Ingrédients actifs : Félodipine
Félodipine Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée
Félodipine Sandoz 10 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Felodipine est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Felodipine Sandoz contient le principe actif félodipine qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques. Ce médicament abaisse la tension artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins. Il n'affecte pas négativement la fonction du cœur.
Felodipine Sandoz est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension) et les douleurs cardiaques et thoraciques, dues par exemple à l'activité physique ou au stress (angine de poitrine).
Contre-indications Quand la félodipine ne doit pas être utilisée - Médicament générique
Ne prenez jamais Félodipine Sandoz
- si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous avez un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque).
- si vous avez récemment une douleur thoracique ou une angine de poitrine qui a duré plus de 15 minutes ou plus ou est plus sévère que d'habitude.
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque décompensée.
- si vous souffrez d'un trouble affectant une valve cardiaque ou un muscle cardiaque, jusqu'à ce que vous ayez consulté votre médecin.
- si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Félodipine - Médicament générique
Felodipine Sandoz, comme d'autres médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, peut dans de rares cas provoquer une chute considérable de la tension artérielle qui, chez certains patients, peut entraîner une insuffisance d'apport sanguin au cœur. Les symptômes d'une pression artérielle excessivement basse et d'un apport sanguin insuffisant au cœur comprennent souvent des étourdissements et des douleurs thoraciques. Si vous ressentez ces symptômes, rendez-vous immédiatement aux urgences.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Felodipine Sandoz, surtout si vous avez des problèmes de foie.
La prise de Felodipine Sandoz peut provoquer un gonflement des gencives.Une hygiène bucco-dentaire soigneuse aide à prévenir le gonflement des gencives (voir rubrique 4).
Enfants
L'utilisation de Felodipine Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la félodipine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments/produits à base de plantes peuvent affecter votre traitement par Felodipine Sandoz, par exemple :
- cimétidine (médicament pour traiter l'ulcère de l'estomac)
- érythromycine (médicament pour traiter les infections)
- itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- Kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- médicaments inhibiteurs de la protéase pour traiter le VIH (comme le ritonavir)
- médicaments pour traiter les infections à VIH (tels que l'éfavirenz, la névirapine)
- phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie)
- carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
- rifampicine (médicament pour traiter les infections)
- barbituriques (médicaments pour traiter l'anxiété, l'insomnie et l'épilepsie)
- tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d'organes) Les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) peuvent réduire l'efficacité de Felodipine Sandoz et doivent donc être évités.
Felodipine Sandoz avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous prenez Felodipine Sandoz, car cela pourrait augmenter l'effet de Felodipine Sandoz et le risque d'effets secondaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ne prenez pas Felodipine Sandoz si vous êtes enceinte.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Felodipine Sandoz est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Conduire et utiliser des machines
Felodipine Sandoz peut avoir une influence légère ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, la capacité de réaction peut être altérée. La prudence est recommandée surtout en début de traitement.
Félodipine Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Félodipine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés à libération prolongée de Felodipine Sandoz doivent être pris le matin et avalés entiers avec de l'eau. Les comprimés ne doivent pas être divisés, écrasés ou mâchés. Ce médicament peut être pris à jeun ou après un repas léger pauvre en graisses ou en glucides.
Hypertension
Le traitement peut commencer par une dose de 5 mg une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autre médicament pour abaisser votre tension artérielle. La dose habituelle pour le traitement à long terme de cette maladie est de 5 à 10 mg une fois par jour. Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Pour une dose de 2,5 mg, un médicament de concentration appropriée doit être utilisé.
Angine de poitrine stable
Le traitement doit être débuté avec une dose de 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes de foie
Le taux de félodipine dans le sang peut être plus élevé. Votre médecin peut réduire la dose.
personnes agées
Votre médecin commencera le traitement avec la dose la plus faible disponible.
Si vous oubliez de prendre Felodipine Sandoz
Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez complètement cette dose.
Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Félodipine Sandoz
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, la maladie peut réapparaître. Consultez votre médecin et demandez conseil avant d'arrêter le traitement par Felodipine Sandoz. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Felodipine - Médicament générique
Si vous prenez plus de doses de Felodipine Sandoz que celles recommandées, vous pouvez avoir une pression artérielle très basse et parfois des palpitations, une fréquence cardiaque élevée ou, dans de rares cas, faible. Par conséquent, il est très important de prendre le nombre de doses prescrit par le médecin. Si vous ressentez des symptômes tels qu'une sensation d'évanouissement, des étourdissements ou des étourdissements, contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la félodipine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des symptômes suivants apparaît, arrêtez de prendre Felodipine Sandoz et informez immédiatement votre médecin :
- Hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure la formation de papules cutanées (grosses) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Les effets secondaires suivants ont été identifiés. Dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent au début du traitement ou à la suite d'une augmentation de la dose. Si de telles réactions surviennent, elles sont généralement transitoires et diminuent en intensité avec le temps. persistance de l'un des symptômes suivants, informez votre médecin.
Un léger gonflement des gencives a été signalé chez des patients présentant une « inflammation de la bouche (gingivite/parodontite) ». Une hygiène bucco-dentaire minutieuse peut aider à éviter ou à résoudre ce problème.
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
- Eddème dans les chevilles
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- Mal de tête
- Chasses d'eau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- Fréquence cardiaque anormalement élevée
- Palpitations
- Tension artérielle trop basse (hypotension)
- La nausée
- Douleur dans l'abdomen
- Brûlure / picotement / engourdissement
- Éruption cutanée ou démangeaisons
- Fatigue
- Vertiges
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
- Évanouissement
- il vomit
- Démangeaisons
- Douleur dans les articulations
- Douleur dans les muscles
- Impuissance / troubles sexuels
Très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000.
- Gingivite (gencives enflées)
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Réactions cutanées dues à une sensibilité accrue au soleil
- Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau
- Besoin fréquent d'uriner
- Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement des lèvres et de la langue
D'autres effets secondaires peuvent survenir. Si vous ressentez des réactions inconfortables ou inconfortables pendant que vous prenez Felodipine Sandoz, consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Félodipine Sandoz
- L'ingrédient actif est la félodipine. Chaque comprimé contient 5 mg ou 10 mg de félodipine.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 4000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et dioxyde de titane.
Qu'est-ce que Felodipine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Félodipine Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée
- Comprimé à libération prolongée rouge clair à gris-rouge, rond, biconvexe, gravé F5 sur une face.
Félodipine Sandoz 10 mg comprimés à libération prolongée
- Comprimé à libération prolongée rouge clair à gris-rouge, rond, biconvexe, gravé F10 sur une face.
Disponible dans les packs suivants :
Plaquettes thermoformées et flacons de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 et 250 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FELODIPINA SANDOZ - COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FELODIPINE Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de félodipine.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté
FELODIPINE Sandoz 10 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de félodipine.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
FELODIPINA Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée
Comprimés à libération prolongée rouge pâle à gris-rouge, ronds, biconvexes, gravés F5 sur une face.
FELODIPINA Sandoz Comprimés à libération prolongée à 10 mg
Comprimés à libération prolongée rouge pâle à rouge gris, ronds, biconvexes, gravés F10 sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. FELODIPINE Sandoz doit généralement être administré selon les instructions suivantes : la dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de félodipine une fois par jour ou associée à un autre antihypertenseur. La dose doit être augmentée à des intervalles d'au moins 2 semaines. La dose d'entretien habituelle est de 5 à 10 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 10 mg de félodipine.
Patients âgés
La posologie initiale doit être adaptée chez les patients âgés. Les augmentations de dose ultérieures doivent être effectuées avec une grande prudence. Pour l'administration d'une dose de 2,5 mg, un médicament renforcé de manière appropriée doit être utilisé.
Patients atteints de lésions rénales
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.La pharmacocinétique n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux.
Patients atteints de lésions hépatiques
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale recommandée doit être réduite à la dose thérapeutique efficace la plus faible de félodipine. La dose ne doit être augmentée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 5.2).
Pour l'administration d'une dose de 2,5 mg, utilisez un médicament de concentration appropriée.
Population pédiatrique
L'expérience des essais cliniques sur l'utilisation de la félodipine chez les patients pédiatriques hypertendus est limitée, voir rubriques 5.1 et 5.2.
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris le matin, avec une quantité suffisante de liquide (par exemple avec un verre d'eau, mais ne doivent jamais être pris avec du jus de pamplemousse) (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes). Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés ni écrasés.Les comprimés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger, mais un repas riche en graisses doit toujours être évité (voir rubrique 5.2. Pharmacocinétique).
