Ingrédients actifs : Calcipotriol
Daivonex 50 microgrammes/ml solution cutanée
Indications Pourquoi Daivonex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Daivonex appartient à un groupe de médicaments appelés antipsoriasis. C'est un type de vitamine D. La vitamine D contrôle la croissance des cellules de la peau.
Si les cellules de votre peau se développent trop vite, le psoriasis peut se développer. Le psoriasis est une maladie dans laquelle la peau développe des plaques rouges épaisses et des plaques avec des écailles de couleur argentée. Ces plaques squameuses sont constituées de cellules mortes qui se décollent normalement de la peau sans que personne ne s'en aperçoive.
Daivonex agit en réduisant la quantité de cellules produites par la peau. Cela signifie que les symptômes cutanés sont également réduits.
Daivonex est utilisé pour traiter :
- psoriasis du cuir chevelu (psoriasis sur la tête) de gravité légère à modérée
Contre-indications Quand Daivonex ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Daivonex
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament. Vous trouverez la liste complète des excipients dans la rubrique 6 de cette notice
- Si votre médecin vous a dit que vous avez des niveaux élevés ou faibles d'une substance appelée calcium dans votre corps (troubles du métabolisme du calcium)
- Si vous avez de graves problèmes rénaux
- Si vous avez de graves problèmes de foie
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daivonex
Faites attention avec Daivonex
Avant d'utiliser Daivonex, informez votre médecin :
- si vous utilisez déjà un traitement aux ultraviolets (UV). Vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité de subir un traitement à la lampe UV en conjonction avec l'utilisation de Daivonex.
Ne pas utiliser Daivonex sur le visage.
Votre médecin peut vous demander de limiter votre exposition au soleil ou à la lumière artificielle pendant que vous utilisez ce médicament.
Vous pouvez avoir des niveaux trop élevés de calcium dans votre sang pendant que vous utilisez ce médicament. Lisez la rubrique 4 de cette notice afin de reconnaître les signes. Votre médecin peut juger nécessaire de modifier votre posologie.
Si vous utilisez la dose prescrite, il est peu probable que votre taux de calcium sanguin augmente trop. Vous trouverez les conseils sur la dose à utiliser dans la rubrique 3 de cette notice. Votre taux de calcium dans le sang est plus susceptible de devenir trop élevé si vous utilisez plus que la dose recommandée chaque semaine.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Daivonex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Daivonex :
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être
- si vous allaitez
Informez votre médecin si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Le médicament peut généralement avoir des effets minimes sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Consultez votre médecin si vous ressentez des effets indésirables susceptibles de vous empêcher de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Daivonex
Daivonex contient :
- propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.
Consultez votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un des autres composants de ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Daivonex : Posologie
Utilisez toujours Daivonex exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Le traitement ne devrait normalement pas durer plus de 22 semaines. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment appliquer Daivonex
Ce médicament est uniquement utilisé sur la tête (cuir chevelu).
Ne l'appliquez jamais sur votre visage, car cela peut provoquer des irritations. Ne l'ingérez pas. Ne le prenez en aucun cas.
Ne mélangez pas Daivonex avec d'autres médicaments.
Lavez-vous toujours les mains avant d'utiliser Daivonex.
Appliquez le médicament lorsque vos cheveux sont secs. Divisez vos cheveux en zones avant d'utiliser le médicament. Cela permettra au médicament d'atteindre mieux la surface de la peau de la tête.
Penchez la tête en arrière pour éviter que le médicament n'atteigne votre visage ou vos yeux.
Approchez le bec de la bouteille de votre tête. Vous pouvez presser le flacon en appliquant la solution cutanée directement sur la zone irritée. Une ou deux gouttes couvrent une zone de la taille d'un timbre-poste. Frottez doucement.
Laissez le médicament sécher tout seul, cela ne prendra pas longtemps. Ne le séchez jamais avec un sèche-cheveux ou près d'un feu. Laissez le médicament appliqué jusqu'au prochain lavage des cheveux. Cela fonctionnera mieux.
