Ingrédients actifs : Acide clodronique
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
Les notices d'emballage Clasteon sont disponibles pour les tailles d'emballage :- CLASTEON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec lidocaïne 1%, CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec lidocaïne 1%, CLASTEON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion, CLASTEON 400 mg gélules rigide
- CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne, CLASTEON 200 mg / 4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Indications Pourquoi utiliser Clasteon ? Pourquoi est-ce?
CLASTEON est un médicament qui contient de l'acide clodronique, une substance active qui appartient à un groupe de médicaments pour le traitement des maladies osseuses appelés bisphosphonates.
CLASTÉON est utilisé chez l'adulte pour le traitement :
- perte de consistance osseuse suite à un cancer (ostéolyse tumorale) ;
- cancer de la moelle osseuse (myélome multiple);
- fonction excessive des glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie primaire).
Contre-indications Quand Clasteon ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser CLSTEON
- Si vous êtes allergique à l'acide clodronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez d'autres bisphosphonates, des médicaments similaires à CLASTÉON.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clasteon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir CLSTEON.
Avant et pendant le traitement, votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour surveiller votre fonction rénale et hépatique (voir rubrique 4. « Effets indésirables éventuels »). Il est important que vous preniez une quantité suffisante de liquides pendant le traitement par ce médicament, en particulier si vous avez des problèmes rénaux (voir rubrique 3. Comment utiliser CLASTEON).
En particulier, dites à votre médecin :
- Si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie).
- Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale).
- Si vous êtes traité par CLASTEON pour traiter un cancer ou l'ostéoporose, et si vous suivez un traitement chez votre dentiste ou si vous devez subir une chirurgie dentaire, informez également votre dentiste que vous êtes traité par CLASTEON (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels), car un traitement dentaire préventif peut être nécessaire.
- Si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Clasteon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation simultanée avec d'autres bisphosphonates, médicaments utilisés pour traiter les maladies osseuses, est contre-indiquée (voir rubrique 2. N'utilisez jamais CLASTEON).
Faites attention et informez votre médecin si :
- Vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments utilisés pour traiter l'inflammation.
- Vous prenez des aminosides, des médicaments utilisés pour traiter les infections.
- Vous prenez de l'estramustine, un médicament utilisé pour traiter le cancer de la prostate (une glande qui produit le sperme chez l'homme).
- Il reçoit des solutions contenant des cations divalents (par exemple la solution de Ringer) à travers une veine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Évitez de recevoir CLASTÉON pendant la grossesse et si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de traitement contraceptif (médicaments utilisés pour prévenir la grossesse).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'acide clodronique passe dans le lait maternel. Par conséquent, pendant le traitement par CLASTÉON, vous devez arrêter d'allaiter.
La fertilité
Dans les études animales, CLASTÉON à fortes doses réduit la fertilité masculine. Aucune donnée clinique sur l'effet de CLSTEON sur la fertilité humaine n'est disponible.
Conduire et utiliser des machines
CLASTÉON n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CLSTEON contient du sodium
Ce médicament contient 49,14 mg de sodium par dose. Cela doit être pris en considération si vous souffrez d'une maladie rénale ou si vous suivez un régime hyposodé.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Clasteon : Posologie
Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère en suivant toujours exactement les instructions de votre médecin qui vous indiquera la dose correcte, en fonction de la gravité de votre maladie et de la durée du traitement.
L'acide clodronique étant principalement éliminé par les reins, un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement par l'acide clodronique.
Ceci est particulièrement important lorsque CLSTEON vous est administré par voie veineuse :
- si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie).
- si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale).
Dose, mode et heure d'administration (voir informations plus détaillées à la fin de la notice).
Mode d'administration
CLSTEON sera administré directement dans vos veines lentement (au moins 2 heures).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Clasteon
Si vous recevez trop de CLSTEON, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche où il vous donnera le traitement approprié.
