Ingrédients actifs : Triptoréline
DECAPEPTYL 0,1 mg/ml Poudre et solvant pour solution injectable
Les notices d'emballage de Décapeptyl sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- DECAPEPTYL 0,1 mg/ml Poudre et solvant pour solution injectable
- DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
- Décapeptyl 11,25 mg/2 ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Pourquoi le Décapeptyl est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Thérapie endocrinienne, analogue des gonadotrophines libératrices d'hormones
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'infertilité chez la femme en association avec les gonadotrophines dans les protocoles d'induction de l'ovulation, dans le cadre de la fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (F.I.V.E.T.) et dans d'autres techniques de procréation assistée.
Contre-indications Quand Décapeptyl ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la GnRH, à ses analogues ou à l'un des excipients du médicament (voir 4.8). La grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Décapeptyl
L'utilisation d'agonistes de la GnRH peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d'ostéoporose (par exemple, abus chronique d'alcool, tabagisme, traitement à long terme avec des médicaments réduisant la densité minérale osseuse, tels que les anticonvulsivants ou les coticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition)
Avant de prescrire de la triptoréline, la vérification du statut de non-enceinte de la patiente est requise.
Rarement, le traitement avec des agonistes de la GnRH peut révéler la présence d'un adénome hypophysaire à cellules gonadotropes préexistant inconnu. Ces patients peuvent présenter une apoplexie hypophysaire caractérisée par des maux de tête soudains, des vomissements, une déficience visuelle et une ophtalmoplégie.
Des cas d'altération de l'humeur, y compris de dépression, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez des patients prenant Décapeptyl. Si vous prenez Décapeptyl et que vous développez une humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement avec une dépression connue.
La thérapie de privation androgénique peut prolonger l'intervalle QT.
Chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions), avant de commencer le traitement par Décapeptyl 0,1 mg Les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque dont la possibilité de Torsade de Pointes.
Femmes
Réduction de la densité minérale osseuse
L'utilisation d'agonistes de la GnRH est susceptible d'entraîner, en moyenne, une réduction de la densité minérale osseuse de 1%/par mois sur une période de traitement de 6 mois. Chaque réduction de 10 % de la densité minérale osseuse augmente de 2 à 3 fois le risque de fractures.
Les données actuellement disponibles suggèrent que la restauration de la densité osseuse se produit après l'arrêt du traitement chez la plupart des femmes.
Aucune donnée spécifique n'est disponible pour les patients présentant une ostéoporose confirmée ou présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple, abus d'alcool chronique, fumeurs, thérapies à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, tels que les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition, par ex. anorexie mentale) La diminution de la densité minérale osseuse étant susceptible d'être plus néfaste chez ces patients, le traitement par la triptoréline doit être envisagé au cas par cas et initié, après une évaluation très minutieuse, uniquement si les bénéfices du traitement l'emportent sur les risques Des mesures supplémentaires doivent être considéré comme contrecarrant la perte de densité minérale osseuse.
Infertilité féminine
Avant de prescrire de la triptoréline 0,1 mg, la vérification de l'état de non-enceinte de la patiente est requise.
La stimulation folliculaire, induite par l'utilisation des analogues de la GnRH et des gonadotrophines, peut être significativement augmentée chez une minorité de patientes prédisposées, en particulier dans le cas du syndrome des ovaires polykystiques.
La réponse ovarienne à l'association Décapeptyl - gonadotrophine peut varier, même à posologie égale, d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre, chez une même patiente.
L'ovulation doit être étroitement surveillée avec des contrôles cliniques et biologiques réguliers : examens échographiques et évaluation des oestrogènes plasmatiques
Comme avec d'autres analogues de la GnRH, des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors de l'utilisation de triptoréline en association avec des gonadotrophines.
En cas d'hyper-réponse ovarienne pouvant survenir chez les patientes prédisposées ou en cas de maladie polykystique de l'ovaire, il est recommandé d'arrêter l'administration de gonadotrophines, tandis que l'administration de Décapeptyl 0,1 mg est poursuivie pendant quelques jours afin d'éviter une éventuelle poussée spontanée de LH.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Décapeptyl
Des précautions doivent être prises lorsque la triptoréline est administrée en concomitance avec d'autres médicaments qui affectent la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines et il est recommandé de surveiller l'état hormonal du patient.
