Ingrédients actifs : ulipristal acétate
EllaOne 30 mg comprimé
Indications Pourquoi Ellaone est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ellaOne est un contraceptif d'urgence
ellaOne est un contraceptif destiné à prévenir une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou suite à l'échec d'une méthode contraceptive. Par exemple:
- si vous avez eu des relations sexuelles non protégées ;
- si votre préservatif ou celui de votre partenaire s'est cassé ou a glissé, ou si vous avez oublié de l'utiliser ;
- si vous n'avez pas pris la pilule contraceptive conformément aux instructions.
Vous devez prendre ellaOne dès que possible après un rapport sexuel, et en tout cas dans un délai maximum de 5 jours (120 heures).
Le sperme peut survivre jusqu'à 5 jours à l'intérieur du corps après un rapport sexuel
ellaOne convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.
L'utilisation d'ellaOne est possible à tout moment du cycle menstruel.
ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte.
En cas de règles retardées, il existe une possibilité de grossesse. Si vous avez des règles tardives ou si vous présentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou un professionnel de la santé avant de prendre ellaOne.
Si vous avez eu des relations sexuelles non protégées après avoir pris ellaOne, le médicament n'empêchera pas la grossesse.
Des rapports sexuels non protégés à tout moment de votre cycle peuvent provoquer une grossesse.
ellaOne ne doit pas être utilisé comme contraceptif régulier
Si vous n'utilisez pas une méthode de contraception régulière, consultez un médecin ou un professionnel de la santé pour choisir celle qui vous convient.
Comment fonctionne ellaOne
ellaOne contient la substance ulipristal acétate, qui agit en modifiant l'activité de l'hormone naturelle progestérone, qui est nécessaire pour que l'ovulation se produise.Par conséquent, ellaOne agit en retardant l'ovulation. La contraception d'urgence n'est pas efficace dans tous les cas. Sur 100 femmes qui prennent ellaOne, environ 2 tombent enceintes.
ellaOne est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, ellaOne n'interrompra pas la grossesse en cours.
La contraception d'urgence ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles.
Seule l'utilisation de préservatifs garantit une protection contre les infections sexuellement transmissibles.EllaOne n'offre pas de protection contre l'infection par le VIH ou d'autres maladies sexuellement transmissibles (par exemple, Chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis). Si cela vous inquiète, veuillez contacter un professionnel de la santé.
A la fin de cette notice, vous trouverez plus d'informations sur la contraception.
Contre-indications Quand Ellaone ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ellaOne
- Si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ellaone
Adressez-vous à votre pharmacien, médecin ou autre professionnel de santé avant de prendre ellaOne
- si vos règles sont tardives ou si vous présentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous êtes peut-être déjà enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
- si vous souffrez d'asthme sévère ;
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
Chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après un rapport sexuel non protégé. Selon certaines données, ellaOne peut être moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et peu concluantes. Par conséquent, ellaOne est recommandé pour toutes les femmes, quel que soit leur poids ou leur IMC.
Si vous craignez d'avoir des problèmes liés à la prise de contraception d'urgence, parlez-en à un professionnel de la santé.
Si vous tombez enceinte malgré la prise d'ellaOne, il est important que vous consultiez votre médecin.Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d'informations.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ellaone
Autres contraceptifs et ellaOne
L'utilisation d'ellaOne peut temporairement réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux réguliers, tels que les pilules et les patchs.Si vous prenez un contraceptif hormonal, continuez à l'utiliser régulièrement après avoir pris ellaOne, mais utilisez un préservatif à chaque rapport sexuel, jusqu'à vos prochaines règles.
N'utilisez pas ellaOne avec une autre pilule contraceptive d'urgence contenant du lévonorgestrel. Prendre les deux médicaments ensemble pourrait réduire l'efficacité d'ellaOne.
Autres médicaments et ellaOne
Informez votre pharmacien, médecin ou autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous car ils peuvent rendre ellaOne moins efficace :
- Phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine (utilisées dans le traitement de l'épilepsie)
- Ritonavir, éfavirenz, névirapine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH)
- Rifampicine, rifabutine (utilisées dans le traitement de la tuberculose)
- Le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les médicaments à base de plantes qui en contiennent (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Avant de prendre ellaOne, si vos règles sont tardives, informez-en votre pharmacien, médecin ou autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
ellaOne est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse. Si elle est déjà enceinte, elle ne mettra pas fin à une grossesse existante.
