Ingrédients actifs : Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage de Citalopram - Médicament générique sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- CITALOPRAM ABC - 40 mg/ml gouttes buvables, solution
- CITALOPRAM ABC 20 mg comprimés pelliculés CITALOPRAM ABC 40 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le Citalopram est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Syndromes dépressifs endogènes et dans la prévention des rechutes et des récidives. Troubles anxieux avec attaques de panique, avec ou sans agoraphobie.
Contre-indications Lorsque Citalopram - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Moins de 18 ans.
IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase).
Il y a eu quelques cas avec des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique.
Le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris la sélégiline, à des doses quotidiennes supérieures à 10 mg/jour.
Le citalopram ne doit pas être administré pendant quatorze jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible ou pendant la durée spécifiée après l'arrêt d'un IMAO réversible (RIMA), comme indiqué dans le texte de prescription du RIMA. Les IMAO ne doivent pas être introduits pendant sept jours après l'arrêt du citalopram (voir « Mises en garde spéciales » et « Interactions »).
Le citalopram est contre-indiqué en association avec le linézolide, à moins que des installations de surveillance étroite et de contrôle de la pression artérielle ne soient disponibles (voir « Mises en garde spéciales » et « Interactions »).
Par ailleurs, CITALOPRAM ABC est contre-indiqué :
- chez les patients qui se présentent dès la naissance ou qui ont eu un épisode de rythme cardiaque anormal (identifié par un ECG ; un test effectué pour évaluer la fonction du cœur)
- Chez les patients prenant des médicaments pour des problèmes de rythme cardiaque ou pouvant affecter le rythme cardiaque (voir rubrique "Interactions")
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (Voir "Mises en garde spéciales")
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Citalopram - Médicament générique
Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent commencer le traitement avec une faible dose et être étroitement surveillés (voir « Dose, méthode et heure d'administration »).
Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, il est conseillé de respecter la posologie minimale recommandée (voir « Dose, méthode et heure d'administration »).
La manie
Chez les patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive, un glissement vers la phase maniaque peut survenir. Si le patient entre dans une phase maniaque, le citalopram doit être arrêté et un traitement approprié par neuroleptiques instauré.
Hyponatrémie
L'hyponatrémie, peut-être due à une sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique (SIADH), qui diminue généralement à l'arrêt du traitement, a été rapportée comme un effet indésirable rare avec l'utilisation d'ISRS à risque particulièrement élevé.
Syndrome sérotoninergique
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique a été rapporté chez des patients prenant des ISRS. Une combinaison de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, les myoclonies et l'hyperthermie peut indiquer le développement de ce trouble. Le traitement par le citalopram doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique initié.
Médicaments sérotoninergiques
Le citalopram ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments ayant des effets sérotoninergiques, tels que le sumatriptan ou d'autres triptans, le tramadol, l'oxitriptan, le tryptophane, la néfazodone et la trazodone.
millepertuis
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de citalopram et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).Par conséquent, le citalopram et les préparations de millepertuis ne doivent pas être pris en même temps (voir « Interactions »).
Hémorragies
Des cas de prolongation du temps de saignement et/ou d'anomalies hémorragiques telles que des ecchymoses, des saignements gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux et d'autres saignements cutanés ou muqueux avec les ISRS ont été rapportés (voir « Effets indésirables »). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de substances actives connues pour affecter la fonction plaquettaire (AINS, acide acétylsalicylique, ticlopidine, etc.) ou d'autres substances actives pouvant augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients. ayant des antécédents de troubles de la coagulation (voir Interactions).
Convulsions
Les convulsions présentent un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Le citalopram doit être arrêté chez les patients présentant des convulsions. Le citalopram doit être évité chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés. Le citalopram doit être arrêté si une augmentation de la fréquence des crises est observée.
Diabète.
Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut altérer le contrôle glycémique ; cela pourrait être une conséquence de l'amélioration de la dépression.
La posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut nécessiter un ajustement.
ECT (thérapie électroconvulsive)
L'expérience clinique de l'administration concomitante d'ISRS et d'ECT est limitée, c'est pourquoi la prudence est recommandée.
Utilisation chez les sujets de moins de 18 ans.
Les antidépresseurs ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il faut également savoir que, lors de la prise de cette classe de médicaments, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère). médecin peut prescrire CITALOPRAM ABC à des patients de moins de 18 ans s'il l'estime strictement nécessaire. Si votre médecin a prescrit CITALOPRAM ABC à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en bénéficier. Il est conseillé d'informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant qu'un patient de moins de 18 ans prend CITALOPRAM ABC. De plus, les effets d'innocuité à long terme de CITALOPRAM ABC sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été démontrés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Citalopram - Médicament générique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Interactions pharmacodynamiques
Au niveau pharmacodynamique, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le citalopram et le moclobémide et la buspirone.
Associations contre-indiquées
Inhibiteurs de la MAO
La co-administration d'inhibiteurs de la MAO, y compris les inhibiteurs de la MAO réversibles (RIMA) tels que le moclobémide, peut provoquer des effets indésirables sévères et parfois mortels, tels qu'une crise hypertensive ou un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et rubrique 4.4 « Avertissements particuliers et précautions "d'utilisation").
Des cas de réactions graves et parfois fatales ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris des IMAO irréversibles sélégiline et des IMAO réversibles linézolide et moclobémide, et chez des patients ayant récemment arrêté un ISRS et ayant commencé traitement avec un IMAO.
Certains cas ont présenté des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique. Les symptômes d'une interaction de la substance active avec un IMAO comprennent : agitation, tremblements, myoclonies et hyperthermie.
