Ingrédients actifs : Indométhacine (Indométhacine méglumine)
LIOMETACEN 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
LIOMETACEN 25 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Indications Pourquoi le Liométacen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif indométhacine méglumine et appartient à une classe de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui agissent contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
LIOMETACEN est utilisé pour réduire la douleur (aiguë) due à l'inflammation des muscles et des articulations (système musculo-squelettique).
Contre-indications Quand Liometacen ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas LIOMETACEN si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- eu une réaction allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique connu sous le nom d'aspirine;
- souffrez d'ulcère gastrique et/ou duodénal (peptique) ou intestinal;
- avez eu au moins deux épisodes distincts d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin, de perforation ou de saignement (y compris du sang dans les vomissures ou les selles ou des selles noires et goudronneuses);
- avez souffert d'un seul épisode d'ulcère, de perforation ou de saignement dans l'estomac ou les intestins causé par la prise de médicaments ;
- souffrez de problèmes cardiaques graves (insuffisance cardiaque grave);
- prend des médicaments qui augmentent la diurèse à fortes doses (traitement diurétique intensif);
- vous avez des saignements ou êtes sujet aux saignements (diathèse hémorragique), par exemple vous utilisez des anticoagulants (anticoagulants) ;
- souffrez d'épilepsie;
- souffrez de parkinsonisme qui peut se manifester par des tremblements au repos, une raideur musculaire, un ralentissement des mouvements, des difficultés à maintenir l'équilibre ;
- êtes enceinte ou allaitez.
LIOMETACEN ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 14 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Liometacen
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Liometacen Informez votre médecin si :
- vous prenez d'autres médicaments qui réduisent la douleur (analgésiques) et l'inflammation (AINS) ;
- avez eu des troubles gastriques ou intestinaux, par exemple la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse;
- vous êtes âgé, car vous êtes plus susceptible de ressentir des effets indésirables avec ce médicament ;
- souffrez d'asthme ou êtes sujet à des crises d'asthme;
- avez des problèmes rénaux (par exemple hypoperfusion);
- avez des problèmes de foie tels qu'une cirrhose ou une hépatite sévère;
- avez des problèmes cardiaques ou vasculaires, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque ou pensez que vous pourriez être à risque de développer ces affections (par exemple si vous souffrez d'hypertension, de diabète, d'hypercholestérolémie ou de tabagisme), en tant que médicaments tels que LIOMETACEN peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
DANS TOUS CES CAS, VOTRE MÉDECIN CONSIDÉRERA SI VOUS UTILISEZ LE LIOMETACEN OU SI VOUS DEVEZ VÉRIFIER PENDANT LA THÉRAPIE.
ATTENTION, comme pendant le traitement avec tous les médicaments contre la douleur et l'inflammation (AINS) :
- des saignements, des ulcérations ou des perforations de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals, ont été signalés à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, même chez des patients sans antécédents graves de problèmes gastriques ou intestinaux (gastro-intestinaux) ;
- bien que très rarement, des réactions cutanées sévères, dont certaines mortelles, ont été rapportées, se manifestant par des rougeurs, des cloques et une exfoliation (par exemple, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Ces événements sont plus probables au début du traitement, en particulier au cours du premier mois de traitement.
- les signes d'une infection peuvent être masqués.Le risque d'avoir des effets secondaires augmente avec des doses élevées et des traitements prolongés.LIOMETACEN vous sera administré à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte.
Adressez-vous à votre médecin si, pendant le traitement par LIOMETACEN :
- remarquez tout symptôme affectant l'estomac et les intestins (intestinaux), surtout s'ils saignent;
- une « éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique (par exemple rougeur, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, chute brutale de la tension artérielle) apparaissent ;
- avez des problèmes oculaires;
- vous remarquez des maux de tête (surtout s'ils sont très forts et persistants).
DANS TOUS CES CAS, LE MÉDECIN CONSIDÉRERA S'IL FAUT MODIFIER OU SUSPENDRE LA THÉRAPIE.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Liometacen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec LIOMETACEN ou augmenter le risque d'événements indésirables, y compris graves. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- médicaments contenant de la cortisone (corticostéroïdes);
- médicaments anticoagulants (anticoagulants et médicaments antiplaquettaires), par exemple warfarine, acide acétylsalicylique (connu sous le nom d'aspirine);
- les médicaments contre l'hypertension artérielle (hypertension) tels que : les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA, le furosémide, les antagonistes de l'angiotensine II ;
- les médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine » (ISRS), utilisés comme antidépresseurs ;
- la calcitonine, utilisée pour abaisser le taux de calcium dans le sang et pour traiter l'ostéoporose ;
- probénécide, un médicament utilisé dans la goutte;
- le proglumide, un médicament utilisé pour traiter les ulcères ;
- antibiotiques sulfamides, médicaments utilisés contre les infections;
- d'autres médicaments qui réduisent la douleur et l'inflammation (AINS, phénylbutazone).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
LIOMETACEN ne vous sera pas administré pendant la grossesse, car ce traitement peut entraîner des problèmes cardiaques, pulmonaires ou rénaux du fœtus et des complications lors de l'accouchement.
