Ingrédients actifs : Oxatomide
Tinset Adulte 30 mg comprimés
Les notices d'emballage Tinset sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Tinset Adulte 30 mg comprimés
- Tinset 25 mg/ml gouttes buvable en suspension
- Tinset 5% gel
Pourquoi Tinset est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antihistaminique à usage systémique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention et traitement de fond des maladies allergiques, principalement en cas de rhinite, asthme extrinsèque, conjonctivite folliculaire, urticaire chronique, dermatite atopique, allergies alimentaires. Si nécessaire, TINSET peut être associé à d'autres médicaments correspondant à ces indications, à condition que leur mécanisme d'action diffère de celui de TINSET TINSET n'est pas indiqué dans le traitement aigu des affections allergiques telles que la crise d'asthme.
Contre-indications Quand Tinset ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à la cinnarizine ou à l'un des excipients, insuffisance hépatique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tinset
Ne consommez pas de boissons alcoolisées et ne prenez pas de médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Tinset.
L'oxatomide, comme les autres antihistaminiques, peut interférer avec les tests d'allergie cutanée et le traitement doit donc être interrompu pendant au moins 3 jours avant le test cutané.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tinset
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
D'après les études sur le métabolisme de l'oxatomide, il peut exister une interaction potentielle entre l'oxatomide et les inhibiteurs du CYP450, tels que l'itraconazole, le kétoconazole et la cimétidine. Tinset peut augmenter l'effet sédatif des dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs, les anxiolytiques. et les antipsychotiques. Les effets indésirables des médicaments anticholinergiques peuvent être augmentés par l'administration concomitante de Tinset. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de Tinset n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
TINSET n'est pas indiqué dans le traitement aigu des affections allergiques telles que la crise d'asthme. Lorsque Tinset est prescrit à des patients asthmatiques, le traitement médicamenteux en cours ne doit pas être arrêté brutalement, mais réduit progressivement la posologie. Cela est particulièrement vrai pour les patients traités par corticoïdes. Des cas d'hépatite, d'atteinte hépatique, d'ictère et d'anomalie de la fonction hépatique (augmentation modérée à importante des enzymes hépatiques) ont été rapportés, y compris de très rares cas d'insuffisance hépatique mortelle.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable hépatique.En cas d'anomalie de la fonction hépatique, des mesures appropriées telles que l'arrêt du traitement doivent être prises et le traitement par Tinset ne doit pas être repris.
En raison de son élimination hépatique, des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oxatomide à des patients présentant des troubles hépatiques connus. Si nécessaire, le traitement de ces patients doit de préférence commencer à la moitié de la dose normale. L'intervalle entre les administrations peut être maintenu inchangé.
Une dyskinésie et des symptômes extrapyramidaux ont été observés chez les adultes et les enfants. Les symptômes extrapyramidaux étaient plus fréquents chez les enfants.
Dans la population gériatrique, des modifications physiologiques liées à l'âge (telles qu'une augmentation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et une diminution du métabolisme hépatique) peuvent influencer l'activité des antagonistes des récepteurs H1. Chez le sujet âgé, un risque accru de sédation doit également être pris en compte. .
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'innocuité de Tinset chez la femme enceinte n'a pas été établie. S'il est nécessaire d'administrer Tinset pendant la grossesse, les risques potentiels doivent être soigneusement évalués par rapport aux bénéfices thérapeutiques attendus.
Les informations sur l'excrétion de l'oxatomide dans le lait maternel étant insuffisantes, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Tinset.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant la prise de Tinset en raison de la possibilité de somnolence et d'une diminution de la vigilance.Une consommation simultanée d'alcool peut potentialiser ces effets.
Informations importantes sur certains des excipients
Le médicament contient du lactose, en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tinset : Posologie
Adultes
Pour chaque indication, 1 comprimé deux fois par jour ; après le petit déjeuner et après le dîner.
