Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométasone)
CLENIL 50 mcg Solution pressurisée pour inhalation
Les notices d'emballage de Clenil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- CLENIL 50 mcg Solution pressurisée pour inhalation
- CLENIL® 250 mcg Solution pressurisée pour inhalation
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspension pour nébulisation - Flacons unidoses 2 ml pour aérosol
- CLENIL100 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION, CLENIL200 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION, CLENIL400 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION
Pourquoi Clenil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose.
Contre-indications Quand Clenil ne doit pas être utilisé
Crise d'asthme. Hypersensibilité au dipropionate de béclométhasone, aux cortisones ou à l'un des excipients de CLENIL.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clenil
Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de l'inhalateur pour s'assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons.
Il est important que la dose de corticoïdes inhalés soit ramenée à la dose efficace la plus faible pour le contrôle de l'asthme et qu'elle soit revue régulièrement.Des effets systémiques peuvent survenir en raison de l'administration de corticoïdes inhalés, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques possibles incluent une suppression surrénale, y compris un retard de croissance aigu chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et un glaucome, plus rarement ils peuvent survenir une gamme d'effets psychologiques et comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice , troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez les enfants).Il est important de prendre la dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par le médecin. dose sans consulter au préalable votre médecin.
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants traités par corticoïdes inhalés.En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être revu afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes inhalés jusqu'à atteindre la dose minimale efficace pour maintenir la contrôle de l'asthme. De plus, il est recommandé d'envisager de diriger le patient vers un pédiatre spécialisé dans les maladies respiratoires.
Il y a eu de très rares cas de crise surrénalienne aiguë chez des garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1000 mcg/jour) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années). Les symptômes de l'insuffisance surrénale sont initialement non spécifiques et comprennent l'anorexie, les douleurs abdominales, la perte de poids, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les vomissements ; Les symptômes spécifiques en cas de traitement par corticostéroïdes inhalés comprennent une hypoglycémie avec diminution de la conscience et/ou des convulsions. Les situations pouvant potentiellement conduire à une crise surrénale sont : les traumatismes, la chirurgie, les infections et la réduction rapide de la dose. Les patients recevant des doses élevées doivent être étroitement évalués et la dose progressivement réduite. Une surveillance de la réserve surrénale peut également être nécessaire.
La conduite du traitement chez les patients déjà sous corticothérapie systémique nécessite des précautions particulières et une surveillance médicale étroite, car la réactivation de la fonction surrénale, supprimée par une corticothérapie systémique prolongée, est lente. Dans tous les cas, il faut que la maladie soit relativement « stabilisée » avec un traitement systémique. CLENIL est initialement administré tout en poursuivant le traitement systémique ; environ après une semaine, celle-ci doit être progressivement réduite en contrôlant le patient à intervalles réguliers (en particulier des tests périodiques de la fonction cortico-surrénale doivent être effectués) et en modifiant la posologie de CLENIL en fonction des résultats obtenus. Pendant les périodes de stress ou de crise d'asthme sévère, les patients subissant cette transition devront suivre un traitement systémique supplémentaire aux stéroïdes.
L'amplitude de la réduction doit correspondre à la dose d'entretien du stéroïde systémique. La réduction de dose ne doit pas dépasser 1 mg de prednisolone (ou équivalent) chez les patients recevant une dose d'entretien de 10 mg par jour ou moins. Des réductions plus importantes peuvent être appropriées avec des doses plus élevées. doses d'entretien, des réductions de dose orale doivent être mises en œuvre à des intervalles d'au moins une semaine.
Certains patients ressentent une gêne lors de l'arrêt d'un traitement systémique par corticostéroïdes, même si leur fonction pulmonaire reste inchangée ou même s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement par le dipropionate de béclométhasone inhalé et à poursuivre l'arrêt de la corticothérapie systémique à moins qu'il n'existe des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
Les patients qui ont arrêté le traitement par corticoïdes oraux et qui présentent une dysfonction surrénale peuvent avoir besoin d'un traitement complémentaire par corticoïdes systémiques en situation de crise (par exemple en cas d'aggravation de la « crise d'asthme, en cas d'infections thoraciques, de pathologies concomitantes majeures , chirurgie, traumatisme, ...).
Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement par inhalation peut parfois entraîner des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant contrôlées par un traitement systémique. Ces allergies doivent être traitées symptomatiquement par des antihistaminiques et/ou des préparations locales, notamment des stéroïdes à usage local. La corticothérapie peut masquer certains symptômes de la tuberculose pulmonaire et d'autres affections respiratoires d'origine bactérienne, ainsi que les infections des voies respiratoires fongiques et virales. La tuberculose pulmonaire peut également être réactivée suite à la (ré)introduction de corticoïdes inhalés. Ce risque doit être pris en compte lorsque l'asthme est traité chez des patients atteints d'infections des voies respiratoires, chez lesquels l'asthme et l'infection doivent être traités de manière appropriée.
Les patients présentant des anomalies pulmonaires telles que la bronchectasie et la pneumoconiose doivent être traités avec précaution en raison de la possibilité d'infections fongiques.
Il est recommandé de se rincer abondamment la bouche avec de l'eau après utilisation afin de réduire la fréquence des infections à Candida.
Les patients doivent être informés que le produit contient de petites quantités d'éthanol (environ 8 mg par inhalation) et de glycérol. Ces quantités sont négligeables et ne présentent pas de risque pour les patients aux doses thérapeutiques normalement utilisées. En raison de la présence d'alcool, cependant, le produit doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme (voir aussi Interactions), d'épilepsie, de maladies du cerveau.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Clenil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
CLENIL contient une petite quantité d'éthanol. Il existe la possibilité théorique d'une « interaction avec le disulfirame ou le métronidazole, chez les sujets particulièrement sensibles traités avec de tels médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
CLENIL n'est pas efficace dans les crises d'asthme persistantes, il s'agit plutôt d'un traitement de base de la maladie asthmatique, il doit donc être pris régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que le médecin le jugera approprié, même pendant les phases asymptomatiques. d'utiliser un bronchodilatateur à action rapide (administré par inhalation) Les patients doivent disposer de ce type de médicament.
L'asthme sévère nécessite des examens médicaux réguliers, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car il existe un risque de crises sévères voire mortelles. Le patient doit consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur d'action rapide devient moins efficace (ou s'il a besoin d'être traité. plus d'inhalations que d'habitude), car cela peut indiquer une aggravation du contrôle de la maladie de l'asthme. Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et il faut envisager d'augmenter le traitement anti-inflammatoire (par exemple, augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés ou insérer un traitement par voie orale corticoïdes).Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées de manière conventionnelle, par exemple en augmentant la dose de dipropionate de béclométhasone inhalé, en administrant un stéroïde systémique (si besoin) et/ou un antibiotique approprié en cas d'infection, en association avec un traitement à base de -agonistes.
Le traitement par le dipropionate de béclométhasone ne doit pas être arrêté brutalement.
Pour ceux qui font du sport :
l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests antidopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les données sur l'utilisation sûre du dipropionate de béclométhasone ou du propulseur HFA 134a pendant la grossesse humaine sont insuffisantes.
L'administration du produit pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice prévisible pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Il est raisonnable de supposer qu'il n'y a pas de niveaux pertinents de béclométhasone dans le lait maternel aux doses d'inhalation utilisées.
Les bébés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticostéroïdes inhalés pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés pour déceler un hypoadrénalisme.
Les études sur les effets du propulseur HFA 134a sur la fonction de reproduction et le développement embryo-fœtal chez les animaux n'ont pas révélé d'effets indésirables cliniquement pertinents. Les événements indésirables chez l'homme sont donc peu probables.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Clenil : Posologie
Adultes : la dose moyenne est de 2 inhalations (= 100 mcg de principe actif) 4 fois par jour. Dans les cas graves, il est conseillé de commencer par 3-4 inhalations (= 150-200 mcg de principe actif) 4 fois par jour, et d'ajuster la posologie en fonction de la réponse.
Enfants de moins de 12 ans : 1-2 inhalations (= 50-100 mcg de principe actif) 2 à 4 fois par jour, selon la réponse. L'administration quotidienne maximale ne doit pas dépasser 20 inhalations (1 mg) chez l'adulte. Il est important que le patient comprenne que CLENIL n'est pas un aérosol bronchodilatateur : il doit être utilisé régulièrement et ne pas obtenir une résolution rapide du bronchospasme.