Lavez-vous toujours les mains après avoir utilisé Daivonex. Cela empêchera le médicament de se propager accidentellement à d'autres parties du corps. Ne vous inquiétez pas si vous mettez accidentellement des médicaments sur votre peau saine, mais rincez-les s'ils se répandent trop.
Si le médicament pénètre accidentellement dans vos yeux, rincez-le immédiatement avec de l'eau. Ensuite, si possible, utilisez un produit de rinçage oculaire. Si votre œil est douloureux, consultez votre médecin.
Gardez le médicament loin des verres ou du plastique.
Combien de Daivonex utiliser
Votre médecin vous dira quelle quantité de Daivonex utiliser. Vous devez appliquer le médicament deux fois par jour, le matin et le soir. Pour ne pas oublier d'appliquer le médicament, il peut être utile de l'appliquer conjointement avec une autre "action quotidienne, comme se brosser les dents".
Adultes:
la posologie dépend de la gravité du psoriasis. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient.
- Si vous utilisez ce médicament seul N'utilisez pas plus de 60 millilitres (ml) par semaine
- Si vous utilisez ce médicament avec d'autres crèmes ou pommades
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments et que vous n'êtes pas sûr de ce qu'ils contiennent.
Rappel : le médicament contient une substance active appelée calcipotriol. Vous pouvez l'utiliser avec d'autres crèmes ou pommades contenant du calcipotriol, mais vous devez faire très attention à l'utilisation de ces médicaments en même temps, afin de ne pas en utiliser trop en une semaine.
1ère possibilité :
Ne pas utiliser plus de 60 millilitres (ml) de solution cutanée Daivonex et 30 grammes de crème ou pommade au calcipotriol par semaine
2ème possibilité :
Ne pas utiliser plus de 30 millilitres (ml) de solution cutanée Daivonex et 60 grammes de crème ou de pommade au calcipotriol par semaine
Enfants
Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.
Si vous oubliez d'utiliser Daivonex
Si vous oubliez d'appliquer le médicament, appliquez-le dès que vous vous en souvenez. Ensuite, appliquez le traitement suivant à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Daivonex
Si vous avez utilisé plus de Daivonex que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin.
Le taux de calcium dans le sang peut devenir trop élevé. Lisez la rubrique 4 de cette notice afin de reconnaître les signes.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Daivonex
Comme tous les médicaments, Daivonex est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires importants à surveiller :
Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants.
Vous pouvez avoir une réaction allergique :
- difficulté à respirer
- gonflement du visage, y compris autour des yeux
- éruption cutanée sévère.
Informez immédiatement votre médecin si vous reconnaissez l'un des signes suivants pouvant être dus à une augmentation du taux de calcium dans le sang :
- besoin d'uriner plus souvent que d'habitude
- sensation de soif
- bouche sèche ou goût métallique dans la bouche
- faiblesse ou douleur dans les muscles ou les os
- mal de tête
- fatigue ou constipation.
Autres effets secondaires possibles
Les effets secondaires possibles décrits dans la section suivante de cette notice sont généralement légers.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 personne sur 10)
- irritation de la peau
Effets indésirables fréquents (affectant probablement jusqu'à 1 personne sur 10)
- éruption
- sensation de brûlure ou de picotement
- peau sèche
- la peau qui gratte
- rougeur
- éruption cutanée avec démangeaisons et inflammation de la peau dans les zones où le médicament est appliqué.
Effets indésirables peu fréquents (affectent probablement moins de 1 personne sur 100)
- aggravation du psoriasis
- éruption cutanée rouge, prurigineuse et squameuse. Des cloques peuvent se former. Ceux-ci peuvent suinter ou former des croûtes (eczéma)
Effets secondaires dont le nombre de personnes touchées n'est pas connu
- éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
- changement temporaire de la couleur de la peau
- augmentation temporaire de la sensibilité à la lumière du soleil
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Daivonex solution cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à des températures supérieures à 25°C. Tenir Daivonex solution cutanée à l'écart du feu ou des flammes car il peut s'enflammer.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Daivonex
L'ingrédient actif est le calcipotriol.
