Ingrédients actifs : Macrogol
ISOCOLAN poudre pour solution buvable
Pourquoi Isocolan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Laxatifs à action osmotique - Macrogol, associations
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Traitement de la constipation.
- Conditions cliniques nécessitant une vidange complète du gros intestin (par exemple, préparation préopératoire, examens diagnostiques, etc.).
Contre-indications Quand Isocolan ne doit pas être utilisé
- Maladie intestinale inflammatoire sévère (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique associé à une sténose symptomatique,
- perforation gastro-intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale,
- iléus ou suspicion d'occlusion intestinale,
- syndromes douloureux abdominaux d'origine inconnue,
- hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients,
- colite aiguë, nausées, vomissements, accentuation ou réduction marquée du péristaltisme, saignement rectal (la présence d'un ou plusieurs de ces signes et symptômes nécessite une attention médicale adéquate afin d'exclure la présence d'états pathologiques qui contre-indiquent l'utilisation de laxatifs (voir points),
- état de déshydratation sévère,
- enfants de moins de 8 ans et pesant moins de 20 kg, - généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isocolan
De très rares cas de réaction allergique (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportés avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Isocolan ne contient pas de sucre ni de polyols, il peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou à ceux suivant un régime sans galactose.
Le médicament doit être administré avec une prudence particulière chez les patients cardiopathes ou rénaux, chez les patients présentant une altération du réflexe de déglutition et de l'état mental, en raison du risque d'aspiration par régurgitation. N'utilisez pas le médicament dans le doute de lésions obstruant la lumière intestinale et/ou s'il y a des douleurs abdominales, des nausées et/ou des vomissements. L'utilisation répétée de laxatifs peut entraîner une dépendance ou des dommages de diverses natures.
L'utilisation prolongée d'un laxatif pour le traitement de la constipation n'est pas recommandée.
Chez les personnes âgées ou en mauvais état de santé, la prescription doit être précédée d'une « évaluation précise du rapport risque/bénéfice.
Chez les enfants, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin survient à la suite d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Isocolan
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre Isocolan.
L'utilisation de réglisse augmente le risque d'hypokaliémie. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un adjuvant à un mode de vie et une alimentation sains, par exemple :
- augmentation de l'apport en liquide et en fibres,
- activité physique appropriée et rééducation de la motilité intestinale.
En cas de diarrhée, des précautions doivent être prises chez les patients prédisposés à des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique (par exemple, les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou les patients prenant des diurétiques) et un contrôle électrolytique doit être effectué.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang) est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, notamment de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Une alimentation riche en liquides favorise l'action du médicament.
La grossesse et l'allaitement. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Isocolan : Posologie
L'effet d'Isocolan se produit 24 à 48 heures après l'administration.
Chez l'enfant, le traitement ne doit pas dépasser trois mois, en raison du manque de données cliniques pour les traitements au-delà de 3 mois.
La restauration de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par un mode de vie sain et des mesures diététiques.
La dose quotidienne doit être adaptée en fonction des effets cliniques et peut varier d'un sachet tous les deux jours, tous les deux jours, (surtout chez l'enfant) jusqu'à 2 sachets par jour.
Nettoyage intestinal
Adultes
La dose recommandée est de 4 litres (8 sachets de 34,8 g chacun dissous dans 500 ml d'eau - vous pouvez utiliser le flacon de 500 ml s'il est inclus dans l'emballage) à prendre, en une seule prise, l'après-midi avant l'examen, ou divisé en deux prises, 2 litres la veille de l'examen et 2 litres le matin même de l'examen. Le débit de prise est de 250 ml toutes les 15 minutes, jusqu'à épuisement des 4 litres. Il est préférable que chaque dose unique soit ingérée La première évacuation survient généralement environ 90 minutes après le début de l'administration. Vous devez continuer à boire jusqu'à ce que l'écoulement rectal soit clair.La préparation doit être ingérée après un jeûne de 3-4 heures.En aucun cas, les aliments solides ne doivent être ingérés à partir de 2 heures avant la prise jusqu'à l'examen. En revanche, l'alimentation en eau est gratuite, la solution est plus agréable lorsqu'elle est refroidie.