Attention
Afin d'éviter un surdosage accidentel, respectez strictement les doses recommandées.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tinset
Les symptômes les plus fréquemment rapportés après un surdosage sont : somnolence, stupeur et symptômes extrapyramidaux tels que dyskinésie, raideur de la nuque, mouvements oculaires involontaires, dystonie et hypertonie.
L'hyperexcitabilité et l'agitation sont moins courantes. Plus rarement, une mydriase et des spasmes musculaires généralisés et un coma ont été rapportés. Après un surdosage, une perte de conscience et un allongement de l'intervalle QT ont été rapportés.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Le traitement consiste en une surveillance étroite des signes vitaux et des mesures de soutien. Un ECG doit être effectué pour évaluer le segment QT. Si cela est jugé approprié, du charbon activé peut être administré. Les symptômes extrapyramidaux ont été traités avec succès avec des agents anticholinergiques.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Tinset, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE TINSET, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tinset
Comme tous les médicaments, TINSET est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Tinset dans les essais cliniques et pendant la commercialisation sont listés ci-dessous.
Dans les cas courants, les cas suivants ont été rapportés : prise de poids, somnolence, fatigue, augmentation de l'appétit.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : somnolence
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : augmentation de l'appétit, fatigue, maux de tête, sédation, sécheresse de la bouche, prise de poids,)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : troubles de l'appétit, nervosité, agitation, irritabilité, insomnie, troubles de l'attention, étourdissements, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, dyspepsie, constipation, gêne thoracique, rétention urinaire, éruption cutanée, urticaire
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : anémie hémolytique, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, hypersensibilité, diminution de l'appétit, hallucinations, agitation, apathie, confusion, désorientation, cauchemars, troubles du sommeil , agressivité, convulsions, diminution de l'état de conscience, perte de conscience, stupeur, léthargie, aphasie, paresthésie, troubles extrapyramidaux, troubles de la coordination, dyskinésie, dysarthrie, dysgueusie, hypertonie, hypotonie, opisthotonus, tremblements, myoclonie, ataxie, dystonie, somnolence, crise oculogyre, vision floue, vision double, dilatation anormale des pupilles, paralysie du regard, acouphènes, surdité, torsade de pointes, fibrillation ventriculaire, arythmie ventriculaire, extrasystole ventriculaire, arythmie, tachycardie, bradycardie, palpitations, bouffées vasomotrices, hypotension, choc, saignements de nez, spasmes bronchiques, sécheresse des muqueuses na sels, œdème pharyngé, reflux gastro-œsophagien, diarrhée, insuffisance hépatique (mortelle), hépatite fulminante, hépatite cholestatique, hépatite, hépatite aiguë, atteinte hépatocellulaire, hépatotoxicité, atteinte hépatique, ictère cholestatique, ictère, cholestase, fonction hépatique anormale, stéatose hépatique, foie nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, éruption cutanée toxique, érythème polymorphe, érythème, œdème de Quincke, prurit, éruption érythémateuse, réactions de photosensibilité, éruption médicamenteuse, eczéma, transpiration excessive, raideur musculaire, faiblesse musculaire, myalgie, raideur de la nuque, trismus, dysurie, hématurie, chromaturie, gynécomastie, galactorrhée, troubles de la marche, malaise, hyperpyrexie, fièvre, sensation de froid, œdème, sensations anormales, allongement du tractus QT de l'électrocardiogramme, anomalie du tracé électrocardiographique, anomalie du test de la fonction hépatique, foie augmentation des enzymes, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma glutamyl transférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la créatinine phosphokinase sanguine, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, diminution de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque
Patients pédiatriques
Les événements indésirables répertoriés dans cette rubrique « effets indésirables » peuvent également survenir dans la population pédiatrique.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un comprimé contient :
principe actif : oxatomide 30 mg ; excipients : lactose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone, silice précipitée, stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés de 30 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FERMETURE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TINSET Adulte 30 mg comprimés
Un comprimé contient : principe actif Oxatomide 30 mg.
