Ingrédients actifs : Diclofénac
Dicloreum 50mg comprimés gastro-résistants
Dicloreum 100mg comprimés gastro-résistants
Les notices d'emballage de Dicloreum sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Dicloreum 50 mg comprimés gastro-résistants, Dicloreum 100 mg comprimés gastro-résistants,
- Dicloreum 150mg gélules à libération prolongée
- Dicloreum 50mg granulés pour suspension buvable
- Suppositoires Dicloreum 50mg, Suppositoires Dicloreum 100mg,
- Dicloreum 75mg/3ml solution injectable pour voie intramusculaire
- Mousse pour la peau Dicloreum 3%
Pourquoi Dicloreum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Anti-inflammatoire non stéroïdien et antirhumatismal.
Indications thérapeutiques
Maladies rhumatismales de localisation articulaire : polyarthrite rhumatoïde, arthrose.
Maladies rhumatismales à localisation extra-articulaire : périarthrite, bursite, tendinite, myosite, lombosciatique.
Inflammation et œdème d'origine post-traumatique.
Contre-indications Quand Dicloreum ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients, généralement vers d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et en particulier vers l'acide acétylsalicylique.
- Maladie du foie antérieure.
- Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés).
- Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
- Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère
- Chez les sujets présentant des saignements en cours et une diathèse hémorragique.
- Comme les autres AINS, le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients qui ont présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
- En cas d'altération de la production de cellules sanguines.
- En cas de traitement diurétique intensif (voir "Interactions").
DICLOREUM est également contre-indiqué chez les enfants d'âge (
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dicloreum
En cas de doute, demandez à votre médecin ou votre pharmacien des éclaircissements sur l'utilisation du médicament.
Informations générales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
L'utilisation concomitante de diclofénac avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du manque de preuves démontrant des avantages synergiques et sur la base d'effets secondaires additifs potentiels.
Dans le traitement des patients présentant une insuffisance pondérale, il est recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible.
personnes agées: sur un plan médical de base, la prudence est de mise chez le sujet âgé. En particulier chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas sans exposition préalable au diclofénac.
Comme les autres AINS, DICLOREUM peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
En raison de l'importance des prostaglandines pour le maintien du débit sanguin rénal, une prudence particulière est requise ou l'exclusion de l'utilisation de DICLOREUM en cas d'hypoperfusion rénale, d'insuffisance rénale, de phénomènes thromboemboliques dans l'histoire, chez les patients traités par diurétiques et chez ceux après une intervention chirurgicale majeure.
Effets gastro-intestinaux
Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, ils ont été rapportés et peuvent apparaître à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, de saignements gastro-intestinaux, d'ulcérations et de perforations, pouvant être fatals.
Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté.
Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription de DICLOREUM aux patients présentant des symptômes indicatifs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou ayant des antécédents indicatifs d'ulcérations gastriques ou intestinales, d'hémorragies ou de perforations.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir « Effets indésirables »). Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique AAS/aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et « Interactions »). .
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants qui peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que « l'aspirine » (voir « Interactions »).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Dicloreum, le traitement doit être interrompu.
Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ces conditions peuvent être exacerbées (voir « Effets indésirables »).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique, car l'affection peut être exacerbée.
Comme avec les autres AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution.
Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes cliniques ou des symptômes persistants d'une maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le traitement par diclofénac doit être interrompu. Une "hépatite avec utilisation de diclofénac" peut survenir sans symptômes prodromiques.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise.
Effets sur les reins
Une rétention hydrique et des œdèmes ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant en concomitance des diurétiques ou des médicaments pouvant affecter significativement la fonction rénale. fonction et chez les patients présentant une déplétion substantielle du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure).
Dans de tels cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par précaution lors de l'administration de diclofénac. L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour aux conditions préalables au traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir « Effets indésirables »). semblent être plus à risque pour ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. DICLOREUM doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et dans les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets hématologiques
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles de la formule sanguine sont indiqués.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.Les patients présentant des anomalies hémostatiques doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (par exemple, des polypes nasaux), de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'infections respiratoires chroniques (en particulier lorsqu'elles sont liées à des symptômes similaires à la rhinite allergique), elles sont plus fréquentes que chez les autres patients. aux AINS tels que l'exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques / asthme analgésique), l'œdème de Quincke ou l'urticaire Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparation à l'urgence). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Dicloreum
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.
