Ingrédients actifs : Triazolam
HALCION 125 microgrammes comprimés
HALCION 250 microgrammes comprimés
Pourquoi Halcion est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
Benzodiazépine à action hypnotique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante ou soumet le sujet à une détresse sévère.
Contre-indications Quand Halcion ne doit pas être utilisé
Halcion est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux benzodiazépines, au triazolam ou à l'un des excipients d'Halcion (voir la rubrique « Composition »).
Halcion est également contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave, d'insuffisance respiratoire sévère, de syndrome d'apnée du sommeil et d'insuffisance hépatique sévère.
La co-administration de triazolam avec le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone, l'éfavirenz et les inhibiteurs de la protéase du VIH est contre-indiquée (voir rubrique Interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Halcion
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée recevant du triazolam.
Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire, une dépression respiratoire et une apnée ont été rarement rapportées.
Les benzodiazépines produisent un effet additif lorsqu'elles sont administrées en concomitance avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). La consommation concomitante d'alcool n'est pas recommandée.Le triazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en association avec d'autres dépresseurs du SNC (voir la section Interactions).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Tolérance
Une certaine perte de l'effet hypnotique des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Le triazolam doit être utilisé principalement pour le traitement occasionnel à court terme de l'insomnie, généralement jusqu'à 7-10 jours, jusqu'à un maximum de 4 semaines (voir rubrique
Dose, mode et heure d'administration). L'utilisation pendant plus de deux semaines nécessite une réévaluation complète du patient.
Symptômes de sevrage : Une fois que la dépendance s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hypersensibilité/intolérance aux sons, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie de rebond
L'insomnie rebond est un syndrome transitoire dans lequel l'indication d'un traitement (insomnie) conduisant à un traitement par benzodiazépines est plus sévèrement interrompue que dans la phase initiale. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, des troubles du sommeil et de l'agitation. Le risque de sevrage ou de phénomène de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Bien que les benzodiazépines ne soient pas dépressogènes, elles peuvent être associées à une dépression mentale qui peut ou non être associée à des pensées suicidaires ou à de véritables tentatives de suicide. Cela se produit d'une manière rare et imprévisible. Par conséquent, le triazolam doit être utilisé avec prudence et la quantité prescrite doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de troubles dépressifs ou de tendances suicidaires.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique Posologie, mode et heure d'administration"), mais ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris un temps d'arrêt progressif. Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation des situation. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent avoir un sommeil ininterrompu pendant 7 à 8 heures.
Des précautions doivent être prises chez les patients âgés et affaiblis.
Chez les patients âgés et/ou affaiblis, il est recommandé d'initier un traitement par triazolam avec 0,125 mg pour diminuer la possibilité de sédation excessive, de vertiges ou de troubles de la coordination. Chez les autres patients adultes, une posologie de 0,25 mg est recommandée (voir rubrique "Dose, mode et heure d'administration").
Le triazolam n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement inapproprié et d'autres troubles du comportement sont connues lors de l'utilisation de benzodiazépines. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions surviennent plus fréquemment chez les enfants et les personnes âgées.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique « Dose, mode et heure d'administration »).
De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la psychose. ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Des événements complexes liés aux troubles du comportement du sommeil, tels que « somnolence au volant » (c. un sédatif-hypnotique, y compris le triazolam.Ces événements et d'autres événements complexes liés aux troubles du comportement du sommeil peuvent survenir avec les hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam pris seul à des doses thérapeutiques. La consommation d'alcool et d'autres substances dépressives du système nerveux central ainsi que les hypnotiques-sédatifs semblent augmenter le risque de tels comportements, ainsi que les hypnotiques-sédatifs pris à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt du traitement hypnotique-sédatif doit être fortement envisagé chez les patients signalant de tels événements (voir Effets indésirables).
Des réactions anaphylactoïdes graves et des réactions anaphylactiques, y compris de rares cas mortels d'anaphylaxie, ont été signalées chez des patients recevant du triazolam. Des cas d'œdème de Quincke, y compris celui de la langue, de la glotte ou du larynx ont été rapportés chez des patients ayant reçu la première dose ou les doses suivantes d'hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam (voir rubrique « Effets indésirables »).