Les symptômes de surdosage avec des doses élevées de CLASTÉON administrées par voie intraveineuse peuvent inclure :
- augmentation des taux de créatinine dans le sang,
- maladie rénale (dysfonctionnement rénal).
Suite à l'ingestion accidentelle de doses élevées de CLASTÉON, les événements suivants peuvent survenir :
- dommages au foie,
- taux élevés d'azote dans le sang (urémie).
De plus, des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) peuvent survenir avec des doses élevées de CLASTEON.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Clasteon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si pendant le traitement vous développez des troubles visuels ou oculaires, ARRÊTEZ le traitement et contactez votre ophtalmologiste.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
- douleurs ou plaies au niveau de la bouche ou de la mâchoire et/ou de la mâchoire (deux os du visage), car celles-ci peuvent être les premiers signes de problèmes graves (mort osseuse au niveau de la mâchoire et/ou de la mâchoire), généralement associés à une extraction dentaire et/ou infectés localement (voir rubrique 2. Avertissements et précautions). Dans la plupart des cas, cela s'est produit chez des patients cancéreux, mais aussi chez des patients traités pour l'ostéoporose.
Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- taux de calcium sanguin bas, sans symptômes (hypocalcémie asymptomatique)
- diarrhée, nausées, vomissements (habituellement d'intensité légère)
- augmentation des taux de transaminases dans le sang (test pour évaluer la fonction hépatique) généralement dans la plage normale
rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- faibles taux de calcium dans le sang, avec symptômes (hypocalcémie symptomatique)
- augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne (hormone qui régule les taux de calcium dans le sang) associée à une diminution du taux de calcium dans le sang
- augmentation des taux de phosphatase alcaline dans le sang (test pour évaluer l'état des os et du foie)
- augmentation des taux de transaminases dans le sang (test pour évaluer la fonction hépatique) deux fois supérieur à la normale, sans autres anomalies de la fonction hépatique
- réactions allergiques qui se manifestent par des réactions cutanées
- fracture inhabituelle du fémur (os long de la jambe), en particulier chez les patients sous traitement à long terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur ou une faiblesse dans la cuisse, la hanche ou l'aine, car cela peut être un premier signe d'une fracture possible du fémur
très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- parlez-en à votre médecin si vous avez des douleurs aux oreilles, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.Ces épisodes pourraient être des signes de lésions osseuses dans votre oreille.
De plus, les effets indésirables suivants peuvent survenir, dont la fréquence ne peut être estimée :
- effets affectant les yeux
- inflammation de la conjonctive, la membrane qui recouvre l'œil et l'intérieur des paupières (conjonctivite)
- inflammation de l'œil (épisclérite, sclérite et uvéite) Des épisclérites et des sclérites ont maintenant été rapportées avec d'autres médicaments appartenant à la même catégorie d'acide clodronique (bisphosphonates)
- effets affectant les poumons
- troubles respiratoires chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'acide acétylsalicylique
- réactions allergiques qui se manifestent par des troubles respiratoires
- effets affectant les reins et les voies urinaires
- maladie rénale (insuffisance rénale), lésions rénales graves. Rarement, et en particulier en association avec l'utilisation de diclofénac (un médicament utilisé pour traiter l'inflammation et la douleur), une insuffisance rénale a entraîné la mort.
- effets affectant les os et les muscles
- douleur intense dans les os, les articulations et les muscles. L'apparition des symptômes varie de quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par CLASTÉON
- effets affectant le site d'injection
- sensibilité au site d'injection, également en tenant compte de la durée du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est opalescente et/ou contient des particules visibles, ou si la solution est de couleur jaune ou jaune-brun.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient LASTEON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
- L'ingrédient actif est le clodronate disodique (sel disodique de l'acide clodronique) 300 mg
- Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (voir rubrique 2. CLASTÉON contient du sodium), eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de LASTEON et contenu de l'emballage extérieur
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
CLASTÉON est une solution à diluer pour perfusion en boîtes de 6 à 12 ampoules à usage intraveineux.
