Ingrédients actifs : Tioconazole
Crème TROSYD 1 % (tioconazole)
TROSYD 1% Poudre pour la peau (thioconazole)
TROSYD 1% Émulsion cutanée (tioconazole)
Les notices d'emballage Trosyd sont disponibles pour les tailles d'emballage : - TROSYD 1% crème (tioconazole), TROSYD 1% poudre pour la peau (thioconazole), TROSYD 1% émulsion cutanée (tioconazole)
- TROSYD 28% Solution cutanée pour ongles (tioconazole)
- TROSYD 1% Solution cutanée (tioconazole)
Indications Pourquoi Trosyd est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
TROSYD est un antifongique topique utilisé pour traiter les infections causées par des champignons cutanés.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
TROSYD est utilisé pour la dermatomycose causée par des dermatophytes, des levures et d'autres champignons (infections causées par des champignons cutanés) sensibles au tioconazole. Infections cutanées bactériennes à Gram positif sensibles aux médicaments. En raison de son activité antifongique et antibactérienne concomitante, il est particulièrement indiqué dans les infections cutanées mixtes.
Contre-indications Quand Trosyd ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trosyd
QUAND IL NE PEUT ÊTRE UTILISÉ QU'APRÈS AVOIR CONSULTÉ VOTRE MÉDECIN
Grossesse et allaitement (voir "QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET "L'ALLAITEMENT")
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Trosyd
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments, mais si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Pendant la grossesse et/ou l'allaitement, TROSYD ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Il est important de savoir que :
L'application de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Trosyd : Posologie
Combien
Le produit doit être appliqué en couche fine en massant légèrement la peau affectée et celle qui l'entoure immédiatement. Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
2 applications par jour : une le matin et une le soir. La durée du traitement nécessaire pour obtenir la guérison varie d'un patient à l'autre et en fonction de l'agent infectieux et du site d'infection.
- Pityriasis versicolor (infection fongique qui se produit avec des taches de couleur café et lait, généralement situées sur le tronc) : un traitement de 7 jours est généralement suffisant pour obtenir la guérison chez la plupart des patients.
- Tinea pedis (pied d'athlète): jusqu'à 6 semaines de traitement peuvent être nécessaires en particulier pour la variété hyperkératosique chronique
- Mycose à d'autres localisations (corps, plis cutanés), candidose et érythrasme : la durée du traitement requis est généralement comprise entre 2 et 4 semaines.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
- Crème TROSYD 1% : le produit doit être appliqué avec un léger massage sur la peau affectée et celle qui l'entoure immédiatement. Dans les zones d'intertrigo (plis cutanés) le produit doit être appliqué en petites quantités et bien étalé pour éviter les phénomènes de macération.
- TROSYD 1% Poudre pour la peau : le produit est disponible dans un récipient avec lequel il peut être appliqué directement en une couche uniforme sur la peau affectée et celle qui l'entoure immédiatement.
- TROSYD 1% Émulsion cutanée : le produit doit être appliqué par massage doux du bout des doigts ou avec un coton-tige sur la peau affectée et celle qui l'entoure immédiatement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trosyd
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'ingestion/prise accidentelle de Trosyd, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Trosyd
Dans de très rares cas, une irritation locale légère et transitoire a été observée. Cependant, en présence de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice. Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
TROSYD 1% Crème
1 g de crème contient :
Ingrédient actif : Tioconazole : 10 mg
Excipients : Polysorbate 60 ; monostéarate de sorbitane; Alcool cétostéarylique; 2-octyldodécanol; Cire d'ester cétylique; L'alcool benzylique; Eau purifiée.
TROSYD 1% Poudre pour la peau
100 g de poudre contiennent :
Ingrédient actif : Tioconazole : 1 g
Excipients : Talc ; myristate de magnésium; Kaolin; Silice précipitée.
TROSYD 1% Émulsion cutanée
100 g d'émulsion contiennent :
Ingrédient actif : Tioconazole : 1 g
Excipients : Cire émulsionnante ; Alcool cétylique; alcool cétylstéarylique; Huile de noix de coco Glycerylstéarate et palmitate; Propylène glycol; L'alcool benzylique; Eau purifiée.
