Ingrédients actifs : Vaccin antigrippal inactivé, antigène de surface, adjuvé avec MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspension injectable en seringue préremplie
Indications Pourquoi Fluad est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La grippe est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger de la grippe. Il est utilisé comme immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans et plus), en particulier chez les personnes à risque accru de complications (par exemple, les personnes atteintes de maladies chroniques, comme le diabète. , troubles cardiovasculaires et respiratoires).
Fluad doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin contre la grippe, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) produit ses propres facteurs de protection (anticorps) contre la maladie.Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches, qui peuvent varier chaque année. Pour cette raison, il peut être nécessaire de se faire vacciner chaque année. Le risque de contracter la grippe est plus grand pendant les mois froids, entre octobre et mars. . Si vous n'avez pas été vacciné à l'automne, vous pouvez toujours vous faire vacciner jusqu'au printemps car le risque d'attraper la grippe demeure jusqu'à cette saison.Votre médecin vous conseillera sur le meilleur moment pour vous faire vacciner.
Fluad vous protège des trois souches virales contenues dans le vaccin en commençant environ 2 à 3 semaines après l'injection.
Étant donné que la période d'incubation (le temps entre l'infection d'un agent pathogène et l'apparition des premiers symptômes) de la grippe est de quelques jours, vous pourriez tout de même contracter la maladie si vous entrez en contact avec le virus de la grippe immédiatement avant ou après la vaccination.
Le vaccin ne protège pas contre le rhume, bien que certains symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
Contre-indications Quand Fluad ne doit pas être utilisé
Pour vous assurer que Fluad vous convient, il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si l'un des cas suivants s'applique à vous. S'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas utiliser Fluad
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l'un des composants de Fluad, aux œufs, aux protéines de poulet telles que l'ovalbumine, la kanamycine et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et le sulfate de baryum (Pour des informations sur les autres composants de Fluad voir rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations ») ou
- si vous avez eu une réaction anaphylactoïde à une vaccination antigrippale précédente.
- si vous souffrez d'une maladie fébrile grave ou d'une infection aiguë, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce que vous soyez guéri.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluad
Informez votre médecin avant la vaccination si vous avez une mauvaise réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments qui compromettent le système immunitaire).
Des évanouissements, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions liées au stress peuvent survenir, comme cela peut généralement se produire après l'administration d'une aiguille. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez déjà eu une telle réaction. .
Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.
Si, pour une raison quelconque, vous devez subir une analyse de sang quelques jours après votre vaccin antigrippal, veuillez en informer votre médecin. En effet, des résultats de tests sanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, il est possible que Fluad ne confère pas une protection complète à toutes les personnes vaccinées.
Il est possible qu'il n'y ait pas de réponse immunitaire protectrice chez toutes les personnes qui ont été vaccinées.
Individus sensibles au latex :
La sécurité d'utilisation de Fluad chez les personnes sensibles au latex n'a pas été établie ; cependant, il est à noter que la présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue n'a pas été trouvée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluad
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
S'il est nécessaire d'utiliser Fluad en même temps que d'autres vaccins, l'immunisation doit être réalisée par injection dans différents membres.Il est à noter que les effets indésirables peuvent être majorés en cas d'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Une fréquence plus élevée de certaines réactions sollicitées a été signalée chez les sujets vaccinés avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé et le vaccin antipneumococcique par rapport à ceux qui ont reçu le vaccin antigrippal trivalent inactivé seul.
La réponse immunitaire peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur, par exemple avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques ou une radiothérapie.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Non pertinent.
Conduire et utiliser des machines
Fluad n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Fluad
Une dose de Fluad (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Cela signifie que Fluad est essentiellement exempt de potassium et de sodium.
Fluad ne contient pas plus de 0,2 microgramme d'ovalbumine par dose de 0,5 ml.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fluad : Posologie
Dose
Une dose de 0,5 ml.
Voie(s) et/ou mode d'administration
Votre médecin vous administrera la dose recommandée du vaccin par injection dans la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce vaccin, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluad
Non pertinent.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluad
Comme tous les médicaments, Fluad est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une incidence plus élevée de réactions modérées par rapport aux vaccins antigrippaux sans adjuvant a été signalée après l'immunisation avec Fluad.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques. Leur fréquence a été définie comme fréquente (1 à 10 cas sur 100) :
- mal de tête
- transpiration
- douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie)
- fièvre, sensation générale de malaise, frissons, fatigue
- réactions locales : rougeur, gonflement, douleur au site d'injection, ecchymose (ecchymose), induration autour du site d'injection du vaccin.
La plupart des réactions sont d'intensité légère ou modérée et disparaissent spontanément en 1 à 2 jours.