Le traitement par privation androgénique pouvant allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de Décapeptyl 0,1 mg avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques doit être soigneusement envisagée. , disopyramide) ou de classe III (ex : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques, etc. (voir rubrique Précautions d'emploi).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation concomitante d'agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalies fœtales. Les femmes en âge de procréer doivent être soigneusement examinées avant de commencer le traitement pour exclure une grossesse. thérapie jusqu'au retour du cycle menstruel.
Une grossesse doit être exclue avant d'utiliser la triptoréline pour le traitement de l'infertilité. Lorsque la triptoréline est utilisée dans ce contexte, il n'existe aucune preuve clinique suggérant une relation causale entre la triptoréline et toute anomalie ultérieure dans le développement des ovocytes. , pendant la grossesse ou dans l'issue de grossesse.
L'heure du repas
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Compte tenu du profil pharmacologique de la triptoréline, la triptoréline est susceptible d'avoir des effets inexistants ou négligeables sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Décapeptyl : Posologie
Suivre strictement la prescription médicale.
Protocole court : administrer 1 flacon de Décapeptyl 0,1 mg par jour par voie sous-cutanée à partir du deuxième jour du cycle menstruel (coïncidant avec le début de la stimulation ovarienne) jusqu'à la veille de l'administration d'hCG, pendant une durée moyenne de 10-12 jours.
Protocole long : administrer 1 flacon de Décapeptyl 0,1 mg par jour par voie sous-cutanée, à partir du deuxième jour du cycle menstruel. Une fois la désensibilisation hypophysaire atteinte (concentration plasmatique d'œstrogènes inférieure à 50 pg/ml généralement vers le 15ème jour de traitement), débuter la stimulation par gonadotrophine simultanément avec Décapeptyl 0,1 mg jusqu'à la veille de l'administration d'hCG.
Le médicament est administré par voie sous-cutanée après préparation extemporanée.
Retirez le contenu du flacon avec la seringue et transférez tout le liquide du flacon dans le flacon. Agiter doucement le flacon sans le retourner pour assurer une solution homogène. Procéder immédiatement à l'injection.
N.B. : Il est important que l'injection soit réalisée dans le strict respect du mode d'emploi.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Décapeptyl
Aucun effet indésirable n'a été signalé à la suite d'un surdosage. En cas de prise accidentelle d'une dose plus élevée que celle recommandée, consultez sans tarder votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Décapeptyl
Une augmentation du nombre de lymphocytes a été rapportée chez des patients recevant des analogues de la GnRH
Expérience dans les essais cliniques
La population adulte recrutée dans les études cliniques et traitée par la triptoréline, la formulation à libération immédiate, comprenait 127 hommes atteints d'un cancer de la prostate traités quotidiennement pendant 3 mois et environ 1 000 femmes suivant des protocoles de fécondation in vitro. L'expérience détaillée de la sécurité acquise au cours des essais cliniques réalisés chez les hommes et les femmes avec les formulations de triptoréline à 3,75 mg et 11,25 mg a également été incluse.
L'analyse globale de l'expérience d'innocuité des essais cliniques a inclus des effets indésirables liés à la classe de médicaments à la suite d'un hypogonadisme hypogonadotrope ou, occasionnellement, d'une stimulation hypophyso-gonadique initiale.
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1 / 10) - Fréquent (≥1 / 100-
Tolérance générale chez l'adulte
Très commun: bouffées de chaleur légères à sévères qui ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.Fréquent : troubles psychiatriques (sautes d'humeur, dépression) *
Rare: troubles psychiatriques (changements d'humeur, dépression) **
Pas connu: Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Précautions d'emploi et Interactions)
* Utilisation à long terme. Cette fréquence est basée sur la fréquence de l'effet de classe, commune à tous les agonistes de la GnRH
** Utilisation à court terme. Cette fréquence est basée sur la fréquence de l'effet de classe, commune à tous les agonistes de la GnRH
Tolérance générale chez les femmes
Très fréquent en début de traitement: dans le traitement de l'infertilité la triptoréline, utilisée en association avec les gonadotrophines, peut provoquer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.Une hypertrophie ovarienne, une dyspnée, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent survenir
Très fréquent au début du traitement par triptoréline dans les formulations mensuelles et trimestrielles: Une hémorragie génitale incluant ménorragie ou métrorragie peut survenir dans le mois suivant la première injection.
