Ingrédients actifs : Désogestrel
Cerazette 75 microgrammes comprimés pelliculés
Pourquoi utiliser Cerazette ? Pourquoi est-ce?
Cerazette est utilisé pour la prévention de la grossesse. Cerazette contient une petite quantité d'un type d'hormone sexuelle féminine, le progestatif désogestrel. Pour cette raison, Cerazette est appelée pilule progestative seule (POP). Contrairement à la pilule combinée, POP ne contient pas d'hormone œstrogénique à côté du progestatif.
La plupart des POP agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus, mais ils n'empêchent pas toujours la maturation des ovules, ce qui est l'action principale des pilules combinées.Cerazette diffère de la plupart des POP par un dosage qui dans la plupart des cas est suffisamment élevé pour empêcher maturation des ovules.Cerazette offre ainsi une efficacité contraceptive élevée.
Contrairement aux pilules combinées, Cerazette peut être utilisé par les femmes intolérantes aux œstrogènes et les femmes qui allaitent. Lors de l'utilisation de Cerazette, un inconvénient peut être que des saignements vaginaux peuvent se produire à des intervalles irréguliers, comme ne pas avoir de saignement du tout.
Contre-indications Quand Cerazette ne doit pas être utilisé
Cerazette, comme tous les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez pas Cerazette
- si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans Cerazette (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin [par ex. des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)].
- si vous avez déjà ou présentement un ictère (jaunissement de la peau) ou une maladie hépatique grave et que votre fonction hépatique n'est toujours pas normale.
- si vous avez un cancer présent ou suspecté sensible à l'influence des stéroïdes sexuels, comme certains types de cancers du sein.
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués. Informez votre médecin avant de prendre Cerazette si vous présentez l'une de ces conditions. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.
Consultez immédiatement votre médecin si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de la prise de Cerazette.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerazette
Informez votre médecin avant de prendre Cerazette si :
- avez ou avez déjà eu un cancer du sein
- avez un cancer du foie, car un effet possible de Cerazette ne peut être exclu
- avez déjà eu une thrombose
- souffre de diabète
- souffrez d'épilepsie (voir rubrique "Autres médicaments et Cerazette")
- souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments et Cerazette »)
- avoir une pression artérielle élevée
- avez ou avez eu un chloasma (plaques jaune-brun sur la peau, en particulier sur le visage); dans ce cas, évitez une exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Lorsque Cerazette est utilisé en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessus, une surveillance médicale étroite peut être nécessaire. Le médecin vous expliquera quoi faire.
Cancer du sein
Vérifiez régulièrement vos seins et contactez votre médecin dès que possible si vous sentez une grosseur dans vos seins.
Le cancer du sein a été retrouvé un peu plus souvent chez les femmes qui prennent la pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. Si la femme arrête de prendre la pilule, le risque diminue progressivement, de sorte que 10 ans après l'arrêt de la pilule le risque est le même que chez les femmes qui n'ont jamais pris la pilule.Le cancer du sein est rare en dessous de 40 ans mais le risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est d'autant plus élevé que l'âge jusqu'à ce que la femme continue à prendre la pilule est élevé, moins la durée d'utilisation de la pilule est importante.
Pour 10 000 femmes prenant la Pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtant de prendre la Pilule à 20 ans, il y aurait moins d'1 cas supplémentaire de cancer du sein découvert jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement en plus des 4 cas normalement diagnostiqués. chez les femmes de cet âge De même, sur 10 000 femmes qui prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent de la prendre à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas de plus en plus des 44 normalement diagnostiqués.
Sur 10 000 femmes qui prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas de plus en plus des 160 normalement diagnostiqués. On pense que le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives telles que Cerazette est similaire à celui des femmes utilisant la pilule, mais les preuves sont moins concluantes.
Le cancer du sein chez les femmes qui prennent la pilule semble être moins fréquent que celui trouvé chez les femmes qui ne prennent pas la pilule. On ne sait pas si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Peut-être que les femmes qui utilisent la pilule sont examinées plus souvent et, par conséquent, le cancer du sein peut être diagnostiqué plus tôt. Il est important d'avoir des contrôles mammaires réguliers et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur dans votre sein.
