Ingrédients actifs : Midodrina
GUTRON 2,5mg comprimés
GUTRON 2,5 mg/ml gouttes buvables, solution
GUTRON 5 mg/2 ml solution injectable
Indications Pourquoi utiliser Gutron ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Gutron est une préparation à activité anti-hypotensive contenant l'ingrédient actif chlorhydrate de midodrine qui, en augmentant l'activité du système nerveux autonome sympathique (action α-sympathomimétique), provoque une constriction veineuse et artériolaire au niveau périphérique avec une augmentation conséquente de la pression artérielle. .artériel.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dérèglement orthostatique (sympathicotonique, asympathicotonique) dans le diagnostic de :
- syndrome hypotenseur-asthénique; hypotension essentielle; hypotension orthostatique; états hypotensifs post-opératoires, post-infectieux, post-partum; hypotension sur une base climatique;
- hypotension après un traitement avec des médicaments psychotropes.
Contre-indications Quand Gutron ne doit pas être utilisé
Hypertension artérielle, cardiopathie, phéochromocytome, maladies vasculaires de nature oblitérante ou spastique, coronaropathie sévère, sclérose vasculaire avancée, glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique avec rétention d'urine, obstacles mécaniques à l'écoulement urinaire, thyréotoxicose. Hypersensibilité individuelle avérée au produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gutron
Pendant la grossesse, n'utiliser qu'en cas de nécessité absolue et avérée et sous contrôle médical direct. Chez les patients diabétiques, il est conseillé d'effectuer une détermination plus fréquente des valeurs glycémiques. Lors de traitements prolongés, une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gutron
L'effet vasopresseur de Gutron peut être renforcé par des inhibiteurs de la mono-amino-oxydase (IMAO), dont l'administration simultanée doit donc être évitée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests antidopage positifs, par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
EFFETS SUR L'APTITUDE A LA CONDUITE ET SUR L'UTILISATION DES MACHINES
Rien de particulier à signaler.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Gutron : Posologie
La posologie de Gutron doit être établie individuellement en fonction des différentes réponses du patient. Il est conseillé de débuter le traitement avec des doses proportionnelles à l'entité des symptômes, en les modifiant par la suite en fonction de la réponse thérapeutique.
Dans les formes légères et moyennes, la posologie indicative est de 10 à 20 gouttes ou 1/2 à 1 comprimé jusqu'à 3 fois par jour. Les gouttes peuvent être prises diluées dans de l'eau ou sur un morceau de sucre.
Dans les états d'hypotension les plus sévères et dans l'hypotension consécutive à un traitement par médicaments psychotropes : 2,5 à 5 mg (1-2 comprimés ou 1 ampoule) jusqu'à 3 fois par jour. Les ampoules peuvent être administrées par voie intramusculaire, par voie intraveineuse lente, éventuellement diluées dans les solutions habituelles pour perfusion.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gutron
La survenue éventuelle d'une bradycardie réflexe (ralentissement excessif du rythme cardiaque), d'une augmentation excessive de la pression artérielle et d'autres symptômes de surdosage (voir effets secondaires) peut être rapidement contrôlée par le médecin en administrant de l'atropine aux doses thérapeutiques habituelles et/ou - blocage des médicaments.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gutron
Des étourdissements ou des vertiges et des picotements à la tête et au tronc peuvent survenir chez certains patients. L'apparition possible de ces phénomènes, avec l'administration orale, se produit environ 1 à 2 heures après la prise et peut persister pendant environ 3 à 5 heures.
Des doses excessives de Gutron peuvent provoquer des réactions pilomotrices (peau d'oie), notamment au niveau du cuir chevelu, sensation de froid, augmentation de l'envie d'uriner, maux de tête, palpitations et parfois bradycardies réflexes.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, se référer à celle indiquée sur l'emballage. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Conservez le médicament dans un endroit sec.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
comprimés à 2,5 mg
Chaque comprimé de 0,130 g contient :
Ingrédient actif : 2,5 mg de chlorhydrate de midodrine
Excipients : Amidon, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium, talc, stéarate de magnésium.