Daivonex contient 50 microgrammes de calcipotriol pour chaque millilitre (ml).
Les autres composants sont l'hydroxypropylcellulose, l'alcool isopropylique, le lévomentol, le citrate de sodium, le propylène glycol, l'eau purifiée.
A la fin de la rubrique 2 de cette notice, vous trouverez des informations importantes sur certains composants du médicament.
Qu'est-ce que Daivonex et contenu de l'emballage extérieur
Daivonex solution cutanée est un liquide incolore et légèrement épais.
Daivonex solution cutanée est contenu dans des flacons plastiques de 30 ml et 60 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
DAIVONEX 0,005% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 g de crème contient 50 mcg de calcipotriol (égal à 0,005%).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement topique du psoriasis vulgaire.
04.2 Posologie et mode d'administration -
ADULTES : appliquer la crème directement sur les lésions deux fois par jour, après avoir soigneusement lavé et séché la partie affectée.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des lésions.
La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser vingt-deux semaines.
ENFANTS : aucune donnée clinique relative à l'utilisation pédiatrique de la préparation n'est disponible.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Présence de troubles du métabolisme du calcium. Formes de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, en raison du risque accru d'apparition d'hypercalcémie. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Suivez la posologie recommandée en évitant une utilisation excessive du produit. En cas de dépassement des doses recommandées, une hypercalcémie peut survenir, qui revient cependant rapidement à la normale à l'arrêt du traitement. Par conséquent, il faut conseiller aux patients de ne pas dépasser les doses recommandées. Eviter le traitement de plus de 30% de la surface corporelle ou la dose hebdomadaire totale de 100 g. En cas de taux élevés de vitamine D, d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie ou d'antécédents de calculs rénaux, l'utilisation de calcipotriol peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.
L'utilisation du calcipotriol n'est pas recommandée chez les enfants car les données sur son efficacité et sa sécurité sont insuffisantes dans cette tranche d'âge.
La crème DAIVONEX ne doit pas être appliquée sur le visage ; éviter que cela ne se produise, même accidentellement, car cela peut provoquer des démangeaisons et un érythème cutané. A cet effet, il est utile de se laver soigneusement les mains après chaque application. Un contact oculaire accidentel peut provoquer un œdème conjonctival.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; si cela se produit, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Pendant le traitement par Daivonex, le médecin peut conseiller au patient de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle du soleil.
Le calcipotriol topique ne peut être administré en même temps qu'une exposition aux rayons UV que si le médecin et le patient pensent que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a aucune expérience avec des applications simultanées de DAIVONEX et d'autres médicaments antipsoriasiques sur la même zone.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien que les études précliniques n'aient pas montré d'effets tératogènes, il convient de noter que jusqu'à présent, la sécurité de DAIVONEX chez les patientes enceintes n'a pas été prouvée.
Par précaution, chez la femme enceinte et allaitante, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
L'étendue de son excrétion possible dans le lait maternel n'est pas connue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Daivonex n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Aux doses thérapeutiques, le médicament est généralement bien toléré. Dans de rares cas, une irritation locale transitoire peut survenir après l'application.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, y compris de très rares cas d'œdème de Quincke et d'œdème du visage. Des effets systémiques, tels qu'une hypercalcémie et une hypercalciurie, peuvent apparaître très rarement après une application topique. Une aggravation des manifestations psoriasiques, une photosensibilité et, à partir du site d'application, des démangeaisons, des sensations de brûlure, un érythème, des réactions eczémateuses et une dermatite peuvent survenir.
