Ingrédients actifs : Prazépam
PRAZÈNE 10 mg comprimés
PRAZÈNE 20 mg comprimés
PRAZENE 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Prazene est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Dérivé de benzodiazépine à activité anxiolytique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Contre-indications Quand Prazene ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Premier trimestre de la grossesse et pendant la période d'allaitement (voir "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prazene
Durée du traitement
La durée du traitement doit être limitée et doit être aussi courte que possible (voir « Dose, mode et temps d'administration »), mais ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris une période d'attente progressive. L'extension du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique.
Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine avec une courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir "Dose, mode et heure d'administration"). De même. , une dose plus faible est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
La posologie doit être maintenue dans des limites prudentes chez les patients présentant des modifications organiques cérébrales (notamment athéroscléreuses) ou présentant une insuffisance cardio-respiratoire. En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler périodiquement le bilan sanguin et la fonction hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prazene
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris des médicaments, même ceux sans ordonnance.
Alcool : la prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) : peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent réduire le métabolisme du prazépam et augmenter son métabolisme. potentiel degré de toxicité.
Les contraceptifs oraux peuvent renforcer les effets du prazépam, car ils inhibent le métabolisme oxydatif. Par conséquent, l'administration concomitante de contraceptifs oraux provoque une augmentation des concentrations sériques de benzodiazépines soumises à un métabolisme oxydatif. Les patients sous traitement contraceptif oral doivent être surveillés pour tout effet accru du prazépam.
Les benzodiazépines doivent être associées avec prudence à la clozapine, car elles peuvent provoquer des effets dépressifs supplémentaires sur le système nerveux central. Une confusion sévère, une hypotension et une dépression respiratoire ont été rarement observées chez des patients recevant de la clozapine en même temps que ou après un traitement par benzodiazépine. Chez les patients recevant un traitement concomitant par la clozapine, la dose initiale de benzodiazépine doit être environ la moitié de la dose habituelle jusqu'à ce que l'expérience du patient soit suffisante.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune étude contrôlée adéquate n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les données sur la tératogénicité de l'exposition aux benzodiazépines sont insuffisantes. Certaines études initiales ont indiqué que l'exposition aux benzodiazépines in utero peut être associée à des malformations congénitales.Les études ultérieures n'ont fourni aucune preuve solide sur la corrélation entre l'utilisation de benzodiazépines et le développement de malformations. Dans les cas où une corrélation avec les benzodiazépines a été observée, l'exposition s'est produite principalement au cours du premier trimestre de la grossesse. La poursuite de l'administration au cours du dernier trimestre peut être associée à un retard de croissance intra-utérin. L'utilisation au cours du dernier trimestre jusqu'à la naissance est associée à des complications néonatales, dont le syndrome de détresse respiratoire, le syndrome du « bébé flasque » (hypotonie, léthargie et difficulté à téter) et le syndrome de sevrage médicamenteux (tremblements, irritabilité, hypertonie, diarrhée/vomissements et succion vigoureuse ). Si des benzodiazépines sont prises pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend des benzodiazépines, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant la période d'allaitement.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir « Effets secondaires »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Le prazépam ayant des effets dépresseurs du SNC, il faut conseiller aux patients d'éviter l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC.
L'association de PRAZENE avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables d'interaction (voir « Interactions »).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir « Interactions »).
Informations importantes sur certains ingrédients :
Prazène contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Prazene : Posologie
Adultes
PRAZENE est administré par voie orale en doses fractionnées ou en dose unique. En doses fractionnées la posologie moyenne usuelle est de 30 mg/jour, soit 1 comprimé de 10 mg 3 fois par jour. La posologie doit être progressivement ajustée entre 20 et 60 mg/jour en fonction de la réponse du patient.
En dose unique, PRAZENE peut être administré au coucher et la dose initiale recommandée est de 20 mg. La réponse du patient à plusieurs jours de traitement peut permettre au médecin d'augmenter ou de diminuer occasionnellement la dose pour obtenir un effet anxiolytique maximal avec une somnolence diurne minimale. La posologie optimale se situe généralement entre 20 et 40 mg/jour.
Les mêmes schémas posologiques peuvent être mis en œuvre avec la solution en gouttes, en tenant compte du fait que 20 gouttes contiennent 10 mg de principe actif. Les gouttes doivent être diluées dans de l'eau ou une autre boisson.
