Ingrédients actifs : Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 microgrammes/h dispositif transdermique
Fentanyl Zentiva 50 microgrammes/h dispositif transdermique
Fentanyl Zentiva 75 microgrammes/h dispositif transdermique
Fentanyl Zentiva 100 microgrammes/h dispositif transdermique
Pourquoi le Fentanyl est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Le nom du médicament est le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva. Dans cette notice, il sera appelé Fentanyl Zentiva ou simplement patch. Le patch aide à soulager les douleurs sévères et persistantes.
Le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva contient un médicament appelé fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe de puissants analgésiques appelés opiacés.
Le médicament passe lentement du patch au corps à travers la peau.
Contre-indications Quand le Fentanyl ne doit pas être utilisé - Médicament générique
N'utilisez pas le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva si
- vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- la douleur dont il souffre est de courte durée ; - Si votre système nerveux central (cerveau et moelle épinière) est gravement compromis, par exemple en raison d'un traumatisme cérébral ;
- si vous avez des difficultés à respirer (respiration plus lente et plus faible) et si vous vous sentez anormalement somnolent.
N'utilisez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Zentiva.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fentanyl - Médicament générique
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl Zentiva dispositif transdermique
Le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans ayant déjà utilisé des analgésiques opioïdes.
Si le patch a été prescrit à votre enfant, le terme « le vôtre » ci-dessous doit être compris comme « votre enfant ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva est un médicament qui met en jeu le pronostic vital des enfants.
Ceci s'applique également aux dispositifs transdermiques non utilisés. Veuillez noter que la forme de ce médicament peut être attrayante pour un enfant et cela peut entraîner une issue fatale dans certains cas.
Fentanyl Zentiva peut avoir des effets secondaires chez les personnes qui n'utilisent pas systématiquement les médicaments opioïdes prescrits.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Fentanyl - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez :
- Autres analgésiques tels que d'autres analgésiques opioïdes (brupénorphine, nalbuphine ou pentazocine)
- Des médicaments qui vous aident à dormir
- Médicaments qui vous aident à vous calmer (tranquillisants) et médicaments pour les troubles mentaux
- Médicaments pour détendre les muscles
- Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine)
- Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (appelés IMAO). Vous ne devez pas utiliser Fentanyl Zentiva pendant 14 jours après l'arrêt de ces médicaments.
- Néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression
- Certains antihistaminiques (en particulier ceux qui peuvent vous rendre somnolent)
- Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections, tels que l'érythromycine, la clarithromycine ou la troléandomycine
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou le voriconazole
- Médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH, tels que le ritonavir ou le nelfinavir
- Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que l'amiodarone, le diltiazem ou le vérapamil
- Rifampicine (pour traiter la tuberculose)
- Certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Informez votre médecin si vous utilisez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonie (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou inhibiteurs de la MAO. Votre médecin doit connaître l'utilisation de ces médicaments car l'utilisation concomitante de Fentanyl peut augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle.
Votre médecin sait quels médicaments sont sans danger pendant l'utilisation de Fentanyl Zentiva. Vous devrez peut-être être étroitement surveillé si vous prenez l'un des types de médicaments énumérés ci-dessus ou si vous avez arrêté de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessus, car cela peut affecter la posologie. de Fentanyl dont vous avez besoin.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Zentiva.
Chirurgie ou examens cliniques
Si vous prévoyez d'administrer un anesthésique, informez votre médecin ou votre dentiste que vous utilisez Fentanyl Zentiva.
Fentanyl Zentiva dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool à moins d'en avoir d'abord parlé à votre médecin. Fentanyl Zentiva peut vous rendre somnolent ou respirer beaucoup plus lentement. La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
Avertissements Il est important de savoir que :
Transfert du patch à une autre personne
Le patch ne doit être utilisé que sur la peau des personnes pour lesquelles il a été prescrit par leur médecin. Il y a eu des rapports d'adhérence accidentelle d'un patch à un membre de la famille d'un utilisateur en raison d'un contact étroit ou du partage du même lit. Coller le patch à une autre personne (surtout un enfant) peut provoquer un surdosage. Si le patch colle à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et contactez votre médecin.
- Comme avec d'autres analgésiques puissants, Fentanyl Zentiva peut provoquer une somnolence et une respiration plus lente ou plus faible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles chez les personnes qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques puissants liés à la morphine (comme le Fentanyl Zentiva) ou la morphine elle-même. Si vous ou votre partenaire ou tuteur remarquez que vous ou votre enfant respirez beaucoup plus lentement ou plus faiblement, alors :
- Retirer le patch
- Contactez votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital le plus proche
- Bougez et parlez le plus possible
- Si vous ressentez de la fièvre lors de l'application de Fentanyl Zentiva, parlez-en à votre médecin car cela peut affecter la façon dont le médicament passe à travers la peau.
- N'exposez pas le patch à une chaleur directe telle que des coussins chauffants, des bouillottes, des couvertures électriques, des lits avec matelas à eau chauffants, des lampes chauffantes ou de bronzage, un soleil intense, des bains chauds prolongés, un sauna ou une piscine avec de l'eau chaude. du médicament à travers la peau.
- Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si vous avez ou avez déjà eu :
- Problèmes pulmonaires ou respiratoires
- Problèmes avec votre cœur, votre tension artérielle ou votre volume sanguin, votre foie ou vos reins
- Tumeurs cérébrales
- Maux de tête persistants ou lésions cérébrales
Votre médecin devra peut-être vous examiner plus attentivement
- Si vous êtes très malade, très mince ou âgé, vous pouvez être plus sensible aux effets du patch
- Si vous souffrez d'une maladie dans laquelle les muscles sont faibles ou se fatiguent facilement, connue sous le nom de myasthénie grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fentanyl Zentiva.
- Comme beaucoup d'autres analgésiques puissants, l'utilisation répétée des patchs peut entraîner une tolérance au médicament ou le développement d'une dépendance au médicament.
- Parlez à votre médecin si vous avez abusé ou été accro à l'alcool, aux médicaments sur ordonnance ou aux drogues illégales
- Fentanyl Zentiva peut provoquer de la constipation, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien qui vous dira comment prévenir la constipation.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Zentiva.
Enfants et adolescents
Fentanyl Zentiva ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Fentanyl Zentiva ne doit pas être utilisé chez les enfants qui n'ont jamais été traités par des analgésiques puissants tels que la morphine.
Autres types de patchs
Il existe d'autres types de timbres transdermiques de fentanyl, mais ils ne sont pas exactement les mêmes. Si le patch semble différent de celui que vous avez utilisé précédemment, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de l'utiliser.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Il y a eu des rapports de bébés nés ayant des effets de sevrage après que la mère ait utilisé Fentanyl pendant une période prolongée pendant la grossesse. Fentanyl Zentiva ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut affecter la respiration du bébé. N'allaitez pas pendant que vous prenez Fentanyl Zentiva. Vous ne devez pas allaiter pendant 3 jours après le retrait du patch Fentanyl Zentiva, car de petites quantités de médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Le fentanyl Zentiva peut vous rendre somnolent. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fentanyl - Médicament générique : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation et remplacement des patchs
- Il y a suffisamment de médicament dans chaque patch pour au moins 3 jours (72 heures)
- Vous devez toujours changer le patch le troisième jour, sauf indication contraire de votre médecin.
