Ingrédients actifs : Vaccin contre la méningite
Meningitec, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin oligosaccharidique conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C (adsorbé)
Indications Pourquoi utiliser Meningitec ? Pourquoi est-ce?
Meningitec est un vaccin contre le méningocoque du sérogroupe C.
Meningitec aide à vous protéger/votre bébé contre des maladies telles que : la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).
Meningitec est un vaccin utilisé chez les enfants à partir de deux mois, les adolescents et les adultes pour aider à prévenir les infections causées par une bactérie appelée Neisseria meningitidis sérogroupe C. Le vaccin ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ou contre d'autres bactéries et virus, qui peuvent parfois provoquer une méningite et une septicémie (empoisonnement du sang).
Le vaccin agit en incitant l'organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie. La bactérie du sérogroupe C Neisseria meningitidis peut provoquer des infections graves, parfois mortelles, telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).
Ce vaccin ne contient pas d'organismes vivants et ne peut pas provoquer la méningite C (maladie méningococcique C).
Il ne faut pas oublier qu'aucun vaccin ne peut offrir une protection totale et à vie à toutes les personnes vaccinées.
Contre-indications Quand Meningitec ne doit pas être utilisé
Meningitec ne doit pas être administré :
- si vous/votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants de Meningitec ;
- si vous/votre enfant avez présenté des signes de réaction allergique à tout autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique ou la protéine diphtérique CRM197 ;
- si vous/votre enfant avez présenté des signes de réaction allergique après avoir reçu une dose précédente de Meningitec ;
- si vous/votre enfant avez eu une maladie avec une forte fièvre, la vaccination est généralement reportée mais peut être effectuée si la fièvre et la maladie sont bénignes. Cependant, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre infirmière.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meningitec
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination :
- si vous/votre enfant souffrez d'hémophilie ou d'un autre problème qui ne permet pas au sang de coaguler correctement, ou si vous/votre enfant prenez un médicament qui ne permet pas au sang de coaguler correctement.Si tel est le cas, votre médecin peut choisir de prendre des précautions particulières.
- si vous/votre enfant avez un système immunitaire affaibli, ou si vous/votre enfant avez récemment subi ou suivez actuellement un traitement par radiothérapie, corticoïdes ou autres médicaments susceptibles de diminuer vos défenses immunitaires contre les infections. Meningitec peut toujours être administré mais peut ne pas protéger de la même manière qu'il protège d'autres personnes.
- si vous/votre enfant souffrez d'une maladie rénale caractérisée par la présence d'une grande quantité de protéines dans les urines (appelée syndrome néphrotique). Il y a eu des rapports de récurrence de cette condition suite à la vaccination. Votre médecin vous informera si vous/votre enfant pouvez toujours prendre Meningitec, en fonction du type exact de problème rénal que vous avez.
Bien que Meningitec contienne une protéine (appelée CRM197) dérivée de la bactérie qui cause la diphtérie, elle ne protège pas contre la diphtérie, il est donc important que vous/votre bébé receviez au bon moment d'autres vaccins qui protègent contre la diphtérie. Votre médecin ou votre infirmière vous en informera.
Meningitec est principalement administré aux nourrissons à partir de deux mois, aux enfants et aux jeunes adultes. Aucune information n'est encore disponible sur l'administration de Meningitec aux personnes âgées de 65 ans et plus ou aux nourrissons de moins de deux mois.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Meningitec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance ou avez récemment reçu tout autre vaccin.
Sauf indication contraire de votre médecin ou infirmier/ère, vous/votre enfant devez continuer à prendre les médicaments prescrits comme d'habitude, avant et après la vaccination.
Meningitec peut être administré en même temps que d'autres vaccins utilisés contre une ou plusieurs des maladies suivantes :
- Polio (y compris les vaccins antipoliomyélitiques administrés par voie orale ou injectée)
- Diphtérie
- Tétanos
- Toux canine (coqueluche)
- Haemophilus influenzae de type b (connu sous le nom de vaccin Hib)
- Hépatite B
- Rougeole, oreillons et rubéole (rougeole allemande)
- Pneumococcie (vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent et vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la vaccination.
En règle générale, Meningitec ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes, à moins que le médecin n'estime réellement nécessaire que la femme enceinte ou allaitante se fasse vacciner le plus tôt possible.
