Ingrédients actifs : Céfachlor
Cefachlor ABC 500 mg gélules
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Pourquoi Cefaclor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Cefachlor ABC contient le principe actif céfachlor qui appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. Les céphalosporines sont des antibiotiques et sont utilisées pour traiter les infections causées par des bactéries.
Cefachlor ABC est indiqué pour le traitement des infections suivantes :
- infections des voies respiratoires, des poumons (pneumonie), des bronches (bronchite, y compris des exacerbations de bronchite chronique), de la gorge (pharyngite), des amygdales (amygdalite);
- infections de l'oreille (otite moyenne);
- infections de la peau et des tissus mous;
- infections des voies urinaires dont celles des reins (pyélonéphrite), de la vessie (cystite) et celles de l'urètre causées par une bactérie appelée gonocoque (urétrite gonococcique) ;
- infections des voies nasales (sinusite).
Contre-indications Quand Cefaclor ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Cefachlor ABC
- si vous êtes allergique au céfachlor, à d'autres antibiotiques similaires (céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefaclor
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cefachlor ABC.
Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille avez souffert de problèmes de type allergique après avoir pris du céfachlor ou d'autres médicaments similaires (céphalosporines, pénicillines), car vous pouvez avoir une réaction allergique en prenant ce médicament.
L'utilisation prolongée de cefacloro peut induire le développement de germes non sensibles.
Si vous ressentez des symptômes d'une réaction allergique, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement un médecin.
Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure :
- diminution sévère et soudaine de la pression artérielle (hypotension);
- accélération et ralentissement des battements cardiaques;
- sensation inhabituelle de fatigue ou de faiblesse;
- anxiété, agitation;
- vertige;
- évanouissement (perte de conscience);
- difficulté à respirer ou à avaler;
- démangeaisons généralisées surtout dans les mains et les pieds;
- irritations cutanées (urticaire) avec ou sans gonflement des extrémités, des organes génitaux externes, du visage en particulier dans la région des yeux et des lèvres (œdème de Quincke) ;
- rougeur de la peau surtout autour des oreilles;
- décoloration bleuâtre de la peau (cyanose);
- transpiration.
Informez votre médecin si :
- vous avez des épisodes de diarrhée pendant le traitement avec ce médicament, car cela peut indiquer l'apparition d'un problème intestinal (colite pseudomembraneuse) ; informez votre médecin si vous avez souffert de troubles intestinaux dans le passé car vous êtes plus susceptible de souffrir de ce type de trouble intestinal associé aux antibiotiques ;
- souffrez de problèmes rénaux car votre médecin devra peut-être réduire votre dose;
- vous devez subir des analyses de sang ou d'urine, car il est possible que ces analyses donnent des résultats erronés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cefaclor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament appelé probénécide (utilisé pour traiter la goutte), car votre médecin devra peut-être modifier votre dose.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Cefacloro ABC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf en cas de besoin réel et sous la surveillance directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable contient du saccharose
Ce médicament contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cefaclor : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée est de 250 mg (5 ml) toutes les 8 heures.
Dans les infections plus graves, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. La dose maximale recommandée est de 2 g par jour.
Pour le traitement de l'urétrite gonococcique aiguë, la dose recommandée est de 3 g en une seule prise ; dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire un autre médicament appelé probénécide à prendre en association avec Cefacloro ABC.
Utilisation chez les enfants
La dose quotidienne totale recommandée est de 20 mg par kilo de poids corporel.
Cette dose doit être divisée en 3 administrations, une toutes les 8 heures.
Dans les infections plus sévères (telles que l'otite moyenne), la dose quotidienne totale recommandée est de 40 mg par kilo de poids corporel. La dose maximale recommandée est de 1 g par jour.
Chez l'enfant comme chez l'adulte, dans le traitement de l'otite moyenne et de la pharyngite, la dose quotidienne totale peut être divisée en doses à prendre toutes les 12 heures.
Instructions pour la préparation de la suspension
Pour préparer la suspension, suivez la procédure ci-dessous :
- bien agiter le flacon avant préparation ;
- remplissez environ la moitié de la bouteille avec de l'eau;
- agiter vigoureusement pendant environ 1 minute jusqu'à obtention d'une suspension homogène ;
- ajouter plus d'eau jusqu'à ce que le niveau indiqué sur la bouteille soit atteint;
- bien agiter jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Lorsqu'il est préparé selon ces instructions, 5 ml de suspension contiennent 250 mg de céphachlore.
