Ingrédients actifs : Théophylline
AMINOMAL® 0,67% solution buvable
Les notices d'emballage d'Aminomal sont disponibles pour les tailles d'emballage :- AMINOMAL 350 mg/2ml solution injectable, AMINOMAL 240 mg/10ml solution injectable, AMINOMAL suppositoires
- AMINOMAL® 0,67% solution buvable
- AMINOMAL ? 600 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Aminomal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires à usage systémique - Dérivés de la xanthine
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme bronchique - maladies pulmonaires avec composante spastique bronchique.
Contre-indications Quand Aminomal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés de la xanthine ou à l'un des excipients.
La préparation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Infarctus aigu du myocarde. États d'hypotension.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aminomal
De nombreux facteurs peuvent réduire la clairance hépatique de la théophylline avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les infections concomitantes, l'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol. Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de théophylline.
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance de la théophylline, une surveillance de la concentration sanguine du médicament est recommandée pour contrôler la plage thérapeutique de la théophylline.
La théophylline ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres préparations de xanthine et la prudence nécessite l'association de théophylline et d'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques bronchodilatateurs.L'administration du produit doit être effectuée avec prudence chez les personnes âgées, les cardiopathes, les patients hypertendus et chez les patients présentant une hypoxémie sévère, . , cœur pulmonaire chronique, insuffisance cardiaque congestive, ulcère gastroduodénal, maladie grave du foie ou des reins.
L'utilisation d'Aminomal en pédiatrie n'est pas recommandée.
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en concomitance avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être diminuées par l'administration concomitante de préparations d'hypericum perforatum. Ceci est dû à l'induction des enzymes responsables du métabolisme du médicament par des préparations à base d'hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que la théophylline.
L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum.
Si un patient prend simultanément des produits à base d'hypericum perforatum, les taux plasmatiques de théophylline doivent être surveillés et le traitement avec des produits à base d'hypericum perforatum doit être interrompu.
Les taux plasmatiques de théophylline peuvent augmenter avec l'arrêt de l'hypericum perforatum. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de la théophylline.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aminomal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La quantité d'alcool présente dans Aminomal peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Aminomal contient 20 % en volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 8,28 g par dose, ce qui équivaut à 200 ml de bière et 83 ml de vin.
Ceci doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes (voir paragraphe « Utilisation pendant la grossesse »), chez les enfants et chez certains groupes de patients à haut risque tels que ceux souffrant de troubles hépatiques ou souffrant d'épilepsie.
L'aminomal peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien qu'aucun effet négatif de la théophylline sur le développement fœtal n'ait été détecté, son utilisation pendant la grossesse doit être limitée aux seuls cas dans lesquels l'asthme constitue un grave danger pour la mère.
L'heure du repas
L'utilisation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La quantité d'alcool présente dans Aminomal peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aminomal : Posologie
Le dosage se réfère à une tasse à mesurer graduée de 25 ml attachée à l'emballage.
Chez l'adulte de 1 cuillère 4 fois par jour à 2 cuillères 3 fois par jour. Cette posologie ne peut être augmentée au-delà de 2 cuillères 4 fois par jour sans avoir à contrôler les taux sanguins de théophylline (valeurs thérapeutiques 10-15 µg/mL, valeurs aux limites de toxicité 20 µg/mL).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aminomal
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Aminomal, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'Aminomal, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage avec la forme orale, faire vomir et, si nécessaire, effectuer un lavage gastrique. Administrer du charbon activé pour empêcher une nouvelle absorption de la théophylline.
En cas d'effets toxiques graves, vérifier la fréquence cardiaque (éventuellement E.C.G.) et la fréquence respiratoire et la pression artérielle et corriger les déséquilibres électrolytiques.
En cas de convulsions administrer des benzodiazépines
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aminomal
Comme tous les médicaments, Aminomal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Avec l'utilisation de dérivés de la xanthine, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la tachycardie, des battements ectopiques, de la tachypnée et parfois de l'albuminurie et une hyperglycémie peuvent survenir. De telles manifestations peuvent être les premiers signes d'intoxication. L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui peut être repris, si nécessaire, à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
100 ml contiennent :
- théophylline 670 mg
- excipients : saccharose ; saccharine; extrait de cacao-café; hydroxyde de sodium; de l'alcool; eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution buvable Flacon de 200 ml de solution buvable
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
AMINOMAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml contiennent :
théophylline 670 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Asthme bronchique - maladies pulmonaires avec composante spastique bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le dosage se réfère à un gobelet doseur gradué de 25 ml attaché à l'emballage.
Chez l'adulte de 1 cuillère 4 fois par jour à 2 cuillères 3 fois par jour. Cette posologie ne peut être augmentée au-delà de 2 cuillères 4 fois par jour sans recourir à un contrôle des taux sanguins de théophylline (valeurs thérapeutiques 10-15 mg/ml, valeurs aux limites de toxicité 20 mg/ml).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés de la xanthine ou à l'un des excipients. La préparation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Infarctus aigu du myocarde. États d'hypotension.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La théophylline ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres préparations de xanthine et la prudence nécessite l'association de théophylline et d'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques bronchodilatateurs.L'administration du produit doit être effectuée avec prudence chez les personnes âgées, les cardiopathes, les patients hypertendus et chez les patients présentant une hypoxémie sévère, . , cœur pulmonaire chronique, insuffisance cardiaque congestive, ulcère gastroduodénal, maladie grave du foie ou des reins.
