absorbée dans le tractus supérieur de l'intestin grêle. Sa liaison aux protéines plasmatiques est presque complète : la part libre est de 0,05%. Le t 1/2 est d'environ 190 heures, avec une légère augmentation de l'hypothyroïdie et avec une réduction modeste de l'hyperthyroïdie Plus de 80 % de la lévothyroxine est métabolisée par désiodation dans les tissus périphériques.Une partie est métabolisée dans le foie par conjugaison avec des glucuronides et des sulfates et excrétée dans la bile. Une petite quantité est excrétée inchangée. Les hormones thyroïdiennes traversent à peine la barrière placentaire et ne sont excrétées dans le lait maternel qu'en quantités minimes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
96% d'éthanol, 85% de glycérol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
18 mois.
La durée de conservation du médicament après ouverture du sachet en aluminium est de 15 jours.
Le médicament contenu dans le récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture : tout reste de solution doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le médicament à une température ne dépassant pas + 25 ° C. Conservez le médicament à l'intérieur du sachet en aluminium hermétiquement fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tirosint 25 mcg / 1 ml solution buvable
Récipient unidose en polyéthylène basse densité identifié par une étiquette orange. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés dans un sachet PET/Alu/PE couplé ;
Tirosint 50 mcg / 1 ml solution buvable
Récipient unidose en polyéthylène basse densité identifié par une étiquette blanche. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés dans un sachet PET/Alu/PE couplé ;
Tirosint 75 mcg / 1 ml solution buvable
Récipient unidose en polyéthylène basse densité identifié par une étiquette violette. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés dans un sachet PET/Alu/PE couplé ;
Tirosint 100 mcg / 1 ml solution buvable
Récipient unidose en polyéthylène basse densité identifié par une étiquette jaune. Bande de 5 récipients unidoses conditionnés dans un sachet PET/Alu/PE couplé.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tirosint 25 mcg / 1 ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml - AIC 034368074
Tirosint 50 mcg / 1 ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml - AIC 034368086
Tirosint 75 mcg / 1 ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml - AIC 034368098
Tirosint 100 mcg / 1 ml solution buvable - 30 récipients unidoses de 1 ml - AIC 034368100
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 06.12.1999
Dernière date de renouvellement : 06.12.2009
