Ingrédients actifs : Aciclovir
CYCLOVIRAN 3% pommade ophtalmique
Les notices d'emballage de Cycloviran sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- CYCLOVIRAN 200 mg comprimés, CYCLOVIRAN 400 mg comprimés, CYCLOVIRAN 800 mg comprimés, CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml suspension buvable
- CYCLOVIRAN 5% crème
- CYCLOVIRAN 3% pommade ophtalmique
Pourquoi Cycloviran est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Cycloviran contient une substance active appelée aciclovir qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux. Cycloviran est indiqué pour le traitement de la kératite (infections oculaires) causée par le virus Herpes simplex.
Contre-indications Quand Cycloviran ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Cycloviran
- si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cycloviran
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cycloviran si :
- porter des lentilles de contact.
Arrêtez de les porter lorsque vous utilisez Cycloviran.
La pommade ophtalmique Cycloviran est destinée à être utilisée uniquement dans les yeux.
Un léger picotement transitoire peut survenir après l'application.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cycloviran
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Cycloviran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne devez pas utiliser Cycloviran sans avoir préalablement consulté votre médecin qui évaluera les bénéfices et les risques pour votre bébé du traitement par Cycloviran pendant votre grossesse.
L'heure du repas
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Cycloviran.
Conduire et utiliser des machines
Une vision floue peut survenir après l'utilisation de la pommade ophtalmique Cycloviran. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si votre vision n'est pas claire.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cycloviran : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants
- La dose recommandée est d'environ 1 cm de pommade ophtalmique Cycloviran à appliquer dans l'œil infecté 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures.
- Le traitement doit se poursuivre pendant au moins trois jours après la guérison.
Comment appliquer Cycloviran dans les yeux
- Se laver les mains.
- Utilisez votre doigt pour tirer doucement sur la paupière inférieure de l'œil infecté.
- Penchez légèrement la tête en arrière et levez les yeux.
- Appliquez environ 1 cm de pommade Cycloviran à l'intérieur de la paupière inférieure en essayant d'éviter que l'extrémité du tube ne touche une partie de l'œil.
- Fermez l'œil pendant 30 secondes.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué Cycloviran.
Si vous oubliez d'utiliser Cycloviran
- Si vous oubliez d'utiliser Cycloviran, appliquez-le dès que possible lorsque vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps pour la prochaine application, ignorez l'application oubliée.
- Ne pas utiliser une double dose pour compenser une application oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cycloviran
Si vous avez utilisé plus de Cycloviran que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils. La pommade ophtalmique Cycloviran ne doit être utilisée que dans les yeux, en cas d'ingestion contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cycloviran
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 :
- irritation ou sensation de corps étranger dans l'œil (kératopathie ponctuée superficielle)
Effets secondaires courants
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
- brûlure modérée et transitoire après application
- gonflement et écoulement de l'œil (conjonctivite)
Effets secondaires rares
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
- inflammation des paupières (blépharite)
Effets secondaires très rares
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
- réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge (œdème de Quincke) et réaction cutanée (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 25°C, ne pas réfrigérer.
Gardez le tube bien fermé lorsque vous n'utilisez pas Cycloviran.
N'utilisez pas Cycloviran si cela fait plus d'un mois que vous avez ouvert le tube.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après (EXP). La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient la pommade ophtalmique Cycloviran
L'ingrédient actif est l'aciclovir.
Un gramme de pommade ophtalmique contient 30 mg d'acyclovir.
Les autres composants sont : la vaseline blanche.
A quoi ressemble Cycloviran et contenu de l'emballage extérieur
Un paquet contient un tube de 4,5 g de pommade ophtalmique.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CYCLOVIRAN 3% HUILE OPHTALMIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de pommade ophtalmique contient :
Principe actif:
Aciclovir 30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Kératite à herpès simplex.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants: appliquer une pommade ophtalmique (environ 1 cm) dans le sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures.Le traitement doit se poursuivre pendant au moins trois jours après la cicatrisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients doivent être informés qu'une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l'application.
Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact lorsqu'ils utilisent une pommade ophtalmique à l'acyclovir.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Voir Études cliniques à la rubrique 5.2.
Grossesse
L'utilisation de l'onguent ophtalmique d'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Un registre d'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à toute formulation de CYCLOVIRAN. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune, de nature à suggérer une cause unique.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit de toxicité embryonnaire ou d'effets tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental chez le rat non inclus dans les tests tératogènes classiques, des anomalies du fœtus ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques chez la mère. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation maternelle de crème d'aciclovir ou de pommade ophtalmique devrait être insignifiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les onguents ophtalmiques peuvent affecter la vision et par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Les données de ces essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant l'onguent ophtalmique d'aciclovir à 3 %. En raison de la nature des événements indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer sans ambiguïté quels événements sont liés à l'administration du médicament et Les données des notifications spontanées ont servi de base pour déterminer la fréquence de ces événements détectés par la pharmacovigilance post-commercialisation.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire
Troubles oculaires
Très fréquent : kératopathie ponctuée superficielle
Cette réaction n'a pas conduit à un arrêt prématuré du traitement et a régressé sans séquelle apparente.
Fréquent : Brûlure modérée et transitoire de l'œil survenant immédiatement après l'application, conjonctivite
Rare : blépharite
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun effet de surdosage n'est connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviral.
Code ATC : S01AD03.
Mécanisme d'action
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus Herpes Simplex de type I et II et Varicella-Zoster. La toxicité des cellules hôtes est faible.
Une fois qu'il pénètre dans la cellule infectée par les virus de l'herpès, l'aciclovir est transformé en composé actif : l'aciclovir triphosphate. La première étape du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus. L'aciclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme inhibiteur de ADN-polymérase virale bloquant la poursuite de la synthèse d'ADN viral sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acyclovir est rapidement absorbé par la pommade ophtalmique à travers l'épithélium de la cornée et les tissus superficiels de l'œil, jusqu'à atteindre des concentrations toxiques pour le virus dans l'humeur aqueuse.
Avec les techniques actuelles, il n'est pas possible de mesurer les concentrations sanguines d'aciclovir après des applications topiques de pommade ophtalmique CYCLOVIRAN, cependant des traces du médicament peuvent être dosées dans l'urine même si à des niveaux non significatifs d'un point de vue thérapeutique.
Etudes cliniques
Il n'y a pas d'informations sur les effets des formulations orales ou de la solution pour perfusion d'aciclovir sur la fertilité féminine. Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin avec un nombre de spermatozoïdes normal, l'administration orale d'aciclovir à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant jusqu'à six mois n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne pose aucun risque génétique pour l'homme.
Dans les études à long terme chez le rat et la souris, l'acyclovir n'était pas cancérigène.
Des effets toxiques extrêmement réversibles sur la spermatogenèse associés à une toxicité générale ont été rapportés chez le rat et le chien uniquement à des doses systémiques significativement plus élevées que les doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gelée de pétrole blanche.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C, ne pas réfrigérer.
Le tube de pommade ophtalmique ne doit plus être utilisé un mois après ouverture.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube de 4,5g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 025299049
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 mars 1985
Dernière date de renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2016
