Ingrédients actifs : Didrogestérone
DUFASTON 10 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Dufaston est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Signification de Dufaston
DUFASTON contient un médicament appelé dydrogestérone.
- La dydrogestérone est une hormone synthétique.
- Il est très similaire à l'hormone progestérone produite par le corps.
- Des médicaments comme Dufaston sont appelés progestatifs.
Dans quel cas Dufaston est-il utilisé
Dufaston peut être pris seul ou avec des œstrogènes. Vous pouvez également prendre un œstrogène selon la raison pour laquelle vous prenez Dufaston.
Dufaston est utilisé :
- Pour traiter les symptômes de la ménopause (ce traitement est appelé hormonothérapie substitutive ou THS)
- Ces symptômes varient d'une femme à l'autre.
- Ils peuvent inclure des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des troubles du sommeil, une sécheresse vaginale et des symptômes urinaires.
- Pour les problèmes qui surviennent lorsque le corps ne produit pas assez de progestérone :
- Menace d'avortement et avortement habituel
- Infertilité due à un faible taux de progestérone
- Dysménorrhée (règles douloureuses)
- Endométriose (lorsque le tissu de la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus)
- Cycles menstruels irréguliers
- Aménorrhée secondaire (absence de règles avant la ménopause)
- La ménométrorragie fonctionnelle (perte de sang excessive pendant les règles ou perte de sang en dehors des règles).
Comment fonctionne Dufaston
Le corps équilibre normalement la quantité de progestérone, une hormone naturelle, avec des œstrogènes (l'autre hormone féminine principale).Si le corps ne produit pas suffisamment de progestérone, Dufaston la complète et rétablit l'équilibre.
Votre médecin peut vous demander de prendre des œstrogènes avec Dufaston. Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez Dufaston.
Pour certaines femmes qui utilisent un THS, la prise d'œstrogènes seuls peut provoquer un épaississement anormal de la muqueuse de l'utérus. Cela peut arriver même si vous n'avez pas d'utérus et que vous avez des antécédents d'endométriose.La prise de dydrogestérone pendant une partie du cycle mensuel aide à prévenir l'épaississement de la muqueuse utérine.
Contre-indications Quand Dufaston ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser DUFASTON :
- si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans Dufaston
- si vous avez déjà eu des saignements vaginaux dont la cause est inconnue
- si vous avez ou êtes suspecté d'avoir une tumeur dépendante des progestatifs (dont la croissance est sensible aux progestatifs) telle qu'une tumeur cérébrale appelée méningiome
- et avez ou avez eu un cancer du sein ou êtes soupçonné de l'avoir
- si vous avez un épaississement excessif de la paroi utérine (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas traitée
- si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
- si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
- si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine
- si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que vos tests de fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale
- si vous avez une maladie sanguine rare appelée « porphyrie » qui est transmise dans la famille (héréditaire)
Ne prenez pas Dufaston si vous présentez l'un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Dufaston. Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de Dufaston, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous prenez Dufaston avec un œstrogène, par exemple dans le cadre d'un THS, veuillez lire la rubrique « Ne pas utiliser » de la notice de l'œstrogène que vous prenez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dufaston
Informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l'un des problèmes suivants avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Dufaston. Si cela se produit, vous devriez consulter votre médecin plus souvent pour un contrôle :
- fibromes à l'intérieur de l'utérus
- croissance de la paroi utérine à l'extérieur de l'utérus (endométriose) ou antécédents de prolifération de la paroi utérine (hyperplasie de l'endomètre)
- risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine [thrombose] »)
- risque accru d'avoir un cancer sensible aux œstrogènes (résultant du fait d'avoir une mère, une sœur ou une grand-mère atteinte d'un cancer du sein)
- hypertension artérielle
- trouble du foie, comme une tumeur bénigne du foie
- Diabète
- calculs biliaires
- migraines ou maux de tête sévères
- une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
- épilepsie
- asthme
- une maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose)
- un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
- rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre Dufaston et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets suivants pendant la prise d'un THS : - l'une des affections énumérées dans la rubrique « N'utilisez jamais Dufaston »
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie un
- augmentation notable de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements)
- céphalée de type migraine apparaissant pour la première fois
- grossesse
- si vous remarquez des signes de caillot sanguin, tels que :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes
- douleur thoracique soudaine
- difficulté à respirer.
- Pour plus d'informations, voir "Caillots sanguins dans une veine (thrombose)".
Enfants et adolescents
L'utilisation de Dufaston chez les filles avant leurs premières règles n'est pas indiquée.L'efficacité et la tolérance de Dufaston chez les adolescentes entre 12 et 18 ans ne sont pas connues.
Faites attention avec Dufaston :
Si vous devez prendre Dufaston pour des saignements anormaux, votre médecin devra rechercher la cause du saignement avant de commencer le traitement avec ce médicament. Si vous présentez des saignements inattendus ou une petite perte de sang, il n'y a généralement pas lieu de s'inquiéter. Cela est plus susceptible de se produire au cours des premiers mois du traitement par Dufaston.
Cependant, planifiez une visite avec votre médecin immédiatement si le saignement ou la petite perte de sang :
- se poursuit au-delà des premiers mois
- commence après un certain temps de traitement
- il continue même après l'arrêt du traitement. Cela peut être un signe que la muqueuse de l'utérus s'épaissit. Votre médecin devra rechercher la cause du saignement ou de la petite perte de sang et peut effectuer un test pour rechercher un cancer de la muqueuse de l'utérus. l'utérus.
Avant de prendre Dufaston, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'une des conditions suivantes :
- dépression
- problèmes de foie
- un problème sanguin héréditaire rare appelé « porphyrie ».