Bien agiter avant chaque utilisation.
Si vous oubliez de prendre Cefachlor ABC
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cefaclor
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, maux d'estomac et diarrhée.
En cas de surdosage accidentel de Cefachlor ABC, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cefaclor
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
- réactions allergiques (hypersensibilité);
- troubles gastriques et intestinaux (effets gastro-intestinaux);
- réactions allergiques (hypersensibilité) caractérisées par la présence de lésions cutanées ressemblant à la rougeole (éruptions cutanées ressemblant à la rougeole);
- la diarrhée;
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge dû à une accumulation de liquide (œdème de Quincke);
- augmentation des taux de globules blancs (éosinophilie)
- démangeaisons des organes génitaux, infection du vagin causée par un champignon (moniliase vaginale), inflammation du vagin;
- altération de la fonction hépatique avec augmentation des taux d'enzymes produites par le foie (SGOT, SGPT, phosphatase alcaline);
- démangeaisons, irritation de la peau (urticaire);
- altération des résultats de certains tests sanguins (test de Coombs positif);
- réactions allergiques généralisées (maladies sériques), qui surviennent principalement chez l'enfant et se caractérisent par la présence de lésions diverses sur la peau (érythème polymorphe, éruption cutanée), une inflammation et des douleurs articulaires (arthrite, arthralgie), avec ou sans fièvre ;
- affections cutanées sévères caractérisées par l'apparition de lésions (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) et réaction allergique sévère (anaphylaxie) ;
- nausées et vomissements;
- inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau dû à une trop grande quantité d'une substance appelée bilirubine dans le sang (ictère cholestatique);
- problèmes de coagulation sanguine (augmentation du temps de Quick) avec ou sans saignement (chez les patients prenant des anticoagulants tels que la warfarine) ;
- abaissement des taux de plaquettes (thrombocytopénie);
- problèmes rénaux (néphrite interstitielle réversible);
- diminution des taux de globules blancs (agranulocytose, neutropénie réversible), diminution des taux de globules rouges (anémie hémolytique); réduction du nombre de toutes les cellules sanguines (anémie aplasique);
- hyperactivité;
- agitation, troubles du sommeil (insomnie), confusion mentale, contractions musculaires involontaires (hypertonie), hallucinations (voir et entendre des choses qui n'existent pas), sensation de vertige et de tremblement, somnolence;
- modifications de la fonction des reins avec augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (BUN et créatinine) et modifications de l'analyse d'urine.
Une colite pseudomembraneuse peut être observée pendant et après un traitement antibiotique.
Comme avec les autres bêta-lactamines, une lymphocytose transitoire et une leucopénie ont été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « expiration ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Gélules : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Granulés pour suspension buvable : après avoir préparé la suspension comme décrit au paragraphe 3 "Instructions pour la préparation de la suspension", conserver le flacon au réfrigérateur (2-8°C) et pendant une durée maximale de 14 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Cefachlor ABC
Cefachlor ABC 500 mg gélules
- L'ingrédient actif est le céfacloro. Chaque gélule contient 500 mg de céfachlore ;
- Les autres composants sont : diméthicone 350, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, dioxyde de titane.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
- L'ingrédient actif est le céfacloro. 5 ml de suspension contiennent 250 mg de céfachlore ;
- Les autres composants sont : diméthicone 350, gomme xanthane, amidon prégélatinisé, arôme cerise noire, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose 15, saccharose.
Description de l'aspect de Cefachlor ABC et contenu de l'emballage extérieur
Gélules de Cefachloro ABC : boîte de 8 gélules.
Cefachlor ABC granulés pour suspension buvable : la boîte contient un flacon de 100 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CEFACLORO ABC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Cefachlor ABC 500 mg gélules
Chaque gélule contient
Ingrédient actif : céfachlor monohydraté éq. au céfacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
5 ml de suspension préparée comme prescrit contient :
Ingrédient actif : céfachlor monohydraté éq. au céfacloro 250 mg.
Excipients : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gélules, granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Le céfachlor est indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des germes sensibles.
