Ingrédients actifs : Amlodipine
Amlodipine Actavis 5 mg comprimés
Amlodipine Actavis 10 mg comprimés
Pourquoi l'amlodipine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Amlodipine Actavis contient le principe actif amlodipine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
Amlodipine Actavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension) ou un type de douleur thoracique appelée angine de poitrine, y compris une forme rare appelée angine de Prinzmetal ou variante de l'angine de poitrine.
Chez les patients hypertendus, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins afin que le sang puisse s'écouler plus facilement. Chez les patients souffrant d'angine de poitrine, Amlodipine Actavis agit en améliorant l'apport sanguin au muscle cardiaque qui reçoit alors plus d'oxygène et prévient ainsi les douleurs thoraciques.Le médicament n'apporte pas de soulagement immédiat des douleurs thoraciques dues à l'angine de poitrine.
Contre-indications Quand Amlodipine - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Amlodipine Actavis
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adamlodipine ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6), ou à l'un des inhibiteurs calciques. La réaction peut être des démangeaisons, une peau rouge ou une difficulté à respirer.
- si vous souffrez d'hypotension grave (hypotension).
- si vous avez un rétrécissement de la valve cardiaque aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une condition où le cœur est incapable de fournir suffisamment de sang au corps).
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine - Médicament générique
Faites attention avec Amlodipine Actavis
Informez votre médecin si vous avez ou avez souffert des conditions suivantes :
- Crise cardiaque récente
- Insuffisance cardiaque
- Augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)
- Maladie du foie
- Il est âgé et sa posologie doit être augmentée
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'amlodipine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. Amlodipine Actavis doit être utilisé uniquement dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3).
Pour plus d'informations, consultez votre médecin.Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'amlodipine - Generic Drug
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Amlodipine Actavis peut affecter d'autres médicaments ou d'autres médicaments peuvent affecter Amlodipine Actavis, tels que :
- kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques)
- vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur)
- érythromycine, rifampicine, clarithromycine (antibiotiques)
- hypericum perforatum (millepertuis)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de la protéase utilisés pour traiter le VIH)
- dantrolène (perfusion pour les changements sévères de la température corporelle)
- simvastatine (utilisée pour réduire les taux élevés de cholestérol sanguin)
Amlodipine Actavis peut abaisser encore plus votre tension artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments pour traiter l'hypertension en même temps.
Prise d'Amlodipine Actavis avec de la nourriture et des boissons
Les personnes prenant Amlodipine Actavis ne doivent pas boire de jus de pamplemousse car le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent provoquer une augmentation des taux de la substance active amlodipine dans le sang, ce qui peut entraîner une augmentation de l'effet hypotenseur d'Amlodipine Actavis.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
L'innocuité de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, informez-en votre médecin avant de prendre Amlodipine Actavis.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'amlodipine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou allez commencer à allaiter, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Amlodipine Actavis.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Amlodipine Actavis peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si les comprimés vous causent un malaise, des étourdissements ou de la fatigue, ou vous causent des maux de tête, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Amlodipine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale habituelle est d'Amlodipine Actavis 5 mg une fois par jour.
La dose peut être augmentée à 10 mg d'Amlodipine Actavis une fois par jour. La pharmacie peut être prise avant ou après les repas et les boissons. Vous devez prendre le médicament à la même heure chaque jour avec un peu d'eau. Ne prenez pas Amlodipine Actavis avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 5 mg par jour.
Amlodipine 2,5 mg n'est actuellement pas disponible et le dosage de 2,5 mg ne peut pas être obtenu avec les comprimés d'Amlodipine Actavis 5 mg car ces comprimés ne sont pas fabriqués pour être divisés en deux moitiés égales.
Amlodipine 2,5 mg n'est actuellement pas disponible et le dosage de 2,5 mg ne peut pas être obtenu avec les comprimés d'Amlodipine Actavis 10 mg car ces comprimés ne sont pas fabriqués pour être divisés en quatre parties égales.