- Retirez toujours l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau
- Changez toujours votre patch à la même heure de la journée tous les 3 jours (72 heures)
- Si vous utilisez plus d'un patch, changez tous les patchs en même temps
- Notez le jour, la date et l'heure d'application du patch pour vous rappeler quand vous devez le changer
- Le tableau suivant vous indique quel jour de la semaine changer le patch :
Appliquer le patch sur Changez de patch en même temps sur Lundi jeudi Mardi vendredi Mercredi samedi jeudi dimanche vendredi Lundi samedi Mardi dimanche Mercredi
Où appliquer le patch
Adultes
- Appliquer le patch sur la surface plane du haut du corps ou du bras de l'enfant
- Appliquez toujours le patch sur le haut du dos pour qu'il soit difficile pour votre enfant de le toucher ou de le retirer
- Vérifiez très souvent que le patch reste attaché à la peau
- Il est important que votre enfant ne retire pas le patch et ne le mette pas dans la bouche car cela pourrait mettre sa vie en danger ou même être fatal.
- Cela peut prendre un certain temps pour que le patch soit pleinement efficace. Par conséquent, votre enfant peut avoir besoin d'un analgésique supplémentaire jusqu'à ce que le patch soit efficace. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire.
- Les enfants doivent être étroitement surveillés jusqu'à 48 heures après :
- L'application du premier patch
- L'application d'un patch à haute dose
Pour vous ou votre enfant, ne mettez pas le patch sur :
- La même zone deux fois de suite
- Zones sensibles de la peau en mouvement, peau coupée, imperfections ou autres imperfections cutanées
- Peau avec beaucoup de poils. S'il y a des poils, ne les rasez pas (le rasage peut irriter la peau), coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.
Il faut plusieurs jours avant d'appliquer le patch sur la même zone de la peau.
Appliquer le patch sur
Phase 1 : préparation de la peau
- Assurez-vous que votre peau est complètement sèche, propre et fraîche avant d'appliquer le patch sur le dessus
- Si vous devez nettoyer votre peau, utilisez uniquement de l'eau froide
- N'utilisez pas de savon ou d'autres nettoyants, crèmes, mousses, huiles ou talc avant d'appliquer le patch
- Ne pas coller le patch directement sur la peau après un bain ou une douche chaude
Étape 2 : ouverture du sachet
- Chaque patch est scellé dans son propre sachet
- Déchirer ou couper pour ouvrir le sachet
- Coupez délicatement ou déchirez complètement le bord du sachet (si vous utilisez des ciseaux, coupez le plus près possible du bord du sachet pour éviter d'endommager le patch
- Saisissez les deux côtés pour ouvrir le sachet et tirez
- Prenez le patch et utilisez-le immédiatement
- Gardez le sachet vide pour jeter le patch utilisé plus tard
- N'utilisez chaque patch qu'une seule fois
- Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt à l'utiliser
- Vérifiez que le patch n'est pas endommagé
- N'utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou semble endommagé
- Ne jamais couper ou diviser le patch
Étape 3 : Décollez et appuyez
- assurez-vous que le patch sera couvert par des vêtements amples et non collé sous une bande serrée ou élastique
- décollez soigneusement la moitié du support en plastique du centre du patch. Essayez de ne pas toucher le côté collant du patch
- appuyez la partie collante du patch sur la peau
- Retirez l'autre partie du support et appuyez l'ensemble du patch sur la peau avec la paume de votre main
- Tenez-le pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous qu'il est bien collé, en particulier les marges.
Étape 4 : Élimination du patch
- Immédiatement après avoir retiré le patch, repliez-le sur lui-même en deux pour que la face adhésive appliquée se referme sur elle-même
- Placer le patch dans son sachet d'origine et le jeter avec les ordures ménagères
- Comme les patchs usagés contiennent des médicaments qui peuvent être dangereux pour les enfants, gardez les patchs usagés hors de la portée et de la vue des enfants.
Étape 5 : lavage
- Lavez-vous ensuite les mains à l'eau claire.En savoir plus sur les patchs Fentanyl Zentiva La rapidité d'action du patch
- Cela peut prendre jusqu'à 1 jour pour que le premier patch fonctionne complètement
- Votre médecin peut vous donner un deuxième analgésique pour le premier jour ou plus
- Après cela, le patch devrait vous aider à soulager la douleur de manière continue afin que vous puissiez arrêter de prendre d'autres analgésiques.Cependant, votre médecin peut toujours vous prescrire un autre analgésique de temps en temps.
Si vous oubliez de changer votre patch
- Si vous oubliez, changez le patch dès que vous vous en souvenez et notez le jour et l'heure. Changez à nouveau le patch après 3 jours (72 heures) comme d'habitude.
- Si vous tardez à changer votre patch, vous devriez en parler à votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un analgésique supplémentaire, mais ne mettez pas de patch supplémentaire.
Si un patch tombe
- Si un patch tombe avant qu'il ne soit temps de le changer, collez-en un nouveau immédiatement et notez le jour et l'heure.
- La partie supérieure de son corps ou ses bras
- Le haut du dos de votre bébé
- Laissez-le encore 3 jours (72 heures) avant de le changer pour un autre patch comme d'habitude
- Si vos patchs continuent de tomber, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Si le patch colle à une autre personne
- Utiliser le patch uniquement sur la peau de la personne à qui il a été prescrit
- Assurez-vous que le patch ne se détache pas et ne colle pas à une autre personne ou à un enfant, en particulier lorsque vous partagez un lit ou en contact étroit
- Si un patch se colle accidentellement à une autre personne, retirez-le immédiatement et appelez votre médecin.
Combien de temps le patch doit-il être utilisé ?
Les patchs de Fentanyl Zentiva sont destinés aux douleurs de longue durée. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez l'utiliser.
Si la douleur s'aggrave
- Si la douleur s'aggrave lors de l'utilisation de ces patchs, votre médecin peut vous prescrire un patch plus puissant ou vous donner un analgésique supplémentaire (ou les deux).
- Si une augmentation de la force du patch ne fonctionne pas, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs
- Parlez à votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces patchs
- Si vous les utilisez depuis un certain temps, votre corps s'y est peut-être habitué. Arrêter soudainement peut vous rendre malade
- Si vous arrêtez d'utiliser les patchs, ne recommencez pas sans en parler d'abord à votre médecin.Vous aurez peut-être besoin d'un patch d'une concentration différente lorsque vous recommencerez.
Activités quotidiennes lors de l'utilisation des patchs
- Les patchs sont résistants à l'eau
- Vous pouvez prendre une douche ou un bain tout en portant le patch, mais ne frottez pas sur le patch
- Si votre médecin est d'accord, vous pouvez faire de la gymnastique ou du sport tout en appliquant le patch
- Vous pouvez nager en appliquant le patch mais :
- Ne pas utiliser de piscines avec eau chaude
- Ne pas mettre d'élastique ou de bande serrée sur le patch
- N'exposez pas le patch à des sources de chaleur directes telles que des coussins chauffants, des bouillottes, des couvertures électriques, des lits d'eau chauffants, des lampes chauffantes ou de bronzage, un soleil intense, des bains chauds prolongés ou des saunas. peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Fentanyl - Médicament générique
Si vous avez appliqué plus d'un patch ou si la force du patch est incorrecte, retirez le patch et contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Les signes d'un surdosage comprennent des difficultés respiratoires ou une respiration superficielle, de la fatigue, une somnolence excessive, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et à se sentir faible, étourdi ou confus.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Fentanyl - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Retirez le patch et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous remarquez ou suspectez l'un des effets énumérés ci-dessous. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
- Si vous vous sentez anormalement somnolent, respirez plus lentement ou plus faiblement que d'habitude. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger ou même être mortelles, en particulier chez les patients qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques opioïdes puissants (tels que le fentanyl ou la morphine) auparavant. Si vous ou votre partenaire ou soignant remarquez que vous ou votre bébé respirez plus lentement ou plus faiblement, suivez les instructions ci-dessus et continuez à bouger et à parler autant que possible.
- Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation grave, rougeur ou cloques de la peau. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique grave. Cela ne se produit que chez un petit nombre de personnes.
- Convulsions, convulsions.Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
- Conscience réduite ou perte de conscience, ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Les effets secondaires suivants ont été signalés
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements), constipation
- Étourdissements, somnolence ou incapacité à dormir
- Mal de tête
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Réactions allergiques
- Remarquant que vous avez un rythme cardiaque inhabituel (également appelé palpitations), un rythme cardiaque rapide
- Hypertension artérielle - Perte d'appétit ou bouche sèche
- Sédation, sensation de nervosité, d'inquiétude ou de dépression
- Confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là)
- Sensation de picotements, tremblements, sensation d'étourdissement
- Spasmes musculaires
- Douleurs à l'estomac, indigestion, difficulté à uriner
- La diarrhée
- Sensation de froid, transpiration excessive
- Sensation générale de malaise, fatigue, faiblesse
- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
- Démangeaisons de la peau, éruption cutanée ou peau rouge
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Symptômes pseudo-grippaux
- Faible fréquence cardiaque
- Pression artérielle faible
- Diminution de la sensibilité, en particulier de la peau
- Vision floue
- Teinte bleutée de la peau
- Se sentir agité, désorienté, excité ou inhabituellement insouciant
- Perte de mémoire, difficulté à parler
- Eczéma et/ou autres troubles cutanés, y compris la dermatite dans la zone d'application du patch
- Dysfonctionnements sexuels
- Obstruction complète de l'intestin
- Contractions musculaires
- Fièvre, altération de la température corporelle
- Effets de sevrage du médicament (tels que tomber malade, se sentir malade, diarrhée, anxiété ou frissons)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Vision floue due au rétrécissement des pupilles
- Hoquet
- Obstruction partielle de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Battements de coeur irréguliers
- Dilatation des vaisseaux sanguins
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Gonflement douloureux - Perte de coordination et d'équilibre
- Oeil paresseux
- Douleur à la vessie, passage réduit de l'urine par rapport à la normale pendant la journée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques chez les enfants (jusqu'à 18 ans) :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Mal de tête
- Se sentir ou être malade
- Constipation, diarrhée
- Démangeaison
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Réactions allergiques
- Perte d'appétit, maux d'estomac
- Difficulté à dormir, somnolence, fatigue, sensation de faiblesse
- Se sentir inquiet ou déprimé, avoir des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là) étourdissements
- Tremblement, diminution de la sensation surtout de la peau
- Bouche sèche
- Rash, transpiration excessive, rougeur de la peau
- Spasmes musculaires
- Difficulté à uriner
- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
- Réactions cutanées dans la zone d'application du patch
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Confusion
- Sensation de picotement
- Diminution de la taille des pupilles
- Avoir le vertige
- Décoloration bleutée de la peau, eczéma et/ou autres troubles cutanés, y compris la dermatite dans la zone d'application du patch
- Effets de sevrage du médicament (tels que tomber malade, se sentir malade, diarrhée, anxiété ou frissons) symptômes pseudo-grippaux
Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Éruption cutanée, démangeaisons ou transpiration (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Vous pouvez remarquer une légère éruption cutanée, une rougeur ou des démangeaisons de la peau dans la zone d'application du patch. Ceci est généralement léger et disparaît après le retrait du patch. Si cela ne se produit pas ou si le patch est très irritant pour votre peau, veuillez en informer votre médecin.
Des effets de sevrage ont été rapportés chez des nouveau-nés après une utilisation prolongée de Fentanyl par la mère pendant la grossesse.
Comme de nombreux analgésiques puissants, l'utilisation répétée des patchs peut entraîner une tolérance ou une dépendance aux médicaments.
Si l'un des effets indésirables survient, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Si vous passez d'un autre analgésique aux patchs Fentanyl Zentiva, des effets tels que malaise, nausées, diarrhée, anxiété ou frissons peuvent survenir. Informez votre médecin si vous remarquez l'un de ces effets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, même après l'avoir utilisé. Des quantités élevées de l'ingrédient actif restent dans les patchs transdermiques même après leur utilisation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Manipulation du patch
Les patchs usagés doivent être pliés de manière à ce que la partie collante du patch adhère à elle-même et doivent ensuite être jetés en toute sécurité. L'exposition accidentelle de patchs utilisés et non utilisés peut entraîner une issue fatale, en particulier chez les enfants.Les patchs non utilisés doivent être retournés à la pharmacie (hôpital).
Other_information "> Autres informations
Ce que contient Fentanyl Zentiva
- L'ingrédient actif est le fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 microgrammes/h dispositif transdermique
Chaque timbre libère 25 microgrammes de fentanyl par heure Chaque timbre de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 microgrammes/h dispositif transdermique
Chaque timbre libère 50 microgrammes de fentanyl par heure Chaque timbre de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 microgrammes/h dispositif transdermique
Chaque timbre libère 75 microgrammes de fentanyl par heure Chaque timbre de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 microgrammes/h dispositif transdermique
Chaque patch libère 100 microgrammes de fentanyl par heure Chaque patch de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
- Les autres composants sont : Couche adhésive : Couche adhésive polyacrylate. Film de support : Feuille de polypropylène, encre d'imprimerie bleue.
Membrane anti-adhérente : Feuille de polyéthylène téréphtalate (siliconée).
Qu'est-ce que Fentanyl Zentiva dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur
Le patch transdermique Fentanyl Zentiva est un patch transdermique transparent avec une surface adhésive à travers laquelle il peut adhérer à la peau. Les patchs transdermiques ont une impression bleue indiquant la force.
Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
REMARQUE
Il n'est pas possible d'atteindre toutes les concentrations requises avec le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva. Il existe d'autres patchs de fentanyl qui vous permettent d'obtenir ces différents dosages.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PATCH TRANSDERMAL FENTANYL ZENTIVA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h dispositif transdermique
Tous Le timbre libère 25 mcg de fentanyl par heure Chaque timbre de 7,5 cm² contient 4,125 mg de fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h dispositif transdermique
Tous Le timbre libère 50 mcg de fentanyl par heure Chaque timbre de 15 cm² contient 8,25 mg de fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h dispositif transdermique
Tous Le timbre libère 75 mcg de fentanyl par heure Chaque timbre de 22,5 cm² contient 12,375 mg de fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h dispositif transdermique
Tous Le timbre libère 100 mcg de fentanyl par heure Chaque timbre de 30 cm² contient 16,5 mg de fentanyl.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Patch transdermique
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h dispositif transdermique
Patch transparent et incolore avec impression bleue sur le film protecteur : "fentanyl 25 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h dispositif transdermique
Patch transparent et incolore avec impression bleue sur le film protecteur : "fentanyl 50 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h dispositif transdermique
Patch transparent et incolore avec impression bleue sur le film protecteur : "fentanyl 75 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h dispositif transdermique
Patch transparent et incolore avec impression bleue sur le film protecteur : "fentanyl 100 mcg/h".