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Halcion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Des interactions pharmacocinétiques peuvent survenir lorsque le triazolam est administré avec des médicaments qui interfèrent avec son métabolisme. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P4503A4) peuvent augmenter la concentration de triazolam et augmenter son activité. Les données d'essais cliniques avec le triazolam, les études in vitro avec le triazolam et les essais cliniques avec des médicaments métabolisés de manière similaire au triazolam, ont mis en évidence des niveaux variables d'interaction et d'interactions possibles avec le triazolam dans un grand nombre de médicaments. En fonction du niveau d'interaction et du type de données disponibles, les recommandations suivantes doivent être suivies :
- l'administration concomitante de triazolam avec le kétoconazole, l'itraconazole et la néfazodone est contre-indiquée ;
- les interactions impliquant les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) et le triazolam sont complexes et dépendantes du temps. Le ritonavir à faible dose administré pendant de courtes périodes entraîne un affaiblissement constant de la clairance du triazolam (moins de 4 % des valeurs de contrôle), un allongement de la demi-vie d'élimination et une amélioration des effets cliniques. L'administration concomitante de triazolam et d'inhibiteurs de la protéase du VIH est contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »);
- l'administration concomitante de triazolam avec d'autres antifongiques azolés n'est pas recommandée;
- il est recommandé de faire preuve de prudence et d'envisager une réduction de dose lorsque le triazolam est administré en concomitance avec la cimétidine ou des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, la clarithromycine et la troléandomycine ;
- La prudence est recommandée lorsque le triazolam est administré en association avec l'isoniazide, la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, le diltiazem et le vérapamil ;
- les contraceptifs oraux et l'imatinib peuvent potentialiser les effets cliniques du triazolam en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4. La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec le triazolam ;
- La rifampicine et la carbamazépine provoquent l'induction du CYP3A4, par conséquent, les effets du triazolam peuvent diminuer de manière significative pendant le traitement par la rifampicine ou la carbamazépine.Les patients doivent passer à d'autres médicaments hypnotiques qui sont principalement éliminés sous forme de glucuronides.
- L'efavirenz inhibe le métabolisme oxydatif du triazolam et peut provoquer des effets mortels tels qu'une sédation prolongée et une dépression respiratoire. Par mesure de précaution, un traitement concomitant est contre-indiqué.
- Apripitant : Une potentialisation des effets cliniques peut survenir en cas d'utilisation concomitante avec le triazolam en raison de l'inhibition de l'enzyme CYP34A. Cette interaction peut nécessiter une réduction de la dose de triazolam.
- Les benzodiazépines produisent un effet additif lorsqu'elles sont administrées avec de l'alcool ou d'autres sédatifs. La consommation concomitante d'alcool est déconseillée. Le triazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en association avec d'autres substances sédatives. Une augmentation des effets dépressifs centraux peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, de narcotiques. antalgiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs Une potentialisation de l'euphorie entraînant une augmentation de la dépendance psychique peut survenir en cas d'antalgiques narcotiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
- Une augmentation de la biodisponibilité a été notée lorsque le triazolam est pris en même temps que le jus de pamplemousse.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les données sur la tératogénicité et les effets sur le développement postnatal et le comportement suite à un traitement aux benzodiazépines sont incohérentes. Certaines premières études avec d'autres benzodiazépines ont montré que l'exposition in utero peut être associée à des malformations. Des études ultérieures avec des benzodiazépines n'ont pas fourni de preuves claires de malformations. Les bébés exposés aux benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail ont présenté à la fois un syndrome du bébé flasque et des symptômes de sevrage néonatal. ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le triazolam peut considérablement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines pendant le traitement jusqu'à ce qu'une somnolence diurne ou des étourdissements aient été exclus. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Halcion : Posologie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, si tel est le cas, elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient.Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dosage
- Adultes : 125 - 250 microgrammes
- Personnes âgées : 125 microgrammes
- Patients présentant une insuffisance hépatique : Halcion 125 microgrammes doit être pris juste avant le coucher.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Halcion
Les symptômes d'un surdosage en triazolam sont des amplifications de son action pharmacologique et comprennent la somnolence, les troubles de la parole, les troubles de la coordination motrice, le coma et la dépression respiratoire. Les conséquences graves sont rares sauf si d'autres médicaments et/ou de l'éthanol ont été ingérés de manière concomitante.
Le traitement du surdosage consiste principalement à soutenir les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Le flumazénil peut être utilisé en complément des traitements d'assistance cardiovasculaire et respiratoire associés à un surdosage.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée. Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'"heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. amélioration avec vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.
