Ingrédients actifs : métronidazole, clotrimazole
MECLON "200 mg/10 ml + 1 g/130 ml solution vaginale"
Les notices d'emballage Meclon sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MECLON "100 mg + 500 mg ovules"
- MECLON « 20% + 4% crème vaginale
- MECLON "200 mg/10 ml + 1 g/130 ml solution vaginale"
Indications Pourquoi le Meclon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adjuvant dans le traitement de la cervico-vaginite, de la vulvo-vaginite à Trichomonas vaginalis, même s'il est associé à Candida albicans, Gardnerella vaginalis et autres flores bactériennes sensibles.
La solution vaginale peut également être utilisée après un autre traitement topique ou oral, afin de réduire le risque de rechute.
Contre-indications Quand Meclon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meclon
Éviter le contact visuel.
Éviter le traitement pendant la période menstruelle.
L'utilisation simultanée recommandée de métronidazole par voie orale est soumise aux contre-indications, effets secondaires et avertissements décrits pour le produit susmentionné.
Le médicament contient comme conservateurs du p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium et du phydroxybenzoate de propyle de sodium, il peut donc provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Meclon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant la grossesse, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
MECLON n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Meclon : Posologie
Administrer la solution vaginale prête une fois par jour, de préférence le matin, ou selon prescription médicale. En phase d'attaque, l'utilisation de la solution vaginale doit être associée à un traitement topique et/ou oral adéquat.
Comment utiliser
- Ouvrir le flacon et le flacon
- Verser le contenu du flacon dans le flacon
- Insérer la canule vaginale sur le flacon
- Introduisez doucement la canule dans le vagin et administrez tout le contenu du flacon en appuyant sur le corps de celui-ci.
L'irrigation doit être réalisée de préférence en décubitus dorsal.Une vidange lente du flacon favorisera un séjour plus long dans le vagin des principes actifs et donc une action antimicrobienne et nettoyante plus efficace.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Meclon
Compte tenu de la faible absorption après application intravaginale des principes actifs contenus dans Meclon, les effets secondaires rapportés se limitent à
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare (fréquence <1/10 000) : phénomènes d'irritation locale tels que démangeaisons, dermatite allergique de contact, éruptions cutanées.
La survenue éventuelle d'effets indésirables entraîne l'interruption du traitement
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Attention : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Flacon de 10 ml 10 ml contiennent : Ingrédient actif : Clotrimazole 200 mg.
Excipients : Alcool ricinoléylique ; éthanol; Eau purifiée.
Flacon de 130 ml 130 ml contiennent : Ingrédient actif : Métronidazole 1 g.
Excipients : Sodium méthyl p-hydroxybenzoate ; p-hydroxybenzoate de propyle de sodium; Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution vaginale - 5 flacons 10 ml + 5 flacons 130 ml + 5 canules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MECLON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème vaginale
100g contiennent :
Ingrédients actifs : Métronidazole 20 g ; Clotrimazole 4 g.
Excipients : contient du p-hydroxybenzoate de méthyle sodique et du p-hydroxybenzoate de propyle sodique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution vaginale
Flacon de 10 ml
10 ml contiennent :
Ingrédient actif : Clotrimazole 200 mg.
Flacon de 130 ml
130 ml contiennent :
Ingrédient actif : Métronidazole 1 g.
Excipients : contient du p-hydroxybenzoate de méthyle sodique et du p-hydroxybenzoate de propyle sodique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale
Solution vaginale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Crème vaginale
Cervico-vaginite et vulvo-vaginite causées par Trichomonas vaginalis même si elles sont associées à Candida albicans, Gardnerella vaginalis et autres flores bactériennes sensibles.
La crème vaginale MECLON peut également être utilisée chez le partenaire à des fins prophylactiques.
Solution vaginale
Adjuvant dans le traitement de la cervico-vaginite, de la vulvo-vaginite à Trichomonas vaginalis même s'il est associé à Candida albicans, Gardnerella vaginalis et autres flores bactériennes sensibles.
La solution vaginale MECLON peut également être utilisée après un autre traitement topique ou oral, afin de réduire le risque de rechute.
04.2 Posologie et mode d'administration
Crème vaginale
Administrer le contenu d'un applicateur profondément dans le vagin une fois par jour pendant au moins six jours consécutifs, de préférence le soir avant le coucher, ou selon prescription médicale.
Dans la trichomonase, une plus grande sécurité du résultat thérapeutique se produit avec l'utilisation simultanée de métronidazole par voie orale à la fois chez la femme non enceinte et chez le partenaire masculin.
Pour une administration optimale, une position allongée est recommandée, les jambes légèrement fléchies en biais.Pour obtenir une meilleure stérilisation, il est préférable d'étaler un peu de crème vaginale MECLON également en externe, au niveau périvulvaire et périanal. Si le médecin prescrit le traitement du partenaire à des fins prophylactiques, la crème doit être appliquée sur le gland, le pénis et le prépuce pendant au moins six jours.
Mode d'emploi:
Après avoir rempli un applicateur de crème, administrer la crème dans le vagin en appuyant sur le piston, jusqu'à ce qu'il soit complètement vide.
Solution vaginale
Administrer la solution vaginale prête une fois par jour, de préférence le matin, ou selon prescription médicale.
