Ingrédients actifs : Amorolfine
Onilaq 5% vernis à ongles médicamenteux
Pourquoi Onilaq est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Classe pharmacothérapeutique
Le vernis à ongles médicamenteux ONILAQ 5% est un antifongique (médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons microscopiques).
Indications thérapeutiques
ONILAQ 5% est utilisé dans le traitement des mycoses des ongles (infections causées par des champignons) chez l'adulte n'impliquant pas plus de 2 ongles.
Généralement une mycose détermine la décoloration de l'ongle (blanc, jaune ou brun) et un épaississement, même si l'aspect peut varier considérablement.
Si l'infection se limite à la partie supérieure de l'ongle comme le montre la photo n. 1 ci-dessous, suivez les instructions du pharmacien. Si l'infection ressemble plus à la photo 2 ou 3, consultez votre médecin.
Contre-indications Quand Onilaq ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas ONILAQ :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (amorolfine) ou à l'un des autres composants contenus dans ONILAQ.
- si vous avez moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onilaq
Éviter le contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Consultez votre médecin :
- si vous souffrez de diabète,
- si vous êtes traité pour des troubles du système immunitaire (un trouble qui réduit les défenses de l'organisme),
- si vous avez des problèmes circulatoires dans les mains et les pieds
- si vous avez des antécédents de blessure aux ongles, d'affections cutanées telles que le psoriasis ou d'autres affections cutanées chroniques, gonflement, ongles jaunes associés à des troubles respiratoires, ongles douloureux, ongles déformés / déformés
- toute autre affection dans la région des ongles.
- si l'ongle est gravement endommagé (avec des lésions dépassant les deux tiers de la plaque unguéale) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin peut vous prescrire un traitement oral en association avec un vernis à ongles médicamenteux.
Pendant le traitement à l'amorolfine, l'utilisation d'émaux cosmétiques ou d'ongles artificiels doit être évitée.En cas d'utilisation de solvants organiques, il est conseillé de porter des gants imperméables afin de ne pas enlever la couche de vernis à ongles médicamenteux amorolfine.
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). L'utilisation trop fréquente du produit ou son application incorrecte peut provoquer une irritation ou un dessèchement de la peau environnante.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Onilaq
« Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
"Si vous êtes enceinte, pensez l'être, envisagez une grossesse ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament."
L'expérience clinique de l'utilisation de l'amorolfine pendant la grossesse et/ou l'allaitement est limitée.
Amorolfine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Onilaq : Posologie
Avant de commencer le traitement
Notez sur le schéma ci-dessous la partie de l'ongle touchée par l'infection. Cela vous aidera à vous rappeler, dans la phase de contrôle, à quoi ressemblait l'ongle avant le début du traitement. Tous les 3 mois, écrivez sur le schéma comment la zone touchée apparaît jusqu'à ce que l'ongle malade ait complètement repoussé.S'il y a deux ongles touchés par l'infection, prenez l'ongle le plus endommagé comme référence. Emportez cette notice avec vous pour une consultation avec votre médecin ou votre pharmacien.
Dosage
LES ONGLES DOIVENT ÊTRE TRAITÉS UNE FOIS PAR SEMAINE.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que l'ongle sain ait repoussé, il faut généralement environ 6 mois de traitement pour les ongles et 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
Les ongles poussent lentement, il peut donc s'écouler 2 à 3 mois avant que vous ne remarquiez une amélioration. Il est important de poursuivre le traitement avec du vernis à ongles médicamenteux jusqu'à ce que l'infection soit complètement résolue et que l'ongle se soit complètement régénéré.
Si aucune amélioration n'est observée après 3 mois, consultez votre médecin. Mode d'administration
Suivez strictement les étapes ci-dessous pour chaque ongle à traiter.
1. Préparez l'ongle
Retirez tout vernis à ongles précédemment appliqué avec un dissolvant pour vernis à ongles. Avec une lime à ongles, limez toute la surface de l'ongle, en particulier la zone infectée.