Allongement de l'intervalle QT
Un effet additif du citalopram avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT ne peut être exclu.Par conséquent, la co-administration du citalopram avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (tels que les dérivés) est contre-indiquée. , pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (tels que la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, notamment l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), etc.
Pimozide
La co-administration d'une dose unique de 2 mg de pimozide à des sujets traités par 40 mg/jour de citalopram racémique pendant 11 jours a entraîné une augmentation moyenne de l'intervalle QTc d'environ 10 ms. En raison des interactions observées avec une faible dose de pimozide, l'administration concomitante de citalopram et de pimozide est contre-indiquée.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B)
L'utilisation concomitante de citalopram et de sélégiline (à des doses supérieures à 10 mg par jour) n'est pas recommandée (voir rubrique « Contre-indications »).
Médicaments sérotoninergiques
Lithium et tryptophane
Des effets accrus ont été rapportés lorsque les ISRS ont été co-administrés avec du lithium ou du tryptophane et, par conséquent, l'utilisation concomitante de citalopram avec ces médicaments doit être entreprise avec prudence.La surveillance de routine des taux de lithium doit être poursuivie comme d'habitude.
La co-administration avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple, tramadol, sumatriptan) peut entraîner une augmentation des effets associés à la 5-HT.
Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, l'utilisation concomitante de citalopram et d'agonistes 5-HT, tels que le sumatriptan et d'autres triptans, n'est pas recommandée (voir « Précautions d'emploi »).
millepertuis
Des interactions dynamiques peuvent se produire entre les ISRS et les remèdes à base de millepertuis (Hypericum perforatum), entraînant une augmentation des effets secondaires (voir "Précautions d'emploi").
Hémorragies
La prudence s'impose chez les patients traités en concomitance avec des anticoagulants, des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole et la ticlopidine, ou d'autres médicaments (par exemple les antipsychotiques atypiques) qui peuvent augmenter le risque de saignement (voir rubrique "Précautions d'emploi").
ECT (thérapie électroconvulsive)
Il n'existe pas d'études cliniques établissant les risques ou les bénéfices de l'utilisation combinée d'électrochocs (ECT) et de citalopram (voir rubrique "Précautions d'emploi").
De l'alcool
L'association de citalopram et d'alcool n'est pas recommandée.
Médicaments induisant une hypokaliémie / hypomagnésémie
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces affections augmentent le risque d'arythmies malignes (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
Médicaments qui abaissent le seuil convulsif
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptique. La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante du citalopram avec d'autres médicaments capables d'abaisser le seuil épileptique (par exemple, antidépresseurs [tricycliques, ISRS], neuroleptiques [thioxanthènes et butyrophénones]), méfloquine, bupropion et tramadol).
Interactions pharmacocinétiques
Nourriture
Aucun rapport n'a été reçu indiquant que l'absorption et d'autres propriétés pharmacocinétiques du citalopram sont affectées par la nourriture.
Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram
Cimétidine
La prudence est recommandée lors de l'administration de citalopram en association avec la citméthidine. L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole 30 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (environ 50 %) des concentrations plasmatiques d'escitalopram. Des précautions doivent être prises lorsque le citalopram est utilisé en association avec des médicaments tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, la fluvoxamine, le lansoprazole, la ticlopidine ou la cimétidine. Une réduction de la dose de citalopram peut être nécessaire.
Métoprolol
La prudence est recommandée lorsque le citalopram est co-administré avec des médicaments tels que la flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (lorsqu'ils sont utilisés pour l'insuffisance cardiaque) ou avec certains médicaments agissant sur le SNC, par exemple des antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques tels que rispéridone, thioridazine et halopéridol. Un ajustement de la dose peut être justifié. La co-administration avec le métoprolol a entraîné un doublement des taux plasmatiques de métoprolol mais n'a pas augmenté de manière statistiquement significative l'effet du métoprolol sur la pression artérielle et le rythme cardiaque.
Effets du citalopram sur d'autres médicaments
Lévomépromazine, digoxine, carbamazépine
Lorsque le citalopram a été administré avec de la clozapine, de la théophylline, de la warfarine, de l'imipramine et de la méphénytoïne, de la spartéine, de l'imipramine, de l'amitriptyline, de la rispéridone, de la carbamazépine et du triazolam), aucun changement n'a été observé, ou seuls des changements très légers sans signification clinique ont été observés.
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le citalopram et la lévomépromazine ou la digoxine.
Désipramine, imipramine
Lorsque la désipramine est associée au citalopram, une augmentation de la concentration plasmatique de désipramine a été observée. Une réduction de la dose de désipramine peut être nécessaire.
Contactez votre médecin si vous avez d'autres questions
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas administrer aux patients de moins de 18 ans
Le risque de suicide chez les patients déprimés persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative, car le blocage inhibiteur peut être supprimé avant que l'action antidépressive efficace ne soit établie. Il est important de surveiller étroitement le patient pendant la période initiale.
L'administration concomitante de citalopram et d'inhibiteurs de la MAO peut provoquer une crise hypertensive. Par conséquent, le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la MAO et en aucun cas au plus tôt 14 jours après leur suspension.
Le traitement par inhibiteur de la MAO peut être commencé 7 jours après l'arrêt du citalopram (VOIR « Contre-indications » et « Interactions »).
Anxiété paradoxale
Certains patients souffrant de troubles paniques peuvent signaler une "accentuation des symptômes anxieux" lors de l'instauration du traitement antidépresseur. Cette ration paradoxale diminue généralement dans les deux premières semaines suivant l'instauration du traitement. Il est conseillé d'administrer une faible dose initiale, afin de réduire la probabilité d'un effet anxiogène paradoxal (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise.