Conduire et utiliser des machines
Après avoir reçu Meningitec, une somnolence, des étourdissements et d'autres effets indésirables peuvent survenir et peuvent interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir les effets indésirables éventuels). Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas l'effet de Meningitec sur vous.
Meningitec contient du chlorure de sodium
L'un des ingrédients de Meningitec est le chlorure de sodium. Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, il est donc essentiellement « sans sodium »
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Meningitec : Posologie
Meningitec sera administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que le vaccin est injecté correctement dans un muscle (pas dans ou près des nerfs ou des vaisseaux sanguins ou trop profondément sous la peau) et que Meningitec n'est pas mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Le vaccin est une injection de 0,5 ml et est généralement administré dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et le muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Meningitec ne doit pas être injecté dans la région des fesses.
Pour les nourrissons âgés de 2 à 12 mois, deux doses de Meningitec doivent être administrées, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
Afin de maintenir la protection, une dose de rappel doit être administrée après la fin du traitement en deux doses chez le nouveau-né. Votre médecin vous indiquera quand votre enfant doit recevoir cette dose.
Pour les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 12 mois qui n'ont pas été préalablement immunisés par Meningitec, une dose unique (0,5 ml) est recommandée.
Lorsque Meningitec sera administré en même temps que d'autres vaccins injectables, Meningitec sera administré en une injection distincte à un site d'injection différent.
Si vous oubliez d'aller chez le médecin
Si vous oubliez d'aller chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Meningitec
Un surdosage est très peu probable car le vaccin est fourni dans une seringue préremplie à dose unique et est administré par un médecin ou une infirmière.
Il y a eu peu de rapports d'administration de trop de doses, de trop de vaccin ou de doses administrées trop près les unes des autres. Dans la majorité des cas, il n'y a eu aucun effet secondaire, alors que parfois il y avait des effets secondaires similaires à ceux ressentis après une utilisation régulière et appropriée de Meningitec.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Meningitec
Comme tous les vaccins, Meningitec est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions allergiques graves sont toujours une possibilité très rare après l'administration d'un vaccin. Ces réactions peuvent inclure :
- gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
- difficulté à avaler
- gonflement de la peau (urticaire) et difficulté à respirer
- pression artérielle basse qui provoque un collapsus et un choc
Lorsque ces signes ou symptômes apparaissent, ils se développent généralement très rapidement après l'injection, lorsque les personnes qui en sont atteintes sont encore à la clinique ou au cabinet du médecin. Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté le site d'injection, vous devez contacter votre médecin IMMÉDIATEMENT.
Très rarement, une rougeur cutanée sévère peut survenir, couvrant une grande partie du corps et entraînant des cloques et une desquamation. L'intérieur de la bouche et les yeux peuvent également être touchés. D'autres réactions allergiques moins graves incluent des éruptions cutanées qui peuvent être rouges et granuleuses, des démangeaisons et plus tard une sensation générale d'inconfort pouvant provoquer des symptômes tels que de la fièvre ou un gonflement des articulations.
Ce vaccin ne peut pas provoquer la méningite C (maladie méningococcique C). Si vous ou votre enfant ressentez des douleurs au cou, une raideur du cou ou un léger inconfort (photophobie), de la somnolence ou de la confusion, ou si vous développez des ecchymoses rouges ou violettes (ecchymoses) qui ne disparaissent pas avec la pression, vous devez contacter votre médecin ou le service des urgences local pour exclure d'autres causes.
Si vous avez été préalablement informé par votre médecin que vous/votre enfant souffrez d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins pouvant entraîner un gonflement, notamment autour du visage ou des yeux, des protéines dans les urines qui lui donnent un aspect mousseux, et/ou gain de poids), il peut y avoir une plus grande chance que cette condition se reproduise dans les quelques mois suivant la vaccination. Informez votre médecin si vous remarquez des symptômes similaires après la vaccination.
La fréquence des effets indésirables décrits dans cette section est la suivante :
Très fréquent : effets indésirables pouvant affecter plus d'une personne vaccinée sur dix.
Fréquent : effets indésirables pouvant survenir chez moins d'une personne sur dix et chez plus d'une personne sur cent qui sont vaccinés.