Excipients : lactose 120,09 mg
FERMETURE 25mg/ml suspension orale de gouttes
100 ml de suspension contiennent : principe actif Oxatomide hydraté 2,6 g (soit 2,5 g d'oxatomide).
Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle 180 mg, p-hydroxybenzoate de propyle 20 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés:
blanc, rond, plat gravé avec "30" d'un côté et la ligne de score de l'autre.
Suspension orale gouttes:
suspension blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de fond des maladies allergiques, principalement en cas de rhinite, d'asthme extrinsèque (hors crises d'asthme), de conjonctivite folliculaire, d'urticaire chronique, de dermatite atopique, d'allergies alimentaires. Si nécessaire, TINSET peut être associé à d'autres médicaments correspondant à ces indications, à condition que leur mécanisme d'action diffère de celui de TINSET.
TINSET n'est pas indiqué pour le traitement aigu des affections allergiques telles que les crises d'asthme.
04.2 Posologie et mode d'administration
TINSET Adulte 30 mg comprimés,
ADULTES : pour chaque indication, 1 comprimé, soit 30 mg deux fois par jour : après le petit-déjeuner et après le dîner.
FERMETURE 25mg/ml suspension orale de gouttes ADULTES : pour chaque indication 30 gouttes, soit 30 mg deux fois par jour : après le petit-déjeuner et après le dîner.
ENFANTS âgés de 1 an ou plus : pour chaque indication :
1 goutte pour 2 kg de poids corporel, deux fois par jour.
Pour les sujets pédiatriques âgés de 1 an ou plus et pesant moins de 12 kg, comme pour les sujets pédiatriques pesant plus de 48 kg, le médecin doit être consulté.
Le nombre de gouttes à donner à l'enfant doit être calculé en fonction du poids corporel de l'enfant.
AVERTISSEMENT : Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, en particulier chez les enfants, c'est pourquoi la dose recommandée doit être strictement respectée (voir rubrique 4.9). En particulier, en ce qui concerne l'utilisation de la suspension chez l'enfant, pour éviter un surdosage accidentel, les doses à administrer doivent être calculées en gouttes.
Le produit a une apparence similaire au lait et peut donc attirer l'attention des enfants, ce qui peut augmenter le risque de surdosage chez les enfants.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à la cinnarizine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an Patients insuffisants hépatiques
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
TINSET n'est pas indiqué pour le traitement aigu des affections allergiques telles que les crises d'asthme.
Lorsque Tinset est prescrit à des patients asthmatiques, le traitement médicamenteux en cours ne doit pas être arrêté brutalement, mais progressivement réduit. Cela est particulièrement vrai pour les patients traités par corticoïdes.
Dans l'expérience post-commercialisation, des cas d'hépatite, d'atteinte hépatique, d'ictère et de modifications de la fonction hépatique (augmentation modérée à importante des enzymes hépatiques) ont été rapportés, y compris de très rares cas d'insuffisance hépatique fatale. En cas de valeurs hépatiques anormales, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'arrêt du traitement et le traitement par Tinset ne doit pas être repris.
En raison de son élimination hépatique, il convient d'être prudent lors de la prescription d'oxatomide à des patients présentant des troubles hépatiques connus. Si nécessaire, le traitement de ces patients doit de préférence commencer par des doses qui sont la moitié de la dose normale. L'intervalle entre les doses peut être maintenu inchangé. .
Une dyskinésie et des symptômes extrapyramidaux ont été observés chez les adultes et les enfants. Les symptômes extrapyramidaux étaient plus fréquents chez les enfants. Les enfants sont probablement plus sensibles aux effets sur le système nerveux central en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique.Par conséquent, la prudence est de mise chez les enfants âgés de 1 à 6 ans et en particulier ceux entre 12 et 24 mois. Tinset est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an.
Dans la population gériatrique, les changements physiologiques liés à l'âge (tels qu'une perméabilité accrue de la barrière hémato-encéphalique et une diminution du métabolisme hépatique) peuvent influencer l'activité des antagonistes des récepteurs H1.