ATTENTION : afin d'éviter la propagation de l'infection, n'utilisez pas la même lime pour limer des ongles sains. Assurez-vous que personne n'utilise ses limes.
2. Nettoyer l'ongle
Utilisez l'un des tampons de nettoyage fournis dans l'emballage pour nettoyer l'ongle. Conservez le tampon de nettoyage qui servira plus tard pour nettoyer la raclette.
3. Traiter l'ongle
Trempez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis à ongles. Le vernis à ongles ne doit pas être frotté sur le bord du flacon. Appliquer le vernis à ongles uniformément sur toute la surface de l'ongle et laisser sécher environ 3 minutes.
Répétez la procédure ci-dessus pour chacun des ongles infectés.
Avant d'utiliser le flacon la prochaine fois, retirez toutes les couches de vernis à ongles précédemment appliquées et limez à nouveau l'ongle.Nettoyez l'ongle avec le tampon nettoyant et réappliquez le vernis à ongles comme indiqué ci-dessus.
Après chaque application d'ONILAQ :
- La spatule doit être nettoyée soigneusement à l'aide du tampon de nettoyage fourni. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois, à condition de bien la nettoyer après chaque application pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez le même tampon utilisé pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec le tampon nettoyant
- Retirez tout vernis qui pourrait être resté à l'extérieur du capuchon avec un tampon de nettoyage.
- Fermez le flacon en le vissant fermement.
- Jetez le tampon de nettoyage avec précaution car il s'agit d'une substance inflammable.
- Lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, si le vernis à ongles est appliqué sur les ongles, attendez qu'il soit complètement sec avant de le laver.
Mises en garde
- Ne pas utiliser d'ongles artificiels pendant toute la durée du traitement.
- Attendez que le vernis à ongles soit sec avant de vous laver les mains ou les pieds. Lorsque l'émail est sec, il résiste à l'eau et au savon : on peut donc se laver les mains et les pieds comme d'habitude.
Durée du traitement
Il est important de poursuivre le traitement avec du vernis à ongles médicamenteux jusqu'à ce que l'infection soit complètement résolue et que l'ongle se soit complètement régénéré. Généralement, il faut environ 6 mois de thérapie pour les ongles et 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Vous verrez l'ongle sain repousser au fur et à mesure que l'ongle malade rétrécira.
Si aucune amélioration n'est observée après 3 mois, consultez votre médecin.
IMPORTANT
- Si ONILAQ, vernis à ongles médicamenteux 5% entre en contact avec les yeux ou les oreilles, rincez immédiatement à l'eau, et consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
- Éviter le contact avec les muqueuses (par exemple la bouche ou les narines). Ne pas inhaler le vernis à ongles.
- Si vous ou d'autres personnes avalez accidentellement le vernis à ongles, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Onilaq
Non pertinent.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Onilaq
Comme tous les médicaments, ONILAQ 5% vernis à ongles médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions au médicament sont rares. Certaines anomalies des ongles (décoloration des ongles, fragilité des ongles), sensation de brûlure cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques et réactions allergiques cutanées ont été rapportées.Cependant, ces réactions peuvent être directement liées à une infection des ongles.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Dommages aux ongles, décoloration des ongles, fragilité des ongles.
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 Sensation de brûlure de la peau.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques et réactions allergiques cutanées.
Déclaration des effets secondaires
"Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien." Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après la date de péremption. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Gardez le médicament loin des sources de chaleur. Fermez le flacon en vissant fermement le bouchon après chaque application.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ONILAQ :
Le principe actif est : amorolfine
Le vernis à ongles médicamenteux ONILAQ contient 50 mg/ml (5% p/v) du principe actif amorolfine (sous forme de chlorhydrate d'amorolfine)
Les excipients sont :
copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, alcool éthylique absolu.