- infections du système respiratoire, y compris pneumonie, bronchite, exacerbations de bronchite chronique, pharyngite et amygdalite ;
- otite moyenne;
- infections de la peau et des tissus mous ;
- infections urinaires, dont pyélonéphrites et cystites,
- sinusite;
- urétrite gonococcique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le céfachlor est administré par voie orale
Adultes. La posologie normale chez l'adulte est de 250 mg toutes les 8 heures. Dans les infections plus sévères ou celles causées par des germes moins sensibles, des posologies plus élevées peuvent être indiquées. La dose maximale recommandée est de 2 g par jour, bien que des doses de 4 g par jour aient été administré à des sujets normaux pendant 28 jours sans effet indésirable.
Pour le traitement de l'urétrite gonococcique aiguë chez les deux sexes, une administration unique de 3 g de céfachlor éventuellement en association avec 1 g de probénécide est recommandée.
Enfants : La posologie quotidienne normale pour les enfants est de 20 mg/kg en doses fractionnées toutes les 8 heures.
Dans les infections les plus sévères, dans les otites moyennes, et dans celles causées par des germes moins sensibles, une posologie de 40 mg/kg/jour est recommandée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1 g.
Posologie alternative : Dans l'otite moyenne et la pharyngite, la dose quotidienne totale peut être administrée en doses fractionnées toutes les 12 heures.
Pour d'autres exemples de posologie pédiatrique, voir la notice d'emballage.
04.3 Contre-indications -
Le céfachlor est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie reconnue aux céphalosporines et aux autres composants du produit. Les granulés pour suspension buvable contiennent du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Avant d'initier un traitement par Cefachlor, le rapport bénéfice/risque pour chaque patient doit être soigneusement évalué, en particulier il est recommandé d'effectuer une analyse minutieuse des antécédents médicaux familiaux et individuels de la survenue de réactions d'hypersensibilité "à ce médicament ou à d'autres. doit être indiqué si le patient a déjà été hypersensible aux céphalosporines et aux pénicillines. Les dérivés de la céphalosporine C doivent être administrés avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines. Des précautions doivent donc être prises pour éviter les réactions indésirables. Certains patients ont présenté des réactions sévères (y compris anaphylaxie) suite à l'administration de pénicillines ou de céphalosporines. Des réactions à médiation IgE surviennent habituellement. au niveau cutané, gastro-intestinal, respiratoire et cardiovasculaire. Les symptômes peuvent être : hypotension sévère et accélération et ralentissement soudains du rythme cardiaque, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, étourdissements, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et de la paume des pieds mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses localisées plus fréquemment sur les extrémités, les organes génitaux externes et le visage, en particulier dans la région des yeux et des lèvres), rougeur de la peau surtout autour des oreilles, cyanose, sueurs. survenue possible d'une colite pseudomembraneuse chez les patients sous traitement par antibiotiques à large spectre, il est important de garder cela à l'esprit chez les patients qui présentent une diarrhée au cours de la chimiothérapie antibiotique.
Utilisation pendant la grossesse. La tolérance du céfachlor pendant la grossesse n'a pas été suffisamment prouvée.
En cas de réaction allergique au Cefachlor, l'administration du médicament doit être suspendue et le patient doit recevoir le traitement nécessaire.
L'utilisation prolongée de cefacloro peut induire le développement de germes non sensibles.
Une surveillance attentive du patient est essentielle.Si une surinfection survient pendant le traitement par cefacloro, des mesures appropriées doivent être prises.
Le céfachlor doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. Dans de telles conditions, la posologie sans danger doit être inférieure à celle généralement recommandée.
Des réactions faussement positives au glucose urinaire peuvent survenir après l'administration de céfacloro. Ceux-ci ont été observés avec les solutions Benedict et Fehlimg et le Clinitest, mais pas avec le Tes-Tape (test enzymatique pour la glycosurie, Lilly).
Les antibiotiques à large spectre doivent être prescrits avec prudence aux personnes ayant des antécédents de troubles intestinaux, en particulier de colite.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
- Bien agiter le flacon avant d'ajouter de l'eau pour faciliter la dispersion du granulé ;
- Ajoutez ensuite de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la flèche sur l'étiquette,
- Boucher et bien agiter jusqu'à ce que la suspension devienne homogène ; le volume descendra en dessous du niveau indiqué par la flèche ;
- Rajouter de l'eau pour ramener le volume au niveau indiqué par la flèche sur l'étiquette ;
- Bien agiter jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Si préparé selon ces indications, 5 ml de la suspension contiendront 250 mg de céfacloro.