Mode d'emploi
Le succès du traitement dépend de l'utilisation correcte de l'inhalateur Test du fonctionnement de l'inhalateur : avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé pendant trois jours ou plus, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en en appuyant doucement
- Tenez le régulateur entre le pouce et l'index, avec l'embout buccal en bas
- retirer la fermeture de protection ;
- placez l'embout buccal entre vos lèvres bien fermées et expirez complètement;
- inspirez longuement et profondément avec la bouche uniquement, en même temps appuyez une seule fois avec l'index.Après l'inspiration, retenez la respiration aussi longtemps que possible.
A la fin des inhalations, fermer l'embout buccal avec la fermeture de protection.
L'embout buccal doit toujours être maintenu propre. Le nettoyage doit être effectué à l'eau tiède, après avoir extrait le récipient sous pression.
Chez les enfants, les inhalations doivent être effectuées sous la surveillance d'un adulte. Il est utile de fermer les narines du bébé pendant l'inhalation
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Clenil
Les effets secondaires pouvant survenir suite à l'utilisation du dipropionate de béclométhasone sont les suivants :
- très fréquent : candidose de la cavité buccale (bouche et gorge) ;
- fréquent : enrouement, irritation de la gorge ;
- peu fréquent : rash, prurit, urticaire, érythème ;
- très rare : œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ; suppression surrénale*, retard de croissance* (chez l'enfant et l'adolescent), diminution de la densité minérale osseuse*, cataracte*, glaucome*, bronchospasme paradoxal, respiration sifflante, dyspnée, toux, sécheresse buccale.
(* les réactions systémiques représentent une réponse possible aux corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'une dose élevée est prescrite pendant une période prolongée).
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante et de l'essoufflement et de la toux après l'administration peut survenir après l'administration. Dans ce cas, le traitement par un bronchodilatateur inhalé à action immédiate doit être effectué immédiatement et le traitement par le dipropionate de béclométhasone doit être immédiatement interrompu.
L'incidence des candidoses de la bouche et de la gorge augmente avec des doses supérieures à 400 microgrammes de dipropionate de béclométhasone par jour. Cette complication est plus susceptible de se développer chez les patients présentant des taux élevés de précipitines de Candida dans le sang, indiquant une infection antérieure. rincer la bouche avec de l'eau après inhalation.
La candidose symptomatique peut être traitée par un traitement antifongique local pendant le traitement par le dipropionate de béclométhasone.
L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou au repos de la voix.Il peut être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
D'autres effets secondaires systémiques sont hautement improbables aux doses recommandées; cependant, les patients doivent être étroitement surveillés lors de traitements prolongés, afin de déterminer rapidement l'apparition éventuelle de manifestations systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance corticosurrénale secondaire, tels que hypotension et amaigrissement), afin d'éviter dans cette dernière éventualité accidents hyposurrénaux aigus très graves.
Les effets secondaires qui peuvent survenir avec une fréquence inconnue sont l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'agressivité, les troubles du comportement (principalement chez les enfants). Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable, même non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage ; cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
PRÉCAUTIONS DE STOCKAGE
Le récipient sous pression ne doit pas être perforé, il ne doit pas être approché, même vide, de sources de chaleur, il ne doit pas être gelé et il ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLENIL 250 MCG SOLUTION SOUS PRESSION POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque conteneur contient :
Principe actif:
• béclométhasone-17,21-dipropionate 50 mg (chaque actionnement contient 250 mcg)
Excipients à effet notoire :
• éthanol
• glycérol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pressurisée pour inhalation (contient HFA 134a - norflurane comme propulseur).
Il ne contient pas de substances nocives pour l'ozone stratosphérique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose chez les patients qui n'obtiennent pas un contrôle satisfaisant des symptômes avec les doses habituelles de dipropionate de béclométhasone inhalé.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Typiquement 2 inhalations 2 fois par jour. Si cela est jugé plus approprié, la posologie peut également être divisée en 1 inhalation 4 fois par jour. Si nécessaire, elle peut être augmentée à 2 inhalations 3 à 4 fois par jour. Le traitement par CLENIL ne doit pas être arrêté brutalement.
Enfants
CLENIL 250 mcg ne convient pas à un usage pédiatrique.
Mode d'emploi
Le succès du traitement dépend d'une utilisation correcte de l'inhalateur.