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva est indiqué :
Adultes:
• Dans les douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être gérées de manière adéquate qu'avec des analgésiques opioïdes
Enfants:
- dans la prise en charge au long cours des douleurs chroniques sévères chez l'enfant à partir de 2 ans sous traitement opioïde.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Pour usage transdermique
Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée sur une surface lisse du tronc ou de la partie supérieure du bras. Chez les jeunes enfants, le haut du dos est l'endroit le plus approprié pour appliquer le patch, afin de minimiser la possibilité que l'enfant le retire. Une zone sans poils doit être sélectionnée. Si cela n'est pas possible, les poils présents sur la zone d'application doivent être coupés (non rasés) avant l'application. Si la zone choisie pour l'application du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva doit être nettoyée avant d'appliquer le dispositif, elle doit être nettoyée à l'eau. Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent pouvant irriter la peau ou altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés. La peau doit être complètement sèche avant d'appliquer le patch. Les patchs doivent être vérifiés avant utilisation. Les patchs coupés, fendus ou endommagés ne doivent pas être utilisés.
Le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva doit être retiré de l'emballage protecteur en pliant d'abord l'encoche (située près de la pointe de flèche sur l'étiquette du sachet), puis en déchirant soigneusement le matériau d'emballage. Si des ciseaux sont utilisés pour ouvrir l'emballage, la coupe doit être faite près du bord scellé afin de ne pas endommager le patch à l'intérieur.
Le patch transdermique Fentanyl Zentiva doit être appliqué immédiatement après son retrait de la pochette scellée. Évitez de toucher le côté collant du patch. Après avoir retiré les deux parties de la couche protectrice, le patch transdermique doit être pressé fermement sur le site d'application avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, en veillant à ce que le contact soit complet, en particulier sur les bords. Ensuite, lavez-vous les mains à l'eau claire.
Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva doit rester en place pendant 72 heures consécutives. Un nouveau patch doit ensuite être appliqué sur une zone cutanée différente après le retrait du patch transdermique précédent. Cela peut prendre plusieurs jours avant qu'un nouveau patch puisse être appliqué sur la même zone cutanée.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers.
Sélection de la dose de départ
La dose initiale appropriée du dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva doit être basée sur l'utilisation actuelle d'opioïdes du patient.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva chez les patients qui ont démontré une tolérance aux opioïdes. D'autres facteurs qui doivent être pris en considération sont l'état général actuel du patient et son état de santé, y compris la masse corporelle, l'âge et le degré d'affaiblissement ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.
Adultes
Patients tolérants aux opioïdes
Pour la conversion des patients tolérants aux opioïdes des opioïdes oraux ou parentéraux au dispositif transdermique Fentanyl Zentiva, veuillez vous référer au tableau des conversion de la puissance équianalgésique indiqué ci-dessous. La posologie peut, en conséquence, être augmentée ou diminuée, si nécessaire, par paliers de 12,5 ou 25 mcg/h pour obtenir la dose appropriée la plus faible de Fentanyl Zentiva dispositif transdermique en fonction de la réponse et de la dose d'analgésique supplémentaire nécessaire.
Patients naïfs d'opiacés
Chez les patients naïfs d'opioïdes, la dose initiale normale de Fentanyl ne doit pas dépasser 25 mcg/h.
L'expérience clinique avec le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva est limitée chez les patients naïve aux opiacés. Dans les situations où le traitement par patch transdermique de Fentanyl Zentiva est considéré comme approprié chez les patients naïfs d'opioïdes, il est recommandé que ces patients soient initialement traités avec des opioïdes à libération immédiate à faible dose (par exemple, morphine, hydromorphine, oxycodone, tramadol et codéine) pour obtenir une équianalgésique. posologie du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva avec une vitesse de libération de 25 mcg/h. Les patients peuvent alors passer au traitement avec le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva 25 mcg/h. Par la suite, la dose peut être augmentée ou diminuée selon les besoins par paliers de 12,5 ou 25 mcg/h pour atteindre la dose appropriée la plus faible de Fentanyl Zentiva dispositif transdermique en fonction de la réponse et du besoin d'analgésiques supplémentaires (voir également rubrique 4.4).
Conversion de puissance équianalgésique
• Calculez la dose analgésique requise dans les 24 heures précédentes.
• Convertir cette quantité en dose orale d'équivalent de morphine à l'aide du tableau 1. Toutes les doses orales et intramusculaires (IM) sont considérées comme équivalentes à 10 mg de morphine IM pour l'effet analgésique.
• Pour calculer la concentration du dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva correspondant au calcul sur 24 heures de la dose de morphine équianalgésique, utilisez la conversion de dose dans le Tableau 2 ou le Tableau 3 comme suit :
Le tableau 2 concerne les patients adultes pour lesquels une dose orale de morphine ou d'un autre opioïde à libération immédiate a été définie sur plusieurs semaines et qui nécessitent une rotation des opioïdes (rapport de conversion morphine orale en fentanyl transdermique environ égal à 150 : 1).
Le tableau 3 concerne les patients adultes hautement tolérants aux opiacés qui suivent un régime opiacé stable et bien toléré à long terme, et qui nécessitent une rotation des opiacés (rapport de conversion de la morphine orale en fentanyl transdermique approximativement égal à 100 : 1).
Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour passer du fentanyl transdermique à un autre traitement opioïde.
Tableau 1 : conversion de la puissance équianalgésique
* Sur la base d'études à dose unique dans lesquelles une dose IM de chaque substance répertoriée a été comparée à la morphine pour définir la puissance relative. Les doses orales sont celles recommandées lors du passage de la voie parentérale à la voie orale.
** La puissance orale/la puissance IM de la morphine est basée sur l'expérience clinique chez les patients souffrant de douleur chronique.
Références : adapté du Foley KM. Le traitement de la douleur cancéreuse. NEJM 1985; 313 : 84-95, et mises à jour.
Tableau 2 : Posologie initiale recommandée du dispositif transdermique de fentanyl Zentiva basée sur la posologie quotidienne de morphine orale¹ (pour les patients stabilisés sous morphine orale ou opioïdes à libération immédiate pendant plusieurs semaines et nécessitant une rotation des opioïdes)
¹ Dans les études cliniques, ces gammes de doses orales quotidiennes de morphine ont été utilisées comme base pour la conversion en dispositif transdermique de fentanyl.
Tableau 3: Posologie initiale recommandée du dispositif transdermique Fentali Zentiva basée sur la posologie quotidienne de morphine orale (pour les patients recevant un traitement aux opioïdes stable et bien toléré pendant de longues périodes et qui ont besoin d'une rotation des opioïdes)
Un traitement analgésique antérieur doit être arrêté progressivement à partir du moment de la première application du patch jusqu'à ce que l'efficacité analgésique du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva soit atteinte. ne doit pas être effectué dans les 24 heures suivant l'application du patch" en raison de l'augmentation progressive des concentrations sériques de fentanyl jusqu'à ce point.
Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose doit être ajustée individuellement jusqu'à ce qu'un équilibre entre l'effet analgésique et la tolérance soit atteint. Chez les patients qui ont présenté une diminution marquée dans les 48 à 72 heures suivant l'application, le remplacement du fentanyl peut être nécessaire après 48 heures. Si l'analgésie est insuffisante à la fin de la première période d'application, la dose peut être augmentée.L'ajustement de la dose, si nécessaire, doit normalement être effectué par les étapes de titration suivantes de 25 mcg/h jusqu'à 75 mcg/h : 25 mcg/h , 37 mcg/h, 50 mcg/h, 62,5 mcg/h et 75 mcg/h; Par la suite, les ajustements posologiques doivent normalement être effectués par paliers de 25 mcg/h, en tenant compte des effets analgésiques supplémentaires nécessaires (morphine orale 90 mg/jour ≈ Fentanyl Zentiva dispositif transdermique 25 mcg/h) et de l'étendue de la douleur du patient. Plusieurs dispositifs transdermiques de Fentanyl Zentiva peuvent être utilisés pour obtenir la dose souhaitée. Les patients peuvent avoir besoin périodiquement de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action pour les exacerbations douloureuses transitoires. Lorsque la dose de Fentanyl Zentiva dispositif transdermique dépasse 300 mcg/h, l'utilisation de méthodes d'analgésie supplémentaires ou alternatives doit être envisagée.
Arrêt du traitement par patch transdermique Fentanyl Zentiva
Si l'arrêt du traitement par timbre transdermique de Fentanyl Zentiva est nécessaire, son remplacement par d'autres médicaments opioïdes doit être progressif, en commençant par une faible dose et en augmentant lentement, car la concentration de fentanyl diminue progressivement après l'élimination de Fentanyl Zentiva, et cela prend 17 heures. ou plus pour que les concentrations sériques de fentanyl diminuent de 50 % (voir rubrique 5.2) En règle générale, l'arrêt de l'analgésie de type opioïde doit être progressif pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4.8) peuvent survenir chez certains patients après conversion ou ajustement posologique.
Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour la conversion du dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva à d'autres thérapies afin d'éviter une surestimation de la nouvelle dose analgésique et potentiellement conduire à un surdosage.
Utilisation chez les patients âgés
Les données des études intraveineuses avec le fentanyl suggèrent que les patients âgés peuvent avoir une clairance réduite, une demi-vie prolongée et peuvent être plus sensibles au médicament que les patients plus jeunes. et, si nécessaire, la dose doit être réduite (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Enfants de 16 ans et plus : suivre les posologies établies pour les adultes.
Enfants entre 2 et 16 ans :
Le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) qui reçoivent déjà au moins l'équivalent de 30 mg de morphine par jour par voie orale. dispositif transdermique se référer au Tableau 4 "Dose recommandée de dispositif transdermique Fentanyl Zentiva basée sur la dose quotidienne de morphine orale".
Tableau 4 : Posologie recommandée du dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva sur la base de la dose orale quotidienne de morphine ¹
¹ Dans les essais cliniques, ces gammes de doses quotidiennes de morphine orale ont été utilisées comme point de départ pour passer au dispositif transdermique de fentanyl.
² La conversion en doses de patch transdermique de Fentanyl Zentiva supérieures à 25 mcg/h est la même pour les adultes et les patients pédiatriques.
Pour les enfants qui ont reçu des doses de morphine supérieures à 90 mg par voie orale par jour, seules des informations limitées sont disponibles dans les études cliniques. Dans les études pédiatriques, la dose requise de dispositif transdermique de fentanyl a été calculée selon la conversion suivante : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou sa dose équivalente d'opioïde a été remplacée par un dispositif transdermique de fentanyl de calibre 12. auquel le tableau de conversion s'applique uniquement aux enfants qui doivent passer de la morphine orale (ou son équivalent) aux patchs Fentanyl Zentiva. La conversion établie ne doit pas être utilisée pour passer du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva à d'autres opioïdes en raison du surdosage qui peut survenir.
L'effet analgésique de la première dose du dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva n'est pas optimal pendant les premières 24 heures. Ensuite, pendant les 12 premières heures suivant le passage au dispositif transdermique de fentanyl, le patient doit prendre les antalgiques précédents à la dose habituelle. 12 heures, ces analgésiques doivent être administrés en fonction des besoins cliniques.
Le pic maximal de fentanyl étant atteint après 12 ou 24 heures de traitement, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter tout événement indésirable, y compris une hypoventilation, pendant au moins 48 heures après l'instauration du dispositif transdermique de fentanyl ou jusqu'à l'ajustement de la dose (voir également rubrique 4.4).
Titrage de la dose et maintien
Si l'effet analgésique du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva est insuffisant, une dose supplémentaire de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action doit être administrée. En fonction de la nécessité d'un effet analgésique supplémentaire et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être décidé d'augmenter la dose. La dose est ajustée en utilisant 12 mcg / h à la fois.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva est une formulation à libération prolongée indiquée pour le traitement des douleurs chroniques incurables et est contre-indiqué dans les douleurs aiguës ou postopératoires, car il n'est pas possible d'ajuster la posologie lors d'une utilisation à court terme et la possibilité d'une dépression respiratoire sévère ou mortelle.
- Atteinte sévère du système nerveux central.
- Dépression respiratoire sévère
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
LES PATIENTS QUI ONT MANIFESTÉ DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES DOIVENT ÊTRE SURVEILLÉS PENDANT AU MOINS 24 HEURES OU PLUS « APRÈS LE RETRAIT DU PATCH TRANSDERMAL DE FENTANIL ZENTIVA EN RAISON DE SYMPTMES CLINIQUES PARCE QUE LA CONCENTRATION SIERIQUE DE FENTANIL DIMINUE PAR INTERVALLE ET D'ENVIRON 50 %. 5.2).
Gardez le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva hors de la portée et de la vue des enfants en tout temps avant et après utilisation.
Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva ne doit pas être coupé. Un patch qui est fendu, coupé ou endommagé de quelque manière que ce soit ne doit pas être utilisé.
L'utilisation de Fentanyl Zentiva chez les patients naïfs d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire majeure et/ou fatale lorsqu'il est utilisé comme traitement initial aux opioïdes.Le risque potentiel d'hypoventilation sévère ou potentiellement mortelle existe même s'il est utilisé le dose la plus faible de Fentanyl Zentiva dans le traitement initial des patients naïfs d'opioïdes Il est recommandé d'utiliser Fentanyl Zentiva chez les patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2).
Lorsque Fentanyl Zentiva est administré pour une douleur chronique incurable qui nécessitera un traitement prolongé, il est strictement recommandé que le médecin définisse des objectifs de traitement pour le soulagement de la douleur et l'amélioration fonctionnelle conformément aux directives locales pour la gestion de la douleur. Le médecin et le patient doivent s'entendre sur l'interruption du traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes puissants, une dépression respiratoire sévère peut survenir chez certains patients recevant le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva ; les patients doivent être surveillés en cas d'apparition de cet effet. La dépression respiratoire peut persister même après le retrait du patch. L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de fentanyl (voir rubrique 4.9). Les médicaments agissant sur le SNC peuvent augmenter la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée lorsque Fentanyl Zentiva est co-administré avec des médicaments qui affectent le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques.
Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survenir avec l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ) Cela peut se produire à la dose recommandée.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par exemple tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements , la diarrhée).
Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, l'arrêt du Fentanyl Zentiva doit être envisagé.