Patients âgés ou affaiblis, y compris ceux dont la fonction hépatique et/ou rénale est altérée.
Il suffit généralement de diviser par deux la dose adulte recommandée pour une réponse thérapeutique adéquate (voir "Précautions d'emploi").
Enfants
La sécurité et l'efficacité du produit chez l'enfant n'ont pas été étudiées, il est cependant recommandé de lire attentivement les "Précautions d'emploi".
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prazene
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Prazene, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Prazene, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger, sauf en cas de prise concomitante d'autres dépresseurs du SNC (dont l'alcool).
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et rarement la mort. L'hypotension, bien que peu probable, peut être maîtrisée avec des vasopresseurs ( comme le bitartrate de levarterenol ou le bitartrate de métaraminol).
Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué comme antidote pour supprimer totalement ou partiellement l'effet sédatif des benzodiazépines et peut être utilisé en cas de surdosage suspecté ou confirmé de benzodiazépines.Le flumazénil est destiné à un traitement d'appoint - et non substitut - pour une prise en charge optimale du surdosage par les benzodiazépines. Les patients traités par flumazénil doivent être surveillés pour la sédation, la dépression respiratoire et d'autres effets résiduels des benzodiazépines, pendant une période de temps appropriée après le traitement. Les médecins doivent tenir compte du risque de convulsions associé au traitement par les benzodiazépines. flumazénil, en particulier chez les patients utilisant des benzodizépines pendant de longues périodes et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques.Il est recommandé de consulter la notice contenue dans l'emballage du flumazénil avant utilisation.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prazene
Comme tous les médicaments, Prazene est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
PRAZENE est généralement bien toléré.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo utilisant une dose quotidienne habituelle de 30 mg en doses fractionnées.
Ces effets sont typiques des benzodiazépines :
Troubles psychiatriques : confusion, rêves vifs
Troubles du système nerveux : ataxie, étourdissements, excitation, étourdissements, somnolence diurne, maux de tête, hyperactivité, étourdissements, troubles de l'élocution, syncope, tremblements
Troubles oculaires : vision floue
Troubles cardiaques : palpitations, légère baisse de la tension artérielle
Troubles gastro-intestinaux : sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux
Troubles hépatiques : dysfonctionnement hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : diaphorèse, prurit, réactions cutanées
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : douleurs articulaires, faiblesse musculaire
Troubles rénaux et urinaires : troubles génito-urinaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, gonflement des pieds, faiblesse
Investigations : pression artérielle basse, tests de la fonction hépatique anormaux, prise de poids.
D'autres effets secondaires signalés sont : l'émoussement des émotions, une diminution de la vigilance, une vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : modifications de la libido, mydriase et granulocytopénie.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir « Mises en garde spéciales »).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir "Mises en garde spéciales"). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés. .
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
PRAZÈNE 10 mg comprimés
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Prazépam 10 mg.
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
PRAZÈNE 20 mg comprimés
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : prazépam 20 mg.
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
PRAZENE 15 mg/ml solution buvable en gouttes
1 ml (soit 30 gouttes) de solution contient :
Ingrédient actif : prazépam 15 mg.
Excipients : propylène glycol, éthyl éthylène glycol, polysorbate 80, saccharinate de sodium, lévomentol, anéthol, bleu patenté V.
1 goutte contient 0,5 mg de prazépam
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés et solution buvable en gouttes.
PRAZENE 10 mg comprimés : boîte de 30 comprimés de 10 mg.
PRAZENE 20 mg comprimés : boîte de 20 comprimés de 20 mg.
PRAZENE 15 mg/ml solution buvable en gouttes : 1 flacon compte-gouttes de 20 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRAZÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRAZÈNE 10 mg comprimés
Un comprimé contient :
principe actif : prazépam 10 mg.
PRAZÈNE 20 mg comprimés
Un comprimé contient :
principe actif : prazépam 20 mg.
PRAZENE 15 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml (soit 30 gouttes) de solution contient :
principe actif : prazépam 15 mg.
1 goutte = 0,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés et solution buvable en gouttes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété.
États d'anxiété, de tension, d'agitation, d'irritabilité, de sautes d'humeur ; troubles psycho-névrotiques; troubles organiques fonctionnels et troubles psychonévrotiques (névroses organiques).
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
PRAZENE est administré par voie orale en doses fractionnées ou en dose unique.