L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration. D'autres troubles psychiatriques pour lesquels le citalopram est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments chez les patients adultes atteints de troubles psychiatriques ont montré un risque accru de comportement suicidaire dans le groupe d'âge inférieur à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation du tableau clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires ou de changements comportementaux inhabituels et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation des ISRS/IRSN a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou douloureuse et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout. Cela est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Allongement de l'intervalle QT
Une attention particulière doit être portée :
- pour les patients qui souffrent ou ont souffert de problèmes cardiaques ou qui ont récemment eu une crise cardiaque
- Pour les patients qui ont une fréquence cardiaque au repos faible et/ou s'ils savent qu'ils ont des carences en sérum physiologique suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou qui utilisent des diurétiques (médicaments pour uriner)
- Chez les patients qui ont un rythme cardiaque rapide ou irrégulier en se levant, qui s'évanouissent, s'effondrent ou se sentent étourdis, ce qui pourrait indiquer un rythme cardiaque anormal.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par ISRS
Les symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir « Effets indésirables »).
Dans une étude clinique sur la prévention des récidives, des événements indésirables sont survenus chez 40 % des patients après l'arrêt du traitement par le citalopram contre 20 % des patients n'ayant pas arrêté le traitement.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et le taux de réduction de dose. Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des sensations de paresthésie et de choc électrique), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements, de la confusion, des sueurs, des maux de tête, de la diarrhée ont été rapportés le plus fréquemment, des palpitations. , instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas dans lesquels ils sont apparus chez des patients qui ont sauté par inadvertance .une dose.
En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en deux semaines, bien que chez certains individus, ils puissent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de CITALOPRAM ABC à l'arrêt du traitement, sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir « Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par ISRS » et « Dose, méthode et le moment de l'administration").
Psychose
Le traitement des patients psychotiques présentant des épisodes dépressifs peut augmenter les symptômes psychotiques.
Glaucome à angle fermé
Les ISRS, y compris le citalopram, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique est capable de réduire l'angle de l'œil avec une augmentation conséquente de la pression intraoculaire et de provoquer un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Citalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien que les études animales n'aient montré aucun signe de potentiel tératogène, ni d'effets sur la reproduction ou les affections périnatales, puisque le citalopram avec ses métabolites traversent la barrière placentaire et qu'une petite quantité se retrouve dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Contre-indications").
Grossesse
La sécurité du citalopram pendant la grossesse n'a pas été établie. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 2500 résultats exposés) n'indique pas de toxicité fœtale/néonatale malformative. Si cliniquement nécessaire, le citalopram peut être utilisé pendant la grossesse, en tenant compte de les facteurs mentionnés ci-dessous.
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l'utilisation du citalopram par la mère se poursuit jusqu'aux derniers stades de la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre. L'interruption brutale de grossesse doit être évitée pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après l'utilisation maternelle d'ISRS/IRSN en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications surviennent immédiatement ou peu après (< 24 heures) l'accouchement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous êtes traité par Citalopram ABC. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, des médicaments tels que Citalopram ABC peuvent augmenter le risque d'une affection pédiatrique grave appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (IPPN), qui entraîne une respiration rapide chez le nouveau-né et l'apparition de teinte bleutée. Habituellement, ces symptômes apparaissent au cours des 24 premières heures après la naissance du bébé. Informez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin si votre bébé développe ces symptômes.
L'heure du repas
Le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson recevra environ 5 % de la dose quotidienne administrée par la mère en fonction du poids (en mg/kg). Chez les nouveau-nés, aucun ou seulement des événements mineurs ont été observés. Cependant, les informations existantes sont insuffisantes pour évaluer le risque pour l'enfant. La prudence est conseillée.
Fertilité masculine
Il a été démontré que le citalopram réduit la qualité du sperme dans des études animales. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le citalopram a une influence faible ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les drogues psychoactives peuvent réduire la capacité de juger et de réagir aux urgences. Les patients doivent être informés de ces effets et du fait que leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée.
Informations importantes sur certains ingrédients
CITALOPRAM ABC contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
CITALOPRAM ABC contient 9 % en volume d'éthanol. Une dose peut contenir jusqu'à 0,09 g d'éthanol (dose maximale). Nocif pour les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésion cérébrale ou de maladie ou pour les femmes enceintes et les enfants. Il peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Citalopram - Médicament générique : Posologie
Adultes:
Dépression
La dose habituelle est de 16 mg (8 gouttes) / (0,4 ml) par jour.
Cela peut être augmenté par votre médecin jusqu'à un maximum de 32 mg (16 gouttes) / (0,8 ml) par jour. L'effet antidépresseur se produit généralement dans les 2 à 4 semaines suivant le début du traitement ; le patient doit être suivi par le médecin jusqu'à la disparition de l'état dépressif.
Le traitement antidépresseur étant symptomatique, il doit être poursuivi pendant une période de temps appropriée, généralement de 4 à 6 mois dans la maladie maniaco-dépressive.
Chez les patients présentant une dépression unipolaire récurrente, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement d'entretien à long terme afin de prévenir de nouveaux épisodes dépressifs.
Trouble panique
La dose initiale est de 8 mg (4 gouttes) / (0,2 ml) par jour pendant la première semaine, avant d'augmenter la dose à 16-24 mg (8-12 gouttes) / (0,4-0,6 ml) par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 32 mg (16 gouttes) / (0,8 ml) par jour.