Si vous présentez l'une des affections ci-dessus (ou si vous n'en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Dufaston. Il est particulièrement important de signaler si les conditions énumérées se sont aggravées au cours de la grossesse ou de traitements hormonaux antérieurs. Votre médecin peut décider de vous surveiller plus étroitement pendant le traitement. Si vous remarquez une aggravation ou un retour des affections énumérées pendant que vous prenez Dufaston, votre médecin peut arrêter le traitement.
Dufaston et HRT
En plus des avantages, le THS comporte certains risques que vous et votre médecin devrez prendre en compte au moment de décider de prendre ce traitement. Si vous prenez Dufaston avec des œstrogènes dans le cadre d'un THS, les informations suivantes sont importantes. Lisez également les informations contenues dans la notice de l'œstrogène que vous prenez.
Ménopause prématurée
Il existe des preuves limitées sur les risques du THS utilisé pour traiter la ménopause précoce. Il existe un faible niveau de risque chez les jeunes femmes, ce qui signifie que l'équilibre entre les avantages et les risques pour les jeunes femmes prenant un THS pour une ménopause précoce peut être meilleur que chez les femmes plus âgées.
Contrôles médicaux
Avant de commencer ou de reprendre un THS, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux et pourra décider d'examiner vos seins ou votre bassin (bas de l'abdomen).
Avant et pendant le traitement, votre médecin peut effectuer des tests de dépistage tels que la mammographie (une radiographie du sein). Il vous dira à quelle fréquence passer ces tests. Une fois que vous aurez commencé à prendre Dufaston, vous devrez consulter votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an).
Cancer de l'endomètre et hyperplasie de l'endomètre
Les femmes qui ont un utérus et qui prennent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une longue période ont un risque plus élevé de :
- cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse de l'utérus)
- hyperplasie de l'endomètre (modification de l'épaisseur de la muqueuse utérine)
La prise de Dufaston avec des œstrogènes (pendant au moins 12 jours dans un cycle de 28 jours) ou en tant que traitement combiné continu œstrogène-progestatif peut prévenir ce risque supplémentaire.
Cancer du sein
Les femmes qui prennent un THS à base d'œstrogènes-progestatifs, et peut-être d'un THS à base d'œstrogènes seuls, ont un risque accru de cancer du sein. Le risque dépend de la durée de prise du THS. Le risque supplémentaire devient évident après environ 3 ans. Cependant, il revient à la normale 5 ans après l'arrêt du traitement.
- avoir des contrôles mammaires réguliers (votre médecin vous dira à quelle fréquence)
- vérifiez régulièrement vos seins pour des changements tels que :
- dépressions de la peau
- variations de mamelon
- tout durcissement visible ou perceptible.
Si vous remarquez des changements, consultez immédiatement votre médecin.
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est très rare mais grave. Il est difficile à diagnostiquer. Cela est souvent dû à l'absence de symptômes visibles de la maladie. La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant plus de 5 ans peut légèrement augmenter le risque de cancer de l'ovaire. Certaines études suggèrent que l'utilisation prolongée d'un THS à base d'œstrogènes-progestatifs peut présenter le même risque. ( ou légèrement inférieur).
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le THS augmente le risque de thrombose veineuse. Le risque augmente jusqu'à trois fois celui de la population ne prenant pas de THS. Le risque est le plus élevé au cours de la première année de traitement. Vous êtes plus susceptible de contracter une thrombose si :
- elle est plus âgée
- a un cancer
- est très en surpoids
- vous prenez un oestrogène
- êtes enceinte ou avez récemment eu un bébé
- vous (ou des parents proches) avez déjà eu une thrombose qui peut avoir affecté les jambes ou les poumons
- est immobilisé pendant une longue période pour une intervention chirurgicale, un traumatisme ou une maladie (voir aussi Opérations)
- si vous souffrez d'une maladie appelée « lupus érythémateux disséminé » (LED), une maladie qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre.
Si vous avez l'une des conditions ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez à votre médecin si vous pouvez prendre un THS.
Si vous ressentez des jambes enflées et douloureuses, une douleur thoracique soudaine ou des difficultés respiratoires :
- voir un médecin immédiatement
- ne reprenez pas le THS jusqu'à ce que votre médecin vous dise de continuer.
Ceux-ci peuvent être des symptômes de thrombose veineuse.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour prévenir la thrombose (anticoagulants) tels que la warfarine. Votre médecin devra accorder une attention particulière aux avantages et aux risques de la prise d'un THS.
Opérations
Si vous avez une intervention chirurgicale prévue, informez votre médecin avant l'intervention que vous prenez un THS. Faites-le bien avant l'intervention. Vous devrez peut-être arrêter de prendre un THS quelques semaines avant l'opération. Dans certains cas, vous aurez peut-être besoin d'un autre traitement avant et après l'opération. Votre médecin vous dira quand reprendre un THS.
Cardiopathie
Le THS n'aide pas à prévenir les maladies cardiaques. Les femmes qui prennent un THS œstrogène-progestatif ont un risque légèrement accru de développer une maladie cardiaque par rapport à celles qui n'en prennent pas. Le risque de maladie cardiaque augmente également avec l'âge. Le nombre de cas supplémentaires de maladie cardiaque dus à un THS œstrogène-progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé qui ont récemment traversé la ménopause. Le nombre de cas supplémentaires augmente avec l'âge.
Si vous ressentez une douleur thoracique qui s'étend à votre bras ou à votre cou :
- voir un médecin immédiatement
- ne reprenez pas le THS jusqu'à ce que votre médecin vous dise de continuer.
