Ingrédients actifs : Esoméprazole
Nexium 20 mg comprimés gastro-résistants
Nexium 40 mg comprimés gastro-résistants
Les notices d'emballage Nexium sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Nexium 10 mg granulés gastro-résistants pour suspension buvable, en sachet
- Nexium 20 mg comprimés gastro-résistants, Nexium 40 mg comprimés gastro-résistants
- NEXIUM 40 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Pourquoi Nexium est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Nexium contient un médicament appelé ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons », qui agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Nexium est utilisé pour traiter les affections suivantes :
- « Le reflux gastro-œsophagien pathologique » (RGO). Il se produit lorsque l'acide de l'estomac s'échappe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac), provoquant douleur, inflammation et brûlure.
- Ulcères de l'estomac ou des intestins supérieurs infectés par une bactérie appelée "Helicobacter pylori". Si vous souffrez de ces conditions, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
- Ulcères d'estomac causés par des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). Nexium peut également être utilisé pour prévenir la formation d'ulcères d'estomac lors de la prise d'AINS.
- Excès d'acide gastrique causé par une tumeur du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
- Traitement prolongé des récidives hémorragiques des ulcères, après prévention par administration intraveineuse de Nexium
Contre-indications Quand Nexium ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Nexium :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique : Informations complémentaires).
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
- si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).
Vous ne devez pas prendre Nexium s'il tombe dans l'un des cas ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nexium.
Faites attention avec Nexium
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nexium si :
- Vous avez de graves problèmes de foie.
- Vous avez de graves problèmes rénaux.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium
Nexium peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si l'un des événements suivants vous survient avant de commencer à prendre ou pendant que vous prenez Nexium, informez-en immédiatement votre médecin :
- Vous perdez beaucoup de poids sans raison ou avez du mal à avaler.
- Des douleurs à l'estomac ou une indigestion surviennent.
- Commencez à vomir de la nourriture ou du sang.
- Les selles sont noires (selles tachées de sang).
Si Nexium vous a été prescrit « au besoin », contactez votre médecin si les symptômes persistent ou changent de caractéristiques.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que Nexium, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque de ostéoporose) consultez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nexium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Nexium peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexium.
Vous ne devez pas prendre Nexium comprimés si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Atazanavir (utilisé pour traiter le VIH).
- Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins)
- Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par des champignons).
- Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer).
- Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés pour traiter la dépression).
- Diazépam (utilisé pour le traitement de l'anxiété, pour la relaxation musculaire ou dans l'épilepsie).
- Phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller au début ou à l'arrêt du traitement par Nexium.
- Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine. Votre médecin peut vous surveiller au début ou à l'arrêt du traitement par Nexium.
- Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente - douleur dans les jambes lors de la marche, causée par un apport sanguin insuffisant).
- Cisapride (utilisé pour l'indigestion et les brûlures d'estomac).
- Digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques).
- Méthotrexate (un médicament utilisé en chimiothérapie à haute dose pour traiter le cancer) - si vous prenez une dose élevée de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Nexium.
- Tacrolimus (utilisé dans les greffes d'organes)
- Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
- millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques tels que l'amoxicilline et la clarithromycine avec Nexium pour le traitement des ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous informiez votre médecin de la prise d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Avant de prendre Nexium, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Nexium pendant cette période.
On ne sait pas si Nexium passe dans le lait maternel, vous ne devez donc pas prendre Nexium si vous allaitez.
Prendre Nexium avec de la nourriture et des boissons
Les comprimés peuvent être pris à jeun ou à jeun.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Nexium affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Nexium
Les comprimés gastro-résistants de Nexium contiennent du saccharose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nexium : Posologie
Prenez toujours Nexium en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
- Nexium comprimés gastro-résistants est déconseillé aux enfants de moins de 12 ans.
- Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin vous surveillera (en particulier si vous prenez le médicament depuis plus d'un an).
- Si votre médecin vous a dit de prendre le médicament en cas de besoin, si nécessaire, informez-le si vos symptômes changent.
Prendre le médicament
- Vous pouvez prendre les comprimés à tout moment de la journée.
- Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou à jeun.
- Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas mâcher ni écraser les comprimés car ils contiennent des granulés enrobés qui protègent le médicament de l'acidité gastrique.Il est donc important de ne pas endommager les granulés.
Que faire si vous avez du mal à avaler les comprimés
Si vous avez du mal à avaler les comprimés :
- Mettez les comprimés dans un verre d'eau plate. D'autres liquides ne doivent pas être utilisés.
