Ingrédients actifs : Ceftriaxone
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Les notices d'emballage de Ceftriaxone - Médicament générique sont disponibles pour les conditionnements suivants : - Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire, Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire, Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour usage intramusculaire
- Ceftriaxone Sandoz 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
- Ceftriaxone Sandoz 2 g poudre pour solution pour perfusion
Pourquoi la Ceftriaxone est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Ceftriaxone Sandoz contient le principe actif ceftriaxone, un antibiotique administré aux adultes et aux enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant les bactéries qui causent les infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
Ceftriaxone Sandoz est utilisé pour traiter les infections :
- du cerveau (méningite).
- des poumons.
- de l'oreille moyenne.
- de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite).
- des voies urinaires et des reins.
- des os et des articulations.
- peau ou des tissus mous.
- un peu de sang.
- du coeur.
Il peut être administré :
- pour traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis).
- pour traiter les patients ayant un faible nombre de globules blancs (neutropénie) qui ont de la fièvre due à une infection bactérienne.
- pour traiter les infections pulmonaires chez les adultes atteints de bronchite chronique.
- pour traiter la maladie de Lyme (causée par des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris les nourrissons à partir de 15 jours.
- pour prévenir les infections pendant la chirurgie.
Contre-indications Lorsque Ceftriaxone - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Vous ne devez pas recevoir Ceftriaxone Sandoz si :
- vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avez eu une réaction allergique soudaine ou grave à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (tels que les céphalosporines, les pénicillines, les monobactames et les carbapénèmes). Les signes possibles comprennent un gonflement soudain de la gorge ou du visage, qui peut rendre la respiration ou la déglutition difficile, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement.
- vous êtes allergique à la lidocaïne et Ceftriaxone Sandoz doit vous être administré par injection dans un muscle.
Ceftriaxone Sandoz ne doit pas être administré aux enfants dans les cas suivants :
- le bébé est prématuré.
- le bébé est un nouveau-né (jusqu'à 28 jours) et a des problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou doit recevoir un produit contenant du calcium par voie veineuse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ceftriaxone - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Ceftriaxone Sandoz si :
- avez récemment reçu ou sont sur le point de recevoir des produits contenant du calcium.
- avez récemment eu des problèmes de diarrhée après avoir pris un antibiotique. Vous avez eu des problèmes intestinaux, en particulier une colite (inflammation de l'intestin).
- souffrez de problèmes de foie ou de reins.
- avez des calculs biliaires ou des calculs rénaux.
- si vous souffrez d'autres maladies, par exemple l'anémie hémolytique (une réduction des globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement).
- suit un régime pauvre en sodium.
Si vous devez subir une analyse de sang ou d'urine
Si vous recevez Ceftriaxone Sandoz pendant une longue période, vous devrez peut-être subir des analyses de sang régulières. Ceftriaxone Sandoz peut affecter les résultats des tests urinaires pour le sucre et un test sanguin connu sous le nom de test de Coombs. Si vous êtes sur le point d'être testé :
- informez la personne qui prélève l'échantillon que vous avez reçu Ceftriaxone Sandoz.
Enfants
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de donner à votre enfant Ceftriaxone Sandoz si :
- l'enfant a récemment reçu ou est sur le point de recevoir un produit contenant du calcium par voie veineuse.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la ceftriaxone - Médicament générique
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- un type d'antibiotique appelé aminoside.
- un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier les infections oculaires).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera les bénéfices du traitement par Ceftriaxone Sandoz pour vous et les risques possibles pour votre bébé.
Conduire et utiliser des machines
Ceftriaxone Sandoz peut provoquer des étourdissements. Si vous vous sentez étourdi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ceftriaxone - Médicament générique : Posologie
Ceftriaxone Sandoz est généralement administré par un médecin ou une infirmière sous forme d'injection administrée directement dans un muscle.Ceftriaxone Sandoz sera préparé par un médecin, un pharmacien ou une infirmière et ne vous sera pas mélangé ou administré en même temps que des injections contenant du calcium. .
Dose habituelle
Votre médecin décidera quelle dose de Ceftriaxone vous convient. La dose dépendra de la gravité et du type d'infection, de tout traitement concomitant avec d'autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins et de votre foie.Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous recevrez Ceftriaxone Sandoz dépendra du type de infection que vous avez.