Dans le trouble panique, le traitement est à long terme. Le maintien de la réponse clinique a été démontré au cours d'un traitement prolongé (1 an).
En cas d'insomnie ou d'agitation sévère, un traitement complémentaire par sédatifs aigus est recommandé
Lorsqu'une décision est prise d'arrêter le traitement, les doses doivent être réduites progressivement pour minimiser l'étendue des symptômes de sevrage.
Patients âgés (plus de 65 ans)
La dose initiale doit être réduite à la moitié de la dose recommandée, par exemple 8-16 mg par jour.
Les patients âgés ne devraient normalement pas recevoir plus de 16 mg (8 gouttes) / (0,4 ml) par jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Normalement, CITALOPRAM ABC ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Patients présentant des facteurs de risque particuliers
Les patients souffrant de problèmes hépatiques ne doivent pas recevoir plus de 16 mg (8 gouttes) / (0,4 ml) par jour. Chez les patients insuffisants rénaux, il est conseillé de respecter la posologie minimale recommandée.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement
« L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par CITALOPRAM ABC, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines pour réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques « Mises en garde spéciales » et « Effets indésirables » ).
En cas d'apparition de symptômes intolérables suite à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose mais de manière plus progressive.
Mode d'administration :
les gouttes peuvent être mélangées avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme.1 goutte = 2 mg de citalopram.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Citalopram - Generic Drug
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de CITALOPRAM ABC, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de CITALOPRAM ABC, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Toxicité
Les données cliniques complètes sur le surdosage de Citalopram sont limitées et de nombreux cas impliquent des surdosages concomitants d'autres médicaments/alcool. Des cas mortels de surdosage de citalopram seul ont été rapportés; cependant, la plupart des cas mortels sont dus à un surdosage avec des médicaments concomitants.
Symptômes
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en cas de surdosage : fatigue, faiblesse, sédation, vertiges, convulsions dans les heures suivant la prise, tachycardie, somnolence, allongement de l'intervalle QT, coma, vomissements, tremblements, hypotension, arrêt cardiaque, nausées, syndrome sérotoninergique, agitation, bradycardie, étourdissements, bloc de conduction électrique dans le cœur, allongement du QRS, hypertension, mydriase, torsades de pointes, stupeur, sueurs, cyanose, hyperventilation auriculo-ventriculaire et arythmie, rarement rhabdomyolyse.
Un surdosage est rarement fatal : un patient adulte a survécu après avoir ingéré 5 200 mg de citalopram.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu au citalopram. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le charbon activé, les laxatifs osmotiques (tels que le sulfate de sodium) et le lavage gastrique doivent être envisagés dès que possible après l'ingestion orale et une perméabilité des voies respiratoires doit être maintenue. Le patient doit être intubé par ECG et les signes vitaux doivent être surveillés.
Administrer de l'oxygène en cas d'hypoxie et du diazépam en cas de convulsions. Une surveillance médicale pendant environ 24 heures ainsi qu'une surveillance ECG sont recommandées si la dose ingérée dépasse 600 mg.
En cas de surdosage, une surveillance ECG est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive / bradyarythmies chez les patients utilisant des médicaments allongeant l'intervalle QT en concomitance ou chez les patients présentant une altération du métabolisme, par exemple une insuffisance hépatique.
Un élargissement du complexe QRS peut être normalisé par une perfusion hypertonique de NaCl.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Citalopram - Generic Drug
Comme tous les médicaments, CITALOPRAM ABC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions secondaires observées sont généralement légères et transitoires.
Ils sont plus fréquents au cours de la première ou des deux premières semaines de traitement et disparaissent généralement par la suite. Les effets indésirables sont présentés au niveau du terme privilégié MedDRA
Une relation dose-réponse a été trouvée pour les réactions suivantes : transpiration accrue, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausées et fatigue.
Le tableau présente le pourcentage d'effets indésirables associés aux ISRS et/ou au citalopram observés chez ≥ 1 % des patients dans les études contrôlées versus placebo en double aveugle ou au cours de la période post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
1 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par le citalopram ou peu après l'arrêt du traitement (voir « Précautions d'emploi » et « Mises en garde spéciales »).
Fractures osseuses
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Allongement de l'intervalle QT
Arrêtez de prendre CITALOPRAM ABC et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes suivants : battements cardiaques rapides et irréguliers, sensation de faiblesse, qui peuvent être des symptômes d'une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsade de pointes.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par le citalopram (surtout s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sueurs, maux de tête, diarrhée, palpitations. , instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels
Généralement, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé que, si le traitement par CITALOPRAM ABC n'est plus nécessaire, il y ait une interruption progressive, conduite par une diminution progressive de la dose (voir "Dose, mode et heure d'administration" et "Mises en garde spéciales").
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière dans le récipient d'origine.
Le produit doit être utilisé dans les 4 mois suivant la première ouverture du flacon, l'excédent de produit doit être jeté.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Un ml (= 20 gouttes) de solution contient :
Principe actif :
Chlorhydrate de citalopram 44,48 mg
égal à citalopram 40 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes orales, solution. Flacon de 15 ml de solution à 40 mg/ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CITALOPRAM ABC 40 mg/ml gouttes buvables, solution
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gouttes orales 40 mg/ml, solution
Un ml (= 20 gouttes) de solution contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de citalopram 44,48 mg égal à 40 mg de citalopram
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Syndromes dépressifs endogènes et prévention des rechutes et des récidives. Troubles anxieux avec attaques de panique, avec ou sans agoraphobie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dépression
Adultes
Le citalopram doit être administré en une dose orale quotidienne unique de 16 mg (8 gouttes).