Thrombose
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez d'éventuels signes de thrombose (voir aussi "Contrôles médicaux réguliers").
La thrombose est la formation d'un caillot sanguin qui peut bloquer un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot se détache de la veine où il s'est formé, il peut atteindre et bloquer l'artère pulmonaire provoquant ce qu'on appelle l'embolie pulmonaire. Par conséquent, des situations mortelles peuvent survenir. La thrombose veineuse profonde est un événement rare. Elle peut se développer indépendamment de l'apport de la pilule et peut également survenir pendant la grossesse.
Le risque est plus élevé chez les femmes qui utilisent la pilule que chez celles qui n'en utilisent pas.
On pense que le risque avec les pilules progestatives, telles que Cerazette, est plus faible que chez les femmes qui utilisent des pilules contenant également des œstrogènes (pilules combinées).
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cerazette
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou produit à base de plantes, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent empêcher Cerazette de fonctionner correctement. Parmi eux, les médicaments utilisés dans le traitement des
- épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate et phénobarbital)
- tuberculose (p. ex. rifampicine)
- Infections à VIH (par exemple ritonavir) ou autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine)
- maux d'estomac (charbon médicinal)
- humeur dépressive (produits à base de plantes à base de millepertuis).
Votre médecin peut vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires et pendant combien de temps.
Cerazette peut également interférer avec le mode d'action de certains médicaments en provoquant soit une augmentation (par exemple des médicaments contenant de la cyclosporine) soit une diminution de l'effet.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
N'utilisez pas Cerazette si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Allaitement maternel
Cerazette peut être utilisé pendant l'allaitement. Cerazette n'affecte pas la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, de petites quantités de la substance active de Cerazette passent dans le lait maternel.
La santé des nourrissons allaités jusqu'à l'âge de 7 mois, dont les mères utilisaient Cerazette, a été étudiée jusqu'à l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n'a été observé.
Si vous allaitez et souhaitez utiliser Cerazette, veuillez contacter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve d'un effet de l'utilisation de Cerazette sur la vigilance et la concentration.
Cerazette contient du lactose
Cerazette contient du lactose (sucre du lait). Vous devez contacter votre médecin avant de commencer Cerazette si vous avez reçu un diagnostic d'"intolérance à certains sucres".
Des visites médicales régulières
Lors de l'utilisation de Cerazette, votre médecin vous demandera de revenir régulièrement pour des examens médicaux dont la fréquence et le type dépendent généralement de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin dès que possible si :
- avez une douleur ou un gonflement intense dans l'une de vos jambes, des douleurs thoraciques inexpliquées, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si elle s'accompagne de saignements (signes possibles d'une thrombose);
- vous avez soudainement des douleurs abdominales sévères ou une jaunisse (ce qui peut indiquer des problèmes de foie);
- vous sentez une grosseur dans votre sein (ce qui peut indiquer un cancer du sein);
- avez des douleurs soudaines ou intenses dans le bas-ventre ou la région de l'estomac (ce qui peut indiquer une grossesse extra-utérine, c'est-à-dire une grossesse en dehors de l'utérus);
- en cas d'immobilisation ou d'intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines avant) ;
- avez des saignements vaginaux inhabituels et abondants;
- pense que tu es enceinte.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cerazette : Posologie
Quand et comment prendre les comprimés ?
La boîte de Cerazette contient 28 comprimés. Des flèches sont imprimées sur le devant du blister entre les comprimés. En tournant le blister et en regardant au verso, vous pouvez voir les jours de la semaine imprimés sur la feuille d'aluminium.Chaque jour correspond à un comprimé.
Chaque fois que vous commencez une nouvelle boîte de Cerazette, prenez un comprimé dans la rangée supérieure de la plaquette. Ne commencez pas avec n'importe quelle tablette. Par exemple, si vous commencez à prendre vos comprimés un mercredi, vous devez prendre le comprimé marqué WED (au dos) dans la rangée du haut. Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à la fin de la plaquette, en suivant toujours le sens des flèches. En regardant au dos de la plaquette, vous pouvez facilement vérifier si le comprimé d'un jour particulier a déjà été pris. Prenez le comprimé approximativement à la même heure chaque jour. Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau.