Adultes, personnes âgées et enfants de 12 ans et plus pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :
- 1 à 2 g une fois par jour selon la gravité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (jusqu'à 4 g par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pouvez la prendre en une seule prise une fois par jour ou en deux prises. .
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
- 50 à 80 mg de Ceftriaxone Sandoz une fois par jour pour chaque kg de poids corporel de l'enfant en fonction de la gravité et du type d'infection. Si vous avez une infection grave, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée à partir de 100 mg par kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 4 g par jour. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pouvez la prendre comme un dose unique une fois par jour ou en deux doses séparées.
- Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose adulte habituelle.
Nourrissons (0-14 jours)
- 20 à 50 mg de Ceftriaxone Sandoz une fois par jour pour chaque kg de poids corporel du bébé en fonction de la gravité et du type d'infection.
- La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel du nourrisson.
Personnes ayant des problèmes de foie et de reins
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la quantité de Ceftriaxone Sandoz dont vous aurez besoin et vous surveillera étroitement, en fonction de la gravité de votre maladie du foie et des reins.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Ceftriaxone - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Ceftriaxone Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous recevez accidentellement plus de Ceftriaxone Sandoz que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Ceftriaxone Sandoz
Si vous manquez une injection, vous devez la recevoir dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine injection programmée, sautez l'injection manquée. Ne prenez pas une double dose (deux injections ensemble) pour compenser un oubli. dose.
Si vous arrêtez de prendre Ceftriaxone Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Ceftriaxone Sandoz à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Ceftriaxone - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants avec ce médicament :
Réactions allergiques graves (inconnu, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous avez une réaction allergique grave, contactez immédiatement votre médecin.
Les signes pourraient inclure :
- gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Cela peut rendre la respiration ou la déglutition difficile.
- gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Éruption cutanée sévère (inconnue, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Si vous présentez une éruption cutanée sévère, contactez immédiatement votre médecin.
- Les signes peuvent inclure une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou une desquamation de la peau et éventuellement des cloques dans la bouche.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Anomalies des globules blancs (telles qu'une diminution des globules blancs et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes).
- Selles molles ou diarrhée.
- Modifications des résultats des tests sanguins pour la fonction hépatique.
- Éruption.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Infections fongiques (par exemple, muguet).
- Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie).
- Réduction du nombre de globules rouges (anémie).
- Problèmes de coagulation du sang. Les signes comprennent des ecchymoses faciles, des douleurs et un gonflement des articulations.
- Mal de tête.
- Vertiges
- Nausées ou vomissements.
- Démangeaison
- Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine où Ceftriaxone Sandoz a été administré. Douleur à l'endroit où l'injection a été administrée.
- Fièvre.
- Valeurs anormales dans les tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes comprennent une diarrhée, souvent accompagnée de sang et de mucus, des douleurs à l'estomac et de la fièvre.
- Difficulté à respirer (bronchospasme).
- Éruption cutanée avec urticaire (urticaire) pouvant couvrir une grande partie du corps, associée à des démangeaisons et un gonflement.
- Sang ou sucre dans les urines.
- Eddème (accumulation de fluides).
- Des frissons.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Infections secondaires qui peuvent ne pas répondre à l'antibiotique prescrit.
- Forme d'anémie caractérisée par la destruction des globules rouges (anémie hémolytique).
- Diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose).
- Convulsions.
- Vertiges.
- Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes comprennent une douleur intense à l'estomac, qui s'étend jusqu'au dos.
- Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).
- Inflammation de la langue (glossite). Les signes comprennent un gonflement, une rougeur et une irritation de la langue.
- Problèmes avec la vésicule biliaire qui peuvent causer des douleurs, des nausées et des vomissements.
- Affection neurologique qui peut se développer chez les nourrissons atteints d'un ictère sévère (ictère nucléaire).
- Problèmes rénaux causés par les dépôts de calcium-ceftriaxone. Vous pouvez ressentir de la douleur lorsque vous urinez ou la quantité d'urine produite peut diminuer.
- Un test de Coombs faussement positif (un test pour détecter les problèmes sanguins).
- Un résultat faussement positif pour la galactosémie (une accumulation anormale de sucre galactose).