Continuez à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué. Consultez votre médecin avant de manquer de comprimés.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Amlodipine - Generic Drug
Si vous avez pris plus d'Amlodipine Actavis que vous n'auriez dû
Et si vous prenez trop de comprimés, votre tension artérielle pourrait chuter trop bas et cela pourrait être un danger. Vous pouvez ressentir des étourdissements, des étourdissements, des évanouissements ou vous évanouir. La chute de la pression artérielle pourrait être suffisamment grave pour vous choquer. La peau peut se refroidir et devenir moite et vous pouvez perdre connaissance. Si vous avez pris trop de comprimés d'Amlodipine Actavis, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Amlodipine Actavis
Ne t'inquiète pas. Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipine Actavis
Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué. L'arrêt du traitement peut aggraver la maladie.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Amlodipine - Generic Drug
Comme tous les médicaments, Amlodipine Actavis est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables très rares et graves suivants, consultez immédiatement votre médecin :
- Apparition soudaine de respiration sifflante, douleur thoracique, respiration sifflante ou difficulté à respirer
- Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- Gonflement de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires
- Réactions cutanées sévères, y compris éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou autres réactions allergiques
- Infarctus du myocarde, arythmie
- Inflammation du pancréas pouvant provoquer de graves douleurs abdominales et dorsales associées à une sensation de très malaise.
Les effets secondaires courants suivants ont été signalés. Si l'un de ces effets se produit ou s'il persiste pendant plus d'une semaine, veuillez contacter votre médecin.
Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 :
- Maux de tête, vertiges, somnolence (surtout en début de traitement)
- Palpitations (sentir votre propre rythme cardiaque), rougeur
- Douleurs abdominales, nausées, nausées
- Chevilles enflées (œdème), fatigue
De plus, les effets secondaires suivants ont été signalés.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Peu fréquent : peut affecter 1 à 10 patients sur 1 000 :
- Changements d'humeur, anxiété, dépression, manque de sommeil
- Tremblements, changements de goût, évanouissements, faiblesse
- Sensation d'engourdissement ou de picotements dans les membres perte de sensation de douleur
- Troubles visuels, vision double, bourdonnements d'oreilles
- Pression artérielle faible
- Éternuements / écoulement nasal dus à une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite)
- Altération des habitudes intestinales, diarrhée, constipation, indigestion, sécheresse de la bouche, vomissements
- Perte de cheveux, transpiration accrue, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, décoloration de la peau
- Troubles urinaires, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner souvent
- Incapacité à obtenir une « érection ; inconfort ou hypertrophie des seins chez les hommes
- Faiblesse, douleur, malaise
- Douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, maux de dos
- Gain ou perte de poids
Rare : peut survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 :
- Confusion
Très rare; peut survenir chez moins de 1 patient sur 10 000
- Faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des « ecchymoses inhabituelles ou une tendance à saigner (endommagement des globules rouges)
- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- Un trouble nerveux qui peut provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement
- Toux, gencives enflées
- Ballonnements (gastrite)
- Fonction hépatique anormale, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des enzymes hépatiques pouvant entraîner des modifications de certains tests médicaux
- Tension musculaire accrue
- Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'un froissement de la peau
- Sensibilité à la lumière
- Troubles liés à des raideurs, tremblements et/ou troubles du mouvement
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Amlodipine Actavis
La substance active d'Amlodipine Actavis 5 mg comprimés est l'amlodipine (sous forme de bésylate).
La substance active d'Amlodipine Actavis 10 mg comprimés est l'amlodipine (sous forme de bésylate).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que Amlodipine Actavis et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à 5 mg : comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes et gravés 5" sur une face
Comprimés à 10 mg : Comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, sécables sur une face et gravés « 10 » sur une face.
Les comprimés à 5 mg sont disponibles en boîtes de 20, 28, 50 et 100 comprimés.