Vous pouvez avoir des saignements pendant l'utilisation de Cerazette, mais continuez à prendre vos comprimés normalement.Une fois que vous avez terminé une plaquette, commencez la nouvelle le lendemain, sans interruption et sans attendre le moindre saignement.
Au démarrage du premier pack de Cerazette
- Lorsqu'aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé au cours du dernier mois : Attendez vos règles avant de commencer. Prenez le premier comprimé de Cerazette le premier jour de vos règles. Il n'est pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires. Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser également une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés.
- En cas de prise d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique : Vous pouvez commencer à prendre Cerazette le lendemain du dernier comprimé de la plaquette de pilules précédente, ou le lendemain du retrait de l'anneau ou du dispositif vaginal (cela signifie qu'aucune pilule, anneau ou un intervalle sans patch est observé). Si le contraceptif dont vous venez contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer Cerazette le lendemain de la prise du « dernier » comprimé « actif » (en cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien). Si vous suivez ces instructions, pas de contraceptif supplémentaire. Vous pouvez commencer à prendre Cerazette au plus tard le lendemain de la prise de la pilule, de l'anneau, du patch ou de l'intervalle sans comprimé de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, assurez-vous d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
- Lorsque vous revenez d'une autre pilule progestative : Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule à tout moment et commencer à prendre Cerazette directement. Il n'est pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
- Si vous venez d'un contraceptif injectable, d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif : commencez à utiliser Cerazette le jour où l'injection est prévue ou le jour où le médecin retire l'implant ou le système d'administration intra-utérine. Il n'est pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
- Immédiatement après l'accouchement : Cerazette peut être démarré entre le 21e et le 28e jour après la naissance du bébé. Si vous commencez plus tard, assurez-vous d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) jusqu'à ce que vous ayez terminé les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue avant de commencer Cerazette. Pour plus d'informations pour les femmes qui allaitent, voir « Grossesse et allaitement » à la rubrique 2. Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires.
- Immédiatement après une fausse couche ou un avortement provoqué : Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires. Si vous oubliez de prendre Cerazette
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise du comprimé, la fiabilité de Cerazette demeure. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez et prenez les comprimés suivants comme d'habitude.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées, la fiabilité de Cerazette peut être réduite.Plus le nombre de comprimés manqués consécutifs est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez et prenez les comprimés suivants comme d'habitude. Une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) doit également être utilisée pendant les 7 prochains jours de prise du comprimé. Si un ou plusieurs comprimés sont oubliés dans le première semaine d'utilisation et avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, il est possible que vous soyez enceinte Demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissements ou diarrhée sévère)
Suivez les instructions données pour les comprimés oubliés. Si vous vomissez ou utilisez du charbon médicinal dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé de Cerazette, ou si vous avez une diarrhée sévère, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cerazette
Si vous avez pris plus de Cerazette que vous n'auriez dû
Il n'y a aucun rapport d'effets nocifs graves de la prise de plusieurs comprimés de Cerazette en même temps. Les symptômes qui peuvent survenir sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Cerazette
Vous pouvez arrêter de prendre Cerazette à tout moment.A partir du jour où vous arrêtez de prendre la pilule, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Cerazette, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cerazette
Comme tous les autres médicaments, Cerazette est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de Cerazette sont décrits dans la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerazette", les rubriques "Cancer du sein" et "Thrombose". Lisez attentivement cette rubrique pour plus d'informations et consultez rapidement votre médecin si nécessaire. . . .
Des saignements vaginaux peuvent survenir à intervalles irréguliers pendant l'utilisation de Cerazette. Il peut s'agir uniquement de taches légères ne nécessitant pas l'utilisation de serviette hygiénique ou de saignements plus intenses, ressemblant davantage à des règles légères et nécessitant l'utilisation d'une serviette hygiénique. Vous pouvez également ne pas avoir de saignement. Des saignements irréguliers ne sont pas un signe de diminution de la protection contraceptive de Cerazette. Normalement aucune intervention n'est nécessaire et vous pouvez continuer à prendre Cerazette ; cependant, si les saignements sont intenses ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.