- Ceftriaxone Sandoz peut interférer avec certains types de tests de glycémie; consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
un flacon de poudre contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 298,2 mg égal à ceftriaxone 250 mg ; vous
Le flacon de solvant contient : Solution aqueuse de lidocaïne à 1 %.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
un flacon de poudre contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 596,5 mg égal à ceftriaxone 500 mg ;
un flacon de solvant contient : solution aqueuse à 1 % de lidocaïne.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
un flacon de poudre contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g ;
un flacon de solvant contient : solution aqueuse à 1 % de lidocaïne.
Qu'est-ce que Ceftriaxone Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de 2 ml de solvant.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de 2 ml de solvant.
Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de 3,5 ml de solvant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H20 298,2 mg égal à ceftriaxone 250 mg ;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 596,5 mg égal à ceftriaxone 500 mg ;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g ;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse.
un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g ;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g poudre pour solution pour perfusion
une bouteille contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 2,386 g égal à ceftriaxone 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre pour solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
D'utilisation élective et spécifique dans les infections bactériennes graves d'origine avérée ou présumée à Gram négatif « difficile » ou à flore mixte avec présence de Gram négatif résistant aux antibiotiques les plus courants.
En particulier, le produit est indiqué, dans les infections précitées, chez les patients défiés et/ou immunodéprimés. Prophylaxie des infections chirurgicales.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les diluants contenant du calcium (par exemple la solution de Ringer ou de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer les flacons de ceftriaxone ou pour diluer davantage les flacons reconstitués pour l'administration i.v., car un précipité peut se former. Une précipitation de la ceftriaxone avec du calcium peut également se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV.
Par conséquent, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).
Schéma posologique général
Adultes et enfants de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 1g de CEFTRIAXONE SANDOZ une fois par jour (toutes les 24 heures). Dans les cas graves ou dans les infections causées par des micro-organismes moyennement sensibles, la dose peut atteindre 4 g administrés en une seule solution.
Nourrissons (jusqu'à 2 semaines): la dose quotidienne est de 20-50 mg/kg de poids corporel une fois administrée ; en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques, elle ne doit pas dépasser 50 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Enfants (3 semaines à 12 ans): la dose journalière peut varier entre 20 et 80 mg/kg. Pour des doses intraveineuses égales ou supérieures à 50 mg/kg, il est recommandé d'utiliser une perfusion d'une durée d'au moins 30 minutes.
Pour les enfants pesant plus de 50 kg, la posologie adulte doit être utilisée.
personnes agées: le schéma posologique pour les adultes ne nécessite pas de modifications dans le cas des patients âgés.
La durée du traitement dépend de l'évolution de l'infection.
Comme toutes les thérapies à base d'antibiotiques, en général, l'administration de CEFTRIAXONE SANDOZ doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la rupture ou après la démonstration de l'éradication bactérienne complète.
Prophylaxie des infections chirurgicales
Pour la prévention des infections post-opératoires, 1 g i.m. ou 1-2 g i.v. en une seule prise sera administré, en fonction du type et du risque de contamination de l'intervention, une heure avant l'intervention.
Dosage dans des conditions particulières
Insuffisance rénale | et : chez les sujets ayant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min la posologie reste inchangée. En cas de clairance de la créatinine de 10 ml/min ou moins, jusqu'à un maximum de 2 g une fois par jour peut être administré.
Insuffisance hépatique: posologie normale.
Insuffisance rénale et hépatique associée: vérifier les concentrations plasmatiques de ceftriaxone.
Prématuré: dose maximale 50 mg/kg une fois par jour
Mode d'administration
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de stockage en cours d'utilisation et les périodes avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La stabilité chimique et physique du médicament après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C et pendant 6 heures pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C.
Leur couleur peut varier du jaune pâle à l'ambre selon la concentration et la durée de stockage ; cette caractéristique n'a aucune influence sur l'efficacité ou la tolérance du médicament.
Solution pour usage intramusculaire
Pour réaliser l'injection intramusculaire, dissoudre CEFTRIAXONE SANDOZ im avec le solvant approprié (solution de lidocaïne à 1 %) qui est de 2 ml pour CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg et 500 mg, et 3,5 ml pour CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g : injecter profondément la solution extemporanée ainsi obtenue dans la fesse, en alternant les fesses lors d'injections ultérieures.
La solution de lidocaïne ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
Solution pour usage intraveineux
Pour réaliser l'injection i.v., dissoudre CEFTRIAXONE SANDOZ avec le solvant approprié (eau pour préparations injectables) soit 10 ml pour CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, et injecter directement dans une veine en 2 à 4 minutes.