04.9 Surdosage -
Alors qu'à la posologie usuelle (jusqu'à 100 g de crème/semaine) l'hypercalcémie ne se produit pas, l'application de doses excessives du produit peut provoquer une augmentation du calcium qui disparaît rapidement lorsque le traitement est interrompu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Catégorie de médicament thérapeutique : Médicaments antipsoriasiques à usage topique
Code ATC : D05AX02
Le calcipotriol est un dérivé synthétique de la vitamine D3 qui présente une "affinité pour les récepteurs du métabolite actif 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) aussi élevée que celle de ce dernier". Au niveau cellulaire, l'action du calcipotriol s'est avérée similaire à celle de l'hormone naturelle : in vitro, le calcipotriol inhibe à parts égales la prolifération des kératinocytes humains et induit leur différenciation. D'autre part, l'effet hypercalcémisant s'est avéré 100 à 200 fois plus faible dans les tests chez le rat.
Le rapport bénéfice/risque dans l'utilisation du médicament est donc très élevé.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Chez les patients psoriasiques, l'absorption était inférieure à 1% de la dose appliquée sur 8 heures.La demi-vie plasmatique après administration intraveineuse était très courte, ainsi que selon l'espèce et la dose. Cependant, il est impossible d'avoir des déterminations exactes chez l'homme également en ce qui concerne le métabolisme et l'élimination car ils nécessiteraient l'administration systémique de doses trop élevées. Cependant, sur la base des études menées chez le rat, le cobaye et le lapin, une inactivation rapide du principe actif par les voies métaboliques peut être envisagée.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité aiguë du calcipotriol est très faible (souris et rat per os supérieur à 10 mg/kg). Des études de toxicité subchronique et chronique indiquent également une bonne tolérance : les seuls effets trouvés à des doses orales plus élevées étaient des symptômes de surdosage en vitamines. D (hypercalcémie).
Les résultats d'études spécifiques indiquent l'absence d'effets embryotoxiques, tératogènes et mutagènes.
Seules de légères réactions d'irritation ou de sensibilisation cutanées sont apparues dans les tests de tolérance locale effectués même avec des applications prolongées jusqu'à 6 semaines sur des lapins et des cobayes.
Dans le test d'irritation oculaire, seul un œdème conjonctival transitoire et réversible a été observé chez le lapin après application de la préparation dans le sac conjonctival.
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a montré aucune augmentation du risque cancérigène.
Le calcipotriol en solution a été administré par voie topique jusqu'à 24 mois à des doses de 3, 10 et 30 mcg/kg/jour (correspondant à 9, 30 et 90 mcg/m²/jour). La dose la plus élevée a été considérée comme la dose maximale tolérée pour le traitement cutané des souris par le calcipotriol.
La survie a diminué aux doses de 10 et 30 mcg/kg/jour, en particulier chez les mâles.
Une survie réduite a été associée à une incidence accrue d'uropathies obstructives, probablement causées par des modifications de la composition de l'urine liées au traitement.
Il s'agit d'un effet attendu après un traitement avec de fortes doses de calcipotriol ou d'autres analogues de la vitamine D. Il n'y a eu aucun effet cutané, ni cancérogénicité cutanée ni systémique.
Dans une étude dans laquelle des souris nude albinos ont été exposées à plusieurs reprises à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à des applications topiques de calcipotriol pendant 40 semaines aux mêmes doses que celles utilisées dans l'étude de cancérogénicité cutanée, une réduction du temps d'exposition aux UV a été observée. formation de tumeurs cutanées (statistiquement significatives chez les hommes uniquement), suggérant que le calcipotriol peut augmenter l'effet des rayons UV dans l'induction du cancer de la peau. La signification clinique de ces résultats est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Edétate de sodium, phosphate de sodium dibasique dihydraté, glycérol 85 %, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorure de chloroallylhexamin, eau purifiée, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas + 25 ° C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tubes en aluminium enduits fermés par un bouchon à vis en polyéthylène.
Tube de 30g et 100g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danemark)
Concessionnaire en Italie : LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
"Crème 0,005%", tube 30 g - A.I.C. n.m. 028253021
"Crème 0,005%" Tube 100 g - A.I.C. n.m. 028253033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
1er février 2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
avril 2012