- Remuer jusqu'à ce que les comprimés se dissolvent (le mélange n'aura pas un aspect clair). Boire immédiatement ou au moins dans les 30 minutes. Mélangez-les toujours avant de boire.
- Pour vous assurer que vous avez pris tout le médicament, rincez abondamment le verre en le remplissant à moitié d'eau et buvez.Les particules solides contiennent le médicament et ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Si vous êtes absolument incapable d'avaler, le comprimé peut être mélangé avec un peu d'eau, inséré dans une seringue et administré par un tube directement dans l'estomac (sonde gastrique).
Combien de médicaments prendre
- Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre et pendant combien de temps. Ceci est fonction de votre condition physique, de votre âge et de votre état de foie.
- Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous.
Traitement des brûlures d'estomac causées par le reflux gastro-œsophagien (RGO) :
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
- Si votre médecin a trouvé votre œsophage légèrement endommagé, la dose habituelle est d'un comprimé gastro-résistant de Nexium à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous dire de continuer le traitement, en prenant la même dose, pendant 4 semaines supplémentaires, au cas où l'œsophage ne serait pas guéri.
- Une fois l'œsophage cicatrisé, la dose habituelle est d'un comprimé gastro-résistant de Nexium 20 mg une fois par jour.
- Si l'œsophage n'est pas endommagé, la dose habituelle est d'un comprimé gastro-résistant de Nexium 20 mg par jour. Lorsque vos symptômes seront maîtrisés, votre médecin vous informera que vous pouvez prendre le médicament en cas de besoin, jusqu'à un maximum d'un gastro-résistant. Comprimé résistant de Nexium 20 mg par jour.
- Si vous avez de graves problèmes de foie, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Traitement des ulcères dus à une infection à Helicobacter pylori et prévention de leur réapparition :
- Adultes à partir de 18 ans : la dose habituelle est d'un comprimé gastro-résistant de Nexium 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
- Votre médecin vous dira également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Traitement des ulcères gastriques causés par les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
- Adultes de 18 ans et plus : La dose habituelle est d'un comprimé gastro-résistant de Nexium 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères d'estomac si vous prenez des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
- Adultes à partir de 18 ans : la dose habituelle est d'un comprimé gastro-résistant de Nexium 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide gastrique causé par une croissance du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
- Adultes à partir de 18 ans : la dose habituelle est de Nexium 40 mg comprimés deux fois par jour.
- Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également de la durée de la poursuite du traitement. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Traitement prolongé des récidives hémorragiques des ulcères, après prévention par administration intraveineuse de Nexium :
La dose habituelle est d'un comprimé de Nexium 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nexium
Si vous avez pris plus de Nexium que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Nexium que prescrit par votre médecin, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Nexium
- Si vous oubliez de prendre une dose de Nexium, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée.
- Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nexium
Comme tous les médicaments, Nexium est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium et contactez immédiatement votre médecin :
- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
- Rougeur de la peau avec des cloques ou desquamation. Des cloques et des saignements graves peuvent également apparaître dans les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux. Il peut s'agir du « syndrome de Stevens-Johnson » ou de la « nécrolyse épidermique toxique ».
- La peau jaune, l'urine foncée et la fatigue peuvent être des symptômes de problèmes de foie.
Ces effets sont rares, affectant moins de 1 personne sur 1 000.
Les autres effets secondaires incluent :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) :
- Mal de tête.
- Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, flatulences.
- Nausées ou vomissements.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :
- Gonflement des pieds et des chevilles.
- Sommeil perturbé (insomnie).
- Vertiges, fourmillements, somnolence.
- Vertiges.
- Bouche sèche
- Modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie.
- Éruption cutanée, urticaire et démangeaisons.
- Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Nexium est utilisé à fortes doses et pendant des périodes prolongées).
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000) :
- Problèmes sanguins, tels qu'un nombre réduit de globules blancs et de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter les infections.
- Faibles niveaux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
- Se sentir agité, confus ou déprimé.
- Changements de goût.
- Problèmes de vue, comme une vision floue.
- Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
- Inflammation de l'intérieur de la bouche.
- Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causée par un champignon.
- Problèmes de foie, y compris la jaunisse qui peut provoquer un jaunissement de la peau, des urines foncées et de la fatigue.
- Chute de cheveux (alopécie).
- Éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
- Sentiment général de malaise et de manque de force.
- Transpiration accrue.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
- Modifications du nombre de cellules sanguines, y compris l'agranulocytose (manque de globules blancs).