Très fréquent pendant le traitement par la triptoréline dans les formulations mensuelles et trimestrielles : ces effets indésirables montrent une série d'événements hypo-œstrogéniques liés au bloc hypophyso-ovarien, tels que troubles du sommeil, maux de tête, altération de l'humeur, sécheresse et dyspareunie vulvo-vaginale, diminution de la libido.
Fréquent pendant le traitement à la triptoréline dans la formulation mensuelle: douleur mammaire, spasmes musculaires, arthralgie, prise de poids, nausée, gêne/douleur abdominale, asthénie. Des changements d'humeur et une dépression ont été rapportés lors d'une utilisation à long terme.
Tolérance locale
Très rare: douleur, érythème et inflammation au site d'injection.
Informations post-commercialisation
Au cours de la surveillance post-commercialisation, d'autres effets indésirables ont été rapportés chez des femmes traitées pour une FIV. Les effets indésirables sont classés par catégories organiques systémiques et par ordre décroissant de fréquence des effets rapportés :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions d'hypersensibilité, y compris démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, œdème de Quincke (voir la section « Contre-indications »)
Troubles du système nerveux : maux de tête
Troubles oculaires : épisodes de vision floue ou troubles visuels.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Pas de conditions particulières de stockage
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Le flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : Triptoréline 0,1 mg
Excipients : mannitol
Le flacon de solvant contient :
chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable.
Utilisation sous-cutanée.
Le pack contient 7 flacons de poudre, 7 flacons de solvant de 1 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DECAPEPTYL 0,1 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : Triptoréline 0,1 mg
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Utilisation sous-cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'infertilité chez la femme en association avec les gonadotrophines (hMG, hCG, FSH) dans les protocoles d'induction de l'ovulation, dans le cadre de la fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (F.I.V.E.T.) et dans d'autres techniques de procréation assistée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Protocole court: administrer 1 flacon de Décapeptyl 0,1 mg par jour par voie sous-cutanée à partir du deuxième jour du cycle menstruel (coïncidant avec le début de la stimulation ovarienne) jusqu'à la veille de l'administration de l'hCG, pendant une durée moyenne de 10 à 12 jours.
Protocole long: administrer 1 flacon de Décapeptyl 0,1 mg par jour par voie sous-cutanée, à partir du deuxième jour du cycle menstruel. Une fois la désensibilisation hypophysaire atteinte (concentration plasmatique d'œstrogènes inférieure à 50 pg/ml généralement vers le 15ème jour de traitement), débuter la stimulation par gonadotrophine simultanément avec Décapeptyl 0,1 mg jusqu'à la veille de l'administration d'hCG.
Le médicament est administré par voie sous-cutanée après préparation extemporanée.
Retirez le contenu du flacon avec la seringue et transférez le liquide du flacon dans le flacon. Agiter doucement le flacon pour assurer une solution homogène, sans le retourner. Procéder immédiatement à l'injection.
N.B. : Il est important que l'injection soit réalisée en respectant strictement le mode d'emploi.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la GnRH, à ses analogues ou à l'un des excipients du médicament (voir 4.8). La grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation d'agonistes de la GnRH peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d'ostéoporose (par exemple, abus chronique d'alcool, tabagisme, traitement à long terme avec des médicaments réduisant la densité minérale osseuse, tels que des anticonvulsivants ou des corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition).
Avant de prescrire de la triptoréline, la vérification du statut de non-enceinte de la patiente est requise.
Rarement, le traitement avec des agonistes de la GnRH peut révéler la présence d'un adénome hypophysaire à cellules gonadotropes préexistant inconnu. Ces patients peuvent présenter une apoplexie hypophysaire caractérisée par des maux de tête soudains, des vomissements, une déficience visuelle et une ophtalmoplégie.
Des troubles de l'humeur, y compris la dépression, ont été rapportés.Il existe un risque accru d'incidence de dépression (qui peut être sévère) chez les patients recevant un traitement par des agonistes de la GnRH, tels que la triptoréline.
Les patients doivent être informés et traités de manière appropriée en cas d'apparition de symptômes.
Les patients présentant une dépression connue doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Femmes
Réduction de la densité minérale osseuse
L'utilisation d'agonistes de la GnRH est susceptible d'entraîner, en moyenne, une réduction de la densité minérale osseuse de 1%/par mois sur une période de traitement de 6 mois. Chaque réduction de 10 % de la densité minérale osseuse augmente de 2 à 3 fois le risque de fractures.
