Ingrédients actifs : Canrénone
LUVION 50 mg Comprimés
LUVION 100 mg Gélules, dures
Les notices d'emballage Luvion sont disponibles pour les tailles d'emballage : - LUVION 50 mg Comprimés, LUVION 100 mg Gélules, dures
- LUVION 200 mg/2ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Pourquoi Luvion est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Diurétiques épargneurs de potassium - Antagonistes de l'aldostérone.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hyperaldostéronisme primaire, états œdémateux dus à un hyperaldostéronisme secondaire (insuffisance cardiaque congestive, cirrhose du foie au stade ascitique, syndrome néphrotique) et hypertension artérielle essentielle lorsque les autres thérapies n'ont pas été suffisamment efficaces ou tolérées
Contre-indications Quand Luvion ne doit pas être utilisé
Hyperkaliémie sévère ou hyponatrémie. Insuffisance rénale sévère. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Luvion
Étant donné que l'hyperkaliémie, l'hyponatrémie, les augmentations azotémiques, les états d'acidose métabolique peuvent survenir au cours du traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment les taux sanguins de sodium, de potassium, de chlore et de la réserve alcaline. En cas d'intervention chirurgicale, ces contrôles doivent être effectués avant l'intervention elle-même.Le traitement doit être arrêté lorsque la sodémie est inférieure à 126 mEq/I et le taux de potassium est supérieur à 5 mEq/I.
Un régime riche en potassium doit être évité pendant le traitement.
En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA, une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Luvion
Les antihypertenseurs, surtout s'ils sont ganglionnaires, peuvent être renforcés par l'administration simultanée du produit de sorte qu'il est nécessaire d'ajuster la posologie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse et allaitement : chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas d'indication reconnue et élective, sous le contrôle direct du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Luvion : Posologie
Adultes
Dans la plupart des cas, 50 à 200 mg par jour suffisent, répartis en une ou plusieurs prises quotidiennes. Dans les cas sévères ou résistants, cette posologie peut être augmentée à 300 mg ou plus, selon prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Luvion
Les conséquences les plus risquées d'un surdosage sont l'hyponatrémie et l'hyperkaliémie ; la première se caractérise par une bouche sèche, une soif, une somnolence, des rythmes cardiaques dangereux. L'hyperkaliémie peut être traitée rapidement par l'administration intraveineuse de glucose (20-50 %) et d'insuline (0,25 à 0,5 unité par g de glucose) Il s'agit d'une contre-mesure temporaire, à renouveler si nécessaire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Luvion
Bon nombre des effets indésirables énumérés ci-dessous sont réversibles et/ou répondent à une réduction de la dose.
Les réactions énumérées ci-dessous sont répertoriées par ordre décroissant de fréquence d'apparition : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1 / 1 000, 1 / 10 000, < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000).
Troubles du système nerveux central et périphérique
Peu fréquent : élévation de la température, tendance à l'ataxie.
Rares : somnolence.
Troubles du système digestif
Rare : nausées, douleurs abdominales de type crampes.
Problèmes dermatologiques
Peu fréquent : éruption cutanée allergique.
Troubles du système reproducteur
Peu fréquent : gynécomastie, effets androgènes légers (hirsutisme), troubles transitoires de la libido, irrégularités menstruelles.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après cette date.
LUVION 100 mg Gélules, dures : Pas de précautions particulières de conservation.
LUVION 50 mg Comprimés : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
COMPOSITION
Comprimés LUVION 50 mg :
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : canrénone 50 mg.
Excipients : lactose monohydraté ; fécule de maïs; macrogol 4000; Silice colloïdale; stéarate de magnésium
LUVION100 mg Gélules :
Une gélule contient :
Ingrédient actif : canrénone 100 mg.
Excipients : lactose monohydraté ; fécule de maïs; macrogol 4000; Silice colloïdale; stéarate de magnésium. Composition de la capsule contenant : gélatine ; le dioxyde de titane; oxyde de fer jaune (E172); carmin d'indigo (E132).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
LUVION 50 mg Comprimés : boîte de 20 ou 40 comprimés.
LUVION 100 mg Gélules : boîte de 10 ou 20 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUVION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LUVION 50 mg Comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: canrénone 50 mg.
LUVION 100 mg Gélules, dures
Une gélule contient :
Principe actif: 100 mg de canrénone.
LUVION 200mg/2ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Une bouteille contient :
Principe actif: canrénoate de potassium 200 mg.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Capsules dures.