Maladie pulmonaire chronique
Le fentanyl, comme d'autres opiacés, peut provoquer des effets indésirables plus graves chez les patients atteints de maladies obstructives chroniques ou d'autres maladies pulmonaires ; chez ces patients, les opioïdes peuvent réduire la fréquence respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Toxicomanie et potentiel d'abus
La tolérance, la dépendance physique et la dépendance psychologique peuvent se développer avec l'administration répétée d'opiacés tels que le fentanyl. La dépendance iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie/d'abus d'alcool sont plus à risque de développer une dépendance et un abus pendant le traitement aux opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent toujours être traités de manière appropriée avec des formulations d'opioïdes à libération modifiée ; cependant, ces patients devront être surveillés pour détecter les signes révélateurs d'une mauvaise utilisation, d'un abus ou d'une dépendance. L'abus de fentanyl peut survenir de la même manière qu'avec d'autres agonistes opioïdes. L'abus ou le mauvais usage intentionnel du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva peut entraîner des ovésités et/ou la mort.
Augmentation de la pression intracrânienne
Le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, tels que ceux présentant des signes évidents d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou dans le coma.
Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.
Cardiopathie
Les opiacés peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie aiguë. L'hypotension et/ou l'hypovolémie symptomatiques préexistantes doivent être corrigées avant de commencer le traitement par les dispositifs transdermiques de fentanyl. Le fentanyl peut induire une bradycardie et Fentanyl Zentiva doit donc être administré avec prudence aux patients souffrant de bradyarythmie.
Insuffisance hépatique
Le fentanyl étant métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, une insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Si des patients insuffisants hépatiques utilisent Fentanyl Zentiva, ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de toxicité du fentanyl et la dose de Fentanyl doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, il n'existe aucun métabolite actif connu excrété par les reins. Si du fentanyl transdermique doit être administré à des patients insuffisants rénaux, ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la dose doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Patients fiévreux / exposés à des sources de chaleur externes
Un modèle pharmacocinétique suggère que les concentrations sériques de fentanyl peuvent augmenter d'environ un tiers si la température corporelle s'élève à 40 ° C.
Par conséquent, les patients fiévreux doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires des opioïdes et la posologie du dispositif transdermique de Fentanyl doit être ajustée si nécessaire.
Il existe une augmentation potentielle, dépendante de la température, de la quantité de fentanyl libérée par le système transdermique, ce qui peut entraîner une surdose et la mort.
Une étude de pharmacologie clinique menée chez des sujets adultes sains a montré que l'application de chaleur au système transdermique Fentanyl Zentiva augmentait les valeurs moyennes d'AUC du fentanyl de 120 % et les valeurs moyennes de Cmax de 61 %.
Il faut conseiller à tous les patients d'éviter d'exposer le site d'application du dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva à des sources de chaleur externes directes, telles que des coussins chauffants, des bouillottes, des couvertures électriques, des lits d'eau chauffants, des lampes chauffantes ou de bronzage, un soleil intense, des bains chauds prolongés. , un sauna ou une piscine avec de l'eau chaude pendant l'application du patch, car il existe une augmentation potentielle de la libération de fentanyl du patch en fonction de la température.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4
L'utilisation concomitante de fentanyl avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, le voriconazole, la troléandromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, le nelfinavir, la néfazodone, le vérapamil, le diltiazole et les concentrations plasmatiques peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl). une augmentation ou une prolongation à la fois des effets thérapeutiques et des effets indésirables pouvant provoquer une dépression respiratoire sévère. Des soins particuliers aux patients et une surveillance attentive sont appropriés dans cette situation. Par conséquent, l'utilisation concomitante du dispositif transdermique de fentanyl avec des inhibiteurs du cytochrome P4503A4 n'est pas recommandée, sauf si le patient est étroitement surveillé. Les patients, en particulier ceux recevant du fentanyl et des inhibiteurs du CYP3A4, doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépression et, si nécessaire, un ajustement de la dose doit être effectué.
Exposition accidentelle due au transfert de patch
Le transfert accidentel d'un patch de fentanyl sur la peau d'un non porteur de patch (en particulier un enfant), alors qu'il partage un lit ou en contact physique étroit avec un porteur de patch, peut entraîner une surdose d'opiacés pour un non porteur. Les patients doivent être informés qu'en cas de transfert accidentel du patch, le patch transféré doit être immédiatement retiré de la peau du porteur du patch (voir rubrique 4.9).
Patients âgés
Les données des études intraveineuses avec le fentanyl suggèrent que les patients âgés peuvent avoir une clairance réduite et une demi-vie prolongée du médicament et peuvent être plus sensibles au médicament que les patients jeunes. Si les patients âgés reçoivent Fentanyl Zentiva, ils doivent être surveillés attentivement pour détecter tout signe de la toxicité du fentanyl et, si nécessaire, la dose réduite (voir rubrique 5.2).
Système digestif
Les opiacés augmentent le tonus musculaire et diminuent les contractions propulsives des cellules lisses du tractus gastro-intestinal.Il en résulte un allongement du temps de transit qui peut être responsable de l'effet constipant du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures de prévention de la constipation et l'utilisation de laxatifs à titre prophylactique doit être envisagée. Une extrême prudence doit être utilisée chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par Fentanyl Zentiva doit être interrompu.
Patients pédiatriques
Le fentanyl ne doit pas être administré par voie transdermique aux patients pédiatriques naïfs d'opioïdes (voir rubrique 4.2).Le risque d'hypoventilation sévère ou menaçant le pronostic vital existe quelle que soit la dose de fentanyl transdermique administrée (voir Tableau 2 à la rubrique 4.2).
Le fentanyl transdermique n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans, il ne doit donc pas être utilisé chez ces enfants. Le dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva ne doit être administré qu'aux enfants âgés de 2 ans et plus qui tolèrent les opioïdes (voir rubrique 4.2).
Afin d'éviter toute ingestion accidentelle par des enfants, soyez prudent lors du choix de la zone d'application du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva (voir rubrique 4.2) et surveillez attentivement l'adhérence du dispositif.
Jeter le patch
Le patch utilisé peut contenir des résidus importants de l'ingrédient actif. Ainsi, après le retrait du patch utilisé, le patch doit être plié fermement en deux avec la couche adhésive à l'intérieur afin que la couche adhésive ne soit pas externe, et jeté en toute sécurité et hors de portée des enfants conformément aux instructions de la boîte.
L'heure du repas
Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Fentanyl Zentiva (voir également rubrique 4.6).
Patients atteints de myasthénie grave
Des réactions non épileptiques (myo)cloniques peuvent survenir. La prudence est de mise lors du traitement de patients atteints de myasthénie grave.
Utilisation concomitante d'associations agonistes/antagonistes
L'utilisation concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les opioïdes, les sédatifs, les anxiolytiques, les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les antipsychotiques, les relaxants musculo-squelettiques, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peut produire des effets dépressifs supplémentaires ; une hypoventilation peut survenir. sédation, coma ou décès.L'utilisation concomitante de l'un des médicaments ci-dessus nécessite donc une attention et une surveillance particulières.
Le fentanyl, un médicament à clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé par le CYP3A4 principalement. Utilisation concomitante du dispositif transdermique de fentanyl avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troléandromycine, clarithromycine, érythromycine, nelemfinavir, augmentation des concentrations plasmatiques de peut provoquer une dépression respiratoire sévère. Une surveillance et des soins particuliers du patient sont indiqués dans cette situation. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de fentanyl transdermique n'est pas recommandée, sauf en cas de surveillance étroite du patient (voir rubrique 4.4).