Respectez les doses recommandées car, surtout chez l'enfant, un surdosage d'antihistaminiques peut parfois entraîner des effets graves.
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La suspension buvable en gouttes contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Tinset doit être administré avec prudence aux patients âgés en raison d'un risque accru de sédation.
Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement par Tinset (voir rubrique 4.5)
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Selon des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, l'oxatomide est métabolisé par le cytochrome P450, en particulier en iso 3A4 et potentiellement en forme 2D6. Sur la base d'études in vitro, il pourrait exister une interaction potentielle entre l'oxatomide et les inhibiteurs du CYP 450 tels que l'itraconazole, le kétoconazole. et cimétidine.
Les patients doivent être informés que Tinset peut augmenter l'effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs, les anxiolytiques et les antipsychotiques (voir rubrique 4.7). L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de Tinset n'est pas recommandée.
L'oxatomide, comme les autres antihistaminiques, peut interférer avec les tests d'allergènes cutanés et, par conséquent, le traitement doit être interrompu pendant au moins 3 jours avant le test cutané.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet toxique embryotoxique, péri et postnatal direct n'a été observé chez les animaux. Il n'y a eu aucun effet indésirable direct sur la fertilité, tandis que les effets secondaires n'ont été enregistrés qu'à des doses toxiques pour la mère. Les données des tests sur les animaux démontrent un passage limité de l'oxatomide à travers la barrière placentaire, mais l'innocuité de Tinset chez les femmes enceintes n'a pas été établie. S'il est nécessaire d'administrer Tinset pendant la grossesse, les risques potentiels doivent être soigneusement évalués par rapport aux bénéfices thérapeutiques attendus.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de l'oxatomide/des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Par conséquent, en cas de traitement par Tinset, l'allaitement doit être interrompu.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer de la somnolence et altérer l'attention, il convient d'en avertir les personnes amenées à conduire des véhicules ou à assister à des opérations nécessitant une bonne vigilance.Une consommation simultanée d'alcool peut potentialiser ces effets.
04.8 Effets indésirables
Données d'études cliniques
L'innocuité de Tinset a été évaluée chez 1188 patients (674 adultes et 514 enfants), qui ont participé à 17 études cliniques avec Tinset (9 études impliquant uniquement des adultes, 5 enfants uniquement et 3 les deux), souffrant d'asthme, d'allergies pérennes ou saisonnières dont la rhinite, conjonctivite, eczéma, dermatite atopique et de contact, diabète, urticaire chronique, allergie médicamenteuse, allergie alimentaire, bronchite ou mastocytose cutanée.
Ces patients ont pris au moins une dose de Tinset et des données de sécurité ont été obtenues.
Les patients ont été traités par Tinset pendant une période planifiée de 1 semaine à 15 mois.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (≤1 / 10 000)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des patients traités par Tinset sont listés dans le Tableau 1
Effets indésirables moins fréquents signalés par
Données post-commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation (Tableau 3).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes: Les symptômes les plus fréquemment rapportés après un surdosage sont : somnolence, stupeur et symptômes extrapyramidaux tels que dyskinésie, raideur de la nuque, mouvements oculaires involontaires, dystonie et hypertonie. L'hyperexcitabilité et l'agitation sont moins courantes. Des spasmes musculaires généralisés de mydriase et un coma ont été très rarement rapportés. De très rares cas d'inconscience et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés après un surdosage.
Traitement: il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Le traitement consiste en une surveillance étroite des signes vitaux et des mesures de soutien. Un ECG doit être effectué pour évaluer l'intervalle QT. Si cela est jugé approprié, du charbon activé peut être administré. Les symptômes extrapyramidaux ont été traités avec succès avec des agents anticholinergiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique et topique.
Code ATC : R06AE06 (comprimés et gouttes) Oxatomide.
L'oxatomide est un médicament antiallergique qui agit en inhibant la libération et les effets de divers médiateurs.