- Agression.
- Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
- Problèmes hépatiques graves entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
- ciche ou desquamation de la peau. Cela peut être associé à une forte fièvre et des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
- Faiblesse musculaire.
- Problèmes rénaux graves.
- Augmentation mammaire chez les hommes.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Si vous prenez Nexium pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
- Inflammation des intestins (pouvant conduire à la diarrhée).
Nexium, dans de très rares cas, peut affecter les globules blancs entraînant une immunodéficience. Si vous avez une « infection avec des symptômes tels que fièvre avec détérioration sévère de votre état physique général ou fièvre avec symptômes d'infection locale tels que douleurs au cou, à la gorge ou à la bouche, ou difficulté à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible. • qu'un manque de globules blancs (agranulocytose) peut être exclu par un test sanguin Il est important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez.
Ne vous inquiétez pas de la liste des effets indésirables possibles ci-dessus. Vous pourriez ne pas en ressentir. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
- Conserver dans l'emballage d'origine (blister) ou conserver le récipient bien fermé (bouteille) afin de le protéger de l'humidité.
- N'utilisez pas les comprimés après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte, la pochette ou le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
LES AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nexium
L'ingrédient actif est l'ésoméprazole. Les comprimés gastro-résistants de Nexium sont disponibles en 2 dosages contenant 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Les autres composants sont : monostéarate de glycérol 40-55, hyprolose, hypromellose, oxyde de fer (rouge-brun, jaune) (E172, uniquement pour les comprimés de 20 mg), stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1 : 1) dispersion à 30 %, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogols, polysorbate 80, crospovidone, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
A quoi ressemble Nexium et contenu de l'emballage extérieur
- Les comprimés gastro-résistants de Nexium 20 mg sont rose clair avec A/EH d'un côté et 20 mg de l'autre.
- Les comprimés gastro-résistants de Nexium 40 mg sont roses avec A/EI d'un côté et 40 mg de l'autre.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, pochettes et/ou flacons contenant
- 20 mg, 40 mg : flacon de 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) comprimés.
- Plaquette thermoformée 20 mg, 40 mg ou plaquette pochette de 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NEXIUM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé contient : 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
20 mg : comprimé pelliculé rose clair, allongé, biconvexe. Le comprimé est marqué 20 mg d'un côté et A/EH de l'autre.
40 mg : Comprimé pelliculé rose, allongé, biconvexe. Le comprimé porte 40 mg d'un côté et A/EI de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Les comprimés NEXIUM sont indiqués pour :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
traitement de l'oesophagite par reflux érosif
entretien à long terme pour la prévention des rechutes chez les patients qui ont atteint la guérison de l'œsophagite
traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
En association avec des antibactériens dans un schéma thérapeutique approprié pour "l'éradication de"Helicobacter pylori Et
cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori Et
prévention de la rechute des ulcères gastroduodénaux chez les patients présentant des ulcères associés Helicobacter pylori.
Patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS
cicatrisation des ulcères gastriques associés au traitement par AINS
prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés au traitement par AINS chez les patients à risque.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers à l'aide de liquides.
Ne pas mâcher ni écraser les comprimés.
Chez les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés peuvent également être dispersés dans un demi-verre d'eau plate. Ne pas utiliser d'autres liquides car cela pourrait dissoudre le revêtement gastro-résistant. Agiter jusqu'à ce que le comprimé se disperse et boire le liquide avec les granulés immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincez le verre en le remplissant à moitié d'eau et en buvant son contenu. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Pour les patients incapables d'avaler, il est possible de disperser les comprimés dans de l'eau plate et de les administrer par sonde gastrique. Il est important de vérifier soigneusement l'adéquation de la seringue et du tube.
Les instructions pour la préparation et l'administration sont données à la rubrique 6.6.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
traitement de l'oesophagite par reflux érosif
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
En cas d'oesophagite non cicatrisée ou de persistance des symptômes, il est recommandé de prolonger le traitement de 4 semaines supplémentaires.
traitement d'entretien à long terme pour la prévention des rechutes chez les patients présentant une cicatrisation de l'œsophagite
20 mg une fois par jour.
traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
20 mg par jour chez les patients qui n'ont pas d'œsophagite. Si le contrôle des symptômes n'est pas obtenu après 4 semaines de traitement, le patient doit effectuer d'autres examens cliniques. Une fois les symptômes résolus, un contrôle ultérieur des symptômes peut être obtenu en prenant 20 mg une fois par jour. Chez l'adulte, un régime de 20 mg une fois par jour peut être utilisé au besoin, si nécessaire. Chez les patients traités par AINS à risque de développer des ulcères gastriques et duodénaux, le contrôle ultérieur des symptômes par l'adoption d'un régime à la demande n'est pas recommandé.