À quoi ça ressemble
- TROSYD 1% CREAM se présente sous la forme d'une crème 1% en tube de 30 grammes.
- TROSYD 1% SKIN POWDER se présente sous forme de 1% de poudre dans un flacon de 30 grammes.
- TROSYD 1% SKIN EMULSION se présente sous la forme d'une émulsion laiteuse 1% en flacon de 30 grammes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TROSYD
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TROSYD 1% Crème
1 g de crème contient :
Principe actif :
Tioconazole 10 mg.
TROSYD 1% Poudre pour la peau
100 g de poudre contiennent :
Principe actif :
Tioconazole 1 g.
TROSYD 1% Émulsion cutanée
100 g d'émulsion contiennent :
Principe actif :
Tioconazole 1 g.
TROSYD 28% Solution cutanée pour ongles
100 g de solution contiennent :
Principe actif :
Tioconazole 28 g.
TROSYD 1% Solution cutanée
Chaque sachet de 10 g de solution contient :
Principe actif :
Tioconazole 0,10 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Poudre de peau.
Émulsion cutanée.
Solution cutanée pour l'utilisation des ongles.
Solution pour la peau
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
TROSYD 1% Crème - 1% Peau Poudre - 1% Emulsion Peau
Dermatomycose soutenue par les dermatophytes, levures et autres champignons sensibles au Tioconazole. Infections cutanées bactériennes à Gram positif sensibles aux médicaments. En raison de son activité antifongique et antibactérienne concomitante, il est particulièrement indiqué dans les infections cutanées mixtes.
TROSYD 28% Solution cutanée pour ongles
Onychomycose soutenue par les dermatophytes et les levures. En raison de l'activité antibactérienne concomitante, il est particulièrement indiqué dans les infections mixtes.
TROSYD 1% Solution cutanée
TROSYD solution cutanée est indiqué dans le traitement topique des infections cutanées dues à des champignons (dermatophytes et levures), même associées à des surinfections par des bactéries Gram-positives sensibles à celle-ci, en complément d'un traitement par d'autres préparations topiques spécifiques. La solution cutanée permet une plus grande facilité d'application dans les dermatomycoses les plus étendues et effectue un nettoyage médicamenteux de la peau glabre ou poilue.
De plus, en permettant le traitement d'une grande surface cutanée, il permet d'éliminer le pathogène non seulement là où des changements morphologiques cutanés sont détectables mais aussi là où la peau est apparemment saine.
04.2 Posologie et mode d'administration
1% Crème - 1% Poudre - 1% Emulsion Peau
TROSYD doit être appliqué en léger massage deux fois par jour, matin et soir, sur la peau affectée et sur celle qui l'entoure immédiatement.
• Dans les zones d'intertrigo TROSYD 1% Crème il doit être appliqué en petites quantités et bien étalé, pour éviter les phénomènes de macération.
• TROSYD 1% Poudre pour la peau il est disponible dans un récipient avec lequel il peut être appliqué directement en une couche uniforme.
• TROSYD 1% Émulsion cutanée il doit être appliqué du bout des doigts et avec un coton-tige.
La durée du traitement nécessaire pour obtenir la guérison varie d'un patient à l'autre et en fonction de l'agent infectieux et du site de l'infection. Un traitement de 7 jours est généralement suffisant pour obtenir la guérison chez la plupart des patients atteints de Pityriasis versicolor, alors que le traitement peut prendre jusqu'à 6 semaines en cas de formes sévères de Pied d'athlète (pied d'athlète), en particulier en ce qui concerne la variété clinique hyperkératosique chronique.La durée du traitement nécessaire pour les infections dermatophytiques à d'autres localisations pour la candidose et l'érythrasme est généralement comprise entre 2 et 4 semaines.
Trosyd 28% Solution cutanée pour usage ongulaire : TROSYD doit être appliqué sur l'ongle infecté et dans la région périunguéale deux fois par jour, matin et soir, à l'aide de la brosse spéciale. Le solvant contenu dans Trosyd sèche en 5 minutes en laissant une fine pellicule transparente et huileuse. Même si ce film est retiré de manière aléatoire cela ne diminue pas l'activité du médicament, il n'est donc pas nécessaire de le réappliquer. Il est recommandé de ne pas utiliser de pansement occlusif. La durée du traitement nécessaire pour parvenir à la cicatrisation varie d'un patient à l'autre. et elle est liée à l'agent infectieux et à l'étendue de la lésion.En général, le traitement peut durer en moyenne jusqu'à 6 mois, mais il peut être prolongé jusqu'à un an.
