Ingrédients actifs : acide fusidique, hydrocortisone (acétate d'hydrocortisone)
FUCIDIN H 20 mg/g + 10 mg/g crème
Pourquoi Fucidin H est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
La crème Fucidin H combine l'activité antibactérienne de l'acide fusidique (antibiotique) avec l'effet anti-inflammatoire de l'acétate d'hydrocortisone (corticostéroïde).
Il est utilisé pour le traitement topique de la dermatite atopique infectée (communément appelée eczéma, une maladie de la peau accompagnée d'inflammation, de rougeur, d'exsudation ou de croûtes et de démangeaisons, souvent d'origine allergique).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Fucidin H ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Fucidin H :
- si vous êtes allergique à l'acide fusidique, au fusidate de sodium, à l'acétate d'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une « infection cutanée causée principalement par des bactéries, des champignons ou des virus (comme l'herpès ou la varicelle)
- si vous avez la tuberculose
- si vous avez une dermatite autour de la bouche
- si vous souffrez de rosacée (rougeur sévère de la peau du visage).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fucidin H.
- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fucidin H.
- Fucidin H doit être appliqué avec précaution sur les zones proches des yeux. La fucidine H ne doit pas pénétrer dans les yeux.
- L'utilisation de Fucidin H est limitée à 2 semaines. Des traitements prolongés peuvent augmenter le risque d'effets secondaires et le risque de résistance aux antibiotiques, par exemple votre peau peut s'amincir.
- Fucidin H peut masquer les symptômes d'une infection potentielle
- La fucidine H peut augmenter sa sensibilité aux infections, aggraver les infections existantes et activer les infections latentes.
Enfants et adolescents
Fucidin H doit être utilisé avec prudence chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fucidin H
H Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doit être évaluée et établie par un médecin.
Fucidin H doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
Fucidin H peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter de l'utiliser sur le sein.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le traitement par Fucidin H crème n'affecte pas la conduite et l'utilisation de machines.
Fucidin H contient du butylhydroxyanisole (E320), de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium (E202)
Ces composants peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact). Le butylhydroxyanisole peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses (telles que les voies nasales et les lèvres).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fucidin H : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée pour les enfants, les adolescents et les adultes est la suivante : Appliquer soigneusement une fine couche de crème sur la zone malade de la peau, trois fois par jour. Fucidin H ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 semaines.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application, sauf si vos mains sont la zone à traiter.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fucidin H.
Si vous avez utilisé plus de Fucidin H que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de crème que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Fucidin H.
Si vous oubliez d'appliquer la crème à l'heure prévue, appliquez-la dès que possible puis continuez le traitement comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Fucidin H.
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament, utilisez-le dès que vous vous en rendez compte. Ensuite, utilisez le médicament à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fucidin H, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fucidin H.
Comme tous les médicaments, Fucidin H est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- réaction au site d'application (par exemple, irritation cutanée, sensation de brûlure ou démangeaisons cutanées)
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- hypersensibilité dermatite de contact aggravation d'eczéma éruption cutanée
Les autres effets secondaires causés par un traitement prolongé avec des corticostéroïdes légers tels que l'hydrocortisone comprenaient :
- amincissement de la peau (atrophie cutanée)
- dermatite
- vergetures (stries)
- dilatation des petits vaisseaux sur la peau
- rougeur persistante du visage (rosacée)
- rougeur de la peau (érythème)
- dépigmentation
- croissance excessive des cheveux (hypertrichose)
- transpiration excessive (hyperhidrose)
- ecchymoses
- les effets secondaires systémiques causés par les corticostéroïdes légers tels que l'hydrocortisone, comprennent la suppression surrénalienne, en particulier lors d'une administration topique prolongée
- complications si elles sont administrées trop près des yeux (par exemple, augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Qu'est-ce que Fucidin H
- Les ingrédients actifs sont l'acide fusidique et l'acétate d'hydrocortisone. Chaque gramme de crème contient 20 mg d'acide fusidique et 10 mg d'acétate d'hydrocortisone.
- Les autres composants sont le butylhydroxyanisole (E320), l'alcool cétylique, le glycérol (85%), l'huile de paraffine, le sorbate de potassium (E202), le polysorbate 60, la vaseline blanche, le tout-rac-α-tocophérol, l'acide chlorhydrique et l'eau purifiée.
Description de l'aspect de Fucidin H et contenu de l'emballage extérieur
Fucidin H est une crème blanche.
Chaque pack contient un tube avec 5, 15 ou 30 g de crème.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FUCIDIN H, 20 MG/G + 10 MG/G CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide fusidique 20 mg/g et acétate d'hydrocortisone 10 mg/g.
Excipients à effet notoire :
Butylhydroxyanisole E320 (40 mcg/g), alcool cétylique (111 mg/g) et sorbate de potassium E202 (2,7 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème blanche miscible à l'eau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la dermatite atopique infectée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et population pédiatrique :
La crème Fucidin H doit être appliquée sur les zones de peau affectées 3 fois par jour, pendant 2 semaines maximum.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison du corticostéroïde contenu, Fucidin H est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Infections cutanées primaires causées par des bactéries, des champignons ou des virus, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié (voir rubrique 4.4).
Manifestations cutanées liées à des processus tuberculeux non traités ou non contrôlés par une thérapie adéquate. Dermatite péribuccale ou rosacée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Un traitement topique continu à long terme avec Fucidin H doit être évité.
En fonction du site d'application, il faut toujours garder à l'esprit la survenue possible d'une absorption systémique d'acétate d'hydrocortisone pendant le traitement par Fucidin H.