Adultes
En association avec des antibactériens dans un schéma thérapeutique approprié pour "l'éradication de"Helicobacter pylori Et
cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori et la prévention des rechutes des ulcères gastroduodénaux chez les patients présentant des ulcères associés Helicobacter pylori.
20 mg de NEXIUM avec 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine, 2 fois par jour pendant 7 jours.
Patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS
cicatrisation des ulcères gastriques associés au traitement par AINS :
la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés au traitement par AINS chez les patients à risque :
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
La posologie initiale recommandée est de 40 mg de NEXIUM 2 fois par jour.
La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que cliniquement indiqué.
Sur la base des données cliniques disponibles, la plupart des patients peuvent être contrôlés avec des doses de 80 à 160 mg par jour d'ésoméprazole.
Les doses supérieures à 80 mg/jour doivent être réparties en deux prises quotidiennes.
Enfants de moins de 12 ans
NEXIUM ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car aucune donnée n'est disponible.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Compte tenu de l'expérience clinique limitée, les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Patients atteints de dysfonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose maximale de 20 mg de NEXIUM ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
personnes agées
Chez les personnes âgées, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux substituts du benzimidazole ou à tout autre composant de la formulation.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé en association avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En présence de symptômes alarmants (par exemple, perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue dans la mesure dans laquelle le traitement par NEXIUM pourrait soulager les symptômes et retarder un diagnostic.
Les patients traités depuis longtemps (en particulier ceux traités depuis plus d'un an) doivent être surveillés régulièrement.
Les patients sous traitement à la demande doivent être informés de contacter leur médecin si les symptômes ressentis prennent un caractère différent. Chez les patients suivant ce régime, les implications des fluctuations des concentrations plasmatiques d'ésoméprazole sur les interactions avec d'autres médicaments doivent être prises en compte (voir rubrique 4.5).
Chez les patients auxquels l'ésoméprazole est prescrit pour « l'éradication »Helicobacter pylori Les interactions possibles avec tous les composants de la trithérapie doivent être envisagées. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4. Par conséquent, des contre-indications et des interactions de la clarithromycine doivent être envisagées si une trithérapie est instaurée chez des patients déjà traités par d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride.
Le médicament contient du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que celles causées par Salmonelle Et Campylobacter (voir rubrique 5.1)
La co-administration d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose d'ésoméprazole ne doit pas dépasser 20 mg.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Influence de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Médicaments à absorption pH-dépendante
L'acidité intragastrique réduite liée au traitement par ésoméprazole peut augmenter ou diminuer l'absorption de certains médicaments si leur mécanisme d'absorption est influencé par l'acidité gastrique. Comme observé pour d'autres inhibiteurs de la sécrétion acide ou antiacides, l'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole peut diminuer pendant le traitement par l'ésoméprazole.
Des interactions ont été rapportées entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéase. La pertinence clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de la protéase. D'autres mécanismes d'interaction possibles se produisent via l'inhibition du CYP2C19. Une diminution des taux sériques d'atazanavir et de nelfinavir a été rapportée lorsqu'ils sont administrés avec l'oméprazole et, par conséquent, l'administration concomitante n'est pas recommandée. .
L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg/jour) avec 300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritonavir chez des volontaires sains entraîne une réduction substantielle de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75 % de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin). Une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg ne compense pas l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. La co-administration d'oméprazole (20 mg/jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30 % de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/jour sans oméprazole 20 mg/jour. L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg/jour) a réduit l'ASC, la Cmax et la Cmin moyennes du nelfinavir de 36 à 39 % et l'ASC, la Cmax et la Cmin moyennes du métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75 à 92, %. Des taux sériques accrus (80-100 %) de saquinavir (co-administré avec le ritonavir) ont été rapportés lors d'un traitement concomitant par l'oméprazole (40 mg/jour). Le traitement par oméprazole 20 mg/jour n'a eu aucun effet sur l'exposition au darunavir (co-administré avec le ritonavir) et à l'amprénavir (co-administré avec le ritonavir). Le traitement par esoméprazole 20 mg/jour n'a eu aucun effet sur l'exposition. et sans co-administration avec le ritonavir). Le traitement par oméprazole 40 mg/jour n'a pas eu d'effet sur l'exposition au lopinavir (co-administré avec le ritonavir).La co-administration d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée et la co-administration d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée en raison des effets pharmacodynamiques et similaires. propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe sa principale enzyme métabolisante, le CYP2C19. Lorsque l'ésoméprazole est associé à d'autres médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction de la dose peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lors de la prescription d'ésoméprazole en cas de besoin. Un traitement concomitant avec 30 mg d'ésoméprazole favorise une réduction de 45 % de la clairance du substrat du CYP2C19, le diazépam. Le traitement concomitant de 40 mg d'ésoméprazole favorise une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques résiduelles de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne au début ou à l'arrêt du traitement par ésoméprazole. L'oméprazole (40 mg/jour) augmente la Cmax et l'ASCt du voriconazole (substrat du CYP2C19) de 15 % et 41 %, respectivement.
