Ingrédients actifs : Tamsulosine (chlorhydrate de tamsulosine)
Omnic 0,4 mg gélules à libération modifiée
Les notices d'emballage Omnic sont disponibles pour les packs :- Omnic 0,4 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
- Omnic 0,4 mg gélules à libération modifiée
Indications Pourquoi utiliser Omnic ? Pourquoi est-ce?
L'ingrédient actif d'Omnic est la tamsulosine, un médicament antagoniste sélectif α1A/α1D qui réduit la tension musculaire dans la prostate et l'urètre. Cela permet à l'urine de passer plus rapidement à travers l'urètre, ce qui facilite la miction. , il diminue la sensation d'urgence à uriner.
Omnic est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces troubles peuvent inclure des difficultés à uriner (diminution du débit), des dribbles, une urgence et une fréquence croissante des mictions de jour comme de nuit.
Contre-indications Quand Omnic ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Omnic si vous êtes allergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans Omnic. L'hypersensibilité peut se présenter sous la forme d'un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (œdème de Quincke), si vous avez de graves problèmes de foie,
si vous vous évanouissez en raison d'une chute de la tension artérielle lorsque vous changez de position (assis ou debout).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omnic
Faites attention avec Omnic
- Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de l'affection pour laquelle vous êtes traité
- Dans de rares cas, des évanouissements peuvent survenir avec l'utilisation d'Omnic, comme avec d'autres médicaments de ce type.Aux premiers signes de vertige ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce qu'ils disparaissent.
- Si vous avez de graves problèmes rénaux, veuillez en informer votre médecin.
- Si vous devez subir ou subir une chirurgie oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome), veuillez informer votre ophtalmologiste si vous avez déjà pris, prenez ou prévoyez de prendre Omnic. Le spécialiste peut ainsi prendre les précautions appropriées quant au médicament et à la technique chirurgicale à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez reporter ou arrêter temporairement le traitement par ce médicament avant de subir une chirurgie oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il n'est pas efficace dans cette population.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Omnic
Prendre Omnic avec d'autres médicaments
La prise d'Omnic avec d'autres médicaments de la même classe (antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques) peut provoquer une chute indésirable de la tension artérielle. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris non prescrit. C'est particulièrement important. d'informer votre médecin si vous êtes traité en même temps avec des médicaments susceptibles de diminuer l'élimination d'Omnic de votre corps (par exemple, le kétoconazole, l'érythromycine).
Avertissements Il est important de savoir que :
Prendre Omnic avec de la nourriture et des boissons
Omnic doit être pris après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée
Grossesse, allaitement et fertilité
OMNIC n'est pas indiqué chez les femmes.
Une éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation) a été rapportée chez l'homme. Cela signifie que le liquide séminal ne quitte pas le corps par l'urètre mais pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (échec de l'éjaculation).Cet événement est inoffensif.
Conduire et utiliser des machines
Il n'a pas été démontré qu'Omnic affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des équipements. Cependant, vous devez être conscient de la possibilité de vertiges, auquel cas vous ne devez pas vous engager dans des activités qui nécessitent une attention particulière.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Omnic : Posologie
Prenez toujours Omnic exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.La dose habituelle est de 1 gélule par jour, à prendre après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée, tous les jours.
La gélule doit être avalée entière, sans l'écraser ni la mâcher.
Omnic est généralement prescrit pour de longues périodes de temps. Les effets sur la vessie et la miction sont maintenus après un traitement à long terme avec Omnic.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Omnic
Si vous avez pris plus d'Omnic que vous n'auriez dû
Prendre trop d'Omnic peut entraîner une baisse indésirable de la tension artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, associée à une sensation de faiblesse.Si vous avez pris trop de doses d'Omnic, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Omnic
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Omnic, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié une journée, continuez à prendre la gélule du jour à l'heure habituelle. Ne prenez jamais une double dose pour rattraper une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Omnic
Lorsque le traitement par Omnic est arrêté prématurément, les premiers symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, continuez à prendre Omnic aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours votre médecin si vous pensez que ce traitement doit être interrompu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Omnic
Comme tous les médicaments, Omnic est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets fréquents (moins de 1 cas sur 10, plus de 1 cas sur 100 (1-10 %)) : vertiges, notamment en position assise ou debout.
Éjaculation anormale (trouble de l'éjaculation).Ce symptôme signifie que le liquide séminal ne sort pas du corps par l'urètre mais pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de liquide séminal est réduit ou absent (échec de l'éjaculation). inoffensif.
Effets peu fréquents (plus de 1 cas sur 1000, moins de 1 cas sur 100 (0,1-1%)) :
maux de tête, palpitations (le cœur bat plus souvent que la normale et est également perceptible), diminution de la tension artérielle telle que se lever rapidement de la position assise ou couchée souvent associée à des étourdissements, nez bouché ou qui coule (rhinite), diarrhée, nausées et vomissements, constipation, faiblesse (asthénie), rougeur de la peau (rush), démangeaisons et urticaire
Effets rares (plus de 1 cas sur 10 000, moins de 1 cas sur 1000 (0,01-0,1%)) :
évanouissements et cas de gonflement localisé soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge et de la langue), difficultés respiratoires avec ou sans démangeaisons et rougeur de la peau (éruption cutanée), comme fréquemment dans une réaction allergique (œdème de Quincke).