Si vous tombez enceinte malgré la prise d'ellaOne, il n'y a aucune preuve qu'ellaOne affecte négativement votre grossesse. Il est cependant important que vous consultiez votre médecin. Comme pour toute grossesse, le médecin peut décider de vérifier que la grossesse n'a pas lieu en dehors de l'utérus (ectopique).Ce contrôle est particulièrement important en cas de douleurs abdominales sévères (maux de ventre) ou de saignement, ou si dans le passé vous avez avez déjà eu une grossesse extra-utérine, avez subi une chirurgie des trompes ou avez une infection génitale « de longue durée (chronique) ».
Si vous tombez enceinte malgré la prise d'ellaOne, demandez à votre médecin d'inscrire les détails de votre grossesse dans un registre officiel. Vous pouvez également signaler ces informations directement sur www.hra-pregnancy-registry.com. Vos coordonnées resteront anonymes - personne ne saura que les informations vous concernent Le partage de vos informations peut aider d'autres femmes à l'avenir à comprendre la sécurité ou les risques d'ellaOne pendant la grossesse.
L'heure du repas
Si vous prenez ellaOne pendant l'allaitement, n'allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ellaOne. Pendant cette période, il est recommandé de tirer le lait pour stimuler et préserver sa production, mais de le jeter. Les effets de l'allaitement dans la semaine suivant ellaOne sont inconnus.
La fertilité
ellaOne n'affectera pas négativement votre fertilité ultérieure. Si vous avez eu des relations sexuelles non protégées après avoir pris ellaOne, le médicament n'empêchera pas la grossesse. Il est donc important d'utiliser un préservatif jusqu'à vos prochaines règles.Si vous souhaitez commencer ou continuer à utiliser une méthode de contraception régulière après avoir utilisé ellaOne, vous pouvez, mais vous devez également utiliser un préservatif jusqu'à vos prochaines règles.
Conduire et utiliser des machines
Certaines femmes rapportent des étourdissements, une somnolence, une vision trouble et/ou une perte de concentration après avoir pris ellaOne (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Si vous ressentez ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
ellaOne contient du lactose
Si votre médecin ou un autre professionnel de santé vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, veuillez en informer votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ellaone : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les instructions de votre pharmacien, médecin ou autre professionnel de santé. En cas de doute, consultez votre pharmacien ou votre médecin.
Comment prendre le comprimé ellaOne
- Prendre un comprimé par voie orale dès que possible et dans tous les cas au plus tard 5 jours (120 heures) après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception. N'attendez pas pour prendre le comprimé.
- L'utilisation d'ellaOne est possible à tout moment du cycle menstruel.
- ellaOne peut être pris à tout moment de la journée, avant, pendant ou après un repas.
Si vous vomissez après avoir pris ellaOne
Si vous vomissez (vomissez) dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, prenez-en un autre dès que possible.
Si vous avez une autre relation sexuelle après avoir pris ellaOne
Si vous avez eu des relations sexuelles non protégées après avoir pris ellaOne, le médicament n'empêchera pas la grossesse. Après avoir pris ellaOne et jusqu'à vos prochaines règles, vous devez toujours utiliser un préservatif pour chaque rapport sexuel.
Si vos prochaines règles sont en retard après avoir pris ellaOne
Après avoir pris ellaOne, il est normal que vos prochaines règles soient retardées de quelques jours. Cependant, si vous n'avez pas de règles après plus de 7 jours, ou si vos saignements sont anormalement légers ou abondants, ou si vous ressentez des symptômes tels que des douleurs abdominales (maux de ventre), des douleurs mammaires, des vomissements ou des nausées, Enceinte. Elle doit faire un test de grossesse tout de suite. Si vous tombez enceinte, il est important que vous consultiez votre médecin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ellaone
Si vous avez pris plus d'ellaOne que vous n'auriez dû
Aucun effet nocif n'a été signalé lors de la prise d'une dose plus élevée de ce médicament que celle recommandée. Cependant, demandez conseil à votre pharmacien, médecin ou autre professionnel de la santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre pharmacien, médecin ou autre professionnel de santé.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ellaone
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains symptômes, tels que des douleurs mammaires et abdominales (douleurs abdominales), des vomissements et des malaises (nausées) sont également des signes possibles de grossesse. Si vous manquez vos règles et présentez ces symptômes après avoir pris ellaOne, vous devez subir un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Effets secondaires courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- nausées, douleurs abdominales (douleurs abdominales) ou inconfort, vomissements
- règles douloureuses, douleurs pelviennes, douleurs mammaires
- maux de tête, vertiges, sautes d'humeur
- douleurs musculaires, maux de dos, fatigue
Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- diarrhée, brûlures d'estomac, flatulences, bouche sèche
- saignements vaginaux inhabituels ou irréguliers, règles abondantes / prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou écoulement vaginal, diminution ou augmentation de la libido
- les bouffées de chaleur
- modifications de l'appétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, difficulté à s'endormir, somnolence, migraine, troubles visuels
- influence
- acné, lésions cutanées, démangeaisons
- fièvre, frissons, malaise
Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- douleur ou démangeaisons génitales, douleur pendant les rapports sexuels, rupture d'un kyste de l'ovaire, menstruations anormalement basses
- perte de concentration, vertiges, tremblements, désorientation, évanouissement
- sensation oculaire anormale, rougeur des yeux, sensibilité à la lumière
- gorge sèche, troubles du goût
- urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), sensation de soif
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien, médecin ou autre professionnel de la santé, y compris tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en dessous de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité Conserver le blister dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient ellaOne
- L'ingrédient actif est l'acétate d'ulipristal.Un comprimé contient 30 milligrammes d'acétate d'ulipristal.