Solution pour perfusion
Pour réaliser une perfusion intraveineuse, dissoudre CEFTRIAXONE SANDOZ à raison de 2 g dans 40 ml de liquide de perfusion exempt d'ions calcium (solution physiologique, solution de glucose à 5% ou 10%, solution de lévulose à 5%, solution de glucose dextran à 6%).
La perfusion durera au moins 30 minutes.
Les solutions de CEFTRIAXONE SANDOZ ne doivent pas être mélangées dans des solutions contenant d'autres médicaments antimicrobiens ou avec des solutions de dilution autres que celles énumérées ci-dessus en raison d'une possible incompatibilité.
04.3 Contre-indications
CEFTRIAXONE SANDOZ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines. Hypersensibilité aux céphalosporines ou à l'un des excipients. Chez les patients hypersensibles à la pénicilline, la possibilité de réactions allergiques croisées doit être envisagée.
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les nourrissons hyperbilirubinémiques et les prématurés ne doivent pas être traités par la ceftriaxone. Études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine plasmatique et qu'une encéphalopathie à la bilirubine peut se développer chez ces patients.
Traitement par le calcium, en raison du risque de précipitation des sels de calcium-ceftriaxone lors des accouchements à terme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8)
La ceftriaxone est également contre-indiquée dans :
bébés prématurés jusqu'à un âge corrigé de 41 semaines (semaines de gestation + semaines de vie);
nourrissons nés à terme (jusqu'à 28 jours) :
avec un ictère ou la présence d'hypoalbuminémie ou d'acidose, car ce sont des conditions dans lesquelles la bilirubine pourrait être altérée ;
s'ils demandent (ou sont censés exiger) une injection i.v. avec du calcium, ou avec des perfusions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec le calcium (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).
Lorsque la lidocaïne est utilisée fréquemment, les contre-indications doivent être exclues avant d'administrer l'injection intramusculaire de ceftriaxone.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour les autres céphalosporines, un choc anaphylactique ne peut être exclu, même en présence d'une anamnèse précise.
Chaque gramme de CEFTRIAXONE SANDOZ contient 3,6x mmol de sodium. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD), dont la gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, provoquant la prolifération de C. difficile.
C. difficileproduit les toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Les souches de C. difficile les producteurs d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui développent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques.Une anamnèse minutieuse est requise, car des cas de DACD ont été rapportés plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si la DACD est suspectée ou confirmée, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation d'antibiotiques qui ne s'opposent pas directement à C. difficile. Selon les indications cliniques, une gestion hydrique et électrolytique adéquate, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique des C. difficile et évaluation chirurgicale.
Comme avec d'autres agents antibactériens, des surinfections avec des micro-organismes non sensibles peuvent survenir.
Des ombres ont été trouvées sur les échographies de la vésicule biliaire qui ont été confondues avec des calculs biliaires, généralement après l'administration de doses supérieures aux doses standard recommandées. Cependant, ces ombres sont des précipités de calcium-ceftriaxone, qui disparaissent à l'arrêt ou à l'arrêt du traitement par Ceftriaxone SANDOZ. Ces résultats ont rarement été associés à des symptômes. Dans les cas symptomatiques, une prise en charge conservatrice non chirurgicale est recommandée. Dans les cas symptomatiques, l'arrêt du traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ doit être laissé à la discrétion du médecin.
CEFTRIAXONE SANDOZ est éliminé pour environ 56 % dans les urines et pour les 44 % restants dans la bile sous forme microbiologiquement active. Dans les selles, il est principalement présent sous une forme inactive. En cas d'insuffisance rénale, elle est éliminée à un niveau supérieur par voie biliaire, avec les selles. Etant donné que même dans cette circonstance la demi-vie n'est que légèrement augmentée, dans la plupart des cas, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de CEFTRIAXONE SANDOZ, à condition que la fonction hépatique soit normale. Ce n'est qu'en présence d'une insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min) que la dose d'entretien toutes les 24 heures doit être réduite à la moitié de la dose habituelle.
Comme les autres céphalosporines, il a été démontré que la ceftriaxone peut partiellement interférer avec les sites de liaison de la bilirubine avec l'albumine plasmatique. , chez des sujets immunodéprimés et probablement, en associant davantage de bêta-lactamines entre elles.