En plus des effets secondaires courants déjà mentionnés, les effets secondaires suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :
- réactions allergiques : - qui, dans de rares cas, ont provoqué une situation d'urgence, avec incapacité du système circulatoire à maintenir un flux sanguin suffisant vers les différents organes (choc) ; - dans de très rares cas, gonflement plus évident de la tête et du cou, y compris du visage , lèvres, langue, gorge ou toute autre partie du corps (œdème de Quincke);
- réactions cutanées pouvant se propager dans tout le corps, y compris démangeaisons, urticaire, éruption cutanée
- inflammation des vaisseaux sanguins, qui peut provoquer des éruptions cutanées (vascularite) et, dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.
- éruption cutanée sévère (érythème polymorphe exsudatif)
- douleur le long du trajet d'un nerf (névralgie), perception anormale du toucher, douleur, chaleur et froid (paresthésie), crises (convulsions), évanouissement, sensation de faiblesse, troubles neurologiques pouvant provoquer une raideur de la nuque, confusion, engourdissement, douleur et faiblesse dans les membres, perte d'équilibre, perte de réflexes, paralysie de parties du corps ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)
- réduction du nombre de certaines particules sanguines appelées plaquettes; un faible nombre de plaquettes peut causer trop d'ecchymoses ou de saignements (thrombocytopénie); ganglions enflés dans le cou, les aisselles ou l'aine (lymphadénopathie).
- asthénie, syndrome grippal (SG),
- douleur dans les extrémités, faiblesse musculaire
- gonflement, douleur et rougeur au site d'injection qui affectent une zone supérieure à 10 cm et durent plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection) ;
- gonflement important dans le membre injecté qui dure plus d'une semaine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Fluad après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conservez la seringue dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Fluad
Les substances actives sont des antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), des souches suivantes* :
A/Californie/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche équivalente (A/Californie/7/2009, NYMC X-181) 15 microgrammes HA**
A/Suisse/9715293/2013 (H3N2) - souche équivalente (A/Suisse/9715293/2013, NIB-88) 15 microgrammes HA**
B / Brisbane / 9/2014 (type sauvage) 15 microgrammes HA **
Pour chaque dose de 0,5 ml
* cultivés dans des œufs de poule embryonnés provenant d'élevages de poulets sains et adjuvés avec MF59C.1
** hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2015/2016.
L'adjuvant est le MF59C.1 contenant : 9,75 mg de squalène ; 1,175 mg de polysorbate 80 ; 1,175 mg de trioléate de sorbitane ; 0,66 mg de citrate de sodium ; 0,04 mg d'acide citrique et d'eau pour préparations injectables.
Les autres excipients sont :
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Fluad et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîtes de 1 ou 10 unités, avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION FLUAD POUR INJECTION EN SERINGUE PREREMPLIE
(SAISON 2015-2016)
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, souches* :
A / Californie / 7/2009 (H1N1) pdm09 - souche équivalente (NYMC X-181)
15 mcg d'AH **
A / Suisse / 9715293/2013 (H3N2) - souche équivalente (NIB-88)
15 mcg d'AH **
B / Brisbane / 9/2014 (type sauvage)
15 mcg d'AH **
* cultivés dans des œufs de poule embryonnés provenant d'élevages de poulets sains et adjuvés avec MF59C.1
** hémagglutinine
Adjuvant : MF59C.1 qui est un adjuvant propriétaire contenant : 9,75 mg de squalène ; 1,175 mg de polysorbate 80 ; 1,175 mg de trioléate de sorbitane; 0,66 mg de citrate de sodium; 0,04 mg d'acide citrique et d'eau pour préparations injectables.
Pour chaque dose de 0,5 ml
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (pour l'Hémisphère Nord) et aux décisions de l'Union Européenne pour la saison 2015/2016.
Fluad peut contenir des traces d'œufs tels que de l'ovalbumine ou des protéines de poulet, du sulfate de kanamycine et de néomycine, du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et du sulfate de baryum qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanc laiteux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans et plus), en particulier chez les personnes présentant un risque accru de complications associées (par exemple, les personnes atteintes de maladies chroniques telles que le diabète, les troubles cardiovasculaires et respiratoires).
Fluad doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde. Compte tenu de la présence de l'adjuvant, l'injection doit être réalisée à l'aide d'une aiguille de 25 mm.
Mode d'administration
Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs, aux composants de l'adjuvant, aux excipients, aux résidus (par exemple les œufs ou les protéines de poulet, telles que l'ovalbumine) ; le vaccin est également contre-indiqué chez toute personne ayant subi une réaction anaphylactoïde à un précédent antigrippal. vacciner.
Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : sulfate de kanamycine et de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et sulfate de baryum.
La vaccination doit être différée chez les patients atteints de maladies fébriles ou d'infections aiguës.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Fluad ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir après, voire avant, toute vaccination, en réponse psychogène à l'administration d'une seringue.Ce phénomène peut s'accompagner de divers troubles neurologiques tels que troubles visuels transitoires, paresthésies et mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération Il est important d'adopter des procédures pour éviter les dommages résultant d'un évanouissement.
