Ingrédients actifs : Acide clodronique
CLODY 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Clody est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments agissant sur la structure et la minéralisation osseuses - Bisphosphonates.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ostéolyse tumorale. Le myélome multiple. Hyperparathyroïdie primaire.
Contre-indications Quand Clody ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Traitements concomitants avec d'autres bisphosphonates
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clody
Un apport hydrique adéquat doit être maintenu pendant le traitement par clodronate. Ceci est particulièrement important lorsque le clodronate est administré par voie intraveineuse et chez les patients présentant une hypercalcémie ou une insuffisance rénale.
La fonction rénale doit être surveillée avant et pendant le traitement par les taux sériques de créatinine, de calcium et de phosphate.
Dans les études cliniques, des élévations asymptomatiques et réversibles des transaminases sont survenues, sans modification des autres tests de la fonction hépatique. Une surveillance des transaminases est recommandée (voir également « Effets indésirables »).
Le clodronate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir les ajustements posologiques sous « Dose, mode et heure d'administration »).
L'administration intraveineuse de doses significativement supérieures aux doses recommandées peut provoquer de graves lésions rénales, en particulier si le débit de perfusion est trop élevé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Clody
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'utilisation concomitante avec d'autres bisphosphonates est contre-indiquée.
L'utilisation concomitante de clodronate avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le plus souvent avec du diclofénac, a été associée à un dysfonctionnement rénal.
En raison du risque accru d'hypocalcémie, des précautions doivent être prises lors de la co-administration de clodronate avec des aminosides.
Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de phosphate d'estramustine et de clodronate augmente la concentration sérique de phosphate d'estramustine jusqu'à un maximum de 80 %.
Le clodronate forme des complexes avec des cations divalents peu solubles dans l'eau. Par conséquent, le clodronate ne doit pas être administré par voie intraveineuse avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, la solution de Ringer).
D'un point de vue chimique, le contenu des ampoules est incompatible avec les solutions alcalines ou les solutions oxydantes.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (notamment ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des régimes comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. Bon nombre de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. maxillaire a également été rapporté chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Avant de commencer un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (tels que cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène bucco-dentaire), la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée et pendant le traitement. , ces patients doivent, si possible, éviter les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie. Pour les patients nécessitant une chirurgie dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.Le jugement clinique du médecin doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, en fonction de l'évaluation individuelle risque/bénéfice .
Informations importantes sur certains ingrédients
Clody 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion contient 49,1 mg de sodium par dose. A prendre en considération chez les personnes ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Dans les études animales, le clodronate n'a pas d'effet nocif sur le fœtus, mais de fortes doses réduisent la fertilité masculine.
Aucune donnée clinique sur l'effet du clodronate sur la fertilité humaine n'est disponible Pour l'utilisation du clodronate pendant la grossesse et l'allaitement, voir les rubriques « Grossesse » et « Allaitement ».
Grossesse
Bien que le clodronate traverse la barrière placentaire chez les animaux, on ne sait pas chez l'homme s'il passe dans le fœtus. De plus, on ne sait pas si le clodronate peut nuire au fœtus ou affecter la fonction de reproduction chez l'homme. Il n'existe qu'un nombre limité de données sur l'utilisation du clodronate chez la femme enceinte. Clody n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer non protégées par un traitement contraceptif efficace.
L'heure du repas
Chez l'homme, on ne sait pas si le clodronate est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Clody.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le produit n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Clody : Posologie
Le clodronate est éliminé principalement par les reins. Par conséquent, un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement par Clodronate.
- Enfants
L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
- personnes agées
Il n'y a pas de recommandations posologiques spéciales du médicament pour les personnes âgées. Les études cliniques réalisées ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun événement indésirable spécifique n'a été signalé pour ce groupe d'âge.
Le schéma posologique suivant doit être considéré comme indicatif et peut donc être adapté aux besoins de chaque patient.
En phase d'attaque CLODY 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion est utilisé : 1 ampoule par jour en une seule administration intraveineuse lente pendant 3 à 8 jours en fonction de l'évolution des paramètres cliniques et biologiques (calcémie, hydroxyprolinurie, etc. ).