En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 32 mg (16 gouttes) par jour.
L'effet antidépresseur se produit généralement dans les 2 à 4 semaines suivant le début du traitement ; le patient doit être suivi par le médecin jusqu'à la disparition de l'état dépressif.
Le traitement antidépresseur étant symptomatique, il doit être poursuivi pendant une période de temps appropriée, généralement de 4 à 6 mois dans la maladie maniaco-dépressive.
Chez les patients présentant une dépression unipolaire récurrente, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement d'entretien à long terme afin de prévenir de nouveaux épisodes dépressifs.
Troubles paniques
Adultes
Pour la première semaine de traitement, la dose recommandée est de 8 mg (4 gouttes), par la suite la dose est augmentée à 16 mg (8 gouttes) par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 32 mg (16 gouttes) par jour.
Dans le trouble panique, le traitement est à long terme. Le maintien de la réponse clinique a été démontré au cours d'un traitement prolongé (1 an).
En cas d'insomnie ou d'agitation sévère, un traitement complémentaire par sédatifs aigus est recommandé.
Lorsqu'une décision est prise d'arrêter le traitement, les doses doivent être réduites progressivement pour minimiser l'étendue des symptômes de sevrage.
Patients âgés (> 65 ans)
Pour les patients âgés, la dose doit être réduite à la moitié de la dose recommandée, par exemple 8 mg (4 gouttes) à 16 mg (8 gouttes) par jour. La dose maximale recommandée pour les personnes âgées est de 16 mg (8 gouttes) par jour.
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
CITALOPRAM ABC ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Fonction hépatique réduite
Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose initiale recommandée pour les deux premières semaines de traitement est de 8 mg (4 gouttes) par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 16 mg (8 gouttes) par jour. La prudence et une attention accrue lors de l'ajustement posologique sont recommandées chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite (voir rubrique 5.2).
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Pour les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C19, une dose initiale de 8 mg (4 gouttes) par jour pendant les deux premières semaines de traitement est recommandée. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 16 mg (8 gouttes) par jour. (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Chez ces patients, il est conseillé de respecter la posologie minimale recommandée.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par CITALOPRAM ABC, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines pour réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » et rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
En cas d'apparition de symptômes intolérables suite à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose mais de manière plus progressive.
Mode d'administration
Les gouttes peuvent être mélangées avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme.
1 goutte = 2 mg de citalopram.
Citalopram gouttes orales, solution a une biodisponibilité environ 25 % plus élevée que les comprimés. Par conséquent, les correspondances entre les doses des comprimés et celles des gouttes sont les suivantes :
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Moins de 18 ans.
Le citalopram ne doit pas être administré aux patients traités par des inhibiteurs de la MAO et en aucun cas au plus tôt 14 jours après leur suspension (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » et rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ». ).
Le citalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT ou un syndrome congénital du QT long.
Le citalopram est contre-indiqué en co-administration avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'administration concomitante d'ISRS et d'inhibiteurs de la MAO peut provoquer des effets indésirables graves, parfois mortels et l'apparition de crises hypertensives. Par conséquent, le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la MAO et en aucun cas au plus tôt 14 jours après leur suspension.
Le traitement par inhibiteur de la MAO peut être débuté 7 jours après l'arrêt du citalopram.
Si le patient entre dans une phase maniaque, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié par neuroleptiques instauré.
Certains patients souffrant de troubles anxieux avec des attaques de panique peuvent signaler une « accentuation des symptômes d'anxiété » lors de l'initiation d'un traitement antidépresseur. Cette augmentation paradoxale des symptômes d'anxiété est la plus marquée au cours des premiers jours de traitement et disparaît au fur et à mesure que le traitement se poursuit (généralement dans les deux semaines).
Lorsque le traitement par inhibiteurs de la recapture de la sérotonine est arrêté brutalement, des insomnies, des vertiges, des sueurs, des palpitations, des nausées, de l'anxiété, de l'irritabilité, des paresthésies et des maux de tête peuvent survenir. Par conséquent, lors de la décision d'arrêter le traitement, les doses doivent être progressivement diminuées pour minimiser l'étendue de ces symptômes. Attention à ne pas interpréter ces symptômes en les attribuant à une aggravation de la maladie psychiatrique traitée.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) néfazodone, trazodone, triptans et Hypericum perforatum.
Les médicaments appartenant à la classe des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine doivent être administrés avec prudence chez les patients recevant des anticoagulants concomitants, des médicaments qui affectent l'agrégation plaquettaire (AINS, acide acétylsalicylique, ticlopidine, etc..) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement .
De plus, ces médicaments doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent commencer le traitement avec une faible dose et être étroitement surveillés.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est conseillé de respecter la posologie minimale recommandée.
Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets épileptogènes potentiels pour le citalopram comme pour les autres antidépresseurs, le citalopram doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Le médicament doit être interrompu si une augmentation de la fréquence des crises est observée.
Chez les patients diabétiques, le traitement à base d'ISRS peut altérer le contrôle glycémique ; cela pourrait être une conséquence de l'amélioration de la dépression. Votre dose d'insuline et/ou d'antidiabétique oral devra peut-être être ajustée.
Le médicament contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques, généralement de type retardé.
