Ingrédients actifs : Bactolysat
PASPAT 3mg comprimés
Pourquoi Paspat est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
PASPAT fonctionne contient des bactéries inactivées qui stimulent le corps à produire des anticorps (protéines qui le protègent contre les germes qui causent les maladies infectieuses.
PASPAT est utilisé chez l'adulte pour la prophylaxie des maladies infectieuses récurrentes des voies respiratoires (nez, gorge y compris amygdales, bronches et poumons). ). le produit peut aider à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux chez certains patients.
PASPAT est utilisé chez les enfants pour la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures (nez, gorge y compris les amygdales), chez les enfants présentant un nombre d'épisodes plus élevé que prévu pour l'âge. Le produit peut aider à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
Parlez à votre médecin si vous/votre enfant ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Paspat ne doit pas être utilisé
Ne prenez/donnez pas PASPAT à votre enfant
- si vous ou votre enfant allergique êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous ou votre enfant avez de la fièvre. Dans ces cas, le traitement doit être reporté
- si vous êtes enceinte
- si vous ou votre enfant souffrez de maladies auto-immunes (maladies du système immunitaire qui réagit contre les organes et les tissus de votre corps)
- si vous ou votre enfant avez des infections intestinales en cours.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paspat
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre/donner à votre enfant PASPAT :
- Si vous ou votre enfant avez de la fièvre, notamment en début de traitement : Arrêtez de prendre PASPAT.
Il peut présenter une forte fièvre supérieure à 39°C, isolée et sans cause connue et le type de fièvre doit être différencié de la fièvre qui survient à la suite de la pathologie d'origine, en fonction des conditions laryngées, nasales ou otologiques. le traitement doit être suspendu et non repris. (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels) Votre médecin vous expliquera la différence avec la fièvre qui est apparue pour les infections que vous/votre enfant avez souvent.
- Si vous/votre enfant souffrez ou êtes prédisposé(e) à l'asthme. Si vous faites une crise d'asthme, arrêtez de prendre PASPAT.
- Si vous/votre enfant prenez un autre immunostimulant. Ne prenez pas/donnez également PASPAT à votre enfant.
- Si vous/votre enfant avez une réaction allergique. Arrêtez immédiatement de prendre PASPAT adulte/enfant et contactez votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Paspat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez :
- les immunosuppresseurs (médicaments qui empêchent votre système immunitaire, le système de défense contre les maladies, de lutter contre les infections). Paspat ne doit pas être administré si vous prenez de tels médicaments
- si vous ou votre enfant devez recevoir un vaccin, il est important qu'au moins 4 semaines s'écoulent entre la fin du traitement par Buccalin et l'administration du nouveau vaccin.
- corticostéroïdes, médicaments pour traiter "l'inflammation. Paspat ne doit pas être administré si vous prenez de tels médicaments
PASPAT avec de la nourriture et des boissons
Le médicament doit être pris à jeun
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ne prenez pas PASPAT pendant la grossesse
L'heure du repas
Ne prenez pas PASPAT pendant l'allaitement
Conduire et utiliser des machines
PASPAT n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules (par exemple un vélo) ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Paspat : Posologie
Prenez/donnez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour de PASPAT, à prendre à jeun le matin avec un peu d'eau.
Prenez/donnez à votre enfant PASPAT pendant 14-28 jours. Arrêtez ensuite le traitement pendant 14 à 28 jours.
Ensuite, prenez/donnez à l'enfant PASPAT pendant 14 à 28 jours supplémentaires.
Si nécessaire, le médecin peut prévoir des périodes de traitement supplémentaires entrecoupées de périodes de suspension.
Si vous oubliez de prendre/donner à votre enfant PASPAT
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre PASPAT / de donner à votre enfant
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Paspat
Si vous avez pris / donné trop de PASPAT à votre enfant, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Paspat
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous/votre enfant présentez des réactions allergiques, arrêtez le traitement.
Les autres effets indésirables rapportés pour PASPAT sont listés ci-dessous selon leur fréquence :
peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- troubles gastriques et intestinaux
- éruption cutanée (éruption cutanée)
très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- douleurs articulaires
- fièvre
- diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient PASPAT
- Les principes actifs contenus dans un comprimé sont au moins 1x109 de lysat bactérien de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae égal à 3 mg.
- Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale anhydre.
Description de l'aspect de PASPAT et contenu de l'emballage
PASPAT se présente sous forme de comprimés blancs.