En doses fractionnées la posologie moyenne usuelle est de 30 mg/jour, soit 1 comprimé de 10 mg 3 fois par jour. La posologie doit être progressivement ajustée entre 20 et 60 mg/jour en fonction de la réponse du patient.
En dose unique, PRAZENE peut être administré au coucher et la dose initiale recommandée est de 20 mg. La réponse du patient à plusieurs jours de traitement peut permettre au médecin d'augmenter ou de diminuer occasionnellement la dose pour obtenir un effet anxiolytique maximal avec une somnolence diurne minimale. La posologie optimale se situe généralement entre 20 et 40 mg/jour.
Les mêmes schémas posologiques peuvent être mis en œuvre avec la solution en gouttes, en tenant compte du fait que 20 gouttes contiennent 10 mg de principe actif. Les gouttes doivent être diluées dans de l'eau ou une autre boisson.
Groupes spécifiques de patients
Patients âgés ou affaiblis, y compris ceux dont la fonction hépatique et/ou rénale est altérée
Il suffit généralement de diviser par deux les doses recommandées chez l'adulte pour obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir rubrique 4.4).
Enfants
La sécurité et l'efficacité du produit chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Cependant, il est recommandé de lire attentivement la rubrique 4.4. Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Comme avec les autres benzodiazépines à action prolongée, le patient doit être surveillé régulièrement en début de traitement afin de diminuer la dose ou la fréquence de prise si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Premier trimestre de la grossesse et pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), mais ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris une période d'attente progressive. Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir lors de l'arrêt du médicament.
Il est important d'avertir le patient que PRAZENE étant une benzodiazépine à action prolongée, il est déconseillé de passer soudainement à une benzodiazépine à courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2). De même, une dose plus faible est suggérée. Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie (voir rubrique 4.3). Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Comme PRAZENE déprime le système nerveux central, il faut conseiller aux patients d'éviter l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres médicaments ayant une activité dépressive sur le SNC.
L'association de PRAZENE avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables d'interaction (voir rubrique 4.5).
La posologie doit être maintenue dans des limites prudentes chez les patients présentant des modifications organiques cérébrales (notamment athéroscléreuses) ou présentant une insuffisance cardio-respiratoire.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler périodiquement le bilan sanguin et la fonction hépatique.
Informations importantes sur certains des excipients
Prazène contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose dus à un déficit en lactase ou à une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De l'alcool: La prise concomitante avec de l'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool.
Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec les dépresseurs du SNC: l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. à une augmentation de la dépendance psychique.
Composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450): Peut augmenter l'activité des benzodiazépines.Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent réduire le métabolisme du prazépam et augmenter son degré potentiel de toxicité.
Contraceptifs oraux peuvent augmenter les effets du prazépam, car ils inhibent le métabolisme oxydatif. Par conséquent, l'administration concomitante de contraceptifs oraux provoque une augmentation des concentrations sériques de benzodiazépines soumises à un métabolisme oxydatif.
Les patientes sous traitement contraceptif oral doivent être surveillées afin de détecter toute augmentation des effets du prazépam.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec prudence avec la clozapine car elles peuvent provoquer des effets dépressifs additifs sur le système nerveux central. Une confusion sévère, une hypotension et une dépression respiratoire ont été rarement observées chez des patients recevant de la clozapine en même temps que ou après un traitement par benzodiazépine. Chez les patients recevant un traitement concomitant par la clozapine, la dose initiale de benzodiazépine doit être environ la moitié de la dose habituelle jusqu'à ce que l'expérience du patient soit suffisante.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude contrôlée adéquate n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Les données sur la tératogénicité de l'exposition aux benzodiazépines sont insuffisantes. Certaines études initiales ont indiqué que l'exposition aux benzodiazépines in utero peut être associée à des malformations congénitales.Les études ultérieures n'ont fourni aucune preuve solide sur la corrélation entre l'utilisation de benzodiazépines et le développement de malformations. Dans les cas où une corrélation avec les benzodiazépines a été observée, l'exposition s'est produite principalement au cours du premier trimestre de la grossesse. La poursuite de l'administration au cours du dernier trimestre peut être associée à un retard de croissance intra-utérin. L'utilisation au cours du dernier trimestre jusqu'à la naissance est associée à des complications néonatales, dont le syndrome de détresse respiratoire, le syndrome du « bébé flasque » (hypotonie, léthargie et difficulté à téter) et le syndrome de sevrage médicamenteux (tremblements, irritabilité, hypertonie, diarrhée/vomissements et succion vigoureuse ). Si des benzodiazépines sont prises pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend des benzodiazépines, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant la période d'allaitement.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
PRAZENE est généralement bien toléré.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo utilisant une dose quotidienne habituelle de 30 mg en doses fractionnées.