Le produit contient 9 % en volume d'éthanol. Une dose peut contenir jusqu'à 0,09 g d'éthanol (dose maximale). Nocif pour les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésion cérébrale ou de maladie ou pour les femmes enceintes et les enfants. Il peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
CITALOPRAM ABC ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base d'un besoin médical, la décision de traiter est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Suicide / Idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. & EGRAVE; Expérience clinique en général selon laquelle le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels CITALOPRAM ABC est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation du citalopram a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une sensation interne d'agitation et d'agitation psychomotrice telle qu'une incapacité à rester assis ou debout immobile, généralement associée à un malaise subjectif. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être nocive.
Allongement de l'intervalle QT
Il a été démontré que le citalopram provoque un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, principalement chez des patientes présentant une hypokaliémie ou un QT préexistant. allongement de l'intervalle ou autres troubles cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie importante, chez les patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde ou présentant une insuffisance cardiaque non compensée.
Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmies malignes et doivent être corrigés avant de commencer le traitement par le citalopram.
En cas de traitement de patients atteints d'une maladie cardiaque stable, un contrôle ECG doit être envisagé avant de commencer le traitement.
Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent pendant le traitement par le citalopram, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement.
Les symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement sont fréquents, notamment en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables").
Dans une étude clinique sur la prévention des récidives, des événements indésirables sont survenus chez 40 % des patients après l'arrêt du traitement par le citalopram contre 20 % des patients n'ayant pas arrêté le traitement.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et le taux de réduction de dose.
Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations ont été rapportés, instabilité émotionnelle , irritabilité et troubles visuels. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas dans lesquels ils sont apparus chez des patients qui ont sauté par inadvertance Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en deux semaines, bien que chez certains individus ils puissent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de CITALOPRAM. ABC lors de l'arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir "Symptômes de sevrage observés à l'arrêt", rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration").
Informations importantes sur certains ingrédients
CITALOPRAM ABC contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris de type retardé).
CITALOPRAM ABC contient 9 % vol d'éthanol. Une dose peut contenir jusqu'à 0,09 g d'éthanol (dose maximale). Nocif pour les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésion cérébrale ou de maladie ou pour les femmes enceintes et les enfants. Il peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram est médiée par les isoenzymes du système du cytochrome P450, le CYP2C19 (environ 60 %), le CYP3A4 (environ 30 %) et le CYP2D6 (environ 10 %). L'inhibition des isoenzymes CYP2C9, CYP2E1 et CYP3A4 par le citalopram et le déméthylcitalopram est négligeable et les deux composés ne sont que de faibles inhibiteurs des isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP2D6 par rapport aux autres ISRS, avec lesquels une inhibition significative a été démontrée. que le citalopram inhibe le P450. métabolisme médicamenteux médié à des doses thérapeutiques.
Associations contre-indiquées
Allongement de l'intervalle QT
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique sur l'association du citalopram et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet additif du citalopram avec de tels médicaments ne peut être exclu. Par conséquent, la co-administration de citalopram avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (tels que les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (tels que la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine) IV, pentamidine, traitements antipaludiques, notamment halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), etc.
La co-administration d'inhibiteurs de la MAO, y compris les inhibiteurs de la MAO réversibles (RIMA), tels que le moclobémide, peut provoquer des effets indésirables graves et parfois mortels, tels qu'une crise hypertensive ou un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi").
Aucune interaction liée à la consommation concomitante d'alcool n'a été rapportée.
Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram
La cimétidine (puissant inhibiteur du CYP2D6, 3A4 et 1A2) provoque une augmentation modérée des concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre du citalopram. La prudence est recommandée lors de l'administration du citalopram en association avec la cimétidine. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Des cas de potentialisation des effets ont été rapportés lorsque les ISRS sont co-administrés avec du lithium ou du tryptophane ; par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément.
Les médicaments appartenant à la classe des antidépresseurs des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine peuvent augmenter le risque de saignement lorsqu'ils sont administrés en association avec des anticoagulants ou des médicaments affectant l'agrégation plaquettaire (AINS, acide acétylsalicylique, ticlopidine, etc.) (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). ").
Une étude d'interaction pharmacodynamique et pharmacocinétique entre le citalopram et le métoprolol (un substrat du CYP2D6) a montré un doublement des concentrations de métoprolol, mais aucune augmentation significative des effets du métoprolol sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque chez des volontaires sains.
L'administration concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques, tels que le tramadol et le sumatriptan, peut potentialiser les effets 5HT associés.
Des études d'interaction pharmacocinétique ont été réalisées avec la lévomépromazine (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6 et prototype des phénothiazines) et avec l'imipramine (un inhibiteur partiel du CYP2D6, un prototype des antidépresseurs tricycliques). Aucune interaction pharmacocinétique ayant une importance clinique n'a été détectée.
04.6 Grossesse et allaitement
La grossesse et l'allaitement
L'innocuité du citalopram pendant la grossesse n'a pas été établie.Bien que les études animales n'aient montré aucun signe de potentiel tératogène ou d'effets sur la reproduction ou les affections périnatales, étant donné que le citalopram et ses métabolites traversent la barrière placentaire et qu'une petite quantité se retrouve dans le lait maternel, son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Les données épidémiologiques montrent que l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant la grossesse, surtout vers la fin de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (IPPN).Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'IPPN pour 1000 grossesses surviennent.
La fertilité
Les données animales ont montré que le citalopram peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Chez l'homme, des rapports de patients traités avec des ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fertilité n'a été observé jusqu'à présent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le citalopram a peu d'effet sur les performances psychomotrices. Cependant, étant donné l'apparition possible de somnolence, les personnes qui s'apprêtent à conduire ou à utiliser des machines doivent faire preuve de prudence.