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole à des patients recevant de la warfarine a montré que les temps de coagulation restaient dans une fourchette normale dans une étude clinique. Cependant, quelques cas isolés d'augmentation de l'INR d'importance clinique ont été rapportés après commercialisation au cours d'un traitement concomitant.
Une surveillance est recommandée au début et à l'arrêt du traitement concomitant par l'ésoméprazole pendant le traitement par la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Chez des volontaires sains, le traitement concomitant d'ésoméprazole 40 mg et de cisapride favorise une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps (ASC) et un allongement de 31 % de la demi-vie d'élimination (t ½), mais pas d'augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales de cisapride. Le léger allongement de l'intervalle QTc observé après l'administration de cisapride n'a pas été prolongé davantage avec l'association de cisapride et d'ésoméprazole (voir rubrique 4.4).
Il a été démontré que l'ésoméprazole n'a aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de la quinidine.
Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été trouvée dans les études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec le naproxène ou le rofécoxib.
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
L'ésoméprazole est métabolisé via le CYP2C19 et le CYP3A4. Le traitement concomitant de l'ésoméprazole et d'un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) favorise un doublement de l'exposition (ASC) de l'ésoméprazole.
L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut conduire à plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole.Le voriconazole, un inhibiteur du CYP2C19 et du CYP3A4, augmente l'ASC de l'oméprazole de 280 %. Un ajustement de la dose d'ésoméprazole n'est systématiquement pas nécessaire dans l'une ou l'autre des situations ci-dessus, cependant, il doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et dans les cas où un traitement à long terme est indiqué.
04.6 Grossesse et allaitement
Les données cliniques d'exposition pendant la grossesse sont insuffisantes pour NEXIUM Aucune malformation ou effet foetotoxique n'a été observé avec l'oméprazole, mélange racémique dans les études épidémiologiques impliquant un grand nombre de femmes enceintes.
Dans les études animales, aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement embryofœtal n'a été observé. Les études animales avec le mélange racémique n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, la parturition et le développement postnatal. La prescription du médicament aux femmes enceintes doit être effectuée avec prudence.
On ne sait pas si l'ésoméprazole est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée chez les femmes qui allaitent, par conséquent NEXIUM ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours des essais cliniques avec l'ésoméprazole et après la commercialisation. Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été observé. Les réactions ont été classées selon leur fréquence (Fréquent > 1/100, 1/1000, 1/10000,
Altérations du système sanguin et lymphatique :
Rare: leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare: agranulocytose, pancytopénie.
Altérations du système immunitaire :
Rare: réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, œdème de Quincke et réaction/choc anaphylactique.
Altérations du métabolisme et de la nutrition :
Rare: œdème périphérique.
Rare: hyponatrémie.
Troubles psychiatriques:
Rare: insomnie.
Rare: agitation, confusion, dépression.
Très rare: agressivité, hallucinations.
Altérations du système nerveux :
Commun: mal de tête.
Rare: vertiges, paresthésie, somnolence.
Rare: troubles du goût.
Troubles oculaires :
Rare: Vision floue.
Altérations de l'appareil auditif et vestibulaire :
Rare: vertiges.
Altérations de l'appareil respiratoire, de la poitrine et du médiastin :
Rare: bronchospasme.
Altérations du système gastro-intestinal :
Commun: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements.
Rare: bouche sèche.
Rare: stomatite, candidose gastro-intestinale.
Altérations du système hépatobiliaire :
Rare: élévation des valeurs des enzymes hépatiques.
Rare: hépatite avec ou sans ictère.