Test du fonctionnement de l'inhalateur : Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé pendant trois jours ou plus, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en appuyant doucement sur les côtés et appuyez une fois en l'air pour libérer une réserve afin d'assurer un fonctionnement efficace.
Lors de l'utilisation, suivez attentivement les instructions ci-dessous :
1) tenir le régulateur entre le pouce et l'index avec l'embout buccal en bas ;
2) retirer la fermeture de protection ;
3) placez l'embout buccal entre vos lèvres bien fermées et expirez complètement ;
4) inspirez longuement et profondément avec la bouche uniquement, en même temps appuyez une seule fois avec l'index.
Après avoir inspiré, retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
A la fin des inhalations, fermer l'embout buccal avec la fermeture de protection. L'embout buccal doit toujours être maintenu propre. Le nettoyage doit être effectué à l'eau tiède, après avoir extrait le récipient sous pression.
04.3 Contre-indications
Crise d'asthme. Hypersensibilité au dipropionate de béclométhasone, aux cortisones ou à l'un des excipients de CLENIL.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de l'inhalateur pour s'assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons.
CLENIL n'est pas efficace dans les crises d'asthme persistantes, il s'agit plutôt d'un traitement de base de la maladie asthmatique, il doit donc être pris régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que le médecin le jugera approprié, même pendant les phases asymptomatiques.Dans ces cas, un bronchodilatateur à action rapide (administré par inhalation) doit être utilisé. Les patients doivent être informés de la disponibilité de ce type de médicament.
L'asthme sévère nécessite des examens médicaux réguliers, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car il existe un risque de crises sévères, voire mortelles. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur à action rapide devient moins efficace (ou s'il a besoin de plus inhalations que d'habitude), car cela peut indiquer une aggravation du contrôle de la maladie de l'asthme. Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et il faut envisager d'augmenter le traitement anti-inflammatoire (par exemple, augmenter la dose de corticoïdes inhalés ou insérer une cure de corticoïdes oraux). Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées de manière conventionnelle, par exemple en augmentant la dose de dipropionate de béclométhasone inhalé, en administrant un stéroïde systémique (si besoin) et/ou un antibiotique approprié en cas d'infection, en association avec un traitement par bêta-agoniste.
Le traitement par le dipropionate de béclométhasone ne doit pas être arrêté brutalement.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïdes inhalés soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants traités par corticoïdes inhalés.En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être revu afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes inhalés jusqu'à atteindre la dose minimale efficace pour maintenir la contrôle de l'asthme. De plus, il est recommandé d'envisager de diriger le patient vers un pédiatre spécialisé dans les maladies respiratoires.
Il y a eu de très rares cas de crise surrénalienne aiguë chez des garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1000 mcg/jour) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années). Les symptômes de l'insuffisance surrénale sont initialement non spécifiques et comprennent l'anorexie, les douleurs abdominales, la perte de poids, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les vomissements ; Les symptômes spécifiques en cas de traitement par corticostéroïdes inhalés comprennent une hypoglycémie avec diminution de la conscience et/ou des convulsions. Les situations pouvant potentiellement conduire à une crise surrénale sont : les traumatismes, la chirurgie, les infections et la réduction rapide de la dose. Les patients recevant des doses élevées doivent être étroitement évalués et la dose progressivement réduite. Une surveillance de la réserve surrénale peut également être nécessaire.
La conduite du traitement chez les patients déjà sous corticothérapie systémique nécessite des précautions particulières et une surveillance médicale étroite, car la réactivation de la fonction surrénale, supprimée par une corticothérapie systémique prolongée, est lente. Dans tous les cas, il faut que la maladie soit relativement « stabilisée » avec un traitement systémique.
CLENIL est initialement administré tout en poursuivant le traitement systémique ; environ après une semaine, celle-ci doit être progressivement réduite en contrôlant le patient à intervalles réguliers (en particulier des tests périodiques de la fonction cortico-surrénale doivent être effectués) et en modifiant la posologie de CLENIL en fonction des résultats obtenus. Pendant les périodes de stress ou de crise d'asthme sévère, les patients subissant cette transition devront suivre un traitement systémique supplémentaire aux stéroïdes.
L'amplitude de la réduction doit correspondre à la dose d'entretien du stéroïde systémique. La réduction de dose ne doit pas dépasser 1 mg de prednisolone (ou équivalent) chez les patients recevant une dose d'entretien de 10 mg par jour ou moins. Des réductions plus importantes peuvent être appropriées avec des doses plus élevées. doses d'entretien, des réductions de dose orale doivent être mises en œuvre à des intervalles d'au moins une semaine.