Echéance "> Information pour les professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé ou de la santé :
Ce médicament est à usage intraveineux uniquement.
Diluer avant administration.
DOSE, MODE ET MOMENT D'ADMINISTRATION
personnes agées
Il n'y a pas de recommandations posologiques spéciales du médicament pour les personnes âgées. Les études cliniques réalisées ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun événement indésirable spécifique n'a été signalé pour ce groupe d'âge.
Patients insuffisants rénaux
Il est recommandé de réduire la dose de clodronate comme suit :
Il est recommandé d'administrer le clodronate avant l'hémodialyse, de réduire la dose de 50 % les jours sans dialyse et de limiter le programme de traitement à 5 jours. Notez que la dialyse péritonéale élimine mal le clodronate de la circulation.
Ostéolyse tumorale. Le myélome multiple. Hyperparathyroïdie primaire.
Le schéma posologique suivant doit être considéré comme indicatif et peut donc être adapté aux besoins de chaque patient.
Phase d'attaque
En phase d'attaque, CLASTEON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion 300 mg/jour en une seule administration intraveineuse lente pendant 3 à 8 jours est recommandé en fonction de l'évolution des paramètres cliniques et biologiques (calcium, hydroxyprolinurie, etc. .).
Le clodronate est administré en perfusion intraveineuse de 300 mg (une ampoule de 5 ml)/jour dilué dans 500 ml de sérum physiologique à 0,9% (chlorure de sodium 9 mg/ml) ou dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml). Cette solution doit être administrée par perfusion intraveineuse lente sur une période d'au moins deux heures.
Phase d'entretien
- CLASTEON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec lidocaïne 1% 100 mg/jour par voie intramusculaire pendant 2-3 semaines
Ou bien
- CLASTEON 400 mg gélules, 1 à 6 gélules/jour, à répartir en 2 à 3 prises entre les repas, pendant 3 à 4 semaines.
Ces cycles peuvent être répétés à intervalles variables selon l'évolution de la maladie.L'évaluation périodique des paramètres de résorption osseuse peut utilement orienter les cycles thérapeutiques.
Pour plus d'informations sur CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne et CLASTEON 400 mg gélules, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice correspondante.
L'administration intraveineuse doit être effectuée par perfusion lente (au moins 2 heures) dans une solution saline à 0,9 % ou du glucose à 5 %. Les taux de calcium et de phosphate sérique doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CLASSEON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
CLSTEON 400 mg gélules
Chaque gélule contient
Principe actif
Clodronate disodique (sel disodique de l'acide clodronique) 400 mg
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Chaque flacon contient
Principes actifs
Clodronate disodique (sel disodique de l'acide clodronique) 100 mg
Chlorhydrate de lidocaïne 33 mg
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Chaque flacon contient
Principes actifs
Clodronate disodique (sel disodique de l'acide clodronique) 200 mg
Chlorhydrate de lidocaïne 40 mg
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient
Principe actif
Clodronate disodique (sel disodique de l'acide clodronique) 300 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gélules
Solution injectable pour usage intramusculaire
Solution à diluer pour perfusion
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Ostéolyse tumorale. Le myélome multiple. Hyperparathyroïdie primaire.
Prévention et traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le clodronate est éliminé principalement par les reins. Par conséquent, un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement par Clodronate.
• Enfants
L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
• Personnes agées
Il n'y a pas de recommandations posologiques spéciales du médicament pour les personnes âgées. Les études cliniques réalisées ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun événement indésirable spécifique n'a été signalé pour ce groupe d'âge.
Ostéolyse tumorale. Le myélome multiple. Hyperparathyroïdie primaire.
Le schéma posologique suivant doit être considéré comme indicatif et peut donc être adapté aux besoins de chaque patient.
à) Phase d'attaque
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
300 mg/jour en une seule prise par voie intraveineuse lentement pendant 3 à 8 jours en fonction de l'évolution des paramètres cliniques et biologiques (calcémie, hydroxyprolinurie, etc.).