Traitement de la constipation
Adultes
Un sachet de 34,8 g dissous dans 500 ml d'eau à prendre à 15-30 minutes des repas, éventuellement à renouveler après 6-12 heures, en utilisant, si besoin, les sachets de 17,4 g (à dissoudre dans 250 ml d'eau) ou 8,7 g (à dissoudre dans 125 ml d'eau), en fonction de la réponse individuelle et de l'effet recherché.Pour maintenir et consolider l'effet laxatif et la régularisation de l'alvus, vous pouvez utiliser les sachets de 8,7 g (à dissoudre dans 125 ml) ou 17,4 g (à dissoudre dans 250 ml d'eau) dès le départ. ) 1 à 2 fois par jour pendant quelques jours, selon des schémas à établir en fonction de la réponse individuelle et de l'effet recherché. Une meilleure efficacité du produit est obtenue en le prenant le soir avant le coucher.
Enfants (âgés de plus de 8 ans et pesant plus de 20 kg)
Doses proportionnellement réduites, par exemple en utilisant les sachets de 8,7 g dissous dans 125 ml d'eau ou 17,4 g dissous dans 250 ml d'eau, en répétant éventuellement la prise après 12 heures, ou selon des schémas établis par le médecin en fonction de l'effet recherché et sensibilité individuelle.
Méthode de préparation
Pour la préparation extemporanée de la solution, verser le contenu d'un sachet dans un récipient, après l'avoir rempli exactement avec la quantité d'eau indiquée sur le sachet, bien agiter pour obtenir une solution homogène et boire lentement pendant 15-30 minutes. Dans le conditionnement de 17,4 g il est possible d'utiliser ½ sachet à diluer dans un demi volume (125 ml d'eau). Si elle n'est pas avalée immédiatement, la solution doit être conservée au réfrigérateur et, en tout état de cause, utilisée dans les 48 heures suivant sa préparation. Ne pas ajouter d'autres ingrédients à la solution reconstituée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Isocolan
Des doses excessives peuvent provoquer une diarrhée qui disparaît lorsque le traitement est temporairement arrêté ou que la posologie est réduite
Une perte de liquide excessive due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter une correction des déséquilibres électrolytiques. Des mesures conservatrices sont généralement suffisantes ; vous devriez recevoir beaucoup de liquides, en particulier des jus de fruits.
Des cas d'aspiration ont été rapportés lors de l'administration de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes via des sondes nasogastriques. Les enfants atteints de lésions neurologiques qui présentent un dysfonctionnement oromoteur sont particulièrement à risque d'aspiration.
Voir aussi "Mises en garde spéciales" sur l'abus de laxatifs.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ISOCOLAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. En cas de doute sur l'utilisation d'ISOCOLAN, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Isocolan
Comme tous les médicaments, ISOCOLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100 ans
Population adulte
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques (incluant 600 patients adultes) et après commercialisation.Généralement, les effets indésirables étaient mineurs et transitoires et concernaient principalement le système gastro-intestinal.
Des doses trop élevées peuvent provoquer une diarrhée qui disparaît dans les 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Par la suite, le traitement peut être repris à des doses plus faibles.
Aucune altération significative n'a été rapportée dans les études contrôlées concernant les paramètres biochimiques objectifs (poids corporel) vitaux (pression artérielle) (hématocrite, hémoglobine, sodium, potassium, chlorémie, bicarbonates et pCO2). Il y a eu des rapports d'arythmies cardiaques hypo-hyperkinétiques probablement secondaires à des altérations du tonus vagal ou sympathique à la suite d'une distension luminale, d'un transit accéléré, d'une défécation fréquente.
Population pédiatrique
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans des essais cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et depuis la commercialisation.
Comme pour la population adulte, les effets secondaires étaient généralement mineurs et transitoires et touchaient principalement le système gastro-intestinal.
* la diarrhée peut provoquer une inflammation périanale
Dans de tels cas, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin.Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets secondaires.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions de stockage
Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité. La solution reconstituée doit être conservée à 2-8°C (au réfrigérateur) et utilisée dans les 48 heures suivant sa préparation. La solution résiduelle doit être jetée.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Excipients : cyclamate de sodium, acésulfame K, saccharine, arôme naturel
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Poudre pour solution buvable.
Packs de :
- 2 ou 4 ou 8 sachets de 34,8 g, chacun avec un récipient en plastique de 500 ml pour la préparation extemporanée de la solution
- 8 sachets de 34,8 g,
- 8 sachets de 17,4 g
- 8 sachets de 8,7 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POUDRE ISOCOLAN POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Traitement de la constipation.