Bien agiter la suspension avant chaque administration.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Comme avec les autres bêta-lactamines, l'excrétion rénale du céphachlore est inhibée par le probénécide.
De nombreuses observations ont montré que la présence d'aliments abaisse et retarde les concentrations maximales de céfacloro dans le sérum sans altérer la quantité totale retrouvée dans les urines.
04.6 Grossesse et allaitement -
La tolérance du céfachlor pendant la grossesse n'a pas été suffisamment prouvée.
Chez la femme enceinte, le médicament doit être utilisé en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
De petites quantités de céfachlor ont été trouvées dans le lait maternel après des doses uniques de 500 mg. Pendant l'allaitement, la prudence est recommandée dans l'utilisation du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le céfachlor n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables considérés comme liés au traitement par le céfachlor sont rapportés ici.
Hypersensibilité.
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez 1,5 % des patients, y compris des éruptions morbilliformes (1 sur 100) Un prurit, de l'urticaire et un test de Coombs positif sont observés chez moins de 1 patient traité sur 200.
Des réactions généralisées de "maladie sérique" ont été rapportées avec l'utilisation du céfacloro, caractérisées par la présence d'érythème polymorphe, d'éruptions cutanées et d'autres manifestations cutanées, accompagnées d'arthrite/arthralgie, avec ou sans fièvre, et elles diffèrent du sérum classique. maladie en ce que lymphadénopathie et protéinurie sont rarement présentes, les complexes immuns circulants font défaut et il n'y a pas de « preuve à ce jour » de séquelles de la réaction.
Alors que la recherche est en cours, les réactions de « maladie sérique » semblent être dues à une hypersensibilité et surviennent plus souvent pendant et après un traitement par cefacloro.
De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, avec une incidence de 1 sur 200 (0,5 %) dans une étude clinique, 2 sur 8 346 (0,024%) dans d'autres études cliniques (avec une incidence chez les enfants égale à 0,055% ) et enfin 1 sur 38 000 (0,003%) dans le cadre d'événements spontanés.
Les signes et symptômes apparaissent quelques jours après le début du traitement et cessent quelques jours après son arrêt.
Ces réactions n'ont occasionné qu'occasionnellement des hospitalisations, généralement de courte durée (en moyenne 2 à 3 jours selon les études « Post-Marketing Surveillance »).
Chez les patients hospitalisés, les symptômes au moment de l'admission étaient légers à sévères et en tout cas plus sévères chez l'enfant. Les antihistaminiques et les cortisones favorisent la rémission des signes et symptômes.
Aucune séquelle grave n'a été signalée.
Des réactions d'hypersensibilité plus sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'anaphylaxie ont été rarement observées. L'anaphylaxie peut être plus facilement observée chez les patients allergiques à la pénicilline.
Effets gastro-intestinaux.
Ils surviennent chez environ 2,5 % des patients, y compris la diarrhée (1 sur 70 traités). Une colite pseudomembraneuse peut être observée pendant et après un traitement antibiotique. Des nausées et des vomissements sont rarement observés. Une hépatite transitoire et un ictère cholestatique surviennent rarement avec certaines pénicillines et autres céphalosporines.
Autres.
Angio-œdème, éosinophilie (1 sur 50 traité), démangeaisons des organes génitaux, moniliase vaginale et vaginite (moins de 1 sur 100) et, rarement, thrombocytopénie et néphrite interstitielle réversible.
Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par les céphalosporines.
Événements pour lesquels la corrélabilité est incertaine
Système nerveux central.
L'hyperactivité réversible, l'agitation, l'insomnie, la confusion mentale, l'hypertonie, les hallucinations, les étourdissements et les vertiges, la somnolence sont rarement rapportés.
Des modifications transitoires de la chimie du sang ont été rapportées. Bien que d'étiologie incertaine, ceux-ci sont énumérés ci-dessous à titre d'information supplémentaire pour le clinicien.
Modifications de la fonction hépatique.
De légères augmentations de la SGOT et de la SGPT, ou des valeurs de phosphatase alcaline ont été rapportées (1 sur 40).
Modifications hématologiques.
Comme avec les autres bêta-lactamines, une lymphocytose transitoire, une leucopénie et, rarement, une anémie hémolytique, une anémie aplasique, une agranulocytose et une neutropénie réversible d'importance clinique possible ont été rapportées. De rares cas d'augmentation du temps de Quick avec ou sans saignement clinique ont été rapportés chez des patients recevant simultanément du céfachlor et de la warfarine sodique.