Effets très rares (moins de 1 sur 10 000 (
priapisme (érection involontaire douloureuse et prolongée nécessitant un traitement médical immédiat). Éruption cutanée, inflammation, cloques de la peau et/ou des muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des narines ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Effets dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Vision floue
- déficience visuelle
- saignement de nez (épistaxis)
- éruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)
- rythme cardiaque anormal irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficulté à respirer (dyspnée).
- si vous êtes sur le point de subir une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) et que vous prenez déjà ou avez récemment pris Omnic, la pupille peut se dilater mal et l'iris (la partie circulaire colorée œil) peut devenir flasque pendant la chirurgie.
- bouche sèche.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
Gardez Omnic hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Omnic après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP » (mois et année) La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
LES AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Omnic
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont : contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460) ; copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1); polysorbate 80 (E433) ; le laurylsulfate de sodium; triacétine (E1518); stéarate de calcium (E470a); talc (E553b). Enveloppe de la capsule : gélatine dure ; carmin d'indigo (E132) ; dioxyde de titane (E171); oxyde de fer jaune (E172); oxyde de fer rouge (E172). Encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172).
Description de ce à quoi ressemble l'Omnic dans la boîte
Les gélules Omnic sont orange/vert olive, marquées des codes "0,4", "701" et du logo. Les gélules Omnic sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées en polypropylène-aluminium contenues dans une boîte en carton.
Le pack contient 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OMNIC 0,4 MG, GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération modifiée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine comme ingrédient actif.
Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération modifiée orange / vert olive, dures, marquées des codes "0,4", "701" et du logo.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale
Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée. La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être écrasée ou mâchée car cela peut interférer avec la libération modifiée de l'ingrédient actif. En cas d'insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir également rubrique 4.3 Contre-indications).
Population pédiatrique
Il n'y a aucune indication pour l'utilisation spécifique d'Omnic chez les enfants.
L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris angio-œdème d'origine médicamenteuse ou à l'un des excipients. Antécédents d'hypotension orthostatique. Insuffisance hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 1 adrénergiques, au cours du traitement par OMNIC, une diminution de la pression artérielle peut survenir dans des cas particuliers qui, dans de rares cas, peuvent conduire à une syncope. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Avant de commencer le traitement par OMNIC, le patient doit être évalué pour la présence d'autres conditions qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que l'hyperplasie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, la détermination de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être envisagé avec prudence car le médicament n'a pas été étudié chez ces sujets.
Le « syndrome de l'iris souple en peropératoire » (IFIS, une variante du syndrome de la petite pupille) a été observé au cours d'une chirurgie de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant déjà été traités par le chlorhydrate de tamsulosine. L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après la chirurgie.
L'arrêt du chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant la chirurgie de la cataracte est considéré comme empiriquement utile, mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas encore été établi. IFIS a également été trouvé chez des patients qui avaient arrêté la tamsulosine pendant une période plus longue avant la chirurgie de la cataracte.
Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour lesquels une chirurgie de la cataracte est prévue.
Lors de l'évaluation préopératoire, l'ophtalmologiste et l'équipe chirurgicale doivent déterminer si le patient en attente de chirurgie est en cours de traitement ou a été traité par tamsulosine afin de s'assurer que les mesures appropriées peuvent être prises pour prendre en charge l'IFIS pendant l'intervention.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Aucune interaction n'a été notée lorsque le chlorhydrate de tamsulosine a été pris en même temps que l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'utilisation concomitante de cimétidine provoque une augmentation des taux plasmatiques de tamsulosine tandis que le furosémide les abaisse ; cependant, les concentrations plasmatiques de tamsulosine se situent dans la plage thérapeutique et aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire. In vitro le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone. Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
L'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peut entraîner des effets hypotenseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent car OMNIC est destiné à être utilisé uniquement chez les patients de sexe masculin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, le patient doit être conscient de la possibilité de vertiges.
04.8 Effets indésirables
Une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de « Syndrome de l'iris souple peropératoire (IFIS) » associé au traitement par la tamsulosine a été observée pendant la chirurgie de la cataracte pendant la période de surveillance post-commercialisation (voir également paragraphe 4.4).
Expérience post-commercialisation : En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine. Étant donné que ces événements signalés spontanément proviennent de l'expérience post-commercialisation dans le monde entier, leur la fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peuvent être déterminés avec certitude.
04.9 Surdosage
Symptômes
Un surdosage avec le chlorhydrate de tamsulosine peut provoquer des effets hypotenseurs graves.
Des effets hypotenseurs graves ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension aiguë suite à un surdosage, des mesures rapides doivent être prises pour soutenir le système cardiovasculaire.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale en faisant allonger le patient. Si cela ne suffit pas, des extenseurs de volume et, si nécessaire, des médicaments vasoconstricteurs peuvent être utilisés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales appliquées. La dialyse est peu utile car la tamsulosine se lie fortement aux protéines plasmatiques. Certaines mesures telles que les vomissements peuvent être prises pour empêcher l'absorption. En cas d'ingestion de fortes doses, un lavage gastrique peut être utile et du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : α1 antagoniste des récepteurs adrénergiques. Code ATC : G04CA02. Préparations pour le traitement exclusif des pathologies de la prostate.