Très rare : effets indésirables pouvant survenir chez moins d'une personne vaccinée sur dix mille.
Les effets secondaires très fréquents comprennent :
Dans tous les groupes d'âge - gonflement et douleur ou douleur au site d'injection.
Chez les nourrissons et les tout-petits - perte d'appétit, irritabilité, somnolence ou troubles du cycle du sommeil, malaise, diarrhée.
Chez les adultes - maux de tête.
Chez les enfants d'âge préscolaire - fièvre.
Les effets secondaires courants comprennent :
Dans tous les groupes d'âge - fièvre (très fréquente chez les enfants d'âge préscolaire), mais cette fièvre est rarement sévère.
Chez les nourrissons et les tout-petits - pleurs.
Chez les enfants âgés de 3 à 6 ans - somnolence, maux de tête, irritabilité.
Chez l'adulte - douleurs musculaires, somnolence.
Les effets indésirables très rares incluent (dans tous les groupes d'âge, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus) :
Gonflement des ganglions, étourdissements, faiblesse, engourdissement, fourmillements ou fourmillements, sensation de malaise ou de malaise, ecchymoses (ecchymoses) ou saignements cutanés, rechute de certaines maladies rénales dans lesquelles des quantités élevées de protéines se trouvent dans l'urine.
Une diminution du tonus musculaire (flaccidité) a été observée très rarement, parfois avec une attention ou une réponse réduite de la part de l'enfant et un aspect pâle ou cyanosé de la peau.
Des convulsions (convulsions) ont été très rarement rapportées après la vaccination avec Meningitec, y compris certaines convulsions chez des personnes ayant déjà eu des convulsions. Chez les adolescents et les adultes, certaines des crises signalées peuvent en fait avoir été des évanouissements. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à de la fièvre et étaient très probablement des convulsions fébriles.
La plupart des gens se sont rétablis rapidement après la crise.
Chez les nourrissons nés très prématurément (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), des pauses plus longues que la normale entre les respirations peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Meningitec après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après le mot « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans le contenant d'origine afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Meningitec
L'ingrédient actif dans chaque dose de 0,5 ml est :
10 microgrammes d'oligosaccharide méningococcique de sérogroupe C*
* conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,125 mg).
Les autres composants utilisés sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Meningitec et contenu de l'emballage extérieur
Meningitec est une suspension injectable et est fourni en seringue préremplie unidose de 0,5 ml, en boîtes de 1 et 10 seringues (avec ou sans aiguille).
Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanche homogène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Echéance "> Information pour les professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé ou de la santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Après stockage, un précipité blanc et un surnageant limpide peuvent être observés. Avant l'administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche homogène et doit être examiné visuellement pour toute particule étrangère et/ou changement d'apparence physique. Si cela se produit, jeter le vaccin. Chaque produit non utilisé ou déchet doit être manipulé conformément aux réglementations locales.
Meningitec NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Meningitec est administré par injection intramusculaire; de préférence dans la zone antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons, et dans le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Meningitec ne doit pas être injecté dans la région des fesses.
L'injection dans ou à proximité des nerfs ou des vaisseaux sanguins doit être évitée.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse.
Si plusieurs vaccins sont administrés, différents sites d'injection doivent être identifiés. Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas d'événement anaphylactique/anaphylactoïde rare après l'administration du vaccin.
Si des pétéchies et/ou un purpura surviennent après la vaccination, leur étiologie doit être soigneusement étudiée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être prises en compte.
Aucune donnée n'est disponible sur l'applicabilité du vaccin dans la lutte contre les épidémies.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MÉNINGITEC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Une portion (0,5 ml) contient :
Neisseria meningitidis(souche C11)
Oligosaccharide de sérogroupe C 10 mcg
Conjugué à la protéine porteuse CRM197 de Corynebacterium diphteriae
environ 15 mcg
Adsorbé sur phosphate d'aluminium 0,125 mg Al3 +
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Suspension injectable, en seringue préremplie. Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanche homogène.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Vaccination active des enfants à partir de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives causées par Neisseria meningitidis sérogroupe C.
L'utilisation de Meningitec doit être définie sur la base des recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de différents vaccins antiméningococciques conjugués de sérogroupe C en primovaccination ou en doses de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pendant toute la période de vaccination.
