Ingrédients actifs : Gabésate mésylate
FOY 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Indications Pourquoi Foy est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Le mésylate de gabésate appartient à la catégorie des SERPIN, c'est-à-dire des inhibiteurs de la protéase à sérine, substances produites dans diverses parties du corps.C'est une drogue synthétique (de nature non protéique) et de faible poids moléculaire, avec un effet inhibiteur élevé contre la kallikréine, trypsine, ainsi qu'une puissante action relaxante sur le sphincter d'Oddi.
En raison de ces caractéristiques, le produit a un effet positif sur la résolution des symptômes et la correction des mécanismes pathogéniques de la pancréatite aiguë associée à la libération exagérée ou incontrôlée d'enzymes protéolytiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pancréatite aiguë.
Contre-indications Quand Foy ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au mésylate de gabésate
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Foy
Le produit peut avoir une action anticoagulante.
Dans certaines études menées chez le chien à des doses élevées, une réduction du temps de céphaline céphalique a été observée.
Cet événement n'a pas été observé jusqu'à présent au cours de la thérapie de Foy chez l'homme.
L'administration de ce produit à fortes doses peut provoquer des ulcères nécrotiques au site d'injection et le long des vaisseaux sanguins où il peut endommager la paroi vasculaire provoquant une phlébite et un raidissement du vaisseau lui-même.
Les patients doivent être surveillés attentivement.
En cas de douleur, de rougeur ou d'inflammation au site d'injection, le traitement doit être arrêté ou le site d'injection modifié et des mesures appropriées doivent être prises.
Pendant l'administration, le patient doit être constamment surveillé.
Un choc, un choc anaphylactique, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir.
En cas de chute de la tension artérielle, d'oppression précordiale, de dyspnée, de perte de connaissance, d'œdème pharyngé/laryngé, de démangeaisons ou de malaise, le traitement doit être arrêté immédiatement et les mesures appropriées prises.
Les patients doivent également être étroitement surveillés afin de détecter la survenue possible de : agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et hyperkaliémie.
Si des valeurs anormales sont trouvées, le traitement doit être arrêté et, en cas d'hyperkaliémie, des mesures appropriées doivent être prises.
Si : maux de tête, réduction du temps de céphaline, tendance hémorragique, hypotension, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, démangeaisons ou congestion faciale, la posologie doit être réduite. En cas de persistance, suspendre définitivement le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Foy
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utiliser en cas de grossesse ou d'allaitement
. En cas de grossesse avérée ou présumée, il est conseillé de maintenir la posologie de Foy aux doses minimales efficaces et uniquement pour les indications mettant en jeu le pronostic vital de la femme enceinte.
En revanche, aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion possible dans le lait maternel.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Foy : Posologie
Commencer le traitement par 1 à 3 flacons par jour (100 à 300 mg de mésylate de gabèsate) par perfusion intraveineuse goutte à goutte à un débit ne dépassant pas 8 ml/minute puis réduire la posologie en fonction de l'amélioration du tableau clinique. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la posologie indiquée ci-dessus de 1 à 3 ampoules dans la même journée.
Introduire le solvant spécial dans le flacon contenant la poudre de Foy.La solution ainsi obtenue doit être encore diluée dans 500 ml de solution de Ringer ou de glucose à 5%.
La solution ainsi préparée doit être utilisée immédiatement ou conservée au réfrigérateur (à 3°C), où elle reste stable pendant environ 5 jours.
Il est conseillé d'administrer la solution par voie i.v. lente, en ajustant la vitesse de façon à ne pas dépasser 2,5 mg de mésylate de gabésate par kg de poids corporel et par heure.
En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments parentéraux, le mésylate de gabésate doit être administré séparément.
La posologie doit être convenablement adaptée en fonction des symptômes du patient.