Le clodronate est administré en perfusion intraveineuse de 300 mg (une ampoule de 5 ml)/jour dilué dans 500 ml de sérum physiologique (chlorure de sodium 9 mg/ml) ou dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml). Cette solution doit être administrée par perfusion intraveineuse lente sur une période d'au moins deux heures.
• Patients insuffisants rénaux
Il est recommandé de réduire la posologie de la perfusion de clodronate comme suit :
Il est recommandé que 300 mg de clodronate soient perfusés avant l'hémodialyse, que la dose soit réduite de 50 % les jours sans dialyse, et que le schéma thérapeutique soit limité à 5 jours.A noter que la dialyse péritonéale élimine mal le clodronate de la circulation.
b) Phase d'entretien
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
100mg/jour par voie intramusculaire pendant 2-3 semaines
Ou bien
CLSTEON 400 mg gélules
1 à 6 gélules/jour, réparties en 2 à 3 prises entre les repas, pendant 3 à 4 semaines.
Ces cycles peuvent être répétés à intervalles variables selon l'évolution de la maladie.L'évaluation périodique des paramètres de résorption osseuse peut utilement orienter les cycles thérapeutiques.
Les gélules CLSTEON 400 mg doivent être avalées entières. La première des deux à trois doses doit être prise de préférence le matin à jeun avec un verre d'eau. Le patient doit donc s'abstenir de manger, de boire (sinon de l'eau plate) ou de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant l'heure suivant la prise. Une fois le médicament ingéré, il est recommandé aux patients de ne pas s'allonger pendant 30 minutes.
Les autres doses doivent être prises entre les repas, au moins deux heures après et une heure avant de manger, de boire (si ce n'est de l'eau plate) ou de prendre d'autres médicaments par voie orale.
Le clodronate ne doit en aucun cas être pris avec du lait, des aliments ou des médicaments contenant du calcium ou d'autres cations divalents, car ces substances interfèrent avec l'absorption du clodronate.Certaines eaux minérales peuvent avoir une forte concentration de calcium et ne doivent donc pas être utilisées.
• Patients insuffisants rénaux
Le clodronate est principalement éliminé par le rein. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux. Les doses quotidiennes supérieures à 1600 mg ne doivent pas être utilisées en continu.
Il est recommandé de réduire la dose de Clodronate comme suit :
Prévention et traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Selon le tableau clinique et les valeurs minéralométriques, la posologie peut varier comme suit :
Thérapie orale
A partir de 1 gélule/jour x 30 jours, suivis de 60 jours de suspension (pendant plusieurs cycles), jusqu'à une gélule/jour en continu pendant 1 an ou plus selon l'état du patient.
Les gélules CLSTEON 400 mg doivent être avalées entières. La dose quotidienne doit être prise de préférence le matin à jeun avec un verre d'eau. Le patient doit donc s'abstenir de manger, de boire (sinon de l'eau plate) ou de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant l'heure suivant la prise. Une fois le médicament ingéré, il est recommandé aux patients de ne pas s'allonger pendant 30 minutes.
Le clodronate ne doit en aucun cas être pris avec du lait, des aliments ou des médicaments contenant du calcium ou d'autres cations divalents, car ces substances interfèrent avec l'absorption du clodronate.Certaines eaux minérales peuvent avoir une concentration élevée de calcium et ne doivent donc pas être utilisées.
Thérapie parentérale
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
par voie intramusculaire 100 mg tous les 7-14 jours, pendant 1 an ou plus selon l'état du patient.
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
200 mg par voie intramusculaire tous les 14 à 28 jours, pendant 1 an ou plus selon l'état du patient.
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne peut être utilisé chez les patients n'ayant jamais commencé un traitement par clodronate.