Très rare: insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
Modifications de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare: dermatite, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
Rare: alopécie, photosensibilisation.
Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET).
Altérations du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os :
Rare: arthralgie, myalgie.
Très rare: faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires :
Très rare: néphrite interstitielle.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
Très rare: gynécomastie.
Troubles généraux et modifications du site d'administration :
Rare: malaise, transpiration accrue.
04.9 Surdosage
L'expérience avec un surdosage délibéré est très limitée.Des symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse ont été décrits en relation avec la prise de 280 mg.
Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole n'ont entraîné aucune conséquence.
Un antidote spécifique n'est pas connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas facilement dialysable. Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique avec des mesures de soutien génériques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe acide.
Code ATC : A02BC05.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action spécifique et sélectif. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à acide dans la cellule pariétale. Les deux isomères de l'oméprazole, R- et S-, ont une activité pharmacodynamique similaire.
Site et mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible et est concentré et converti en forme active dans l'environnement fortement acide des canalicules intracellulaires de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H + K + -ATPase - pompe acide favorisant une inhibition de la basale et stimulée sécrétion acide.
Effets sur la sécrétion d'acide gastrique
Après administration orale d'ésoméprazole 20 mg et 40 mg, l'effet sur la sécrétion acide se produit dans l'heure. Après administration répétée d'ésoméprazole 20 mg une fois par jour pendant 5 jours, le pic moyen de sécrétion acide après stimulation par la pentagastrine est réduit. 90 % lorsqu'évalué 6- 7 heures après la dose du cinquième jour.
Après 5 jours d'administration orale avec l'ésoméprazole 20 mg et 40 mg le pH intragastrique est maintenu à des valeurs supérieures à 4 pendant une durée moyenne de 13 et 17 heures sur 24, respectivement, chez les patients présentant un reflux gastro-œsophagien symptomatique.
La proportion de patients qui maintiennent un pH intragastrique supérieur à 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures est respectivement de 76 %, 54 % et 24 % pour l'ésoméprazole 20 mg et de 97 %, 92 % pour l'ésoméprazole 40 mg et 56 %.
Une corrélation entre l'exposition au médicament et l'inhibition de la sécrétion acide a été démontrée en utilisant l'ASC comme paramètre de substitution pour la concentration plasmatique de l'ASC.
Effets thérapeutiques sur l'inhibition de l'acide
L'ésoméprazole 40 mg favorise la cicatrisation de l'oesophagite par reflux chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % après 8 semaines.
Une semaine de traitement par ésoméprazole 20 mg b.i.d. en association avec des antibiotiques appropriés favorise "l'éradication de"Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.
Après avoir effectué le traitement d'éradication pendant 1 semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre la monothérapie avec des médicaments antisécrétoires pour la cicatrisation de l'ulcère et la résolution des symptômes chez les patients présentant un ulcère duodénal non compliqué.
Autres effets liés à l'inhibition acide
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, une élévation des taux sériques de gastrine a été observée en réponse à une diminution de la sécrétion acide.
Une augmentation du nombre de cellules ECL, peut-être liée à une augmentation des taux de gastrine, a été observée chez certains patients au cours d'un traitement à long terme par l'ésoméprazole.
Au cours d'un traitement à long terme avec des médicaments antisécrétoires, une augmentation de la fréquence d'apparition des kystes glandulaires gastriques a été observée, ce qui représente la conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide. Ces formations sont de nature bénigne et semblent réversibles.
La réduction de l'acidité gastrique pour une raison quelconque, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la charge bactérienne gastrique des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que celles de Salmonelle Et Campylobacter.
Dans deux études avec la ranitidine, utilisée comme comparateur actif, NEXIUM a démontré un meilleur effet sur la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont la COX-2 sélective.
Dans deux études avec placebo, utilisées à titre de comparaison, NEXIUM a démontré un meilleur effet dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (âgés de plus de 60 ans et/ou ayant des antécédents d'ulcère), dont COX -2 sélectif.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
L'ésoméprazole est sensible à l'environnement acide et est administré par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo la conversion en isomère D n'a pas d'importance. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, les concentrations plasmatiques maximales survenant environ 1 à 2 heures après l'administration. La biodisponibilité totale est de 64 % après une administration unique de 40 mg et atteint 89 % après administration quotidienne répétée.Pour la dose de 20 mg d'ésoméprazole les valeurs correspondantes sont respectivement de 50 % et 68 %. est d'environ 0,22 L/kg de poids corporel. 97 % de l'ésoméprazole est lié aux protéines plasmatiques.
