Ingrédients actifs : Indobufène
INDOBUFÈNE EG 200 mg comprimés
Pourquoi l'Indobufen est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce qu'INDOBUFENE EG et dans quel cas est-il utilisé
L'indobuphène contient l'ingrédient actif indobufène, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs plaquettaires, qui améliorent la circulation sanguine en empêchant la formation de caillots (thrombus), qui peuvent bloquer la circulation.
INDOBUFENE EG est utilisé :
- pour empêcher un rétrécissement des pontages des artères du cœur (artères coronaires);
- pour le traitement des difficultés de mouvement dues à des problèmes de circulation sanguine (claudication intermittente) ;
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Indobufen - Médicament générique
Ne prenez jamais INDOBUFENE EG
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez des lésions gastriques et intestinales (ulcère gastro-duodénal) ;
- si vous avez "une inflammation de l'estomac accompagnée de saignements (gastrite hémorragique);
- si vous avez des problèmes hépatiques et/ou rénaux sévères ;
- si vous êtes sujet aux saignements (diathèse hémorragique) ;
- si, dans le passé, après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS), vous avez présenté des difficultés respiratoires (asthme), des rhumes de type allergique (rhinite) et des irritations cutanées (urticaire) .
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Indobufene.
Utilisez ce médicament avec prudence dans les cas suivants :
- si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale), dans ce cas, il peut être nécessaire de réduire la dose ;
- si vous avez déjà eu des blessures à l'estomac ou à l'intestin ;
- si vous utilisez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des médicaments qui augmentent la fluidité du sang (antiplaquettaires).
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants, car il peut être nécessaire de réduire la posologie ou d'arrêter le traitement par ce médicament :
- irritations cutanées (urticaire);
- une douleur au centre de l'abdomen (douleur épigastrique) et une sensation de brûlures d'estomac (brûlures d'estomac), une affection appelée dyspepsie et qui affecte les troubles digestifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'Indobufen - Médicament générique
Autres médicaments et INDOBUFENE EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous souffrez de diabète et que vous prenez des médicaments oraux (par voie orale) qui abaissent le taux de sucre dans le sang (hypoglycémiants), tels que des sulfonylurées, vous devez subir régulièrement des analyses de sang pour vérifier votre taux de sucre.
Si vous prenez des médicaments par voie orale qui augmentent la fluidité du sang (anticoagulants oraux), tels que la coumarine et/ou les dérivés de l'héparine, vous devez effectuer les tests suivants pour vérifier la coagulation du sang :
- temps de prothrombine;
- autres tests de coagulation.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse connue ou suspectée, et pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
INDOBUFENE EG contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Indobufen - Médicament générique : Posologie
Comment prendre INDOBUFENE EG
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 400 mg par jour, à prendre en deux prises, une toutes les 12 heures.
Prendre un comprimé le matin après le petit-déjeuner et un le soir après le dîner.
Patients âgés et/ou patients souffrant de problèmes rénaux
Votre médecin ajustera votre dose en fonction de votre fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine (clairance).
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la dose doit être évaluée par le médecin.
Si vous oubliez de prendre INDOBUFENE EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Indobufen - Médicament générique
Si vous avez pris plus d'indobufène que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage avec ce médicament n'a été signalé. En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'Indobufen - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus gastro-intestinal et consistent en :
- difficulté de digestion (dyspepsie);
- sensation de brûlure dans l'estomac (brûlures d'estomac);
- douleurs à l'estomac (douleurs épigastriques et abdominales);
- constipation ou diarrhée;
- ballonnements abdominaux;
- nausées et vomissements.
Ils ont rarement été signalés
- irritations cutanées allergiques;
- un purpura associé à une thrombocytopénie, qui est une affection cutanée associée à des lésions hémorragiques dues à une diminution du nombre de plaquettes ;
- maux de tête sévères (maux de tête).
Les cas de
- inflammation de l'estomac et/ou des intestins, accompagnée de lésions (ulcère gastroduodénal érosif et/ou gastrite hémorragique), également associée à la présence de sang dans les vomissures ou les selles et à des cas d'hémorragie cérébrale.
Les cas de:
- démangeaisons (fréquence inconnue);
- saignement de nez (épistaxis);
- saignement mineur des gencives, du bas de l'œil (conjonctive), des lèvres, de la vessie et de l'anus (rectum);
- saignement de la bouche, souvent après une toux (hémoptysie);
- altération de certains paramètres de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de l'azotémie) ;
- altération de certains paramètres de la fonction rénale (diminution de la clairance de la créatinine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Comment conserver INDOBUFENE EG
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Qu'est-ce qu'INDOBUFENE EG
- L'ingrédient actif est l'indobufène. Chaque comprimé contient 200 mg d'indobufène
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que l'indobufène et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés sécables.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INDOBUFÈNE EG 200 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient : 200 mg d'indobufène.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Les comprimés doivent être administrés par voie orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'indobuphène est indiqué :
• dans la prévention de l'occlusion du pontage aorto-coronarien
• pour le traitement de la claudication intermittente secondaire à des pathologies occlusives des artères périphériques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Normalement, la dose quotidienne est de 400 mg, à administrer en deux doses fractionnées à 12 heures d'intervalle. Il est recommandé de prendre un comprimé (200 mg) le matin après le petit-déjeuner et un le soir après le dîner.
L'indobufène étant principalement éliminé par les reins, il est nécessaire de réduire la posologie proportionnellement au degré de fonction rénale.
En particulier chez les patients âgés (plus de 65 ans), la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, en gardant à l'esprit que la fonction rénale diminue progressivement avec l'âge.