Vaccination primaire
Nourrissons jusqu'à 12 mois : 2 doses de 0,5 ml chacune, la première dose administrée au plus tôt à 2 mois et avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
Enfants de plus de 12 mois, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml.
Le moment de l'administration doit être conforme aux recommandations officielles.
Doses de rappel
Il est recommandé d'administrer une dose de rappel après la fin de la série de primovaccination chez les nouveau-nés. Le moment de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Des informations sur les réponses aux doses de rappel et à la co-administration avec d'autres vaccins infantiles sont fournies dans les rubriques 5.1 et 4.5, respectivement.
La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés à dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus au moment de la première vaccination) n'a pas encore été établie.
Mode d'administration
Meningitec est administré par injection intramusculaire; de préférence dans la zone antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Meningitec ne doit pas être injecté dans la région des fesses.
L'injection dans ou à proximité des nerfs ou des vaisseaux sanguins doit être évitée.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4) La sécurité et l'immunogénicité de l'administration intradermique ou sous-cutanée n'ont pas été évaluées.
Si plusieurs vaccins sont administrés, différents sites d'injection doivent être identifiés (voir rubrique 4.5). Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou une protéine de toxine diphtérique non toxique.
Hypersensibilité suite à une administration précédente de Meningitec.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Meningitec doit être différée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile aiguë.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactoïde/anaphylactique rare après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Comme pour toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou de tout type de trouble de la coagulation ou à celles recevant un traitement anticoagulant.
Meningitec protégera uniquement contre Neisseria meningitidis sérogroupe C et peut ne pas prévenir complètement la méningococcie du sérogroupe C. Ne protège pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis ou d'autres micro-organismes qui provoquent une méningite ou une septicémie. En cas de pétéchies et/ou de purpura survenant après la vaccination (voir rubrique 4.8), leur étiologie doit être soigneusement étudiée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être prises en compte.
Bien que des symptômes de méningisme tels que des douleurs/raideurs au cou ou une photophobie aient été rapportés, il n'y a aucune preuve que le vaccin provoque une méningite à méningocoques du groupe C. Cependant, il faut toujours être attentif à la possibilité qu'une méningite se produise en même temps.
Avant la mise en place d'un programme de vaccination à grande échelle, le risque de maladie doit être pris en compte Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée et les bénéfices obtenus d'une « immunisation ».
Aucune donnée n'est disponible sur la validité du vaccin dans le contrôle d'une « épidémie ».
La sécurité et l'immunogénicité chez les nourrissons de moins de 2 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques).
Il existe des données limitées sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin dans la population adulte, et il n'y a pas de données pour les adultes de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Les données sur l'utilisation de Meningitec chez les sujets immunodéprimés sont limitées.
Chez les personnes dont la réponse immunitaire est altérée (que ce soit en raison d'un traitement immunosuppresseur, d'une anomalie génétique, d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres causes), la réponse immunitaire attendue aux vaccins antiméningococciques conjugués à sérogroupe peut ne pas être obtenue. degré de protection contre l'infection ne sont pas connus, car cela dépend également de savoir si le vaccin a déterminé une réponse avec mémoire immunologique.
Chez les individus présentant un déficit en complément et les individus présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique, une réponse immunitaire aux vaccins conjugués contre le méningocoque du sérogroupe C peut être déclenchée ; par conséquent, le degré de protection qui serait obtenu est inconnu.
Lorsque la primovaccination est réalisée chez des nourrissons très prématurés (nés à 28 semaines de gestation ou plus tôt), le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la respiration pendant 48 à 72 heures après la vaccination doivent être pris en compte et en particulier pour les nourrissons présentant un antécédents d'insuffisance respiratoire. Comme le bénéfice de la vaccination dans ce groupe de nourrissons est élevé, la vaccination ne doit pas être suspendue ou reportée.
L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination ordinaire contre la diphtérie.
Meningitec ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Meningitec ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Si plus d'un vaccin est administré, des sites d'injection distincts doivent être utilisés.