Les comprimés à 10 mg sont disponibles en boîtes de 14, 20, 50 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 13,868 mg de bésylate d'amlodipine, ce qui correspond à 10 mg d'amlodipine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Les comprimés d'AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg se présentent sous forme de comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, d'environ 10,5 mm de diamètre, avec une barre de cassure d'un côté, embossé « 10 » de l'autre côté. moitiés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Hypertension
• Angine de poitrine stable et angine de poitrine vasospastique (angine de Prinzmetal ou angine variante).
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral. Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau avant ou pendant un repas.
Amlodipine Actavis peut être divisé en moitiés égales. L'utilisation d'un dispositif pour diviser la tablette est recommandée.
Hypertension et angine de poitrine
Le traitement doit être personnalisé. La dose initiale et la dose habituelle sont de 5 mg d'amlodipine une fois par jour. Si l'effet thérapeutique souhaité ne peut pas être obtenu dans les 2 à 4 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg d'amlodipine par jour en une seule prise. Si une réponse clinique satisfaisante n'est pas obtenue dans les 4 semaines au moins supplémentaires ou alternatives un traitement doit être envisagé. La dose administrée peut devoir être ajustée si différents antihypertenseurs sont administrés de façon concomitante.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, cependant, l'augmentation de la dose doit être effectuée avec prudence.
Enfants hypertendus de 6 à 17 ans
La dose d'antihypertenseur oral recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose initiale, augmentée à 5 mg une fois par jour si l'effet thérapeutique n'est pas atteint après 4 semaines. Les doses supérieures à 5 mg par jour n'ont pas été étudiées. chez les patients pédiatriques (voir rubrique 5.1 "Propriétés pharmacodynamiques" et 5.2 "Propriétés pharmacocinétiques") Effet de l'amlodipine sur la pression artérielle chez les patients de moins de 6 ans.
La dose de 2,5 mg ne peut pas être obtenue avec les comprimés "Amlodipine Actavis" 5 mg car ces comprimés ne sont pas fabriqués pour être divisés en moitiés égales.
Insuffisance hépatique
Une dose réduite doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Une posologie normale est recommandée (voir rubrique 5.2). L'amlodipine n'est pas dialysable.L'amlodipine doit être administrée avec une prudence particulière aux patients dialysés (voir rubrique 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
04.3 Contre-indications
Amlodipine Actavis comprimés est contre-indiqué dans :
• patients présentant une hypersensibilité connue à l'amlodipine, à d'autres dihydropyridines ou à l'un des excipients,
• hypotension sévère,
• choc,
• insuffisance cardiaque après infarctus aigu du myocarde (au cours des 28 premiers jours),
• obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, degré élevé de sténose aortique),
• angine de poitrine instable.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il n'y a pas de données étayant l'utilisation de l'amlodipine seule, pendant ou dans les premiers mois après un infarctus du myocarde.La sécurité et l'efficacité de l'amlodipine dans la crise hypertensive n'ont pas été établies.
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec prudence. Une étude à long terme incluant des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III et IV) a montré une « incidence accrue d'œdème pulmonaire chez les patients traités par amlodipine par rapport au groupe placebo. Cependant, cela n'indique pas une aggravation de l'insuffisance ». cardiaque (voir rubrique 5.1).
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
L'amlodipine n'est pas dialysable. L'amlodipine doit être administrée avec une prudence particulière aux patients dialysés.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
La demi-vie terminale de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas encore été établies. Par conséquent, l'amlodipine doit être administrée avec prudence chez ces patients.
Utilisation chez les patients âgés
La prudence est recommandée chez les patients âgés lorsque la posologie est augmentée (voir rubrique 5.2).
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
L'amlodipine ne doit pas être administrée aux enfants en raison d'une expérience clinique insuffisante.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'amlodipine peut potentialiser l'effet d'autres médicaments antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les alpha-1-bloquants et les diurétiques.