L'utilisation d'Aminomal en pédiatrie n'est pas recommandée.
Les effets toxiques de la théophylline sont généralement liés à des taux sériques supérieurs à 20 mg/ml. Des taux hépatiques supérieurs à la moyenne peuvent survenir aux doses conventionnelles en raison de facteurs qui peuvent réduire la clairance sanguine de la théophylline avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les infections concomitantes, l'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol. Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de théophylline.La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance de la théophylline, une surveillance de la concentration sanguine du médicament est recommandée pour contrôler la plage thérapeutique de la théophylline.
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (voir rubrique 4.5 Interactions).
Aminomal contient 20 % en volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 8,28 g par dose, ce qui équivaut à 200 ml de bière et 83 ml de vin.
Ceci doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes (voir rubrique 4.6), chez les enfants et chez certains groupes de patients à haut risque tels que ceux souffrant de troubles hépatiques ou souffrant d'épilepsie.
L'aminomal peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol, peut induire une augmentation des taux sanguins de théophylline car ces substances réduisent la clairance plasmatique.
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être diminuées par l'administration concomitante de préparations d'hypericum perforatum. Ceci est dû à l'induction des enzymes responsables du métabolisme du médicament par des préparations à base d'hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que la théophylline.
L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum.
Si un patient prend simultanément des produits à base d'hypericum perforatum, les taux plasmatiques de théophylline doivent être surveillés et le traitement avec des produits à base d'hypericum perforatum doit être interrompu.
Les taux plasmatiques de théophylline peuvent augmenter avec l'arrêt de l'hypericum perforatum. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de la théophylline.
La quantité d'alcool présente dans Aminomal peut modifier l'effet d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien qu'aucun effet négatif de la théophylline sur le développement fœtal n'ait été détecté, son utilisation pendant la grossesse doit être limitée aux seuls cas dans lesquels l'asthme constitue un grave danger pour la mère.
Aminomal contient 20 % en volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 8,28 g par dose, ce qui équivaut à 200 ml de bière et 83 ml de vin. Cela doit être pris en compte chez les femmes enceintes.
L'utilisation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La quantité d'alcool présente dans Aminomal peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Avec l'utilisation de dérivés de la xanthine, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la tachycardie, des battements ectopiques, de la tachypnée et parfois de l'albuminurie et une hyperglycémie peuvent survenir. De telles manifestations peuvent être les premiers signes d'intoxication. L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui peut être repris, si nécessaire, à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage avec la forme orale, faire vomir et, si nécessaire, effectuer un lavage gastrique. Administrer du charbon activé pour empêcher une nouvelle absorption de la théophylline.
En cas d'effets toxiques graves, vérifier la fréquence cardiaque (éventuellement E.C.G.) et la fréquence respiratoire et la pression artérielle et corriger les déséquilibres électrolytiques.
En cas de convulsions, administrer des benzodiazépines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires à usage systémique - Dérivés de la xanthine. Code ATC : R03DA04
L'élixir aminomal est une préparation orale à base de théophylline en véhicule hydroalcoolique à activité bronchospasmolytique.
Cette activité est principalement liée à l'augmentation de l'AMP cyclique intracellulaire qu'elle induit par l'inactivation de l'enzyme phosphodiestérase.
Plus récemment, de nombreuses investigations cliniques et expérimentales ont montré que la théophylline a également la capacité d'exercer une « action inhibitrice » sur l'activation de l'appareil microtubulaire mastocytaire, provoquant une inhibition ou une réduction de la libération de médiateurs chimiques (histamine).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'administration de théophylline dans un véhicule hydroalcoolique détermine rapidement (15-30") des taux sanguins élevés et persistants (sur 4 h) égaux à ceux pouvant être obtenus par voie intraveineuse et supérieurs aux taux sanguins atteints par voie intramusculaire ou, sous forme de dragées, par voie orale.
Environ 8 % de la théophylline sont excrétés sous forme inchangée dans les urines, tandis que le reste est métabolisé par le système microsomal hépatique et excrété par la même voie que l'acide 1-3 diméthylurique et la 3-méthylxanthine.
Les taux sanguins thérapeutiquement efficaces sont compris entre 10 et 20 mg/ml.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'administration de théophylline à doses toxiques provoque une hyperexcitabilité, une tachypnée, parfois des convulsions.
La DL50 est de 328 mg/kg chez la souris et de 240 mg/kg chez le rat.
La théophylline jusqu'à 80 mg/kg/jour est parfaitement tolérée : pour un traitement oral prolongé (6 mois) chez le rat et le chien aucune altération liée au traitement dans le sang et dans les principaux organes n'a été mise en évidence.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Saccharose; saccharine; arôme cacao-café; hydroxyde de sodium; 96% d'alcool éthylique; eau déminéralisée q.s.
06.2 Incompatibilité "-
La théophylline orale ne présente pas d'incompatibilité chimique avec d'autres substances éventuellement associées en thérapie.
06.3 Durée de validité "-
5 années
Cette validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon en polyéthylène de 200 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n.m. 011226091
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : 25 octobre 1984
Renouvellement AIC : mai 2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
L'AIFA décide du 8 février 2010