Les femmes utilisant Cerazette ont signalé les effets secondaires suivants :
En dehors de ces effets secondaires, des pertes mammaires peuvent survenir.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que (i) gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, (ii) difficulté à avaler ou (iii) urticaire et difficulté à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation. Conserver le blister dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.A utiliser dans le mois qui suit la date de première ouverture du sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Cerazette
- La substance active est : désogestrel (75 microgrammes)
- Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre ; tout-rac-α-tocophérol; fécule de maïs; povidone; acide stéarique; hypromellose; macrogol 400; talc; dioxyde de titane (E171); lactose monohydraté (voir également « Cerazette contient du lactose », rubrique 2).
Qu'est-ce que Cerazette et contenu de l'emballage extérieur
Une plaquette de Cerazette contient 28 comprimés pelliculés blancs et ronds portant le code KV sur 2 d'un côté et ORGANON* de l'autre.Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes, chacune conditionnée séparément dans un sachet.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CERAZETTE 75 mcg COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 75 mcg de désogestrel.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient environ 55 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Le comprimé est blanc, rond, biconvexe, de 5 mm de diamètre, avec le code KV sur 2 d'un côté et l'inscription ORGANON* de l'autre côté.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la conception.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pour obtenir une efficacité contraceptive, Cerazette doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre Cerazette » et « Comment commencer Cerazette »).
Populations particulières
Dommages aux reins
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.Le métabolisme des hormones stéroïdes pouvant être altéré chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, l'utilisation de Cerazette chez ces femmes n'est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Cerazette chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Mode d'administration
Utilisation orale.
Comment prendre Cerazette
Les comprimés doivent être pris approximativement à la même heure chaque jour, de sorte que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour de vos règles. Il doit ensuite être poursuivi avec un comprimé par jour, tous les jours, même en cas de saignement vaginal. Chaque nouvelle plaquette doit être démarrée directement le lendemain de la précédente.
Comment démarrer Cerazette
Pas de traitement contraceptif hormonal [au cours du mois précédent]
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, au cours du premier cycle également recommandé d'utiliser une méthode barrière dans les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Il doit être conseillé à la femme de commencer n'importe quel jour entre le jour 21 et le jour 28 après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Lorsqu'elle commence plus tard, la femme doit être informée de la nécessité d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours suivant la prise du comprimé. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant le début effectif de l'utilisation de Cerazette ou la femme doit attendre ses premières règles.
Pour plus d'informations pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Comment démarrer Cerazette en venant d'une autre méthode contraceptive
Changement d'un autre contraceptif combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique)
La femme doit commencer Cerazette de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du précédent contraceptif oral combiné (COC) ou le jour du retrait de son anneau vaginal ou de son dispositif transdermique. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.Toutes les méthodes de contraception peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union européenne.
La femme peut également commencer au plus tard le lendemain de la pilule habituelle, du patch ou de l'intervalle sans anneau ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif hormonal combiné, mais il est recommandé d'utiliser une méthode barrière supplémentaire au cours de la première quelques jours 7 jours après la prise des comprimés.
Passer d'une méthode de contraception à base de progestatifs seuls (minipilule, injection, implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif [SIU])
La femme peut abandonner la minipilule à tout moment (dans le cas d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour du retrait de l'implant ou du dispositif ou, dans le cas d'un injectable, le jour de l'injection suivante ).
Gestion des tablettes oubliées
La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures se sont écoulées entre la prise de 2 comprimés. Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, le comprimé oublié doit être pris dès que vous vous en souvenez. le suivant doit être pris selon le schéma habituel. Si le délai est supérieur à 12 heures, la femme doit utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre des comprimés au cours de la première semaine et avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. l'article 4.2 s'applique.