Utilisation chez le sujet âgé : Suite à une diminution des fonctions physiologiques, une surveillance constante et des précautions telles qu'une réduction de dose sont recommandées chez le sujet âgé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Foy
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Foy
D'une étude clinique, menée sur environ 4000 patients traités par Foy, divers effets indésirables ont émergé ; les principaux sont présentés dans le tableau ci-dessous, divisés par système et fréquence :
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Un flacon de poudre contient : Ingrédient actif : 100 mg de mésylate de gabèsate. Une ampoule de solvant contient : De l'eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution pour perfusion. "100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion" 1 flacon + 1 ampoule de solvant 5 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FOY 100 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 100 mg de mésylate de gabésate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pancréatite aiguë.
04.2 Posologie et mode d'administration
Commencer le traitement avec 1 à 3 flacons par jour (100 à 300 mg de mésylate de gabèsate) par perfusion intraveineuse goutte à goutte à un débit ne dépassant pas 8 ml/minute puis réduire la posologie en fonction de l'amélioration du tableau clinique. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la posologie indiquée ci-dessus de 1 à 3 ampoules dans la même journée.
Introduire le solvant spécial dans le flacon contenant la poudre de Foy.La solution ainsi obtenue doit être encore diluée dans 500 ml de solution de Ringer ou de glucose à 5%.
La solution ainsi préparée doit être utilisée immédiatement ou conservée au réfrigérateur (à 3°C), où elle reste stable pendant environ 5 jours.
Il est conseillé d'administrer la solution par voie i.v. lente, en ajustant la vitesse de façon à ne pas dépasser 2,5 mg de mésylate de gabésate par kg de poids corporel et par heure.
La posologie doit être convenablement adaptée en fonction des symptômes du patient.
Utilisation chez les personnes âgées:
Suite à une diminution des fonctions physiologiques, une surveillance constante et des précautions telles que la réduction de la dose sont recommandées chez le sujet âgé.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au mésylate de gabésate.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit peut avoir une action anticoagulante.
Dans certaines études menées chez le chien à des doses élevées, une réduction du temps de céphaline céphalique a été observée.
Cet événement n'a pas été observé jusqu'à présent au cours de la thérapie de Foy chez l'homme.
Pendant l'administration du produit (voir aussi par.4.2) il est conseillé d'ajuster le débit de perfusion de manière à ne pas dépasser 2,5 mg/kg par heure. En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments parentéraux, il est nécessaire d'administrer le mésylate de gabésate séparément.
L'administration de ce produit à fortes doses peut provoquer des ulcères nécrotiques au site d'injection et le long des vaisseaux sanguins où il peut endommager la paroi vasculaire provoquant une phlébite et un raidissement du vaisseau lui-même.
Les patients doivent être surveillés attentivement.
En cas de douleur, de rougeur ou d'inflammation au site d'injection, le traitement doit être arrêté ou le site d'injection modifié et des mesures appropriées doivent être prises.
Pendant l'administration, le patient doit être constamment surveillé. Un choc, un choc anaphylactique, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir.
En cas de chute de la tension artérielle, d'oppression précordiale, de dyspnée, de perte de connaissance, d'œdème pharyngé/laryngé, de démangeaisons ou de malaise, le traitement doit être arrêté immédiatement et les mesures appropriées prises.
Les patients doivent également être étroitement surveillés afin de détecter la survenue possible de : agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et hyperkaliémie.
Si des valeurs anormales sont trouvées, le traitement doit être arrêté et, en cas d'hyperkaliémie, des mesures appropriées doivent être prises.
Si : maux de tête, réduction du temps de céphaline, tendance hémorragique, hypotension, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, démangeaisons ou congestion faciale, la posologie doit être réduite. En cas de persistance, suspendre définitivement le traitement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Lors d'une grossesse établie ou présumée il est conseillé de maintenir la posologie de Foy aux niveaux minimum efficaces (une perte de poids des fœtus a été observée chez la souris avec des doses de 100 mg/kg/jour) et uniquement pour les indications qui impliquent la vie. menaçant la femme enceinte.
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible sur une éventuelle excrétion dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent car Foy n'est administré qu'en milieu hospitalier.