2,5 mg/ml gouttes orales, solution
Chaque 100 ml de solution contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de midodrine g 0,25
Excipients : alcool éthylique à 95 %, eau purifiée.
5 mg/2 ml de solution injectable
Chaque flacon de 2 ml contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de midodrine 5 mg
Excipients : Chlorure de sodium, Propylène glycol, Eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés sécables de 0,130 g flacon de 30 ml 6 ampoules de 2 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GUTRON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2,5 mg/ml gouttes orales, solution
Chaque 100 ml de solution contient :
Chlorhydrate de midodrine g 0,25
comprimés à 2,5 mg
Chaque comprimé de 0,130 g contient :
Chlorhydrate de midodrine 2,5 mg
5 mg/2 ml de solution injectable
Chaque flacon de 2 ml contient :
Chlorhydrate de midodrine 5 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution
Comprimés sécables
Flacons
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dérèglement orthostatique (sympathicotonique, asympathicotonique) dans le diagnostic de :
syndrome hypotenseur-asthénique; hypotension essentielle; hypotension orthostatique; états hypotensifs post-opératoires, post-infectieux, post-partum; hypotension sur une base climatique;
hypotension après un traitement avec des médicaments psychotropes.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie de Gutron doit être établie individuellement en fonction de la réactivité différente du système nerveux autonome et de la situation vasotonique du patient.
Il est conseillé de débuter le traitement avec des doses proportionnelles à l'entité des symptômes, en les modifiant par la suite en fonction de la réponse thérapeutique.
Dans les formes légères et moyennes, la posologie indicative est de 10 à 20 gouttes ou 1/2 à 1 comprimé jusqu'à trois fois par jour. Les gouttes peuvent être prises diluées dans de l'eau, ou sur un morceau de sucre.
Dans les états d'hypotension les plus sévères et dans l'hypotension consécutive à un traitement par médicaments psychotropes : 2,5 à 5 mg (1 à 2 comprimés ou 1 ampoule) jusqu'à trois fois par jour. La formulation en ampoule peut être administrée par voie intramusculaire, intraveineuse lente, éventuellement diluée dans les solutions habituelles pour perfusion.
04.3 Contre-indications
Hypertension artérielle, phéochromocytome, vasculopathies oblitérantes et spastiques, coronaropathie sévère, sclérose vasculaire avancée, glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique avec rétention d'urine, obstacles mécaniques à l'écoulement urinaire, thyréotoxicose. Hypersensibilité individuelle avérée au produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'apparition éventuelle d'une bradycardie réflexe et d'autres symptômes de surdosage, tels qu'une augmentation excessive de la pression artérielle, peut être rapidement contrôlée par l'administration d'atropine aux doses thérapeutiques habituelles et/ou de médicaments bloquants.
Le produit, même s'il ne passe pas par une stimulation des récepteurs b, peut affecter indirectement la fonction cardiaque en raison de l'effort plus important dû à l'augmentation du retour veineux et de la résistance périphérique.
Lors de traitements prolongés, une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée.
Chez les patients diabétiques, il est conseillé d'effectuer une détermination plus fréquente des valeurs glycémiques.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet vasopresseur du produit peut être renforcé par des médicaments I.M.A.O., dont l'administration simultanée doit donc être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit ne peut être utilisé pendant la grossesse que dans des conditions de nécessité absolue et avérée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien de particulier à signaler.
04.8 Effets indésirables
Certains patients peuvent ressentir des étourdissements ou des étourdissements et des picotements dans la tête et le tronc. L'apparition possible de ces phénomènes, avec l'administration orale, se produit après environ 1 ou 2 heures après la prise, et peut persister pendant environ 3 à 5 heures.Des doses excessives de Gutron peuvent provoquer des réactions pilomotrices (peau d'oie), en particulier au niveau du cuir chevelu, sensation de froid, augmentation de l'envie d'uriner, maux de tête, palpitations et parfois bradycardies réflexes.