Lithium: lorsqu'il est administré avec des préparations contenant du lithium, le diclofénac peut augmenter sa concentration plasmatique. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Digoxine: lorsqu'il est administré avec d'autres préparations contenant de la digoxine, le diclofénac peut augmenter leur concentration plasmatique. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs: Comme d'autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l'association doit être prise avec prudence et chez les patients, en particulier les personnes âgées. , devraient faire l'objet d'une surveillance périodique de leur tension artérielle.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale, habituellement réversible Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant DICLOREUM en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité.
Un traitement concomitant par des médicaments d'épargne potassique peut être associé à une augmentation de la kaliémie, qui doit donc être surveillée fréquemment (voir "Précautions d'emploi").
Autres AINS et corticoïdes: l'administration concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques peut augmenter la fréquence des effets secondaires gastro-intestinaux (voir "Précautions d'emploi").
Anticoagulants et agents antiplaquettaires: La prudence est recommandée car l'administration concomitante peut augmenter le risque de saignement (voir "Précautions d'emploi"). Bien que les données des essais cliniques n'indiquent pas que "le diclofénac influence l'effet anticoagulant", il risque de saignement en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'un traitement anticoagulant. Une surveillance attentive est recommandée pour ces patients.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): L'administration concomitante d'AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
Antidiabétiques: Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être pris en association avec des antidiabétiques oraux sans modifier leur effet clinique. Cependant, il y a eu des rapports isolés d'effets hypo- et hyperglycémiques, avec la nécessité de modifier la posologie des agents antidiabétiques administrés pendant le traitement par le diclofénac. Pour cette raison, en cas de traitement concomitant, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution.
Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale du méthotrexate en augmentant ses taux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter.
Cyclosporine: en raison de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine.
Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.
Antibactériens quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.
Phénytoïne: Lors de l'utilisation de phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.
Colestipol et cholestyramine: Ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol / cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9: La prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela pourrait entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le médicament peut provoquer un bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
les fœtus à:
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, DICLOREUM est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité, il est donc recommandé de ne pas administrer DICLOREUM pendant l'allaitement pour éviter des effets indésirables chez le nourrisson.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de DICLOREUM peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. L'arrêt du diclofénac doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l'objet d'un examen d'infertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui présentent des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central lors de l'utilisation du diclofénac doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Lactose
Les comprimés gastro-résistants contiennent du lactose : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dicloreum : Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide et ne doivent pas être coupés ou mâchés.
Adultes
Comprimés gastro-résistants 50 mg:
Thérapie d'attaque : 1 comprimé, 3 fois par jour.
Thérapie prolongée : 1 comprimé, 2 fois par jour (matin et soir) ; dans certains cas, une réduction supplémentaire de la posologie est possible. L'administration pendant ou après les repas (petit-déjeuner et dîner) est préférable.
Comprimés à libération prolongée 100 mg :
1 comprimé par jour, après le petit déjeuner.
Des formulations rectales de DICLOREUM sont disponibles ; le traitement rectal peut être associé à un traitement par voie orale : 1 suppositoire, de préférence le soir et 1 comprimé à 50 mg de DICLOREUM au petit-déjeuner le matin.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Enfants et adolescents
DICLOREUM ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dicloreum
Symptômes
Il n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage en diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
Mesures thérapeutiques
Le traitement des intoxications aiguës par les anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures d'accompagnement et un traitement symptomatique.
En cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être adoptés.
Des thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, sont peu susceptibles d'aider à éliminer les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
Après ingestion d'un surdosage potentiellement toxique, l'utilisation de charbon activé peut être envisagée, tandis qu'une vidange gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) peut être envisagée après ingestion d'un surdosage potentiellement mortel.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de DICLOREUM, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de DICLOREUM, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Dicloreum
Comme tous les médicaments, DICLOREUM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Troubles du système immunitaire
Rare : hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).
Très rare : œdème de Quincke (y compris œdème du visage).
Troubles psychiatriques
Très rare : désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête, vertiges.
Rares : somnolence.
Très rare : paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, accidents vasculaires cérébraux, excitation.
Troubles oculaires
Très rare : troubles visuels, vision trouble, diplopie.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Très rare : acouphènes, déficience auditive.
Pathologies cardiaques
Très rare : palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Pathologies vasculaires
Très rare : hypertension, vascularite.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : asthme (y compris dyspnée).
Très rare : pneumonie.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie.
Rare : gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie et perforation).