La douleur peut être un symptôme d'une crise cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
La prise d'œstrogènes-progestatifs ou de THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente jusqu'à une fois et demie celui de la population ne prenant pas de THS. Le risque comparatif entre les utilisateurs et les non-utilisateurs ne change pas les uns avec les autres. . « âge ou temps écoulé depuis la ménopause. Le risque d'AVC augmente avec l'âge, ce qui signifie que le risque global d'AVC chez les femmes prenant un THS augmente avec l'âge. Si vous ressentez un « mal de tête ou une migraine inexpliqué et sévère (avec ou sans problèmes de vision) :
- voir un médecin immédiatement
- ne reprenez pas le THS jusqu'à ce que votre médecin vous dise de continuer.
Cela pourrait être un symptôme précoce d'un AVC.
D'autres conditions
HRT n'empêche pas la perte de mémoire. Il existe des preuves d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes commençant un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dufaston
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance et les préparations à base de plantes.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants.
Ces médicaments peuvent réduire l'effet de Dufaston et provoquer des saignements ou de petites pertes de sang :
- préparations à base de plantes contenant du millepertuis, de la racine de valériane, de la sauge ou du gingko biloba
- médicaments pour l'épilepsie tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine
- médicaments contre les infections tels que la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'éfavirenz
- Médicaments contre le SIDA tels que le ritonavir, le nelfinavir.
Si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Dufaston.
Dufaston avec de la nourriture et de l'eau
DUFASTON peut être administré indépendamment de la prise alimentaire
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il peut y avoir un risque accru d'hypospadias (une malformation congénitale du pénis impliquant l'ouverture urinaire) chez les enfants dont les mères ont pris certains progestatifs.Cependant, ce risque accru n'est pas encore certain.À ce jour, il n'y a aucune preuve que la prise de dydrogestérone pendant la grossesse est dangereux. Plus de 10 millions de femmes enceintes ont pris Dufaston.
- Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dufaston si vous êtes enceinte.
- Si vous tombez enceinte ou pensez l'être, consultez votre médecin. Il discutera avec vous des avantages et des risques de la prise de Dufaston pendant la grossesse.
L'heure du repas
Si vous allaitez, ne prenez pas Dufaston. On ne sait pas si Dufaston passe dans le lait maternel et affecte le bébé. Des études avec d'autres progestatifs montrent qu'une petite quantité d'entre eux passe dans le lait maternel.
La fertilité
Il n'y a aucune preuve que la didrogestérone réduit la fertilité lorsqu'elle est prise selon les recommandations du médecin.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir des vertiges après avoir pris Dufaston. Ceci est plus fréquent dans les premières heures après la prise. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines. Attendez de voir comment Dufaston vous affecte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Dufaston
Dufaston contient du sucre de lait (lactose). Si vous savez que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (que vous avez une "intolérance à certains sucres), parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament. Cela peut être lié à des maladies héréditaires rares qui affectent la façon dont l'organisme utilise le lactose, telles qu'une "carence". de lactose. Lapp lactase "ou" malabsorption glucose-galactose ".
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dufaston : Posologie
Dufaston doit toujours être pris exactement comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin ajustera la dose en fonction de ce qui vous convient.
Prendre le médicament
- Avalez chaque comprimé avec de l'eau.
- Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
- Si vous devez prendre plus d'un comprimé, répartissez les prises tout au long de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin et un le soir.
- Essayez de toujours prendre les comprimés à la même heure de la journée. Cela garantit une quantité constante de médicament dans le corps et vous aidera également à vous rappeler de prendre les comprimés.
- La ligne sécable sur les comprimés sert uniquement à faciliter la rupture pour faciliter la déglutition. Il ne peut pas être utilisé pour prendre la moitié du comprimé. Combien de comprimés prendre Le nombre de comprimés à prendre et pendant combien de temps dépend de la raison pour laquelle il est traité. Si vous avez encore des cycles naturels, le premier jour de vos règles est celui où le saignement commence. Si vous n'avez plus de cycles naturels, votre médecin décidera quand commencer le premier jour de votre cycle et quand commencer à prendre les comprimés.
Pour traiter les symptômes de la ménopause
- Si vous êtes traité par THS « séquentielle » (prenez un comprimé d'œstrogènes ou utilisez un patch pendant tous les jours de vos règles) :
Prendre 1 comprimé par jour
Prenez le comprimé au cours des 14 derniers jours du cycle de 28 jours.
- Si vous êtes traité par THS « cyclique » (prenez un comprimé d'œstrogènes ou utilisez un patch pendant 21 jours suivis d'un intervalle sans traitement de 7 jours) :
Prendre 1 comprimé par jour
Prenez le comprimé au cours des 12 à 14 derniers jours de traitement aux œstrogènes.
- Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à 2 comprimés par jour.
Menace d'avortement :
- Si vous n'avez jamais fait de fausse couche auparavant :
Prenez une dose allant jusqu'à 4 comprimés.
Ensuite, prenez 2 ou 3 comprimés par jour jusqu'à ce que vous n'ayez plus de symptômes.
- Avortement habituel :
- Si vous avez déjà fait des fausses couches :
Prendre 2 comprimés par jour.
Prenez le médicament jusqu'à la douzième semaine de grossesse.
Infertilité due à un faible taux de progestérone :
- Prendre 1 ou 2 comprimés par jour.
- Prenez-les de la seconde moitié du cycle jusqu'au premier jour du cycle suivant.
- Le jour du début du traitement et le nombre de jours de prise des comprimés dépendront de la durée de votre cycle.