04.8 Effets indésirables
D'une étude clinique, menée sur environ 4000 patients traités par Foy, divers effets indésirables ont émergé ; les principaux sont présentés dans le tableau ci-dessous, divisés par système et fréquence :
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, antifibrinolytiques, inhibiteurs de protéase
-Code ATC : B02AB
Le gabésate mésylate (GM) s'est avéré particulièrement actif en tant qu'inhibiteur de la trypsine, de la phospholipase A, de la plasmine, de la kallikréine et de la thrombine (même en l'absence d'AT III), interférant favorablement avec l'hyperprotéasémie pancréatique, la fibrinolyse, la coagulation et la quinine. propriétés antiplaquettaires, exerce un effet protecteur sur la pancréatite aiguë induite expérimentalement chez le rat et le lapin, un effet inhibiteur sur la CIVD induite chez le lapin, le rat et le chien, une action protectrice dans divers types de choc. De plus, chez le chien, une action libératrice évidente du sphincter d'Oddi a pu être mise en évidence.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie du GM est d'environ 60 secondes.Administré par voie iv chez des sujets masculins sains à raison de 2 mg/kg/h il atteint la concentration maximale en 5 à 10 minutes dès le début de l'administration avec un taux sanguin de principe actif non métabolisé égal à 109 ng/ml. A la dose de 4 mg/kg/h le taux sanguin du produit non métabolisé est égal à 265 ng/ml.
Après administration intraveineuse, il est rapidement métabolisé en acide guanidinocaproïque et en parabenzoate (tous deux inactifs). L'élimination se fait en 24 heures principalement dans les urines, avec une excrétion biliaire minimale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë ont montré des valeurs de DL50 (mg/kg) allant de 8000 à 260 mg/kg et de 7770 à 81 mg/kg chez la souris et le rat, respectivement en cas d'administration orale ou intraveineuse.
Le GM est bien toléré pour une administration répétée dans différentes espèces animales.
Chez le rat, la dose de 40 mg/5ml/kg a montré une mortalité dans la proportion 4/10/sexe, une raideur des extrémités, une inhibition de la respiration, une diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite et du temps de Quick. Chez le lapin, le traitement pendant 6 mois, aux doses de 10, 20, 40, 80 et 160 mg/kg/jour administrées par voie intraveineuse, n'a produit aucun effet, à l'exception d'une légère irritation locale au niveau des sites d'inoculation. Chez le chien, le traitement avec 40 mg/kg/jour pendant 14 jours a entraîné une réduction significative du temps de céphaline, une augmentation du poids du foie avec une légère dégénérescence par hydropisie. La dose de 640 mg/kg/jour a également provoqué une diminution de l'hématocrite et des plaquettes et une augmentation de la phosphatase alcaline et de l'alanine aminotransférase.
Les données de toxicité fœtale ont démontré que les effets non toxiques chez la mère et le produit de la conception étaient de 50 mg/kg, 20 mg/kg et 10 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, respectivement. Le produit ne provoque pas d'effets sur la fertilité et la capacité de reproduction à des doses maximales comprises entre 12 et 36 mg/kg.
De plus, le composé ne produit pas d'effets mutagènes, comme le montrent les études menées sur différents systèmes génétiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments parentéraux, il est nécessaire d'administrer le mésylate de gabésate séparément.
06.3 Durée de validité
3 années.
La solution reconstituée, préparée en ajoutant le contenu du flacon de solvant correspondant dans un flacon, est stable pendant une durée de 24 heures à température ambiante et pendant 5 jours au réfrigérateur (3°C).
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de poudre
Flacon en verre neutre de type I, incolore, avec bouchon en caoutchouc butyle et capsule en aluminium/plastique de type "Flip-off".
Flacon de solvant
Flacon en verre neutre de type I, incolore.
"100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion" 1 flacon + 1 ampoule de solvant 5 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 026829010 - "100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion" 1 flacon + 1 ampoule de solvant 5 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 28.04.1993
Date du dernier renouvellement : 19.05.2008