Très rare : colite (dont rectocolite hémorragique et exacerbation de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn), constipation, stomatite (dont stomatite ulcéreuse), glossite, troubles œsophagiens, sténose intestinale de type diaphragme, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
Fréquent : augmentation des transaminases.
Rare : hépatite, ictère, troubles hépatiques.
Très rare : hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Rares : urticaire.
Très rare : éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, chute des cheveux, réactions de photosensibilité, purpura, purpura allergique, prurit.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares : œdème.
Très rare : asthénie
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration: voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de stockage:
Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition
Comprimés gastro-résistants 50 mg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Diclofénac sodique 50 mg.
Excipients : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane, povidone
Comprimés à libération prolongée 100 mg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Diclofénac sodique 100 mg.
Excipients : Talc, éthylcellulose, stéarate de magnésium, povidone, hydroxypropylcellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés gastro-résistants 50 mg à usage oral. Boîte de 30 comprimés
Comprimés à libération prolongée 100 mg pour usage oral. Boîte de 20 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Comprimés DICLOREUM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés gastro-résistants 50 mg : Diclofénac sodique 50 mg
Comprimés à libération prolongée 100 mg : Diclofénac sodique 100 mg
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Maladies rhumatismales de localisation articulaire : polyarthrite rhumatoïde, arthrose.
Maladies rhumatismales à localisation extra-articulaire : périarthrite, bursite, tendinite, myosite, lombosciatique.
Inflammation et œdème d'origine post-traumatique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés gastro-résistants 50 mg : Thérapie d'attaque : 1 comprimé, 3 fois par jour.
Thérapie prolongée : 1 comprimé, 2 fois par jour (matin et soir) ; dans certains cas, une réduction supplémentaire de la posologie est possible.
L'administration pendant ou après les repas (petit-déjeuner et dîner) est préférable.
Comprimés à libération prolongée 100 mg : 1 comprimé par jour, après le petit déjeuner.
Des formulations rectales de DICLOREUM sont disponibles ; le traitement rectal peut être associé à un traitement par voie orale : 1 suppositoire, de préférence le soir et 1 comprimé à 50 mg de DICLOREUM au petit-déjeuner le matin.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère gastrique ou duodénal, de troubles gastro-intestinaux sévères, d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère, au cours d'un traitement diurétique intensif, chez les sujets présentant des saignements en cours et une diathèse hémorragique, en cas d'altération de "l'hématopoïèse, au cours de traitement concomitant avec des anticoagulants car il renforce leur action (voir rubrique 4.5).
Insuffisance cardiaque sévère.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac est contre-indiqué chez les sujets chez qui ils sont survenus après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres inhibiteurs des prostaglandinsynthétases, crises d'asthme, urticaire, rhinite aiguë.
DICLOREUM est également contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation de DICLOREUM doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.8).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Dicloreum, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. DICLOREUM doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
En raison de l'importance des prostaglandines pour le maintien du débit sanguin rénal, une prudence particulière est requise ou l'exclusion de l'utilisation de DICLOREUM en cas d'hypoperfusion rénale, d'insuffisance rénale, de phénomènes thromboemboliques dans l'histoire, chez les patients traités par diurétiques et chez ceux après une intervention chirurgicale majeure.
Lors d'un traitement prolongé par Dicloreum, comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des contrôles de la formule sanguine et de la fonction hépatique et rénale sont indiqués par mesure de précaution.
Un diagnostic précis et une surveillance médicale étroite sont obligatoires chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, le traitement par DICLOREUM doit être interrompu. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients atteints de porphyrie hépatique car DICLOREUM pourrait déclencher une crise.
En raison de l'interaction avec le métabolisme de l'acide arachidonique, le médicament peut provoquer un bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.
Dans le traitement des patients présentant une insuffisance pondérale, il est recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible.
L'utilisation de DICLOREUM, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
DICLOREUM doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Lorsqu'il est administré avec d'autres préparations contenant de la digoxine, le diclofénac peut augmenter sa concentration plasmatique, mais aucun signe clinique de surdosage n'a encore été observé dans de tels cas. L'administration simultanée de sels de lithium n'est pas recommandée car elle peut entraîner une augmentation de la lithémie.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant du Dicloreum en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent potentialiser l'effet des diurétiques épargneurs de potassium, nécessitant un contrôle de la kaliémie.
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques peut augmenter la manifestation d'effets indésirables.
Comme les autres AINS, le diclofénac à forte dose peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire.
L'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens moins de 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate doit être effectuée avec prudence, car ces médicaments peuvent élever les concentrations sanguines et augmenter la toxicité.
Bien que largement lié aux protéines, il n'interfère pas par exemple avec la liaison aux protéines des salicylates et de la prednisolone.
Il n'affecte pas négativement le métabolisme du glucose chez les diabétiques et les sujets sains.
Certaines études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux, sans affecter leur effet clinique. Cependant, il existe des rapports isolés d'effets hypoglycémiants et hyperglycémiques dus au diclofénac; le traitement hypoglycémiant nécessite alors un ajustement posologique.
DICLOREUM peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine par son effet inhibiteur sur les prostaglandines rénales.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas:
Bien que le diclofénac passe dans le lait maternel en quantités négligeables à la dose de 150 mg par jour, il est recommandé de ne pas administrer le produit pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui présentent des étourdissements ou d'autres troubles du système nerveux central après l'utilisation de diclofénac doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines nécessitant une vigilance constante.
04.8 Effets indésirables
Gastro-intestinal : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
En cas d'apparition de douleurs épigastriques, le médecin doit être consulté.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna (selles foncées), hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de DICLOREUM (voir rubrique 4.4).
La gastrite et les troubles du côlon ont été observés moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Rarement, des manifestations allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des crises d'asthme et/ou des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, accompagnées ou non d'hypotension, peuvent apparaître.
Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réactions de photosensibilité et réactions cutanées sévères telles qu'un érythème polymorphe exsudatif (très rarement).
Des troubles du SNC tels que maux de tête, excitation, irritabilité, insomnie, asthénie, vertiges, convulsions, troubles sensoriels ou visuels, acouphènes ont été rapportés sporadiquement.
En particulier lors de traitements prolongés, des œdèmes périphériques, une augmentation des transaminases, un ictère, des altérations de l'hématopoïèse (leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique), une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une chute des cheveux peuvent survenir. Dans des cas isolés : anomalies urinaires, néphrite interstitielle, troubles de la fonction hépatique, dont hépatite avec ou sans ictère, dans certains cas rares fulminants.
04.9 Surdosage
Le traitement des intoxications aiguës par les anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste essentiellement en des mesures de soutien et symptomatiques.
On ne sait pas encore sur le tableau clinique typique résultant d'un surdosage.
Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes :
l'absorption doit être évitée dès que possible par un lavage gastrique et un traitement au charbon activé;
des traitements de soutien et symptomatiques doivent être adoptés en cas de complications (hypotension, insuffisance rénale, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire) ;
les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, ne permettent pas l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire et antirhumatismal, non stéroïdien (Diclofénac). Code ATC : M01AB05.
Mécanisme d'action / effets pharmacodynamiques:
Le diclofénac sodique - principe actif du DICLOREUM - est une substance anti-inflammatoire non stéroïdienne appartenant à la classe des arylacétiques.
Les tests pharmacodynamiques ont montré :
activité anti-inflammatoire;
activité analgésique;
activité antipyrétique.
L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines est considérée comme une partie importante de son mécanisme d'action.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du produit après administration orale et rectale est complète et la concentration plasmatique est dose-dépendante.
Les pics sériques apparaissent dans les 90 minutes avec les formes orales, dans les 30 minutes avec les suppositoires et à la 6e heure après l'administration de la forme retardée.
Le produit a une liaison aux protéines sériques de 99,7 %, est métabolisé dans le foie et excrété en partie (2/3) par les reins et le reste avec la bile et les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les tests de toxicité chez l'animal, le produit montre, par rapport aux doses pharmacologiquement actives, une large marge de tolérance tant pour le traitement aigu que prolongé (toxicité chronique).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés gastro-résistants 50 mg :
Cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane, polyvinylpyrrolidone.
Comprimés à libération prolongée 100 mg :
Talc, éthylcellulose, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, hydroxypropylcellulose, diéthylphtalate, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés gastro-résistants 50 mg : Boîte carton de 30 comprimés contenant 2 plaquettes thermoformées de 15 comprimés. chaque.
Comprimés à libération prolongée 100 mg : Boîte carton de 20 comprimés contenant 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés. chaque.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siège social : Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Bureau administratif: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés gastro-résistants 50 mg : A.I.C. n°024515049
20 comprimés à libération prolongée 100 mg : A.I.C. n°024515088
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30 comprimés gastro-résistants 50 mg : 16.12.81 (JO 23.01.82) / 01.06.05
20 comprimés à libération prolongée 100 mg : 20.12.84 (JO 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/05/2007