04.3 Contre-indications
Felodipine Sandoz est contre-indiqué chez les patients :
• présentant une hypersensibilité connue à la félodipine (ou à d'autres dihydropyridines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• en cas de choc cardiogénique (comme avec les autres inhibiteurs calciques, le traitement doit être arrêté chez les patients développant un choc cardiogénique) ;
• avec une obstruction valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative ;
• avec obstruction dynamique du débit cardiaque
• avec angine de poitrine instable;
• qui ont eu un infarctus aigu du myocarde (dans les 4 à 8 semaines suivant la crise cardiaque) ;
• avec insuffisance cardiaque non compensée ;
• Enceinte.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La félodipine peut induire une hypotension importante entraînant une tachycardie. Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.
Felodipine Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une propension à la tachycardie.
Il n'y a aucune preuve que la félodipine est utile pour la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.
L'efficacité et l'innocuité de la félodipine dans le traitement de l'hypertension maligne n'ont pas été étudiées.
Felodipine Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère.
Felodipine Sandoz est éliminé par le foie. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques plus élevées et une réponse plus importante sont attendues chez les patients présentant une fonction hépatique clairement réduite (voir également rubrique 4.2).
Lactose
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions enzymatiques
Les substances qui induisent et inhibent l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur les taux plasmatiques de félodipine.
Interactions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine
Il a été démontré que les inhibiteurs enzymatiques provoquent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine, par exemple la cimétidine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH provoquent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Le jus de pamplemousse entraîne une augmentation des pics plasmatiques et de la biodisponibilité probablement en raison d'une interaction avec les flavonoïdes présents dans le jus. Cette interaction a été notée avec d'autres antagonistes calciques de la dihydropyridine et représente un effet de classe. Par conséquent, le jus de pamplemousse ne doit pas être pris avec Felodipine Sandoz.
Interactions conduisant à une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine
Les inducteurs enzymatiques tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, les barbituriques, l'éfavirenz, la névirapine et l'Hypericum perforatum (millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine. Des doses supérieures à la normale de félodipine peuvent être nécessaires chez les patients prenant ces médicaments.
Autres interactions
En raison de son effet salurétique initial, la félodipine, lorsqu'elle est associée à un traitement diurétique, peut augmenter l'hypokaliémie préexistante.
L'hydrochlorothiazide peut potentialiser l'effet antihypertenseur de la félodipine.
La félodipine ne modifie pas les concentrations plasmatiques de la cyclosporine.
La félodipine peut augmenter la concentration de tacrolimus. Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, la concentration sérique de tacrolimus doit être suivie et un ajustement de la dose de tacrolimus peut être nécessaire.
Les concentrations plasmatiques de digoxine augmentent avec l'administration concomitante de félodipine; par conséquent, une réduction de la dose de digoxine doit être envisagée lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément.
Le degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques de la félodipine ne semble pas affecter la fraction libre d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques, comme la warfarine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La félodipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
L'heure du repas
La félodipine a été détectée dans le lait maternel. Cependant, lorsqu'il est pris à des doses thérapeutiques par une mère qui allaite, il ne devrait pas affecter le nouveau-né.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité des patients (voir également rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent savoir comment ils réagissent à la félodipine avant de conduire ou d'utiliser des machines, car des étourdissements ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement.
04.8 Effets indésirables
Comme les autres dilatateurs artériels, la félodipine peut provoquer des bouffées de chaleur, des maux de tête, des palpitations, des étourdissements et de la fatigue. La plupart de ces réactions sont dose-dépendantes et apparaissent en début de traitement ou après une augmentation de dose. Si de telles réactions surviennent, elles sont généralement transitoires et s'atténuent avec le temps.
Comme avec les autres dihydropyridines, un gonflement de la cheville dose-dépendant peut survenir chez les patients traités par félodipine. Celle-ci découle d'une vasodilatation précapillaire et n'est pas liée à une rétention d'eau généralisée. L'expérience des études cliniques a montré que 2 % des patients arrêtent le traitement en raison d'un gonflement des chevilles.
Comme avec d'autres inhibiteurs calciques, une légère hypertrophie gingivale a été rapportée chez des patients présentant une gingivite/parodontite prononcée, qui peut être évitée ou résolue par une « hygiène dentaire soigneuse ».