Trosyd 1% Solution cutanée : Au contact de la peau, il forme une solution mousseuse : utiliser la quantité de solution nécessaire par rapport à la surface cutanée à traiter, en utilisant le produit comme détergent liquide, une fois par jour, et rincer à l'eau quelques minutes après application. TROSYD 1% solution cutanée doit être associé à un traitement antifongique topique spécifique concomitant, appliqué après l'utilisation de la solution.La durée du traitement nécessaire à la cicatrisation varie selon l'agent infectieux et le site d'infection et est généralement comprise entre deux et quatre semaines.
De l'avis du médecin, le traitement par la solution cutanée peut être poursuivi même après l'arrêt des autres thérapies topiques spécifiques afin de réduire le risque de rechute.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse (pour Trosyd solution cutanée pour ongles) : voir point 4.6.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'application de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction ou incompatibilité avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Trosyd solution cutanée pour l'ongle : Bien que l'absorption systémique après administration topique soit négligeable, le traitement de l'onychomycose pouvant durer plusieurs mois, l'utilisation de Trosyd solution cutanée pour ongles pendant la grossesse est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de TROSYD sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté et n'est pas concevable.
04.8 Effets indésirables
Dans de très rares cas, une irritation locale légère et transitoire a été observée. Cependant, en présence de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique.
Code ATC : D01AC07.
TROSYD est un puissant antifongique imidazole, à large spectre, qui a montré in vitro une « activité fongicide contre les levures telles que Candida albicans et d'autres espèces de Candidose, de dermatophytes pathogènes et d'autres champignons, également doués d'une activité antibactérienne contre certains germes à Gram positif, avec des propriétés anti-Trichomonas et anti-Gardnerella vaginalis, propriétés utiles dans le traitement des infections mixtes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études chez l'animal et chez l'homme ont montré que l'application cutanée de TROSYD n'entraîne pas d'absorption cliniquement significative.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques réalisés chez différentes espèces animales ont montré que TROSYD est bien toléré, dépourvu d'activité photosensibilisante, tératogène et mutagène. La DL50 orale est de 325 mg/kg chez le rat et de 380 mg/kg chez la souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème 1% : polysorbate 60, monostéarate de sorbitan, alcool cétostéarylique, 2-octyldodécanol, cire d'ester cétylique, alcool benzylique, eau purifiée.
1% Poudre de peau : talc, myristate de magnésium, kaolin, silice précipitée.
1% Émulsion cutanée : cire émulsifiante, alcool cétylique, alcool cétylstéarylique, huile de coco, glycéryl stéarate et palmitate, propylène glycol, alcool benzylique, eau purifiée.
28% Solution cutanée pour l'ongle : acide undécylénique, acétate d'éthyle.
Solution cutanée à 1% : lauryl sulfate de monoéthanolamine, lécithinamide, polyglycolum, undébenzophène, acide lactique, lipoessentiel apaisant, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
28 % Solution cutanée pour l'ongle : 36 mois.
Toutes les autres formulations : 24 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
TROSYD 1% Crème : tube aluminium souple de 30 grammes.
TROSYD 1% Poudre cutanée : flacon polyéthylène de 30 grammes.
TROSYD 1% Émulsion cutanée : récipient en polyéthylène de 30 grammes.
TROSYD 28% Solution cutanée pour ongles : flacon de 12 ml.
TROSYD 1% Solution cutanée : boîte de 6 sachets de 10 grammes.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spa Giuliani
Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TROSYD 1% Crème : n° AIC : 025647013
TROSYD 1% Poudre de peau : AIC n. : 025647037
TROSYD 1% Émulsion cutanée : AIC n. : 025647049
TROSYD 28% Solution cutanée pour usage ongulaire : AIC n. : 025647114
TROSYD 1% Solution cutanée AIC n.: 025647138
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
24 novembre 2009