En phase d'entretien, CLODY 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1% (1 ampoule par jour pendant 2-3 semaines) est recommandé.
Ces cycles de traitement peuvent être répétés à intervalles variables selon l'évolution de la maladie.L'évaluation périodique des paramètres de résorption osseuse peut utilement orienter les cycles thérapeutiques.
CLODY 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage intraveineux uniquement et doit être dilué avant administration avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Le médicament est incompatible avec les solutions alcalines ou les solutions oxydantes.
- Patients insuffisants rénaux
Il est recommandé de réduire la posologie de la perfusion de clodronate comme suit :
Il est recommandé que 300 mg de clodronate soient perfusés avant l'hémodialyse, que la dose soit réduite de 50 % les jours sans dialyse, et que le schéma thérapeutique soit limité à 5 jours.A noter que la dialyse péritonéale élimine mal le clodronate de la circulation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Clody
- Symptômes
Une augmentation de la créatinine sérique et un dysfonctionnement rénal ont été rapportés avec des doses élevées de clodronate administrées par voie intraveineuse. Un cas d'urémie et de lésions hépatiques a été signalé à la suite de l'ingestion accidentelle de 20 000 mg (50 x 400 mg) de clodronate.
- Traitement
Le traitement du surdosage doit être symptomatique, une hydratation adéquate doit être assurée et la fonction rénale et la calcémie surveillées.
Bien qu'il n'y ait pas d'expérience de surdosage, il est cependant théoriquement possible que des quantités élevées du produit puissent induire une hypocalcémie. Dans de tels cas, le traitement doit consister à corriger l'hypocalcémie au moyen d'un complément alimentaire adéquat ou, dans les cas graves, par l'administration intraveineuse de calcium.
Si des altérations de la fonction rénale surviennent en raison de la formation d'agrégats de calcium, le traitement doit viser à restaurer la fonction elle-même. En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de CLODY, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de CLODY, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Clody
Comme tous les médicaments, CLODY est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale, a été rapportée chez des patients recevant des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse (voir aussi Mises en garde spéciales). La plupart des rapports concernent des patients atteints de cancer, mais il y a également eu des cas chez des patients traités pour l'ostéoporose.
Dans de rares cas, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir en particulier chez les patients sous traitement à long terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être une indication précoce d'une éventuelle fracture du fémur.
Dans de rares circonstances, les bisphosphonates (y compris le clodronate) ont été associés à des troubles visuels et oculaires.
En cas de tels troubles, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter un ophtalmologiste.
La réaction la plus fréquemment rapportée est la diarrhée, qui est généralement bénigne et est plus fréquente avec des doses plus élevées.
Ces effets indésirables peuvent survenir à la fois par voie orale et par voie intraveineuse, bien que leur fréquence puisse différer.
* Chez les patients présentant des métastases, elles peuvent également être dues à une atteinte hépatique ou osseuse.
* * Généralement doux
Expérience post-commercialisation
- Troubles oculaires
Des cas d'uvéite ont été rapportés depuis la commercialisation du clodronate. Les réactions suivantes ont été rapportées avec d'autres bisphosphonates : conjonctivite, épisclérite et sclérite. Une conjonctivite n'a été rapportée avec le clodronate que chez un patient recevant un traitement concomitant par un autre bisphosphonate. Jusqu'à présent, épisclérite et aucune sclérite n'a été signalée avec le clodronate (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Altération de la fonction respiratoire chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des troubles respiratoires.
- Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale (augmentation de la créatinine sérique et de la protéinurie), insuffisance rénale sévère, en particulier après une perfusion intraveineuse rapide de doses élevées de clodronate (pour les instructions posologiques, voir « Dose, mode et heure d'administration », chapitre « Patients insuffisants rénaux »). Des cas individuels d'insuffisance rénale, rarement d'issue fatale, ont été rapportés en particulier avec l'utilisation concomitante d'AINS, le plus souvent de diclofénac.
- Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Des cas isolés d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients ayant déjà été traités par des amino bisphosphonates tels que le zolédronate et le pamidronate (voir également « Mises en garde spéciales »). Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ont été rapportées chez des patients prenant du clodronate disodique. Cependant, de tels rapports ont été rares et, dans les essais randomisés contrôlés par placebo, il n'y a pas de différence entre les patients traités par placebo ou par clodronate disodique. L'apparition des symptômes varie de quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par clodronate disodique.
Les réactions suivantes ont été rapportées depuis la commercialisation (fréquence rare) : fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
COMPOSITION
Chaque flacon contient :
Principe actif :
Clodronate disodique (sel disodique de l'acide clodronique) tétrahydraté mg 374,7 égal au clodronate disodique anhydre mg 300
Excipients : bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
300 mg/10 ml Solution à diluer pour perfusion. Boîte de 6 flacons
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient
Principe actif:
clodronate disodique (sel disodique de l'acide clodronique) tétrahydraté 374,7 mg égal à 300 mg de clodronate disodique anhydre.
Excipients à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ostéolyse tumorale.
Le myélome multiple.
Hyperparathyroïdie primaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le clodronate est éliminé principalement par les reins. Par conséquent, un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement par Clodronate.
• Enfants
L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
• Personnes agées
Il n'y a pas de recommandations posologiques spéciales du médicament pour les personnes âgées. Les études cliniques réalisées ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun événement indésirable spécifique n'a été signalé pour ce groupe d'âge.
Le schéma posologique suivant doit être considéré comme indicatif et peut donc être adapté aux besoins de chaque patient.
En phase d'attaque, CLODY 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion est utilisé : 1 ampoule par jour en une seule prise par voie intraveineuse lentement pendant 3 à 8 jours en fonction de l'évolution des paramètres cliniques et biologiques (calcémie, hydroxyprolinurie, etc.).
En phase d'entretien, CLODY 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1% (1 ampoule par jour pendant 2-3 semaines) est recommandé.
Ces cycles de traitement peuvent être répétés à intervalles variables selon l'évolution de la maladie.L'évaluation périodique des paramètres de résorption osseuse peut utilement orienter les cycles thérapeutiques.
CLODY 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage intraveineux uniquement.
Pour plus de détails concernant la préparation de la solution, voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
• Patients insuffisants rénaux
Il est recommandé de réduire la posologie de la perfusion de clodronate comme suit :
Il est recommandé que 300 mg de clodronate soient perfusés avant l'hémodialyse, que la dose soit réduite de 50 % les jours sans dialyse, et que le schéma thérapeutique soit limité à 5 jours.A noter que la dialyse péritonéale élimine mal le clodronate de la circulation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Traitements concomitants avec d'autres bisphosphonates.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Un apport hydrique adéquat doit être maintenu pendant le traitement par clodronate. Ceci est particulièrement important lorsque le clodronate est administré par voie intraveineuse et chez les patients présentant une hypercalcémie ou une insuffisance rénale.
La fonction rénale doit être surveillée avant et pendant le traitement par les taux sériques de créatinine, de calcium et de phosphate.
Dans les études cliniques, des élévations asymptomatiques et réversibles des transaminases sont survenues, sans modification des autres tests de la fonction hépatique. Une surveillance des transaminases est recommandée (voir également rubrique 4.8).
Le clodronate doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux (voir adaptations posologiques sous "Posologie et mode d'administration").
L'administration intraveineuse de doses significativement supérieures aux doses recommandées peut provoquer de graves lésions rénales, en particulier si le débit de perfusion est trop élevé.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (notamment ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des régimes comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. Bon nombre de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. maxillaire a également été rapporté chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux. Avant de commencer un traitement par bisphosphonates chez des patients présentant des facteurs de risque concomitants (tels que cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène bucco-dentaire), la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée, et pendant le traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les interventions dentaires invasives.
Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie. Pour les patients nécessitant une chirurgie dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire et/ou de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, basé sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement au long cours aux bisphosphonates pour l'ostéoporose.Ces petites fractures transversales ou obliques peuvent survenir n'importe où dans le fémur depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la ligne supracondylienne. les fractures surviennent spontanément ou après un traumatisme minime et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à des signes d'imagerie et à des signes radiographiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant l'apparition d'une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé chez les patients suspectés de fracture fémorale atypique en attendant l'évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel. Les patients doivent être informés de toute douleur à la cuisse pendant le traitement par bisphosphonates, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour une fracture incomplète du fémur.
Informations importantes sur certains ingrédients
Clody 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion contient 49,1 mg de sodium par dose.
A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante avec d'autres bisphosphonates est contre-indiquée.
L'utilisation concomitante de clodronate avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le plus souvent avec du diclofénac, a été associée à un dysfonctionnement rénal.
En raison du risque accru d'hypocalcémie, des précautions doivent être prises lors de la co-administration de clodronate avec des aminosides.
Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de phosphate d'estramustine et de clodronate augmente la concentration sérique de phosphate d'estramustine jusqu'à un maximum de 80 %.
Le clodronate forme des complexes avec des cations divalents peu solubles dans l'eau. Par conséquent, le clodronate ne doit pas être administré par voie intraveineuse avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, la solution de Ringer).
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Dans les études animales, le clodronate n'a pas d'effet nocif sur le fœtus, mais de fortes doses réduisent la fertilité masculine.
Aucune donnée clinique sur l'effet du clodronate sur la fertilité humaine n'est disponible.
Grossesse
Bien que le clodronate traverse la barrière placentaire chez les animaux, on ne sait pas chez l'homme s'il passe dans le fœtus. De plus, on ne sait pas si le clodronate peut nuire au fœtus ou affecter la fonction de reproduction chez l'homme. Il n'existe qu'un nombre limité de données sur l'utilisation du clodronate chez la femme enceinte. Clody n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer non protégées par un traitement contraceptif efficace.
L'heure du repas
Chez l'homme, on ne sait pas si le clodronate est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Clody.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Une ostéonécrose de la mandibule et/ou du maxillaire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale, a été rapportée chez des patients recevant des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse (voir également rubrique 4.4). La plupart des rapports concernent des patients atteints de cancer, mais il y a également eu des cas chez des patients traités pour l'ostéoporose.
Dans de rares circonstances, les bisphosphonates (y compris le clodronate) ont été associés à des troubles visuels et oculaires. En cas de tels troubles, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter un ophtalmologiste.
La réaction la plus fréquemment rapportée est la diarrhée, qui est généralement bénigne et est plus fréquente avec des doses plus élevées.
Ces effets indésirables peuvent survenir à la fois par voie orale et par voie intraveineuse, bien que leur fréquence puisse différer.
* Chez les patients présentant des métastases, elles peuvent également être dues à une atteinte hépatique ou osseuse.
* * Généralement doux
Expérience post-commercialisation
• Troubles oculaires
Des cas d'uvéite ont été rapportés depuis la commercialisation du clodronate. Les réactions suivantes ont été rapportées avec d'autres bisphosphonates : conjonctivite, épisclérite et sclérite. Une conjonctivite n'a été rapportée avec le clodronate que chez un patient recevant un traitement concomitant par un autre bisphosphonate. Jusqu'à présent, épisclérite et aucune sclérite n'a été signalée avec le clodronate (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Altération de la fonction respiratoire chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des troubles respiratoires.
• Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale (augmentation de la créatinine sérique et de la protéinurie), lésions rénales sévères en particulier après une perfusion intraveineuse rapide de doses élevées de clodronate (pour les instructions sur la posologie, voir la rubrique 4.2, chapitre « Patients insuffisants rénaux »).
Des cas individuels d'insuffisance rénale, rarement d'issue fatale, ont été rapportés en particulier avec l'utilisation concomitante d'AINS, le plus souvent de diclofénac.
• Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Des cas isolés d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients préalablement traités par des amino bisphosphonates tels que le zolédronate et le pamidronate (voir également rubrique 4.4). Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ont été rapportées chez des patients prenant du clodronate disodique. Cependant, de tels rapports ont été rares et, dans les essais randomisés contrôlés par placebo, il n'y a pas de différence entre les patients traités par placebo ou par clodronate disodique. L'apparition des symptômes varie de quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par clodronate disodique.
Les réactions suivantes ont été rapportées depuis la commercialisation (fréquence rare) : fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
• Symptômes
Une augmentation de la créatinine sérique et un dysfonctionnement rénal ont été rapportés avec des doses élevées de clodronate administrées par voie intraveineuse. Un cas d'urémie et de lésions hépatiques a été signalé à la suite de l'ingestion accidentelle de 20 000 mg (50 x 400 mg) de clodronate.
• Traitement
Le traitement du surdosage doit être symptomatique, une hydratation adéquate doit être assurée et la fonction rénale et la calcémie surveillées.
Bien qu'il n'y ait pas d'expérience de surdosage, il est cependant théoriquement possible que des quantités élevées du produit puissent induire une hypocalcémie. Dans de tels cas, le traitement doit consister à corriger l'hypocalcémie au moyen d'un complément alimentaire adéquat ou, dans les cas graves, par l'administration intraveineuse de calcium.
Si des altérations de la fonction rénale surviennent en raison de la formation d'agrégats de calcium, le traitement doit viser à restaurer la fonction elle-même.
Pour les effets dus à un surdosage de lidocaïne, voir par. 4.4.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments qui affectent la structure et la minéralisation osseuses.
Code ATC : M05BA02.
L'acide clodronique appartient à la catégorie des bisphosphonates, médicaments capables d'inhiber la formation et la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite.Des études pharmacologiques et cliniques ont démontré l'effet inhibiteur remarquable du clodronate disodique sur la résorption osseuse, consécutif à l'inhibition de l'activité ostéoclastique. et les conditions cliniques dans lesquelles cela est exagérément augmenté. Ces affections comprennent les maladies néoplasiques telles que les métastases osseuses et le myélome multiple, les endocrinopathies telles que l'hyperparathyroïdie primaire, ainsi que les ostéopathies métaboliques telles que l'ostéopénie d'immobilisation et, en particulier, l'ostéoporose post-ménopausique.
L'efficacité du clodronate disodique dans le traitement des épisodes d'hypercalcémie était également d'une importance particulière.
Des recherches récentes ont démontré l'efficacité du médicament dans la réduction de la morbidité squelettique secondaire aux néoplasmes malins, en particulier dans le cancer du sein.
Enfin, l'effet antalgique du médicament dans le traitement des douleurs secondaires aux métastases osseuses, effet qui s'établit dès les premiers jours de traitement, notamment par voie intraveineuse, est également pertinent.
L'utilisation prolongée du médicament n'induit pas de défauts de minéralisation osseuse, comme le confirment les analyses de biopsie.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du clodronate disodique après administration orale est très faible, chez l'homme elle est de l'ordre de 2%.Le disodiodichlorométhylènediphosphonate est rapidement éliminé de l'organisme ; 90 % de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme non métabolisée dans les 24 heures suivant l'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë du dichlorométhylènediphosphonate disodique s'est avérée remarquablement faible.
Rat : DL50 1700 mg/kg/os ; 430 mg/kg/e.p. ; 65 mg / kg / i.v.
Toxicité chronique : per os chez le rat, jusqu'à 200 mg/kg/jour pendant plus de 6 mois, pas d'effet toxique ; per os chez le chien, jusqu'à 40 mg/kg/jour pendant plus de 6 mois, sans effet toxique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Bicarbonate de soude, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Le médicament est incompatible avec les solutions alcalines ou les solutions oxydantes.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre neutre incolore de type I de 10 ml, logés dans une boîte en polystyrène préformée, elle-même enfermée, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
Boîte de 6 flacons de 10 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
CLODY 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage intraveineux uniquement et doit être dilué avant administration avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palerme 26 / A - PARME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CLODY 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion - 6 ampoules de 10 ml AIC : 034294037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27 janvier 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2014