Comme pour toute antibiothérapie, des contrôles réguliers de la formule sanguine doivent être effectués en cas de traitements prolongés.
Dans des cas extrêmement rares, chez des patients traités avec des doses élevées, l'échographie de la vésicule biliaire a révélé des signes pouvant être interprétés comme un épaississement de la bile.Cette affection a rapidement régressé à l'interruption ou à l'arrêt du traitement. Même si ces résultats sont symptomatiques, un traitement purement conservateur est recommandé.
Des tests de Coombs positifs (parfois faux) ont été rapportés pendant le traitement par les céphalosporines.
Avant de commencer le traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ, une enquête minutieuse doit être menée pour déterminer si le patient a manifesté dans le passé des phénomènes d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines et à d'autres médicaments.
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients allergiques à la pénicilline car des cas d'hypersensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines ont été décrits. En raison de l'immaturité des fonctions des organes, les bébés prématurés ne doivent pas être traités avec des doses de Ceftriaxone Sandoz supérieures à 50 mg/kg/jour.
Comme pour les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser le développement de bactéries résistantes et en cas de surinfection il est nécessaire d'adopter les mesures les plus appropriées.
Les réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter l'utilisation d'adrénaline et d'autres mesures d'urgence. Les préparations contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse et aux patients allergiques à cet anesthésique local. S'il y a des signes d'infection, l'organisme responsable doit être isolé et un traitement approprié, basé sur sur les tests de sensibilité, devrait être adopté.
Des analyses sur des échantillons prélevés avant le début du traitement doivent être effectuées pour déterminer la sensibilité de l'organisme responsable à la ceftriaxone. Le traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ peut toutefois être débuté dans l'attente des résultats de ces analyses ; et le traitement doit encore être, le cas échéant, ultérieur. avant d'utiliser CEFTRIAXONE SANDOZ en association avec d'autres antibiotiques, la notice d'utilisation des autres médicaments doit être lue attentivement pour connaître les éventuelles contre-indications, mises en garde, précautions et effets indésirables.
La fonction rénale doit être soigneusement surveillée.
Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés suite à l'utilisation de céphalosporines (ou d'autres antibiotiques à large spectre) ; il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques.
Interactions avec les produits contenant du calcium
Des cas de réactions fatales avec des précipités de calcium-ceftriaxone dans les poumons et les reins chez des nourrissons prématurés et nés à terme de moins d'un mois ont été rapportés. Au moins l'un d'entre eux avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à différents moments et par différentes voies intraveineuses. Parmi les données scientifiques disponibles, il n'y a aucun rapport de précipitation intravasculaire confirmée chez les patients autres que les nouveau-nés traités avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou tout autre produit contenant du calcium. Études in vitro ont montré que les nourrissons ont un risque accru de précipitation de calcium-ceftriaxone par rapport aux autres groupes d'âge.
Chez les patients de tout âge, CEFTRIAXONE SANDOZ ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec une solution intraveineuse contenant du calcium, même par des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées successivement, l'une après l'autre, à condition que les lignes de perfusion soient utilisées à des sites différents ou si, entre les perfusions, les lignes de perfusion sont remplacées ou rincées à fond avec sérum physiologique pour éviter les précipitations. Chez les patients nécessitant une perfusion continue avec des solutions de NPT contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent envisager d'utiliser des traitements antibactériens alternatifs, qui ne comportent pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone est jugée nécessaire chez les patients nécessitant une alimentation continue , les solutions de TPN et de ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, à condition que par différentes lignes de perfusion et à différents sites. Alternativement, la perfusion de solution TPN peut être arrêtée pendant la période de perfusion de ceftriaxone, en respectant la disposition de rincer les lignes de perfusion entre chaque administration (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).
Des cas de pancréatite, probablement dus à une obstruction biliaire, ont été rarement observés chez des patients traités par Ceftriaxone Sandoz. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple, avant le traitement principal, une maladie grave et une nutrition parentérale totale. Le rôle déclenchant ou concomitant de la précipitation biliaire liée à CEFTRIAXONE SANDOZ ne peut être exclu.
En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, la posologie doit être réduite selon les recommandations données.
La sécurité et l'efficacité de CEFTRIAXONE SANDOZ chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les posologies décrites dans la rubriqueDosage et administration. Des études cliniques ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut éliminer la bilirubine de l'albumine sérique.