La prise alimentaire retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole, bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet de l'ésoméprazole sur l'acidité intragastrique.
Métabolisme et élimination
L'ésoméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme de l'ésoméprazole dépend du CYP2C19 exprimé de manière polymorphe, responsable de la formation des métabolites hydroxy et desméthyle de l'ésoméprazole. Le reste dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation du sulfonate d'ésoméprazole qui est le principal métabolite plasmatique.
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus qui sont des métaboliseurs rapides équipés d'une enzyme CYP2C19 fonctionnant bien.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 L/h après une dose unique et d'environ 9 L/h après administration répétée. La demi-vie d'élimination plasmatique de l'ésoméprazole est d'environ 1,3 heure après administration quotidienne répétée.La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée à des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps augmente avec l'administration répétée d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et entraîne une augmentation plus que proportionnelle à la dose de l'ASC après administration répétée. Cette dépendance à la dose et au temps est due à une diminution du métabolisme de première étape et de la clairance systémique et est probablement due à l'inhibition de l'enzyme CYP2C19 causée par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfonate. Dans l'intervalle de temps entre les administrations, l'ésoméprazole est complètement éliminé du plasma et n'a pas tendance à s'accumuler lorsqu'il est administré une fois par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont aucun effet sur la sécrétion acide. Au moins 80 % d'une dose orale d'ésoméprazole est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine, le reste se retrouve dans les selles et moins de 1 % de la molécule mère est retrouvée dans l'urine.
Population particulière de patients
Environ 2,9+1,5% de la population, appelés métaboliseurs lents, ont une fonction insuffisante de l'enzyme CYP2C19. Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration quotidienne répétée de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de la « surface sous la courbe concentration plasmatique/temps était environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant l'enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides).La concentration plasmatique maximale moyenne a été augmentée d'environ 60 %.
Ces observations n'ont aucune implication sur la posologie de l'ésoméprazole.
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez les sujets âgés (71-80 ans).
Après une administration unique de 40 mg d'ésoméprazole, l'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique/temps est environ 30 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Après des doses quotidiennes répétées, aucune différence entre les sexes n'a été observée. Ces observations n'ont aucune incidence sur la posologie de l'ésoméprazole. .
Patients présentant un dysfonctionnement organique
Le métabolisme de l'ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être modifié. Le taux métabolique est diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère chez lesquels un doublement de l'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps pour l'ésoméprazole a été observé. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée. Ses principaux métabolites ont aucune tendance à s'accumuler lorsqu'il est administré une fois par jour.
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que le rein est responsable de l'excrétion des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole ne devrait pas être affecté chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Pédiatrie:
Adolescents de 12 à 18 ans:
Après administration répétée de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (tmax) chez les sujets âgés de 12 à 18 ans étaient similaires à ceux observés chez les adultes pour les deux doses d'ésoméprazole.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études précliniques classiques de toxicité répétée, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme Les études de cancérogénicité chez le rat traité avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes. Ces changements observés chez le rat sont le résultat d'une « hypergastrinémie élevée et prononcée secondaire à » une inhibition de l'acide et ont été observés chez le rat après un traitement prolongé avec des inhibiteurs de la sécrétion gastrique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Monostéarate de glycérol 40-55, hyprolose, hypromellose, colorants à l'oxyde de fer (comprimés à 20 et 40 mg : rouge-brun ; comprimés à 20 mg : jaune) (E 172), stéarate de magnésium, dispersion d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) 30 %, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogols, polysorbate 80, crospovidone, stéarylfumarate de sodium, sucre granulé (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
Dans les zones climatiques III et IV : 2 ans pour les comprimés gastro-résistants 40 mg et 18 mois pour les comprimés gastro-résistants 20 mg.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Bien refermer le flacon après utilisation.
Conservez les comprimés dans le blister d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon inviolable en polyéthylène avec bouchon à vis en polypropylène fourni avec un bouchon déshydratant.
Blister en aluminium.
NEXIUM 20 mg en flacons de : 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) comprimés.
Plaquettes thermoformées NEXIUM 20 mg ou plaquettes portefeuille de : 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 comprimés.
NEXIUM 40 mg en flacons de : 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) comprimés.
Plaquettes thermoformées NEXIUM 40 mg ou plaquettes pochette de : 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Administration par sonde gastrique
Placer les comprimés dans une seringue appropriée et la remplir avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.Dans certains tubes, afin d'éviter le blocage par les granulés, une dispersion dans 50 ml d'eau est nécessaire.