Les données actuellement disponibles suggèrent que la restauration de la densité osseuse se produit après l'arrêt du traitement chez la plupart des femmes.
Aucune donnée spécifique n'est disponible pour les patients présentant une ostéoporose confirmée ou présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple, abus d'alcool chronique, fumeurs, thérapies à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, tels que les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition, par ex. anorexie mentale) Étant donné qu'une diminution de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus nocive chez ces patients, le traitement par la triptoréline doit être envisagé au cas par cas et initié après une évaluation très minutieuse uniquement si les bénéfices du traitement l'emportent sur les risques Des mesures supplémentaires doivent être envisagées pour contrer la perte de densité minérale osseuse.
Infertilité féminine
Avant de prescrire de la triptoréline 0,1 mg, la vérification de l'état de non-enceinte de la patiente est requise.
La stimulation folliculaire, induite par l'utilisation des analogues de la GnRH et des gonadotrophines, peut être significativement augmentée chez une minorité de patientes prédisposées, en particulier dans le cas du syndrome des ovaires polykystiques.
La réponse ovarienne à l'association Décapeptyl - gonadotrophine peut varier, même à posologie égale, d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre, chez une même patiente.
L'ovulation doit être étroitement surveillée avec des contrôles cliniques et biologiques réguliers : examens échographiques et évaluation des oestrogènes plasmatiques
Comme avec d'autres analogues de la GnRH, des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors de l'utilisation de triptoréline en association avec des gonadotrophines.
En cas d'hyper-réponse ovarienne pouvant survenir chez les patientes prédisposées ou en cas de maladie polykystique de l'ovaire, il est recommandé d'arrêter l'administration de gonadotrophines, tandis que l'administration de Décapeptyl 0,1 mg est poursuivie pendant quelques jours afin d'éviter une éventuelle poussée spontanée de LH.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des précautions doivent être prises lorsque la triptoréline est administrée en concomitance avec d'autres médicaments qui affectent la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines. et il est recommandé que la situation hormonale du patient est surveillée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation concomitante d'agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalies fœtales. Les femmes en âge de procréer doivent être soigneusement examinées avant de commencer le traitement pour exclure une grossesse. thérapie jusqu'au retour du cycle menstruel.
Une grossesse doit être exclue avant d'utiliser la triptoréline pour le traitement de l'infertilité. Lorsque la triptoréline est utilisée dans ce contexte, il n'existe aucune preuve clinique suggérant une relation causale entre la triptoréline et toute anomalie ultérieure dans le développement des ovocytes. , pendant la grossesse ou dans l'issue de grossesse.
L'heure du repas
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, compte tenu du profil pharmacologique de la triptoréline, il est probable que la triptoréline n'ait aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Une augmentation du nombre de lymphocytes a été rapportée chez des patients recevant des analogues de la GnRH.
Expérience dans les essais cliniques
La population adulte recrutée dans les études cliniques et traitée par la triptoréline, la formulation à libération immédiate, comprenait 127 hommes atteints d'un cancer de la prostate traités quotidiennement pendant 3 mois et environ 1 000 femmes suivant des protocoles de fécondation in vitro. L'expérience détaillée de la sécurité acquise au cours des essais cliniques réalisés chez les hommes et les femmes avec les formulations de triptoréline à 3,75 mg et 11,25 mg a également été incluse.
L'analyse globale de l'expérience d'innocuité des essais cliniques a inclus des effets indésirables liés à la classe de médicaments à la suite d'un hypogonadisme hypogonadotrope ou, occasionnellement, d'une stimulation hypophyso-gonadique initiale.
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1 / 10) - Fréquent (≥1 / 100-
Tolérance générale chez l'adulte
Très commun: Bouffées de chaleur légères à sévères qui ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Fréquent : troubles psychiatriques (changements d'humeur, dépression) *
Peu fréquent : troubles psychiatriques (changements d'humeur, dépression) **
* Utilisation à long terme. Cette fréquence est basée sur la fréquence de l'effet de classe, commune à tous les agonistes de la GnRH
** Utilisation à court terme. Cette fréquence est basée sur la fréquence de l'effet de classe, commune à tous les agonistes de la GnRH
Tolérance générale chez les femmes
Très fréquent en début de traitement : dans le traitement de l'infertilité, la triptoréline, utilisée en association avec les gonadotrophines, peut provoquer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, une dyspnée, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent survenir (voir rubrique 4.4)
Très fréquent en début de traitement par tritoréline dans les formulations mensuelles et trimestrielles :
des saignements génitaux, y compris des ménorragies ou des métrorragies, peuvent survenir dans le mois suivant la première injection.