En cas de passage de l'administration de CLASTEON 100 mg/3,3 ml à CLASTEON 200 mg/4 ml, l'administration d'une ampoule de CLASTEON 200 mg/4 ml tous les 14 jours peut être utilisée comme schéma posologique alternatif chez les patients déjà sous traitement. un flacon de 100 mg par semaine.
L'administration d'un flacon de CLASTEON 200 mg/4 ml tous les 28 jours peut être utilisée comme schéma posologique alternatif chez les patients déjà traités par un flacon de 100 mg toutes les deux semaines.
• Patients insuffisants rénaux
Il est recommandé de réduire la dose de clodronate comme suit :
Il est recommandé d'administrer le clodronate avant l'hémodialyse, de réduire la dose de 50 % les jours sans dialyse et de limiter le programme de traitement à 5 jours. Notez que la dialyse péritonéale élimine mal le clodronate de la circulation.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates de l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
Ce médicament est pour usage intraveineux uniquement .
Diluer avant administration.
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Ces médicaments sont pour usage intramusculaire uniquement .
Pour éviter une injection intravasculaire accidentelle, il est recommandé d'aspirer avant d'injecter le médicament.
Évitez de masser le site d'injection.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active (acide clodronique) ou aux excipients. Traitements concomitants avec d'autres bisphosphonates.
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Contre-indications spécifiques de la lidocaïne
• hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide (par exemple : bupivacaïne, mépivacaïne, ropivacaïne, lévobupivacaïne) ;
• Syndrome d'Adam-Stokes, syndrome de Wolff-Parkinson White (fibrillation auriculaire) ou degrés sévères de bloc sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire, insuffisance cardiaque aiguë.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Un apport hydrique adéquat doit être maintenu pendant le traitement par clodronate. Ceci est particulièrement important lorsque le clodronate est administré par voie intraveineuse et chez les patients présentant une hypercalcémie ou une insuffisance rénale.
La fonction rénale doit être surveillée avant et pendant le traitement par les taux sériques de créatinine, de calcium et de phosphate.
Dans les études cliniques, des élévations asymptomatiques et réversibles des transaminases sont survenues, sans modification des autres tests de la fonction hépatique. Une surveillance des transaminases est recommandée (voir également rubrique 4.8).
Le clodronate doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
L'administration intraveineuse de doses significativement supérieures aux doses recommandées peut provoquer de graves lésions rénales, en particulier si le débit de perfusion est trop élevé.
Les bisphosphonates oraux ont été associés à l'œsophagite, la gastrite, les ulcères œsophagiens et les ulcères gastroduodénaux.
Il faut donc faire preuve de prudence :
• chez les patients ayant des antécédents de troubles œsophagiens entraînant un retard du transit œsophagien et une vidange gastrique, tels qu'un rétrécissement ou une achalasie,
• chez les patients incapables de garder leur torse droit pendant au moins 30 minutes après la prise de la gélule,
• si le médicament est administré à des patients présentant des problèmes actuels ou récents de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal supérieur. Les médecins doivent insister auprès du patient sur l'importance de respecter les instructions d'administration et de l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une éventuelle réaction œsophagienne. Les patients doivent être informés que s'ils développent des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleur à la déglutition, douleur ou apparition / aggravation des brûlures d'estomac, vous devez consulter un médecin rapidement.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des traitements comprenant à la fois des bisphosphonates intraveineux et oraux.Beaucoup de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. maxillaire a également été rapporté chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Avant de commencer un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (tels que cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène bucco-dentaire), la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée et, pendant le traitement, ces patients doivent, si possible , éviter les procédures dentaires invasives. Chez les patients qui ont développé une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie. Pour les patients nécessitant une chirurgie dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, basé sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Des cas d'ostéonécrose du conduit auditif externe ont été rapportés en association avec l'utilisation de bisphosphonates, principalement en association avec des thérapies à long terme. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels que Une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement à long terme par bisphosphonates pour l'ostéoporose.Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir n'importe où dans le fémur, depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la ligne supracondylienne. surviennent spontanément ou après un traumatisme minime et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à des signes d'imagerie et à des signes radiographiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant l'apparition d'une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé dans l'attente d'une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence d'une fracture incomplète du fémur.