Dans les études cliniques, la co-administration de Meningitec (mais en utilisant des sites d'injection différents pour chaque vaccin injecté) avec les vaccins suivants n'a réduit la réponse immunologique d'aucun de ces autres antigènes : Vaccin oral anti-poliomyélitique (OPV) ; Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) ; Vaccin contre l'hépatite B (VHB) ; Vaccin contre le tétanos et la diphtérie seul (T ou D), en association (DT ou dT), ou en association avec le vaccin anticoquelucheux acellulaire ou à cellules entières (DTwP ou DTaP) ; vaccin conjugué pour le "Haemophilus influenzae vaccins de type B (Hib seul ou en association avec d'autres antigènes) ou vaccins combinés rubéole-rougeole-oreillons (ROR).
Lors de la réalisation des études, de petites variations dans la moyenne géométrique des concentrations d'anticorps (GMC) ou des titres (GMT) ont été observées ; cependant, la signification clinique de telles observations, le cas échéant, n'a pas été établie.
Les données soutenant l'administration concomitante de Meningitec avec le vaccin anticoquelucheux acellulaire (c. d'une étude d'administration concomitante avec un vaccin combiné pédiatrique (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Dans diverses études avec différents vaccins, l'administration concomitante de conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants acellulaires de la coqueluche (avec ou sans poliovirus inactivé, antigènes de surface de l'hépatite B ou Hib conjugué) s'est avérée se résoudre en titres d'anticorps (TMG) d'anticorps bactéricides sériques. (SBA) plus faible que lorsqu'il est administré séparément ou lorsqu'il est co-administré avec des vaccins anticoquelucheux à germes entiers. Les proportions atteignant des titres SBA d'au moins 1: 8 ou 1: 128 ne sont pas affectées. Actuellement, elles sont inconnues. les implications potentielles de ces observations sur la durée de la protection.
Dans une étude clinique comparant l'administration séparée et concomitante de Meningitec (deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à « environ 12 mois ») et de Prevenar (vaccin antipneumococcique heptavalent ; trois doses à 2, 3,5 et 6 mois et une dose de rappel à environ 12 mois), aucune preuve d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été trouvée après les doses de la série primaire ou après le rappel des doses.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du vaccin ménigococcique conjugué de sérogroupe C chez la femme enceinte. chez l'homme est inconnue.
Cependant, compte tenu de la gravité de la méningococcie du sérogroupe C, lorsque le risque d'exposition est clairement défini, la grossesse ne doit pas exclure la vaccination.
L'heure du repas
La balance bénéfice/risque doit être prise en compte avant la décision de vacciner pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables), tels que les vertiges et la somnolence, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Remarque : Les descriptions de fréquence ci-dessous sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥1% e
Effets indésirables mis en évidence dans les études cliniques
Les effets indésirables rapportés dans des groupes de patients de tous âges sont énumérés ci-dessous.
Les effets indésirables ont été collectés à partir du jour de la vaccination et pendant les trois jours suivants. La plupart des réactions étaient spontanément résolutives et se sont résolues au cours de la période de suivi.
Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (y compris érythème, gonflement et sensibilité/douleur) étaient très fréquentes. Cependant, ces réactions n'étaient généralement pas cliniquement significatives. Lorsqu'ils ont été étudiés, un érythème ou un gonflement d'au moins 3 cm et une douleur qui a gêné les mouvements pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents. Au cours des essais cliniques, une douleur au site d'injection a été signalée chez 70 % des adultes.
Une fièvre d'au moins 38,0 °C était courante chez les nourrissons et les tout-petits et très courante chez les enfants d'âge préscolaire, mais ne dépassait généralement pas 39,1 °C, en particulier dans les groupes plus âgés.
Les pleurs étaient fréquents chez les nourrissons et les tout-petits après la vaccination, tandis que la somnolence, les troubles du sommeil, l'anorexie, la diarrhée et les vomissements étaient très fréquents. L'irritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les tout-petits et fréquente chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans. Rien ne prouve que ces symptômes étaient liés à Meningitec plutôt qu'à des vaccins administrés simultanément, en particulier le DTC.
Dans les essais cliniques examinant les schémas posologiques en trois doses (2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois) chez les nouveau-nés, la fréquence des événements indésirables n'a pas augmenté avec les doses suivantes, à l'exception d'une fièvre ≥ 38 °C. Cependant, il faut considérer que dans ces études, les nourrissons ont reçu d'autres vaccins planifiés en même temps que Meningitec.