L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl et une diminution de l'effet thérapeutique. Cela peut nécessiter un ajustement de la dose de fentanyl transdermique. Après l'arrêt du traitement par un inducteur du CYP3A4, l'effet de l'inducteur diminue progressivement et peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl qui peut augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques et indésirables et peut provoquer une dépression respiratoire sévère. doit être fait si nécessaire.
Utilisation concomitante avec des combinaisons agonistes/antagonistes
L'utilisation concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée.Ces substances ont une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO)
L'utilisation concomitante de fentanyl chez les patients recevant des IMAO n'est pas recommandée.
Des réactions graves et inattendues avec les inhibiteurs de la MAO ont été rapportées, notamment une potentialisation des effets opioïdes ou une potentialisation des effets sérotoninergiques.
Par conséquent, le fentanyl ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la MAO.
Médicaments sérotoninergiques
La co-administration du dispositif transdermique de fentanyl avec des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), peut potentiellement augmenter le risque de syndrome sérotoninergique mettant en jeu le pronostic vital.
04.6 Grossesse et allaitement -
Des données insuffisantes sont disponibles pour l'utilisation de Fentanyl Zentiva chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une certaine toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu bien que dans d'autres formulations, le fentanyl administré en tant qu'anesthésique intraveineux peut traverser le placenta. dans les premiers stades de la grossesse humaine.
Un syndrome d'abstinence néonatale a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères ont utilisé de façon chronique Fentanyl Zentiva pendant la grossesse.
Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Par conséquent, l'utilisation de fentanyl pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé pour la prise en charge de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubriques 4.3 et 4.4).
De plus, comme le fentanyl traverse le placenta, l'utilisation de Fentanyl Zentiva pendant l'accouchement pourrait entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par Fentanyl et pendant au moins 72 heures après le retrait du dispositif transdermique.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Fentanyl Zentiva peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour effectuer des actions potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
L'innocuité du fentanyl a été évaluée chez 1 854 sujets adultes et pédiatriques qui ont participé à 11 essais cliniques (fentanyl en double aveugle [placebo ou médicament témoin] et/ou fentanyl en ouvert [aucun médicament témoin ou témoin] utilisés dans la prise en charge des maladies chroniques malignes. ou douleur non maligne.
Ces patients ont reçu au moins 1 dose de fentanyl et ont été évalués pour la sécurité. Sur la base d'un ensemble de données d'innocuité issues de ces essais cliniques, les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (par exemple, incidence ≥ 10 %) (avec une incidence en %) étaient : 23,1%), somnolence (15,0%), vertiges (13,1%), maux de tête et insomnie (10,2%).
Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation du fentanyl dans ces essais cliniques, y compris les effets indésirables indiqués ci-dessus et ceux issus de l'expérience après commercialisation, sont répertoriés dans le tableau A ci-dessous.
Les catégories de fréquences indiquées utilisent la convention suivante.
Très fréquent (≥1 / 10),
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données cliniques disponibles)
Sujets pédiatriques
Le profil des événements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par les dispositifs transdermiques de fentanyl est similaire à celui observé chez les adultes. Aucun risque n'a été identifié dans la population pédiatrique autre que ceux attendus avec l'utilisation d'opioïdes pour soulager la douleur associée à une maladie grave, et il ne semble pas y avoir de risque spécifique pour la population pédiatrique associé à l'utilisation du dispositif transdermique de fentanyl dans enfants de 2 ans, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions. Les effets indésirables très fréquents rapportés dans les essais cliniques pédiatriques étaient de la fièvre, des vomissements et des nausées.
L'innocuité du dispositif transdermique de fentanyl a été évaluée chez 289 sujets pédiatriques (
Sur la base des données cliniques regroupées de ces 3 essais cliniques chez des sujets pédiatriques, les effets indésirables les plus fréquents (c. 16,3%), constipation (13,5%), diarrhée (12,8%) et démangeaisons (12,8%). Le tableau B présente tous les effets indésirables rapportés avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des sujets pédiatriques dans les études cliniques mentionnées.
Les effets indésirables du tableau B pour la population pédiatrique ont été affectés à des catégories de fréquence en utilisant la même convention que celle utilisée pour le tableau A.
Comme avec les autres analgésiques opioïdes, une tolérance, une dépendance physique et une dépendance psychologique peuvent se développer avec l'utilisation répétée du dispositif transdermique de fentanyl (voir rubrique 4.4).
Des symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons) sont possibles chez certains patients après la conversion de leur précédent analgésique opioïde en dispositif transdermique de fentanyl ou lorsque le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique 4.2).
Des cas de nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage ont été rapportés si les mères utilisaient le timbre transdermique de fentanyl pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Les manifestations du surdosage en fentanyl sont une extension de ses actions pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire.
Traitement
Des contre-mesures immédiates doivent être prises pour traiter la dépression respiratoire, y compris le retrait du patch et la stimulation physique ou verbale du patient. Ces actions peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste des opiacés spécifique tel que la naloxone.
La dépression respiratoire causée par un surdosage peut durer au-delà de l'action de l'antagoniste des opioïdes.
L'intervalle entre les doses de l'antagoniste intraveineux doit être soigneusement pris en compte en raison de la renarcotisation possible après le retrait du patch ; il peut être nécessaire d'administrer de la naloxone en doses répétées ou en perfusion continue.
L'annulation de l'effet narcotique peut entraîner une exacerbation de la douleur et la libération de catécholamines.
Si la situation clinique le justifie, une perméabilité des voies aériennes doit être établie et maintenue, éventuellement par voie oropharyngée ou avec une canule endotrachéale, et de l'oxygène doit être administré et l'assistance ou le contrôle de la respiration doit se poursuivre, au besoin. la température corporelle et" une hydratation appropriée doivent être maintenues.
En cas d'hypotension sévère ou persistante, la possibilité d'une hypovolémie doit être envisagée et l'affection doit être prise en charge avec des liquides parentéraux adéquats.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : opiacés ; dérivés de la phénylpipéridine
Code ATC : N02AB03
Le fentanyl est un analgésique opioïde à haute affinité pour les récepteurs m-opioïdes.
Patients pédiatriques
L'innocuité du fentanyl transdermique a été évaluée dans trois études ouvertes portant sur 289 patients pédiatriques souffrant de douleur chronique âgés de 2 à 18 ans, dont 66 enfants âgés de 2 à 6 ans. Dans ces études, la morphine administrée par voie orale à des doses de 30 mg à 44 mg par jour a été remplacée par un patch avec une vitesse de libération de 12 mcg/h.
Des doses initiales de 25 mcg/h ou plus ont été utilisées chez 181 patients qui suivaient auparavant un traitement opioïde quotidien d'au moins 45 mg de morphine orale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Adultes
Le dispositif transdermique Fentanyl Zentiva assure une libération systémique continue de fentanyl pendant une période d'administration de plus de 72 heures. Le fentanyl est libéré à un taux relativement constant. Le gradient de concentration entre la matrice et la concentration la plus faible dans la peau détermine la libération du médicament.
Après la première application du dispositif transdermique Fentanyl Zentiva, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement, se stabilisant généralement entre 12 et 24 heures et restant relativement constantes pendant le reste des 72 heures d'application. Les concentrations sériques de fentanyl obtenues sont proportionnelles à la taille du patch de fentanyl. Avec la deuxième application de 72 heures, la concentration sérique à l'état d'équilibre est atteinte, qui est maintenue lors des applications ultérieures d'un patch de la même taille.