En phase d'attaque, l'utilisation de la solution vaginale doit être associée à un traitement topique et/ou oral adéquat.
L'irrigation doit être effectuée de préférence en position couchée.
Une vidange lente du flacon favorisera un séjour plus long dans le vagin des principes actifs et donc une action antimicrobienne et nettoyante plus efficace.
Mode d'emploi:
Après avoir versé le contenu du flacon dans le flacon, insérez la canule vaginale sur le col du flacon.
Introduire la canule dans le vagin et administrer tout le contenu.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Éviter le contact visuel.
L'utilisation simultanée recommandée de métronidazole par voie orale est soumise aux contre-indications, effets secondaires et avertissements décrits pour le produit susmentionné.
Éviter le traitement pendant la période menstruelle.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Rien.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MECLON n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Compte tenu de la faible absorption par application locale des principes actifs métronidazole et clotrimazole, les effets indésirables rencontrés avec les formulations topiques se limitent à :
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare (fréquence de prurit, dermatite allergique de contact, éruptions cutanées.
La survenue éventuelle d'effets indésirables entraîne l'interruption du traitement.
04.9 Surdosage
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques / Associations de dérivés d'imidazole - code ATC: G01AF20.
Mécanisme d'action / effets pharmacodynamiques:
MECLON est une association entre le métronidazole (M) et le clotrimazole (C). (M) est un dérivé du nitroimidazole avec un large spectre d'action antiprotozoaire et antimicrobienne.
Il a un effet trichomonicide direct et est actif sur les cocci anaérobies à Gram positif, les bacilles sporulés et les anaérobies à Gram négatif. Il présente une activité marquée sur Gardnerella vaginalis. Il n'est pas actif sur la flore acidophile vaginale. (C) est un imidazole à très large spectre antifongique (Candida, etc.). Il est également actif sur Trichomonas vaginalis, les cocci à Gram positif, les Toxoplasmes, etc.
Il a été documenté que la combinaison Clotrimazole-Metronidazole donne lieu à des effets additifs, elle est donc capable d'obtenir trois avantages thérapeutiques principaux :
1) Élargissement du spectre d'action antimicrobienne, en additionnant les effets des deux principes actifs ;
2) Amélioration de l'activité antifongique, antiprotozoaire et antibactérienne ;
3) Suppression ou retard dans l'apparition des phénomènes de résistance.
Des études microbiologiques in vitro ont montré que l'activité trichomonicide et antifongique est renforcée lorsque (M) et (C) sont associés dans les mêmes proportions que celles présentes dans MECLON. L'activité antibactérienne examinée sur différentes souches de micro-organismes était également élevée. en a émergé une amélioration lorsque les deux principes actifs de MECLON sont combinés.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques sur des lapins, des chiens et des rats montrent qu'après des applications topiques répétées de MECLON, aucune concentration appréciable de clotrimazole et de métronidazole n'est détectée dans le sang.
Pour une application vaginale chez la femme, (M) et (C) sont absorbés dans un pourcentage qui varie entre environ 10 % et 20 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë du MECLON chez la souris et le rat (os) était très faible, avec une mortalité de seulement 20 % après 7 jours, à des doses très élevées (600 mg/kg de (C) et 3000 mg/kg de (M), seul ou en partenariat). Dans les tests de toxicité subaiguë (30 jours), MECLON, administré localement (génitalement) chez le chien et le lapin, n'a provoqué aucun type de lésion, ni locale ni systémique, même pour des doses plusieurs fois supérieures à celles couramment utilisées en thérapie humaine (3 - 10 Dtd chez le chien et 100-200 Dtd chez le lapin ; 1 Dtd = dose thérapeutique/jour pour l'homme = environ 3,33 mg/kg de (C) et environ 16,66 mg/kg de (M)).
MECLON administré pendant la grossesse par voie vaginale topique chez le lapin et le rat n'a montré aucun signe de détresse fœtale pour des doses quotidiennes de 100 Dtd, ni aucune influence négative sur l'état gestationnel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème vaginale
Excipients : Stéarate de glycol et polyéthylène glycol ; Paraffine liquide; p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium; p-hydroxybenzoate de propyle de sodium; Eau purifiée.
Solution vaginale
Flacon de 10 ml
Excipients : Alcool ricinoléylique ; éthanol; Eau purifiée.
Flacon de 130 ml
Excipients : Sodium méthyl p-hydroxybenzoate ; p-hydroxybenzoate de propyle de sodium; Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Crème vaginale: 3 années
Solution vaginale: 3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
MECLON crème vaginale
Tube en aluminium peint à l'intérieur avec des résines époxy et phénoliques. Les applicateurs jetables sont en polyéthylène. Tube de 30 g + 6 applicateurs jetables
MECLON solution vaginale
Bouteilles en polyéthylène basse densité; flacons en polyéthylène; canules vaginales en polyéthylène. 5 flacons de 10 ml + 5 flacons de 130 ml + 5 canules vaginales jetables.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siège social : Via E. Fermi, n. 1 - Alain (PE)
Bureau administratif: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MECLON crème vaginale: A.I.C. n.m. 023703046
MECLON solution vaginale: A.I.C. n.m. 023703059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
11.05.1991 (JO 07.10.1991) /01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 27 octobre 2010