Ces effets sont typiques des benzodiazépines :
Troubles psychiatriques : confusion, rêves vifs.
Troubles du système nerveux : ataxie, vertiges, excitation, étourdissements, somnolence, maux de tête, hyperactivité, étourdissements, troubles de l'élocution, syncope, tremblements
Troubles oculaires : vision floue.
Troubles cardiaques : palpitations, légère baisse de la tension artérielle.
Troubles gastro-intestinaux : sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux. Troubles hépatiques : dysfonctionnement hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : diaphorèse, prurit, réactions cutanées.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : douleurs articulaires.
Troubles rénaux et urinaires : troubles génito-urinaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, gonflement des pieds, faiblesse.
Investigations : pression artérielle basse, tests de la fonction hépatique anormaux, prise de poids.
D'autres effets secondaires signalés sont : l'émoussement des émotions, une diminution de la vigilance, une vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : modifications de la libido, mydriase et granulocytopénie.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et rarement la mort.
L'hypotension, bien que peu probable, peut être contrôlée par des vasopresseurs (tels que le bitartrate de lévartérénol ou le bitartrate de métaraminol).
Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué comme antidote pour la suppression totale ou partielle de l'effet sédatif des benzodiazépines et peut être utilisé en cas de surdosage suspecté ou connu de benzodiazépines.Le flumazénil est destiné à un traitement d'appoint - et non substitut - pour une prise en charge optimale du surdosage par les benzodiazépines. Les patients traités par flumazénil doivent être surveillés pour la sédation, la dépression respiratoire et d'autres effets résiduels des benzodiazépines, pendant une période de temps appropriée après le traitement. Les médecins doivent en tenir compte. le risque de convulsions associé au traitement par flumazénil , en particulier chez les patients utilisant des benzodizépines pendant de longues périodes et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques.Il est recommandé de consulter la notice contenue dans l'emballage du flumazénil avant utilisation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivé de benzodiazépine à activité anxiolytique.
ATC : N05BA11
Le prazépam est un médicament appartenant à la classe 1-4 des benzodiazépines.
L'expérimentation pharmacologique chez l'animal a montré que le prazépam agit comme un tranquillisant mineur, que son action est similaire à celle des autres benzodiazépines mais avec une marge plus large entre les effets tranquillisants et hypnotiques.Il a également été montré que le prazépam exerce une action relaxante musculaire.
Les benzodiazépines agissent au niveau des régions limbique, thalamique et hypothalamique du système nerveux central et sont capables de provoquer tout niveau requis de dépression du système nerveux, y compris la sédation, l'hypnose, la relaxation des muscles squelettiques et l'effet anticonvulsivant.
Des preuves récentes indiquent que les benzodiazépines exercent leur effet par stimulation du complexe récepteur GABA (acide gamma-amino butyrique)-benzodiazépine.
Le GABA est un neurotransmetteur inhibiteur qui exerce son activité au niveau de sous-types de récepteurs spécifiques définis comme GABA-A et GABA-B. Le GABA-A est le principal sous-type de récepteur présent dans le système nerveux central et serait impliqué dans l'action des anxiolytiques et des sédatifs.
On pense que les récepteurs GABA-A sont couplés à des sous-types de récepteurs spécifiques aux benzodiazépines (BNZ). Il existe trois types de récepteurs BNZ dans le système nerveux central et d'autres tissus : les récepteurs BNZ1 sont situés dans le cervelet et le cortex cérébral ; Les récepteurs BNZ2 se trouvent dans le cortex cérébral et la moelle épinière et les récepteurs BNZ3 dans les tissus périphériques.
L'activation du récepteur BNZ1 médie le sommeil, tandis que le récepteur BNZ2 agit sur la relaxation musculaire, l'activité anticonvulsivante, la coordination motrice et la mémoire. Les benzodiazépines se lient de manière non spécifique aux récepteurs BNZ1 et BNZ2 qui ont pour effet final d'augmenter les effets du GABA.Contrairement aux barbituriques, qui augmentent les effets médiés par le GABA en prolongeant le temps d'ouverture des canaux chlorés, les benzodiazépines renforcent l'effet du GABA en augmentant l'affinité du GABA pour son récepteur.