La myalgie était fréquente chez les adultes. La somnolence a été fréquemment rapportée chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et chez les adultes. Les maux de tête étaient fréquents chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquents chez les adultes.
Les effets indésirables survenant dans tous les groupes d'âge sont indiqués ci-dessous.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très commun: réactions au site d'injection (par exemple érythème, gonflement, douleur / sensibilité)
Commun: fièvre ≥38°C
Les autres réactions observées chez les nourrissons (première année de vie) et les tout-petits (deuxième année de vie) sont énumérées ci-dessous.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très commun: anorexie
Troubles psychiatriques:
Très commun: irritabilité
Commun: cri
Troubles du système nerveux :
Très commun: somnolence, troubles du sommeil
Problèmes gastro-intestinaux:
Très commun: vomissements, diarrhée.
Autres réactions signalées dans les groupes plus âgés, y compris les adultes (de 4 à 60 ans) :
Troubles psychiatriques:
Commun: irritabilité (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)
Troubles du système nerveux :
Très commun: maux de tête (adultes)
Commun: somnolence, maux de tête (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Commun: myalgie (adultes)
Effets indésirables rapportés par la pharmacovigilance après commercialisation (pour tous les groupes d'âge)
Ces fréquences sont basées sur les données en pourcentage des notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rare: lymphadénopathie
Troubles du système immunitaire :
Très rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes incluant choc, réactions d'hypersensibilité incluant bronchospasme, œdème facial et angio-œdème.
Troubles du système nerveux :
Très rare: vertiges, évanouissements, convulsions (convulsions) y compris convulsions fébriles et convulsions chez les patients présentant des troubles épileptiques préexistants, hypoesthésie/paresthésie et hypotonie (y compris épisodes d'hypotonie-hyporéactivité [HHE])
Il y a eu de très rares épisodes de convulsions après la vaccination Meningitec ; les patients se rétablissaient généralement rapidement. Certaines des crises signalées peuvent avoir été évanouies. Le taux de crises signalé était inférieur au taux normalement observé pour les cas d'épilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les convulsions étaient généralement associées à de la fièvre et étaient probablement des convulsions fébriles.
Il y a eu de très rares rapports spontanés d'épisodes d'hyporéactivité hypotonique (HHE), une condition caractérisée par une hypotonie et une réponse réduite, associée à une pâleur ou une cyanose, en association temporelle avec l'administration du vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C. cas où le vaccin avait été administré en concomitance avec d'autres vaccins, dont la plupart étaient des vaccins contre la coqueluche.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très rare: vomissements, nausées, douleurs abdominales
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare: rash, urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Très rare: arthralgie
Troubles rénaux et urinaires :
Des cas de rechute de syndrome néphrotique ont été rapportés en association avec des vaccins méningococciques conjugués du groupe C.
Des pétéchies et/ou un purpura ont été très rarement rapportés après la vaccination (voir également rubrique 4.4).
Apnée chez les nourrissons très prématurés (≤ 28 semaines de gestation) (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage -
Des cas de surdosage ont été rapportés avec Meningitec, notamment des cas d'administration de doses plus élevées que celles recommandées pour une seule séance, des cas de doses ultérieures administrées plus tôt que recommandé, et des cas dans lesquels le nombre total de doses a été dépassé. La majorité des individus n'ont présenté aucun symptôme. En général, des effets indésirables rapportés en cas de surdosage ont également été rapportés avec l'administration d'une dose unique recommandée de Meningitec.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques ; Code ATC : J07AH07
Immunogénicité
Aucune étude prospective d'efficacité n'a été réalisée.
Pour les vaccins conjugués contre le méningocoque de type C, les corrélats sérologiques pour la protection n'ont pas été définitivement établis. Ceux-ci sont à l'étude.
La détermination de l'activité bactéricide du sérum (SBA) citée dans le texte ci-dessous, a utilisé du sérum de lapin comme source du complément.
Vaccination primaire chez les nouveau-nés
Chez les nourrissons, deux doses ont fourni un titre d'anticorps (en utilisant un complément de chiot de lapin) SBA ≥ 1 : 8 chez 98 à 99,5 % des nourrissons, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Un calendrier de vaccination à deux doses chez le nouveau-né a induit une réponse anamnestique à la dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois.