Avertissements importants concernant certains excipients :
CLSTEON 400 mg gélules contient 51,31 mg de sodium par gélule.
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1% contient 17,02 mg de sodium par dose.
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne contient 32,92 mg de sodium par dose.
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion contient 49,14 mg de sodium par dose.
Ceci doit être pris en considération pour l'administration aux patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium.
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Mises en garde et précautions spécifiques à la lidocaïne
L'injection intravasculaire accidentelle augmente le risque d'effets toxiques dus à la lidocaïne.
Les effets toxiques associés aux anesthésiques locaux sont souvent dus à des concentrations plasmatiques trop élevées ; par conséquent, une « surveillance attentive est nécessaire pour la reconnaissance des effets toxiques au moins dans les 30 minutes suivant l'administration. La somnolence représente le premier signe d'une élévation des taux plasmatiques ; les autres effets comprennent des sensations d'intoxication suivies de sédation, de paresthésies et de fasciculations ; dans le réactions Des convulsions sévères peuvent survenir.Avec une injection intraveineuse, des convulsions et un collapsus cardiovasculaire peuvent survenir très rapidement.
La plus grande attention doit être portée pour éviter une administration intravasculaire accidentelle.
Une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice et un contrôle plus précis du patient sont requis en présence de :
• maladies cardiaques, en particulier bradyarythmies et insuffisance cardiaque : risque accru de toxicité de la lidocaïne ;
• maladie hépatique sévère : risque accru de toxicité de la lidocaïne ;
• hyperthermie maligne familiale : une crise peut également être déclenchée par des anesthésiques locaux comme la lidocaïne.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante avec d'autres bisphosphonates est contre-indiquée.
L'utilisation concomitante de clodronate avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le plus souvent avec du diclofénac, a été associée à un dysfonctionnement rénal.
En raison du « risque accru » d'hypocalcémie, des précautions doivent être prises lors de la co-administration de clodronate avec des aminosides.
Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de phosphate d'estramustine et de clodronate augmente la concentration sérique de phosphate d'estramustine jusqu'à un maximum de 80 %.
Le clodronate forme des complexes avec des cations divalents peu solubles dans l'eau. Par conséquent, le clodronate ne doit pas être administré par voie intraveineuse avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, la solution de Ringer). De plus, les gélules de clodronate ne doivent pas être prises avec des aliments ou des médicaments contenant des cations divalents (par exemple, des antiacides ou des préparations à base de fer). L'hypothèse doit être effectuée après 2-3 heures.
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Interactions spécifiques de la lidocaïne
Le propranolol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne. La cimétidine peut entraîner une augmentation des taux de lidocaïne dans le sang. L'administration de lidocaïne chez les patients recevant des digitaliques peut augmenter le risque de bradycardie et de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
04.6 Grossesse et allaitement -
La fertilité
Dans les études animales, le clodronate n'a pas d'effet nocif sur le fœtus, mais de fortes doses réduisent la fertilité masculine.
Aucune donnée clinique sur l'effet du clodronate sur la fertilité humaine n'est disponible Pour l'utilisation du clodronate pendant la grossesse et l'allaitement, voir rubriques 4.6.2 et 4.6.3.
Grossesse
Bien que le clodronate traverse la barrière placentaire chez les animaux, on ne sait pas chez l'homme s'il passe dans le fœtus.De plus, on ne sait pas si le clodronate peut causer des dommages au fœtus ou affecter la fonction de reproduction chez l'homme. Il n'existe qu'un nombre limité de données sur l'utilisation du clodronate chez la femme enceinte. CLASTÉON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer non protégées par un traitement contraceptif efficace.
L'heure du repas
Chez l'homme, on ne sait pas si le clodronate est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CLASTEON.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'utilisation de doses orales élevées peut provoquer des troubles gastro-intestinaux.