Chez les patients présentant un risque accru (par exemple après un infarctus du myocarde), l'association d'un inhibiteur calcique avec un bêta-bloquant peut entraîner une insuffisance cardiaque, une hypotension et un (nouvel) infarctus du myocarde.
Une étude chez des patients âgés a montré que le diltiazem inhibe le métabolisme de l'amlodipine, éventuellement via le CYP3A4, car la concentration plasmatique est augmentée d'environ 50 % et l'effet de l'amlodipine est renforcé. Il ne peut être exclu que des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir) augmentent la concentration plasmatique de l'amlodipine à un degré plus élevé que le diltiazem. Des précautions doivent être prises lors de l'association d'amlodipine avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Aucune information n'est disponible sur l'effet des inducteurs du CYP3A4 (par exemple la rifampicine, le millepertuis) sur l'amlodipine. La co-administration peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'amlodipine. Des précautions doivent être prises lors de l'association d'amlodipine avec des inducteurs du CYP3A4.
L'administration concomitante de 240 ml de jus de pamplemousse avec 10 mg d'amlodipine n'a pas montré d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine.
Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, de la digoxine, de la warfarine ou de la cyclosporine.
L'amlodipine n'affecte pas les paramètres de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'amlodipine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. L'amlodipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que le bénéfice thérapeutique ne l'emporte clairement sur les risques potentiels du traitement.
On ne sait pas si l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. Des inhibiteurs calciques similaires de type dihydropyridine sont excrétés dans le lait maternel. Il n'y a aucune expérience du risque que cela puisse représenter pour le nourrisson, par conséquent, par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Chez les patients souffrant de vertiges, de maux de tête, de fatigue ou de nausées, la capacité de réaction peut être altérée.
04.8 Effets indésirables
Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classer la fréquence des effets indésirables :
Pathologies cardiaques
Fréquent : palpitations.
Peu fréquent : syncope, tachycardie, douleur thoracique.
Une aggravation de l'angine de poitrine peut survenir en début de traitement.
Des cas isolés d'infarctus du myocarde et d'arythmies (y compris extrasystole, tachycardie et arythmie auriculaire) et de douleurs thoraciques ont été rapportés chez des patients atteints de maladie coronarienne, mais une association claire avec l'amlodipine n'a pas été établie.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du système nerveux
Fréquents : maux de tête (surtout en début de traitement), fatigue, vertiges, asthénie.
Peu fréquent : malaise, neuropathie périphérique, sécheresse buccale, paresthésie, augmentation de la sudation.
Rare : hypertonie, modifications du goût.
Très rare : tremblement.
Troubles oculaires
Peu fréquent : troubles visuels.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : dyspnée, rhinite.
Peu fréquent : toux.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, dyspepsie, douleurs abdominales.
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, constipation, hyperplasie gingivale.
Très rare : gastrite.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : augmentation de la fréquence des mictions.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : gonflement des chevilles.
Fréquent : rougeur du visage avec sensation de chaleur, surtout en début de traitement.
Peu fréquent : rash, prurit, urticaire, alopécie.
Rares : purpura, décoloration de la peau.
Très rare : œdème de Quincke.
Des cas isolés de réactions allergiques ont été rapportés, notamment prurit, éruption cutanée, œdème de Quincke et érythème polymorphe exsudatif, dermatite exfoliative et syndrome de Stevens Johnson, œdème de Quincke.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : crampes musculaires.
Peu fréquent : maux de dos, myalgies et arthralgies.
Pathologies endocriniennes
Peu fréquent : gynécomastie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : hyperglycémie.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension, vascularite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : prise ou diminution de poids.
Rares : œdème.
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : pancréatite.
Rare : augmentation des enzymes hépatiques élevées, ictère, hépatite.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Peu fréquent : impuissance.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : troubles du sommeil, irritabilité, dépression.
Rare : confusion, changements d'humeur, y compris l'anxiété.