CEFTRIAXONE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (en particulier les prématurés) à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique.
Pendant un traitement prolongé, des numérations globulaires complètes doivent être effectuées à intervalles réguliers.
Si la lidocaïne est utilisée comme diluant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être administrées que par injection intramusculaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de doses élevées de Ceftriaxone Sandoz avec des diurétiques hautement actifs (par exemple furosémide) à fortes doses n'a pas montré jusqu'à présent de troubles de la fonction rénale. Rien n'indique que CEFTRIAXONE SANDOZ augmente la toxicité rénale des aminosides. L'ingestion d'alcool après l'administration de CEFTRIAXONE SANDOZ ne donne pas d'effets similaires à ceux du disulfirame ; la ceftriaxone, en effet, ne contient pas le groupe N-méthylthiotétrazole qui serait responsable à la fois de l'éventuelle intolérance à l'alcool et des manifestations hémorragiques survenant avec autres céphalosporines. L'élimination de CEFTRIAXONE SANDOZ n'est pas affectée par le probénécide.
Dans un atelier in vitro des effets antagonistes ont été observés avec l'association de chloramphénicol et de ceftriaxone.
Il a été démontré dans des conditions expérimentales une synergie d'action entre CEFTRIAXONE SANDOZ et les aminosides contre de nombreux germes à Gram négatif.Le renforcement de l'activité de ces associations, bien que pas toujours prévisible, doit être pris en considération dans toutes ces infections graves, résistantes à d'autres traitements, dus à des organismes tels que Pseudomonas aeruginosa. En raison d'incompatibilités physiques, les deux médicaments doivent être administrés séparément aux doses recommandées.
Ceftriaxone Sandoz ne doit pas être ajouté à des solutions contenant du calcium, telles que les solutions Hartman et Ringer (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Ne pas utiliser de diluants contenant du calcium, tels que la solution de Ringer ou la solution de Hartmann, pour reconstituer les ampoules de CEFTRIAXONE SANDOZ ou pour diluer davantage un flacon reconstitué pour administration i.v., car un précipité peut se former. Une précipitation de calcium-ceftriaxone peut également se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV. CEFTRIAXONE SANDOZ ne doit pas être administré en concomitance avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium, telles que celles utilisées pour la nutrition parentérale via une ligne en Y. Cependant, chez les patients autres que les nouveau-nés, CEFTRIAXONE SANDOZ et les solutions contenant du calcium peuvent être administrés séquentiellement, l'un après l'autre, à condition que les lignes soient soigneusement rincées avec un liquide compatible entre une perfusion et une autre. in vitro réalisées avec du plasma adulte et du plasma néonatal du cordon ombilical ont montré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation calcium-ceftriaxone.
D'après les rapports de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Dans de rares cas, le test de Coombs peut produire des faux positifs chez les patients traités par CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, comme d'autres antibiotiques, peut provoquer des faux positifs dans les tests de galactosémie.
De même, les méthodes non enzymatiques pour la détermination du glucose dans l'urine peuvent produire des résultats faussement positifs. Pour cette raison, la détermination des taux de glucose dans l'urine pendant le traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ doit être effectuée par voie enzymatique.
La ceftriaxone peut altérer l'efficacité des contraceptifs oraux hormonaux, il est donc conseillé d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires (non hormonales) pendant le traitement et dans le mois suivant le traitement.
04.6 Grossesse et allaitement
La ceftriaxone traverse la barrière placentaire. Son innocuité pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Les études de reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucun signe d'embryotoxicité, de fœtotoxicité ou de tératogénicité, ni d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle, la parturition ou le développement périnatal et postnatal. Chez les primates, aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée.
De faibles concentrations de ceftriaxone sont excrétées dans le lait maternel humain. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque CEFTRIAXONE SANDOZ est administré à des femmes qui allaitent.
Chez la femme enceinte, pendant l'allaitement et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme Ceftriaxone Sandoz provoque parfois des vertiges, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont généralement légers et de courte durée.
Effets secondaires systémiques
Troubles gastro-intestinaux (environ 2 % des cas) : selles molles ou diarrhée, nausées, vomissements, stomatite et glossite, rarement épaississement de la bile.