- Conditions cliniques nécessitant une vidange complète du gros intestin (par exemple, préparation préopératoire, examens diagnostiques, etc.).
04.2 Posologie et mode d'administration
L'effet d'Isocolan se produit 24 à 48 heures après l'administration.
Chez l'enfant, le traitement ne doit pas dépasser trois mois, en raison du manque de données cliniques pour les traitements au-delà de 3 mois.
La restauration de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par un mode de vie sain et des mesures diététiques.
La dose quotidienne doit être adaptée en fonction des effets cliniques et peut varier d'un sachet tous les deux jours, tous les deux jours, (surtout chez l'enfant) jusqu'à 2 sachets par jour.
Nettoyage intestinal
Adultes
La dose recommandée est de 4 litres (8 sachets de 34,8 g chacun dissous dans 500 ml d'eau - vous pouvez utiliser le flacon de 500 ml s'il est inclus dans l'emballage) à prendre, en une seule prise, l'après-midi avant l'examen, ou divisé en deux prises, 2 litres la veille de l'examen et 2 litres le matin même de l'examen. Le débit de prise est de 250 ml toutes les 15 minutes, jusqu'à épuisement des 4 litres. Il est préférable que chaque dose unique soit ingérée La première évacuation survient généralement environ 90 minutes après le début de l'administration. Vous devez continuer à boire jusqu'à ce que l'écoulement rectal soit clair.La préparation doit être ingérée après un jeûne de 3-4 heures.En aucun cas, les aliments solides ne doivent être ingérés à partir de 2 heures avant la prise jusqu'à l'examen. En revanche, l'alimentation en eau est gratuite, la solution est plus agréable lorsqu'elle est refroidie.
Traitement de la constipation
Adultes
Un sachet de 34,8 g à dissoudre dans 500 ml d'eau à prendre à 15-30 minutes des repas, éventuellement à renouveler après 6-12 heures, en utilisant, si besoin, les sachets de 17,4 g (à dissoudre dans 250 ml d'eau) ou 8,7 g (à dissoudre dans 125 ml d'eau), en fonction de la réponse individuelle et de l'effet recherché. Pour maintenir et consolider l'effet laxatif et la régulation de l'alvus, vous pouvez utiliser d'emblée les sachets de 8,7 g (à à dissoudre dans 125 ml) ou 17,4 g (à dissoudre dans 250 ml d'eau) 1 à 2 fois par jour pendant quelques jours, selon des schémas à établir en fonction de la réponse individuelle et de l'effet recherché.
Une meilleure efficacité du produit est obtenue en le prenant le soir avant le coucher.
Enfants (âgés de plus de 8 ans et pesant plus de 20 kg)
Doses proportionnellement réduites, par exemple en utilisant les sachets de 8,7 g dissous dans 125 ml d'eau ou 17,4 g dissous dans 250 ml d'eau, en répétant éventuellement la prise après 12 heures, ou selon des schémas établis par le médecin en fonction de l'effet recherché et sensibilité individuelle.
Méthode de préparation
Pour la préparation extemporanée de la solution, verser le contenu d'un sachet dans un récipient, après l'avoir rempli exactement avec la quantité d'eau indiquée sur le sachet, bien agiter pour obtenir une solution homogène et boire lentement pendant 15-30 minutes.
Dans le conditionnement de 17,4 g il est possible d'utiliser ½ sachet à diluer dans un demi volume (125 ml d'eau). Si elle n'est pas avalée immédiatement, la solution doit être conservée au réfrigérateur et, en tout état de cause, utilisée dans les 48 heures suivant sa préparation. Ne pas ajouter d'autres ingrédients à la solution reconstituée.
04.3 Contre-indications
- maladie intestinale inflammatoire sévère (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique associé à une sténose symptomatique,
- perforation gastro-intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale - iléus ou suspicion d'occlusion intestinale,
- syndromes douloureux abdominaux d'origine inconnue,
- hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients - colite aiguë, nausées, vomissements, accentuation ou diminution marquée du péristaltisme, saignement rectal (la présence d'un ou plusieurs de ces signes et symptômes nécessite une attention médicale adéquate afin de exclure la présence de conditions pathologiques qui contre-indiquent l'utilisation de laxatifs (voir points précédents);
- état de déshydratation sévère ;
- les enfants de moins de 8 ans et pesant moins de 20 kg ;
- généralement contre-indiqué pendant la grossesse. (voir par. 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un adjuvant à un mode de vie et une alimentation sains, par exemple :
- augmentation de l'apport hydrique et fibreux,
- activité physique appropriée et rééducation de la motilité intestinale.
