Ingrédients actifs : Spiramycine
ROVAMICINE 3 000 000 U.I. comprimés pelliculés
Pourquoi la Rovamycine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactériens systémiques, macrolides.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La rovamycine est indiquée dans les infections à germes sensibles.
- Infections de la cavité buccale : maladie parodontale et gingivite, adjuvant dans le traitement de la pyorrhée alvéolaire ;
- Infections des voies respiratoires : rhinopharyngite, angine de poitrine, laryngite, otite moyenne, bronchite, bronchopneumonie, pneumonie, abcès pulmonaire, empyème ;
- Infections diverses : coqueluche, érysipèle, scarlatine, gonorrhée ;
- Infections des tissus mous : pyodermite, furonculose, abcès, plaies infectées ;
- Traitement des complications bactériennes bronchopulmonaires de la grippe et des maladies exanthématiques.
Contre-indications Quand Rovamycin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rovamycin
Il est toujours conseillé, lors de traitements prolongés à fortes doses, d'effectuer des contrôles périodiques de la formule sanguine et de la fonction hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rovamycin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une résistance croisée avec l'oléandomycine, l'érythromycine et avec les macrolides en général est possible.
Lévodopa : inhibition de l'absorption de la carbodopa avec diminution du taux plasmatique de lévodopa.
Si nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés et la posologie de la lévodopa ajustée.
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La spiramycine n'atteint pas des niveaux thérapeutiquement utiles dans le liquide céphalo-rachidien, elle est donc inefficace dans le traitement de la méningite.
De rares cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés chez des patients présentant un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ; l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est donc pas recommandée.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'innocuité de l'utilisation de la spiramycine pendant la grossesse n'a pas été évaluée dans des études contrôlées.Cependant, la spiramycine est utilisée depuis de nombreuses années sans problème particulier chez les femmes enceintes.
La spiramycine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation par les mères qui allaitent n'est pas recommandée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune interférence connue avec la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rovamycin : Posologie
Adultes
La dose quotidienne est généralement de 2 à 3 comprimés de 3 000 000 I.U. divisé en 2-3 administrations.
Les comprimés doivent être avalés, sans croquer, avec beaucoup de liquide.
Enfants
La posologie journalière varie de 150 000 à 225 000 UI/kg de poids corporel en fonction de la gravité de l'affection à traiter : cette dose doit être divisée en 3/4 prises.Le traitement doit être poursuivi au moins 48 heures après la disparition des signes cliniques. ou bactériologique de l'infection.
Patients atteints d'insuffisance rénale :
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale après administration de rovamycine ; cependant, comme seule une petite partie du médicament est éliminée par voie rénale (orale et i.v.), aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rovamycin
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Rovamycin, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la spiramycine en cas de surdosage.
En cas de surdosage suspecté, un traitement symptomatique de soutien est recommandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rovamycin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables comprennent :
Problèmes gastro-intestinaux:
Des nausées, des vomissements, des diarrhées et de très rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés pour les formes orales.
Réactions d'hypersensibilité :
Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ; très rarement : œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Cas isolés de vascularite, dont le purpura de Henoch-Schonlein.
Troubles du système nerveux :
Cas occasionnels de paresthésie passagère.
maladies hépatobiliaires :
De très rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Des cas d'hépatite cholestatique et mixte ont été rapportés.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
De très rares cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés (voir Mises en garde spéciales).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un comprimé pelliculé contient :
Principe actif : spiramycine 3 000 000 I.U.
Excipients: silice colloïdale anhydre, hyprolose, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, macrogol 6000, carmellose sodique, cellulose microcristalline, dioxyde de titane.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
Conditionnement : Plaquettes thermoformées de 12 comprimés pelliculés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ROVAMICINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient :
Principe actif : spiramycine 3 000 000 I.U.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La rovamycine est indiquée dans les infections à germes sensibles.
• Infections buccales : maladie parodontale et gingivite, adjuvant dans le traitement de la pyorrhée alvéolaire ;
• Infections des voies respiratoires : rhinopharyngite, angine de poitrine, laryngite, otite moyenne, bronchite, bronchopneumonie, pneumonie, abcès pulmonaire, empyème ;
• Infections diverses : coqueluche, érysipèle, scarlatine, gonorrhée ;
• Infections des tissus mous : pyodermite, furonculose, abcès, plaies infectées ;
• Traitement des complications bactériennes bronchopulmonaires de la grippe et des maladies exanthématiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose quotidienne est généralement de 2 à 3 comprimés de 3 000 000 I.U. divisé en 2-3 administrations.
Les comprimés doivent être avalés, sans croquer, avec beaucoup de liquide.
Enfants
La posologie journalière varie de 150 000 à 225 000 UI/kg de poids corporel selon la gravité de l'affection à traiter : cette dose doit être divisée en ¾ prises.Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 48 heures après la disparition des signes cliniques ou bactériologiques. signes de la maladie. " infection.