04.9 Surdosage
Voir points 4.4 et 4.8.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La midodrine, structurellement constituée par l'union de deux entités moléculaires bien définies (une catécholamine, le 1-(2,5-diméthoxyphényl)-2-aminoéthanol et un acide aminé, la glycine), est particulièrement caractérisée par la propriété d'induire un niveau périphérique une augmentation du tonus veineux et artériolaire qui se traduit par une augmentation progressive du retour veineux vers le cœur et une augmentation conséquente des valeurs de pression artérielle.
La particularité pharmacodynamique de la midodrine réside dans le fait qu'elle exerce une action stimulante directe et sélective sur les récepteurs a-adrénergiques périphériques, ce qui exclut une éventuelle interférence sur les récepteurs b-adrénergiques, dont la stimulation provoquerait des effets cardiaques, bronchiques et métaboliques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La molécule de midodrine n'est pas active par elle-même, mais seulement après transformation métabolique. Des investigations pharmacocinétiques, réalisées avec de la midodrine marquée au tritium (3H-midodrine), créditent la midodrine comme « forme de transport » de son métabolite pharmacologiquement actif, le 1-(2,5-diméthoxyphényl)-2-aminoéthanol, qu'elle est libérée dans l'organisme par division enzymatique du résidu glycine. Cela empêche la métabolisation rapide de la préparation dans la circulation entérohépatique et garantit une biodisponibilité élevée également pour l'administration orale.
Après environ 25 minutes, la 3H-midodrine est complètement absorbée.
Le métabolite pharmacologiquement actif est libéré dans la circulation par clivage enzymatique, atteignant le niveau plasmatique le plus élevé après environ une heure.
La libération lente et progressive du principe actif détermine un effet progressif et prolongé jusqu'à la douzième heure environ.
L'élimination de la 3H-midodrine et de ses métabolites se fait presque exclusivement par voie urinaire.
Le principal produit d'élimination après administration intraveineuse est son métabolite pharmacologiquement actif.
Durant les 8 heures suivant l'injection, cette élimination est de 54 %, atteignant 90 % après environ 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
D'après les études de toxicité menées sur diverses espèces animales, il apparaît que la midodrine présente une toxicité aiguë faible et une bonne tolérance après une administration à moyen et long terme.
Il n'affecte pas non plus la fertilité, la gestation et le développement fœtal et néonatal; enfin, il n'exerce pas d'effets tératogènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
2,5 mg/ml gouttes orales, solution
95% d'alcool éthylique, eau purifiée.
comprimés à 2,5 mg
Amidon, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium, talc, stéarate de magnésium.
5 mg/2 ml de solution injectable
Chlorure de sodium, Propylène glycol, Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
36 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
comprimés à 2,5 mg
A conserver dans un endroit sec
A conserver à l'abri de la lumière
2,5 mg/ml de gouttes orales, solution et 5 mg/2 ml de solution injectable
A conserver à l'abri de la lumière
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
comprimés à 2,5 mg
Blisters thermoformés à partir de ruban PVC rigide opaque, scellés par thermoscellage avec du ruban aluminium filmé de résine thermoscellable pour PVC, conditionnés dans une boîte en carton lithographié.
Boîte de 30 comprimés sécables
2,5 mg/ml gouttes orales, solution
Flacon en verre ambré, Classe III, contenant 30 ml de solution hydroalcoolique, avec compte-gouttes incorporé et fermé par un bouchon à vis muni d'un joint d'étanchéité, conditionné dans une boîte en carton lithographié.
Flacon compte-gouttes de 30 ml
5 mg/2 ml de solution injectable
Flacons en verre neutre incolore, type I, répondant aux tests exigés par la F.U. VIIIe édition, tome I, p. 457 pour les récipients destinés au stockage des solutions injectables, conditionnés dans une boîte en carton lithographié.
Boîte de 6 flacons de 2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LUSOFARMACO
Institut Luso Farmaco d'Italie S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Sous licence de Nycomed Austria GmbH
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés à 2,5 mg : 024519011
2,5 mg/ml gouttes buvables, solution : 024519023
5 mg/2 ml de solution injectable : 024519035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2010