Fucidin H doit être utilisé avec prudence dans les zones proches des yeux, en raison du corticostéroïde qu'il contient. Éviter tout contact de Fucidin H dans les yeux (voir rubrique 4.8).
Une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) peut survenir après l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
Fucidin H doit être utilisé avec prudence chez les enfants qui, en tant que patients pédiatriques, peuvent être plus sensibles à la suppression de l'axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés associés à l'utilisation d'acide fusidique topique.Comme avec tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou récurrente d'acide fusidique peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques. Limiter le traitement topique à l'acide fusidique et à l'acétate d'hydrocortisone à un maximum de 14 jours réduit le risque de développer une résistance.
Cela réduira également le risque que l'action immunosuppressive du corticostéroïde puisse masquer les symptômes d'une infection potentielle causée par des bactéries résistantes aux antibiotiques.
La fucidine H peut être associée à une sensibilité accrue aux infections, à l'aggravation d'une infection existante et à l'activation d'une infection latente en raison de l'action immunosuppressive des corticoïdes. Le passage à un traitement systémique est recommandé si l'infection ne peut pas être contrôlée par un traitement topique (voir rubrique 4.3).
La crème Fucidin H contient du butylhydroxyanisole, de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Le butylhydroxyanisole peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.
Des changements atrophiques peuvent survenir sur le visage et dans une moindre mesure dans d'autres parties du corps après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions avec les médicaments administrés par voie systémique sont considérées comme minimes
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Acide fusidique:
Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse car l'exposition systémique à l'acide fusidique est négligeable.
Acétate d'hydrocortisone :
Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 issues de grossesse) n'indiquent ni malformations ni toxicité fœtale/néonatale dues aux corticoïdes.
Les données cliniques sur le traitement des femmes enceintes par Fucidin H sont insuffisantes. Si cela est cliniquement nécessaire, Fucidin H doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
L'heure du repas
Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique suite à l'application d'acide fusidique et d'acétate d'hydrocortisone sur une zone limitée de la peau de la femme qui allaite est négligeable.
Fucidin H peut être utilisé pendant l'allaitement, mais il est recommandé d'éviter d'appliquer Fucidin H sur le sein.
La fertilité
Il n'y a pas d'études cliniques avec Fucidin H concernant la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fucidin H crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une « analyse groupée des données des essais cliniques et des rapports spontanés.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont des réactions au site d'application, notamment des démangeaisons, des brûlures et des irritations.
Les effets indésirables sont classés à l'aide de la classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par le plus fréquemment rapporté. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100,
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000,
Rare ≥ 1 / 10 000,
Très rare
Les effets indésirables systémiques liés à la classe des corticostéroïdes tels que l'hydrocortisone incluent une suppression surrénalienne, en particulier lors d'une administration topique prolongée (voir rubrique 4.4).
Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent également survenir après l'utilisation topique de corticostéroïdes près des yeux, en particulier en cas d'utilisation prolongée et chez les patients prédisposés à développer un glaucome (voir rubrique 4.4).
Les effets secondaires dermatologiques liés à la classe des corticostéroïdes légers tels que l'hydrocortisone comprennent : l'atrophie, la dermatite (y compris la dermatite de contact, la dermatite acnéiforme et la dermatite périorale), les stries cutanées, les télangiectasies, la rosacée, l'érythème, la dépigmentation, l'hypertrichose et l'hyperhidrose. Des ecchymoses avec peuvent également survenir. utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques.
Des effets de classe liés aux corticostéroïdes ont été rapportés peu fréquemment pour Fucidin H, comme décrit dans le tableau de fréquence ci-dessus.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité observé est similaire chez les enfants et les adultes (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Pour l'acide fusidique appliqué par voie topique, aucune information n'est disponible concernant les symptômes potentiels et les signes de surdosage. Le syndrome de Cushing et l'insuffisance surrénale peuvent se développer après l'application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant plus de trois semaines.
Les conséquences systémiques d'un surdosage des substances actives sont peu probables après une prise orale accidentelle. La quantité d'acide fusidique dans un tube de Fucidin H ne dépasse pas la dose orale quotidienne du traitement systémique. Un surdosage oral unique de corticostéroïdes est rarement un signe clinique. problème.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hydrocortisone et antibiotiques, code ATC : D07CA01
La crème Fucidin H combine l'activité antibactérienne de l'acide fusidique avec l'effet anti-inflammatoire de l'acétate d'hydrocortisone.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Éducation in vitro ont montré que l'acide fusidique peut pénétrer dans la peau intacte.Le degré de pénétration dépend en partie de l'exposition et en partie de l'état de la peau.
L'acide fusidique est principalement excrété dans la bile et seulement dans une faible mesure dans l'urine.
L'acétate d'hydrocortisone est absorbé après application topique. L'étendue de l'absorption dépend en partie de l'état de la peau et en partie du site d'application. L'hydrocortisone absorbée est rapidement métabolisée et excrétée dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
En dehors de ce qui est décrit dans les autres rubriques du RCP, aucune autre donnée préclinique pertinente pour le prescripteur n'est disponible.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Butylhydroxyanisole (E320), alcool cétylique, glycérol (85%), paraffine liquide, sorbate de potassium (E202), polysorbate 60, vaseline blanche, all-rac-α-tocophérol, acide chlorhydrique et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
Validité après première ouverture : 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium avec bouchon à vis en polyéthylène.
Conditionnement : 5 g, 15 g et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LEO PharmaA / S
Parc industriel 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
Concessionnaire pour l'Italie : LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 5 g - A.I.C. n.m. 034560033
Tube de 15 g - A.I.C. n.m. 034560019
Tube 30 g - A.I.C. n.m. 034560021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 4 février 2000
Date du dernier renouvellement : 4 juin 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
4 septembre 2014