04.8 Effets indésirables
Les réactions secondaires observées sont généralement légères et transitoires.
Ils se manifestent principalement au cours de la première ou de la deuxième semaine de thérapie, puis disparaissent avec l'amélioration de l'état dépressif.
Effets secondaires fréquents (> 1/100 -
• troubles métaboliques et nutritionnels : diminution de l'appétit.
• troubles psychiatriques : baisse de la libido et orgasme anormal (femmes).
• troubles du système nerveux : agitation, insomnie, somnolence, vertiges.
• maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales : bâillement.
• pathologies gastro-intestinales : nausées, bouche sèche, diarrhée, constipation.
• troubles de la peau et du tissu sous-cutané : augmentation de la transpiration.
• pathologies de l'appareil reproducteur et du sein : troubles de l'éjaculation, impuissance.
• maladies systémiques et affections liées au site d'administration : fatigue.
Effets indésirables rares (> 1/10 000, ≤ 1/100 000) :
• troubles psychiatriques : idées/comportements suicidaires (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
• agitation psychomotrice / akathisie (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Effets secondaires très rares (
• pathologies endocriniennes : sécrétion inappropriée d'ADH (surtout chez la femme âgée).
• troubles métaboliques et nutritionnels : hyponatrémie.
• pathologies du système nerveux : convulsions, troubles extrapyramidaux.
• pathologies de la peau et du tissu sous-cutané : ecchymoses, purpura.
• troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions d'hypersensibilité, syndrome sérotoninergique, symptômes de sevrage (vertiges, nausées et paresthésies).
Fréquence indéterminée : troubles du rythme ventriculaires dont Torsade de Pointes.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, principalement chez des femmes présentant une hypokaliémie ou un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres affections cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 et 5.1).
Rarement, suite à l'administration d'antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, des manifestations hémorragiques telles que des ecchymoses, des hémorragies gynécologiques, des manifestations hémorragiques affectant le tractus gastro-intestinal, les muqueuses ou même d'autres parties de l'organisme peuvent survenir.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par CITALOPRAM ABC (surtout s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations ont été rapportés, instabilité émotionnelle , irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé que, si le traitement par CITALOPRAM ABC n'est plus nécessaire, il y ait une interruption progressive, conduite par une diminution progressive de la dose (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration" et rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) utiliser. ").
D'autres effets secondaires qui ont été observés avec les médicaments ISRS sont :
• pathologies cardiaques : hypotension orthostatique.
• maladies oculaires : vision anormale.
• pathologies gastro-intestinales : vomissements.
• troubles hépatobiliaires : modifications des tests de la fonction hépatique.
• pathologies de l'appareil locomoteur et du tissu conjonctif : arthralgie, myalgie.
• troubles psychiatriques : hallucinations, manie, confusion, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, nervosité.
• troubles rénaux et urinaires : rétention urinaire.
• troubles de l'appareil reproducteur et du sein : galactorrhée.
• troubles de la peau et du tissu sous-cutané : démangeaisons.
L'hyponatrémie, peut-être due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, a été rapportée comme un effet indésirable rare lors de l'utilisation des ISRS. Les femmes âgées semblent être un groupe particulièrement à risque. Le « syndrome sérotoninergique » a rarement été rapporté chez les patients sous traitement par ISRS. .L'apparition d'un certain nombre de symptômes, y compris l'agitation, la confusion, les tremblements, les myoclonies et l'hyperthermie, peut être le prodrome du syndrome.
Des études épidémiologiques menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients prenant des ISRS et des ATC.Le mécanisme à l'origine de cet effet est inconnu.
04.9 Surdosage
Les symptômes possibles avec une dose allant jusqu'à 600 mg sont : fatigue, faiblesse, sédation, étourdissements, tremblements, nausées et tachycardie.
À des doses supérieures à 600 mg, des convulsions peuvent survenir dans les heures suivant la prise. Des modifications de l'ECG et, rarement, une rhabdomyolyse peuvent également survenir.
Le surdosage est rarement mortel. Un patient adulte a survécu après avoir ingéré 5 200 mg de citalopram.
Le traitement du surdosage est symptomatique et de soutien car il n'y a pas d'antidote spécifique ; un lavage gastrique doit être effectué dès que possible après l'ingestion orale et une perméabilité des voies respiratoires doit être maintenue, si nécessaire avec intubation.
Administrer de l'oxygène en cas d'hypoxie et du diazépam en cas de convulsions. Une surveillance médicale pendant environ 24 heures ainsi qu'une surveillance ECG sont recommandées si la dose ingérée dépasse 600 mg
En cas de surdosage, une surveillance ECG est conseillée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmies, chez les patients utilisant des médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT, ou chez les patients présentant une altération du métabolisme, par exemple une insuffisance hépatique.
Un élargissement du complexe QRS peut être normalisé par une perfusion hypertonique de NaCl.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs ; inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Code ATC : N06AB04
Le citalopram est un nouveau dérivé de phtalène bicyclique à effet antidépresseur.
Des études biochimiques et comportementales ont montré que l'effet pharmacodynamique du citalopram est étroitement lié à une puissante inhibition de la capture de la 5-HT (5-hydroxytryptamine = sérotonine).
Le citalopram n'a aucun effet sur la captation de NA (noradrénaline) et est donc l'inhibiteur de captation de sérotonine le plus sélectif décrit à ce jour, comme le démontre le rapport de 5 000 NA aux concentrations d'inhibiteur de captation de sérotonine.