Mécanisme d'action
La tamsulosine se lie sélectivement et de manière compétitive aux adrénorécepteurs α1 postsynaptiques, en particulier les sous-types α1A et α1D. Il provoque le relâchement des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
OMNIC augmente le débit urinaire maximal. Soulage l'obstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi les symptômes de la miction.
Il améliore également les symptômes de remplissage dans lesquels l'instabilité vésicale joue un rôle important.
Ces effets sur les symptômes de remplissage et de vidange sont maintenus pendant le traitement à long terme. La nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathétérisme est considérablement retardée.
Les antagonistes des récepteurs Α1 peuvent réduire la pression artérielle en réduisant la résistance périphérique. Aucune réduction cliniquement significative de la pression artérielle n'a été observée au cours des essais cliniques avec OMNIC.
Population pédiatrique
Une étude de dosage à double insu, randomisée, contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants atteints de vessie neuropathique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités à 1 des 3 niveaux de dose de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg / kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg / kg ] et élevée [0,004 à 0,008 mg/kg]), ou avec un placebo. Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients dont la pression détrusorienne au point de fuite (pression au point de fuite du détrusor, LPP) a diminué jusqu'à la stabilisation de l'hydronéphrose et de l'hydrouretère et le changement des volumes d'urine obtenus à partir du cathétérisme et du nombre de fuites d'urine pendant le cathétérisme, comme enregistré dans les journaux de cathétérisme. Il n'y avait pas de différence significative entre le groupe placebo et l'un des 3 groupes tamsulosine pour les critères d'évaluation principaux ou secondaires Aucune réponse à la dose n'a été observée pour aucun niveau de dose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le chlorhydrate de tamsulosine est absorbé par l'intestin et est presque entièrement biodisponible. L'absorption du chlorhydrate de tamsulosine est réduite lors d'une prise proche des repas. Une absorption uniforme peut être obtenue si le patient prend toujours Omnic après le même repas. cinétique linéaire Après une dose unique d'Omnic en après un repas, les taux plasmatiques de tamsulosine atteignent un pic en 6 heures environ et, à l'état d'équilibre, qui sont atteints après 5 jours de traitement, la Cmax est environ 2/3 plus élevée que celle obtenue après une dose unique. Cela a été noté chez les patients âgés. et il est raisonnable de s'attendre à la même chose chez les patients plus jeunes. Il existe une variation individuelle considérable des taux plasmatiques à la fois après des doses uniques et répétées.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine est liée à environ 99 % aux protéines plasmatiques.Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
La tamsulosine a un effet de premier passage médiocre car elle est métabolisée lentement. La tamsulosine est présente dans le plasma principalement sous forme de principe actif inchangé. Il est métabolisé dans le foie. Pratiquement aucune induction du système enzymatique microsomale du foie causée par la tamsulosine n'a été observée chez le rat. Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 ainsi que le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme, avec des contributions mineures possibles au métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine par d'autres isoenzymes du CYP. L'inhibition des enzymes du métabolisme des médicaments CYP3A4 et CYP2D6 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites n'est plus actif que le produit original.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines et environ 9 % d'une dose sous forme de principe actif inchangé. Après une dose unique d'Omnic à l'état nourri et à l'état d'équilibre, la demi-vie d'élimination a été évaluée à 10 et 13 heures, respectivement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. Des études de reproduction chez le rat, des études de cancérogénicité chez la souris et le rat, des études de génotoxicité ont également été prises en compte. in vivo et in vitro. Le profil toxicologique général établi avec les doses plus élevées de tamsulosine est cohérent avec l'activité pharmacologique connue des médicaments antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques. Chez le chien, à des doses très élevées, l'électrocardiogramme est modifié. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine n'a pas montré de propriétés génotoxiques pertinentes. Une incidence accrue de modifications prolifératives dans le pis de rats et d'animaux de souris femelles a été rapportée. Ces résultats, qui sont probablement médiés par l'hyperprolactinémie et ne surviennent qu'à des doses élevées, sont considérés comme non pertinents.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu des gélules:
Cellulose microcristalline E460
Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1)
Polysorbate 80 E433
Laurylsulfate de sodium
Triacétine E1518
Stéarate de calcium E470a
Talc E553b.
Capsule: Gélatine dure; carmin d'indigo E132; dioxyde de titane E171; oxyde de fer jaune E172; oxyde de fer rouge E172.
Encre à imprimer:
E904 gomme laque
Propylène glycol E1520
Oxyde de fer noir E172.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes en polypropylène-aluminium, 10 gélules, en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 200 gélules Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium, 5 gélules, en boîtes de 50 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 gélules - A.I.C. n.m. 032647024 / M
30 gélules - A.I.C. n.m. 032647012 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Inscription : 22 août 1996
Renouvellement : 12 juillet 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/2012