04.9 Surdosage
L'expérience de surdosage avec l'amlodipine est limitée. Des doses excessives d'amlodipine peuvent provoquer une vasodilatation périphérique avec une hypotension marquée. Un soutien circulatoire peut être nécessaire. L'activité cardiaque et respiratoire doit être étroitement surveillée. Le glubionate de calcium par voie intraveineuse peut être utile en cas d'hypotension due à un choc cardiogénique et à une vasodilatation artérielle. L'amlodipine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas considérée comme importante.
Un lavage gastrique ou l'administration de charbon activé peuvent être utiles dans certains cas.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la dihydropyridine.
Code ATC : C08CA01
Le principe actif d'Amlodipine Actavis, l'amlodipine, dérivé de la dihydropyridine, est une substance chirale composée d'un racème. L'amlodipine est un antagoniste du calcium qui inhibe le flux transmembranaire d'ions calcium à travers des canaux voltage-dépendants de type L dans le cœur et le muscle lisse. L'amlodipine agit sur l'hypertension par un effet relaxant direct sur le muscle lisse artériel. Des études animales ont démontré que l'amlodipine est relativement vaso- sélectif avec significativement moins d'effet sur le muscle cardiaque que sur le muscle lisse des vaisseaux. L'amlodipine n'altère pas la conduction auriculo-ventriculaire et ne présente pas d'effet inotrope négatif. L'amlodipine réduit la résistance vasculaire rénale et augmente le débit plasmatique rénal. L'amlodipine peut être administrée aux patients présentant une insuffisance cardiaque compensée coexistante.Des études contrôlées sur les effets hémodynamiques et la tolérance à l'effort chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe II-IV ont montré que l'amlodipine n'entraînait pas de détérioration clinique de la tolérance à l'effort, la fraction d'éjection de la gauche ventricule et les symptômes cliniques.
Aucun effet métabolique, par exemple sur les lipides plasmatiques ou le métabolisme du glucose, n'a été observé pendant le traitement par l'amlodipine.
Effet antihypertenseur
L'amlodipine agit sur l'hypertension par un effet relaxant direct sur la musculature lisse des vaisseaux artériels. L'administration une fois par jour produit une réduction de la pression artérielle qui dure 24 heures. L'effet antihypertenseur suit les changements diurnes normaux de la pression artérielle avec de très faibles changements sur 24 heures. Un traitement d'au moins 4 semaines est nécessaire pour un effet maximal. L'amlodipine est efficace en position couchée, assise et debout et pendant un exercice physique.
Étant donné que l'effet pharmacologique de l'amlodipine commence lentement, elle ne provoque pas d'hypotension aiguë ni de tachycardie réflexe. Le traitement par l'amlodipine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche.Les effets hémodynamiques de l'amlodipine restent inchangés au cours d'un traitement au long cours. Aucune étude de morbidité à long terme n'est disponible.
L'amlodipine peut être utilisée en association avec des bêta-bloquants, des salurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou seule.
Dans une étude portant sur 268 enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant d'hypertension principalement secondaire, la comparaison d'une dose de 2,5 mg et d'une dose de 5,0 mg d'amlodipine avec un placebo a montré que les deux doses réduisaient la pression artérielle systolique de manière significativement plus importante que le placebo. La différence entre les deux doses n'était pas statistiquement significative.
Les effets à long terme de l'amlodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
L'efficacité à long terme du traitement pédiatrique par l'amlodipine dans la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez l'adulte n'a pas encore été établie.
Effets anti-angineux
L'amlodipine dilate les artérioles périphériques, ce qui réduit la résistance périphérique totale (postcharge).Comme la fréquence cardiaque n'est pas affectée, la charge réduite sur le cœur entraîne une réduction de la demande en oxygène du myocarde et de la consommation d'énergie.
L'amlodipine dilate probablement les vaisseaux coronaires, à la fois dans les zones ischémiques et normalement oxygénées.Cette dilatation augmente l'apport d'oxygène au myocarde chez les patients présentant des spasmes des artères coronaires (angine de Prinzmetal ou variante).