En cas de diarrhée, des précautions doivent être prises chez les patients prédisposés à des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique (par exemple, les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou les patients prenant des diurétiques) et un contrôle électrolytique doit être effectué.
Précautions d'emploi
De très rares cas de réaction allergique (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportés avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Isocolan ne contient pas de sucre ni de polyols, il peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou à ceux suivant un régime sans galactose.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, notamment de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
L'utilisation répétée de laxatifs peut entraîner une dépendance ou des dommages de diverses natures.
Le médicament doit être administré avec une prudence particulière chez les patients cardiopathes ou rénaux, chez les patients présentant une altération du réflexe de déglutition et de l'état mental, en raison du risque d'aspiration par régurgitation.
Chez les sujets âgés ou en mauvais état de santé, la prescription doit être précédée d'une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
L'utilisation prolongée d'un laxatif pour le traitement de la constipation n'est pas recommandée.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Une évaluation minutieuse par le médecin est essentielle lorsque le besoin de laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Une alimentation riche en liquides favorise l'action du médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
L'utilisation de réglisse augmente le risque d'hypokaliémie.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100 ans
Population adulte
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques (incluant 600 patients adultes) et après commercialisation.Généralement, les effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement le tractus gastro-intestinal.
Des doses trop élevées peuvent provoquer une diarrhée qui disparaît dans les 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Par la suite, le traitement peut être repris à des doses plus faibles.
Aucune altération significative n'a été rapportée dans les études contrôlées concernant les paramètres biochimiques objectifs (poids corporel) vitaux (pression artérielle) (hématocrite, hémoglobine, sodium, potassium, chlorémie, bicarbonates et pCO2). Il y a eu des rapports d'arythmies cardiaques hypo-hyperkinétiques probablement secondaires à des altérations du tonus vagal ou sympathique à la suite d'une distension luminale, d'un transit accéléré, d'une défécation fréquente.
Population pédiatrique
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans des essais cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et depuis la commercialisation.
Comme pour la population adulte, les effets secondaires étaient généralement mineurs et transitoires et touchaient principalement le système gastro-intestinal.
* la diarrhée peut provoquer une inflammation périanale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Des doses excessives peuvent provoquer une diarrhée qui disparaît lorsque le traitement est temporairement arrêté ou que la posologie est réduite.
Une perte de liquide excessive due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter une correction des déséquilibres électrolytiques. Des mesures conservatrices sont généralement suffisantes ; vous devriez recevoir beaucoup de liquides, en particulier des jus de fruits.
Des cas d'aspiration ont été rapportés lors de l'administration de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes via des sondes nasogastriques. Les enfants atteints de lésions neurologiques qui présentent un dysfonctionnement oromoteur sont particulièrement à risque d'aspiration.
Voir également ce qui est rapporté dans la rubrique 4.4 sur l'abus de laxatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : A06AD65. Catégorie de médicament : Laxatifs osmotiques - Macrogol, associations.
La formulation est telle qu'elle permet de bloquer l'absorption d'eau et de sodium par l'intestin grêle, et de maintenir le contenu isoosmotique intraluminal dans le milieu extracellulaire afin d'empêcher d'autres échanges hydroélectrolytiques le long de l'ensemble du tractus intestinal.