Certains patients ressentent une gêne lors de l'arrêt d'un traitement systémique par corticostéroïdes, même si leur fonction pulmonaire reste inchangée ou même s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement par le dipropionate de béclométhasone inhalé et à poursuivre l'arrêt de la corticothérapie systémique à moins qu'il n'existe des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
Les patients qui ont arrêté le traitement par corticoïdes oraux et qui présentent une dysfonction surrénale peuvent avoir besoin d'un traitement complémentaire par corticoïdes systémiques en situation de crise (par exemple en cas d'aggravation de la « crise d'asthme, en cas d'infections thoraciques, d'affections majeures concomitantes , chirurgie, traumatisme).
Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement par inhalation peut parfois entraîner des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant contrôlées par un traitement systémique. Ces allergies doivent être traitées symptomatiquement par des antihistaminiques et/ou des préparations locales, notamment des stéroïdes à usage local. La corticothérapie peut masquer certains symptômes de la tuberculose pulmonaire et d'autres affections respiratoires d'origine bactérienne, ainsi que les infections des voies respiratoires fongiques et virales. La tuberculose pulmonaire peut également être réactivée suite à la (ré)introduction de corticoïdes inhalés. Ce risque doit être pris en compte lorsque l'asthme est traité chez des patients atteints d'infections des voies respiratoires, chez lesquels l'asthme et l'infection doivent être traités de manière appropriée.
Soyez prudent lors du traitement de patients présentant des anomalies pulmonaires telles que la bronchectasie et la pneumoconiose, en raison de la possibilité d'infections fongiques.
Il faut conseiller aux patients de se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau après utilisation pour réduire la fréquence des infections à Candida.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les patients doivent être informés que le produit contient de petites quantités d'éthanol (environ 9 mg par inhalation) et de glycérol. Ces quantités sont négligeables et ne présentent pas de risque pour les patients aux doses thérapeutiques normalement utilisées. En raison de la présence d'alcool, cependant, le produit doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme (voir rubrique 4.5), d'épilepsie, de maladies du cerveau.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Clenil contient une petite quantité d'éthanol. Il existe la possibilité théorique d'une « interaction avec le disulfirame ou le métronidazole, chez les sujets particulièrement sensibles traités avec de tels médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les données sur l'utilisation sûre du dipropionate de béclométhasone ou du propulseur HFA 134a pendant la grossesse humaine sont insuffisantes.
L'administration du produit pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice prévisible pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Il est raisonnable de supposer qu'il n'y a pas de niveaux pertinents de béclométhasone dans le lait maternel aux doses d'inhalation utilisées.
Les bébés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticostéroïdes inhalés pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés pour déceler un hypoadrénalisme.
Les études sur les effets du propulseur HFA 134a sur la fonction de reproduction et le développement embryo-fœtal chez les animaux n'ont pas révélé d'effets indésirables cliniquement pertinents. Les événements indésirables chez l'homme sont donc peu probables.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
* Les réactions systémiques représentent une réponse possible aux corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'une dose élevée est prescrite pendant une période prolongée (rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal avec augmentation immédiate de la respiration sifflante et de la respiration sifflante et de la toux peut survenir après l'administration. Dans ce cas, le traitement par un bronchodilatateur inhalé à action immédiate doit être effectué immédiatement et le traitement par le dipropionate de béclométhasone doit être immédiatement interrompu.
L'incidence des candidoses de la bouche et de la gorge augmente avec des doses supérieures à 400 microgrammes de dipropionate de béclométhasone par jour.Cette complication est plus susceptible de se développer chez les patients présentant des taux élevés de Précipitines de Candida dans le sang, indiquant une infection antérieure. Les patients peuvent bénéficier d'un rinçage abondant de la bouche avec de l'eau après inhalation.
La candidose symptomatique peut être traitée par un traitement antifongique local pendant le traitement par le dipropionate de béclométhasone.