Un modèle pharmacocinétique a suggéré que les concentrations sériques de fentanyl peuvent augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau timbre est appliqué après 24 heures plutôt qu'après l'application recommandée de 72 heures.
Distribution
Le fentanyl est lié à environ 84 % aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Le fentanyl a une clairance élevée et est rapidement et largement métabolisé principalement dans le foie par le CYP3A4. Le principal métabolite, le norfentanyl, n'est pas actif. La peau ne semble pas métaboliser le fentanyl administré par voie transdermique.Ceci a été déterminé dans des cellules de kératinocytes humains examinées et dans des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose délivrée par le système était sous forme de fentanyl inchangé qui a été trouvé dans la circulation systémique.
Élimination
Après le retrait du dispositif transdermique de Fentanyl Zentiva, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, diminuant d'environ 50 % en 17 heures environ (plage de 13 à 22) après une application de 24 heures. Après une application de 72 heures, l'intervalle de demi-vie moyen était de 20 à 27 heures. L'absorption transdermique continue du fentanyl entraîne une disparition plus lente du médicament du sérum qu'après une perfusion intraveineuse, où la "demi-vie apparente est d'environ 7 heures (intervalle de 3 à 12 heures). Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie. Dans les 72 heures suivant l'administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose de fentanyl est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme de substance active inchangée. Environ 9 % de la dose est retrouvée dans les selles, principalement sous forme de métabolites. Les valeurs moyennes de la fraction non liée du fentanyl dans le plasma sont estimées entre 13 et 21 %.
Populations particulières
personnes agées
Les données des études intraveineuses avec le fentanyl suggèrent que les patients âgés peuvent avoir une clairance diminuée et une demi-vie prolongée, et peuvent être plus sensibles au médicament que les patients plus jeunes. ne diffèrent pas significativement de celles des sujets jeunes en bonne santé, bien que les concentrations sériques maximales aient tendance à être plus faibles et que les valeurs moyennes de demi-vie aient été prolongées à environ 34 heures. Les patients âgés doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la dose doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Patients pédiatriques
La clairance (l/h/kg) chez les patients pédiatriques corrigée du poids corporel semble être 82 % plus élevée chez les enfants de 2 à 5 ans et 25 % plus élevée chez les enfants de 6 à 10 ans par rapport aux enfants de 11 ans. -16 ans, qui sont susceptibles d'avoir la même clairance que les adultes Ce résultat a été obtenu en prenant en considération la dose recommandée déterminée pour les patients pédiatriques.
Insuffisance hépatique
Dans une étude menée auprès de patients atteints de cirrhose du foie, la pharmacocinétique d'une application unique de 50 microgrammes/h de dispositif transdermique de fentanyl a été évaluée. Bien que tmax et t1 / 2 n'aient pas changé, les valeurs plasmatiques moyennes de l'AUC C ont augmenté d'environ 35 % et 73 %, respectivement, chez ces patients. Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés afin de déceler les symptômes de toxicité et une réduction de la dose de fentanyl si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Les données obtenues à partir d'études avec du fentanyl administré par voie intraveineuse chez des patients transplantés rénaux suggèrent que la clairance du fentanyl peut être réduite dans cette population de patients. Si des patients insuffisants rénaux reçoivent un dispositif transdermique de fentanyl, ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la dose doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études in vitro ont montré, comme d'autres analgésiques opioïdes, des effets mutagènes sur des cellules de mammifères cultivées uniquement à des concentrations cytotoxiques et métaboliquement activées. Le fentanyl ne montre aucun signe de mutagénicité lorsqu'il est évalué dans des études in vivo sur des rongeurs et des méthodes bactériennes.
Dans une étude de cancérogénicité de deux ans chez le rat, le fentanyl n'a pas été associé à une augmentation de l'incidence des tumeurs à la dose sous-cutanée jusqu'à 33 mcg/kg/jour chez les mâles ou 100 mcg/kg/jour chez les femelles. ASC0-24 h) dans ces études était la concentration plasmatique maximale tolérée chez le rat.
Fentail a été évalué pour les effets sur le développement fœtal chez le rat et le lapin. Certains examens sur des rats femelles ont montré une fertilité réduite ainsi qu'une mortalité embryonnaire et un retard de développement transitoire.
Ces résultats étaient liés à la toxicité maternelle et non à un effet direct du médicament sur le développement embryonnaire. Ces modifications ont été observées à des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre équivalentes à (Css, rat/Css, humain = 1,1) de celles observées en clinique suite à l'utilisation de patch de 100 mcg/h. Aucun effet n'a été observé chez le lapin, où un maximum Une concentration plasmatique de 6,6 fois la concentration plasmatique de fentanyl à l'état d'équilibre a été atteinte chez l'homme.Le rapport d'exposition quotidienne (AUC4-24, lapin/humain AUC 0-24 = 1,1) était équivalent à ceux observés en clinique après l'utilisation de 100 mcg/h de patch. Il n'y a aucune preuve d'effets tératogènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Couche adhésive:
couche adhésive polyacrylique
Film de renfort:
feuille de polypropylène, encre d'imprimerie bleue
Membrane de libération:
feuille de polyéthylène téréphtalate (siliconée)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
36 mois
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Chaque dispositif transdermique est emballé individuellement dans un sachet. La feuille laminée est composée des couches suivantes (de l'extérieur vers l'intérieur) : papier couché, feuille de polyéthylène basse densité, feuille d'aluminium, Surlyn (copolymère thermoplastique éthylène-acide méthacrylique).
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h dispositif transdermique
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h dispositif transdermique
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h dispositif transdermique
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h dispositif transdermique
Pack contenant 3, 5, 10, 20 dispositifs transdermiques
Pack contenant 7 patchs transdermiques
Pack contenant 14 patchs transdermiques
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Reportez-vous à la section 4.2 pour obtenir des instructions sur la façon d'appliquer le patch. Il n'y a pas de données de sécurité et de pharmacocinétique pour d'autres sites d'application.
Après le retrait, le patch utilisé doit être plié en deux avec le côté adhésif vers l'intérieur afin que la couche adhésive ne soit pas exposée, placé dans le sachet d'origine et éliminé en toute sécurité et hors de la portée des enfants.
Lavez-vous les mains à l'eau uniquement après avoir appliqué ou retiré le patch.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h dispositif transdermique
3 patchs transdermiques AIC n. 037609017 / M
5 patchs transdermiques AIC n. 037609029 / M
10 patchs transdermiques AIC n. 037609031 / M
20 patchs transdermiques AIC n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h dispositif transdermique
3 patchs transdermiques AIC n. 037609056 / M
5 patchs transdermiques AIC n. 037609068 / M
10 patchs transdermiques AIC n. 037609070 / M
20 patchs transdermiques AIC n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h dispositif transdermique
3 patchs transdermiques AIC n. 037609094 / M
5 patchs transdermiques AIC n. 037609106 / M
10 patchs transdermiques AIC n. 037609118 / M
20 patchs transdermiques AIC n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h dispositif transdermique
3 patchs transdermiques AIC n. 037609132 / M
5 patchs transdermiques AIC n. 037609144 / M
10 patchs transdermiques AIC n. 037609157 / M
20 patchs transdermiques AIC n. 037609169 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 04/07/2007
Date du dernier renouvellement : 17/05/2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décembre 2013
11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS -
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXTEMPORELLE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ -
