Ingrédients actifs : Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 5% crème
Les notices d'emballage d'Aciclovir dorom sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés, ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés, ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable
- ACICLOVIR DOROM 5% crème
Pourquoi Aciclovir dorom est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Chimiothérapie antivirale.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La crème ACICLOVIR DOROM est indiquée dans le traitement des infections cutanées à Herpes simplex telles que : Herpes genitalis primitif ou récidivant et Herpes labialis.
Contre-indications Quand Aciclovir dorom ne doit pas être utilisé
La crème ACICLOVIR DOROM 5 % est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir et à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aciclovir dorom
ACICLOVIR DOROM 5% crème n'est pas recommandée pour une application sur les muqueuses, comme dans la bouche, les yeux ou le vagin, car elle peut être irritante.
Faites particulièrement attention à éviter toute introduction accidentelle dans l'œil.
Un traitement oral par aciclovir doit être envisagé chez les patients gravement immunodéprimés. Il faut conseiller à cette catégorie de patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aciclovir dorom
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus, cependant l'exposition systémique à l'aciclovir due à l'application systémique de la crème ACICLOVIR DOROM 5 % est très faible.
Une étude pivot post-commercialisation sur la grossesse avec l'aciclovir a documenté les issues de grossesse chez les femmes exposées à toute formulation d'aciclovir. Les conclusions des données pivot n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale, et les anomalies congénitales observées n'ont révélé aucune unicité ou concordance suggérant une possible cause commune de leur apparition. .
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées, mais uniquement après des doses sous-cutanées si élevées qu'elles induisent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Des données humaines limitées montrent que le médicament passe dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson après l'utilisation par la mère de crème d'aciclovir ne serait pas significative.
La fertilité
Les résultats des études animales indiquent que la crème Aciclovir n'a aucun effet sur la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets négatifs connus de la crème ACICLOVIR DOROM sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aciclovir dorom : Posologie
La crème ACICLOVIR DOROM doit être appliquée 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures. La crème ACICLOVIR DOROM doit être appliquée sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Aciclovir dorom
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Même si la totalité du contenu d'un tube contenant 500 mg d'aciclovir (crème) est ingéré, aucun effet secondaire n'est attendu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'ACICLOVIR DOROM, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aciclovir dorom
Comme tous les médicaments, ACICLOVIR DOROM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1 / 10, fréquent ≥1 / 100 à <1/10, peu fréquent ≥1 / 1000 à <1/100, rare ≥1 / 10 000 à < 1 / 1 000, très rare < 1 / 10 000.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : sensation de brûlure ou de picotement passagère après application d'ACICLOVIR DOROM 5% crème.
Légère sécheresse ou desquamation de la peau.
Démangeaison.
Rare : érythème. Dermatite de contact après application Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, très souvent, les substances réactives se sont avérées être des composants de la crème plutôt que de l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Cette date fait référence au produit intact correctement stocké.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
100 g de crème contiennent :
- principe actif : aciclovir g 5 ;
- excipients : téfose 1500 ; glycérol; huile de vaseline; acide stéarique; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium; le p-hydroxybenzoate de propyle; eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème topique. Tube de 3 g de crème 5% Tube de 10 g de crème 5%
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ACICLOVIR DOROM 5% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de crème 5% contiennent : principe actif : acyclovir 5 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Crème topique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
La crème ACICLOVIR DOROM est indiquée dans le traitement des infections cutanées à Herpes simplex telles que : Herpes genitalis primitif ou récidivant et Herpes labialis.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La crème ACICLOVIR DOROM doit être appliquée 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures. La crème ACICLOVIR DOROM doit être appliquée sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation.
04.3 Contre-indications -
ACICLOVIR DOROM 5% crème est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir et à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
ACICLOVIR DOROM 5% crème n'est pas recommandée pour une application sur les muqueuses, comme dans la bouche, les yeux ou le vagin, car elle peut être irritante.
Faites particulièrement attention à éviter toute introduction accidentelle dans l'œil. Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du SIDA ou transplantés de moelle osseuse), l'aciclovir oral doit être envisagé. Ces patients doivent être encouragés à consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.
L'utilisation, notamment prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus, cependant l'exposition systémique à l'aciclovir due à l'application topique d'ACICLOVIR DOROM 5% crème est très faible.
Une étude pivot post-commercialisation sur la grossesse avec l'aciclovir a documenté les issues de grossesse chez les femmes exposées à toute formulation d'aciclovir. Les conclusions des données pivot n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale, et les anomalies congénitales observées n'ont révélé aucune unicité ou concordance suggérant une possible cause commune de leur apparition. .
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées, mais uniquement après des doses sous-cutanées si élevées qu'elles induisent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Des données humaines limitées montrent que le médicament passe dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par le nourrisson après utilisation d'ACICLOVIR DOROM 5% crème par la mère doit être non significative.
La fertilité
Les résultats des études chez l'animal indiquent que l'Aciclovir crème n'a aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a pas d'effets négatifs connus de la crème ACICLOVIR DOROM sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 à
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais avec l'aciclovir 3 % en pommade ophtalmique. Compte tenu de la nature des événements indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer sans équivoque quels événements étaient liés à l'administration du médicament et lesquels à la maladie. Les données de déclaration spontanée ont été utilisées comme base pour l'attribution de fréquence aux événements observés après commercialisation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : picotements transitoires ou picotements après application de crème d'aciclovir
Légère sécheresse ou desquamation de la peau.
Démangeaison.
Rare : érythème. Dermatite de contact après application Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, très souvent, les substances réactives se sont avérées être des composants de la crème plutôt que de l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
04.9 Surdosage -
Même si la totalité du contenu d'un tube contenant 500 mg d'aciclovir (crème) est ingéré, aucun effet secondaire n'est attendu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus Herpes simplex de type 1 et 2 et Varicella zoster. La toxicité pour les cellules hôtes est faible : une fois que l'aciclovir pénètre dans la cellule infectée par l'herpès, il se transforme en le composé actif : l'aciclovir triphosphate. La première étape du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus. L'acyclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme inhibiteur de l'ADN-polymérase virale, bloquant la poursuite de la synthèse de l'ADN viral, sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 (orale) chez la souris est > 10 000 mg/kg, chez le rat elle est > 20 000 mg/kg.
Mutagénicité : les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro Et in vivo ont montré que le produit ne comporte pas de risques génétiques pour l'homme.De plus, les résultats des études animales indiquent qu'il n'est pas tératogène ou cancérigène et qu'il n'affecte pas la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Tefose 1500 ; glycérol; huile de vaseline; acide stéarique; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium; le p-hydroxybenzoate de propyle; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité "-
3 ans lorsqu'il est correctement stocké dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Il n'y a pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tube en aluminium déformable, revêtu intérieurement de résines époxy.
1 tube contenant 10 g de crème 5%
1 tube contenant 3 g de crème 5%
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Rien à signaler.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
1 tube contenant 10 g de crème 5% A.I.C. 028467025
1 tube contenant 3 g de crème 5% A.I.C. 028467076
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Mars 1993 / Avril 2003.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Février 2016