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Comprimés LUVION 50 mg et Gélules LUVION 100 mg, dur
Hyperaldostéronisme primaire, états œdémateux dus à un hyperaldostéronisme secondaire (insuffisance cardiaque congestive, cirrhose du foie au stade ascitique, syndrome néphrotique) et hypertension artérielle essentielle lorsque les autres thérapies n'ont pas été suffisamment efficaces ou tolérées.
LUVION 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
LUVION 200 mg / 2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour usage intraveineux est indiqué dans toutes les situations où une administration intraveineuse est requise, en particulier il convient pour une utilisation dans les unités de soins intensifs et les hôpitaux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
LUVION 50 mg Comprimés
LUVION 100 mg Gélules, dures
Par voie orale, dans la plupart des cas, 50 à 200 mg par jour suffisent, répartis en une ou plusieurs administrations quotidiennes. Dans les cas sévères ou résistants, cette posologie peut être augmentée à 300 mg ou plus selon prescription médicale.
LUVION 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Par voie intraveineuse, la posologie doit être ajustée par le médecin traitant en fonction de l'état du patient et de la réponse au traitement. En général, les doses utiles sont comprises entre 200 et 600 mg/jour (1-3 flacons) par voie intraveineuse. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose journalière de 800 mg. L'injection doit être faite lentement ou de préférence en perfusion avec une solution de glucose à 5% ou une solution physiologique. Dans le cas d'une injection intraveineuse directe, il est conseillé de ne pas injecter plus de 2 flacons à la fois. Pour les éventuels traitements associés, selon les indications ( diurétiques, bêta-bloquants, etc.), les effets additifs doivent être pris en compte dans le choix de la posologie.
Bien agiter pendant la préparation et avant utilisation.
04.3 Contre-indications
Hyperkaliémie ou hyponatrémie sévère, insuffisance rénale sévère, hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que l'hyperkaliémie, l'hyponatrémie, les augmentations azotémiques, les états d'acidose métabolique peuvent survenir au cours du traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment les taux sanguins de sodium, de potassium, de chlore et de la réserve alcaline. En cas d'intervention chirurgicale, ces contrôles doivent être effectués avant l'intervention chirurgicale proprement dite.Le traitement doit être arrêté lorsque la sodiumémie est inférieure à 126 mEq/l et la kaliémie supérieure à 5 mEq/l.
Un régime riche en potassium doit être évité pendant le traitement.
En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA, une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée.
Les comprimés et les gélules Luvion contiennent du lactose et ne conviennent donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
Bien que très rarement, des troubles locaux (douleur à proximité du site d'injection, paresthésie) peuvent survenir avec Luvion poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse et peuvent être complètement évités par une administration par goutte-à-goutte.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments antihypertenseurs, surtout s'ils sont ganglionnaires, peuvent être renforcés par l'administration simultanée du produit, il est donc nécessaire d'ajuster la posologie.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez les femmes enceintes, allaitantes et en très petite enfance, le produit doit être administré en cas d'indication reconnue et élective, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Bon nombre des effets indésirables énumérés ci-dessous sont réversibles et/ou répondent à une réduction de la dose.
Les réactions listées ci-dessous sont listées par ordre décroissant de fréquence d'apparition : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Troubles du système nerveux central et périphérique
Peu fréquent : élévation de la température, tendance à l'ataxie.
Rares : somnolence.
Troubles du système digestif
Rare : nausées, douleurs abdominales de type crampes.
Problèmes dermatologiques
Peu fréquent : éruption cutanée allergique.
Troubles du système reproducteur
Peu fréquent : gynécomastie, effets androgènes légers (hirsutisme), troubles transitoires de la libido, irrégularités menstruelles.
04.9 Surdosage
Les conséquences les plus risquées d'un surdosage sont l'hyponatrémie et l'hyperkaliémie ; la première se caractérise par une bouche sèche, une soif, une somnolence, des rythmes cardiaques dangereux. L'hyperkaliémie peut être traitée rapidement par l'administration intraveineuse de glucose (20-50 %) et d'insuline (0,25 à 0,5 unité par g de glucose) Il s'agit d'une contre-mesure temporaire, à renouveler si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: médicaments épargneurs de potassium - antagonistes de l'aldostérone.
Comprimés LUVION 50 mg et Gélules LUVION 100 mg, durs :
code ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
code ATC: C03DA02.