Un surdosage en benzodiazépine se présente généralement avec divers degrés de dépression du système nerveux central allant de « la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie. rarement comme et très rarement la mort.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Halcion, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'HALCION, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Halcion
Tableau 1 : Effets indésirables
Fréquence des événements indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo et « expérience post-commercialisation avec fréquence » inconnue
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Comme tous les médicaments, HALCION est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
HALCION 125 microgrammes comprimés
Chaque comprimé (lavande) contient : 125 microgrammes de triazolam.
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale, dioctyl sulfosuccinate de sodium, benzoate de sodium, amidon de maïs, stéarate de magnésium, colorant E 132, colorant E 127, alumine hydratée.
HALCION 250 microgrammes comprimés
Chaque comprimé (bleu clair) contient : 250 microgrammes de triazolam.
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale, dioctyl sulfosuccinate de sodium, benzoate de sodium, amidon de maïs, stéarate de magnésium, colorant E 132, alumine hydratée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
10 - 20 comprimés de 125 microgrammes
10 - 20 comprimés de 250 microgrammes
UTILISATION ORALE
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS D'HALCION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HALCION 125 mcg comprimés
Un comprimé contient : principe actif :
triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg comprimés
Un comprimé contient : principe actif : triazolam 250 mcg
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Comprimés de 125 mcg : couleur lavande.
Comprimés de 250 mcg : couleur bleu clair.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante ou soumet le sujet à une détresse sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger au-delà de la durée maximale du traitement, si tel est le cas, il ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dosage
Adultes : 125 - 250 mcg
Personnes âgées : 125 mcg
Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale : 125 mcg
Halcion doit être pris juste avant le coucher.
Le traitement doit être débuté à la dose recommandée la plus faible.
04.3 Contre-indications
Halcion est contre-indiqué chez les patients présentant : une hypersensibilité connue aux benzodiazépines, au triazolam ou à l'un des excipients d'Halcion mentionnés à la rubrique 6.1.
Halcion est également contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave, d'insuffisance respiratoire sévère, de syndrome d'apnée du sommeil et d'insuffisance hépatique sévère.
L'administration concomitante de triazolam avec le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone, l'éfavirenz et les inhibiteurs de la protéase du VIH est contre-indiquée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée recevant du triazolam.
Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire, une dépression respiratoire et une apnée ont été rarement rapportées.
Les benzodiazépines produisent un effet additif lorsqu'elles sont administrées en concomitance avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. La consommation concomitante d'alcool est déconseillée.Le triazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en association avec d'autres dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Tolérance
Une certaine perte de l'effet hypnotique des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Le triazolam doit être utilisé principalement pour le traitement occasionnel à court terme de l'insomnie, généralement jusqu'à 7 à 10 jours, jusqu'à un maximum de 4 semaines (voir rubrique 4.2. "Posologie et mode d'administration" ). L'utilisation pendant plus de deux semaines nécessite une réévaluation complète du patient.
Symptômes de sevrage : Une fois que la dépendance s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie de rebond : L'insomnie de rebond est un syndrome transitoire dans lequel l'indication du traitement (insomnie), qui a conduit à un traitement par benzodiazépines, est plus sévèrement interrompue que dans la phase initiale. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des sautes d'humeur, troubles du sommeil et agitation. Le risque de sevrage ou de phénomène de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Bien que les benzodiazépines ne soient pas dépressogènes, elles peuvent être associées à une dépression mentale qui peut ou non être associée à des pensées suicidaires ou à de véritables tentatives de suicide. Cela se produit d'une manière rare et imprévisible. Par conséquent, le triazolam doit être utilisé avec prudence et la quantité prescrite doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de troubles dépressifs ou de tendances suicidaires.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration), mais ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris un temps d'attente progressif. Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent avoir un sommeil ininterrompu pendant 7 à 8 heures.
Des précautions doivent être prises chez les patients âgés et affaiblis.
Chez les patients âgés et/ou affaiblis, il est recommandé d'initier un traitement par triazolam avec 0,125 mg pour diminuer la possibilité de sédation excessive, de vertiges ou de troubles de la coordination. Chez les autres patients adultes, une dose de 0,25 mg est recommandée (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Le triazolam n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement inapproprié et d'autres troubles du comportement sont connues lors de l'utilisation de benzodiazépines. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions surviennent plus fréquemment chez les enfants et les personnes âgées.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible.Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la psychose. ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Des événements complexes liés aux troubles du comportement du sommeil, tels que « somnolence au volant » (c'est-à-dire lors de la conduite et pas complètement alerte après avoir pris un hypnotique-sédatif, avec amnésie de l'événement) ont été rapportés chez des patients qui n'étaient pas complètement alerte après avoir pris un sédatif-hypnotique, y compris le triazolam. Ces événements et d'autres événements complexes liés aux troubles du comportement du sommeil peuvent survenir avec les hypnotiques-sédatifs, y compris le triazolam pris seul à des doses thérapeutiques. La consommation d'alcool et d'autres substances qui dépriment le système nerveux central en association avec des hypnotiques-sédatifs. semblent augmenter le risque de tels comportements, tout comme les sédatifs hypnotiques pris à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. événements (voir par. rafo 4.8 Effets indésirables)
Des réactions anaphylactoïdes graves et des réactions anaphylactiques, y compris de rares cas mortels d'anaphylaxie, ont été signalées chez des patients recevant du triazolam. Des cas d'œdème de Quincke de la langue, de la glotte ou du larynx ont été rapportés chez des patients ayant reçu la première dose ou les doses suivantes de sédatifs hypnotiques, y compris le triazolam (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions pharmacocinétiques peuvent survenir lorsque le triazolam est administré avec des médicaments qui interfèrent avec son métabolisme. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P4503A4) peuvent augmenter la concentration de triazolam et augmenter son activité. Les données d'essais cliniques avec le triazolam, les études in vitro avec le triazolam et les essais cliniques avec des médicaments métabolisés de manière similaire au triazolam, ont mis en évidence des niveaux variables d'interaction et d'interactions possibles avec le triazolam dans un grand nombre de médicaments. En fonction du niveau d'interaction et du type de données disponibles, les recommandations suivantes doivent être suivies :
• l'administration concomitante de triazolam avec le kétoconazole, l'itraconazole et la néfazodone est contre-indiquée ;
• les interactions impliquant les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) et le triazolam sont complexes et dépendantes du temps.Le ritonavir à faible dose administré pendant de courtes périodes entraîne un affaiblissement substantiel de la clairance du triazolam (moins de 4 % du contrôle), une prolongation de l'élimination demi-vie et une potentialisation des effets cliniques. L'administration concomitante de triazolam et d'inhibiteurs de la protéase du VIH est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 Contre-indications) ;
• l'administration concomitante de triazolam avec d'autres antifongiques azolés n'est pas recommandée ;
• il est recommandé de faire preuve de prudence et d'envisager une réduction de dose lorsque le triazolam est administré en association avec la cimétidine ou des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, la clarithromycine et la troléandomycine ;
• La prudence est recommandée lorsque le triazolam est co-administré avec l'isoniazide, la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, le diltiazem et le vérapamil ;
• les contraceptifs oraux et l'imatinib peuvent potentialiser les effets cliniques du triazolam en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4. La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec le triazolam ;
• La rifampicine et la carbamazépine provoquent l'induction du CYP3A4, par conséquent, les effets du triazolam peuvent considérablement diminuer pendant le traitement par la rifampicine ou la carbamazépine.Les patients doivent passer à d'autres médicaments hypnotiques qui sont principalement éliminés sous forme de glucuronides.
• L'efavirenz inhibe le métabolisme oxydatif du triazolam et peut provoquer des effets mortels tels qu'une sédation prolongée et une dépression respiratoire. Par précaution, un traitement concomitant est donc contre-indiqué.
• Apripitant : une potentialisation des effets cliniques peut survenir en cas d'utilisation concomitante avec le triazolam en raison de l'inhibition de l'enzyme CYP34A. Cette interaction peut nécessiter une réduction de la dose de triazolam.
• Les benzodiazépines produisent un effet additif lorsqu'elles sont administrées avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. La consommation concomitante d'alcool n'est pas recommandée. Le triazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en association avec d'autres dépresseurs du SNC. Une augmentation des effets dépressifs centraux peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, de narcotiques. antalgiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs Une potentialisation de l'euphorie entraînant une augmentation de la dépendance psychique peut survenir en cas d'antalgiques narcotiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
• Une augmentation de la biodisponibilité a été notée lorsque le triazolam est pris en même temps que le jus de pamplemousse.
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur la tératogénicité et les effets sur le développement postnatal et le comportement suite à un traitement aux benzodiazépines sont incohérentes. Certaines premières études avec d'autres benzodiazépines ont montré que l'exposition in utero peut être associée à des malformations. Des études ultérieures avec des benzodiazépines n'ont pas fourni de preuves claires de malformations. Les bébés exposés aux benzodiazépines pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail ont présenté à la fois un syndrome du bébé flasque et des symptômes de sevrage néonatal. Si le triazolam est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend du triazolam, les parents doivent être informés. au fœtus.
Triazolam ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le triazolam peut considérablement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines pendant le traitement jusqu'à ce qu'une somnolence diurne ou des étourdissements aient été exclus. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.8 Effets indésirables
Tableau 1 : Effets indésirables
Fréquence des événements indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo et « expérience post-commercialisation avec fréquence » inconnue
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4).Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en triazolam sont des amplifications de son action pharmacologique et comprennent la somnolence, les troubles de la parole, les troubles de la coordination motrice, le coma et la dépression respiratoire. Les conséquences graves sont rares sauf si d'autres médicaments et/ou de l'éthanol ont été ingérés de manière concomitante. Le traitement du surdosage consiste principalement à soutenir les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Le flumazénil peut être utilisé en complément des traitements d'assistance cardiovasculaire et respiratoire associés à un surdosage.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée. Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'"heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. amélioration avec vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.
Un surdosage en benzodiazépine se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement au fur et à mesure et très rarement la mort.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques sédatifs ; dérivés des benzodiazépines.
Code ATC : N05CD05.
Le triazolam est une benzodiazépine dotée de propriétés anxiolytiques, sédatives et hypno-inductrices ainsi que d'éventuelles propriétés relaxantes musculaires et anticonvulsivantes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte, suite à une dose unique de 0,25 mg, une Cmax de 2,02 ± 0,15 ng/ml est atteinte à un Tmax de 0,96 ± 0,1 h. La demi-vie d'élimination est de 1,5 à 5,5 heures.
Chez les personnes âgées, la Cmax augmente d'environ 50 %. Tmax et t1/2 restent inchangés. Chez les volontaires sains, le volume de distribution était d'environ 0,67 L/kg (plage de 0,57 à 0,86 L/kg après une dose de 0,125 à 1 mg).
Le triazolam se lie aux protéines plasmatiques, avec une fraction libre allant de 9,9 à 25,7 %. La fraction reste inchangée chez les personnes âgées.
Le triazolam est métabolisé par le cytochrome P450. Il existe un métabolite actif, l'alpha-hydroxybenzodiazépine, qui a un t1/2 de 3,9 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données toxicologiques relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
DL50, administration intrapéritonéale - souris, 2 473 mg/kg.
DL50, administration intrapéritonéale - rat, supérieure à 5 000 mg/kg.
DL50, administration orale - rat, supérieure à 5 000 mg/kg.
Les études de toxicité chronique menées sur des rats Wistar aux doses de 10 et 30 mg/kg/jour et sur des chiens Beagle à la dose de 10 mg/kg/jour, traités pendant 25 semaines par voie orale n'ont révélé aucun effet toxicologique. Les études de tératogenèse menées sur des rates et des lapines gravides du 6e au 18e jour de gestation, traitées aux doses de 0 à 10 et 30 mg/kg/jour pour administration orale, n'ont révélé aucune modification des paramètres de reproduction observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Un comprimé de 125 mcg contient :
Excipients : Lactose; La cellulose microcristalline; Silice colloïdale; dioctyl sulfosuccinate de sodium; Benzoate de sodium; Fécule de maïs; Stéarate de magnésium; E 132 ; E127 ; L'alumine hydrate.
Un comprimé de 250 mcg contient :
Excipients : Lactose; La cellulose microcristalline; Silice colloïdale; dioctyl sulfosuccinate de sodium; Benzoate de sodium; Fécule de maïs; Stéarate de magnésium; E 132 ; L'alumine hydrate.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/Aluminium opaque.
Boîte de 10-20 comprimés de 125 mcg.
Boîte de 10-20 comprimés de 250 mcg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
HALCION 125 mcg comprimés : 10 comprimés, AIC
024713048
HALCION 125 mcg comprimés : 20 comprimés, AIC
024713063
HALCION 250 mcg comprimés : 10 comprimés, AIC
024713051
HALCION 250 mcg comprimés : 20 comprimés, AIC
024713075
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Halcion 125 mcg comprimés - 10 comprimés
Date de première autorisation : 28 mars 1992
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010
Halcion 125 mcg comprimés - 20 comprimés
Date de première autorisation : 10 avril 1995
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010
Halcion 250 mcg comprimés - 10 comprimés
Date de première autorisation : 28 mars 1992
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010
Halcion 250 mcg comprimés - 20 comprimés
Date de première autorisation : 10 avril 1995
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010