Patients atteints d'insuffisance rénale:
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale après l'administration de Rovamycin ; cependant, comme seule une petite partie du médicament est éliminée par voie rénale (orale et i.v.), aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire (voir rubrique 5.2).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est toujours conseillé, lors de traitements prolongés à fortes doses, d'effectuer des contrôles périodiques de la formule sanguine et de la fonction hépatique.
La spiramycine n'atteint pas des niveaux thérapeutiquement utiles dans le liquide céphalo-rachidien, elle est donc inefficace dans le traitement de la méningite.
De rares cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés chez des patients présentant un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ; l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est donc pas recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une résistance croisée avec l'oléandomycine, l'érythromycine et avec les macrolides en général est possible.
Lévodopa : inhibition de l'absorption de la carbodopa avec diminution du taux plasmatique de lévodopa.
Si nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés et la posologie de la lévodopa ajustée.
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de l'utilisation de la spiramycine pendant la grossesse n'a pas été évaluée dans des études contrôlées.Cependant, la spiramycine est utilisée depuis de nombreuses années sans problème particulier chez les femmes enceintes.
L'heure du repas
La spiramycine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation par les mères qui allaitent n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune interférence connue avec la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables comprennent :
Problèmes gastro-intestinaux:
Des nausées, des vomissements, des diarrhées et de très rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés pour les formes orales.
Réactions d'hypersensibilité:
Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ; très rarement : œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Cas isolés de vascularite, dont le purpura de Henoch-Schonlein.
Troubles du système nerveux:
Cas occasionnels de paresthésie passagère.
Troubles hépatobiliaires:
De très rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Des cas d'hépatite cholestatique et mixte ont été rapportés
Troubles du système sanguin et lymphatique:
De très rares cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la spiramycine en cas de surdosage.
En cas de surdosage suspecté, un traitement symptomatique de soutien est recommandé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens systémiques, macrolides.
Code ATC J01FA02.
Activité antibactérienne.
La spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides isolé à partir de cultures de Streptomyces ambofaciens. Il agit sur les cellules bactériennes en phase proliférative avec un mécanisme bactériostatique, en inhibant la synthèse des protéines ribosomiques.
Il exerce une activité antibactérienne sur les germes à Gram positif tels que : Staphylococcus aureus (également souches résistantes aux pénicillines, streptomycine, tétracycline, chloramphénicol, érythromycine) ; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Il est également efficace dans les infections causées par certains germes à Gram négatif : Haemophilus pertussis ; Neisseria gonorrhoeae et dans certaines rickettsioses et s'est également révélée active contre Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis et Borrelia vincentii.
La rovamycine a été utilisée avec des résultats favorables dans certaines infections à mycoplasmes, l'urétrite non spécifique et la toxoplasmose. Son efficacité dans les maladies parodontales a également été démontrée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption intestinale de la Rovamycine est satisfaisante, avec l'apparition du pic sanguin à la 2ème - 3ème heure.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 10 %.
La rovamycine a la particularité de se propager rapidement dans les tissus et à des concentrations élevées.
Des concentrations d'antibiotiques jusqu'à plus de 10 fois supérieures à celles du sang ont été trouvées dans les muscles, les os, la prostate, les reins, les poumons et le foie.
Dans le lait, il y a des niveaux d'antibiotiques environ 20 à 40 fois supérieurs à ceux du sérum. Même dans la bile, les concentrations d'antibiotiques sont beaucoup plus élevées que celles dans le sang.
La diffusion à travers la barrière sang-eau et placentaire est modeste.
L'élimination de la rovamycine se fait principalement par voie biliaire, environ 10 % sont excrétés par voie urinaire.
Les autres voies d'élimination sont les fèces et les sécrétions glandulaires (salive, sueur, etc.).
La demi-vie biologique plasmatique chez les sujets ayant une fonction rénale normale est d'environ 8 heures.
Patients atteints d'insuffisance rénale:
Après administration orale, la substance active inchangée n'est pratiquement pas éliminée par voie rénale.
Après i.v. l'élimination rénale est très faible.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de toxicité aiguë, étudiées sur différentes espèces animales et à diverses posologies, n'ont pas fourni d'indications d'effets toxiques.
Même pour une administration prolongée, le médicament n'a pas provoqué d'altérations dans les divers organes.
La rovamycine s'est également révélée n'être ni embryotoxique ni tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Silice colloïdale anhydre, hyprolose, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, macrogol 6000, carmellose sodique, cellulose microcristalline, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Aucun cas d'incompatibilité n'a été mis en évidence.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium/PVC.
Emballage: 12 comprimés pelliculés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Rovamycine 3 000 000 I.U. comprimés pelliculés, 12 comprimés : A.I.C. n°012322020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 juillet 1985
Dernière date de renouvellement : 08 février 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2012