Suivi du traitement
Avant de prescrire le produit, il est nécessaire de procéder à une « anamnèse approfondie ; un examen gynécologique attentif est également recommandé pour exclure une grossesse en cours. Les troubles du cycle tels que l'oligoménorrhée et l'aménorrhée doivent être évalués avant de prescrire le produit. L'intervalle entre les contrôles » médecins dépend de chaque cas individuel. Si le produit prescrit est capable d'influencer de manière substantielle une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), des examens médicaux associés doivent être programmés.
Même lorsque Cerazette est pris régulièrement, des troubles du cycle peuvent survenir. Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, une autre méthode contraceptive doit être envisagée.Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.
En cas d'aménorrhée pendant le traitement, il est nécessaire de rechercher si les comprimés ont été pris conformément aux instructions ; dans de tels cas, un test de grossesse peut être indiqué.
En cas de grossesse, le traitement doit être interrompu.
Les femmes doivent être informées que Cerazette ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
04.3 Contre-indications
• Thromboembolie veineuse en cours.
• Maladie hépatique sévère antérieure ou actuelle, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale.
• Tumeurs malignes connues ou suspectées dépendantes des stéroïdes sexuels.
• Saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si l'une des conditions/facteurs de risque suivants est présent, les bénéfices de l'utilisation du progestatif doivent être évalués par rapport aux risques possibles de chaque cas individuel et discutés avec la femme avant de décider de commencer Cerazette. l'une de ces conditions, la femme doit contacter son médecin, qui doit alors décider si l'utilisation de Cerazette doit être interrompue.
Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge.Le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement accru lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC). Ce risque accru disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt du COC et ne dépend pas de la durée d'utilisation mais de l'âge de la femme prenant le COC. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), par rapport aux femmes n'ayant jamais utilisé de contraceptifs au cours de la même période, a ainsi été calculé dans les groupes d'âge respectifs et est indiqué dans le tableau ci-dessous
Le risque chez les femmes utilisant des contraceptifs uniquement progestatifs (COP), tels que Cerazette, est susceptible d'être similaire à celui associé à la prise de COC. Cependant, pour les contraceptifs uniquement progestatifs, les preuves sont moins claires. L " Le risque accru associé aux COC est faible par rapport au risque de cancer du sein diagnostiqué plus tard dans la vie. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de COC a tendance à être moins avancé que chez les utilisatrices de COC. Le risque accru chez les utilisatrices de COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques de la pilule ou à une combinaison des deux.
Étant donné qu'un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne peut être exclu, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.
En cas de troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, orienter la femme vers un spécialiste pour un examen médical et une consultation.
Des études épidémiologiques ont montré l'association entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et une incidence accrue de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde TEV et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence de composant œstrogène soit inconnue, le traitement par Cerazette doit être interrompu en cas de thrombose. L'arrêt du traitement par Cerazette doit également être envisagé en cas d'immobilisation prolongée après une intervention chirurgicale ou une maladie.Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être informées de la possibilité d'une réapparition de la maladie.
Bien que les progestatifs puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant la pilule progestative seule.Cependant, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés pendant les premiers mois d'utilisation de Cerazette. .
Si une hypertension persistante se développe pendant l'utilisation de Cerazette, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, l'arrêt de Cerazette doit être envisagé.
Le traitement par Cerazette entraîne une diminution des taux sériques d'estradiol jusqu'à des valeurs correspondant à une phase folliculaire initiale. On ignore encore si cette réduction a un effet cliniquement pertinent sur la densité minérale osseuse.
Avec les pilules progestatives conventionnelles, la protection contre la grossesse extra-utérine n'est pas aussi bonne qu'avec les contraceptifs oraux combinés, et a été associée à la survenue fréquente d'ovulation lors de l'utilisation de la pilule progestative.Cerazette inhibe régulièrement l'ovulation, si la femme présente une aménorrhée ou douleurs abdominales, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel.
Parfois, un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de Cerazette.
Tant pendant la grossesse que pendant la prise de stéroïdes sexuels, les affections suivantes ont été signalées, mais aucune association avec l'utilisation de progestatifs n'a été établie : ictère et/ou prurit cholestatique ; formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, otospongiose perte auditive ; œdème de Quincke (héréditaire).