- Les autres composants sont le lactose, la povidone K30, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium.
Description de l'apparence d'ellaOne et contenu de l'emballage
ellaOne est un comprimé rond incurvé blanc ou blanc cassé portant le code "? ll?" en relief des deux côtés.
ellaOne est disponible dans une boîte en carton contenant un blister avec 1 comprimé.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ELLAONE 30 MG COMPRIMÉ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 30 mg d'acétate d'ulipristal.
Excipients à effet notoire :
chaque comprimé contient 237 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, incurvé avec le code "elle". en relief des deux côtés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraceptif d'urgence à prendre dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une autre méthode contraceptive.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Le traitement consiste en un comprimé à prendre par voie orale dès que possible et dans tous les cas au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une autre méthode contraceptive.
ellaOne peut être pris à n'importe quel moment du cycle menstruel.
Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise d'ellaOne, un deuxième comprimé doit être pris.
En cas de règles retardées ou en présence de symptômes de grossesse, l'existence d'une grossesse doit être exclue avant l'administration d'ellaOne.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
En l'absence d'études spécifiques, il n'est pas possible de formuler des recommandations alternatives concernant la dose d'ellaOne.
Insuffisance hépatique sévère
En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation d'ellaOne n'est pas recommandée.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'indication d'une utilisation spécifique d'ellaOne chez l'enfant prépubère dans l'indication de la contraception d'urgence.
Adolescentes : ellaOne convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes. Aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée par rapport aux femmes adultes d'au moins 18 ans (voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
Utilisation orale.
Le comprimé peut être pris à jeun ou à jeun.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
ellaOne est destiné à un usage occasionnel uniquement. ellaOne ne doit jamais remplacer l'utilisation d'une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, il faut conseiller aux femmes d'utiliser une méthode de contraception régulière.
ellaOne n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par les femmes enceintes ou suspectées.Cependant, ellaOne ne met pas fin à une grossesse en cours (voir rubrique 4.6).
ellaOne n'empêche pas la grossesse dans tous les cas.
Si vous avez plus de 7 jours de retard dans l'apparition de vos prochaines règles, si vos saignements menstruels attendus sont anormaux ou s'il y a des symptômes qui indiquent une grossesse ou si vous avez un doute, un test de grossesse doit être effectué. Comme pour toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que la présence de saignements utérins n'exclut pas la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Les femmes qui tombent enceintes après avoir pris ellaOne doivent contacter leur médecin (voir rubrique 4.2).
ellaOne inhibe ou retarde l'ovulation (voir rubrique 5.1).Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace.Etant donné que le moment de l'ovulation ne peut être prédit, ellaOne doit être pris dès que possible après un rapport sexuel non protégé.
Il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité d'ellaOne pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé.
Des données limitées et peu concluantes suggèrent qu'ellaOne peut être moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après un rapport sexuel non protégé, quel que soit le poids corporel ou l'IMC.
Après avoir pris ellaOne, les règles peuvent survenir quelques jours plus tôt ou plus tard que prévu. Chez environ 7% des femmes, les règles sont survenues plus de 7 jours plus tôt que prévu. Chez 18, 5% des femmes ont connu un retard de plus de 7 jours, tandis que chez 4 % des patients, le délai dépassait 20 jours.