LIOMETACEN ne vous sera pas administré si vous allaitez.
L'administration de LIOMETACEN sera suspendue si vous avez des problèmes de conception et si vous subissez des examens de fertilité ; il devra également être administré avec prudence si elle doit devenir enceinte. Dans tous ces cas, parlez-en à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
L'indométacine peut causer des étourdissements, de la fatigue, des étourdissements et des problèmes de vision. Soyez prudent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
LIOMETACEN contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Liometacen : Posologie
LIOMETACEN est destiné à être utilisé en milieu hospitalier uniquement. Il vous sera administré par injection dans une veine (par voie intraveineuse) uniquement par du personnel qualifié, tel qu'un médecin ou une infirmière.
La dose habituelle est de 1 à 2 ampoules, à diluer avec 250 ou 500 ml de solution saline ou de glucose.
La perfusion veineuse doit se faire « goutte à goutte » ; débit de perfusion 25-35 gouttes / minute. Il est préférable de ne pas combiner d'autres préparations dans le même récipient (par exemple, poche, goutte-à-goutte) utilisé pour l'administration de LIOMETACEN.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Liométacen
Si vous utilisez plus de LIOMETACEN que recommandé
Vous pouvez ressentir des effets secondaires affectant l'estomac ou les intestins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Liometacen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
La prise de LIOMETACEN doit être arrêtée immédiatement si l'une des conditions suivantes survient :
- réactions allergiques sévères telles que : gonflement (œdème de Quincke) du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer, chute brutale de la tension artérielle (choc anaphylactique) ;
- difficultés respiratoires sévères (asthme, dyspnée) ;
- graves problèmes d'estomac, brûlures ou douleurs abdominales dues à un ulcère gastrique ou duodénal (peptique);
- douleur soudaine et violente au creux de l'estomac (perforation de l'ulcère);
- vomissements contenant du sang (hématémèse) ou des selles noires (méléna), associés à des saignements de l'estomac ou des intestins (gastro-intestinal) ou une fatigue anormale avec diminution de la diurèse (due à des saignements invisibles) ;
- éruptions cutanées sévères avec rougeur, cloques et exfoliation (par exemple, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Autres effets secondaires
- nausées, vomissements, diarrhée, gaz intestinaux (flatulences), difficultés d'évacuation (constipation), indigestion (dyspepsie), douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcères (stomatite ulcéreuse), aggravation de l'inflammation du côlon ( colite ) et maladie de Crohn, gastrite;
- modification des paramètres sanguins tels que diminution des globules rouges (hémorragie, anémie aplasique, anémie hémolytique), diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose), diminution des plaquettes provoquant des taches rouges sur la peau ou des saignements (purpura thrombocytopénique), augmentation de la glycémie (hyperglycémie);
- dépression et confusion, maux de tête, étourdissements, étourdissements, évanouissement (syncope);
- des troubles visuels, tels que des dépôts dans la cornée ou une maladie rétinienne ;
- troubles de l'audition, bourdonnements d'oreilles;
- crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral, gonflement (œdème), hypertension artérielle (hypertension), altération de la fonction (insuffisance) cardiaque ;
- saignement du nez (épistaxis);
- inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau ou de la sclérotique des yeux (jaunisse), éventuellement mortelle;
- apparition plus ou moins soudaine de lésions cutanées, par exemple changements de couleur localisés ou diffus (éruption cutanée), urticaire, démangeaisons ; ? présence de sang (hématurie) ou de sucre (glycosurie) dans les urines, modifications de la fonction rénale (insuffisance rénale) ;
- saignement du vagin;
- fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « http://www.aifa.gov.it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient LIOMETACEN
L'ingrédient actif est l'indométacine méglumine.
Les excipients sont :
- dans le flacon de poudre : mannitol, méglumine, phosphate de sodium dibasique dihydraté, phosphate de potassium monobasique ;
- dans l'ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de LIOMETACEN 25 mg/2 ml et 50 mg/2 ml de poudre contient : 38,6 et 77,2 mg d'indométacine méglumine (équivalent à 25 et 50 mg d'indométacine).
Chaque flacon contient 2 ml de solvant.