COMMENT ONILAQ EST PRESENT ET CONTENU DU PAQUET
L'emballage contient 1 flacon de 2,5 ml de vernis à ongles médicamenteux, des spatules, des tampons de nettoyage et des limes à ongles.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ONILAQ 5% ÉMAIL MÉDICAMENTÉ POUR ONGLES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le vernis à ongles médicamenteux ONILAQ 5% contient 5% w/v (50 mg/ml) d'amorolfine sous forme de chlorhydrate d'amorolfine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
Liquide clair incolore à presque incolore
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale et latérale d'entité bénigne causée par des dermatophytes, des levures et des moisissures n'impliquant pas plus de deux ongles adultes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Appliquer ONILAQ sur les ongles affectés une fois par semaine.
Mode d'administration
Appliquer le vernis à ongles en respectant scrupuleusement les recommandations suivantes :
A. Avant de commencer le premier traitement avec ONILAQ, nettoyez soigneusement vos ongles. Retirez toutes les couches de vernis précédemment appliquées avec un dissolvant pour vernis à ongles ; puis avec une lime à ongles, limez la surface de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle touchée) le plus précisément possible. Veillez à ne pas limer la zone de la peau du péri-ongle.
B.La surface de l'ongle doit être nettoyée et dégraissée à l'aide d'un des tampons de nettoyage (fournis).
C. Avec l'un des applicateurs fournis (réutilisables) appliquez l'émail sur toute la surface de l'ongle.Entre une application et l'autre, nettoyez l'applicateur avec le tampon nettoyant fourni, afin d'éviter de contaminer le vernis à ongles. Ne frottez pas l'applicateur sur le bord du flacon lui-même.
D. L'applicateur doit être soigneusement nettoyé avec un coton-tige après chaque application avant de procéder au traitement d'un autre ongle pour éviter de contaminer le vernis à ongles.
E. Si l'émail entre en contact avec l'extérieur du capuchon, nettoyez-le avec un tampon de nettoyage fourni pour éviter tout contact avec la peau.
F. Gardez le flacon bien fermé.
Répétez le processus pour chacun des ongles affectés.
Après chaque application d'ONILAQ, il est important de se laver les mains. Si vous l'appliquez sur vos ongles, attendez que le vernis soit complètement sec avant de le laver.
Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à la régénération de l'ongle.
En général, il faut compter 6 mois de traitement pour les ongles et 9 mois pour les ongles des pieds (la durée dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation et de l'étendue de l'infection).
Après 3 mois de traitement sans résultats, consultez votre médecin.
Instructions spéciales :
• Les limes utilisées pour les ongles malades ne doivent pas être utilisées pour les ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, enlevez tout résidu de vernis à ongles, limez les ongles touchés si nécessaire puis nettoyez-les toujours avec un tampon nettoyant.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux :
Eviter tout contact d'ONILAQ avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Le traitement doit être établi par le médecin en cas de maladie vasculaire périphérique, de diabète, de maladies du système immunitaire, ainsi que chez les patients présentant une dystrophie unguéale ou des ongles sévèrement endommagés (avec des lésions de plus des deux tiers de la plaque unguéale) . Dans ces cas, un traitement systémique doit être envisagé.
Les patients ayant des antécédents de lésions, d'affections cutanées telles que le psoriasis ou d'autres affections cutanées chroniques, un œdème, une détresse respiratoire (syndrome des ongles jaunes), des ongles douloureux, des ongles déformés/déformés ou d'autres symptômes doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement.
Le vernis cosmétique ou les ongles artificiels ne doivent pas être utilisés pendant le traitement à l'amorolfine.
En cas d'utilisation de solvants organiques, il est bon de porter des gants imperméables afin de ne pas enlever la couche de vernis médicamenteux amorolfine.
Précautions d'emploi :
En l'absence de données cliniques, l'utilisation d'ONILAQ est déconseillée chez les patients de moins de 18 ans.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données actuellement disponibles ne mettent pas en évidence l'existence d'interactions cliniquement pertinentes.