Très fréquent pendant le traitement par la tritoréline dans les formulations mensuelles et trimestrielles :
ces effets indésirables montrent une série d'événements hypo-œstrogéniques liés au bloc hypophyso-ovarien, tels que troubles du sommeil, maux de tête, altération de l'humeur, sécheresse et dyspareunie vulvo-vaginale, diminution de la libido.
Fréquent pendant le traitement par la tritoréline dans la formulation mensuelle :
douleur mammaire, spasmes musculaires, arthralgie, prise de poids, nausée, gêne/douleur abdominale, asthénie. Des changements d'humeur et une dépression ont été rapportés lors d'une utilisation à long terme.
Tolérance locale
Très rare : douleur, érythème et inflammation au site d'injection.
Informations post-commercialisation
Au cours de la surveillance post-commercialisation, d'autres effets indésirables ont été rapportés chez des femmes traitées pour une FIV. Les effets indésirables sont classés par catégories organiques systémiques et par ordre décroissant de fréquence des effets rapportés :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions d'hypersensibilité, y compris démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, œdème de Quincke (voir la section « Contre-indications »)
Troubles du système nerveux : maux de tête
Troubles oculaires : épisodes de vision floue ou troubles visuels.
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable n'a été signalé à la suite d'un surdosage.
Sur la base des données toxicologiques chez l'animal, aucun effet autre que ceux sur la concentration des hormones sexuelles n'est prévisible, avec des répercussions conséquentes sur l'appareil reproducteur. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est conseillé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormonothérapie ; analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines
Code ATC : L02AE04
La triptoréline est un décapeptide synthétique (D-Trp-6-LHRH), analogue du peptide naturel. La substitution de la glycine en position 6 par le D-tryptophane confère un pouvoir agoniste remarquable et une résistance plus marquée à la dégradation enzymatique.
La triptoréline a en effet montré, dans diverses études in vitro et in vivo, une puissance variable, selon le modèle expérimental, jusqu'à 100 fois supérieure à celle du neuropeptide naturel. Des études menées chez l'animal et chez la femme ont montré que l'administration de triptoréline, après une courte phase de stimulation de la sécrétion de gonadotrophines [(FSH et LH) - avec pour conséquence une sécrétion d'estradiol - d'une durée d'environ une semaine] exerce un effet inhibiteur avec suppression. de la fonction ovarienne.
La triptoréline assure la suppression des pics de LH intercurrents, permettant un meilleur contrôle de la folliculogenèse induite par les gonadotrophines. Cela se traduit par une augmentation du recrutement folliculaire, ainsi qu'une augmentation du nombre d'embryons générés et de grossesses par cycle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez le volontaire sain : après administration sous-cutanée la triptoréline (0,1 mg) est rapidement absorbée (le pic plasmatique, égal à 1,85 ± 0,23 ng/ml est atteint après 0,63 ± 0,26 heures). Suit la phase de distribution d'une durée de 3 à 4 heures, résultant en un volume de distribution équivalent à 1562,7 ± 158,8 ml/kg. L'élimination se produit avec une demi-vie biologique de 7,6 ± 1,6 heures et la clairance plasmatique totale est de 161,7 ± 28,6 ml/min.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë a été évaluée par voie intrapéritonéale et sous-cutanée chez le rat et la souris.
En ce qui concerne la voie intrapéritonéale, la DL 50 est très faible et chez le rat elle est égale à 100 mg/kg, tandis que chez la souris elle est égale à 160-200 mg/kg.
Après administration sous-cutanée, chez les deux espèces, la DL50 n'est pas mesurable à des doses significativement plus élevées (150 000 fois chez le rat et 250 000 fois chez la souris) par rapport à la dose thérapeutique habituelle.
Des études de toxicité chronique ont montré que des administrations répétées n'induisent pas de changements dans les organes et les systèmes autres que celui de la reproduction. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Mannitol, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas de données d'incompatibilité avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
24 mois dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de stockage
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Pack de 7 flacons de poudre et 7 flacons de solvant de 1ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
026999045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 08.05.1996
Dernière date de renouvellement : 01.12.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination V&A 674 du 2 avril 2014