- Continuer le traitement pendant au moins 3 cycles consécutifs.
Dysménorrhée (règles douloureuses) :
- Prendre 1 ou 2 comprimés par jour.
- Ne les prenez que du 5ème au 25ème jour du cycle.
Endométriose :
- Prendre 1 à 3 comprimés par jour.
- Vous devrez peut-être prendre les comprimés :
Tous les jours du cycle.
Uniquement du 5ème au 25ème jour du cycle.
Cycles menstruels irréguliers :
- Prendre 1 ou 2 comprimés par jour.
- Prenez-les de la seconde moitié du cycle jusqu'au premier jour du cycle suivant.
- Le jour du début du traitement et le nombre de jours de prise des comprimés dépendront de la durée de votre cycle.
Aménorrhée secondaire (absence de règles avant la ménopause) :
- Prendre 1 ou 2 comprimés par jour.
- Continuer pendant 14 jours pendant la seconde moitié du cycle théorique.
Ménotrorragie fonctionnelle (perte de sang excessive pendant les règles ou perte de sang en dehors des règles)
- Si le traitement doit arrêter le saignement :
Prendre 2 ou 3 comprimés par jour.
Continuez pendant au moins 10 jours.
- Pour un traitement continu :
Prendre 1 ou 2 comprimés par jour.
Continuez pour la seconde moitié du cycle.
- Le jour du début du traitement et le nombre de jours de prise des comprimés dépendront de la durée de votre cycle.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dufaston
Si vous avez utilisé plus de DUFASTON que vous n'auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez ingéré une surdose de DUFASTON, il est peu probable que cela vous blesse. Aucun traitement n'est nécessaire. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Dufaston
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez. Cependant, si cela fait déjà plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, sautez la dose oubliée et prenez la suivante à l'heure normale.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
- Vous pouvez remarquer des saignements ou une légère perte de sang si vous oubliez une dose.
- Si vous arrêtez de prendre Dufaston
N'arrêtez pas de prendre Dufaston sans l'avis de votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dufaston
Comme tous les médicaments, Dufaston est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Effets secondaires lorsque Dufaston est pris seul
Arrêtez de prendre Dufaston et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
- problèmes de foie - les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), une sensation de fatigue, un malaise général ou des douleurs à l'estomac (affecte moins de 1 patient traité sur 100)
- réactions allergiques - les signes peuvent inclure des difficultés respiratoires ou des réactions impliquant tout le corps telles que nausées, diarrhée ou hypotension artérielle (affectant moins de 1 patient traité sur 1000)
- gonflement de la peau du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés respiratoires (affecte moins de 1 patient traité sur 1000) Arrêtez de prendre Dufaston et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus
Autres effets secondaires de Dufaston pris seul :
Fréquent (affecte moins de 1 patient traité sur 10)
- maux de tête, migraine
- la nausée
- tension ou douleur mammaire
- règles irrégulières, abondantes ou douloureuses
- absence de menstruation ou menstruation moins fréquente que la normale
Peu fréquent (affecte moins de 1 patient traité sur 100)
- gain de poids
- vertiges
- humeur dépressive
- il vomit
- réactions allergiques telles que éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire;
- anomalies de la fonction hépatique, telles que jaunisse, malaise, douleurs abdominales
Rare (affecte moins de 1 patient traité sur 1000)
- somnolence
- gonflement des seins
- un type d'anémie causée par la destruction des globules rouges
- gonflement dû à l'accumulation de liquide, souvent dans le bas des jambes ou des chevilles
- augmentation de la taille des tumeurs sensibles aux progestatifs (comme le méningiome).
On doit s'attendre à des événements indésirables similaires à ceux survenant dans la population adulte chez les patients plus jeunes.
Effets secondaires lorsque Dufaston est pris avec un œstrogène (HTS œstrogène-progestatif)
Si vous prenez Dufaston avec un œstrogène, veuillez également lire la notice qui accompagne le médicament contenant des œstrogènes. Voir également la rubrique « Avant d'utiliser Dufaston » pour plus d'informations sur les effets indésirables listés ci-dessous.
Arrêtez de prendre Dufaston et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
- Gonflement avec douleur dans les jambes, douleur thoracique soudaine ou difficulté à respirer. Ceux-ci peuvent être des signes de thrombose.
- Douleur thoracique se propageant au bras et au cou. Cela pourrait être le signe d'une crise cardiaque.
- Maux de tête sévères ou migraines inexpliqués (avec ou sans problèmes de vision). Ceux-ci pourraient être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires ci-dessus.
Planifiez une visite chez le médecin immédiatement si vous remarquez:
- Dépressions de la peau des seins, modifications des mamelons ou tout durcissement visible ou perceptible. Ceux-ci pourraient être des signes de cancer du sein.
D'autres effets secondaires de la prise de Dufaston avec un œstrogène incluent un épaississement anormal ou un cancer de la muqueuse de l'utérus ou un cancer des ovaires.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament dans la l'eau potable, les rejets et dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
CONTENU DU PAQUET ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Dufaston
L'ingrédient actif est la didrogestérone
- chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de didrogestérone
Les excipients du noyau sont : lactose, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale, stéarate de magnésium
L'excipient du film d'enrobage est : Opadry white Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].
A quoi ressemble Dufaston et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont ronds, biconvexes, sécables, blancs, de 7 mm de diamètre, gravés "155" sur une face des deux côtés de la rainure.
- Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées constituées d'une feuille d'aluminium et d'un film PVC.
- La boîte contient 14 ou 42 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DUFASTON 10 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient
Ingrédient actif : 10 mg de didrogestérone.
Excipients : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, sécable, gravé "155" sur une face des deux côtés de la rainure (taille 7 mm).
La ligne sécable sert uniquement à faciliter la rupture des comprimés pour faciliter la déglutition et non à les diviser en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La thérapie de remplacement d'hormone
Pour équilibrer les effets des œstrogènes sur l'endomètre chez les femmes dont l'utérus est intact et qui subissent un traitement hormonal substitutif pour les symptômes de carence en œstrogènes, y compris ceux résultant de la ménopause physiologique ou chirurgicale.
Insuffisance de progestérone
Traitement des cas d'insuffisance en progestérone pouvant survenir dans :
- Menace d'avortement et avortement habituel
- Infertilité due à une insuffisance du corps jaune
- Dysménorrhée
- Endométriose
- Cycles irréguliers
- Aménorrhée secondaire
- Ménotrorragie fonctionnelle
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie, le schéma thérapeutique et la durée du traitement peuvent être adaptés en fonction de la sévérité du dysfonctionnement et de la réponse clinique.
La thérapie de remplacement d'hormone
• Thérapie séquentielle continue : l'œstrogène est administré en continu et un comprimé de 10 mg de dydrogestérone est ajouté les 14 derniers jours de chaque cycle de 28 jours, de manière séquentielle.
• Thérapie cyclique : Lorsque l'œstrogène est administré de manière cyclique avec un intervalle sans traitement, généralement 21 jours de traitement et 7 jours d'interruption, un comprimé de 10 mg de didrogestérone est ajouté au cours des 12 à 14 derniers jours de thérapie œstrogénique.
• En fonction de la réponse clinique, la dose peut ensuite être augmentée à 20 mg de dydrogestérone par jour.
Menace d'avortement: Une dose initiale allant jusqu'à 40 mg de dydrogestérone peut être administrée, suivie de 20 ou 30 mg par jour jusqu'à la résolution des symptômes.
Avortement habituel: 10 mg de didrogestérone deux fois par jour jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Infertilité due à une insuffisance du corps jaune: 10 ou 20 mg de didrogestérone par jour de la seconde moitié du cycle menstruel au premier jour du cycle suivant. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins trois cycles consécutifs.
Dysménorrhée: 10 ou 20 mg de didrogestérone par jour du 5ème au 25ème jour du cycle menstruel.
Endométriose: 10 à 30 mg de didrogestérone par jour du 5ème au 25ème jour du cycle ou en continu.
Cycles irréguliers: 10 ou 20 mg de didrogestérone par jour de la seconde moitié du cycle menstruel au premier jour du cycle suivant. Le jour de début et le nombre de jours de traitement dépendront de la durée du cycle individuel.
Aménorrhée secondaire: 10 ou 20 mg de didrogestérone par jour, à administrer quotidiennement pendant 14 jours pendant la seconde moitié du cycle menstruel théorique pour produire une « transformation sécrétoire optimale de l'endomètre suffisamment stimulé par des œstrogènes endogènes ou exogènes ».
Ménotrorragie fonctionnelle: Au début du traitement pour arrêter un épisode hémorragique, 20 ou 30 mg de dydrogestérone doivent être administrés quotidiennement pendant 10 jours maximum.
Pour un traitement continu, 10 ou 20 mg de didrogestérone par jour doivent être administrés pendant la seconde moitié du cycle menstruel. Le jour de début et le nombre de jours de traitement dépendront de la durée du cycle individuel.
Le saignement de retrait se produit si l'endomètre a été suffisamment stimulé par des œstrogènes endogènes ou exogènes.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la dydrogestérone avant la ménarche.La sécurité et l'efficacité de la dydrogestérone chez les adolescentes de 12 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
Pour usage oral.
Pour l'administration des doses les plus élevées, les comprimés doivent être pris uniformément répartis tout au long de la journée.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
- Cancer du sein connu, passé ou suspecté
- Tumeurs connues ou suspectées dépendantes des progestatifs. Saignements génitaux d'origine inconnue
- Hyperplasie endométriale non traitée
- Thromboembolie veineuse antérieure ou actuelle (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- Maladies thrombophiles connues (par exemple déficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4)
- Maladie thromboembolique artérielle actuelle ou récente (par exemple angine de poitrine, infarctus du myocarde)
- Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique, jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique soient revenus à la normale
- Porphyrie
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement d'un saignement anormal par la dydrogestérone, l'étiologie du saignement doit être clarifiée.
Des saignements intermenstruels ou des saignements mineurs peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si des saignements intermenstruels ou des saignements mineurs surviennent après une période de traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, la raison doit être recherchée et une biopsie de l'endomètre peut être incluse pour exclure un cancer de l'endomètre.
Conditions nécessitant une surveillance
Si l'une des affections énumérées ci-dessous est présente, s'est produite dans le passé et/ou s'est aggravée pendant la grossesse ou au cours de traitements hormonaux antérieurs, la patiente doit être étroitement surveillée. Il faut tenir compte du fait que ces conditions peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par la dydrogestérone et que le traitement doit être interrompu.
- porphyrie
- dépression
- modifications de la fonction hépatique causées par une maladie hépatique aiguë ou chronique
D'autres conditions
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les mises en garde et précautions suivantes s'appliquent à l'utilisation de la didrogestérone en association avec des œstrogènes pour le traitement hormonal substitutif (THS)
Voir également les mises en garde et précautions énumérées pour les produits à base d'œstrogènes.
Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être initié que si les symptômes affectent négativement la qualité de vie. Cependant, une évaluation minutieuse des risques et des avantages doit être effectuée périodiquement, au moins une fois par an, et le THS ne doit être poursuivi que si les avantages l'emportent sur les risques.
Il existe des preuves limitées des risques associés au THS pour le traitement de la ménopause précoce. Cependant, compte tenu du faible niveau de risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice/risque pour ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Visites / contrôles médicaux
Avant de commencer ou de réinstituer un THS, une anamnèse personnelle et familiale complète doit être établie. Sur cette base, un examen physique (y compris un examen pelvien et mammaire) et une évaluation des contre-indications et des avertissements d'utilisation seront effectués. Pendant le traitement, des contrôles périodiques sont recommandés avec une fréquence et des caractéristiques adaptées aux besoins individuels de la femme. Il faut conseiller aux patientes de signaler les modifications de leurs seins à leur médecin ou à leur infirmière (voir sous « Cancer du sein »). Les investigations, y compris les méthodes d'imagerie appropriées, telles que la mammographie, doivent être menées conformément aux programmes de contrôle actuellement utilisés, modifiés en fonction des besoins cliniques individuels.
Conditions nécessitant un contrôle particulier
Dans le cas où l'une des conditions suivantes est présente, ou a été présente dans le passé et/ou a été aggravée par une grossesse ou un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Tenez compte du fait que ces conditions peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Dufaston :
• Léiomyomes (fibromes utérins) ou endométriose
• Facteurs de risque de maladie thromboembolique (voir ci-dessous)
• Facteurs de risque de cancers dépendant des œstrogènes (p. ex. hérédité du premier degré pour le cancer du sein)
• Hypertension
• Hépatopathies (par exemple adénome du foie)
• Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire
• Lithiase biliaire
• Migraine ou mal de tête (grave)
• Le lupus érythémateux disséminé
• Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous)
• Épilepsie
• L'asthme bronchique
• Otosclérose
Situations qui nécessitent « une suspension immédiate du traitement :
Le traitement doit être suspendu immédiatement si l'existence d'une contre-indication est mise en évidence et dans les cas suivants :
• Jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique
• Augmentation significative de la pression artérielle
• Apparition de maux de tête de type migraine
• Grossesse
Hyperplasie et carcinome de l'endomètre
Le risque d'hyperplasie et de carcinome de l'endomètre augmente lorsque l'œstrogène est administré seul pendant des périodes prolongées chez les femmes dont l'utérus est intact. L'augmentation observée du risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls est 2 à 12 fois plus élevée que chez les non utilisatrices, en fonction de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes (voir rubrique 4.8). le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
L'ajout d'un progestatif, tel que la dydrogestérone, administré pendant au moins 12 jours de chaque cycle mensuel de 28 jours, ou un traitement combiné œstrogène-progestatif continu chez les femmes non hystérectomisées peut prévenir le risque excessif associé au THS à base d'œstrogènes seuls.
Cancer du sein
Chez les femmes prenant un THS combiné œstrogène-progestatif, et peut-être un THS à base d'œstrogènes seuls, les preuves globales suggèrent un risque accru de cancer du sein qui dépend de la durée du traitement THS.
Traitement combiné œstrogène-progestatif : une étude randomisée et contrôlée par placebo, l'étude Women's Health Initiative (WHI) et des études épidémiologiques, s'accordent pour signaler un risque accru de diagnostic chez les femmes prenant un traitement combiné œstrogène-progestatif pour le cancer du sein THS qui devient évident après environ 3 ans.
L'excès de risque apparaît quelques années après le début du traitement, mais revient à sa valeur initiale en quelques années (au plus 5) après l'arrêt du traitement.
Le THS, et en particulier le traitement combiné œstrogène-progestatif, augmente la densité mammographique, ce qui peut nuire au diagnostic radiologique du cancer du sein.
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire (voir Certaines études, dont la WHI, suggèrent que l'utilisation à terme d'un THS combiné peut entraîner un risque similaire ou légèrement réduit (voir rubrique 4.8).
Thromboembolie veineuse
Le THS est associé à un risque accru de 1,3 à 3 fois de développer une thromboembolie veineuse (TEV), par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
Le risque que cela se produise est plus élevé au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
Les patients connus pour avoir une thrombophilie ont un risque accru de TEV. Le THS peut encore augmenter ce risque. L'utilisation du THS chez ces patients est donc contre-indiquée.
Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV comprennent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une intervention chirurgicale lourde, une immobilisation prolongée, l'obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), la grossesse/après l'accouchement, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans la MTEV.
Comme chez tous les patients post-opératoires, une attention scrupuleuse doit être accordée aux mesures prophylactiques pour prévenir la TEV post-chirurgicale. Si une immobilisation prolongée est prévue après une chirurgie élective, une suspension temporaire du THS pendant une période de 4 à 6 semaines avant la chirurgie. Le traitement peut ne doit être repris qu'après mobilisation complète du patient.
Pour les femmes sans antécédent personnel de TEV mais ayant un parent au premier degré avec un antécédent de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé, après une évaluation minutieuse de ses limites (seule une partie des anomalies thrombophiliques est identifiée au dépistage). Le THS est contre-indiqué si un défaut thrombophilique a été identifié qui s'accompagne d'une thrombose chez les membres de la famille ou si le défaut est « grave » (par exemple, déficit en antithrombine, protéine S ou protéine C ou une combinaison de défauts). Le THS est contre-indiqué.
Les femmes déjà sous traitement anticoagulant chronique nécessitent une « évaluation prudente du rapport bénéfice/risque » de l'utilisation d'un THS.
Si une TEV survient après le début du traitement, le médicament doit être arrêté.Les patients doivent être informés de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes potentiels de thromboembolie (par exemple, un œdème douloureux dans la jambe, une douleur thoracique soudaine, une dyspnée).
Maladie coronarienne (CAD)
Il n'y a aucune preuve issue d'essais contrôlés randomisés de la protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans coronaropathie qui ont pris un THS avec un œstrogène-progestatif ou un œstrogène seul.
Traitement combiné œstrogène-progestatif : Le risque relatif de coronaropathie lors de l'utilisation d'un THS œstrogène-progestatif est légèrement augmenté. Étant donné que le risque de base absolu dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de coronaropathie dus à l'utilisation d'un œstrogène-progestatif est très élevé. faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmente plus tard dans la vie.
AVC ischémique
Le traitement combiné œstrogène-progestatif et le traitement aux œstrogènes seuls sont associés à un risque jusqu'à 1,5 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps après la ménopause.Cependant, comme le risque d'AVC est fortement dépendant de l'âge, le risque supplémentaire d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).
D'autres conditions
Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention d'eau et, par conséquent, les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou cardiaque doivent être étroitement surveillés. Les patients présentant une insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillés.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être suivies de près pendant l'œstrogénothérapie ou l'hormonothérapie substitutive, car de rares cas de pancréatite suite à une augmentation significative des triglycérides plasmatiques ont été rapportés chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante et recevant un traitement œstrogénique.
L'œstrogène augmente les taux de TBG, la globuline liant les hormones thyroïdiennes, avec pour conséquence une augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes totales circulantes, mesurées par PBI (protéine liée à l'iode), T4 (méthode de la colonne ou RIA) ou T3 (méthode RIA). L'absorption de T3 est réduite, reflétant l'augmentation de la TBG. Les fractions libres de T4 et T3 ne sont pas affectées. D'autres protéines de liaison telles que la corticoglobuline (CBG) et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) peuvent être augmentées et entraîner une augmentation des taux circulants de corticoïdes et stéroïdes sexuels respectivement.Les fractions des hormones libres ou biologiquement actives sont inchangées.D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-I-antitrypsine, céruloplasmine).
L'utilisation d'un THS n'améliore pas la fonction cognitive.Un risque accru de démence probable a été observé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS combiné ou à base d'œstrogènes de manière continue après l'âge de 65 ans.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Données in vitro indiquent que la didrogestérone et son principal métabolite, la 20 alpha-didro-didrogestérone (DHD) peuvent être métabolisés par les isoenzymes 3A4 et 2C19 du cytochrome P450. Par conséquent, le métabolisme de la didrogestérone peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues comme inducteurs de ces isoenzymes telles que les anticonvulsivants (par ex.phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz) et préparations à base de plantes contenant par exemple du millepertuis (Hypericum perforatum), de la racine de valériane, de la sauge ou du gingko biloba.
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome, en revanche, lorsqu'ils sont administrés avec des hormones stéroïdes, présentent des propriétés d'induction enzymatique.
Cliniquement, une augmentation du métabolisme de la dydrogestérone peut entraîner une réduction de son effet.
Éducation in vitro ont montré que la didrogestérone et la DHD aux concentrations atteintes pour une utilisation clinique n'inhibent ni ne stimulent les enzymes CYP impliquées dans le métabolisme des médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
On estime que plus de 10 millions de femmes enceintes ont été traitées par la dydrogestérone.
À ce jour, il n'y a aucune indication d'effets nocifs de la didrogestérone pendant la grossesse.
Certains progestatifs ont été rapportés dans la littérature comme étant associés à un risque accru d'hypospadias. Cependant, en raison de la présence de facteurs de confusion pendant la grossesse, aucune conclusion définitive n'a été tirée sur le rôle des progestatifs dans l'hypospadias.
Des études cliniques sur un nombre limité de femmes traitées par la dydrogestérone au début de la grossesse n'ont montré aucune augmentation du risque. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.
Les effets observés dans les études sur le développement embryo-fœtal et postnatal chez l'animal étaient conformes au profil pharmacologique. Des effets indésirables n'ont été observés qu'à des expositions significativement supérieures à la dose humaine maximale, ce qui indique une pertinence limitée pour l'utilisation clinique (voir rubrique 5.3).
La dydrogestérone peut être utilisée pendant la grossesse si cela est clairement indiqué.
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la didrogestérone dans le lait maternel.L'expérience avec d'autres progestatifs indique que les progestatifs et les métabolites passent dans le lait maternel en petites quantités. On ne sait pas s'il existe un risque pour le nouveau-né. Cependant, la didrogestérone ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a aucune preuve que la dydrogestérone utilisée à la dose thérapeutique diminue la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La dydrogestérone affecte légèrement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Rarement, la didrogestérone peut provoquer une somnolence légère et/ou des étourdissements, en particulier dans les premières heures suivant l'administration. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patientes traitées par la dydrogestérone dans les essais cliniques pour des indications n'impliquant pas l'utilisation concomitante d'œstrogènes sont les migraines/maux de tête, les nausées, les troubles menstruels et les douleurs/sensibilités mammaires.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec la fréquence indiquée ci-dessous dans les essais cliniques avec la dydrogestérone (n = 3483) dans des indications n'impliquant pas l'utilisation concomitante d'œstrogènes ou à partir de notifications spontanées :
* Effet indésirable de notification spontanée, qui n'a jamais été observé dans les essais cliniques, auquel la fréquence « rare » a été attribuée du fait que la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % n'est pas supérieure à 3 / x où x = 3483 (nombre total de sujets observés dans les études cliniques).