Dispersez le comprimé en agitant immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes.
Tenez la seringue pointée vers le haut et vérifiez que le cône n'est pas obstrué.
Insérez le tube dans la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
Agiter la seringue et, en gardant le cône pointé vers le bas, injecter immédiatement 5 à 10 ml dans le tube. Inversez la position de la seringue après l'injection et agitez (la seringue doit être tenue avec le cône vers le haut pour éviter le colmatage).
Tournez le cône de la seringue vers le bas et injectez immédiatement 5 à 10 ml supplémentaires dans le tube. La procédure doit être répétée jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Si vous devez rincer les sédiments laissés dans la seringue, remplissez la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répétez les opérations à partir de l'étape 5. Pour certains tubes, il est nécessaire d'utiliser 50 ml.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NEXIUM 20 mg :
flacon de 2 comprimés - AIC : 034972012/M
flacon de 5 comprimés - AIC : 034972024 / M
flacon de 7 comprimés - AIC : 034972036/M
flacon de 14 comprimés - AIC : 034972048 / M
flacon de 15 comprimés - AIC : 034972051/M
flacon de 28 comprimés - AIC : 034972063 / M
flacon de 30 comprimés - AIC : 034972075 / M
flacon de 56 comprimés - AIC : 034972087/M
flacon de 60 comprimés - AIC : 034972099/M
flacon de 100 comprimés - AIC : 034972101/M
flacon de 140 (28x5) comprimés - AIC : 034972226/M
blister ou pochette blister de 3 comprimés - AIC : 034972238/M
blister ou pochette blister de 7 comprimés - AIC : 034972240/M
blister ou pochette blister de 7x1 comprimés - AIC : 034972253/M
blister ou pochette blister de 14 comprimés - AIC : 034972265/M - sur le marché
blister ou pochette blister de 15 comprimés - AIC : 034972277/M
blister ou pochette blister de 25x1 comprimés - AIC : 034972289/M
blister ou pochette blister de 28 comprimés - AIC : 034972291/M
blister ou pochette blister de 30 comprimés - AIC : 034972303/M
blister ou pochette blister de 50x1 comprimés - AIC : 034972315/M
blister ou pochette blister de 56 comprimés - AIC : 034972327/M
blister ou pochette blister de 60 comprimés - AIC : 034972339/M
blister ou pochette blister de 90 comprimés - AIC : 034972341/M
blister ou pochette blister de 98 comprimés - AIC : 034972354 / M
blister ou pochette blister de 100x1 comprimés - AIC : 034972366/M
blister ou pochette blister de 140 comprimés - AIC : 034972378 / M
NEXIUM 40 mg :
flacon de 2 comprimés - AIC : 034972113/M
flacon de 5 comprimés - AIC : 034972125/M
flacon de 7 comprimés - AIC : 034972137/M
flacon de 14 comprimés - AIC : 034972149/M
flacon de 15 comprimés - AIC : 034972152 / M
flacon de 28 comprimés - AIC : 034972164/M
flacon de 30 comprimés - AIC : 034972176/M
flacon de 56 comprimés - AIC : 034972188/M
flacon de 60 comprimés - AIC : 034972190/M
flacon de 100 comprimés - AIC : 034972202/M
flacon de 140 (28x5) comprimés - AIC : 034972214/M
blister ou pochette blister de 3 comprimés - AIC : 034972380/M
blister ou pochette blister de 7 comprimés - AIC : 034972392/M
blister ou pochette blister de 7x1 comprimés - AIC : 034972404/M
blister ou pochette blister de 14 comprimés - AIC : 034972416/M - sur le marché
blister ou pochette blister de 15 comprimés - AIC : 034972428/M
blister ou pochette blister de 25x1 comprimés - AIC : 034972430/M
blister ou pochette blister de 28 comprimés - AIC : 034972442/M
blister ou pochette blister de 30 comprimés - AIC : 034972455/M
blister ou pochette blister de 50x1 comprimés - AIC : 034972467/M
blister ou pochette blister de 56 comprimés - AIC : 034972479/M
blister ou pochette blister de 60 comprimés - AIC : 034972481/M
blister ou pochette blister de 90 comprimés - AIC : 034972493 / M
blister ou pochette blister de 98 comprimés - AIC : 034972505/M
blister ou pochette blister de 100x1 comprimés - AIC : 034972517/M
blister ou pochette blister de 140 comprimés - AIC : 034972529/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
02 janvier / 06 juillet.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2010