Le citalopram n'a aucune influence sur la captation de la DA (dopamine) ou du GABA (acide gamma-aminobutyrique).De plus, ni le citalopram ni ses métabolites n'ont de propriétés antidopaminergiques, antiadrénergiques, antisérotoninergiques, antihistaminergiques ou anticholinergiques et n'inhibent pas la MAO (monoamine oxydase).
Le citalopram ne se lie pas aux récepteurs des benzodiazépines, du GABA ou des opioïdes.
Après un traitement prolongé, l'efficacité inhibitrice sur la captation de la 5-HT est inchangée ; de plus, le citalopram n'induit pas de modifications de la densité des neurorécepteurs comme cela se produit dans la plupart des antidépresseurs tricycliques et avec les antidépresseurs atypiques les plus récents.
Les effets sur les récepteurs cholinergiques muscariniques, sur les récepteurs de l'histamine et sur les récepteurs alpha-adrénergiques sont absents, avec pour conséquence l'absence d'apparition des effets secondaires liés à l'inhibition de ces récepteurs : sécheresse buccale, sédation, hypotension orthostatique, présents après traitement par de nombreux antidépresseurs.
Le citalopram est unique pour son extrême sélectivité pour bloquer l'absorption et l'absence d'activité agoniste ou antagoniste sur les récepteurs.
Dans une étude ECG en double aveugle contrôlée par placebo chez des volontaires sains, le changement par rapport à la ligne de base du QTc (correction de Fridericia) était de 7,5 ms (IC à 90 % 5,9-9,1) à la dose de 20 mg/jour et de 16,7 ms (90 % IC 15,0-18,4) à la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le citalopram est rapidement absorbé après administration orale (T moyen de 2 heures après la prise de gouttes et T moyen de 3 heures après la prise de comprimés). La biodisponibilité de la formulation en comprimés est de 80 %.La biodisponibilité relative de la formulation en gouttes est d'environ 25 % supérieure à celle de la formulation en comprimés.
Distribution
Le volume apparent de distribution est d'environ 14 l/kg (gamme 12-16 l/kg). La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 %.
Comme d'autres médicaments psychotropes, le citalopram est distribué dans tout le corps ; les concentrations les plus élevées du médicament et des métabolites déméthylés se trouvent dans les poumons, le foie, les reins, les concentrations les plus faibles dans la rate, le cœur et le cerveau.
Le médicament et ses métabolites traversent la barrière placentaire et sont distribués chez le fœtus de la même manière que chez la mère.
Une très petite quantité de citalopram et de ses métabolites est sécrétée dans le lait maternel.
Biotransformation
Le citalopram est métabolisé en déméthylcitalopram, didéméthylcitalopram, citalopram N-oxyde par désamination, en un dérivé désaminé de l'acide propionique, tandis que le dérivé inactif de l'acide propionique, le déméthylcitalopram, le didéméthylcitalopram et le citalopram N-oxyde, sont également des inhibiteurs sélectifs du N-oxyde. bien que plus faible que le composé parent.
Chez les patients, le citalopram non métabolisé est le composé prédominant dans le plasma.
Le rapport des concentrations plasmatiques citalopram/déméthylcitalopram à l'état d'équilibre est en moyenne de 3,4 après 15 heures et de 2 après 24 heures après administration.
Les taux plasmatiques de didéméthylcitalopram et de N-oxyde de citalopram sont généralement très faibles.
Élimination
La demi-vie biologique est d'environ un jour et demi.
La clairance plasmatique systémique est d'environ 0,4 l/min.
L'excrétion se produit avec l'urine et les fèces.
Linéarité
Une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre et la dose administrée a été démontrée, et l'état d'équilibre est atteint au cours de la première semaine de traitement chez la plupart des patients.
Les niveaux à l'état d'équilibre sont compris entre 100 et 400 nM pour une dose quotidienne de 40 mg chez la plupart des patients.
Patients âgés (> 65 ans)
Chez les patients âgés, suite à une réduction du taux de métabolisme, la demi-vie est allongée (1,5-3,75 jours) et les valeurs de clairance sont réduites (0,08-0,3 l/min) ; les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont doubles aussi élevé que chez les jeunes patients traités avec la même dose.
Fonction hépatique réduite
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le citalopram est éliminé plus lentement; la demi-vie biologique double et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont environ deux fois plus élevées que chez les patients ayant une fonction hépatique normale.
Fonction rénale réduite
Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, mais le phénomène n'a pas d'influence majeure sur la pharmacocinétique du médicament.
Il n'y a actuellement aucune information sur la pharmacocinétique du citalopram dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
Une évaluation de la concentration plasmatique et de l'effet n'a pas été effectuée; même les effets secondaires ne semblent pas liés aux concentrations plasmatiques du médicament.
Le facteur de conversion de nM en ng/ml (basé sur la base) est de 0,32 pour le citalopram et de 0,31 pour le déméthylcitalopram.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le médicament n'a pas de pouvoir tératogène et n'affecte pas les conditions de reproduction ou périnatales, n'a pas d'effet mutagène ou cancérigène.
Les données animales ont montré que le citalopram induit une réduction de l'indice de fertilité et de l'indice de grossesse, une réduction du nombre d'implants, des spermatozoïdes anormaux à des niveaux d'exposition bien supérieurs à l'exposition humaine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les gouttes ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme.
06.3 Durée de validité
3 années.
Utiliser le produit dans les 4 mois suivant la première ouverture du flacon.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant un flacon en verre de 15 ml muni d'un bouchon compte-gouttes.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turin
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CITALOPRAM ABC 40 mg/ml gouttes buvables, solution - Flacon de 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27/06/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination Aife de septembre 2012