Il est disponible en boîte de 28 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PASPAT 3 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : Principe actif : Lysat bactérien contenant au moins
1X109 germes des souches suivantes :
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Pour les excipients, voir 6.1. Excipients à effet notoire : mannitol
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes Prophylaxie des infections respiratoires récidivantes : le produit peut contribuer, chez certains patients, à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux ;
Enfants Prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures chez les enfants avec plus d'épisodes que prévu pour l'âge. Le produit peut aider à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux ;
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne, sauf indication contraire, est d'un comprimé par jour pour les adultes et les enfants à prendre avec une gorgée d'eau à jeun.
Le schéma thérapeutique comprend :
• une période de traitement de 14 à 28 jours
• une période de suspension de 14 à 28 jours
• une période de traitement supplémentaire de 14 à 28 jours
Si nécessaire, le médecin peut prévoir des périodes de traitement supplémentaires entrecoupées de périodes de suspension.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Grossesse (voir rubrique 4.6).
Maladies auto-immunes. Infections intestinales aiguës.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement doit être différé et suspendu en cas de fièvre, notamment en début de traitement.
Le patient doit être informé de la possibilité, en tant qu'événement indésirable rare, d'une fièvre élevée supérieure à 39 °C, isolée et sans cause connue, et le type de fièvre doit être différencié de la fièvre résultant de la maladie d'origine, sur la base de la fonction laryngée. , nasale ou otologique, auquel cas le traitement doit être suspendu et non repris.
La prise concomitante d'un autre immunostimulant doit être évitée.
Dans certains cas, l'apparition de crises d'asthme a été observée chez des patients prédisposés après la prise de médicaments contenant des extraits bactériens.Dans ce cas, PASPAT ne doit pas être repris.
En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et non repris.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Un intervalle de 4 semaines est recommandé entre la fin du traitement par Paspat et le début de l'administration d'un vaccin.La réponse immunitaire peut être inhibée chez les sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, sous traitement immunosuppresseur ou par corticoïdes.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas suffisamment de documentation clinique sur l'utilisation de Paspat pendant la grossesse et, par conséquent, l'utilisation du produit doit être évitée.
L'heure du repas
En ce qui concerne l'allaitement, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée et aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation du produit doit être évitée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas Pat n'affecte pas l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
Le tableau suivant résume les effets indésirables de Paspat.
La terminologie suivante a été utilisée pour classer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté à leur Centre Territorial de Référence de Pharmacovigilance ou via l'Agence italienne des médicaments, site Web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Aucun cas d'intoxication n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres vaccins bactériens
Code ATC : J07AX
L'activité de PASPAT repose sur la stimulation du système immunitaire muqueux commun.
En stimulant le tissu lymphoïde intestinal, l'antigène induit une augmentation des immunités spécifiques sur l'ensemble de la muqueuse.De plus, PASPAT stimule également divers mécanismes de défense non spécifiques.
Des études expérimentales ont documenté les effets suivants de PASPAT sur le système immunitaire spécifique et non spécifique :
• augmentation des cellules productrices d'IgA dans les plaques de Peyer
• augmentation des IgA sécrétoires dans les muqueuses
• augmentation des IgA sériques
• augmentation de l'activité phagocytaire
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les structures antigéniques contenues dans PASPAT sont absorbées par l'épithélium intestinal et sont transférées aux cellules du système immunitaire intestinal.Par conséquent, des mécanismes de défense sont induits dans tout le système immunitaire de surface dont celui de la muqueuse des bronches.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité aiguë et les études de toxicité subaiguë et chronique (26 semaines à une posologie jusqu'à 900 fois supérieure à celle indiquée chez l'homme) n'ont montré aucun signe d'effet toxique du PASPAT.
Dans les études d'embryotoxicité, de tératogénicité et de fertilité, aucun effet attribuable au produit n'a été observé.
L'étude de toxicité péri-postnatale à forte dose montre une légère diminution de l'indice de naissance vivante à une dose 600 fois supérieure à celle indiquée chez l'homme.
Des études de mutagénicité in vitro et une in vivo démontrent que PASPAT ne présente aucune activité génotoxique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Mannitol, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 28 comprimés contenus dans deux blisters
Aluminium / Polyamide / PVC / Aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'éducation particulière
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Daiichi Sankyo Italie S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
28 Comprimés réf. 028790018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Novembre 1994 / Novembre 2009