La liaison du GABA à son site récepteur provoque l'ouverture des canaux chlorés, provoquant l'hyperpolarisation conséquente de la membrane cellulaire et empêchant la poursuite de l'excitation de la cellule.
L'expérimentation de pharmacologie humaine a montré que le prazépam a des effets dépressifs sur le système nerveux central. L'administration orale d'une dose unique de 60 mg et de doses fractionnées jusqu'à 100 mg trois fois par jour (300 mg/jour au total) n'a montré aucun effet toxique. Le prazépam a une activité anxiolytique marquée avec la caractéristique de ne pas avoir d'effet hypnotique : sa faible toxicité, ainsi que l'absence d'action dépressive sur les centres respiratoires et l'effet prolongé, permettent son utilisation dans toutes les formes anxieuses.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le prazépam est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, quelles que soient les valeurs de pH gastrique.
La métabolisation se produit lors du premier passage dans le foie et donc dans le sang périphérique le prazépam en tant que tel est absent ou présent seulement en quantités très limitées.
Son principal produit de transformation, le désalkylprazépam, se trouve dans le sang périphérique et constitue son métabolite actif.
A cela s'ajoutent de faibles quantités de 3-hydroxyprazépam et d'oxazépam, sous forme partiellement glucuronée, prêtes à l'excrétion urinaire et donc sans effet thérapeutique.
La biodisponibilité du désalkylprazépam à partir du prazépam est de 51 ± 5 %.
La pharmacocinétique du prazépam est caractérisée par des taux sanguins constants et l'absence de pics plasmatiques.
Après administration unique d'un comprimé de 20 mg de prazépam, la concentration sanguine maximale du métabolite actif est atteinte entre la 5e et la 6e heure, après quoi sans véritable pic, la concentration sanguine diminue lentement.
La demi-vie d'élimination du métabolite actif est d'environ 60 heures et est plus prolongée chez les sujets âgés, obèses, hépatopathiques et atteints de cirrhose du foie.
Après administration répétée, le taux sanguin augmente pendant quelques jours et atteint l'état d'équilibre au jour 9.
Avec l'arrêt du médicament, les taux sanguins ne chutent pas brusquement, mais progressivement.
Le volume de distribution est de 14,4 ± 5,1 litres/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 97,5%.
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse, mutagenèse et réduction de la fertilité
Aucune étude à long terme visant à évaluer la cancérogenèse, la mutagenèse et la fertilité n'a été menée avec le prazépam. Certaines études initiales ont révélé une augmentation du risque congénital de malformations associées à l'utilisation du chlordiazépoxyde, du diazépam et du méprobamate au cours du premier trimestre de la grossesse ; ces données n'ont pas été confirmées par des études ultérieures. Le prazépam, un dérivé des benzodiazépines, n'a pas été suffisamment étudié pour déterminer s'il peut être associé à un risque accru d'anomalies fœtales (voir rubrique 4.6).
Des études toxicologiques à long terme chez le rat et le chien ont montré une hépatomégalie et une cholestase.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
PRAZÈNE 10 mg comprimés
Un comprimé contient : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
PRAZÈNE 20 mg comprimés
Un comprimé contient : lactose, cellulose microgranulée, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
PRAZENE 15 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml contient : propylène glycol, éthyl éthylène glycol, polysorbate 80, saccharinate de sodium, lévomentol, anéthole, bleu patenté V.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
PRAZÈNE 10 mg comprimés
Boîte de 30 comprimés sous blister.
PRAZÈNE 20 mg comprimés
Boîte de 20 comprimés sous blister.
PRAZENE 15 mg/ml gouttes buvables, solution
1 flacon en verre de 20 ml avec compte-gouttes.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PRAZENE 10 mg comprimés 30 comprimés de 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg comprimés 20 comprimés de 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg/ml gouttes buvables, solution 1 flacon de 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
PRAZENE 10 mg comprimés 26 janvier 1979 / 31 mai 2005
PRAZENE 20 mg comprimés 20 décembre 1984/31 mai 2005
PRAZENE 15 mg/ml gouttes buvables, solution 20 décembre 1984/31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 juin 2010