Le blocage ou la réduction des effets médiés par les récepteurs pour l'endurance (H1), la sérotonine (5-HT1), les leucotriènes (LTC3, LTC4) et le facteur d'agrégation plaquettaire (PAF) est connu. réduction de la libération de médiateurs : Par la mobilisation du calcium, les médiateurs de la réaction allergique produits et stockés par les mastocytes sont sécrétés. Ce processus est inhibé par l'oxatomide.
Aux doses cliniques, l'oxatomide n'exerce pas d'actions pharmacologiques autres qu'antiallergiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, le produit est bien absorbé après administration orale et atteint un pic sanguin dans les heures 2. La demi-vie est d'environ 14 heures et atteint des valeurs plasmatiques à l'état d'équilibre (environ 35 ng/ml avec des doses de 30 mg deux fois par jour ), après 3 jours. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. La majeure partie de la dose orale est excrétée et métabolisée dans les fèces (60 %) en particulier via la bile, y compris via « l'urine et moins de 0,5 % de la dose est excrétée sous forme inchangée. . Les principales voies métaboliques sont réalisées par le foie à travers la N-désalkylation oxydative, la conjugaison et l'hydroxylation aromatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le potentiel de toxicité de l'oxatomide a été évalué dans une série d'études toxicologiques précliniques comprenant des études de toxicité aiguë et chronique, de toxicité pour la reproduction, de génotoxicité, de carcinogenèse et de tolérance locale (cutanée et oculaire).
L'oxatomide n'a pas démontré de potentiel génotoxique ou cancérigène chez la souris ou le rat.
Le médicament n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat et n'a pas démontré de potentiel tératogène chez le rat et le lapin. Lorsqu'il est administré à des rats à des doses toxiques pour la mère, l'oxatomide a démontré des effets embryo-fœtotoxiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés de 30 mg: lactose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone, silice précipitée, stéarate de magnésium.
25mg/ml Suspension orale gouttes: cellulose microgranulée et carmellose, povidone, polysorbate 20, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de l'oxatomide avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
TINSET Adulte 30 mg comprimés, TINSET 25mg/ml gouttes orales, suspension: 5 années.
FERMETURE 25mg/ml gouttes orales, suspension le médicament doit être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon ; passé ce délai, le médicament résiduel doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
TINSET Adulte 30 mg comprimés
Blisters PVC et aluminium
conditionnement : 30 comprimés
BOÎTE 25 mg/ml gouttes orales, suspension:
flacon en verre jaune avec compte-gouttes en polypropylène et fermeture sécurité enfant
conditionnement : flacon de 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Afin d'éviter un surdosage accidentel, respectez strictement les doses recommandées; en particulier, en ce qui concerne l'utilisation de la suspension buvable en gouttes chez l'enfant, les doses à administrer doivent être calculées en gouttes et le flacon contenant la suspension doit être vigoureusement et soigneusement agité avant chaque utilisation.
FERMETURE 25mg/ml Gouttes orales, suspension : fermeture sécurité enfant:
ce type de fermeture est conçu pour rendre difficile l'ouverture du flacon par un enfant.N'oubliez pas que si l'adulte ne ferme pas le flacon correctement en suivant les instructions ci-dessous, le bouchon n'est plus à l'épreuve des enfants.
• Pour ouvrir, poussez fermement le capuchon en plastique avec le compte-gouttes vers le bas, puis dévissez.
• Après le prélèvement, pour le refermer, poussez fermement le bouchon plastique avec le compte-gouttes vers le bas et revissez-le en même temps.
• Pour s'assurer du bon déclenchement de la sécurité, tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre sans appuyer et vérifier que le flacon ne s'ouvre pas.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TINSET Adulte 30 mg comprimés, 30 comprimés - A.I.C. n.m. 025293010
TINSET 25 mg/ml suspension buvable en gouttes, flacon 30 ml - A.I.C. n.m. 025293034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
3 février 2015