L'administration intramusculaire de clodronate peut induire une sensibilité au site d'injection, également en tenant compte de la durée du traitement.
Dans de rares circonstances, les bisphosphonates (y compris le clodronate) ont été associés à des troubles visuels et oculaires. En cas de tels troubles, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter un ophtalmologiste.
Une ostéonécrose de la mandibule et/ou du maxillaire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale, a été rapportée chez des patients cancéreux traités par des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse (voir également rubrique 4.4).
La réaction la plus fréquemment rapportée est la diarrhée, qui est généralement bénigne et est plus fréquente avec des doses plus élevées.
Ces effets indésirables peuvent survenir avec un traitement oral et parentéral, bien que leur fréquence puisse différer.
Expérience post-commercialisation
• Troubles oculaires
Des cas d'uvéite ont été rapportés depuis la commercialisation du clodronate. Les réactions suivantes ont été rapportées avec d'autres bisphosphonates : conjonctivite, épisclérite et sclérite. Une conjonctivite n'a été rapportée avec le clodronate que chez un patient recevant un traitement concomitant par un autre bisphosphonate. Jusqu'à présent, épisclérite et aucune sclérite n'a été signalée avec le clodronate (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.
Altération de la fonction respiratoire chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des troubles respiratoires.
• Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale (augmentation de la créatinine sérique et de la protéinurie), insuffisance rénale sévère en particulier après une perfusion intraveineuse rapide de doses élevées de clodronate (pour les instructions sur la posologie, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration « Patients insuffisants rénaux »). Des cas individuels d'insuffisance rénale, rarement d'issue fatale, ont été rapportés en particulier avec l'utilisation concomitante d'AINS, le plus souvent de diclofénac.
• Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Des cas isolés d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients préalablement traités par des amino bisphosphonates tels que le zolédronate et le pamidronate (voir également rubrique 4.4). Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ont été rapportées chez des patients prenant CLASTEON. Cependant, de tels rapports ont été peu fréquents et, dans les essais randomisés contrôlés par placebo, il n'y a pas de différence entre les patients traités par placebo ou CLASTÉON. L'apparition des symptômes varie de quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par CLASTÉON.
Les réactions suivantes ont été rapportées depuis la commercialisation (fréquence rare) : Fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
Effets secondaires spécifiques à la lidocaïne
Les effets indésirables qui surviennent avec la lidocaïne sont généralement dus à des réactions d'hypersensibilité ou à des concentrations sanguines excessivement élevées dues à une injection intravasculaire accidentelle et/ou à un surdosage. La toxicité systémique résultante peut être à l'origine d'effets excitateurs occasionnels du système nerveux central et d'effets dépressifs cardiovasculaires occasionnels.
Voir Mises en garde et précautions spécifiques à la lidocaïne dans la rubrique 4.4
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
• Symptômes
Une augmentation de la créatinine sérique et un dysfonctionnement rénal ont été rapportés avec des doses élevées de clodronate administrées par voie intraveineuse. Un cas d'urémie et de lésions hépatiques a été signalé à la suite de l'ingestion accidentelle de 20 000 mg (50 x 400 mg) de clodronate.
• Traitement
Le traitement du surdosage doit être symptomatique, une hydratation adéquate doit être assurée et la fonction rénale et la calcémie surveillées.
Bien qu'il n'y ait pas d'expérience de surdosage avec l'acide clodronique, il est cependant théoriquement possible que des quantités élevées de produit induisent une hypocalcémie.Dans de tels cas, le traitement doit consister à corriger l'hypocalcémie par un complément alimentaire adéquat ou, dans les cas graves, par administration intraveineuse de calcium.
Si des altérations de la fonction rénale surviennent en raison de la formation d'agrégats de calcium, le traitement doit viser à restaurer la fonction elle-même.
Pour les effets d'un surdosage de lidocaïne, voir Mises en garde et précautions spécifiques à la lidocaïne dans la rubrique 4.4.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments qui affectent la structure et la minéralisation osseuses.