Altérations hématologiques (environ 2 %) : éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Fréquence indéterminée : Des cas d'agranulocytose ont été rapportés, la plupart après 10 jours de traitement et après des doses totales de 20 g ou plus.
Réactions cutanées (environ 1 %) : éruption cutanée, dermatite allergique, démangeaisons, urticaire, œdème. Fréquence indéterminée : Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés.
Autres effets secondaires rares: maux de tête, vertiges et vertiges, précipitation symptomatique de sel de calcium-ceftriaxone dans la vésicule biliaire, augmentation des enzymes hépatiques, glycosurie, hématurie, oligurie, augmentation de la créatinine sérique, mycose génitale, fièvre, frissons et réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, par exemple bronchospasme.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée en même temps que des solutions ou des produits contenant du calcium, même via différentes lignes de perfusion.
Des effets indésirables rares, graves et dans certains cas mortels, ont été rapportés chez des naissances prématurées et des nourrissons nés à terme (âge intraveineux. Des poumons et des reins ont été observés. post mortem précipitation du sel de calcium-ceftriaxone.
Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est dû à leur volume plasmatique réduit et à la demi-vie plus longue de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Des surinfections causées par des microorganismes non sensibles à la ceftriaxone (candida, champignons ou autres microorganismes résistants) peuvent se développer. Un effet secondaire rare causé par une infection par Clostridium difficile traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ est une colite pseudomembraneuse. Par conséquent, chez les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'un agent antibactérien, il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer cette pathologie.
De très rares cas de précipitation rénale ont été rapportés, en particulier chez les enfants de plus de 3 ans qui avaient été traités avec des doses quotidiennes élevées (par exemple ≥80 mg/kg/jour) ou avec des doses totales supérieures à 10 grammes et pour lesquels ils présentaient un risque élevé. facteurs (par exemple, restrictions hydriques, confinement au lit, etc.). Le risque de formation de précipité augmente chez les patients déshydratés ou immobilisés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une insuffisance rénale et une anurie et est réversible à l'arrêt de Ceftriaxone Sandoz.
Une précipitation des sels de ceftriaxone de calcium dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez les patients traités avec des doses supérieures à la norme recommandée. Chez l'enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation avec l'administration intraveineuse, qui dans certaines études était supérieure à 30%. L'incidence semble être plus faible avec une perfusion lente (20-30 minutes). Cet effet est généralement asymptomatique, mais chez Dans de rares cas, les précipitations ont été accompagnées de symptômes cliniques, tels que douleurs, nausées et vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. Les précipitations sont généralement réversibles après l'arrêt de la ceftriaxone.
Des cas isolés de pancréatite ont été rapportés.
Des troubles de la coagulation ont été signalés comme des effets secondaires très rares.
Effets secondaires locaux
Dans de rares cas, après i.v. des réactions phlébitiques se sont produites. Ceux-ci peuvent être minimisés en administrant une injection lente (2-4 minutes).
L'injection intramusculaire sans pour autant la solution de lidocaïne est douloureuse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Influence sur les tests de diagnostic
Le test de Coombs peut rarement produire des résultats faussement positifs chez les patients traités par Ceftriaxone Sandoz. Comme d'autres antibiotiques, Ceftriaxone Sandoz peut produire des résultats faussement positifs dans les tests de galactosémie.
De même, les méthodes non enzymatiques pour la détermination du glucose dans l'urine peuvent produire des résultats faussement positifs.Pour cette raison, la détermination des taux de glucose dans l'urine pendant le traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ doit être effectuée par voie enzymatique.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir. Les concentrations de ceftriaxone ne peuvent pas être réduites par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique.
Code ATC : J01DD04
La ceftriaxone exerce son action antibactérienne en bloquant des enzymes bactériennes spécifiques (PBP) responsables de la synthèse de la paroi cellulaire.
La ceftriaxone se présente sous forme de cristaux jaunâtres, facilement solubles dans l'eau, relativement solubles dans le méthanol et peu solubles dans l'éthanol; le pH d'une solution à 12% varie entre 6,0 et 8,0. Les valeurs de pKa sont comprises entre 2,0 et 4,5.
La boîte de 1 g contient 82,91 mg de sodium.