Cerazette contient du lactose et ne doit donc pas être utilisé chez les patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions
Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des hémorragies de privation et/ou un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs combinés mais parfois aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).
Métabolisme hépatique : Des interactions peuvent survenir avec des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, telles que les hydantoïnes (par exemple la phénytoïne), les barbituriques (par exemple le phénobarbital), la primidone, la carbamazépine, la rifampicine et éventuellement aussi l'oxcarbazépine, le topiramate, rifabutine, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griséofulvine et produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). L'induction enzymatique maximale n'est pas observée pendant 2-3 semaines mais peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées par l'un de ces médicaments doivent utiliser temporairement une méthode barrière en plus de Cerazette. Avec les médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, la méthode barrière doit être utilisée pendant la période d'administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Une méthode de contraception non hormonale doit être envisagée pour les femmes suivant un traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques.
Pendant le traitement avec du charbon médicinal, l'absorption de l'ingrédient actif peut être réduite et, par conséquent, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Dans ces cas, voir les recommandations données pour les comprimés oubliés dans la rubrique 4.2.
Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments.
Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple la cyclosporine) ou diminuer.
Remarque : Les notices des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions possibles.
Analyse de laboratoire
Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, rénale et surrénale, les taux sériques de protéines (transporteuses), par ex. globuline fixant les corticostéroïdes et fractions lipidiques/lipoprotéiques, paramètres du métabolisme des glucides et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les changements restent généralement dans la plage normale. On ne sait pas dans quelle mesure cela peut être appliqué aux contraceptifs uniquement progestatifs.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Cerazette n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par Cerazette, toute nouvelle prise du médicament doit être arrêtée.
Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de progestatifs peuvent provoquer la masculinisation des fœtus femelles.
Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés nés de femmes qui avaient pris des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène si le COC avait été pris par inadvertance en début de grossesse.
Les données de pharmacovigilance recueillies pour plusieurs COC à base de désogestrel n'indiquent pas non plus un risque accru.
Grossesse
Cerazette n'affecte pas la production ou la qualité (concentrations en protéines, lactose ou matières grasses) du lait maternel. Cependant, de petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, 0,01-0,05 mcg d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingéré par l'enfant (sur la base d'une ingestion de lait supposée de 150 ml/kg/jour).
Des données de suivi à long terme limitées sont disponibles sur les enfants dont les mères ont commencé à utiliser Cerazette de la quatrième à la huitième semaine du post-partum. Ces nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1,5 an (n = 32) ou jusqu'à l'âge de 2,5 ans (n = 14). L'évaluation de la croissance et du développement physique et psychomoteur n'a indiqué aucune différence par rapport aux nourrissons dont les mères utilisaient un DIU au cuivre. Sur la base des données disponibles, Cerazette peut être utilisé pendant l'allaitement.Le développement et la croissance du nourrisson dont la mère utilise Cerazette doivent cependant être étroitement surveillés.
La fertilité
Cerazette est indiqué en prévention de la grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cerazette n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques est un saignement irrégulier.
Certains types d'irrégularités hémorragiques ont été rapportés chez les femmes utilisant Cerazette, jusqu'à 50 %. Étant donné que Cerazette, contrairement à d'autres contraceptifs uniquement progestatifs, provoque une "inhibition de l'ovulation" de près de 100 %, les saignements irréguliers sont un phénomène plus courant que les autres préparations uniquement progestatives. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent devenir plus fréquents, tandis que chez 20 %, ils peuvent être moins fréquents ou complètement absents. La durée des saignements vaginaux peut également être plus longue. Après quelques mois de traitement, les saignements ont tendance à être moins fréquents. Une information correcte, quelques recommandations et un journal des saignements peuvent améliorer l'acceptabilité de l'événement par la femme.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec Cerazette (> 2,5 %) étaient l'acné, les changements d'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids.
Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau suivant.
Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et fréquence : fréquent (≥1/100,
* MedDRA version 9.0
Un écoulement mammaire peut survenir lors de l'utilisation de Cerazette.Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
De plus, (aggravation de) l'œdème de Quincke et/ou l'aggravation de l'œdème de Quincke héréditaire peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Certains effets secondaires (graves) ont été rapportés chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (type combiné). Ils comprennent les troubles thromboemboliques veineux, les troubles thromboemboliques artériels, les tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, tumeurs du foie, cancer du sein) et le chloasma, dont certains sont discutés plus en détail dans la rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de rapports d'effets graves suite à un surdosage. Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes femmes, de légers saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et tout traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique.
Code ATC : G03AC09.
Mécanisme d'action
Cerazette est une pilule progestative contenant le désogestrel progestatif. Comme les autres pilules progestatives seules, Cerazette est la mieux adaptée pour une utilisation pendant l'allaitement et pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'œstrogènes. Contrairement aux pilules traditionnelles uniquement progestatives, l'effet contraceptif de Cerazette est obtenu principalement par l'inhibition de l'ovulation.D'autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans une étude menée pendant 2 cycles, dans laquelle un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/L a été utilisé pendant 5 jours consécutifs pour définir l'ovulation, une "incidence d'ovulation de 1% (1/103) a été trouvée". intervalle de confiance de 0,02 % à 5,29 % dans le groupe ITT (femme et échec de la méthode) L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, lorsque le traitement par Cerazette a été arrêté après 2 cycles (56 jours consécutifs), la récupération de l'ovulation s'est produite en moyenne après 17 jours (extrêmes 7 - 30 jours).
Dans une étude d'efficacité comparative (qui a permis une période maximale de 3 heures pour le comprimé oublié), l'indice de Pearl ITT global calculé pour Cerazette était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % de 0,09-1, 20), contre la valeur de 1,6 ( Intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96), calculé pour 30 mcg de lévonorgestrel.
L'indice de Pearl pour Cerazette est comparable à celui calculé historiquement pour les COC dans la population générale utilisant des COC.
Le traitement par Cerazette entraîne également une réduction des taux d'estradiol à des valeurs correspondant au début de la phase folliculaire.Aucun effet cliniquement pertinent sur le métabolisme du glucose, le métabolisme des lipides et l'hémostase n'a été observé.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescents de moins de 18 ans.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de Cerazette, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). À l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales sont atteintes 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 70 %.
Distribution
L'ENG est lié à 95,5 à 99 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine et, dans une moindre mesure, à la SHBG.
Biotransformation
Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en ENG, le métabolite actif. L'ENG est métabolisé par conjugaison de soufre et de glucurono.
Élimination
L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'environ 30 heures, sans différence entre les administrations uniques et multiples. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 4 à 5 jours. Clairance sérique après i.v. de ENG est d'environ 10 l / h. L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de produits de conjugaison, se fait par l'urine et les fèces (dans le rapport 1,5 : 1). Chez les femmes qui allaitent, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un rapport lait/sérum de 0,37 à 0,55. Sur la base de ces données et d'une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour, une quantité égale à 0,01-0,05 mcg d'étonogestrel peut être ingéré par le nouveau-né.
Populations particulières
Effet des lésions rénales
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la maladie rénale sur la pharmacocinétique du DSG.
Effet de l'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet d'une maladie hépatique sur la pharmacocinétique de la DSG.Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique.
Groupes ethniques
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études toxicologiques n'ont pas révélé d'effets autres que ceux prévisibles sur la base des propriétés hormonales du désogestrel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau
Silice colloïdale anhydre
Tout-course-alpha-tocophérol
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
povidone
Acide stéarique
enrobage
Hypromellose
Macrogol 400
Talc
Dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Durée de conservation après première ouverture du sachet : 1 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation. Conserver le blister dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité Pour les conditions de conservation après première ouverture du sachet, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/aluminium.
Chaque plaquette contient 28 comprimés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes thermoformées emballées séparément dans un sachet en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Représentant en Italie :
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 blister contenant 28 A.I.C. n.m. 034118012
Boîte de 3 blisters contenant chacun 28 A.I.C. n.m. 034118024
Boîte de 6 blisters contenant chacun 28 A.I.C. n.m. 034118036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 12 décembre 1997
Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 11/2013