La canrénone est un composé synthétique qui correspond chimiquement à la gamma-lactone de l'acide 17beta-hydroxy-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-diène-21-carboxylique. Structurellement, elle diffère de la spironolactone en raison de l'absence du groupe thioacétyle en position 7 et la présence d'une double liaison en position 6-7. La canrénone, pour « l'analogie structurelle avec » l'aldostérone, agit de manière compétitive avec cette dernière en la déplaçant des sites récepteurs (sites de liaison) qui se situent dans la partie distale du tubule rénal et du canal collecteur, affectant ainsi les mécanismes fins de régulation du caractère de l'urine qui se trouve dans ces voies. La canrénone agit donc en favorisant l'élimination du sodium et de l'eau et en limitant l'excrétion du potassium, elle est donc indiquée dans tous les états d'hyperaldostéronisme et chaque fois que l'on souhaite obtenir l'élimination urinaire du sodium sans déplétion potassique concomitante. après l'administration de canrénone, résultant des études cliniques réalisées jusqu'à présent (intéressant pour tout traitement prolongé), a conduit certains auteurs à supposer que la canrénone ne provoque pas la destruction du cytochrome P450 au niveau testiculaire, donc l'un des mécanismes supposés d'explication de l'activité antiandrogène serait manquante
de la spironolactone : inhibition de la synthèse de testostérone. La déplétion en eau et en sodium après administration de canrénone est généralement progressive. On note qu'elle ne s'accompagne pas de perte de potassium, et d'ailleurs d'après les études cliniques réalisées jusqu'à présent elle ne s'accompagne pas, en analogie avec la spironolactone, par une augmentation de la glycémie, de l'uricémie et des lipides plasmatiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Des recherches sur la distribution tissulaire de la canrénone ont montré que les concentrations les plus élevées se trouvent dans le foie et les reins.
Métabolisme
La canrénone est formée "in vivo" par hydrolyse du groupe acétyl-mercaptan de la spironolactone. Les données relatives aux expériences de pharmacocinétique chez le chien et l'homme montrent que seule une partie de la spironolactone est transformée en canrénone, produit de biotransformation certainement actif, etc., avec formation de métabolites secondaires.
Élimination
La t½ de la canrénone est d'environ 18 heures. L'excrétion en 72 heures se fait en partie par voie urinaire et en partie par voie fécale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité après administration unique et répétée
Des études de toxicité aiguë et chronique, menées sur différentes espèces animales, montrent une nette séparation entre les doses pharmacologiquement actives et toxiques. En particulier, la DL50 en traitement aigu par voie orale était de 1370 mg/kg chez la souris, 1200 mg/kg chez le rat. Un traitement prolongé n'a pas affecté le comportement des animaux. Il n'y a pas eu de changements significatifs des valeurs hématologiques entre les groupes témoins et les groupes traités par canrénone.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
LUVION 50 mg Comprimés
Lactose monohydraté, amidon de maïs, macrogol 4000, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
LUVION 100 mg Gélules, dures
Lactose monohydraté, amidon de maïs, macrogol 4000, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
LUVION 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon de poudre contient : 10 mg de trométamol.
Une ampoule de solvant contient : 2 ml d'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Luvion 100 mg Gélules, LUVION 200 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
Pas de précautions particulières de stockage.
Comprimés de Luvion 50 mg :
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés Luvion 50 mg : boîte contenant deux ou quatre plaquettes thermoformées aluminium/PVDC/PVC de 10 comprimés chacune.
Luvion 100 mg Gélules : boîte contenant une ou deux plaquettes thermoformées en aluminium/polyéthylène de 10 gélules chacune.
LUVION 200 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse : carton contenant 6 flacons de 200 mg de poudre + 6 ampoules de solvant de 2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'éducation particulière.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Luvion 50 mg Comprimés - 20 Comprimés : A.I.C. N°024273082 *
Luvion 50 mg Comprimés - 40 Comprimés : A.I.C. N°024273094
Luvion 100 mg Gélules - 10 gélules : A.I.C. N°024273043 *
Luvion 100 mg Gélules - 20 Gélules : A.I.C. N°024273056
LUVION 200 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse, 6 flacons de 200 mg de poudre + 6 flacons de 2 ml de solvant : A.I.C. N°024273070
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation :
Luvion 50 mg Comprimés - 20 Comprimés : 04/04/2003
Luvion 50 mg Comprimés - 40 Comprimés : 04/04/2003
Luvion 100 mg Gélules - 10 gélules : 24/08/1982
Luvion 100 mg Gélules - 20 gélules : 24/08/1982
LUVION 200 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse, 6 flacons de 200 mg de poudre + 6 flacons de 2 ml de solvant : 12/06/2000
Renouvellement : 1/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2013
