Ingrédients actifs : Amoxicilline
AMOXINE 250mg / 5ml GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE - FLACON 60 ml
AMOXINE 250mg / 5ml GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE - FLACON 100 ml
Les notices d'emballage d'Amoxin sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - AMOXINE 250mg / 5ml GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE - FLACON 60 ml
AMOXINE 250mg / 5ml GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE - FLACON 100 ml - AMOXINE 1 g comprimés
Indications Pourquoi l'Amoxin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semi-synthétiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections à germes sensibles à l'amoxicilline affectant différents organes et systèmes ; - infections des voies respiratoires ; - infections ORL et stomatologiques ; - infections des voies urogénitales ; - infections entériques et des voies biliaires ; - infections de la peau et des tissus mous ; - les infections d'intérêt chirurgical.
Contre-indications Quand Amoxina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux pénicillines et céphalosporines ou aux autres composants du produit. Infections soutenues par des micro-organismes producteurs de pénicillinase. Mononucléose infectieuse (risque accru de réactions cutanées). Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Précautions d'emploi").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxin
Des réactions d'hypersensibilité et d'anaphylaxie graves ont été rapportées suite à l'utilisation parentérale de pénicillines et, plus rarement, également à la suite d'une utilisation orale. La survenue de ces réactions est plus fréquente chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes, d'asthme, de rhume des foins et d'urticaire.Une allergie croisée à la pénicilline G, aux autres pénicillines semi-synthétiques et aux céphalosporines est possible. Une anamnèse complète est donc nécessaire avant de commencer le traitement. En cas de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu et, sous contrôle médical, un traitement approprié doit être instauré (corticoïdes, antihistaminiques ou, en cas d'anaphylaxie, traitement immédiat par adrénaline ou autres mesures d'urgence appropriées). le développement de germes non sensibles et/ou d'infections fongiques. Dans ce cas, il est nécessaire d'adopter des mesures thérapeutiques adéquates, toujours sous contrôle médical. En cas d'insuffisance rénale, ajuster la posologie en fonction du taux de créatinine ou de la clairance de la créatinine. (Voir Posologie). Lors de traitements prolongés, surtout s'il s'agit de doses élevées, il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques de la formule sanguine et de la fonction hépatique et rénale.
Chez la femme enceinte et allaitante, compte tenu du passage transplacentaire et dans le lait maternel, le produit ne peut être administré qu'en cas de besoin réel sous contrôle médical direct.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Amoxin
La prise simultanée d'allopurinol augmente la fréquence des réactions cutanées. L'utilisation simultanée de contraceptifs oraux réduit l'absorption de ces derniers.Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminosides. Le probénécide administré simultanément prolonge les taux sanguins de pénicillines en entrant en compétition avec eux dans le rein. L'acide acétylsalicylique, la phénylbutazone ou d'autres médicaments anti-inflammatoires à fortes doses, lorsqu'ils sont administrés en même temps que des pénicillines, augmentent les taux plasmatiques et la demi-vie.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'amoxicilline n'offre pas d'avantages particuliers dans les infections par des germes sensibles à la pénicilline G, elle n'est pas non plus active contre les germes résistants producteurs de pénicillinase.Le produit contient du saccharose.Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques et ceux soumis à des régimes hypocaloriques.Il n'existe aucune interférence connue avec les compétences de conduite et l'utilisation de machines. La prudence est recommandée chez les prématurés et pendant la période néonatale : les fonctions rénale, hépatique et hématologique doivent être surveillées.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Notes complémentaires:
- 37,946 g de granulés pour suspension buvable extemporanée égaux à 60 ml de suspension contiennent 33 g de saccharose. Lorsqu'elle est prise selon la posologie recommandée, chaque dose fournit jusqu'à 2,75 g de saccharose
- 40 g de granulés pour suspension buvable extemporanée équivalents à 100 ml de suspension contiennent 33 257 g de saccharose. Lorsqu'elle est prise selon la posologie recommandée, chaque dose fournit jusqu'à 1,66 g de saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Amoxine : Posologie
Suspension reconstituée des granulés chez l'enfant
jusqu'à 2 ans : 125 mg soit 2,5 ml de sirop toutes les 8 heures
de 2 à 10 ans : 250 mg soit 5 ml de sirop toutes les 8 heures
La posologie peut être augmentée dans les cas graves, de l'avis du médecin.
Enfants pesant < 40 kg
La dose quotidienne pour les enfants est de 40-90 mg/kg/jour répartis en deux ou trois prises* (ne pas dépasser 3 g/jour) selon l'indication, la gravité de la maladie et la sensibilité du pathogène (voir posologie particulière recommandations ci-dessous et la section Mises en garde spéciales).
* Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent qu'une administration trois fois par jour est associée à une augmentation de l'efficacité. Par conséquent, une administration deux fois par jour n'est recommandée que lorsque la dose dépasse la plage normale.
Pour les enfants pesant plus de 40 kg, la posologie adulte est recommandée.