Pourcentage de sujets ayant atteint un titre SBA (GMT) ≥ 1 : 8
* Voir rubrique 4.5
# mesuré 2 mois après la deuxième dose
MnCC = Vaccin méningococcique conjugué du groupe C (qui est le principe actif de Meningitec)
DTwP = vaccin anticoquelucheux à germes entiers avec anatoxines diphtérique et tétanique
VPO = vaccin antipoliomyélitique oral
DTaP-IPV / Hib = composants acellulaires anatoxines coquelucheuse, diphtérique et tétanique, polyivirus inactivés et conjugués Hib (protéine de transport de l'anatoxine tétanique)
DTaP-HBV-IPV / Hib = comme ci-dessus, plus antigène de surface recombinant de l'hépatite B dans la formulation hexavalente
9v-PnC-MnCC = vaccin antipneumococcique conjugué 9-valent expérimental (non homologué) formulé avec le vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C (qui est le principe actif de Meningitec)
23vPnPS = vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent.
Immunogénicité d'une dose primaire unique chez les nourrissons
91 % des 75 nourrissons de 13 mois ont développé des titres SBA ≥ 1/8 et 89 % de ces 75 sujets ont présenté une multiplication par quatre de leur titre de pré-anticorps après avoir reçu une dose unique de Meningitec.-vaccination.
Immunogénicité d'une dose primaire unique chez l'adulte
Les 15 adultes âgés de 18 à 60 ans qui ont reçu une dose unique de Meningitec ont développé des titres SBA ≥ 1 / 8 et une multiplication par quatre du titre d'anticorps.
Il n'y a pas de données chez les adultes de 65 ans et plus.
Suivi post-commercialisation suite à une campagne de vaccination en Angleterre
Estimations de l'efficacité du vaccin, issues d'un programme de vaccination systématique mené en Angleterre (qui a utilisé différentes quantités de trois vaccins méningococciques conjugués du groupe C), qui couvrait une période comprise entre la mise sur le marché et fin 1999 et mars 2004 , démontrent la nécessité d'une dose de rappel après la fin de la primovaccination (trois doses administrées à 2, 3 et 4 mois).
Dans l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité du vaccin dans la cohorte d'enfants a été estimée à 93 % (IC à 95 % : 67, 99).Cependant, plus d'un an après l'achèvement de la série primaire, il y avait des preuves claires d'une diminution de la protection. Les estimations d'efficacité basées sur un petit nombre de cas indiquent, à ce jour, qu'il peut y avoir une diminution de la protection même chez les nourrissons vaccinés avec une seule dose primaire.
L'efficacité dans les autres tranches d'âge (jusqu'à 18 ans), pour les sujets déjà vaccinés avec une dose unique, est restée autour de 90 % ou plus, dans un délai d'un an ou plus après la vaccination.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des souris femelles ont été immunisées par voie intramusculaire avec un vaccin méningococcique conjugué de sérogroupe C à deux fois la dose clinique, à la fois avant l'accouplement et pendant la période de gestation. Une autopsie macroscopique des organes internes a été réalisée chez chaque souris. Toutes les souris ont survécu à la fois à la naissance naturelle et à la césarienne Aucun effet clinique indésirable des signes n'étaient présents chez aucune souris et aucun des paramètres considérés n'a été altéré par l'administration du vaccin, que ce soit chez la souris adulte ou chez le fœtus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité "-
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler. Jetez le vaccin s'il a été congelé.
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyl gris sans latex) et un embout (caoutchouc butyl gris sans latex). Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille.
Tous les packs peuvent ne pas être commercialisés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Après stockage, un précipité blanc et un surnageant limpide peuvent être observés. Avant administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche homogène et doit être examiné visuellement pour toute particule étrangère et/ou changement d'apparence physique.
Si cela se produit, jetez le vaccin. Tout produit non utilisé ou déchet doit être manipulé conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Boîte de 1 seringue préremplie sans aiguille AIC 035438047/M
Boîte de 10 seringues préremplies sans aiguille AIC 035438050/M
Boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille AIC 035438062/M
Boîte de 10 seringues préremplies avec aiguilles AIC 035438074/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
15 janvier 2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
août 2009
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