Chez les patients atteints d'angine de poitrine stable, l'amlodipine une fois par jour augmente la tolérance totale à l'effort, le délai d'apparition d'une crise d'angine et le délai d'apparition d'une dépression du segment ST de 1 mm de crise d'angine et l'utilisation de nitroglycérine.
L'efficacité au cours de l'angine de poitrine est d'au moins 24 heures.
L'amlodipine peut être utilisée en association avec des bêta-bloquants, des nitrates ou seule dans l'angine de poitrine.
Une étude contrôlée contre placebo (PRAISE) conçue pour évaluer les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et inhibiteurs de l'ECA, a montré que l'amlodipine n'entraînait pas d'augmentation du risque de décès ou de risque combiné de mortalité et de morbidité chez les patients. avec insuffisance cardiaque.
Une étude de suivi (PRAISE 2) a montré que l'amlodipine n'a pas d'effet sur la mortalité totale ou cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque non ischémique de classe III-IV. Dans cette étude, le traitement par l'amlodipine a été associé à une augmentation de l'œdème pulmonaire, bien que cela ne pouvait pas être associé à une augmentation des symptômes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
La biodisponibilité est de 64-80%. La biodisponibilité n'est pas affectée par la prise alimentaire concomitante. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes, en utilisant les doses recommandées, en 6 à 12 heures. Le volume de distribution est d'environ 21 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (98 %).
Biotransformation et élimination
La demi-vie plasmatique varie entre 35 et 50 heures et la concentration à l'état d'équilibre est atteinte après 7 à 8 jours. Seuls des changements minimes entre les valeurs maximales et minimales des concentrations plasmatiques ont été observés. La clairance plasmatique est de 7 ml/min/ L'amlodipine est métabolisée presque entièrement dans le foie en métabolites exclusivement inactifs, dont 60 % sont excrétés dans l'urine. Environ 10 % du composé d'origine est excrété dans l'urine sous une forme non métabolisée.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Patients insuffisants rénaux et patients âgés
Les modifications des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas liées au degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysée en raison du degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques. L'amlodipine est légèrement plus faible chez les personnes âgées. La demi-vie et l'ASC chez les patients insuffisants cardiaques étaient, comme prévu, augmentées dans le groupe d'âge évalué.
Enfants et adolescents
Une étude de pharmacocinétique de population a été menée chez 74 enfants hypertendus âgés de 12 mois à 17 ans (avec 34 patients âgés de 6 à 12 ans et 28 patients âgés de 13 à 17 ans) traités par des doses d'amlodopine dont entre 1,25 mg et 20 mg administrées une à deux fois par journée. Chez les enfants de 6 à 12 ans et les adolescents de 13 à 17 ans, la clairance orale typique (CL/F) était de 22,5 L/h et 27,4 L/h chez les hommes et de 16,4 l/h et 21,3 l/h respectivement chez les mâles 16,4 l/h et 21,3 l/h respectivement chez les femelles. Une « grande variabilité d'exposition » a été observée entre les individus. Les données rapportées chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité sur les animaux n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme en ce qui concerne la pharmacologie de sécurité, la génotoxicité, la cancérogénicité et les études à doses répétées. Des effets nocifs ont été rapportés dans les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal. aucun signe d'effet tératogène direct, mais indique des conséquences secondaires d'effets pharmacodynamiques.La signification de ces effets pour l'homme est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
La cellulose microcristalline
Phosphate de calcium dibasique anhydre
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC et feuille d'aluminium
Amlodipine Actavis 10 mg est disponible en boîtes de 14, 20, 50 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Islande)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amlodipina Actavis 10 mg comprimés - 14 comprimés - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg comprimés - 20 comprimés - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg comprimés - 50 comprimés - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg comprimés - 100 comprimés - AIC n. 037968082 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Arrêté N. 685/2007 du 18.12.2007 - Supplément ordinaire au Journal Officiel n.m. 302 du 31.12.2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2012