Description de l'apparence de LIOMETACEN et contenu de l'emballage extérieur
LIOMETACEN 25 mg/2 ml et 50 mg/2 ml est disponible en boîtes contenant 6 flacons de poudre et 6 flacons de 2 ml de solvant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
POUDRE ET SOLVANT DE LIOMETACEN POUR SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un flacon de 50 mg de poudre contient :
Ingrédient actif : Indométhacine méglumine 77,2 mg (équivalent à 50 mg d'indométacine).
Un flacon de 25 mg de poudre contient :
Ingrédient actif : Indométhacine méglumine 38,6 mg (équivalent à 25 mg d'indométacine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique des épisodes douloureux aigus au cours des maladies inflammatoires de l'appareil locomoteur.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La thérapie est à effectuer uniquement à l'hôpital, et "il est conseillé de diluer le contenu de 1-2 ampoules dans 250-500 ml de solution physiologique ou de glucose et d'effectuer "goutte à goutte" une perfusion veineuse ; débit de perfusion 25-35 gouttes/min L'association d'autres préparations dans le même flacon de perfusion n'est pas recommandée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications -
Insuffisance cardiaque sévère.
Enfants de moins de 14 ans. La grossesse et l'allaitement.
Sujets présentant un ulcère gastroduodénal ou des lésions ulcéreuses gastro-intestinales en phase active. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, à l'indométacine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Épilepsie. Parkinsonisme.
De plus, le médicament est contre-indiqué lors d'un traitement diurétique intensif, chez les sujets présentant des saignements persistants et une diathèse hémorragique, lors des traitements par anticoagulants car il synergise leur action.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Ce produit interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs intermédiaires importants, qui participent aux fonctions physiologiques.
Le médicament nécessite donc des précautions particulières ou nécessite son exclusion de « l'utilisation si » les conditions suivantes sont présentes chez le patient : états d'hypoperfusion rénale, maladie rénale, insuffisance cardiaque, cirrhose du foie ou hépatite sévère, âge avancé.
L'utilisation du médicament à proximité de la naissance détermine le retard de la naissance elle-même ; de plus, le médicament peut provoquer, s'il est administré pendant cette période, des altérations de l'hémodynamique de la petite circulation chez l'enfant à naître, avec de graves conséquences pour la respiration.
Pour l'interaction avec le métabolisme de l'acide arachidonique, le médicament peut provoquer, chez les asthmatiques et les sujets prédisposés, des crises de bronchospasme et éventuellement des chocs et autres phénomènes allergiques.
Etant donné que « le produit est » caractérisé par une activité élevée et par la variabilité de sa tendance à provoquer des effets secondaires, il est conseillé d'adopter la posologie active la plus faible pour chaque patient car l'augmentation de la posologie tend à augmenter l'incidence des effets secondaires.
Une attention particulière doit être portée à la détection le plus précoce possible d'éventuelles réactions gastro-intestinales, oculaires et nerveuses du médicament afin de pouvoir établir le plus tôt possible, sur la base de la gravité des réactions elles-mêmes et du rapport bénéfice/risque, s'il y a lieu d'interrompre le traitement ou de le poursuivre, le cas échéant avec une posologie réduite.
Etant donné que « les réactions oculaires peuvent être asymptomatiques, il est souhaitable que des examens ophtalmologiques périodiques soient effectués chez les sujets traités pendant des périodes de temps prolongées. Le « bidon d'indométacine » masque des infections éventuellement présentes et méconnues déjà au début du traitement intervenu au cours de ce dernier.
Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé, des contrôles périodiques de la fonction hépatique et de la formule sanguine doivent être effectués.
Après administration parentérale, une hypotension légère de courte durée peut parfois survenir.
Ce médicament ne peut être considéré comme un simple analgésique et doit être utilisé sous la stricte surveillance du médecin.En outre, une fois l'épisode douloureux aigu surmonté, il est prudent de passer à l'utilisation de préparations à usage non parentéral, qui, tout en offrant qualitativement les mêmes effets secondaires sont moins susceptibles d'induire des réactions sévères. L'utilisation du médicament n'est autorisée que dans les hôpitaux et les maisons de soins infirmiers.
L'utilisation de LIOMETACEN, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'utilisation de LIOMETACEN doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour l'indométacine.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'indométacine qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant LIOMETACEN, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. LIOMETACEN doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant de l'indométacine en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Calcitonine : diminution de la diurèse et de la natriurèse induite par la calcitonine.
phénylbutazone : augmentation de la gastrolésivité.
furosémide : action réduite du furosémide.
probénécide : effet accru de l'indométacine.
proglumide : amélioration de la tolérance gastrique à l'indométacine.
sulfamides : augmentation des taux sanguins de sulfamides.
04.6 Grossesse et allaitement -
L'administration de LIOMETACEN doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse.
Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
LIOMETACEN est contre-indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Étant donné que l'indométacine, chez certains patients, peut « provoquer des étourdissements, des étourdissements et des maux de tête », ceux qui peuvent conduire des véhicules de toute nature ou assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent être avertis.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les AINS sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4)
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
La fréquence des événements indésirables, indiquée ci-dessous dans le tableau, ne peut être estimée à partir des données disponibles, car ils ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation.
(*) Des dépôts cornéens et des rétinopathies ont été rapportés suite à des traitements prolongés de sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde. Cependant, des réactions similaires ont été décrites chez des patients atteints de la même maladie non traités par l'indométacine.
(**) Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ; voir rubrique 4.4 ).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage -
Il n'y a aucun cas connu de surdosage avec LIOMETACEN.
Si cela se produit, pratiquez une thérapie de soutien. Il est conseillé de suivre le patient pendant quelques jours en surveillant l'apparition éventuelle de troubles gastro-intestinaux.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique, anti-inflammatoire et antirhumatismal non stéroïdien
Code ATC : M01AB01
LIOMETACEN (indométacine méglumine) est un produit à forte activité analgésique.
LIOMETACEN se présente sous forme de sel hydrosoluble d'indométacine. La solution aqueuse a un pH proche de celui des tissus donc elle peut être injectée sans danger de précipitation au niveau des tissus eux-mêmes ; le sel, en circulation, s'hydrolyse en libérant de l'indométacine.
LIOMETACEN permet une intervention rapide sur les formes douloureuses aiguës.
L'administration de LIOMETACEN doit être effectuée par voie intraveineuse et à usage hospitalier uniquement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des études pharmacocinétiques réalisées sur des sujets humains traités par voie intramusculaire par LIOMETACEN à des doses équivalentes à 50 mg d'indométacine ont documenté la présence de taux plasmatiques d'indométacine de 3,25 mg/ml 30 minutes après le traitement. Ces valeurs diminuent lentement, mais sont toujours évidentes après 360 minutes (1,03 mg/ml). Le médicament est principalement éliminé sous forme de glucuronate par les reins (environ 70 % de la dose administrée).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë:
DL50 (rat pour SC) 21,2 mg/kg
DL50 (rat pour i.p.) 22,6 mg / kg
DL50 (lapin pour i.v.) 234,8 mg/kg.
Toxicité chronique
Rat, pour i.m. (180 jours) : 3,86 mg/kg/jour. Chien, pour i.m. (60 jours) : 7,72 mg/Kg/jour. Le traitement chronique n'a pas modifié le poids corporel, l'azotémie, la glycémie, la numération globulaire périphérique, la moelle hématopoïétique, le SGPT, la phosphatase alcaline, la fonction rénale.
Tolérance locale
La préparation démontre une « excellente tolérance locale injectée par voie intraveineuse, dans le tissu cutané, dans le tissu sous-cutané, dans le sac conjonctival. Action histolésive au niveau du tissu musculaire. Test du Tripan-bleu selon Koelzer-Wehr modifié par Gradnik. Rat , pour im (180 jours) : dose 3,86 mg/kg/jour. Lapin, pour im (20 jours) : dose 7,72-15,44 mg/kg/jour. Aucune action histologique. Action sur la muqueuse gastro-intestinale. Rat pour im (30 jours) jours) : dose 7,72 mg/kg/jour, lapin pour iv (30 jours) : dose 3,86 mg/kg/jour Aucune modification de l'aspect macroscopique et de la structure histologique intime de la muqueuse gastro-intestinale.
Concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Un flacon de poudre contient : Mannitol, Méglumine, phosphate de sodium dibasique dihydraté, phosphate de potassium monobasique.
Une ampoule de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Voir paragraphe 4.5 "Interactions".
06.3 Durée de validité "-
3 années. La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Modifications possibles pendant le stockage :
chimique : diminution du titre dans les limites d'acceptabilité ; physico-organoleptique : aucun.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Conditionnement interne : flacons en verre neutre jaune (poudre, solvant) insérés dans une boîte en polystyrène.
Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Packs
Boîte de 6 ampoules de 50 mg de poudre + 6 ampoules de 2 ml de solvant
Boîte de 6 ampoules de 25 mg de poudre + 6 ampoules de 2 ml de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palerme, 26 / A - 43100 Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
50 mg/2 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
6 flacons 50 mg de poudre + 6 flacons 2 ml de solvant 022559037
25 mg/2 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
6 flacons 25 mg de poudre + 6 flacons 2 ml de solvant 022559013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
LIOMETACÈNE 50 mg/2 ml 31/05/1972
LIOMETACÈNE 25 mg/2 ml 28/04/201979
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Octobre 2015