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations suivantes concernant les fréquences :
• très fréquent (≥ 1/10)
• commun (≥ 1/100 à
• peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
• rare (≥ 1 / 10 000 à
• très rare (
• indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du système nerveux
Fréquent : Céphalées (surtout au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou lorsque des doses élevées sont administrées) Cet effet disparaît généralement avec la poursuite du traitement.
Peu fréquent : paresthésie, vertiges, agitation.
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : palpitations, tachycardie.
Pathologies vasculaires
Fréquent : rinçage.
Rare : syncope.
Très rare : vascularite leucocytoclasique.
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation.
Rares : vomissements.
Très rare : hyperplasie gingivale, gingivite.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : troubles de la fonction hépatique (taux élevés de transaminases).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions cutanées et d'hypersensibilité telles que démangeaisons, éruption cutanée, éruption cutanée.
Rares : urticaire.
Très rare : photosensibilisation, vascularite leucocytoclasique.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares : myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires.
Très rare : pollakiurie.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : impuissance / dysfonction sexuelle.
Très rare : gynécomastie, ménorragie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : œdème périphérique (le degré de gonflement de la cheville est dose-dépendant).
Peu fréquent : fatigue, prise de poids, transpiration.
Très rare : réactions d'hypersensibilité, par ex. œdème de Quincke, fièvre.
04.9 Surdosage
Symptômes de surdosage
Une dose trop élevée peut provoquer une vasodilatation périphérique excessive et donc une hypotension marquée et parfois une bradycardie.
Traitement du surdosage
Les mesures thérapeutiques doivent viser à éliminer la substance active et à rétablir la circulation.
Charbon actif, si nécessaire lavage gastrique.
En cas d'hypotension sévère, un traitement symptomatique doit être instauré.
Le patient doit être allongé sur le dos, les jambes relevées. En cas de bradycardie concomitante, l'atropine (0,5 à 1 mg) doit être administrée par voie intraveineuse. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté, par exemple par perfusion de glucose, de solution saline ou de dextrane. Si les mesures ci-dessus ne sont pas suffisantes, des médicaments sympathomimétiques ayant un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques a-1 (dobutamine, dopamine, noradrénaline ou adrénaline) peuvent être administrés.
La félodipine n'est dialysable que dans une faible mesure (environ 9 %).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivé 1-4 dihydropyridine / antagoniste calcique
Code ATC : C08C A02.
La félodipine est un inhibiteur calcique de la classe des dihydropyridines.
Les bloqueurs des canaux calciques interfèrent avec les canaux calciques de type L (lents) voltage-dépendants dans les membranes plasmiques des cellules musculaires lisses, réduisant l'afflux d'ions calcium, ce qui entraîne une vasodilatation.
La félodipine est un inhibiteur sélectif des canaux calciques vasculaires : elle a un effet plus important sur le muscle lisse vasculaire que sur le muscle cardiaque. La félodipine dilate sélectivement les artérioles et n'a aucun effet sur les vaisseaux veineux. La félodipine provoque une baisse dose-dépendante de la pression artérielle par vasodilatation et par conséquent une réduction de la résistance vasculaire périphérique. Il réduit à la fois la pression artérielle systolique et diastolique.
L'effet hémodynamique de la félodipine s'accompagne d'une tachycardie réflexe (médiée par les barorécepteurs. La tachycardie réflexe n'est pas un effet fréquent avec un médicament à libération prolongée, en particulier dans le traitement chronique. La félodipine réduit la résistance vasculaire dans le rein. La filtration glomérulaire reste inchangée.
La félodipine a un léger effet natriurétique/diurétique et ne provoque pas de rétention hydrique.
La félodipine peut être utilisée seule ou en association avec des bêta-bloquants, des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA.
L'expérience des essais cliniques sur l'utilisation de la félodipine chez les patients pédiatriques hypertendus est limitée. Dans une étude randomisée, en double aveugle, de 3 semaines, en groupes parallèles chez des enfants âgés de 6 à 16 ans souffrant d'hypertension primaire, les effets antihypertenseurs 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) et 10 mg (n = 31) de félodipine une fois par jour ont été comparés à un placebo (n = 35). 6-16 ans.