La ceftriaxone est un antibiotique dérivé de l'acide céphalosporanique, caractérisé par un résidu métoximinique qui lui confère une stabilité vis-à-vis des bêta-lactamases bactériennes, ainsi que par une fonction triazine responsable de ses propriétés pharmacocinétiques.Il possède un très large spectre d'action in vitro. + et Gram - aérobies, et est doté d'une activité bactéricide qui s'exprime à des concentrations inférieures à 0,1 mcg/ml pour la plupart des bactéries sensibles.
En utilisation clinique, elle n'est indiquée que dans les infections graves (voir rubrique 4.2) dues aux germes à Gram négatif suivants : Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. La ceftriaxone montre également une bonne activité contre les bactéries anaérobies. permet d'obtenir, avec une seule administration quotidienne, des concentrations d'antibiotiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice.
Test de sensibilité in vitro
La sensibilité des pathogènes Gram-positifs et Gram-négatifs à CEFTRIAXONE SANDOZ peut être évaluée à la fois par le test de diffusion avec disques et par la méthode de dilution dans les milieux de culture habituels. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser des disques contenant de la ceftriaxone, car certaines souches bactériennes sensibles lorsqu'elles sont évaluées avec un disque de ceftriaxone spécifique, sont résistantes lorsqu'elles sont évaluées avec des disques standard pour la classe des céphalosporines.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par i.m. ou e.v. la ceftriaxone diffuse rapidement du plasma aux tissus, atteignant des pics plasmatiques d'environ 150 mcg/ml après 1 g i.v. et à 100 mcg/ml après 1 g i.m. La demi-vie est de 6 à 11 heures dans le plasma et de 10 à 11 heures dans les tissus.
La ceftriaxone se diffuse facilement dans les fluides ou tissus suivants : muqueuse de l'oreille moyenne, fluide de l'oreille moyenne chez les enfants, muqueuse nasale, amygdale, sécrétions pulmonaires et bronchiques, fluide pleural, fluide ascitique, fluide synovial, tissu osseux spongieux et compact, tissu périprothétique fluide dans l'os tissu, muscle squelettique, myocarde, péricarde, tissu adipeux, paroi de la bile et de la vésicule biliaire, rein cortical et médullaire, urine, prostate, utérus, ovaire, trompe, vagin.
Il pénètre également à travers la barrière hémato-encéphalique, atteignant de multiples concentrations de CMI pour les bactéries les plus fréquemment isolées du LCR des patients atteints de méninges enflammées. Les concentrations moyennes de distribution de Ceftriaxone après une dose parentérale unique dans ces zones sont présentées dans le Tableau 1.
Tableau 1
Le médicament n'est pas métabolisé dans l'organisme et est donc éliminé sous forme active par les reins et le foie respectivement à hauteur d'environ 56 % et 44 %.L'élimination rénale de la ceftriaxone se fait par filtration glomérulaire, alors que la sécrétion tubulaire ne semble pas être pertinent. . Dans les selles, il est principalement présent sous une forme inactive.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Au cours de la première semaine de vie, 80 % de la dose est excrétée dans les urines ; au cours du premier mois, cette valeur tombe à des niveaux similaires à ceux des adultes. Chez les nourrissons de moins de 8 jours, la demi-vie d'élimination moyenne est généralement deux ou trois fois plus longue que celle des jeunes adultes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont montré une DL de 1840-3000 mg/kg (après administration i.v.) chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
le flacon de solvant contient du chlorhydrate de lidocaïne.
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
le flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ou ajoutées à d'autres agents. En particulier, les diluants contenant du calcium (par exemple, la solution de Ringer ou la solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer des flacons de ceftriaxone ou pour diluer davantage un flacon reconstitué pour une administration i.v., car un précipité peut se former. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée en même temps que des solutions contenant du calcium (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).
06.3 Durée de validité
Expiration de l'emballage non ouvert correctement conservé : 3 ans.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de stockage en cours d'utilisation et les périodes avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La stabilité chimique et physique du médicament après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C et pendant 6 heures pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre (ainsi que tout flacon en verre pour les liquides de reconstitution) avec bouchon en caoutchouc perçable, fixé avec un anneau en métal et capuchon en plastique. Le flacon est enfermé dans une boîte en carton avec la notice.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 3,5 ml ;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g poudre pour solution pour perfusion :
1 bouteille de poudre
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant AIC n°035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant AIC n°035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant AIC n°035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant AIC n°035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g poudre pour solution pour perfusion :
1 flacon de poudre AIC n°035902055
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Octobre 2004 / Octobre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
