Ingrédients actifs : Prochlorpérazine
STEMETIL 5 mg comprimés pelliculés
STEMETIL 10 mg suppositoires
Indications Pourquoi Stemetil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Antiémétique et antinauséeux.
Traitement et prévention des vomissements et des nausées de toutes sortes.
Contre-indications Quand Stemetil ne doit pas être utilisé
- hypersensibilité à la prochlorpérazine ou à d'autres phénothiazines et/ou à l'un des excipients
- états comateux
- La dépression du SNC, en particulier celle induite par les substances dépressives du SNC (alcool, barbituriques, narcotiques, etc.)
- dépression de la moelle osseuse
- phéochromocytome
- altération sévère de la fonction hépatique et rénale
- ne pas utiliser en dessous de deux ans et en âge pédiatrique
- période avant la chirurgie
- premier trimestre de grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stemetil
Une attention particulière nécessite son utilisation chez les personnes âgées et les enfants car le risque de réactions extrapyramidales est plus élevé.
Stemetil, comme les autres phénothiazines, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie cardiaque, une myasthénie grave, une maladie respiratoire sévère, une hypertrophie de la prostate, une rétention urinaire, une occlusion intestinale et un glaucome à angle fermé.
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques car les phénothiazines peuvent abaisser le seuil épileptique. Une certaine prudence doit être exercée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson car une aggravation de la maladie peut survenir.
Comme avec les autres phénothiazines, la prudence est recommandée chez les patients atteints de leucopénie et/ou de neutropénie, chez les patients prenant des médicaments connus pour provoquer une neutropénie, chez les patients ayant des antécédents de myélosuppression ou en raison d'une maladie concomitante, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie. Un contrôle périodique de la formule sanguine doit être effectué, qui doit être demandé rapidement en cas d'infection inexpliquée ou de fièvre.
Les patients âgés sont plus prédisposés aux effets indésirables des phénothiazines en raison du risque d'hypotension orthostatique. Il est recommandé de vérifier périodiquement la pression artérielle chez les patients de plus de 65 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Stemetil
L'action dépressive du SNC des phénothiazines peut être renforcée par l'alcool, l'utilisation d'anesthésiques, de narcotiques, de sédatifs, etc. Une dépression respiratoire peut survenir. L'action anticholinergique des phénothiazines peut être renforcée par d'autres anticholinergiques et provoquer constipation, rétention urinaire, coup de chaleur, etc.
Diminution de la biodisponibilité
les antiacides, les médicaments parkinsoniens et le lithium peuvent interférer avec l'absorption des antipsychotiques.
Il existe un risque accru d'arythmies ventriculaires avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques, les antidépresseurs et autres antipsychotiques.
Il existe un risque accru d'agranulocytose lorsque les phénothiazines sont utilisées avec des médicaments à potentiel myélosuppresseur, tels que la carbamazépine, les sulfamides ou les cytotoxiques.
Avec le lithium, il existe un risque accru d'effets extrapyramidaux et de neurotoxicité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les symptômes extrapyramidaux (symptômes parkinsoniens, dystonies et dyskinésies) dépendent en partie de la dose, de la durée et de la sensibilité individuelle. Avec la suspension du médicament, il y a une rémission des symptômes parkinsoniens.
Les phénothiazines pouvant altérer la régulation de la température corporelle, la prudence est recommandée en saison très chaude (risque d'hyperthermie) ou très froide (risque d'hypothermie).
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : il s'agit d'une affection potentiellement mortelle associée au traitement par la prochlorpérazine ou d'autres neuroleptiques utilisés à des fins antipsychotiques. Les manifestations cliniques du SMN sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, dysfonctionnement du système nerveux autonome (pulsation ou tension artérielle irrégulière, transpiration, tachycardie, arythmies), modifications de la conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. Il est essentiel dans ces cas d'arrêter le traitement médicamenteux.
Les patients traités avec des phénothiazines doivent éviter une exposition excessive au soleil, en recourant, si nécessaire, à l'utilisation de crèmes protectrices spéciales.
L'action antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre difficile le diagnostic de maladies concomitantes notamment du tube digestif ou du SNC, telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales ou le syndrome de Reye.
Pour cette raison, ces substances doivent être utilisées avec prudence en association avec des médicaments chimiothérapeutiques à action antiblastique qui, à des doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements. Le médicament peut induire une dépression du centre de la toux qui augmente le risque d'aspiration de vomi.
Des doses prolongées provoquent une augmentation du taux sérique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles.
Comme avec les autres neuroleptiques, des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été très rarement rapportés.La prudence s'impose, en particulier pendant la phase initiale du traitement chez les patients présentant des facteurs prédisposant aux arythmies ventriculaires telles qu'une cardiopathie importante, des altérations métaboliques telles qu'une hypokaliémie et une hypomagnésémie. . , l'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT. Il peut être utile de surveiller l'image électrolytique et l'ECG, en particulier pendant la phase initiale du traitement.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse : ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours de la période suivante, le médicament ne peut être utilisé que lorsqu'il est considéré comme essentiel et toujours sous la surveillance directe du médecin. L'utilisation du médicament comme antiémétique pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Il a été rapporté que le médicament peut prolonger l'accouchement, évitez donc son administration jusqu'à ce que le col de l'utérus ait atteint une dilatation de 3-4 cm. Les effets secondaires sur le fœtus comprennent la léthargie, l'hyperexcitabilité paradoxale, les tremblements et un faible indice d'Apgar.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement : les phénothiazines pouvant être présentes dans le lait, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que les phénothiazines induisent une sédation et une somnolence, les patients doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines pendant l'utilisation de Stemetil.
En cas d'intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Stemetil : Posologie
Utilisation orale
Adultes : Pour le traitement de la crise aiguë de vomissements et de nausées, la dose recommandée est d'un comprimé trois fois par jour à intervalles réguliers.
Pour la prévention des vomissements et des nausées, la dose recommandée est de 1 à 2 comprimés.
Sujets âgés : des doses réduites sont recommandées pour les patients de plus de 65 ans.
Enfants : utiliser des doses réduites.
Utilisation rectale
Adultes : la dose recommandée est de 2 suppositoires par jour, un le matin et un le soir. Dans certains cas, comme par exemple en cas de vomissements accablants, vous pouvez dans un premier temps administrer 1 ou 2 suppositoires puis poursuivre le traitement par voie orale.
Personnes âgées : utiliser des doses réduites.
Enfants : l'utilisation des suppositoires Stemetil est déconseillée chez les enfants.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Stemetil
Les symptômes de surdosage les plus courants sont de type extrapyramidal, généralement accompagnés d'agitation, d'hypotension et de dépression du SNC. Le traitement est symptomatique et soutient les fonctions vitales. Il est important de procéder le plus tôt possible au lavage gastrique ; une attention particulière doit être portée au maintien d'une respiration active.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Stemetil
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention suivante a été utilisée pour la fréquence des effets indésirables décrits ci-dessous : très fréquent (> 10 %) ; fréquent (≥1 %, <10 %); peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %) ; rares (≥0,01%, <0,1%) ; très rare (<0,01%).
Les effets indésirables les plus fréquents affectent le système nerveux central.
Troubles du système nerveux
Surtout au début du traitement, la sédation et la somnolence sont très fréquentes mais disparaissent le plus souvent avec une réduction appropriée de la posologie.Elles surviennent également à des fréquences diverses : agitation, insomnie, euphorie, agitation psychomotrice et dépression.
Des convulsions sont également possibles.
Les réactions extrapyramidales sont fréquentes pendant le traitement par phénothiazine, bien que leur fréquence et leur intensité aient été liées à la posologie et à la durée du traitement.
Ils comprennent : la dyskinésie, l'akathisie, les symptômes parkinsoniens et la dyskinésie tardive.
Troubles du système gastro-intestinal
En raison de l'activité anticholinergique des phénothiazines, une sécheresse de la bouche, une constipation et rarement un iléus paralytique peuvent survenir.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Les effets sur la formule sanguine sont rares mais graves. Ils comprennent la leucopénie, l'agranulocytose, la thrombocytopénie, le purpura et l'anémie hémolytique.
Peau et troubles apparentés
Des réactions d'hypersensibilité (générale ou de contact) et de photosensibilité sont possibles qui sont principalement représentées par un érythème, une urticaire, un eczéma, une dermatite exfoliative, des réactions de type lupus érythémateux disséminé.
Réactions d'hypersensibilité
Ictère cholestatique, œdème laryngé, larynx et bronchospasme, réactions de type anaphylactique. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Troubles du système endocrinien
Les effets du produit sur le système endocrinien sont possibles mais liés à la posologie et à la durée du traitement. Les plus fréquentes sont : galactorrhée et troubles menstruels chez la femme, gynécomastie et déficit de libido chez l'homme.
Troubles du métabolisme
Hyperglycémie et glycosurie.
Maladies cardiaques
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ont été très rarement rapportés
Troubles vasculaires
Œdème périphérique.
Troubles du système urinaire
Rétention urinaire.
Maladies générales
Troubles visuels : L'hyperpyrexie, qui ne peut s'expliquer autrement, peut être due à une intolérance au produit et nécessite l'arrêt du traitement.
Le syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, raideur musculaire, dysfonctionnement du système nerveux autonome et fluctuations du niveau de conscience) est un événement grave très rare nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
Le respect des instructions de cette notice réduit le risque d'effets secondaires.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Comprimés pelliculés : à conserver à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.
Suppositoires : si les suppositoires semblent ramollis, plongez le récipient, avant de l'ouvrir, dans de l'eau froide.
Expiration
voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Autre "> Autres informations
Composition
Stemetil 5 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : maléate de prochlorpérazine 8,25 mg égal à 5 mg de prochlorpérazine.
Excipients : lactose, povidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs zéine, huile de ricin.
Stemetil 10 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient :
Ingrédient actif : 10 mg de prochlorpérazine
Excipients : glycérides semi-synthétiques solides
Forme et contenu pharmaceutiques
Boîte de 20 comprimés pelliculés
Boîte de 5 suppositoires.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
STEMETIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient :
Ingrédient actif : méthanesulfonate de prochlorpérazine 15,14 mg égal à 10 mg de prochlorpérazine.
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : maléate de prochlorpérazine 8,25 mg égal à 5 mg de prochlorpérazine.
Chaque suppositoire contient :
Ingrédient actif : 10 mg de prochlorpérazine.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Comprimés pelliculés. Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'indication principale de STEMETIL est le traitement et la prévention des vomissements et des nausées de toutes sortes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation intramusculaire: 1-2 ampoules par jour, régulièrement espacées, par voie intramusculaire profonde. La préparation injectable est particulièrement indiquée dans les nausées et vomissements de la grossesse, en traitement pré et post-opératoire et lorsque l'administration orale et rectale n'est pas possible.
Utilisation orale : 3 comprimés par jour (15 mg) régulièrement espacés. Lorsque le médicament est administré à titre préventif ou même dans des cas bénins, une dose unique de 1 à 2 comprimés (5 à 10 mg) est souvent suffisante.
Utilisation rectale : deux suppositoires par jour (un le matin et un le soir). Dans certains cas, comme par exemple en cas de vomissements accablants, vous pouvez dans un premier temps administrer 1 ou 2 suppositoires puis poursuivre le traitement par voie orale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux composants ; les états comateux, en particulier ceux induits par les dépresseurs du SNC (alcool, barbituriques, narcotiques, etc.) ; dépression de la moelle osseuse; les phénothiazines ne doivent donc pas être associées à la phénylbutazone, aux dérivés du thiouracyl ou à d'autres médicaments potentiellement leucopénisants.
Ne pas utiliser en dessous de deux ans et à l'âge pédiatrique en cas d'intervention chirurgicale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une attention particulière nécessite son utilisation chez les personnes âgées et les enfants, en particulier dans certaines conditions dans lesquelles le risque de réactions extrapyramidales est plus élevé.
Les phénothiazines doivent être utilisées avec une grande prudence dans les affections suivantes : maladies cardiovasculaires, phéochromocytome, bronchopneumopathies chroniques, insuffisance hépato-rénale, glaucome, hypertrophie prostatique ou autres maladies sténosantes des voies digestives et urinaires.
Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé ou à doses élevées, la possibilité d'effets secondaires affectant le SNC, le foie, la moelle osseuse et le système cardiovasculaire doit toujours être gardée à l'esprit et il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles cliniques et biologiques périodiques.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec l'utilisation de neuroleptiques (généralement pendant un traitement antipsychotique).Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs tachycardie, troubles du rythme), troubles de la conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du SMN consiste à arrêter immédiatement l'administration d'antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels et à « instituer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à corriger la déshydratation). Si la reprise du traitement par antipsychotiques est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
L'action antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre difficile le diagnostic de maladies concomitantes notamment du tube digestif ou du SNC, telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales ou le syndrome de Reye.
Pour cette raison, ces substances doivent être utilisées avec prudence en association avec des médicaments chimiothérapeutiques à action antiblastique qui, à des doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements.
L'aspiration de vomi est possible pour la dépression du centre de la toux.Des doses prolongées provoquent une augmentation du taux sérique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles.
Les ampoules STEMETIL contiennent du sulfite de sodium ; cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été très rarement rapportés avec la prochlorpérazine, comme avec d'autres neuroleptiques.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Stemetil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les phénothiazines renforcent les effets des substances qui dépriment le SNC telles que les anesthésiques, les narcotiques, les sédatifs, etc. cependant, ils n'ont pas d'action antiépileptique et peuvent abaisser le seuil épileptique. Par conséquent, chez les sujets épileptiques, il peut être nécessaire d'adapter le traitement spécifique.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
La prudence impose l'utilisation des phénothiazines en association avec des anticholinergiques ou chez les personnes exposées à des températures élevées ou à l'inhalation d'organo-phosphoriques.
Compte tenu des effets des phénothiazines sur le système nerveux autonome et sur la pression artérielle, l'interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension est variable.
Les effets secondaires des phénothiazines sont facilités par la prise d'alcool ou par l'administration à des fins thérapeutiques de propanol qui élève leur taux plasmatique.
Le traitement par la phénothiazine doit être suspendu 48 heures avant un examen myélographique au métrizamide et ne doit pas être repris dans les 24 heures suivant sa réalisation.
L'association avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ; dans la période suivante, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de symptômes manifestes et pour lesquels une intervention alternative n'est pas possible et pas dans les cas simples et fréquents d'emesis gravidarum et encore moins à des fins préventives.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les phénothiazines induisant une sédation et une somnolence, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant l'intégrité de la vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Avec l'utilisation du produit, surtout au début du traitement, une sédation et une somnolence peuvent survenir qui disparaissent pour la plupart avec la poursuite des traitements et avec une réduction appropriée de la posologie. D'autres effets comportementaux survenus avec une fréquence variable sont : agitation, insomnie, euphorie, agitation psychomotrice et dépression de l'humeur.L'activité anticholinergique des phénothiazines est due à l'apparition possible de sécheresse des mâchoires, de troubles visuels, de constipation, de constipation et même d'iléus paralytique. , rétention urinaire et autres signes d'activité parasympathique réduite.
Des convulsions et une hyperpyrexie sont également possibles. Une augmentation significative de la température corporelle, qui ne peut être expliquée autrement, peut être due à une intolérance envers le produit et nécessite l'arrêt du traitement.
Les réactions extrapyramidales sont fréquentes pendant le traitement par phénothiazine, bien que leur fréquence et leur intensité aient été liées à la posologie et à la durée du traitement.
Ils comprennent : les dyskinésies, les akathisies, les syndromes pseudoparkinsoniens et les dyskinésies tardives persistantes.
Les premiers régressent parfois spontanément ou peuvent être contrôlés par des anticholinergiques antiparkinsoniens ou par l'arrêt du traitement. En revanche, il n'existe pas de véritable thérapie pour les dyskinésies persistantes tardives.
Surtout avec l'utilisation parentérale, l'hypotension, la tachycardie, les vertiges, les crises syncopales sont des réactions assez fréquentes.
Les effets sur la formule sanguine sont rares mais graves. Ils comprennent la leucopénie, l'agranulocytose, la thrombocytopénie, le purpura et l'anémie hémolytique.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas allongement de l'intervalle QT. les arythmies ventriculaires telles que les torsades de pointes, la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire et l'arrêt cardiaque. Très rares cas de mort subite.
Au niveau cutané Des réactions d'hypersensibilité (générale ou de contact) et de photosensibilité sont possibles et sont principalement représentées par un érythème, une urticaire, un eczéma, une dermatite exfoliative, des réactions de type lupus érythémateux disséminé.
En plus des réactions cutanées et hématologiques, d'autres réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, notamment : ictère cholestatique, œdème laryngé, larynx et bronchospasme, réactions de type anaphylactique. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Des effets du produit sur le système endocrinien et le métabolisme sont possibles mais liés à la posologie et à la durée du traitement. Les plus fréquents sont : galactorrhée et troubles menstruels chez la femme, gynécomastie et déficit de libido chez l'homme, hyperglycémie et glycosurie, œdème périphérique, etc.
04.9 Surdosage
Afin d'augmenter la sécurité d'utilisation du produit, nous recommandons quelques règles à garder à l'esprit si des doses très supérieures aux doses thérapeutiques sont prises par erreur.Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont de type extrapyramidal généralement accompagnés d'agitation, et la dépression du SNC.
Le traitement est symptomatique et de soutien. Il est important de procéder le plus tôt possible au lavage gastrique ; une attention particulière doit être portée au maintien d'une respiration active.
En cas d'hypotension, la ventilation et la position couchée du patient conduisent généralement à la récupération ; dans le cas contraire, il est conseillé de procéder à l'administration de noradrénaline par perfusion intraveineuse ou bien de métaraminol i.m. ou d'autres médicaments qui affectent la pression artérielle. N'utilisez pas d'adrénaline.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
STEMETIL (prochlorpérazine ou (méthyl-pipérazinil) -propyl-N-chlorophothiazine) est un médicament d'activité similaire à celle de la chlorpromazine, dont il se distingue par le fait qu'il est doté :
action antiémétique plus intense;
action sédative moins intense;
effets secondaires extrapyramidaux plus fréquents.
STEMETIL a été étudié chez le chien en comparaison à la chlorpromazine au moyen d'une technique classique qui consiste à déterminer l'influence du produit à l'étude sur la fréquence des vomissements provoqués par 0,1 mg/kg d'apomorphine sous-cutanée.Dans ces conditions expérimentales, STEMETIL se présente avec une activité antiémétique environ 4 fois supérieure à celle de la chlorpromazine.
Tant sur les anesthésiques volatils que sur les barbituriques et les analgésiques, STEMETIL exerce un effet narcotique peu intense, mesurable à ½- ¼ de celui exercé par la chlorpromazine.
STEMETIL est environ 5 à 7 fois moins actif que la chlorpromazine dans le test de traction.
A la dose de 1 mg/kg, STEMETIL est totalement dépourvu d'effet adrénolytique. Même à des doses assez élevées (5 mg/kg) par voie intraveineuse chez le lapin et le chien, STEMETIL n'entraîne que des baisses très légères et transitoires de la pression artérielle.
STEMETIL n'a pas d'effet antagoniste sur l'hypotension due à la stimulation périphérique du nerf vague.
Contrairement à la chlorpromazine, STEMETIL, même à doses 7 fois plus élevées, n'exerce pas d'effet protecteur tant sur le choc hémorragique que traumatique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
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05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë chez la souris
voie d'administration DL50 (mg/kg)
par voie intraveineuse 90
voie intrapéritonéale 500
orale 1000 - 1500
Toxicité chronique
Des études de toxicité chronique ont été réalisées chez le rat et le chien, avec des doses de 30 à 60 fois multiples des doses actives.
Chez le rat, des doses de 10 et 50 mg/kg pendant un mois, par voie orale, n'ont montré ni perte de poids, ni modification du comportement. Les examens fonctionnels ne mettent pas en évidence de lésions hépato-rénales et les examens histologiques ne montrent pas d'altérations du parenchyme.
Chez le chien des doses de 30 mg/kg pendant un mois, par voie orale ne modifient pas le poids de l'animal ni son comportement.Les tests fonctionnels et histologiques révèlent une bonne tolérance du parenchyme au médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Solution injectable:
Chlorure de sodium; citrate de sodium tribasique dihydraté; acide citrique; sulfite de sodium; eau pour préparations injectables.
Comprimés:
Lactose; polyvinylpyrrolidone; stéarate de magnésium; fécule de maïs; zéine; huile de castor.
Suppositoires:
Glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Solution injectable 24 mois
Comprimés 36 mois
Suppositoires 36 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés: Conserver à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.
Suppositoires: Si les suppositoires paraissent ramollis, plonger le récipient, avant de l'ouvrir, dans de l'eau froide.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Solution injectable - 5 ampoules en verre transparent type I F.U
Comprimés - 20 comprimés à 5 mg sous blister blanc opaque PVC/Aluminium
Suppositoires : 5 suppositoires 10 mg en bandes de PVC blanc opaque
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Solution injectable : l'injection du produit doit être réalisée avec le patient couché, cette position doit être maintenue pendant environ 30, 60 minutes.
Suppositoires : voir Section 6.4 (Précautions particulières de conservation)
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Solution injectable :
« 10 mg/2 ml solution injectable » 5 ampoules de 2 ml AIC n°014284032
Comprimés pelliculés :
" 5 mg comprimés pelliculés " 20 comprimés AIC n°014284018
Suppositoires :
"10 mg suppositoires" 5 suppositoires AIC n°014284020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Solution injectable 06.60 / 05.2005
Comprimés pelliculés 09.58 / 05.2005
Suppositoires 09.58 / 05.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/03/2007