Altérations rénales.
De légères augmentations de l'azote uréique du sang ou de la créatinine (moins de 1 sur 500) ou des modifications de l'analyse d'urine (moins de 1 sur 200) ont été rapportées.
04.9 Surdosage -
Signes et symptômes. Les symptômes de toxicité observés après un surdosage avec le céfachlor peuvent inclure des nausées, des vomissements, une gêne épigastrique et de la diarrhée. La sévérité des troubles épigastriques et des diarrhées est corrélée à la dose prise. Si d'autres symptômes sont mis en évidence, il est probable qu'ils soient secondaires à la maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou à une autre intoxication.
Traitement. Soyez toujours conscient de la possibilité qu'un surdosage soit causé par plusieurs médicaments, des interactions médicamenteuses ou la pharmacocinétique particulière du patient.
Un lavage intestinal n'est pas nécessaire lorsque le patient n'a pas ingéré plus de 5 fois la dose normale de céfacloro.
Le patient doit être surveillé attentivement, en particulier la ventilation et la perfusion pulmonaire, les signes vitaux, l'analyse des gaz du sang, les électrolytes sériques, etc.
L'absorption intestinale peut être réduite en administrant du charbon activé qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que le vomissement ou le lavage provoqués ; par conséquent, envisagez le charbon comme traitement alternatif ou en complément de la vidange gastrique. L'administration répétée de charbon activé peut faciliter « l'élimination des certains médicaments qui peuvent avoir été pris. Surveillez attentivement les voies respiratoires du patient pendant la vidange gastrique et l'utilisation de charbon actif.
La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion au charbon activé n'ont pas été démontrées comme bénéfiques pour le patient en surdosage de céfachlor.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique.
Code ATC : J01DC04.
Des tests in vitro ont montré que l'action bactéricide des céphalosporines s'exprime par l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.
Le céfachlor est actif in vitro contre les micro-organismes suivants :
- Streptocoques alpha et bêta-hémolytiques
- Staphylocoques, y compris les souches productrices de coagulase positive et négative et de pénicillinase
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxelle (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, y compris les souches résistantes à l'ampicilline.
Remarque : Le céfachlor n'est pas actif sur Pseudomonas sp. et sur la plupart des souches d'entérocoques (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole-positive et Serratia. Certaines souches rares de staphylocoques sont résistantes au céfachlor.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le céfachlor est bien absorbé après administration orale à la fois lorsqu'il est pris avec de la nourriture et à jeun. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g les pics sériques moyens détectés après 30 à 60 minutes étaient respectivement de 7, 13 et 23 mcg/ml. Environ 60 à 85 % du médicament sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 8 heures suivant l'administration.
Durant cette période, les concentrations maximales dans les urines après administration de doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient respectivement d'environ 600, 900 et 1 900 mcg/ml.
Le céfachlor n'est pas sensiblement métabolisé. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal retarde l'absorption et réduit les pics sériques mais ne modifie pas la quantité totale de céfacloro absorbée.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des tests effectués sur des souris, des rats, des chiens et des singes indiquent que le médicament a un faible pouvoir toxique. Les valeurs de DL50 étaient supérieures à 5 g/kg lorsque le médicament était administré à des rongeurs par voie orale ou intrapéritonéale. Les chiens et les singes ont également subi des doses élevées du médicament (DL0> 1 g / kg), avec des vomissements et des diarrhées occasionnels. Le céfachlor n'est ni tératogène ni mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cefachlor ABC 500 mg gélules
Excipients : diméthicone 350, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, dioxyde de titane.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Excipients : diméthicone 350, gomme xanthane, amidon prégélatinisé, arôme cerise noire, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose 15, saccharose.
06.2 Incompatibilité "-
Pas de particulier
06.3 Durée de validité "-
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Gélules : à conserver en dessous de 30°C
Granulés pour suspension buvable : la suspension reconstituée doit être conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 14 jours.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Cefacloro ABC 500 mg gélules : boîte de 8 gélules sous plaquettes PVC/aluminium.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable : boîte de 1 flacon en polyéthylène haute densité.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turin
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Cefachlor ABC 500 mg gélules A.I.C. N° 035361017
Cefachlor ABC 250 mg/5ml granulés pour suspension buvable A.I.C. N° 035361029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
14 décembre 2001
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA du 15 octobre 2012