La réponse en anticorps peut être insuffisante chez les patients présentant une immunodéficience endogène ou iatrogène.
Une réponse protectrice peut ne pas être produite chez toutes les personnes vaccinées.
Individus sensibles au latex :
La sécurité d'utilisation de Fluad chez les personnes sensibles au latex n'a pas été établie ; cependant, il est à noter que la présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue n'a pas été trouvée
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Si Fluad doit être administré en concomitance avec d'autres vaccins, l'immunisation doit être effectuée dans différents membres.Il est entendu que l'administration concomitante peut intensifier les effets indésirables.
Une fréquence plus élevée de certaines réactions sollicitées a été signalée chez les sujets vaccinés avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé et le vaccin antipneumococcique par rapport à ceux qui ont reçu le vaccin antigrippal trivalent inactivé seul.
La réponse immunologique peut être réduite si le patient est traité avec des médicaments immunosuppresseurs.
Des faux positifs aux tests sérologiques ont été observés suite à la vaccination antigrippale pour identifier les anticorps anti-VIH1, Hépatite C et surtout HTLV1 par la méthode ELISA. La technique Western Blot permet l'identification de résultats ELISA faussement positifs. Ces réactions faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM au vaccin.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fluad n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Une incidence plus élevée de réactions modérées a été signalée après l'immunisation avec Fluad par rapport aux vaccins antigrippaux sans adjuvant.
Effets indésirables détectés dans les essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques avec les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Troubles du système nerveux
Fréquent (≥1/100, : maux de tête
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (≥1/100, : sudation
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent (≥1/100, : myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (≥1/100 : fièvre, malaise, frissons, fatigue
Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur au site d'injection, ecchymose, induration
La plupart des réactions sont d'intensité légère ou modérée et disparaissent spontanément en 1 à 2 jours.
Effets indésirables détectés par la surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation, en plus des effets observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères avec une numération plaquettaire inférieure à 5000 par mm3), lymphadénopathie.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques qui, dans de rares cas, ont conduit à un choc, œdème de Quincke.
Troubles du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsions, syncope, pré-syncope.
Troubles neurologiques tels que l'encéphalomyélite, la névrite et le syndrome de Guillain-Barré.
Pathologies vasculaires
Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée non spécifique.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleurs aux extrémités, faiblesse musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, syndrome grippal (SG)
Réaction de type cellulite au site d'injection (certains cas de gonflement, de douleur et de rougeur affectant une zone supérieure à 10 cm et durant plus d'une semaine), gonflement important dans le membre du site d'injection qui dure plus d'une semaine.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il est peu probable qu'un surdosage ait des effets indésirables.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin antigrippal, code ATC : J07BB02
La séroprotection est généralement obtenue en 2-3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccination contre les souches homologues ou étroitement apparentées à celles contenues dans le vaccin varie, mais est généralement de 6 à 12 mois.
Bien qu'aucune étude d'efficacité clinique comparative n'ait été réalisée, la réponse en anticorps à Fluad est améliorée par rapport à la réponse aux vaccins sans adjuvant, notamment en ce qui concerne les antigènes grippaux B et A/H3N2.
L'augmentation de la réponse immunitaire est plus sensible chez les sujets âgés avec de faibles titres pré-immunitaires et chez les sujets souffrant de maladies chroniques (diabète, maladies cardiovasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications liées à la grippe. Un profil immunogène similaire est obtenu après une deuxième et une troisième immunisation avec Fluad.
Une augmentation significative du titre d'anticorps après immunisation avec Fluad a également été démontrée en ce qui concerne les souches hétérovariantes, antigéniquement différentes de celles présentes dans le vaccin.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Non pertinent.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études sur la toxicité à doses répétées, la tolérance locale et la sensibilisation n'ont pas révélé de risque spécifique pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Adjuvant : voir rubrique 2.
Autres excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, phosphate dibasique de sodium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, Fluad ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
1 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conservez la seringue dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Seringue préremplie avec ou sans aiguille (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension.
Pack de 1, avec ou sans aiguille.
Pack de 10 x, avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Amener Fluad à température ambiante avant de l'administrer. Agiter doucement avant utilisation.
Après agitation, Fluad apparaît sous la forme d'une suspension blanc laiteux.
Examinez visuellement le contenu de chaque seringue préremplie de Fluad pour toute matière particulaire ou décoloration avant l'administration. Si des particules ou une décoloration sont présentes, n'utilisez pas le contenu.
Ne pas utiliser le produit si le vaccin a été congelé.
Les vaccins non utilisés et les déchets dérivés de ce vaccin doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
031840034 (paquet de 1, avec aiguille)
031840059 (paquet de 1, sans aiguille)
031840046 (paquet de 10, avec aiguille)
031840061 (paquet de 10x, sans aiguille)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2015