Code ATC : M05BA02.
Acide clodronique
L'acide clodronique appartient à la catégorie des diphosphonates, médicaments capables d'inhiber la formation et la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite.Des études pharmacologiques et cliniques ont montré l'effet inhibiteur remarquable de l'acide clodronique sur la résorption osseuse, consécutive à l'inhibition de l'activité de l'ostéoclastie, dans toutes les études expérimentales. et les conditions cliniques dans lesquelles celle-ci est exagérément augmentée.Ces conditions comprennent les maladies néoplasiques telles que les métastases osseuses et le myélome multiple, les endocrinopathies telles que l'hyperparathyroïdie primaire, ainsi que les ostéopathies métaboliques telles que l'ostéopénie due à l'immobilisation et, en particulier, l'ostéoporose post-ménopausique.
L'efficacité de l'acide clodronique dans le traitement des épisodes hypercalcémiques était également d'une importance particulière.
Des recherches récentes ont démontré l'efficacité du médicament dans la réduction de la morbidité squelettique secondaire aux néoplasmes malins, en particulier le cancer du sein.
Enfin, l'effet antalgique du médicament dans le traitement des douleurs secondaires aux métastases osseuses, effet qui s'établit dès les premiers jours de traitement intraveineux, est également pertinent.
L'utilisation prolongée du médicament n'induit pas de défauts de minéralisation osseuse, comme le confirment les analyses de biopsie.
Lidocaïne
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux - ATC : N01BB02.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Acide clodronique
L'absorption de l'acide clodronique après administration orale est très faible, chez l'homme elle est de l'ordre de 2%. Le disodiodichlorométhylènediphosphonate est rapidement éliminé de l'organisme ; 90 % de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme non métabolisée dans les 24 heures suivant l'administration.
Lidocaïne
La lidocaïne culmine en moyenne dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration ; il est distribué dans les fluides et les tissus de l'organisme et la demi-vie est d'environ 2 heures ; est métabolisé dans le foie et excrété principalement par les reins, à la fois en tant que tel et en tant que métabolite
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité aiguë du disodiodichlorométhylènediphosphonate s'est avérée remarquablement faible. Rat : DL50 1700 mg/kg/os ; 430 mg/kg i.p.; 65 mg/kg i.v.
Toxicité chronique : per os chez le rat, jusqu'à 200 mg/kg/jour pendant plus de 6 mois, pas d'effet toxique ; per os chez le chien, jusqu'à 40 mg/kg/jour pendant plus de 6 mois, sans effet toxique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
CLSTEON 400 mg gélules
Glycolate d'amidon sodique (type A), amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Composants de l'enceinte
Gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
CLSTEON 400 mg gélules
Non pertinent.
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
Solution injectable pour voie intramusculaire et solution à diluer pour perfusion : incompatible avec les solutions alcalines ou les solutions oxydantes.
06.3 Durée de validité "-
CLSTEON 400 mg gélules: 5 années.
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%: 3 années.
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne: 2 ans.
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion: 3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
CLSTEON 400 mg gélules: 1 blister aluminium PVC / PVDC 10 gélules
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne 1%: 6-12 flacons de 100 mg en verre neutre incolore
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne: 3-6 flacons de 200 mg en verre neutre incolore
CLASTÉON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion: 6-12 flacons 300 mg en verre neutre incolore
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc.Ospedaletto - PISE.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
CLASTÉON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec lidocaïne 1%, 6 ampoules
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg/3,3 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec lidocaïne 1%, 12 ampoules
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne, 3 ampoules
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire avec 1% de lidocaïne, 6 ampoules
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion, 6 ampoules
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion, 12 ampoules
AIC n. 026372045
CLSTEON 400 mg gélules, 10 gélules
AIC n. 026372058
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : juillet 1987
Date du dernier renouvellement : octobre 2016
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Février 2016