Recommandations posologiques spéciales
Amygdalite : 50 mg/kg/jour à diviser en deux prises.
Otite moyenne aiguë : dans les zones à forte incidence de pneumocoques avec une sensibilité réduite aux pénicillines, la posologie doit être dictée par les réglementations nationales/locales Maladie de Lyme précoce (érythème migrant isolé) : 50 mg/kg/jour à diviser en trois prises, pour plus de 14-21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite : 50 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel administrés en « une seule dose une » heure avant l'intervention chirurgicale.
Posologie dans l'insuffisance rénale :
La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, une augmentation de l'intervalle posologique et une diminution de la dose quotidienne totale sont recommandées (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Insuffisance rénale chez les enfants pesant moins de 40 kg :
Préparation de la suspension
Ajouter une petite quantité d'eau dans le flacon, bien agiter et laisser reposer quelques minutes, puis rajouter de l'eau jusqu'à atteindre le niveau indiqué sur le flacon et agiter à nouveau.
Avant utilisation, bien agiter la suspension préparée.
Le distributeur correspond à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml de suspension correspondant respectivement à 125 mg, 250 mg et 500 mg d'amoxicilline.
Le flacon doit être agité vigoureusement avant chaque administration.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Amoxin
A ce jour, aucun effet toxique de surdosage chez l'homme n'a été décrit.En cas d'ingestion de doses excessives du médicament, les interventions d'urgence doivent viser à contrecarrer les symptômes pouvant survenir.L'amoxicilline est dialysable par hémodialyse mais pas par dialyse péritonéale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Amoxin
Phénomènes d'hypersensibilité : érythème polymorphe ou éruptions cutanées maculopapuleuses, prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique ; glossite, stomatite, nausées, vomissements, diarrhée, purpura, anémie, thrombocytopénie, éosinophilie, leucocytose et transgranuloses ;
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine. La suspension extemporanée doit être conservée à une température comprise entre + 2 et + 8°C et utilisée dans un délai d'une semaine. Ne pas congeler. ATTENTION : Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Flacon de 60 ml
37,946 g de granulés pour suspension contiennent :
Ingrédient actif : Amoxicilline trihydratée g 3,44 (égal à Amoxicilline g 3)
Excipients : Carboxyméthylcellulose, Saccharose, Ammonium glycylé, Banane lyophilisée, Ananas lyophilisé, Arôme crème.
Flacon de 100ml
40 g de granulés pour suspension contiennent :
Ingrédient actif : Amoxicilline trihydratée g 5.733 (égal à Amoxicilline g 5)
Excipients : Carboxyméthylcellulose, Saccharose, Ammonium Glycyré, Arôme Banane, Arôme Abricot.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
"250mg/5ml Granulés pour suspension buvable"
Flacon de 60 ml contenant 37,946 g de granulés
Flacon de 100 ml contenant 40 g de granulés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GRANULÉ D'AMOXINE POUR SUSPENSION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 60 ml
37,946 g de granulés à 5 % pour suspension contiennent :
- Amoxicilline trihydratée g 3,44 (égal à Amoxicilline g 3)
Flacon de 100ml
63,243 g de granulés à 5 % pour suspension contiennent :
- Amoxicilline trihydratée g 5.733 (égale à Amoxicilline g 5)
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
"5% Granulés pour suspension buvable"
Flacon de 60 ml contenant 37,946 g de granulés
Flacon de 100 ml contenant 63,243 g de granulés
à diluer jusqu'au trait avec de l'eau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections par des germes sensibles à l'amoxicilline affectant différents organes et systèmes Infections des voies respiratoires Infections ORL et stomatologiques Infections des voies urogénitales infections entériques et des voies biliaires; infections de la peau et des tissus mous; infections d'intérêt chirurgical.
04.2 Posologie et mode d'administration
Suspension reconstituée de 5% de granulés chez l'enfant
jusqu'à 2 ans : 125 mg soit 2,5 ml de sirop toutes les 8 heures
de 2 à 10 ans : 250 mg soit 5 ml de sirop toutes les 8 heures
La posologie peut être augmentée dans les cas graves de l'avis du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux pénicillines et céphalosporines ou aux autres composants du produit. Infections soutenues par des micro-organismes producteurs de pénicillinase. Mononucléose infectieuse (risque accru de réactions cutanées).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'amoxicilline n'offre pas d'avantages particuliers dans les infections par des germes sensibles à la pénicilline G et n'est pas non plus active contre les germes résistants producteurs de pénicillinases.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
Des réactions d'hypersensibilité et d'anaphylaxie graves ont été rapportées suite à l'utilisation parentérale de pénicillines et, plus rarement, également à la suite d'une utilisation orale.La survenue de ces réactions est plus fréquente chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes, d'asthme, de rhume des foins et d'urticaire.Une allergie croisée à la pénicilline G, aux autres pénicillines semi-synthétiques et aux céphalosporines est possible. Une anamnèse complète est donc nécessaire avant de commencer le traitement. En cas de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu et, sous contrôle médical, un traitement approprié doit être instauré (corticoïdes, antihistaminiques ou, en cas d'anaphylaxie, traitement immédiat par adrénaline ou autres mesures d'urgence appropriées). le développement de germes non sensibles et/ou d'infections fongiques. Dans ce cas, il est nécessaire d'adopter des mesures thérapeutiques adéquates, toujours sous contrôle médical. En cas d'insuffisance rénale, ajuster la posologie en fonction du taux de créatinine ou de la clairance de la créatinine. (Voir Posologie). Lors de traitements prolongés, surtout s'il s'agit de doses élevées, il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques de la formule sanguine et de la fonction hépatique et rénale.