Le résultat est donc le passage dans le colon, en un temps relativement court, d'un volume de liquide de nature à saturer la capacité d'absorption de l'intestin (de 2 à 4 litres chez les sujets normaux) et à déterminer une augmentation progressive de la teneur en eau. des selles jusqu'à l'obtention, aux dosages appropriés, d'un écoulement rectal liquide et clair. Cet effet résulte de l'action combinée de principalement deux molécules : le sulfate de sodium et le macrogol (ou polyéthylène glycol-PEG) 4000. L'ion sulfate est peu absorbable et est capable de réduire drastiquement l'absorption du sodium (et accessoirement de l'eau) par deux mécanismes : 1) inhibition de la pompe NaCl neutre par substitution de l'ion Cl ; 2) induction d'un potentiel transmuqueux négatif par l'ajout d'un soluté inerte et non résorbable (macrogol de poids moléculaire compris entre 3250 et 4000) qui, avec une action dose-dépendante, empêche, par un mécanisme osmotique, l'absorption de l'eau et donc la contraction du volume intraluminal. Bien que des macromolécules de la taille du macrogol 4000 puissent théoriquement être partiellement absorbées par le tractus gastro-intestinal, il existe actuellement des preuves convaincantes que cet événement est cliniquement non pertinent.Tests pharmacocinétiques réalisés au travers de la récupération fécale (ou dans l'efflux iléal chez les patients iléostomisés) de Macrogol 4000 administré à des volontaires sains, une absorption systémique du produit allant de 0,06 % à un maximum de 2,5 %.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le PEG de haut poids moléculaire, administré par voie intraveineuse, est excrété par voie urinaire dans des pourcentages compris entre 85 % et 96 % de la dose administrée.Le rein représente donc l'émonctoire quasi exclusif du produit circulant.
Après administration orale, en revanche, il est récupéré dans les urines dans des pourcentages absolument négligeables (seulement 0,06 % chez les sujets normaux et 0,09 % chez les patients atteints de rectocolite hémorragique), car cela démontre l'absence presque totale d'absorption intestinale et offre une garantie maximale en termes de tolérance générale du composé.
D'autres études cinétiques ont également clairement démontré que le PEG de haut poids moléculaire administré par voie orale est pratiquement récupéré dans sa totalité à partir des effluents fécaux ou iléaux en cas d'iléostomie.
La caractéristique de la préparation dans son ensemble est l'absence d'échanges hydro-électrolytiques entre la lumière intestinale et les fluides systémiques. Cette caractéristique, en plus de l'inertie pharmacologique du PEG de haut poids moléculaire, explique amplement la haute tolérance de la préparation.
Le même manque de "charge" en eau dans la circulation systémique implique l'absence de stimulation des centres de contrôle de la soif diencéphaliques et, par conséquent, le manque de "saturation" des réflexes nerveux qui inhiberait l'ingestion de grandes quantités de liquides.
05.3 Données de sécurité précliniques
La tolérabilité générale des doses uniques de PEG de haut poids moléculaire (type 4000) semble être démontrée, comme le montre également la documentation clinique abondante qui existe et se réfère à des expériences menées avec des doses orales uniques d'environ 250 g.
La DL50 du PEG de haut poids moléculaire, par voie orale chez le rat, était > 50 g/kg. La même dose de 50 g/kg n'a provoqué qu'une légère augmentation de l'azotémie chez le lapin.
L'administration parentérale de doses allant jusqu'à 90 mg/kg de PEG 4000 pendant 2 à 12 mois chez le chien n'a provoqué aucune altération macro- ou microscopique (histologique) des principaux organes et systèmes, notamment le foie et les reins.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
cyclamate de sodium; l'acésulfame K; saccharine; arôme naturel.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
La solution reconstituée, en revanche, doit être conservée à 2-8°C (au réfrigérateur) et utilisée dans les 48 heures suivant sa préparation. La solution résiduelle doit être jetée.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachet thermoscellé couplé papier/aluminium/polythène.
Packs de :
- 2 ou 4 ou 8 sachets de 34,8 g, chacun avec un bidon plastique de 500 ml pour la préparation extemporanée de la solution
- 8 sachets de 34,8 g,
- 8 sachets de 17,4 g
- 8 sachets de 8,7 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun en particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ISOCOLAN poudre pour solution buvable, 2 sachets de 34,8 g avec récipient - AIC : 027593019
ISOCOLAN poudre pour solution buvable, 4 sachets de 34,8 g avec récipient - AIC : 027593021
ISOCOLAN poudre pour solution buvable, 8 sachets de 34,8 g avec récipient - AIC : 027593033
ISOCOLAN poudre pour solution buvable, 8 sachets de 34,8 g sans récipient - AIC : 027593045
ISOCOLAN poudre pour solution buvable, 8 sachets de 17,4 g sans récipient - AIC : 027593060
ISOCOLAN poudre pour solution buvable, 8 sachets de 8,7 g sans récipient - AIC : 027593072
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 5 mai 1992
Date de renouvellement de l'A.I.C : janvier 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2014