La prise d'ulipristal acétate en même temps qu'un contraceptif d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Contraception après avoir pris ellaOne
ellaOne est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après des rapports sexuels non protégés, mais ne confère pas de protection contraceptive lors des rapports sexuels ultérieurs. Par conséquent, après l'utilisation de la contraception d'urgence, il est nécessaire de conseiller aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable jusqu'à vos prochaines règles.
Bien que la poursuite de l'utilisation d'un contraceptif hormonal régulier ne soit pas contre-indiquée lors de la prise d'ellaOne, elle peut réduire son efficacité contraceptive (voir rubrique 4.5). Par conséquent, si une patiente souhaite initier ou poursuivre l'utilisation d'ellaOne, un contraceptif hormonal peut le faire après la prise. ellaOne, cependant, il faut conseiller aux femmes d'utiliser une méthode de contraception de barrière fiable jusqu'au début de la prochaine menstruation.
Populations spécifiques
L'utilisation concomitante d'ellaOne avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée en raison de leur interaction (par exemple, rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, éfavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, primidone, rifabutine, millepertuis /Hypericum perforatumet utilisation à long terme du ritonavir).
L'utilisation d'ellaOne chez les femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par des glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Possibilité que d'autres médicaments interfèrent avec l'ulipristal acétate
L'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4 in vitro.
- Inducteurs du CYP3A4
Selon les résultats in vivo, l'administration d'ulipristal acétate avec un inducteur puissant du CYP3A4 tel que la rifampicine réduit significativement la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate d'au moins 90 % et diminue la demi-vie de l'ulipristal acétate de 2,2 fois, avec une réduction correspondante de l'exposition à l'ulipristal acétate d'environ 10 fois. Utilisation concomitante d'ellaOne avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, éfavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, primidone, rifabutine, millepertuis /Hypericum perforatum) réduit donc les concentrations plasmatiques d'ulipristal acétate, avec pour conséquence une possible diminution de l'efficacité d'ellaOne, et n'est donc pas recommandé (voir rubrique 4.4).
- Inhibiteurs du CYP3A4
Résultats in vivo ont démontré que l'administration concomitante d'ulipristal acétate avec un inhibiteur puissant et un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate jusqu'à un maximum de 2 et 5,9 fois, respectivement. Il est peu probable que les effets des inhibiteurs du CYP3A4 aient des conséquences cliniques.
Le ritonavir, un inhibiteur du CYP3A4, peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 s'il est utilisé pendant une période prolongée.Dans de tels cas, le ritonavir peut réduire les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate.L'utilisation concomitante de ces médicaments est donc déconseillée (voir paragraphe 4.4). L'induction de l'enzyme s'estompe lentement et des effets sur la concentration plasmatique de l'ulipristal acétate peuvent se produire même si la femme a cessé de prendre un inducteur enzymatique pendant 2 à 3 semaines.
Médicaments affectant le pH gastrique
L'administration concomitante d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) avec l'inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une réduction moyenne de la Cmax d'environ 65 %, un retard du Tmax (d'une médiane de 0,75 heure à 1,0 heure). ) et une augmentation de l'aire moyenne sous la courbe (ASC) de 13 %. La pertinence clinique de cette interaction pour l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate comme contraception d'urgence n'est pas connue.
Possibilité d'interférence de l'ulipristal acétate avec d'autres médicaments
Contraceptifs hormonaux
Étant donné que l'ulipristal acétate se lie avec une grande affinité au récepteur de la progestérone, il peut interférer avec l'action des médicaments contenant un progestatif.
- L'action contraceptive des contraceptifs hormonaux combinés et des contraceptifs progestatifs seuls peut être réduite.
- L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et d'une méthode contraceptive d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas significativement les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. Après administration d'une dose unique, l'induction des CYP1A2 et CYP3A4 par l'ulipristal acétate ou son métabolite actif est peu probable. Par conséquent, l'administration d'ulipristal acétate ne devrait pas modifier la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes.
Substrats de la P-gp (glycoprotéine P)
Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate peut être un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes. Les résultats in vivo avec le substrat de la P-gp, la fexofénadine n'a pas fourni de résultats définitifs. Il est peu probable que les effets des substrats de la P-gp aient des conséquences cliniques.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
ellaOne n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou suspectées d'être enceintes (voir rubrique 4.2).
ellaOne ne met pas fin à une grossesse existante.