Le schéma posologique suivant est suggéré :
04.3 Contre-indications
L'indobufen ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une hypersensibilité au médicament, ni en présence d'ulcère gastro-duodénal, de gastrite hémorragique, d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, ni chez les sujets présentant une diathèse hémorragique.
Il existe une possibilité de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; pour cette raison, le médicament ne doit pas être administré aux patients chez lesquels ces médicaments ont induit des symptômes d'asthme, de rhinite ou d'urticaire.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La prudence est recommandée dans l'utilisation du médicament en présence de lésions antérieures du tractus gastro-intestinal ainsi qu'avec l'administration simultanée d'autres médicaments antiplaquettaires ou anti-inflammatoires non stéroïdiens. En cas de dyspepsie (par exemple brûlures d'estomac, douleurs épigastriques), la dose doit être réduite ou le traitement arrêté temporairement.
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être réduite en fonction du degré de fonction rénale.
Tenir hors de portée des enfants.
En cas de survenue de réactions allergiques, telles qu'urticaire, le traitement doit être interrompu.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du degré élevé de liaison de l'indobufène aux protéines plasmatiques, il existe la possibilité de déplacer d'autres médicaments qui se lient aux protéines. Pour cette raison, des évaluations périodiques des taux de glucose plasmatique doivent être effectuées chez les patients diabétiques traités par des médicaments hypoglycémiants oraux tels que les sulfonylurées.
Pour la même raison les effets des anticoagulants oraux (dérivés coumariniques) et/ou de l'héparine pourraient être augmentés.
En cas d'administration concomitante avec ces médicaments, le temps de Quick et d'autres tests de coagulation doivent être déterminés régulièrement.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les expérimentations animales n'aient pas montré de danger pour le fœtus, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament en cas de grossesse connue ou suspectée et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue de l'indobufène sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus gastro-intestinal et consistent en : dyspepsie, brûlures d'estomac, douleurs épigastriques et abdominales, constipation, diarrhée, distension abdominale, nausées et vomissements.
Des cas d'ulcère gastroduodénal, d'ulcère érosif et/ou de gastrite hémorragique, parfois associés à une hématémèse et/ou un méléna et des cas d'hémorragie cérébrale, ont été très rarement rapportés.
Des cas d'épistaxis, d'hémoptysie, de légères hémorragies non compliquées de la conjonctive, des gencives, des lèvres, du rectum et de la vessie ont été observés.
Occasionnellement, des augmentations des valeurs de transaminases et d'azotémie et une diminution de la clairance de la créatinine ont été rapportées.Rarement, des réactions allergiques cutanées, un purpura associé à une thrombopénie, des maux de tête ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé, qu'il soit accidentel ou intentionnel.
Le traitement du surdosage doit être symptomatique et approprié.
La diurèse forcée est efficace pour augmenter le taux d'élimination.
L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer l'indobufène de la circulation générale. Les altérations gastro-intestinales possibles peuvent être traitées avec des antiacides antagonistes H2.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agents antiplaquettaires, indobufène.
Code ATC : B01AC10.
L'indobufen intervient dans la fonction plaquettaire en bloquant de manière réversible la cyclooxygénase plaquettaire et en inhibant ainsi la biosynthèse du thromboxane A2.
Le médicament exerce son activité rapidement, dans les premières heures suivant l'administration, inhibant environ 95 % de la production de thromboxane plaquettaire. Ces effets restent constants lors d'administrations répétées deux fois par jour (état d'équilibre).
L'inhibition de l'activité plaquettaire (agrégation, adhérence, facteur plaquettaire 3 et 4 et bêta-thromboglobuline) a été largement documentée chez diverses espèces animales et chez l'homme.
L'indobuphène n'interfère pas avec les paramètres de la coagulation sanguine ; l'allongement du temps de saignement est modeste et rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Les résultats d'études de thrombose menées sur divers modèles expérimentaux ont montré que l'indobufène réduit le pouvoir thrombogène des prothèses vasculaires et prévient également la mort par embolie pulmonaire induite par les agrégats plaquettaires. Une augmentation de la déformabilité des membranes des globules rouges a été observée dans des études in vivo et ex vivo réalisées sur des érythrocytes obtenus de patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique traités par l'indobufène.
L'indobufen a un effet antiplaquettaire dû à l'inhibition de la réaction de libération des constituants plaquettaires (ADP, sérotonine, facteur plaquettaire 4, bêta-thromboglobuline).
Des recherches sur des animaux de laboratoire et chez l'homme ont montré que l'indobufène n'interfère pas avec les paramètres de la coagulation sanguine et que l'allongement du temps de saignement est modeste et rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'indobufen est caractérisée par une biodisponibilité élevée, une absorption rapide et complète après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 heures environ. La nourriture n'affecte pas la biodisponibilité du médicament. La demi-vie biologique du médicament est d'environ 8 heures avec un volume apparent de distribution de 15 litres.
Environ 99 % de l'indobufène est lié aux protéines plasmatiques et l'élimination se fait principalement par les reins, 75 % sous forme de produit conjugué (glucurunate) et dans une faible mesure sous forme de composé inchangé.
La cinétique de l'indobufène est linéaire jusqu'à une administration unique de 400 mg.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique menées sur différentes espèces animales (rat, chien, lapin) ont montré que l'indobufène est bien toléré, n'a pas d'effet tératogène, embryotoxique et n'est pas mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
30 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant des plaquettes thermoformées PVC/Aluminium de 30 comprimés sécables.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG S.p.A., Via Pavie, 6 20136-MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
INDOBUFENE EG 200 mg comprimés, 30 comprimés sécables AIC n. 036765016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29 novembre 2005/13 avril 2011