Les effets à long terme de la félodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés. L'efficacité à long terme du traitement antihypertenseur en tant que traitement chez l'enfant pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires à l'âge adulte n'a pas encore été établie.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La félodipine est complètement absorbée après administration orale. Avec l'utilisation de comprimés à libération prolongée, la phase d'absorption est prolongée. Cela se traduit par une concentration plasmatique constante dans l'intervalle thérapeutique de plus de 24 heures. Les pics plasmatiques sont atteints après 3 à 5 heures. L'état d'équilibre est atteint. après environ 3 jours à compter du début du traitement. En raison de l'effet excessif du métabolisme de premier passage, seulement environ 15 % de la dose administrée est disponible par voie systémique.
Distribution
La liaison de la félodipine aux protéines plasmatiques est > 99 %. Le volume de distribution est d'environ 10 l/kg allo régime permanent; ceci démontre que la félodipine a une large distribution tissulaire.Aucune accumulation significative n'a été observée dans le traitement à long terme.
Biotransformation
La félodipine est métabolisée dans le foie par le CYP3A4. Tous les métabolites identifiés étaient inactifs.
Élimination
Aucune substance inchangée n'est détectable dans l'urine. La demi-vie d'élimination moyenne de la félodipine, en phase terminale, est de 25 heures.Les métabolites hydrophiles inactifs, formés par biotransformation hépatique, sont éliminés par les reins (environ 70 %), le reste est excrété dans les selles.
Là autorisation le plasma moyen est de 1100 ml/min et dépend du débit sanguin hépatique.
Patients âgés
Des augmentations des concentrations plasmatiques ont été mesurées chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Dans une étude pharmacocinétique à dose unique (5 mg de félodipine à libération prolongée) avec un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 16 ans (n = 12), il n'y avait aucune relation apparente entre l'âge et l'ASC, la Cmax ou la demi-vie de la félodipine.
Dommages au foie
Des concentrations plasmatiques allant jusqu'à 100 % ont été mesurées chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Dommages aux reins
L'insuffisance rénale n'affecte pas la pharmacocinétique de la félodipine, bien qu'une accumulation de métabolites inactifs ait été observée chez des patients insuffisants rénaux.
Effets de la nourriture
Selon des études cliniques réalisées avec des comprimés de félodipine, un repas riche en graisses peut avoir un impact sur les paramètres pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Au cours des études de reproduction animale, des effets indésirables sont survenus.
Les effets chez le rat (accouchement retardé et difficile) et le lapin (développement anormal des phalanges distales, probablement causé par une diminution de la perfusion utérus-placentaire), n'ont révélé aucun signe d'effet tératogène direct, mais indiquent des conséquences secondaires de l'effet pharmacodynamique. les phalanges distales ont été observées.
La signification de ces observations par rapport à l'homme n'est pas connue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau: cellulose microcristalline - lactose monohydraté - laurylsulfate de sodium - hypromellose - stéarate de magnésium.
enrobage: lactose monohydraté - hypromellose - macrogol 4000 - colorants : oxyde de fer jaune (E172) - oxyde de fer rouge (E172) - dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
FELODIPINE Sandoz 5 mg et 10 mg comprimés à libération prolongée
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas d'instructions particulières
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés à libération prolongée sont conditionnés en cloque PVC/aluminium et placé dans une boîte en carton ou emballé dans une bouteille en plastique HDPE.
Les emballages d'origine contiennent 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 et 250 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
5 mg comprimés à libération prolongée 7 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565013 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565025 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 20 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565037 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565049 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 30 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565052 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 50 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565064 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 50X1 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565076 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 98 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565088 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 100 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565090 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 100X1 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565102 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 250 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565114 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 7 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565126 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565138 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 20 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565140 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565153 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 30 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565165 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 50 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565177 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 50X1 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565189 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 98 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565191 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 100 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565203 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 100X1 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565215 / M
5 mg comprimés à libération prolongée 250 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565227 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 7 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565239 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 20 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565254 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565266 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 30 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565278 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 50 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565280 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 50X1 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565292 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 98 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565304 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 100 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565316 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 100X1 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565328 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 250 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037565330 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 7 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565342 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565355 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 20 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565367 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565379 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 30 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565381 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 50 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565393 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 50X1 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565405 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 98 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565417 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 100 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565429 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 100X1 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565431 / M
10 mg comprimés à libération prolongée 250 comprimés en flacon PEHD - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
23 avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2013