Une grossesse peut occasionnellement survenir après la prise d'ellaOne. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été identifié, les résultats obtenus chez les espèces animales sont insuffisants pour une évaluation de la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l'exposition pendant la grossesse humaine à ellaOne ne suggèrent pas de problèmes de sécurité. , mais il est important que toutes les grossesses de femmes ayant pris ellaOne soient signalées sur www.hra-grossesse-registry.com. Le but de ce journal Web est de recueillir des informations sur la sécurité des femmes qui ont pris ellaOne pendant la grossesse ou qui sont tombées enceintes après avoir pris ellaOne. Toutes les données recueillies sur les patients resteront anonymes.
L'heure du repas
L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). L'effet sur les nouveau-nés / nourrissons n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement n'est pas recommandé pendant une semaine après la prise d'ellaOne. Pendant cette période, il est recommandé à la mère de prendre le lait du sein et de le jeter à maintenir la production de lait active.
La fertilité
Un retour rapide à la fertilité est attendu après le traitement par ellaOne comme contraceptif d'urgence.Il faut donc conseiller aux femmes d'utiliser une méthode de barrière fiable pour tous les rapports sexuels ultérieurs jusqu'à la prochaine menstruation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ellaOne peut avoir une influence négligeable ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines : des vertiges légers à modérés sont fréquents après la prise du médicament ; la somnolence et une vision trouble sont des épisodes peu fréquents ; des troubles de l'attention ont rarement été rapportés. La patiente doit être informée qu'elle ne doit pas conduire de véhicule ni utiliser de machine si elle présente de tels symptômes (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des maux de tête, des nausées, des douleurs abdominales et une dysménorrhée.
L'innocuité de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4 718 femmes au cours du programme de développement clinique.
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables enregistrés dans le programme de phase III chez 2 637 femmes.
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de fréquence.
Le tableau répertorie les effets indésirables par classe de système d'organe et fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
* Symptôme pouvant également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées)
Adolescents : Le profil de sécurité observé chez les femmes de moins de 18 ans dans les études et l'expérience post-commercialisation est similaire à celui observé chez les femmes adultes au cours du programme de phase III (rubrique 4.2).
Post-commercialisation : Les effets indésirables signalés spontanément au cours de la phase post-commercialisation étaient de nature et de fréquence similaires au profil de sécurité décrit au cours du programme de phase III.
Description de certains effets indésirables
La majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III ont eu leurs règles après la date attendue ou dans les ± 7 jours, tandis que chez 6,8% d'entre elles, les règles sont apparues plus de 7 jours plus tôt que prévu et sur 18, 5% ont signalé un retard. de plus de 7 jours à la date prévue du début des règles.Le retard était supérieur à 20 jours chez 4 % des femmes.
Une minorité (8,7%) de femmes ont signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la majorité des cas (88,2 %), le saignement était décrit comme un spotting. Parmi les femmes ayant pris ellaOne dans les études de phase III, seulement 0,4 % ont signalé des saignements intermenstruels abondants.
Dans les études de phase III, 82 femmes ont été inscrites plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été inscrites deux fois et 9 femmes ont été inscrites trois fois). Aucune différence n'a été notée dans la sécurité de ces sujets en termes d'incidence et de gravité des événements indésirables, de modifications de la durée ou du volume des menstruations, ou de l'incidence des saignements intermenstruels.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
Il y a peu d'expérience de surdosage avec l'acétate d'ulipristal. Des doses uniques du médicament allant jusqu'à 200 mg ont été administrées aux femmes sans problème de sécurité. Ces doses élevées ont été bien tolérées, mais les femmes avaient un cycle menstruel plus court (le saignement utérin s'est produit 2-3 jours plus tôt que prévu) et chez certains d'entre eux la durée des saignements a été prolongée, mais pas en quantité excessive (spotting) Il n'y a pas d'antidote et le traitement ultérieur doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, contraceptifs d'urgence.
Code ATC : G03AD02.
L'ulipristal acétate est un modulateur sélectif synthétique du récepteur de la progestérone, actif par voie orale, qui agit en se liant avec une affinité élevée au récepteur de la progestérone humain. Lorsqu'elle est utilisée pour la contraception d'urgence, le mécanisme d'action est d'inhiber ou de retarder l'ovulation en supprimant la montée de l'hormone lutéinisante (LH). hausse), l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire d'au moins 5 jours dans 78,6 % des cas (p
1 : Brache et al, Contraception 2013
§ : défini comme la présence d'un follicule dominant intact cinq jours après le traitement dans la phase folliculaire tardive
* : par rapport au lévonorgestrel
NS : non statistiquement significatif
: par rapport au placebo
L'ulipristal acétate présente également une grande affinité pour le récepteur des glucocorticoïdes, et des effets antiglucocorticoïdes ont été enregistrés chez les animaux. in vivo. Cependant, de tels effets n'ont pas été observés chez l'homme, même après administration répétée à la dose quotidienne de 10 mg. L'ulipristal acétate présente une affinité minimale pour le récepteur des androgènes et aucune affinité pour les récepteurs humains des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes.