Effets secondaires chez les adolescents
Sur la base des notifications spontanées et des données limitées des essais cliniques, un profil d'effets indésirables chez les adolescents devrait être similaire à celui des adultes.
Effets indésirables associés au traitement estro-progestatif (voir également rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") et le Résumé des Caractéristiques du produit estrogénique:
- Cancer du sein
- Hyperplasie et carcinome de l'endomètre
- Cancer des ovaires
- Thromboembolie veineuse
- Infarctus du myocarde, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ischémique.
04.9 Surdosage
Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme. La dydrogestérone est bien tolérée après administration orale (la dose maximale administrée est de 360 mg). Il n'y a pas d'antidotes spécifiques et le traitement doit être symptomatique. Ces indications sont également applicables chez les patients. enfants.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.
Code ATC : G03DB01
La dydrogestérone est un progestatif sélectif (oral) qui appartient aux stéroïdes à 21 atomes de carbone.
Les effets progestatifs de la didrogestérone s'exercent presque exclusivement sur l'endomètre, le vagin et la muqueuse cervicale.
Contrairement à la progestérone, Dufaston à la posologie recommandée ne bloque pas l'ovulation, ni ne diminue la sécrétion de folliculine ou celle du corps jaune.
La dydrogestérone et ses métabolites ne sont pas thermogéniques.
La didrogestérone il n'a pas d'activité androgène (il ne présente aucun risque de masculinisation sur le fœtus féminin et aucun signe de virilisation n'a jamais été mis en évidence chez les femmes traitées), oestrogénique, anabolisant ou corticoïde.
Chez les femmes péri et postménopausées, l'œstrogénothérapie substitutive entraîne une stimulation continue de l'endomètre. La dydrogestérone, lorsqu'elle est administrée de manière cyclique dans un utérus préalablement stimulé par les œstrogènes, produit une transformation sécrétoire de l'endomètre, protégeant ainsi l'endomètre du « risque accru de hyperplasie endométriale et/ou carcinome. Contrairement aux progestatifs à activité androgène marquée, la didrogestérone n'affecte pas les concentrations plasmatiques de lipides et de lipoprotéines, maintenant les effets positifs induits par les œstrogènes sur ces paramètres inchangés.
Adolescents
Des données d'essais cliniques limitées indiquent que la didrogestérone est efficace pour soulager les symptômes de la dysménorrhée, du syndrome prémenstruel, des saignements utérins anormaux et des cycles irréguliers dans la population de patientes de moins de 18 ans, similaire à celle observée dans la population adulte.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption :
Après administration orale, la didrogestérone est rapidement absorbée avec un Tmax compris entre 0,5 et 2,5 heures. La biodisponibilité absolue de la didrogestérone (une dose orale de 20 mg versus une perfusion intraveineuse de 7,8 mg) est de 28 %. Le tableau suivant présente les paramètres pharmacocinétiques de la didrogestérone et de la 20 alpha-didro-didrogestérone (DHD) après l'administration d'une dose unique de 10 mg de didrogestérone :
Distribution :
Après administration intraveineuse de dydrogestérone, le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 1 400 litres. La dydrogestérone et la DHD sont liées à plus de 90 % aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
Après administration orale, la didrogestérone est rapidement métabolisée en DHD. Les concentrations plasmatiques maximales du principal métabolite actif DHD sont atteintes environ 1,5 heure après l'administration. Les niveaux plasmatiques de DHD sont sensiblement plus élevés par rapport au composant d'origine. Le rapport entre la DHD et la didrogestérone en tant qu'ASC et Cmax est respectivement de l'ordre de 40 et 25. Les demi-vies terminales moyennes de la didrogestérone et de la DHD varient respectivement entre 5 et 7 heures et entre 14 et 7 heures. tous les métabolites identifiés sont la rétention de la configuration 4,6 diène-3-one du composant d'origine et l'absence de 17alpha-hydroxylation. Ceci explique le manque d'activité oestrogénique et androgène de la didrogestérone.
Élimination :
Après administration orale de dydrogestérone radiomarquée, 63 % en moyenne de la dose sont excrétés dans les urines. La clairance plasmatique totale est de 6,4 l/min. L'excrétion est complète en 72 heures. La DHD est présente dans l'urine principalement sous forme d'acide glucuronique conjugué.
Dosage en fonction du temps
Les profils pharmacocinétiques à dose unique et à doses multiples sont linéaires pour l'administration orale de doses de 2,5 à 10 mg. La comparaison de la cinétique de dose unique ou multiple montre que la pharmacocinétique de la didrogestérone et de la DHD ne change pas avec l'administration répétée. L'état d'équilibre est atteint après 3 jours de traitement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques obtenues à partir d'études conventionnelles de toxicité à dose unique et répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. hypospadias chez la progéniture mâle, à des doses élevées non comparables à l'exposition humaine. Le risque réel d'hypospadias chez l'homme ne peut pas être déterminé à partir d'études animales en raison des différences importantes entre les espèces dans le métabolisme du rat et de l'homme (voir également rubrique 4.6).
Des données limitées sur la sécurité animale suggèrent que la dydrogestérone retarde le vêlage, un effet cohérent avec son activité progestative.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau: lactose, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Film de revêtement: opadry blanc Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquette thermoformée constituée d'une feuille d'aluminium et d'un film PVC, boîte de 14 ou 42 comprimés pelliculés de 10 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale Aucune instruction particulière
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Pays-Bas.
Représentant des ventes pour l'Italie :
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 mg comprimés pelliculés - 14 comprimés AIC n. 020008052
Comprimés pelliculés à 10 mg - 42 comprimés. AIC n. 020008049
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27-08-1962
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 17 juin 2013