04.6 Grossesse et allaitement
L'expérience clinique de l'utilisation de l'amorolfine pendant la grossesse et/ou l'allaitement est limitée.
Seuls quelques cas d'exposition à l'utilisation topique d'amorolfine chez les femmes enceintes ont été rapportés au cours de la période post-autorisation, par conséquent le risque potentiel est inconnu.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses orales élevées (voir rubrique 5.3) ; on ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
Amorolfine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables notés sont rares.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Aucune réaction systémique de surdosage n'est attendue après l'administration topique d'ONILAQ.
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures appropriées doivent être prises pour traiter les symptômes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique.
Code ATC : D01AE16
ONILAQ est un antifongique topique. Le principe actif amorolfine, un dérivé des morpholines, appartient à une nouvelle classe chimique d'antifongiques. Son effet fongistatique et fongicide repose sur l'altération de la membrane de la cellule fongique et en particulier sur la biosynthèse des stérols. La teneur en ergostérol est réduite. L'accumulation de stérols atypiques entraîne des modifications morphologiques des membranes cellulaires et des organites, qui induisent la lyse. de la cellule fongique.
L'Amorolfine a un large spectre d'action antifongique. Il est particulièrement efficace contre les agents habituels et occasionnels qui provoquent l'onychomycose :
• Levures :
- Candida albicans et d'autres types de Candida.
• Dermatophytes :
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigital Et Tricophyton Menthagrophytes autres espèces de Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Moules :
- Scopulariopse
• Dématiées ("Champignons noirs") :
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Espèces moins sensibles :
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'Amorolfine, sous forme de vernis à ongles médicamenteux, pénètre et se répand à travers la surface de l'ongle et est ainsi capable d'éliminer les champignons présents dans le lit de l'ongle qui seraient autrement difficiles d'accès.
L'absorption systémique du principe actif est négligeable.La concentration plasmatique reste inférieure au seuil de détection même après un an d'utilisation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études chez le rat et le chien ont été menées avec une dose orale d'amorolfine allant jusqu'à 60 mg/kg pc/jour pendant 13 semaines ou avec une dose allant jusqu'à 40 mg/kg pc/jour pendant 26 semaines.
A partir de la dose de 40 mg/kg de poids corporel/jour, des kératodermies et des lésions cutanées de type dermatose, une hyperkératose des muqueuses et une transition peau/muqueuses ont été observées.
Des études de toxicité pour la reproduction menées sur des animaux de laboratoire ont montré une tératogénicité, une embryotoxicité et une foetotoxicité mais ces effets ont été observés à des expositions bien supérieures à l'exposition humaine, n'indiquant aucun risque prévisible pendant la grossesse.
Le risque potentiel de génotoxicité de l'amorolfine a été évalué in vitro et in vivo.
Aucun risque potentiel de génotoxicité n'a été observé.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
L'administration topique de vernis à ongles médicamenteux amorolfine sur des animaux a montré une toxicité cutanée dans des conditions occlusives.Le vernis à ongles médicamenteux amorolfine n'induit pas de sensibilisation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Copolymère d'acide méthacrylique de type A (EUDRAGIT RL100),
Triacétine
Acétate de butyle
Acétate d'éthyle
Alcool éthylique absolu.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir la bouteille à l'écart des sources de chaleur.
Fermez le flacon en le vissant fermement après utilisation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré de type I à vis avec bouchon en PEHD
Flacon de 2,5 ml avec accessoires (30 limes à ongles, 30 tampons nettoyants, 30 applicateurs).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GALDERMA Italia S.p.A. - Siège social - Via dell "Annunciata, 21 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ONILAQ "Vernis à ongles médicamenteux 5%", 1 flacon verre de 2,5 mL avec accessoires (30 limes à ongles, 30 tampons nettoyants, 30 applicateurs), AIC 041906013.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Septembre 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
Non pertinent.
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
Non pertinent.