Les résultats de deux essais cliniques indépendants, randomisés et contrôlés (voir Tableau) portant sur des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence entre 0 et 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'autres moyens contraceptifs ont montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'est pas inférieure à celle du lévonorgestrel. Lorsque les données des deux études ont été combinées par méta-analyse, le risque de grossesse était significativement réduit avec l'ulipristal acétate par rapport au lévonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Deux études fournissent des données sur l'efficacité d'ellaOne administré jusqu'à 120 heures après un rapport sexuel non protégé. Dans une étude clinique en ouvert portant sur des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence et ont reçu de l'acétate d'ulipristal entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé, un taux de grossesse de 2,1% ont été observés (26/1241). De plus, la deuxième étude comparative mentionnée ci-dessus fournit également des données sur 100 femmes traitées par l'ulipristal acétate 72 à 120 heures après un rapport sexuel non protégé, chez lesquelles aucune grossesse n'a été trouvée.
Des données limitées et non concluantes issues d'essais cliniques suggèrent une tendance possible à une diminution de l'efficacité contraceptive de l'ulipristal acétate chez les femmes ayant un poids corporel ou un IMC élevé (voir rubrique 4.4).La méta-analyse des quatre études cliniques sur l'ulipristal acétate présentée par eu d'autres rapports sexuels non protégés.
Une étude observationnelle post-commercialisation évaluant l'efficacité et la sécurité d'ellaOne chez les adolescents âgés de 17 ans et moins n'a montré aucune différence dans le profil de sécurité et d'efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans ou plus.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé, avec une concentration plasmatique maximale de 176 ± 89 ng/ml environ 1 heure (0,5-2,0 h) après l'administration, et une ASC0-∞ de 556 ± 260 ng .h/ml.
L'administration d'ulipristal acétate accompagnée d'un petit-déjeuner riche en graisses a entraîné une diminution de la Cmax moyenne d'environ 45 %, un retard du Tmax (médiane de 0,75 à 3 heures) et une augmentation de la valeur moyenne de l'ASC0- égale à 25 %, par rapport à l'administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-déméthylé.
Distribution
L'ulipristal acétate se lie fortement (> 98 %) aux protéines plasmatiques, notamment l'albumine, l'alpha-1-glycoprotéine acide et les lipoprotéines de haute densité.
L'ulipristal acétate est un composé lipophile et est distribué dans le lait maternel avec une « excrétion quotidienne moyenne de 13,35 mcg [0-24 heures], 2,16 mcg [24-48 heures], 1,06 mcg [48-72 heures]], 0,58 mcg [ 72-96 heures] et 0,31 mcg [96-120 heures].
Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate peut être un inhibiteur des transporteurs de BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) dans l'intestin. Il est peu probable que les effets de l'ulipristal acétate sur la BCRP aient des conséquences cliniques.
L'ulipristal acétate n'est pas un substrat de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Biotransformation / élimination
L'ulipristal acétate est largement métabolisé en dérivés mono-déméthylés, di-déméthylés et hydroxylés. Le métabolite monodéméthylé est pharmacologiquement actif. Données obtenues in vitro indiquent que les enzymes principalement impliquées sont le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP1A2 et le CYP2A6. La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma après administration d'une dose unique de 30 mg est estimée à 32,4 ± 6,3 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 ± 64,0 L/h.
Populations particulières
Aucune étude pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été menée chez des femmes présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité. La plupart des résultats obtenus dans les études de toxicité générale concernaient le mécanisme d'action de l'ulipristal acétate en tant que modulateur de la progestérone et des glucocorticoïdes récepteurs, montrant une « activité antiprogestérone à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Les données des études de toxicité pour la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces mêmes études. L'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe. Il n'y a pas de données de sécurité pour l'embryon humain avec ces doses répétées.A des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation chez les espèces animales, aucun effet tératogène n'a été observé.
Des études de cancérogénicité (chez le rat et la souris) ont montré que l'ulipristal acétate n'est pas cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté
Povidone K30
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver le blister dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 1 comprimé. L'emballage contient un blister avec un comprimé.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris France
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/09/522/001
039366012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 mai 2009
Date du dernier renouvellement : 20 mai 2014