Le produit contient du saccharose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques et ceux soumis à des régimes hypocaloriques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise simultanée d'allopurinol augmente la fréquence des réactions cutanées. La prise simultanée de contraceptifs oraux réduit l'absorption de ces derniers.Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminosides. Le probénécide administré simultanément prolonge les taux sanguins de pénicillines en entrant en compétition avec eux dans le rein. L'acide acétylsalicylique, la phénylbutazone ou d'autres médicaments anti-inflammatoires à fortes doses, lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des pénicillines, augmentent leurs taux plasmatiques et leur demi-vie.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, compte tenu du passage transplacentaire et dans le lait maternel, le produit ne peut être administré qu'en cas de besoin réel sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune interférence connue avec les compétences de conduite et l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Phénomènes d'hypersensibilité : érythème polymorphe ou éruptions cutanées maculopapuleuses, prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique ; glossite, stomatite, nausées, vomissements, diarrhée, purpura, anémie, plaquettpénie, éosinophilie, leucopénie et agranuloses ; taux de transpirations sériques.
04.9 Surdosage
A ce jour, aucun effet toxique de surdosage chez l'homme n'a été décrit.En cas d'ingestion de doses excessives du médicament, les interventions d'urgence doivent viser à contrecarrer les symptômes pouvant survenir.L'amoxicilline est dialysable par hémodialyse mais pas par dialyse péritonéale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique :
Antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semi-synthétiques.
Mécanisme d'action :
Le mécanisme d'action, comme pour toutes les pénicillines, est bactéricide et s'effectue en inhibant la synthèse du peptidoglycane, constituant essentiel de la paroi bactérienne.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'amoxicilline est stable dans un environnement acide. Après administration orale, le médicament est absorbé de 74 à 92% de la dose administrée avec des concentrations sanguines maximales en 1 à 2 heures. Après 8 heures, les concentrations sont toujours thérapeutiquement utiles. L'absorption n'est pas affectée par le présence simultanée de nourriture dans l'estomac.
L'élimination se fait principalement par les reins sous une forme inchangée et thérapeutiquement active pour plus de 70 %.
La répartition dans les tissus est particulièrement favorable avec des concentrations élevées surtout dans les sécrétions bronchiques, surtout si elles sont de type muqueux, dans les exsudats de l'oreille moyenne et des sinus paranasaux.Les concentrations biliaires sont également élevées.
05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carboxyméthylcellulose, Saccharose, Ammonium Glycyré, Banane Lyophilisée, Ananas Lyophilisé, Arôme Crème.
Notes complémentaires:
37,946 g de granulés pour suspension buvable extemporanée égaux à 60 ml de suspension contiennent 33 g de saccharose.
- 63,243 g de granulés pour suspension buvable extemporanée égaux à 100 ml de suspension contiennent 55 g de saccharose.
Lorsqu'elle est prise selon la posologie recommandée, chaque dose fournit jusqu'à 2,75 g de saccharose. Le médicament est donc contre-indiqué dans les cas d'intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en saccharose-isomaltase.
06.2 Incompatibilité
Il est possible d'avoir une allergie croisée à la pénicilline G, à d'autres pénicillines semi-synthétiques et aux céphalosporines.Une anamnèse minutieuse est donc nécessaire avant de débuter le traitement.
06.3 Durée de validité
Dans un emballage intact 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Dans des récipients hermétiquement fermés à l'abri de la lumière. La suspension extemporanée doit être conservée à une température comprise entre + 2 et + 8°C et utilisée dans un délai d'une semaine. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre jaune contenant 37,946 ou 63,243 g de granulés pour suspension buvable à 5%.
Flacon de 60 ml
Flacon de 100ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ajoutez de l'eau dans la bouteille jusqu'au niveau imprimé sur l'étiquette.
Boucher, retourner et agiter vigoureusement.
Une fois suspendu, le niveau atteindra la marque sur l'étiquette.
Chaque cuillère contient 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) d'amoxicilline.
Le flacon doit être agité vigoureusement avant chaque administration.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
5% Granulés pour suspension buvable - Flacon 60 ml A.I.C. n°023966082
5% Granulés pour suspension buvable - Flacon 100 ml A.I.C. n°023966106
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de renouvellement : mai 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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