L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou au repos de la voix.Il peut être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
D'autres effets indésirables systémiques sont extrêmement improbables aux doses recommandées ; cependant, les patients doivent être maintenus sous contrôle strict pendant les traitements prolongés, afin de déterminer rapidement l'apparition éventuelle de manifestations systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance corticosurrénale secondaire, tels que hypotension et amaigrissement), afin d'éviter des accidents graves dus à une hypoadrénalisme aigu dans ce dernier cas.
04.9 Surdosage
L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométhasone peut provoquer des effets systémiques (tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale).Si de tels symptômes apparaissent, le traitement doit être interrompu et le patient doit être protégé des effets de la suppression surrénale par un traitement systémique approprié.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
CLENIL contient du 17,21-dipropionate de béclométhasone comme principe actif, un dérivé de la cortisone ayant une forte activité topique anti-inflammatoire et anti-allergique sur la muqueuse des voies respiratoires. En particulier, le dipropionate de béclométhasone exerce une action antiréactive marquée au niveau bronchique, réduisant les œdèmes, l'hypersécrétion et inhibant l'apparition des bronchospasmes.Le dipropionate de béclométhasone administré par inhalation agit exclusivement sur les structures de l'arbre respiratoire et est donc libre, aux posologies recommandées, d'effets systémiques et d'action inhibitrice sur la fonction cortico-surrénale. Le dipropionate de béclométhasone (BDP) est un corticostéroïde synthétique, exclusivement à usage topique, doté d'une puissante activité anti-inflammatoire, d'une activité minéralocorticoïde réduite et d'une absence d'effets systémiques. Dans le test de vasoconstriction cutanée selon Mc Kenzie, le BDP est 5000 fois plus actif que l'hydrocortisone, 625 fois plus actif que l'alcool bétaméthasone, 5 fois plus actif que l'acétonide de fluocinolone et 1,39 fois plus actif que le valérate de bétaméthasone.
Il a une activité anti-inflammatoire intense et prolongée contre l'huile de croton, la carraghénine, le formol, le blanc d'œuf et l'œdème de dextrane et la réaction granulomateuse d'un corps étranger, avec une efficacité supérieure à celle des autres corticostéroïdes.
Il est dépourvu d'activité thymolytique, splénolytique, minéralocorticoïde et n'inhibe pas, aux doses thérapeutiques, l'axe hypophyso-surrénalien même après administration répétée.
CLENIL est particulièrement indiqué chez les patients qui n'obtiennent pas un contrôle satisfaisant des symptômes avec les doses inhalées habituelles de dipropionate de béclométhasone.
Afin d'obtenir un succès thérapeutique complet, il est essentiel que le patient suive attentivement les instructions d'utilisation relatives à l'inhalation du médicament.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études cinétiques avec du dipropionate de béclométhasone radiomarqué ont montré qu'après inhalation d'une dose élevée, seuls 20 à 25 % sont absorbés. Une partie de la dose administrée est avalée et excrétée dans les selles. La fraction absorbée dans la circulation est métabolisée par le foie en monopropionate et alcool de béclométhasone, puis excrétée sous forme de métabolites inactifs dans la bile et l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Par voie orale, chez le rat et la souris, les valeurs de DL50 sont supérieures à 3000 mg/kg. Par nébulisation, les expositions à des concentrations de 100 mcg/l pendant 30 minutes sont bien tolérées chez le rat et la souris.
Toxicité chronique
L'administration inhalée au chien, pendant 27 semaines, ne provoque pas d'altérations, à des doses bien supérieures à celles prévues en thérapie.
Toxicité fœtale
Les études réalisées chez le rat et le lapin ne montrent pas d'effets négatifs sur la sphère reproductive.
Le propulseur HFA 134a n'a pas montré d'effets toxiques à des concentrations considérablement supérieures à celles attendues chez l'homme, administré par nébulisation chez diverses espèces animales exposées quotidiennement pendant une période de deux ans.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
HFA 134a (norflurane), éthanol, glycérol.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
36 mois.
Ce délai est destiné à la spécialité correctement conservée et avec un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le récipient sous pression ne doit pas être perforé, il ne doit pas être approché, même vide, de sources de chaleur, il ne doit pas être gelé et il ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Emballage interne : récipient sous pression en aluminium, valve doseuse, bouton de distribution et fermeture de protection. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Récipient sous une pression suffisante pour 200 inhalations
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CLENIL 250 mcg solution pressurisée pour inhalation - récipient 200 bouffées - AIC n. 023103068
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22/05/1985
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2012
